Artrodese ou osteotomia do pé e tornozelo com fixação do tipo Io-Fix
Artrodese ou osteotomia do pé e tornozelo com fixação do tipo Io-Fix: um estudo prospectivo
A recuperação da artrodese e osteotomia do pé e tornozelo ainda é marcada pelo problema da consolidação retardada ou mesmo da pseudoartrose. Até o momento, a unidade de pé e tornozelo da UZ Leuven está usando um sistema de última geração, chamado sistema Io-Fix, para otimizar a estabilidade biomecânica.
No entanto, a literatura atual carece de estudos que avaliem e quantifiquem as vantagens do sistema Io-Fix. No momento, faltam apresentações objetivas sobre o uso e os resultados (primeiros). Portanto, os investigadores querem assumir sua responsabilidade de investigar objetivamente se podem confirmar e quantificar os resultados positivos esperados do uso do sistema Io-Fix. Posteriormente, os investigadores querem procurar eventuais problemas inesperados com o Io-Fix.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A recuperação da artrodese e osteotomia do pé e tornozelo ainda é marcada pelo problema da consolidação retardada ou mesmo da pseudoartrose. Alguns fatores de risco conhecidos para atraso na consolidação são inerentes ao paciente e/ou não podem ser facilmente corrigidos pelo cirurgião: tabagismo, diabetes mellitus, uso de AINES, etc. Muitos outros fatores de risco biológicos são bem conhecidos. A taxa de fusão é um desses fatores. Este fator é influenciado pela estabilidade mecânica e compressão ao nível da artrodese. O alinhamento correto até o momento da consolidação também é um fator importante.
Atualmente, dois conceitos que levam a uma melhor taxa de fusão estão sob investigação. Primeiro, a pesquisa é feita para otimizar os fatores biológicos locais usando fatores de crescimento concentrados. Em segundo lugar, os pesquisadores estão trabalhando para otimizar a estabilidade biomecânica e a compressão, desenvolvendo ainda mais o material de osteossíntese per-operatória.
Seguindo o conceito de estabilidade biomecânica ideal, a seguinte inovação foi lançada recentemente: o sistema Io-Fix da Extremity Medical L.L.C. (Parsippany, NJ). Este sistema de última geração tem vantagens claras em comparação com outros sistemas. Com base nas vantagens esperadas, a unidade de Pé e Tornozelo da UZ Leuven utiliza este sistema há mais de um ano. Os resultados subjetivos iniciais com Io-Fix são fortemente positivos.
No entanto, a literatura atual carece de estudos que avaliem e quantifiquem as vantagens do sistema Io-Fix. No momento, faltam apresentações objetivas sobre o uso e os resultados (primeiros). Portanto, os investigadores querem assumir sua responsabilidade de investigar objetivamente se podem confirmar e quantificar os resultados positivos esperados do uso do sistema Io-Fix. Posteriormente, os investigadores querem procurar eventuais problemas inesperados com o Io-Fix.
No entanto, os investigadores acreditam que um grupo de estudo maior dentro de uma estrutura prospectiva com um acompanhamento mais longo é obrigatório.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Sendo agendado rotineiramente para um procedimento cirúrgico reconstrutivo para as seguintes indicações ou envolvendo o seguinte tipo de procedimento
- Qualquer procedimento reconstrutivo para pé plano, pé plano-valgo ou disfunção do tendão tibial posterior
- Artrodese ou prótese tíbio-talar
- Sub-talar - e/ou (parcial) Chopart - e/ou artrodese tripla
Artrodese pantalar com ou sem inclusão da articulação Chopart
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 18 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Artrodese ou osteotomia do pé e tornozelo
Pacientes submetidos a cirurgia de reconstrução do pé ou tornozelo utilizando o sistema Io-Fix
|
Acompanhamento de pacientes submetidos à cirurgia de reconstrução do pé ou tornozelo com o sistema Io-Fix
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação radiológica e clínica
Prazo: no prazo de 1 ano
|
A avaliação radiológica e clínica será combinada para determinar a taxa de fusão dentro de um intervalo de tempo medido
|
no prazo de 1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Questionário de Pesquisa de Saúde do Formulário Resumido 36 (SF-36)
Prazo: no prazo de 1 ano
|
Para capturar as percepções dos pacientes sobre sua própria saúde e bem-estar
|
no prazo de 1 ano
|
|
Pontuação Ortopédica Americana de Pé e Tornozelo (AOFAS)
Prazo: no prazo de 1 ano
|
Para medir o resultado do tratamento em pacientes que sofreram uma lesão complexa no tornozelo ou retropé
|
no prazo de 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S56535
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .