- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04812665
Digitale gezondheid voor zorgverleners Ondersteuning van emotionele en zelfmanagement (CARING)
Haalbaarheidsstudie van digitale gezondheid voor zorgverleners Emotionele en zelfmanagementondersteuning van kinderen die groeihormoonbehandeling krijgen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze haalbaarheidsstudie bouwt voort op theoretische kaders voor geestelijke gezondheid en acceptatie van technologie. Het onderzoekt de mogelijkheden van een nieuwe mobiele gezondheidsoplossing (mHealth) op basis van technieken voor emotionele en gedragsverandering, om op maat gemaakte emotionele en zelfmanagementondersteuning te bieden aan verzorgers van kinderen die een behandeling met groeihormoon (GHt) ondergaan.
Primaire doelen:
- Kwalitatieve informatie verzamelen die het mogelijk maakt om de geïndividualiseerde ervaringen van zorgzame kinderen die ght ondergaan beter te begrijpen en waargenomen belemmeringen/facilitators voor de adoptie van de mHealth-oplossing.
- De positieve gemoedstoestanden van zorgverleners van GHt-patiënten beoordelen als een indicator van emotioneel welzijn gerelateerd aan het gebruik van de mHealth-oplossing.
Secundaire doelstellingen:
Om te onderzoeken of de mHealth-oplossing die wordt toegepast op verzorgers van kinderen die GHt ondergaan, van invloed kan zijn op:
- Bredere emotiegerelateerde parameters: stress (emotionele stoornis), zelfeffectiviteit (waargenomen eigen vermogen om met stress om te gaan) en algemeen psychologisch welzijn van zorgverleners.
- Waargenomen gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) van kinderen (geëvalueerd vanuit het perspectief van de verzorgers).
- Gedragsparameters: bruikbaarheid/betrokkenheid bij de mHealth-oplossing en therapietrouw van kinderen gemeten door Easypod-Connect.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Aragón
-
Zaragoza, Aragón, Spanje, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
De steekproef van de studie (zorgverleners) zal worden gerekruteerd uit de afdeling Pediatrische Endocrinologie van het Miguel Servet Children's University Hospital. Dit openbare ziekenhuis levert pediatrische gezondheidszorg aan het regionale gebied van Zaragoza (Spanje), dat in totaal 367.110 inwoners omvat.
Deelnemers ondertekenen een geïnformeerde toestemming tijdens routinematige klinische bezoeken aan de centra. Voor toegang tot therapietrouwgegevens (Easypod-Connect) van kinderen van 12 jaar. en ouder zal ook een specifiek Informed Consent Form (ICF) moeten worden ondertekend door de minderjarige volgens de Spaanse regelgeving, samen met die van de wettelijke voogd.
Beschrijving
De studie richt zich op zorgverleners van GHt-patiënten.
Inclusiecriteria:
- Naleving van GHt gecontroleerd in de laatste maand voorafgaand aan inschrijving geeft een ratio van minder dan 85% aan.
- Wettelijke voogd van kinderen die GHt krijgen volgens goedgekeurde indicaties in Spanje.
- Expliciete overeenkomst over het delen van gegevens met betrekking tot de naleving van GHt verzameld via de Easypod Connect.
- Deelnemers moeten kunnen communiceren met een smartphone en bereid zijn om de mHealth-oplossing van het onderzoek op hun smartphone te installeren.
- Deelnemers moeten het specifieke toestemmingsformulier voor het onderzoek ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Kandidaten die geen smartphone hebben of er niet mee kunnen communiceren.
- Er kan slechts één wettelijke voogd per kind deelnemen aan het onderzoek.
- Deelnemers van SS1 zullen niet deelnemen aan SS2.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Kwalitatief deelonderzoek (SS1)
Eén groep zorgverleners (n = 10) gaat gedurende 1 maand aan de slag met de mHealth-oplossing.
Vervolgens zal een individueel semi-gestructureerd interview met elk van de deelnemers doorgaan om kwalitatieve informatie over de gebruikerservaring te verzamelen.
|
Adhera ondersteunt de empowerment van patiënten met chronische aandoeningen door ondersteuning van het verwerven van een gezondere levensstijl, verbeterd mentaal welzijn en gebaseerd op de principes van gedragsverandering. De oplossing is gebaseerd op het integreren van de principes van gepersonaliseerde gezondheidseducatie in een mobiel platform, dat wordt bereikt door toepassing van het Integrated Model of Behavioral Change, dat verder wordt aangepast met behulp van aanbevelingssystemen. Emotionele en mentale gezondheidselementen, zoals stress en veerkracht, spelen een cruciale rol bij het aanleren van zelfmanagementgedrag en zullen centraal staan in deze interventie. Adhera past zich aan om ondersteuning op maat te bieden voor specifieke gebruikersbehoeften.
Andere namen:
|
|
Kwantitatief deelonderzoek (SS2)
Een andere groep zorgverleners (n = 55) gaat gedurende 3 maanden aan de slag met de mHealth-oplossing.
Zoals in de volgende paragrafen wordt uitgewerkt, zal een kwantitatieve benadering worden gevolgd om verschillende emotionele, gedrags- en groeiparameters te beoordelen voor en na het gebruik van de mHealth-oplossing (pre-post design).
|
Adhera ondersteunt de empowerment van patiënten met chronische aandoeningen door ondersteuning van het verwerven van een gezondere levensstijl, verbeterd mentaal welzijn en gebaseerd op de principes van gedragsverandering. De oplossing is gebaseerd op het integreren van de principes van gepersonaliseerde gezondheidseducatie in een mobiel platform, dat wordt bereikt door toepassing van het Integrated Model of Behavioral Change, dat verder wordt aangepast met behulp van aanbevelingssystemen. Emotionele en mentale gezondheidselementen, zoals stress en veerkracht, spelen een cruciale rol bij het aanleren van zelfmanagementgedrag en zullen centraal staan in deze interventie. Adhera past zich aan om ondersteuning op maat te bieden voor specifieke gebruikersbehoeften.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deelonderzoek 2: Veranderingen in de positieve stemming van de zorgverlener
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Positieve subschaal van de Positive and Negative Affect Scale (PANAS).
Scores kunnen variëren van 10-50 voor zowel het positieve als het negatieve affect, waarbij de lagere scores lagere niveaus van positief/negatief affect vertegenwoordigen en hogere scores hogere niveaus van positief/negatief affect vertegenwoordigen.
|
3 maanden
|
|
Deelonderzoek 1: Psychische belasting ervaren als verzorgers van kinderen die GHt krijgen en barrières/facilitators voor het adopteren van de mHealth-oplossing
Tijdsspanne: 1 maand
|
Speciaal voor dit doel is een semigestructureerd interview ontwikkeld op basis van een theoretisch kader voor geestelijke gezondheid en acceptatie van technologie
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Emotionele uitkomst: veranderingen in het leed van de verzorger
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Distress beoordeeld met de depressie-, angst- en stressschaal (DASS-21).
DASS-21 is een zelfrapportagevragenlijst bestaande uit 21 items, 7 items per subschaal: depressie, angst en stress.
Patiënten wordt gevraagd elk item te scoren op een schaal van 0 (helemaal niet op mij van toepassing) tot 3 (heel erg op mij van toepassing).
Somscores worden berekend door de scores op de items per (sub)schaal op te tellen en te vermenigvuldigen met een factor 2. Somscores voor de totale DASS-totaalschaal liggen dus tussen 0 en 120, en die voor elk van de subschalen kunnen variëren tussen 0 en 42.
Afkapscores van respectievelijk 60 en 21 worden gebruikt voor de totale DASS-score en voor de subschalen.
Scores ≥60 (voor DASS-totaal) en ≥21 (voor de subschaal depressie) worden aangeduid als "hoog" of "ernstig".
|
3 maanden
|
|
Emotionele uitkomst: veranderingen in het algemene welzijn van de verzorger
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Beoordeeld met de korte vorm van het Mental Health Continuum - korte vragenlijst (MHC-SF).
De totale somscores op de MHC-SF kunnen variëren van 0 tot 70, waarbij hogere scores duiden op een hoger welzijnsniveau.
|
3 maanden
|
|
Emotionele uitkomst: veranderingen in de waargenomen zelfredzaamheid van de verzorger
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Waargenomen zelfeffectiviteitsbeoordeling met de General Self-Efficacy Scale (GSE), de totale score varieert tussen 10 en 40, waarbij een hogere score meer zelfeffectiviteit aangeeft.
|
3 maanden
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HrQoL): veranderingen in de HRQoL van het kind
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Beoordeling van de HRQoL van kinderen met de KIDSCREEN-10-index beantwoord door de verzorger als een proxy.
De scores liggen tussen 10 en 50 en worden lineair omgezet in een schaal van 0-100 waarin hogere scores een betere kwaliteit van leven vertegenwoordigen.
|
3 maanden
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HrQoL): veranderingen in de HRQoL van het kind
Tijdsspanne: 3 maanden
|
HRQoL-beoordeling van kinderen met Quality of Life in Short Statured Youth (QoLISSY) vragenlijst beantwoord door de verzorger als een proxy.
Deze versie heeft 47 items met elk een 5-punts Likertschaal.
De totale score wordt lineair omgezet in 0 tot 100 scores, waarbij hogere waarden een hogere KvL vertegenwoordigen.
|
3 maanden
|
|
Gedragsuitkomst: bruikbaarheid
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De bruikbaarheid van de mHealth-oplossing is beoordeeld met de System Usability Scale (SUS)-vragenlijst.
SUS kan variëren van 0 tot 100 scores, waarbij hogere waarden een hogere bruikbaarheid vertegenwoordigen.
|
3 maanden
|
|
Gedragsuitkomst: therapietrouw
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De naleving van de behandeling met groeihormoon (GHt) wordt gemeten met de gegevens die worden verzameld door het Easypod Connect-apparaat.
|
3 maanden
|
|
Groeiparameter: hoogte
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Lengte is een cruciale indicator van de groei van kinderen onder therapie met groeihormoon.
Maatregelen vanaf 6 maanden voor aanvang van het onderzoek tot het einde van het onderzoek zullen worden verkregen uit het elektronisch patiëntendossier van de patiënt.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Luis Fernández-Luque, PhD, Adhera Health, Inc.
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Watson D, Clark LA, Tellegen A. Development and validation of brief measures of positive and negative affect: the PANAS scales. J Pers Soc Psychol. 1988 Jun;54(6):1063-70. doi: 10.1037//0022-3514.54.6.1063.
- Lovibond PF, Lovibond SH. The structure of negative emotional states: comparison of the Depression Anxiety Stress Scales (DASS) with the Beck Depression and Anxiety Inventories. Behav Res Ther. 1995 Mar;33(3):335-43. doi: 10.1016/0005-7967(94)00075-u.
- Carrasco-Hernandez L, Jodar-Sanchez F, Nunez-Benjumea F, Moreno Conde J, Mesa Gonzalez M, Civit-Balcells A, Hors-Fraile S, Parra-Calderon CL, Bamidis PD, Ortega-Ruiz F. A Mobile Health Solution Complementing Psychopharmacology-Supported Smoking Cessation: Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2020 Apr 27;8(4):e17530. doi: 10.2196/17530.
- Hors-Fraile S, Malwade S, Spachos D, Fernandez-Luque L, Su CT, Jeng WL, Syed-Abdul S, Bamidis P, Li YJ. A recommender system to quit smoking with mobile motivational messages: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Nov 9;19(1):618. doi: 10.1186/s13063-018-3000-1.
- Mohr DC, Schueller SM, Montague E, Burns MN, Rashidi P. The behavioral intervention technology model: an integrated conceptual and technological framework for eHealth and mHealth interventions. J Med Internet Res. 2014 Jun 5;16(6):e146. doi: 10.2196/jmir.3077.
- Vries Hd, Mesters I, van de Steeg H, Honing C. The general public's information needs and perceptions regarding hereditary cancer: an application of the Integrated Change Model. Patient Educ Couns. 2005 Feb;56(2):154-65. doi: 10.1016/j.pec.2004.01.002.
- Cervera-Torres S, Nunez-Benjumea FJ, de Arriba Munoz A, Chicchi Giglioli IA, Fernandez-Luque L. Digital health for emotional and self-management support of caregivers of children receiving growth hormone treatment: a feasibility study protocol. BMC Med Inform Decis Mak. 2022 Aug 13;22(1):215. doi: 10.1186/s12911-022-01935-1.
- Nunez-Benjumea FJ, Munoz AA, Callau MV, Fernandez-Luque L. Description of a Digital Health Platform for Emotional and Self-Management Support of Caregivers of Children Receiving Growth Hormone Treatment. Stud Health Technol Inform. 2022 Jan 14;289:290-292. doi: 10.3233/SHTI210916.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CAR-0220
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .