Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Digitale gezondheid voor zorgverleners Ondersteuning van emotionele en zelfmanagement (CARING)

27 maart 2023 bijgewerkt door: Adhera Health, Inc.

Haalbaarheidsstudie van digitale gezondheid voor zorgverleners Emotionele en zelfmanagementondersteuning van kinderen die groeihormoonbehandeling krijgen

Deze haalbaarheidsstudie bouwt voort op theoretische kaders voor geestelijke gezondheid en acceptatie van technologie. Het onderzoekt de mogelijkheden van een nieuwe mobiele gezondheidsoplossing (mHealth) op basis van technieken voor emotionele en gedragsverandering, om op maat gemaakte emotionele en zelfmanagementondersteuning te bieden aan verzorgers van kinderen die een behandeling met groeihormoon (GHt) ondergaan.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze haalbaarheidsstudie bouwt voort op theoretische kaders voor geestelijke gezondheid en acceptatie van technologie. Het onderzoekt de mogelijkheden van een nieuwe mobiele gezondheidsoplossing (mHealth) op basis van technieken voor emotionele en gedragsverandering, om op maat gemaakte emotionele en zelfmanagementondersteuning te bieden aan verzorgers van kinderen die een behandeling met groeihormoon (GHt) ondergaan.

Primaire doelen:

  • Kwalitatieve informatie verzamelen die het mogelijk maakt om de geïndividualiseerde ervaringen van zorgzame kinderen die ght ondergaan beter te begrijpen en waargenomen belemmeringen/facilitators voor de adoptie van de mHealth-oplossing.
  • De positieve gemoedstoestanden van zorgverleners van GHt-patiënten beoordelen als een indicator van emotioneel welzijn gerelateerd aan het gebruik van de mHealth-oplossing.

Secundaire doelstellingen:

Om te onderzoeken of de mHealth-oplossing die wordt toegepast op verzorgers van kinderen die GHt ondergaan, van invloed kan zijn op:

  • Bredere emotiegerelateerde parameters: stress (emotionele stoornis), zelfeffectiviteit (waargenomen eigen vermogen om met stress om te gaan) en algemeen psychologisch welzijn van zorgverleners.
  • Waargenomen gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) van kinderen (geëvalueerd vanuit het perspectief van de verzorgers).
  • Gedragsparameters: bruikbaarheid/betrokkenheid bij de mHealth-oplossing en therapietrouw van kinderen gemeten door Easypod-Connect.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

65

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Aragón
      • Zaragoza, Aragón, Spanje, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De steekproef van de studie (zorgverleners) zal worden gerekruteerd uit de afdeling Pediatrische Endocrinologie van het Miguel Servet Children's University Hospital. Dit openbare ziekenhuis levert pediatrische gezondheidszorg aan het regionale gebied van Zaragoza (Spanje), dat in totaal 367.110 inwoners omvat.

Deelnemers ondertekenen een geïnformeerde toestemming tijdens routinematige klinische bezoeken aan de centra. Voor toegang tot therapietrouwgegevens (Easypod-Connect) van kinderen van 12 jaar. en ouder zal ook een specifiek Informed Consent Form (ICF) moeten worden ondertekend door de minderjarige volgens de Spaanse regelgeving, samen met die van de wettelijke voogd.

Beschrijving

De studie richt zich op zorgverleners van GHt-patiënten.

Inclusiecriteria:

  • Naleving van GHt gecontroleerd in de laatste maand voorafgaand aan inschrijving geeft een ratio van minder dan 85% aan.
  • Wettelijke voogd van kinderen die GHt krijgen volgens goedgekeurde indicaties in Spanje.
  • Expliciete overeenkomst over het delen van gegevens met betrekking tot de naleving van GHt verzameld via de Easypod Connect.
  • Deelnemers moeten kunnen communiceren met een smartphone en bereid zijn om de mHealth-oplossing van het onderzoek op hun smartphone te installeren.
  • Deelnemers moeten het specifieke toestemmingsformulier voor het onderzoek ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Kandidaten die geen smartphone hebben of er niet mee kunnen communiceren.
  • Er kan slechts één wettelijke voogd per kind deelnemen aan het onderzoek.
  • Deelnemers van SS1 zullen niet deelnemen aan SS2.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Kwalitatief deelonderzoek (SS1)
Eén groep zorgverleners (n = 10) gaat gedurende 1 maand aan de slag met de mHealth-oplossing. Vervolgens zal een individueel semi-gestructureerd interview met elk van de deelnemers doorgaan om kwalitatieve informatie over de gebruikerservaring te verzamelen.

Adhera ondersteunt de empowerment van patiënten met chronische aandoeningen door ondersteuning van het verwerven van een gezondere levensstijl, verbeterd mentaal welzijn en gebaseerd op de principes van gedragsverandering.

De oplossing is gebaseerd op het integreren van de principes van gepersonaliseerde gezondheidseducatie in een mobiel platform, dat wordt bereikt door toepassing van het Integrated Model of Behavioral Change, dat verder wordt aangepast met behulp van aanbevelingssystemen. Emotionele en mentale gezondheidselementen, zoals stress en veerkracht, spelen een cruciale rol bij het aanleren van zelfmanagementgedrag en zullen centraal staan ​​in deze interventie. Adhera past zich aan om ondersteuning op maat te bieden voor specifieke gebruikersbehoeften.

Andere namen:
  • Adhera
Kwantitatief deelonderzoek (SS2)
Een andere groep zorgverleners (n = 55) gaat gedurende 3 maanden aan de slag met de mHealth-oplossing. Zoals in de volgende paragrafen wordt uitgewerkt, zal een kwantitatieve benadering worden gevolgd om verschillende emotionele, gedrags- en groeiparameters te beoordelen voor en na het gebruik van de mHealth-oplossing (pre-post design).

Adhera ondersteunt de empowerment van patiënten met chronische aandoeningen door ondersteuning van het verwerven van een gezondere levensstijl, verbeterd mentaal welzijn en gebaseerd op de principes van gedragsverandering.

De oplossing is gebaseerd op het integreren van de principes van gepersonaliseerde gezondheidseducatie in een mobiel platform, dat wordt bereikt door toepassing van het Integrated Model of Behavioral Change, dat verder wordt aangepast met behulp van aanbevelingssystemen. Emotionele en mentale gezondheidselementen, zoals stress en veerkracht, spelen een cruciale rol bij het aanleren van zelfmanagementgedrag en zullen centraal staan ​​in deze interventie. Adhera past zich aan om ondersteuning op maat te bieden voor specifieke gebruikersbehoeften.

Andere namen:
  • Adhera

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deelonderzoek 2: Veranderingen in de positieve stemming van de zorgverlener
Tijdsspanne: 3 maanden
Positieve subschaal van de Positive and Negative Affect Scale (PANAS). Scores kunnen variëren van 10-50 voor zowel het positieve als het negatieve affect, waarbij de lagere scores lagere niveaus van positief/negatief affect vertegenwoordigen en hogere scores hogere niveaus van positief/negatief affect vertegenwoordigen.
3 maanden
Deelonderzoek 1: Psychische belasting ervaren als verzorgers van kinderen die GHt krijgen en barrières/facilitators voor het adopteren van de mHealth-oplossing
Tijdsspanne: 1 maand
Speciaal voor dit doel is een semigestructureerd interview ontwikkeld op basis van een theoretisch kader voor geestelijke gezondheid en acceptatie van technologie
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Emotionele uitkomst: veranderingen in het leed van de verzorger
Tijdsspanne: 3 maanden
Distress beoordeeld met de depressie-, angst- en stressschaal (DASS-21). DASS-21 is een zelfrapportagevragenlijst bestaande uit 21 items, 7 items per subschaal: depressie, angst en stress. Patiënten wordt gevraagd elk item te scoren op een schaal van 0 (helemaal niet op mij van toepassing) tot 3 (heel erg op mij van toepassing). Somscores worden berekend door de scores op de items per (sub)schaal op te tellen en te vermenigvuldigen met een factor 2. Somscores voor de totale DASS-totaalschaal liggen dus tussen 0 en 120, en die voor elk van de subschalen kunnen variëren tussen 0 en 42. Afkapscores van respectievelijk 60 en 21 worden gebruikt voor de totale DASS-score en voor de subschalen. Scores ≥60 (voor DASS-totaal) en ≥21 (voor de subschaal depressie) worden aangeduid als "hoog" of "ernstig".
3 maanden
Emotionele uitkomst: veranderingen in het algemene welzijn van de verzorger
Tijdsspanne: 3 maanden
Beoordeeld met de korte vorm van het Mental Health Continuum - korte vragenlijst (MHC-SF). De totale somscores op de MHC-SF kunnen variëren van 0 tot 70, waarbij hogere scores duiden op een hoger welzijnsniveau.
3 maanden
Emotionele uitkomst: veranderingen in de waargenomen zelfredzaamheid van de verzorger
Tijdsspanne: 3 maanden
Waargenomen zelfeffectiviteitsbeoordeling met de General Self-Efficacy Scale (GSE), de totale score varieert tussen 10 en 40, waarbij een hogere score meer zelfeffectiviteit aangeeft.
3 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HrQoL): veranderingen in de HRQoL van het kind
Tijdsspanne: 3 maanden
Beoordeling van de HRQoL van kinderen met de KIDSCREEN-10-index beantwoord door de verzorger als een proxy. De scores liggen tussen 10 en 50 en worden lineair omgezet in een schaal van 0-100 waarin hogere scores een betere kwaliteit van leven vertegenwoordigen.
3 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HrQoL): veranderingen in de HRQoL van het kind
Tijdsspanne: 3 maanden
HRQoL-beoordeling van kinderen met Quality of Life in Short Statured Youth (QoLISSY) vragenlijst beantwoord door de verzorger als een proxy. Deze versie heeft 47 items met elk een 5-punts Likertschaal. De totale score wordt lineair omgezet in 0 tot 100 scores, waarbij hogere waarden een hogere KvL vertegenwoordigen.
3 maanden
Gedragsuitkomst: bruikbaarheid
Tijdsspanne: 3 maanden
De bruikbaarheid van de mHealth-oplossing is beoordeeld met de System Usability Scale (SUS)-vragenlijst. SUS kan variëren van 0 tot 100 scores, waarbij hogere waarden een hogere bruikbaarheid vertegenwoordigen.
3 maanden
Gedragsuitkomst: therapietrouw
Tijdsspanne: 3 maanden
De naleving van de behandeling met groeihormoon (GHt) wordt gemeten met de gegevens die worden verzameld door het Easypod Connect-apparaat.
3 maanden
Groeiparameter: hoogte
Tijdsspanne: 6 maanden
Lengte is een cruciale indicator van de groei van kinderen onder therapie met groeihormoon. Maatregelen vanaf 6 maanden voor aanvang van het onderzoek tot het einde van het onderzoek zullen worden verkregen uit het elektronisch patiëntendossier van de patiënt.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Luis Fernández-Luque, PhD, Adhera Health, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 mei 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CAR-0220

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren