Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fot- og ankelartrodese eller osteotomi med Io-Fix-type fiksering

22. mars 2021 oppdatert av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Fot- og ankelartrodese eller osteotomi med fiksering av Io-Fix-type: en prospektiv studie

Gjenoppretting av fot- og ankelartrodeser og osteotomi er fortsatt plaget av problemet med forsinket konsolidering eller til og med pseudoartrose. Til dags dato bruker fot- og ankelenheten til UZ Leuven et toppmoderne system, kalt Io-Fix-systemet, for å optimalisere den biomekaniske stabiliteten.

Den nåværende litteraturen mangler imidlertid studier som vurderer og kvantifiserer fordelene med Io-Fix-systemet. Objektive presentasjoner om bruk av, og (tidlige) resultater mangler foreløpig. Derfor ønsker etterforskerne å ta sitt ansvar for å objektivt undersøke om de kan bekrefte og kvantifisere de forventede positive resultatene ved bruk av Io-Fix-systemet. Deretter ønsker etterforskerne å søke etter eventuelle uventede problemer med Io-Fix.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljert beskrivelse

Gjenoppretting av fot- og ankelartrodeser og osteotomi er fortsatt plaget av problemet med forsinket konsolidering eller til og med pseudoartrose. Noen kjente risikofaktorer for forsinket konsolidering er iboende for pasienten og/eller kan ikke enkelt korrigeres av kirurgen: røyking, diabetes mellitus, bruk av NSAID, etc. Mange andre biologiske risikofaktorer er velkjente. Fusjonshastigheten er en av disse faktorene. Denne faktoren påvirkes av den mekaniske stabiliteten og kompresjonen på nivået av artrodese. Riktig justering til konsolideringsøyeblikket er også en viktig faktor.

For tiden er to konsepter som fører til en bedre fusjonshastighet under etterforskning. Først forskes det for å optimalisere de lokale biologiske faktorene ved å bruke konsentrerte vekstfaktorer. For det andre jobber forskere mot optimal biomekanisk stabilitet og kompresjon ved å videreutvikle per-operativt osteosyntesemateriale.

Etter det optimale biomekaniske stabilitetskonseptet ble følgende innovasjon nylig utgitt: Io-Fix-systemet til Extremity Medical L.L.C. (Parsippany, NJ). Dette toppmoderne systemet har klare fordeler sammenlignet med andre systemer. Basert på de velforventede fordelene, har fot- og ankelenheten til UZ Leuven brukt dette systemet i mer enn ett år. De innledende subjektive resultatene med Io-Fix er sterkt positive.

Den nåværende litteraturen mangler imidlertid studier som vurderer og kvantifiserer fordelene med Io-Fix-systemet. Objektive presentasjoner om bruk av, og (tidlige) resultater mangler foreløpig. Derfor ønsker etterforskerne å ta sitt ansvar for å objektivt undersøke om de kan bekrefte og kvantifisere de forventede positive resultatene ved bruk av Io-Fix-systemet. Deretter ønsker etterforskerne å søke etter eventuelle uventede problemer med Io-Fix.

Etterforskerne mener imidlertid at en større studiegrupper innenfor en prospektiv ramme med lengre oppfølging er obligatorisk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

208

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • UZ Leuven

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Å være rutinemessig planlagt for en rekonstruktiv kirurgisk prosedyre for følgende indikasjoner eller involverer følgende type prosedyre

    1. Enhver rekonstruktiv prosedyre for Pes Planus, Pes Plano-valgus eller posterior tibial sene dysfunksjon
    2. Tibio-talar artrodese eller protese
    3. Sub-talar - og/eller (delvis) Chopart - og/eller trippel artrodese
    4. Pantalarartrodese med eller uten inkludering av Chopart-leddet

      Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Fot- og ankelartrodese eller osteotomi
Pasienter som gjennomgikk en fot- eller ankelrekonstruksjonsoperasjon ved bruk av Io-Fix-systemet
Oppfølging av pasienter som gjennomgikk en fot- eller ankelrekonstruksjonsoperasjon ved bruk av Io-Fix-systemet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Radiologisk og klinisk evaluering
Tidsramme: innen en periode på 1 år
Radiologisk og klinisk evaluering vil bli kombinert for å bestemme fusjonshastigheten innenfor et målt tidsrom
innen en periode på 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Short Form 36 Health Survey Questionnaire (SF-36)
Tidsramme: innen en periode på 1 år
Å fange opp pasientenes oppfatning av egen helse og velvære
innen en periode på 1 år
American Orthopedic Foot and Ankel Score (AOFAS)
Tidsramme: innen en periode på 1 år
For å måle resultatet av behandlingen hos pasienter som fikk en kompleks ankel- eller bakfotskade
innen en periode på 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2014

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

23. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

23. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • S56535

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere