Io-Fix タイプの固定による足と足首の関節固定術または骨切り術
Io-Fix タイプの固定による足と足首の関節固定術または骨切り術 : 前向き研究
足と足首の関節固定術と骨切り術の回復は、硬化の遅れや偽関節症の問題に悩まされています。 今日まで、UZ ルーベンの足と足首のユニットは、生体力学的安定性を最適化するために、Io-Fix システムと呼ばれる最先端のシステムを使用しています。
ただし、現在の文献には、Io-Fix システムの利点を評価および定量化する研究が欠けています。 の使用と（初期の）結果に関する客観的なプレゼンテーションは現在ありません。 したがって、研究者は、Io-Fix システムを使用することで期待される肯定的な結果を確認および定量化できるかどうかを客観的に調査する責任を負います。 その後、調査員は、Io-Fix で発生する予期しない問題を調査したいと考えています。
調査の概要
詳細な説明
足と足首の関節固定術と骨切り術の回復は、硬化の遅れや偽関節症の問題に悩まされています。 硬化遅延の既知のリスク要因には、患者に固有のものや、外科医が簡単に修正できないものがあります: 喫煙、糖尿病、NSAIDS の使用など。 他の多くの生物学的危険因子がよく知られています。 融合率は、これらの要因の 1 つです。 この要因は、関節固定のレベルでの機械的安定性と圧縮の影響を受けます。 統合の瞬間までの正しいアライメントも重要な要素です。
現在、より良い融合率につながる 2 つの概念が調査中です。 まず、濃縮された成長因子を使用して、局所的な生物学的因子を最適化するための研究が行われます。 第二に、研究者は、手術中の骨接合材料をさらに開発することにより、最適な生体力学的安定性と圧縮に向けて取り組んでいます。
生体力学的に最適な安定性の概念に続いて、次のイノベーションが最近リリースされました。Extremity Medical L.L.C. の Io-Fix システム(パーシッパニー、ニュージャージー州)。 この最先端のシステムには、他のシステムと比較して明らかな利点があります。 期待される利点に基づいて、UZ Leuven の足と足首のユニットは 1 年以上このシステムを使用しています。 Io-Fix を使用した最初の主観的な結果は、非常に肯定的です。
ただし、現在の文献には、Io-Fix システムの利点を評価および定量化する研究が欠けています。 の使用と（初期の）結果に関する客観的なプレゼンテーションは現在ありません。 したがって、研究者は、Io-Fix システムを使用することで期待される肯定的な結果を確認および定量化できるかどうかを客観的に調査する責任を負います。 その後、調査員は、Io-Fix で発生する予期しない問題を調査したいと考えています。
ただし、研究者は、より長いフォローアップを伴う将来の枠組み内でより大きな研究グループが必須であると考えています.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven、Vlaams-Brabant、ベルギー、3000
- UZ Leuven
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
-次の適応症の再建外科手術が定期的に予定されているか、次の種類の手術を伴う
- 扁平足、扁平外反足、または後脛骨筋腱機能障害の再建手順
- 脛骨 - 距骨関節固定術またはプロテーゼ
- 距骨下 - および/または (部分) ショパール - および/または トリプル関節固定術
ショパール関節を含む、または含まない足底関節固定術
除外基準:
- 18歳未満
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：足と足首の関節固定術または骨切り術
Io-Fixシステムを使用して足または足首の再建手術を受けた患者
|
Io-Fix システムを使用した足または足首の再建手術を受けた患者の経過観察
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
放射線学的および臨床的評価
時間枠：1年以内
|
放射線学的および臨床的評価を組み合わせて、測定された時間内での融合率を決定します
|
1年以内
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ショート フォーム 36 健康調査アンケート (SF-36)
時間枠：1年以内
|
患者自身の健康と幸福に対する患者の認識を把握する
|
1年以内
|
|
アメリカの整形外科の足と足首のスコア (AOFAS)
時間枠：1年以内
|
複雑な足首または後足の損傷を受けた患者の治療結果を測定する
|
1年以内
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- S56535
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。