Digital Health for Caregivers Supporto emotivo e di autogestione (CARING)
Studio di fattibilità della salute digitale per i caregiver Supporto emotivo e di autogestione dei bambini che ricevono un trattamento con ormone della crescita
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio di fattibilità si basa sui quadri teorici della salute mentale e dell'accettazione della tecnologia. Cerca di esaminare le potenzialità di una nuova soluzione di salute mobile (mHealth) basata su tecniche di cambiamento emotivo e comportamentale, per fornire un supporto su misura emotivo e di autogestione agli operatori sanitari dei bambini sottoposti a trattamento con ormone della crescita (GHt).
Obiettivi primari:
- Raccogliere informazioni qualitative che consentano di comprendere meglio le esperienze individualizzate di assistenza ai bambini sottoposti a GHt e le barriere/facilitatori percepiti per l'adozione della soluzione mHealth.
- Valutare gli stati d'animo positivi dei caregiver dei pazienti affetti da GHt come indicatore del benessere emotivo correlato all'uso della soluzione mHealth.
Obiettivi secondari:
Per esplorare se la soluzione di mHealth applicata ai caregiver di bambini sottoposti a GHt potrebbe influenzare:
- Parametri emotivi più ampi: angoscia (disturbi emotivi), autoefficacia (capacità percepita di gestire lo stress) e benessere psicologico generale dei caregiver.
- Qualità della vita percepita correlata alla salute (HRQoL) dei bambini (valutata dal punto di vista dei caregiver).
- Parametri comportamentali: usabilità/engagement con la soluzione mHealth e adesione dei bambini al trattamento misurata da Easypod-Connect.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Aragón
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Zaragoza, Aragón, Spagna, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Il campione dello studio (caregiver) sarà reclutato dall'unità di endocrinologia pediatrica presso l'ospedale universitario pediatrico Miguel Servet. Questo ospedale pubblico fornisce assistenza sanitaria pediatrica all'area regionale di Saragozza (Spagna), che copre un totale di 367.110 abitanti.
I partecipanti firmeranno un consenso informato durante le visite cliniche di routine ai centri. Per l'accesso ai dati di aderenza al trattamento (Easypod-Connect) dei bambini di 12 anni. e oltre, dovrà essere firmato dal minore anche uno specifico Modulo di Consenso Informato (ICF) secondo la normativa spagnola, unitamente a quello del tutore legale.
Descrizione
Lo studio si rivolge agli operatori sanitari dei pazienti GHt.
Criterio di inclusione:
- L'aderenza al GHt monitorato nell'ultimo mese prima dell'arruolamento indica un rapporto inferiore all'85%.
- Tutore legale di bambini che ricevono GHt secondo le indicazioni approvate in Spagna.
- Accordo esplicito sulla condivisione dei dati relativi all'adesione al GHt raccolti tramite Easypod Connect.
- I partecipanti devono essere in grado di interagire con uno smartphone e disposti a installare la soluzione mHealth dello studio nel proprio smartphone.
- I partecipanti devono firmare il modulo di consenso informato specifico per lo studio.
Criteri di esclusione:
- Candidati sprovvisti di smartphone o non in grado di interagire con esso.
- Può partecipare allo studio un solo tutore legale per bambino.
- I partecipanti della PS1 non prenderanno parte alla SS2.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Sottostudio qualitativo (SS1)
Un gruppo di operatori sanitari (n = 10) si impegnerà con la soluzione mHealth per 1 mese.
Successivamente, un colloquio individuale semi-strutturato con ciascuno dei partecipanti procederà alla raccolta di informazioni qualitative sulla user experience.
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Adhera supporta l'empowerment dei pazienti con patologie croniche sostenendo l'acquisizione di stili di vita più sani, un migliore benessere mentale e basato sui principi del cambiamento comportamentale. La soluzione si basa sull'incorporazione dei principi dell'educazione sanitaria personalizzata in una piattaforma mobile che si ottiene applicando il Modello integrato di cambiamento comportamentale che viene ulteriormente adattato utilizzando i sistemi di raccomandazione. Gli elementi di salute emotiva e mentale, come lo stress, la resilienza, sono parte cruciale nell'acquisizione di comportamenti di autogestione e saranno l'obiettivo principale di questo intervento. Adhera si adatta per fornire un supporto su misura alle esigenze specifiche degli utenti.
Altri nomi:
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Sottostudio quantitativo (SS2)
Un diverso gruppo di operatori sanitari (n = 55) si impegnerà con la soluzione mHealth per 3 mesi.
Come elaborato nelle sezioni seguenti, verrà adottato un approccio quantitativo per valutare diversi parametri emotivi, comportamentali e di crescita prima e dopo l'impegno con la soluzione mHealth (pre-post design).
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Adhera supporta l'empowerment dei pazienti con patologie croniche sostenendo l'acquisizione di stili di vita più sani, un migliore benessere mentale e basato sui principi del cambiamento comportamentale. La soluzione si basa sull'incorporazione dei principi dell'educazione sanitaria personalizzata in una piattaforma mobile che si ottiene applicando il Modello integrato di cambiamento comportamentale che viene ulteriormente adattato utilizzando i sistemi di raccomandazione. Gli elementi di salute emotiva e mentale, come lo stress, la resilienza, sono parte cruciale nell'acquisizione di comportamenti di autogestione e saranno l'obiettivo principale di questo intervento. Adhera si adatta per fornire un supporto su misura alle esigenze specifiche degli utenti.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sottostudio 2: Cambiamenti nell'umore positivo del caregiver
Lasso di tempo: 3 mesi
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Sottoscala positiva della scala degli affetti positivi e negativi (PANAS).
I punteggi possono variare da 10 a 50 sia per l'Affetto Positivo che per quello Negativo con i punteggi più bassi che rappresentano livelli più bassi di Affetto Positivo/Negativo e punteggi più alti che rappresentano livelli più alti di Affetto Positivo/Negativo.
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3 mesi
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Sottostudio 1: oneri psicologici vissuti come caregiver di bambini che ricevono GHt e barriere/facilitatori per l'adozione della soluzione mHealth
Lasso di tempo: 1 mese
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Un'intervista semi-strutturata basata su un quadro teorico di salute mentale e accettazione della tecnologia è stata specificamente progettata per questo scopo
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1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risultato emotivo: cambiamenti nell'angoscia del caregiver
Lasso di tempo: 3 mesi
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Distress valutato con la scala di depressione, ansia e stress (DASS-21).
DASS-21 è un questionario self-report composto da 21 item, 7 item per sottoscala: depressione, ansia e stress.
Ai pazienti viene chiesto di assegnare un punteggio a ogni elemento su una scala da 0 (non si applicava affatto a me) a 3 (si applicava molto a me).
I punteggi della somma vengono calcolati sommando i punteggi degli elementi per (sotto)scala e moltiplicandoli per un fattore 2. I punteggi della somma per la scala totale DASS variano quindi tra 0 e 120 e quelli per ciascuna delle sottoscale possono variare tra 0 e 42.
I punteggi cut-off di 60 e 21 vengono utilizzati rispettivamente per il punteggio DASS totale e per le sottoscale.
I punteggi ≥60 (per il totale DASS) e ≥21 (per la sottoscala della depressione) sono etichettati come "alti" o "gravi".
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3 mesi
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Risultato emotivo: cambiamenti nel benessere generale del caregiver
Lasso di tempo: 3 mesi
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Valutato con la forma abbreviata del Mental Health Continuum - questionario in forma abbreviata (MHC-SF).
I punteggi della somma totale sull'MHC-SF possono variare da 0 a 70, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di benessere.
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3 mesi
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Risultato emotivo: cambiamenti nell'autoefficacia percepita del caregiver
Lasso di tempo: 3 mesi
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Valutazione dell'autoefficacia percepita con la Scala Generale di Autoefficacia (GSE), il punteggio totale varia tra 10 e 40, con un punteggio più alto che indica una maggiore autoefficacia.
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3 mesi
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Qualità della vita correlata alla salute (HrQoL): cambiamenti nella HRQoL del bambino
Lasso di tempo: 3 mesi
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Valutazione HRQoL dei bambini con indice KIDSCREEN-10 risposto dal caregiver come proxy.
I punteggi vanno da 10 a 50 e vengono convertiti linearmente in una scala da 0 a 100 in cui i punteggi più alti rappresentano una migliore qualità della vita.
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3 mesi
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Qualità della vita correlata alla salute (HrQoL): cambiamenti nella HRQoL del bambino
Lasso di tempo: 3 mesi
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Valutazione della HRQoL infantile con il questionario QoLISSY (Quality of Life in Short Statured Youth) risposto dal caregiver come proxy.
Questa versione ha 47 item con una scala likert a 5 punti ciascuno.
Il punteggio totale viene trasformato linearmente in punteggi da 0 a 100 con valori più alti che rappresentano una HRQOL più alta.
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3 mesi
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Risultato comportamentale: usabilità
Lasso di tempo: 3 mesi
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Usabilità della soluzione mHealth valutata con il questionario System Usability Scale (SUS).
SUS può variare tra 0 e 100 punteggi, con valori più alti che rappresentano una maggiore usabilità.
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3 mesi
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Esito comportamentale: aderenza al trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi
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L'aderenza al trattamento con ormone della crescita (GHt) sarà misurata con i dati raccolti dal dispositivo Easypod Connect.
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3 mesi
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Parametro di crescita: altezza
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'altezza è un indicatore cruciale della crescita dei bambini sottoposti a terapia con ormone della crescita.
Le misure da 6 mesi prima dell'inizio dello studio alla fine dello studio saranno ottenute dalla cartella clinica elettronica del paziente.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Luis Fernández-Luque, PhD, Adhera Health, Inc.
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Watson D, Clark LA, Tellegen A. Development and validation of brief measures of positive and negative affect: the PANAS scales. J Pers Soc Psychol. 1988 Jun;54(6):1063-70. doi: 10.1037//0022-3514.54.6.1063.
- Lovibond PF, Lovibond SH. The structure of negative emotional states: comparison of the Depression Anxiety Stress Scales (DASS) with the Beck Depression and Anxiety Inventories. Behav Res Ther. 1995 Mar;33(3):335-43. doi: 10.1016/0005-7967(94)00075-u.
- Carrasco-Hernandez L, Jodar-Sanchez F, Nunez-Benjumea F, Moreno Conde J, Mesa Gonzalez M, Civit-Balcells A, Hors-Fraile S, Parra-Calderon CL, Bamidis PD, Ortega-Ruiz F. A Mobile Health Solution Complementing Psychopharmacology-Supported Smoking Cessation: Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2020 Apr 27;8(4):e17530. doi: 10.2196/17530.
- Hors-Fraile S, Malwade S, Spachos D, Fernandez-Luque L, Su CT, Jeng WL, Syed-Abdul S, Bamidis P, Li YJ. A recommender system to quit smoking with mobile motivational messages: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Nov 9;19(1):618. doi: 10.1186/s13063-018-3000-1.
- Mohr DC, Schueller SM, Montague E, Burns MN, Rashidi P. The behavioral intervention technology model: an integrated conceptual and technological framework for eHealth and mHealth interventions. J Med Internet Res. 2014 Jun 5;16(6):e146. doi: 10.2196/jmir.3077.
- Vries Hd, Mesters I, van de Steeg H, Honing C. The general public's information needs and perceptions regarding hereditary cancer: an application of the Integrated Change Model. Patient Educ Couns. 2005 Feb;56(2):154-65. doi: 10.1016/j.pec.2004.01.002.
- Cervera-Torres S, Nunez-Benjumea FJ, de Arriba Munoz A, Chicchi Giglioli IA, Fernandez-Luque L. Digital health for emotional and self-management support of caregivers of children receiving growth hormone treatment: a feasibility study protocol. BMC Med Inform Decis Mak. 2022 Aug 13;22(1):215. doi: 10.1186/s12911-022-01935-1.
- Nunez-Benjumea FJ, Munoz AA, Callau MV, Fernandez-Luque L. Description of a Digital Health Platform for Emotional and Self-Management Support of Caregivers of Children Receiving Growth Hormone Treatment. Stud Health Technol Inform. 2022 Jan 14;289:290-292. doi: 10.3233/SHTI210916.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
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- CAR-0220
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