- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04812353
Fot- og ankelartrodese eller osteotomi med Io-Fix-type fiksering
Fot- og ankelartrodese eller osteotomi med fiksering av Io-Fix-type: en prospektiv studie
Gjenoppretting av fot- og ankelartrodeser og osteotomi er fortsatt plaget av problemet med forsinket konsolidering eller til og med pseudoartrose. Til dags dato bruker fot- og ankelenheten til UZ Leuven et toppmoderne system, kalt Io-Fix-systemet, for å optimalisere den biomekaniske stabiliteten.
Den nåværende litteraturen mangler imidlertid studier som vurderer og kvantifiserer fordelene med Io-Fix-systemet. Objektive presentasjoner om bruk av, og (tidlige) resultater mangler foreløpig. Derfor ønsker etterforskerne å ta sitt ansvar for å objektivt undersøke om de kan bekrefte og kvantifisere de forventede positive resultatene ved bruk av Io-Fix-systemet. Deretter ønsker etterforskerne å søke etter eventuelle uventede problemer med Io-Fix.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gjenoppretting av fot- og ankelartrodeser og osteotomi er fortsatt plaget av problemet med forsinket konsolidering eller til og med pseudoartrose. Noen kjente risikofaktorer for forsinket konsolidering er iboende for pasienten og/eller kan ikke enkelt korrigeres av kirurgen: røyking, diabetes mellitus, bruk av NSAID, etc. Mange andre biologiske risikofaktorer er velkjente. Fusjonshastigheten er en av disse faktorene. Denne faktoren påvirkes av den mekaniske stabiliteten og kompresjonen på nivået av artrodese. Riktig justering til konsolideringsøyeblikket er også en viktig faktor.
For tiden er to konsepter som fører til en bedre fusjonshastighet under etterforskning. Først forskes det for å optimalisere de lokale biologiske faktorene ved å bruke konsentrerte vekstfaktorer. For det andre jobber forskere mot optimal biomekanisk stabilitet og kompresjon ved å videreutvikle per-operativt osteosyntesemateriale.
Etter det optimale biomekaniske stabilitetskonseptet ble følgende innovasjon nylig utgitt: Io-Fix-systemet til Extremity Medical L.L.C. (Parsippany, NJ). Dette toppmoderne systemet har klare fordeler sammenlignet med andre systemer. Basert på de velforventede fordelene, har fot- og ankelenheten til UZ Leuven brukt dette systemet i mer enn ett år. De innledende subjektive resultatene med Io-Fix er sterkt positive.
Den nåværende litteraturen mangler imidlertid studier som vurderer og kvantifiserer fordelene med Io-Fix-systemet. Objektive presentasjoner om bruk av, og (tidlige) resultater mangler foreløpig. Derfor ønsker etterforskerne å ta sitt ansvar for å objektivt undersøke om de kan bekrefte og kvantifisere de forventede positive resultatene ved bruk av Io-Fix-systemet. Deretter ønsker etterforskerne å søke etter eventuelle uventede problemer med Io-Fix.
Etterforskerne mener imidlertid at en større studiegrupper innenfor en prospektiv ramme med lengre oppfølging er obligatorisk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Å være rutinemessig planlagt for en rekonstruktiv kirurgisk prosedyre for følgende indikasjoner eller involverer følgende type prosedyre
- Enhver rekonstruktiv prosedyre for Pes Planus, Pes Plano-valgus eller posterior tibial sene dysfunksjon
- Tibio-talar artrodese eller protese
- Sub-talar - og/eller (delvis) Chopart - og/eller trippel artrodese
Pantalarartrodese med eller uten inkludering av Chopart-leddet
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ANNEN: Fot- og ankelartrodese eller osteotomi
Pasienter som gjennomgikk en fot- eller ankelrekonstruksjonsoperasjon ved bruk av Io-Fix-systemet
|
Oppfølging av pasienter som gjennomgikk en fot- eller ankelrekonstruksjonsoperasjon ved bruk av Io-Fix-systemet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Radiologisk og klinisk evaluering
Tidsramme: innen en periode på 1 år
|
Radiologisk og klinisk evaluering vil bli kombinert for å bestemme fusjonshastigheten innenfor et målt tidsrom
|
innen en periode på 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Short Form 36 Health Survey Questionnaire (SF-36)
Tidsramme: innen en periode på 1 år
|
Å fange opp pasientenes oppfatning av egen helse og velvære
|
innen en periode på 1 år
|
American Orthopedic Foot and Ankel Score (AOFAS)
Tidsramme: innen en periode på 1 år
|
For å måle resultatet av behandlingen hos pasienter som fikk en kompleks ankel- eller bakfotskade
|
innen en periode på 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- S56535
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .