Arthrodèse ou ostéotomie du pied et de la cheville avec fixation de type Io-Fix
Arthrodèse ou ostéotomie du pied et de la cheville avec fixation de type Io-Fix : une étude prospective
La reprise des arthrodèses et des ostéotomies du pied et de la cheville est toujours entravée par le problème du retard de consolidation voire de la pseudo-arthrose. À ce jour, l'unité du pied et de la cheville de l'UZ Leuven utilise un système de pointe, appelé le système Io-Fix, pour optimiser la stabilité biomécanique.
Cependant, la littérature actuelle manque d'études évaluant et quantifiant les avantages du système Io-Fix. Des présentations objectives sur l'utilisation et les (premiers) résultats font actuellement défaut. Par conséquent, les enquêteurs veulent assumer leur responsabilité d'enquêter objectivement s'ils peuvent confirmer et quantifier les résultats positifs attendus de l'utilisation du système Io-Fix. Par la suite, les enquêteurs veulent rechercher d'éventuels problèmes inattendus avec Io-Fix.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
La reprise des arthrodèses et des ostéotomies du pied et de la cheville est toujours entravée par le problème du retard de consolidation voire de la pseudo-arthrose. Certains facteurs de risque connus de retard de consolidation sont inhérents au patient et/ou difficilement corrigibles par le chirurgien : tabagisme, diabète sucré, prise d'AINS, etc. De nombreux autres facteurs de risque biologiques sont bien connus. Le taux de fusion est l'un de ces facteurs. Ce facteur est influencé par la stabilité mécanique et la compression au niveau de l'arthrodèse. Le bon alignement jusqu'au moment de la consolidation est également un facteur important.
Actuellement, deux concepts conduisant à un meilleur taux de fusion sont à l'étude. Premièrement, des recherches sont menées pour optimiser les facteurs biologiques locaux en utilisant des facteurs de croissance concentrés. Deuxièmement, les chercheurs travaillent à une stabilité et une compression biomécaniques optimales en développant davantage de matériel d'ostéosynthèse peropératoire.
Suivant le concept de stabilité biomécanique optimale, l'innovation suivante a récemment été lancée : le système Io-Fix d'Extremity Medical L.L.C. (Parsippany, NJ). Ce système de pointe présente des avantages évidents par rapport aux autres systèmes. Sur la base des avantages attendus, l'unité Pied et Cheville de l'UZ Leuven utilise ce système depuis plus d'un an. Les premiers résultats subjectifs avec Io-Fix sont fortement positifs.
Cependant, la littérature actuelle manque d'études évaluant et quantifiant les avantages du système Io-Fix. Des présentations objectives sur l'utilisation et les (premiers) résultats font actuellement défaut. Par conséquent, les enquêteurs veulent assumer leur responsabilité d'enquêter objectivement s'ils peuvent confirmer et quantifier les résultats positifs attendus de l'utilisation du système Io-Fix. Par la suite, les enquêteurs veulent rechercher d'éventuels problèmes inattendus avec Io-Fix.
Cependant, les enquêteurs estiment qu'un plus grand groupe d'étude dans un cadre prospectif avec un suivi plus long est obligatoire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgique, 3000
- UZ Leuven
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Être systématiquement programmé pour une intervention chirurgicale reconstructive pour les indications suivantes ou impliquant le type d'intervention suivant
- Toute procédure de reconstruction pour le pied plan, le pied plan valgus ou le dysfonctionnement du tendon tibial postérieur
- Arthrodèse ou prothèse tibio-talienne
- Sous-talien - et/ou Chopart (partiel) - et/ou Triple arthrodèse
Arthrodèse pantalienne avec ou sans inclusion de l'articulation de Chopart
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Arthrodèse ou ostéotomie du pied et de la cheville
Patients ayant subi une chirurgie de reconstruction du pied ou de la cheville à l'aide du système Io-Fix
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Suivi des patients ayant subi une chirurgie de reconstruction du pied ou de la cheville avec le système Io-Fix
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation radiologique et clinique
Délai: dans un délai de 1 an
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L'évaluation radiologique et clinique sera combinée pour déterminer le taux de fusion dans un laps de temps mesuré
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dans un délai de 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Formulaire abrégé 36 Questionnaire d'enquête sur la santé (SF-36)
Délai: dans un délai de 1 an
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Saisir les perceptions des patients sur leur propre santé et leur bien-être
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dans un délai de 1 an
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Score orthopédique américain du pied et de la cheville (AOFAS)
Délai: dans un délai de 1 an
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Mesurer le résultat du traitement chez les patients ayant subi une blessure complexe à la cheville ou à l'arrière-pied
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dans un délai de 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- S56535
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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