Fot- och fotledartrodes eller osteotomi med fixering av Io-Fix-typ
Fot- och fotledartrodes eller osteotomi med fixering av Io-Fix-typ: en prospektiv studie
Återhämtningen av fot- och fotledsartrodes och osteotomi plågas fortfarande av problemet med försenad konsolidering eller till och med pseudoartros. Hittills använder fot- och ankelenheten i UZ Leuven ett toppmodernt system, kallat Io-Fix-systemet, för att optimera den biomekaniska stabiliteten.
Den nuvarande litteraturen saknar dock studier som bedömer och kvantifierar fördelarna med Io-Fix-systemet. Objektiva presentationer om användningen av, och (tidiga) resultat saknas för närvarande. Därför vill utredarna ta sitt ansvar att objektivt undersöka om de kan bekräfta och kvantifiera de förväntade positiva resultaten av att använda Io-Fix-systemet. Därefter vill utredarna söka efter eventuella oväntade problem med Io-Fix.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Återhämtningen av fot- och fotledsartrodes och osteotomi plågas fortfarande av problemet med försenad konsolidering eller till och med pseudoartros. Vissa kända riskfaktorer för fördröjd konsolidering är inneboende hos patienten och/eller kan inte lätt korrigeras av kirurgen: rökning, diabetes mellitus, användning av NSAID, etc. Många andra biologiska riskfaktorer är välkända. Fusionshastigheten är en av dessa faktorer. Denna faktor påverkas av den mekaniska stabiliteten och kompressionen vid artrodesnivån. Rätt inriktning fram till konsolideringsögonblicket är också en viktig faktor.
För närvarande undersöks två koncept som leder till en bättre fusionshastighet. Först görs forskning för att optimera de lokala biologiska faktorerna genom att använda koncentrerade tillväxtfaktorer. För det andra arbetar forskare mot optimal biomekanisk stabilitet och kompression genom att vidareutveckla peroperativt osteosyntesmaterial.
Efter det optimala biomekaniska stabilitetskonceptet släpptes nyligen följande innovation: Io-Fix-systemet från Extremity Medical L.L.C. (Parsippany, NJ). Detta toppmoderna system har klara fördelar jämfört med andra system. Baserat på de väl förväntade fördelarna har UZ Leuvens fot- och fotledsenhet använt detta system i mer än ett år. De initiala subjektiva resultaten med Io-Fix är starkt positiva.
Den nuvarande litteraturen saknar dock studier som bedömer och kvantifierar fördelarna med Io-Fix-systemet. Objektiva presentationer om användningen av, och (tidiga) resultat saknas för närvarande. Därför vill utredarna ta sitt ansvar att objektivt undersöka om de kan bekräfta och kvantifiera de förväntade positiva resultaten av att använda Io-Fix-systemet. Därefter vill utredarna söka efter eventuella oväntade problem med Io-Fix.
Utredarna menar dock att en större studiegrupper inom en prospektiv ram med längre uppföljning är obligatorisk.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
- UZ Leuven
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Rutinmässigt schemalagd för ett rekonstruktivt kirurgiskt ingrepp för följande indikationer eller involverar följande typ av ingrepp
- Varje rekonstruktiv procedur för Pes Planus, Pes Plano-valgus eller posterior tibial sendysfunktion
- Tibio-talar artrodes eller protes
- Sub-talar - och/eller (partiell) Chopart - och/eller Trippelartrodes
Pantalarartrodes med eller utan inkludering av Chopart-leden
Exklusions kriterier:
- Ålder under 18
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Fot- och fotledartrodes eller osteotomi
Patienter som genomgick en fot- eller ankelrekonstruktionsoperation med Io-Fix-systemet
|
Uppföljning av patienter som genomgått en fot- eller ankelrekonstruktionsoperation med hjälp av Io-Fix-systemet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Radiologisk och klinisk utvärdering
Tidsram: inom en period av 1 år
|
Radiologisk och klinisk utvärdering kommer att kombineras för att fastställa fusionshastigheten inom ett uppmätt tidsintervall
|
inom en period av 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Short Form 36 Health Survey Questionnaire (SF-36)
Tidsram: inom en period av 1 år
|
Att fånga patienters uppfattningar om sin egen hälsa och sitt välbefinnande
|
inom en period av 1 år
|
|
American Orthopedic Foot and Ankel Score (AOFAS)
Tidsram: inom en period av 1 år
|
Att mäta resultatet av behandlingen hos patienter som fick en komplex ankel- eller bakfotsskada
|
inom en period av 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- S56535
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .