Salud Digital para Cuidadores Apoyo Emocional y de Autogestión (CARING)
Estudio de Factibilidad de Salud Digital para Cuidadores Apoyo Emocional y de Autogestión de Niños en Tratamiento con Hormona de Crecimiento
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio de viabilidad se basa en los marcos teóricos de aceptación de la tecnología y la salud mental. Busca examinar el potencial de una solución novedosa de salud móvil (mHealth) basada en técnicas de cambio emocional y de comportamiento, para brindar apoyo personalizado emocional y de autogestión a los cuidadores de niños que se someten a un tratamiento con hormona de crecimiento (GHt).
Objetivos principales:
- Recopilar información cualitativa que permita comprender mejor las experiencias individualizadas de los niños cuidadores sometidos a GHt y las barreras/facilitadores percibidos para la adopción de la solución mHealth.
- Evaluar los estados de ánimo positivos de los cuidadores de pacientes con GHt como indicador de bienestar emocional relacionado con el uso de la solución mHealth.
Objetivos secundarios:
Explorar si la solución mHealth aplicada a los cuidadores de niños en tratamiento con GH podría afectar:
- Parámetros más amplios relacionados con las emociones: Angustia (perturbación emocional), autoeficacia (capacidad propia percibida de manejar el estrés) y bienestar psicológico general de los cuidadores.
- Calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) percibida de los niños (evaluada desde la perspectiva de los cuidadores).
- Parámetros de comportamiento: Usabilidad/compromiso con la solución mHealth y adherencia de los niños al tratamiento medido por Easypod-Connect.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Aragón
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Zaragoza, Aragón, España, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
La muestra del estudio (cuidadores) será reclutada de la unidad de Endocrinología Pediátrica del Hospital Pediátrico Universitario Miguel Servet. Este hospital público presta asistencia sanitaria pediátrica al área comarcal de Zaragoza (España), que cubre un total de 367.110 habitantes.
Los participantes firmarán un consentimiento informado durante las visitas clínicas de rutina a los centros. Para acceder a los datos de adherencia al tratamiento (Easypod-Connect) de niños de 12 años. y más, también será necesario que el menor firme un Formulario de Consentimiento Libre y Esclarecido (FCI) específico según la normativa española, junto con el del tutor legal.
Descripción
El estudio se dirige a los cuidadores de pacientes con GHt.
Criterios de inclusión:
- La adherencia a la GHt monitoreada en el último mes previo a la inscripción indica una proporción inferior al 85%.
- Tutor legal de los hijos que reciben GHt según indicaciones aprobadas en España.
- Acuerdo explícito sobre el intercambio de datos sobre la adhesión a GHt recopilados a través de Easypod Connect.
- Los participantes deben poder interactuar con un teléfono inteligente y estar dispuestos a instalar la solución mHealth del estudio en su teléfono inteligente.
- Los participantes deben firmar el formulario de consentimiento informado específico para el estudio.
Criterio de exclusión:
- Candidatos sin teléfono inteligente o sin poder interactuar con él.
- Solo un tutor legal por niño puede participar en el estudio.
- Los participantes de SS1 no participarán en SS2.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Subestudio cualitativo (SS1)
Un grupo de cuidadores (n = 10) se involucrará con la solución mHealth durante 1 mes.
Posteriormente, se procederá a una entrevista individual semiestructurada con cada uno de los participantes para recoger información cualitativa de la experiencia de usuario.
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Adhera apoya el empoderamiento de los pacientes con enfermedades crónicas apoyando la adquisición de estilos de vida más saludables, un mejor bienestar mental y basado en los principios del cambio de comportamiento. La solución se basa en incorporar los principios de la educación sanitaria personalizada en una plataforma móvil, lo que se consigue aplicando el Modelo Integrado de Cambio de Comportamiento que se adapta mediante sistemas de recomendación. Los elementos de salud emocional y mental, como el estrés, la resiliencia, son parte crucial en la adquisición de comportamientos de autogestión y serán el foco principal de esta intervención. Adhera se adapta para brindar soporte personalizado a las necesidades específicas de los usuarios.
Otros nombres:
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Subestudio cuantitativo (SS2)
Un grupo diferente de cuidadores (n = 55) se involucrará con la solución mHealth durante 3 meses.
Como se explica en las siguientes secciones, se adoptará un enfoque cuantitativo para evaluar diferentes parámetros emocionales, de comportamiento y de crecimiento antes y después de comprometerse con la solución mHealth (diseño previo y posterior).
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Adhera apoya el empoderamiento de los pacientes con enfermedades crónicas apoyando la adquisición de estilos de vida más saludables, un mejor bienestar mental y basado en los principios del cambio de comportamiento. La solución se basa en incorporar los principios de la educación sanitaria personalizada en una plataforma móvil, lo que se consigue aplicando el Modelo Integrado de Cambio de Comportamiento que se adapta mediante sistemas de recomendación. Los elementos de salud emocional y mental, como el estrés, la resiliencia, son parte crucial en la adquisición de comportamientos de autogestión y serán el foco principal de esta intervención. Adhera se adapta para brindar soporte personalizado a las necesidades específicas de los usuarios.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Subestudio 2: Cambios en el estado de ánimo positivo del cuidador
Periodo de tiempo: 3 meses
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Subescala positiva de la Escala de Afecto Positivo y Negativo (PANAS).
Las puntuaciones pueden oscilar entre 10 y 50 tanto para el afecto positivo como para el negativo; las puntuaciones más bajas representan niveles más bajos de afecto positivo/negativo y las puntuaciones más altas representan niveles más altos de afecto positivo/negativo.
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3 meses
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Subestudio 1: Cargas psicológicas experimentadas como cuidadores de niños que reciben GHt y barreras/facilitadores para adoptar la solución mHealth
Periodo de tiempo: 1 mes
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Para ello se ha diseñado específicamente una entrevista semiestructurada basada en un marco teórico de salud mental y aceptación de la tecnología.
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado emocional: Cambios en la angustia del cuidador
Periodo de tiempo: 3 meses
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Angustia evaluada con la escala de depresión, ansiedad y estrés (DASS-21).
El DASS-21 es un cuestionario de autoinforme que consta de 21 ítems, 7 ítems por subescala: depresión, ansiedad y estrés.
Se les pide a los pacientes que califiquen cada ítem en una escala de 0 (no se me aplica en absoluto) a 3 (se me aplica mucho).
Los puntajes totales se calculan sumando los puntajes de los ítems por (sub)escala y multiplicándolos por un factor 2. Los puntajes totales para la escala total DASS total, por lo tanto, oscilan entre 0 y 120, y los de cada una de las subescalas pueden variar entre 0 y 42.
Se utilizan puntuaciones de corte de 60 y 21 para la puntuación DASS total y para las subescalas, respectivamente.
Las puntuaciones ≥60 (para DASS-total) y ≥21 (para la subescala de depresión) se etiquetan como "alta" o "grave".
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3 meses
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Resultado emocional: Cambios en el bienestar general del cuidador
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evaluado con la forma corta del Continuo de Salud Mental - cuestionario de forma corta (MHC-SF).
Las puntuaciones totales totales en el MHC-SF pueden oscilar entre 0 y 70, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de bienestar.
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3 meses
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Resultado emocional: cambios en la autoeficacia percibida del cuidador
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evaluación de la autoeficacia percibida con la Escala de Autoeficacia General (GSE), la puntuación total oscila entre 10 y 40, siendo mayor la puntuación que indica mayor autoeficacia.
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3 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud (CVRS): Cambios en la CVRS del niño
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evaluación de la CVRS de los niños con el índice KIDSCREEN-10 respondida por el cuidador como proxy.
Las puntuaciones oscilan entre 10 y 50 y se convierten linealmente en una escala de 0 a 100 en la que las puntuaciones más altas representan una mejor calidad de vida.
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3 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud (CVRS): Cambios en la CVRS del niño
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evaluación de la CVRS del niño con el cuestionario Calidad de Vida en Jóvenes de Baja Estatura (QoLISSY) respondido por el cuidador como representante.
Esta versión tiene 47 ítems con una escala likert de 5 puntos cada uno.
La puntuación total se transforma linealmente en puntuaciones de 0 a 100, donde los valores más altos representan una CVRS más alta.
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3 meses
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Resultado de comportamiento: Usabilidad
Periodo de tiempo: 3 meses
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Usabilidad de la solución mHealth evaluada con el cuestionario System Usability Scale (SUS).
SUS puede oscilar entre 0 y 100 puntuaciones, donde los valores más altos representan una mayor facilidad de uso.
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3 meses
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Resultado conductual: Adherencia al tratamiento
Periodo de tiempo: 3 meses
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La adherencia al tratamiento con Hormona de Crecimiento (GHt) se medirá con los datos recogidos por el dispositivo Easypod Connect.
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3 meses
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Parámetro de crecimiento: altura
Periodo de tiempo: 6 meses
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La altura es un indicador crucial del crecimiento de los niños bajo la terapia de hormona de crecimiento.
Las medidas desde 6 meses antes de comenzar el estudio hasta el final del estudio se obtendrán de la Historia Clínica Electrónica del Paciente.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Luis Fernández-Luque, PhD, Adhera Health, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Watson D, Clark LA, Tellegen A. Development and validation of brief measures of positive and negative affect: the PANAS scales. J Pers Soc Psychol. 1988 Jun;54(6):1063-70. doi: 10.1037//0022-3514.54.6.1063.
- Lovibond PF, Lovibond SH. The structure of negative emotional states: comparison of the Depression Anxiety Stress Scales (DASS) with the Beck Depression and Anxiety Inventories. Behav Res Ther. 1995 Mar;33(3):335-43. doi: 10.1016/0005-7967(94)00075-u.
- Carrasco-Hernandez L, Jodar-Sanchez F, Nunez-Benjumea F, Moreno Conde J, Mesa Gonzalez M, Civit-Balcells A, Hors-Fraile S, Parra-Calderon CL, Bamidis PD, Ortega-Ruiz F. A Mobile Health Solution Complementing Psychopharmacology-Supported Smoking Cessation: Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2020 Apr 27;8(4):e17530. doi: 10.2196/17530.
- Hors-Fraile S, Malwade S, Spachos D, Fernandez-Luque L, Su CT, Jeng WL, Syed-Abdul S, Bamidis P, Li YJ. A recommender system to quit smoking with mobile motivational messages: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Nov 9;19(1):618. doi: 10.1186/s13063-018-3000-1.
- Mohr DC, Schueller SM, Montague E, Burns MN, Rashidi P. The behavioral intervention technology model: an integrated conceptual and technological framework for eHealth and mHealth interventions. J Med Internet Res. 2014 Jun 5;16(6):e146. doi: 10.2196/jmir.3077.
- Vries Hd, Mesters I, van de Steeg H, Honing C. The general public's information needs and perceptions regarding hereditary cancer: an application of the Integrated Change Model. Patient Educ Couns. 2005 Feb;56(2):154-65. doi: 10.1016/j.pec.2004.01.002.
- Cervera-Torres S, Nunez-Benjumea FJ, de Arriba Munoz A, Chicchi Giglioli IA, Fernandez-Luque L. Digital health for emotional and self-management support of caregivers of children receiving growth hormone treatment: a feasibility study protocol. BMC Med Inform Decis Mak. 2022 Aug 13;22(1):215. doi: 10.1186/s12911-022-01935-1.
- Nunez-Benjumea FJ, Munoz AA, Callau MV, Fernandez-Luque L. Description of a Digital Health Platform for Emotional and Self-Management Support of Caregivers of Children Receiving Growth Hormone Treatment. Stud Health Technol Inform. 2022 Jan 14;289:290-292. doi: 10.3233/SHTI210916.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- CAR-0220
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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