护理人员的数字健康情感和自我管理支持 (CARING)
2023年3月27日 更新者：Adhera Health, Inc.
照顾者数字健康的可行性研究 接受生长激素治疗的儿童的情感和自我管理支持
该可行性研究建立在心理健康和技术接受理论框架之上。
它旨在研究一种基于情绪和行为改变技术的新型移动健康 (mHealth) 解决方案的潜力，为接受生长激素治疗 (GHt) 的儿童的看护者提供情绪和自我管理量身定制的支持。
研究概览
详细说明
该可行性研究建立在心理健康和技术接受理论框架之上。 它旨在研究一种基于情绪和行为改变技术的新型移动健康 (mHealth) 解决方案的潜力，为接受生长激素治疗 (GHt) 的儿童的看护者提供情绪和自我管理量身定制的支持。
主要目标：
- 收集定性信息，以便更好地了解接受 GHt 的看护儿童的个性化体验，以及采用 mHealth 解决方案的感知障碍/促进因素。
- 评估 GHt 患者护理人员的积极情绪状态，作为与使用 mHealth 解决方案相关的情绪健康指标。
次要目标：
探讨应用于接受 GHt 治疗的儿童的看护者的 mHealth 解决方案是否会影响：
- 更广泛的情绪相关参数：压力（情绪障碍）、自我效能（感知自己的压力管理能力）和护理人员的一般心理健康。
- 儿童的感知健康相关生活质量 (HRQoL)（从照料者的角度评估）。
- 行为参数：mHealth 解决方案的可用性/参与度以及儿童对 Easypod-Connect 测量的治疗依从性。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
65
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aragón
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Zaragoza、Aragón、西班牙、50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
研究样本（护理人员）将从 Miguel Servet 儿童大学医院的儿科内分泌科招募。 这家公立医院为萨拉戈萨（西班牙）地区提供儿科保健服务，该地区共有 367.110 名居民。
参与者将在对中心进行例行临床访问期间签署知情同意书。 用于访问 12 岁儿童的治疗依从性数据 (Easypod-Connect)此外，根据西班牙法规，未成年人还需要与法定监护人共同签署一份特定的知情同意书 (ICF)。
描述
该研究针对 GHt 患者的护理人员。
纳入标准：
- 在入组前最后一个月监测的 GHt 依从性表明该比例低于 85%。
- 根据西班牙批准的适应症接受 GHt 治疗的儿童的法定监护人。
- 关于通过 Easypod Connect 收集的关于遵守 GHt 的数据共享的明确协议。
- 参与者必须能够与智能手机互动，并愿意在他们的智能手机上安装研究的 mHealth 解决方案。
- 参与者必须签署研究的具体知情同意书。
排除标准：
- 没有智能手机或无法与之互动的候选人。
- 每个孩子只有一名法定监护人可以参加这项研究。
- SS1 的参与者不会参加 SS2。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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定性子研究（SS1）
一组护理人员 (n = 10) 将在 1 个月内使用 mHealth 解决方案。
随后，将对每个参与者进行单独的半结构化访谈，以收集用户体验定性信息。
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Adhera 通过支持获得更健康的生活方式、改善心理健康并基于行为改变的原则来支持慢性病患者的赋权。 该解决方案基于将个性化健康教育的原则纳入移动平台，这是通过应用行为改变的集成模型实现的，该模型进一步使用推荐系统进行调整。 情绪和心理健康因素，如压力、恢复力，是获得自我管理行为的关键部分，将成为本次干预的主要重点。 Adhera 适应为特定用户的需求提供量身定制的支持。
其他名称：
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定量子研究（SS2）
另一组护理人员 (n = 55) 将在 3 个月内使用 mHealth 解决方案。
如以下各节所述，将采用定量方法评估使用 mHealth 解决方案前后的不同情绪、行为和成长参数（前后设计）。
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Adhera 通过支持获得更健康的生活方式、改善心理健康并基于行为改变的原则来支持慢性病患者的赋权。 该解决方案基于将个性化健康教育的原则纳入移动平台，这是通过应用行为改变的集成模型实现的，该模型进一步使用推荐系统进行调整。 情绪和心理健康因素，如压力、恢复力，是获得自我管理行为的关键部分，将成为本次干预的主要重点。 Adhera 适应为特定用户的需求提供量身定制的支持。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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子研究二：照顾者积极情绪的变化
大体时间：3个月
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积极和消极影响量表 (PANAS) 的积极分量表。
积极和消极影响的分数范围为 10-50，较低的分数代表较低水平的积极/消极影响，较高的分数代表较高水平的积极/消极影响。
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3个月
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子研究 1：作为接受 GHt 治疗的儿童的看护者所经历的心理负担以及采用 mHealth 解决方案的障碍/促进者
大体时间：1个月
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为此专门设计了基于心理健康和技术接受理论框架的半结构化访谈
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1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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情绪结果：照顾者痛苦的变化
大体时间：3个月
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使用抑郁、焦虑和压力量表 (DASS-21) 评估的痛苦。
DASS-21 是一份自我报告问卷，由 21 个项目组成，每个分量表 7 个项目：抑郁、焦虑和压力。
患者被要求按照从 0（根本不适用于我）到 3（非常适用于我）的等级对每个项目进行评分。
总分是通过将每个（子）量表的项目分数相加并将它们乘以因子 2 来计算的。总 DASS 总量表的总分因此介于 0 和 120 之间，每个子量表的总分可能在 0 到 120 之间在 0 到 42 之间。
60 分和 21 分的截止分数分别用于 DASS 总分和子量表。
分数≥60（对于 DASS 总计）和≥21（对于抑郁分量表）被标记为“高”或“严重”。
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3个月
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情绪结果：照顾者总体健康状况的变化
大体时间：3个月
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使用心理健康连续统一体的简短形式 - 简短形式问卷 (MHC-SF) 进行评估。
MHC-SF 的总分范围为 0 到 70，分数越高表示幸福感水平越高。
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3个月
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情绪结果：照顾者自我效能感的变化
大体时间：3个月
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用一般自我效能感量表（General Self-Efficacy Scale，GSE）进行自我效能感测评，总分介于10至40分之间，分数越高表示自我效能感越强。
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3个月
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健康相关生活质量 (HrQoL)：儿童 HRQoL 的变化
大体时间：3个月
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使用 KIDSCREEN-10 指数的儿童 HRQoL 评估由看护者作为代理回答。
分数范围在 10 到 50 之间，并线性转换为 0-100 分，分数越高代表生活质量越好。
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3个月
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健康相关生活质量 (HrQoL)：儿童 HRQoL 的变化
大体时间：3个月
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儿童 HRQoL 评估与矮小青年生活质量 (QoLISSY) 调查问卷由看护者作为代理人回答。
这个版本有 47 个项目，每个项目都有 5 点李克特量表。
总分线性转换为 0 到 100 分，较高的值表示较高的 HRQOL。
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3个月
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行为结果：可用性
大体时间：3个月
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mHealth 解决方案可用性通过系统可用性量表 (SUS) 问卷进行评估。
SUS 的分数范围在 0 到 100 之间，较高的值表示较高的可用性。
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3个月
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行为结果：治疗依从性
大体时间：3个月
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将使用 Easypod Connect 设备收集的数据来衡量对生长激素治疗 (GHt) 的依从性。
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3个月
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生长参数：身高
大体时间：6个月
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身高是生长激素治疗下儿童生长发育的重要指标。
从研究开始前 6 个月到研究结束的测量将从患者的电子健康记录中获得。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Luis Fernández-Luque, PhD、Adhera Health, Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Watson D, Clark LA, Tellegen A. Development and validation of brief measures of positive and negative affect: the PANAS scales. J Pers Soc Psychol. 1988 Jun;54(6):1063-70. doi: 10.1037//0022-3514.54.6.1063.
- Lovibond PF, Lovibond SH. The structure of negative emotional states: comparison of the Depression Anxiety Stress Scales (DASS) with the Beck Depression and Anxiety Inventories. Behav Res Ther. 1995 Mar;33(3):335-43. doi: 10.1016/0005-7967(94)00075-u.
- Carrasco-Hernandez L, Jodar-Sanchez F, Nunez-Benjumea F, Moreno Conde J, Mesa Gonzalez M, Civit-Balcells A, Hors-Fraile S, Parra-Calderon CL, Bamidis PD, Ortega-Ruiz F. A Mobile Health Solution Complementing Psychopharmacology-Supported Smoking Cessation: Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2020 Apr 27;8(4):e17530. doi: 10.2196/17530.
- Hors-Fraile S, Malwade S, Spachos D, Fernandez-Luque L, Su CT, Jeng WL, Syed-Abdul S, Bamidis P, Li YJ. A recommender system to quit smoking with mobile motivational messages: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Nov 9;19(1):618. doi: 10.1186/s13063-018-3000-1.
- Mohr DC, Schueller SM, Montague E, Burns MN, Rashidi P. The behavioral intervention technology model: an integrated conceptual and technological framework for eHealth and mHealth interventions. J Med Internet Res. 2014 Jun 5;16(6):e146. doi: 10.2196/jmir.3077.
- Vries Hd, Mesters I, van de Steeg H, Honing C. The general public's information needs and perceptions regarding hereditary cancer: an application of the Integrated Change Model. Patient Educ Couns. 2005 Feb;56(2):154-65. doi: 10.1016/j.pec.2004.01.002.
- Cervera-Torres S, Nunez-Benjumea FJ, de Arriba Munoz A, Chicchi Giglioli IA, Fernandez-Luque L. Digital health for emotional and self-management support of caregivers of children receiving growth hormone treatment: a feasibility study protocol. BMC Med Inform Decis Mak. 2022 Aug 13;22(1):215. doi: 10.1186/s12911-022-01935-1.
- Nunez-Benjumea FJ, Munoz AA, Callau MV, Fernandez-Luque L. Description of a Digital Health Platform for Emotional and Self-Management Support of Caregivers of Children Receiving Growth Hormone Treatment. Stud Health Technol Inform. 2022 Jan 14;289:290-292. doi: 10.3233/SHTI210916.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月17日
初级完成 (实际的)
2022年8月12日
研究完成 (实际的)
2022年8月12日
研究注册日期
首次提交
2021年3月17日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月19日
首次发布 (实际的)
2021年3月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月27日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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