Santé numérique pour les soignants Soutien émotionnel et à l'autogestion (CARING)
Étude de faisabilité de la santé numérique pour les soignants Soutien émotionnel et à l'autogestion des enfants recevant un traitement à l'hormone de croissance
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude de faisabilité s'appuie sur les cadres théoriques de la santé mentale et de l'acceptation de la technologie. Il cherche à examiner les potentiels d'une nouvelle solution de santé mobile (mHealth) basée sur des techniques de changement émotionnel et comportemental, afin de fournir un soutien personnalisé sur le plan émotionnel et de l'autogestion aux soignants d'enfants subissant un traitement à l'hormone de croissance (GHt).
Objectifs principaux:
- Recueillir des informations qualitatives permettant de mieux comprendre les expériences individualisées des enfants soignants subissant une GHt et les barrières/facilitateurs perçus pour l'adoption de la solution mHealth.
- Évaluer les états d'humeur positifs des soignants des patients GHt comme indicateur du bien-être émotionnel lié à l'utilisation de la solution mHealth.
Objectifs secondaires :
Explorer si la solution mHealth appliquée aux soignants d'enfants subissant une GHt pourrait affecter :
- Paramètres liés aux émotions plus larges : Détresse (perturbation émotionnelle), auto-efficacité (perception de sa propre capacité à gérer le stress) et bien-être psychologique général des soignants.
- Qualité de vie liée à la santé (HRQoL) perçue des enfants (évaluée du point de vue des soignants).
- Paramètres comportementaux : utilisabilité/engagement avec la solution mHealth et adhésion des enfants au traitement mesurée par Easypod-Connect.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Aragón
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Zaragoza, Aragón, Espagne, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
L'échantillon de l'étude (soignants) sera recruté dans l'unité d'endocrinologie pédiatrique de l'hôpital universitaire pour enfants Miguel Servet. Cet hôpital public fournit des soins pédiatriques à la région de Saragosse (Espagne), qui couvre un total de 367.110 habitants.
Les participants signeront un consentement éclairé lors des visites cliniques de routine dans les centres. Pour accéder aux données d'adhésion au traitement (Easypod-Connect) des enfants de 12 ans. et au-delà, un formulaire de consentement éclairé (ICF) spécifique devra également être signé par le mineur conformément à la réglementation espagnole, conjointement avec celui du tuteur légal.
La description
L'étude cible les soignants des patients GHt.
Critère d'intégration:
- L'adhésion au GHt surveillée au cours du dernier mois précédant l'inscription indique un ratio inférieur à 85 %.
- Tuteur légal des enfants qui reçoivent GHt conformément aux indications approuvées en Espagne.
- Accord explicite sur le partage des données concernant l'adhésion au GHt recueillies via l'Easypod Connect.
- Les participants doivent être capables d'interagir avec un smartphone et être disposés à installer la solution mHealth de l'étude sur leur smartphone.
- Les participants doivent signer le formulaire de consentement éclairé spécifique à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Candidats sans smartphone ou ne pouvant pas interagir avec celui-ci.
- Un seul tuteur légal par enfant peut participer à l'étude.
- Les participants de l'ES1 ne participeront pas à l'ES2.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Sous-étude qualitative (SS1)
Un groupe de soignants (n = 10) s'engagera avec la solution mHealth pendant 1 mois.
Par la suite, un entretien individuel semi-structuré avec chacun des participants procédera à la collecte d'informations qualitatives sur l'expérience utilisateur.
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Comportemental: Solution mHealth basée sur des techniques de changement émotionnel et comportemental
Adhera soutient l'autonomisation des patients atteints de maladies chroniques en soutenant l'acquisition de modes de vie plus sains, un bien-être mental amélioré et fondé sur les principes du changement de comportement. La solution est basée sur l'intégration des principes de l'éducation sanitaire personnalisée dans une plate-forme mobile qui est réalisée en appliquant le modèle intégré de changement de comportement qui est ensuite adapté à l'aide de systèmes de recommandation. Les éléments de santé émotionnelle et mentale, tels que le stress, la résilience, sont des éléments cruciaux dans l'acquisition de comportements d'autogestion et seront au centre de cette intervention. Adhera s'adapte pour fournir un support sur mesure aux besoins spécifiques des utilisateurs.
Autres noms:
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Sous-étude quantitative (SS2)
Un groupe différent de soignants (n = 55) s'engagera avec la solution mHealth pendant 3 mois.
Comme expliqué dans les sections suivantes, une approche quantitative sera adoptée pour évaluer différents paramètres émotionnels, comportementaux et de croissance avant et après l'engagement avec la solution mHealth (conception pré-post).
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Comportemental: Solution mHealth basée sur des techniques de changement émotionnel et comportemental
Adhera soutient l'autonomisation des patients atteints de maladies chroniques en soutenant l'acquisition de modes de vie plus sains, un bien-être mental amélioré et fondé sur les principes du changement de comportement. La solution est basée sur l'intégration des principes de l'éducation sanitaire personnalisée dans une plate-forme mobile qui est réalisée en appliquant le modèle intégré de changement de comportement qui est ensuite adapté à l'aide de systèmes de recommandation. Les éléments de santé émotionnelle et mentale, tels que le stress, la résilience, sont des éléments cruciaux dans l'acquisition de comportements d'autogestion et seront au centre de cette intervention. Adhera s'adapte pour fournir un support sur mesure aux besoins spécifiques des utilisateurs.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sous-étude 2 : Modifications de l'humeur positive de l'aidant
Délai: 3 mois
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Sous-échelle positive de l'échelle d'affect positif et négatif (PANAS).
Les scores peuvent varier de 10 à 50 pour l'affect positif et négatif, les scores inférieurs représentant des niveaux inférieurs d'affect positif/négatif et les scores supérieurs représentant des niveaux supérieurs d'affect positif/négatif.
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3 mois
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Sous-étude 1 : Charges psychologiques ressenties en tant que soignants d'enfants recevant GHt et obstacles/facilitateurs pour l'adoption de la solution mHealth
Délai: 1 mois
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Un entretien semi-directif basé sur un cadre théorique de santé mentale et d'acceptation de la technologie a été spécifiquement conçu à cet effet
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1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat émotionnel : changements dans la détresse de l'aidant
Délai: 3 mois
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Détresse évaluée avec l'échelle de dépression, d'anxiété et de stress (DASS-21).
Le DASS-21 est un questionnaire d'auto-évaluation composé de 21 items, 7 items par sous-échelle : dépression, anxiété et stress.
Les patients sont invités à noter chaque élément sur une échelle de 0 (ne s'applique pas du tout à moi) à 3 (m'applique tout à fait).
Les scores totaux sont calculés en additionnant les scores des items par (sous-)échelle et en les multipliant par un facteur 2. Les scores totaux pour l'échelle totale DASS-total varient donc entre 0 et 120, et ceux pour chacune des sous-échelles peuvent varier entre 0 et 42.
Des scores seuils de 60 et 21 sont utilisés respectivement pour le score DASS total et pour les sous-échelles.
Les scores ≥60 (pour le DASS-total) et ≥21 (pour la sous-échelle de la dépression) sont étiquetés comme « élevés » ou « sévères ».
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3 mois
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Résultat émotionnel : changements sur le bien-être général de l'aidant
Délai: 3 mois
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Évalué avec le formulaire abrégé du continuum de la santé mentale - questionnaire abrégé (MHC-SF).
Les scores totaux du MHC-SF peuvent varier de 0 à 70, les scores les plus élevés indiquant des niveaux de bien-être plus élevés.
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3 mois
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Résultat émotionnel : changements dans l'auto-efficacité perçue de l'aidant
Délai: 3 mois
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Évaluation de l'auto-efficacité perçue avec l'échelle générale d'auto-efficacité (GSE), le score total varie entre 10 et 40, un score plus élevé indiquant plus d'auto-efficacité.
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3 mois
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Qualité de vie liée à la santé (HrQoL) : modifications de la HRQoL de l'enfant
Délai: 3 mois
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Évaluation de la qualité de vie des enfants avec l'indice KIDSCREEN-10 répondu par le soignant comme proxy.
Les scores varient entre 10 et 50 et sont convertis linéairement en une échelle de 0 à 100 dans laquelle les scores les plus élevés représentent une meilleure qualité de vie.
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3 mois
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Qualité de vie liée à la santé (HrQoL) : modifications de la HRQoL de l'enfant
Délai: 3 mois
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Évaluation de la qualité de vie de l'enfant avec le questionnaire QoLISSY (Quality of Life in Short Statured Youth) auquel le soignant a répondu comme proxy.
Cette version comporte 47 items avec une échelle de Likert en 5 points chacun.
Le score total est transformé linéairement en scores de 0 à 100, les valeurs les plus élevées représentant une HRQOL plus élevée.
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3 mois
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Résultat comportemental : convivialité
Délai: 3 mois
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Facilité d'utilisation de la solution mHealth évaluée à l'aide du questionnaire System Usability Scale (SUS).
SUS peut varier entre 0 et 100 scores, les valeurs les plus élevées représentant une plus grande convivialité.
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3 mois
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Résultat comportemental : observance du traitement
Délai: 3 mois
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L'adhésion au traitement à l'Hormone de Croissance (GHt) sera mesurée grâce aux données recueillies par l'appareil Easypod Connect.
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3 mois
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Paramètre de croissance : hauteur
Délai: 6 mois
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La taille est un indicateur crucial de la croissance des enfants sous traitement hormonal de croissance.
Les mesures de 6 mois avant le début de l'étude jusqu'à la fin de l'étude seront obtenues à partir du dossier de santé électronique du patient.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Luis Fernández-Luque, PhD, Adhera Health, Inc.
Publications et liens utiles
Publications générales
- Watson D, Clark LA, Tellegen A. Development and validation of brief measures of positive and negative affect: the PANAS scales. J Pers Soc Psychol. 1988 Jun;54(6):1063-70. doi: 10.1037//0022-3514.54.6.1063.
- Lovibond PF, Lovibond SH. The structure of negative emotional states: comparison of the Depression Anxiety Stress Scales (DASS) with the Beck Depression and Anxiety Inventories. Behav Res Ther. 1995 Mar;33(3):335-43. doi: 10.1016/0005-7967(94)00075-u.
- Carrasco-Hernandez L, Jodar-Sanchez F, Nunez-Benjumea F, Moreno Conde J, Mesa Gonzalez M, Civit-Balcells A, Hors-Fraile S, Parra-Calderon CL, Bamidis PD, Ortega-Ruiz F. A Mobile Health Solution Complementing Psychopharmacology-Supported Smoking Cessation: Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2020 Apr 27;8(4):e17530. doi: 10.2196/17530.
- Hors-Fraile S, Malwade S, Spachos D, Fernandez-Luque L, Su CT, Jeng WL, Syed-Abdul S, Bamidis P, Li YJ. A recommender system to quit smoking with mobile motivational messages: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Nov 9;19(1):618. doi: 10.1186/s13063-018-3000-1.
- Mohr DC, Schueller SM, Montague E, Burns MN, Rashidi P. The behavioral intervention technology model: an integrated conceptual and technological framework for eHealth and mHealth interventions. J Med Internet Res. 2014 Jun 5;16(6):e146. doi: 10.2196/jmir.3077.
- Vries Hd, Mesters I, van de Steeg H, Honing C. The general public's information needs and perceptions regarding hereditary cancer: an application of the Integrated Change Model. Patient Educ Couns. 2005 Feb;56(2):154-65. doi: 10.1016/j.pec.2004.01.002.
- Cervera-Torres S, Nunez-Benjumea FJ, de Arriba Munoz A, Chicchi Giglioli IA, Fernandez-Luque L. Digital health for emotional and self-management support of caregivers of children receiving growth hormone treatment: a feasibility study protocol. BMC Med Inform Decis Mak. 2022 Aug 13;22(1):215. doi: 10.1186/s12911-022-01935-1.
- Nunez-Benjumea FJ, Munoz AA, Callau MV, Fernandez-Luque L. Description of a Digital Health Platform for Emotional and Self-Management Support of Caregivers of Children Receiving Growth Hormone Treatment. Stud Health Technol Inform. 2022 Jan 14;289:290-292. doi: 10.3233/SHTI210916.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CAR-0220
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