- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04812665
Digital sundhed for omsorgspersoner Følelsesmæssig og selvledelsesstøtte (CARING)
Gennemførlighedsundersøgelse af digital sundhed for omsorgspersoner Følelsesmæssig og selvledelsesstøtte til børn, der modtager væksthormonbehandling
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne feasibility-undersøgelse bygger på teoretiske rammer for mental sundhed og teknologiaccept. Det søger at undersøge potentialerne ved en ny mobil Health (mHealth) løsning baseret på følelsesmæssige og adfærdsmæssige forandringsteknikker, for at give følelsesmæssig og selvstyring skræddersyet støtte til omsorgspersoner til børn, der gennemgår væksthormonbehandling (GHt).
Primære mål:
- At indsamle kvalitativ information, der gør det muligt bedre at forstå individualiserede oplevelser af omsorgsgivende børn, der gennemgår GHt og opfattede barrierer/facilitatorer for adoption af mHealth-løsningen.
- At vurdere positive stemningstilstande hos pårørende til GHt-patienter som en indikator for følelsesmæssigt velvære relateret til brugen af mHealth-løsningen.
Sekundære mål:
For at undersøge, om mHealth-løsningen anvendt på omsorgspersoner til børn, der gennemgår GHt, kan påvirke:
- Bredere følelsesrelaterede parametre: Nød (følelsesmæssig forstyrrelse), self-efficacy (opfattet egen evne til at håndtere stress) og generelt psykologisk velbefindende hos omsorgspersoner.
- Opfattet sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) for børn (evalueret ud fra omsorgspersonernes perspektiv).
- Adfærdsparametre: Brugervenlighed / engagement med mHealth-løsningen og børns overholdelse af behandling målt med Easypod-Connect.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Aragón
-
Zaragoza, Aragón, Spanien, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Prøven af undersøgelsen (plejere) vil blive rekrutteret fra den pædiatriske endokrinologiske enhed på Miguel Servet Children's University Hospital. Dette offentlige hospital leverer pædiatrisk sundhedspleje til det regionale område Zaragoza (Spanien), som dækker i alt 367.110 indbyggere.
Deltagerne vil underskrive et informeret samtykke under rutinemæssige kliniske besøg på centrene. For at få adgang til behandlingsadhærensdata (Easypod-Connect) for børn i alderen 12 år. og derover, skal en specifik formular til informeret samtykke (ICF) også underskrives af den mindreårige i henhold til den spanske regulering sammen med værgens.
Beskrivelse
Undersøgelsen retter sig mod plejere af GHt-patienter.
Inklusionskriterier:
- Overholdelse af GHt overvåget i den sidste måned forud for tilmelding indikerer et forhold på mindre end 85 %.
- Værge for børn, der modtager GHt i overensstemmelse med godkendte indikationer i Spanien.
- Eksplicit aftale om datadeling vedrørende overholdelse af GHt indsamlet gennem Easypod Connect.
- Deltagerne skal kunne interagere med en smartphone og være villige til at installere undersøgelsens mHealth-løsning i deres smartphone.
- Deltagerne skal underskrive den specifikke informerede samtykkeformular for undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Kandidater uden en smartphone eller ikke er i stand til at interagere med den.
- Kun én værge pr. barn kan deltage i undersøgelsen.
- Deltagere i SS1 vil ikke deltage i SS2.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Kvalitativ delundersøgelse (SS1)
En gruppe plejere (n = 10) vil engagere sig i mHealth-løsningen i løbet af 1 måned.
Efterfølgende vil et individuelt semi-struktureret interview med hver af deltagerne fortsætte med at indsamle brugeroplevelse kvalitativ information.
|
Adhera understøtter styrkelsen af patienter med kroniske lidelser ved at støtte erhvervelsen af en sundere livsstil, forbedret mentalt velvære og baseret på principperne for adfærdsændringer. Løsningen er baseret på at inkorporere principperne for personlig sundhedsuddannelse i en mobil platform, hvilket opnås ved at anvende den integrerede model for adfærdsændringer, som er yderligere tilpasset ved hjælp af anbefalingssystemer. Følelsesmæssige og mentale sundhedselementer, såsom stress, modstandsdygtighed, er en afgørende del i tilegnelsen af selvledelsesadfærd og vil være hovedfokus for denne intervention. Adhera tilpasser sig for at give skræddersyet support til specifikke brugeres behov.
Andre navne:
|
Kvantitativ delundersøgelse (SS2)
En anden gruppe af omsorgspersoner (n = 55) vil engagere sig i mHealth-løsningen i løbet af 3 måneder.
Som uddybet i de følgende afsnit, vil en kvantitativ tilgang blive vedtaget til at vurdere forskellige følelsesmæssige, adfærdsmæssige og vækstparametre før og efter engagement med mHealth-løsningen (pre-post design).
|
Adhera understøtter styrkelsen af patienter med kroniske lidelser ved at støtte erhvervelsen af en sundere livsstil, forbedret mentalt velvære og baseret på principperne for adfærdsændringer. Løsningen er baseret på at inkorporere principperne for personlig sundhedsuddannelse i en mobil platform, hvilket opnås ved at anvende den integrerede model for adfærdsændringer, som er yderligere tilpasset ved hjælp af anbefalingssystemer. Følelsesmæssige og mentale sundhedselementer, såsom stress, modstandsdygtighed, er en afgørende del i tilegnelsen af selvledelsesadfærd og vil være hovedfokus for denne intervention. Adhera tilpasser sig for at give skræddersyet support til specifikke brugeres behov.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Delstudie 2: Ændringer på omsorgspersonens positive humør
Tidsramme: 3 måneder
|
Positiv underskala af Positive og Negative Affect Scale (PANAS).
Scoringer kan variere fra 10-50 for både den positive og den negative påvirkning, hvor de lavere score repræsenterer lavere niveauer af positiv/negativ påvirkning og højere score repræsenterer højere niveauer af positiv/negativ påvirkning.
|
3 måneder
|
Delstudie 1: Psykologiske belastninger oplevet som omsorgspersoner for børn, der modtager GHt og barrierer/facilitatorer for at tage mHealth-løsningen
Tidsramme: 1 måned
|
Et semi-struktureret interview baseret på en teoretisk ramme for mental sundhed og teknologiaccept er blevet specielt designet til dette formål
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Følelsesmæssigt resultat: Ændringer på omsorgspersonens nød
Tidsramme: 3 måneder
|
Distress vurderet med depression, angst og stress skalaen (DASS-21).
DASS-21 er et selvrapporterende spørgeskema bestående af 21 punkter, 7 punkter pr. underskala: depression, angst og stress.
Patienterne bliver bedt om at score hvert punkt på en skala fra 0 (gælde slet ikke for mig) til 3 (gælder mig meget).
Sumscores beregnes ved at lægge pointene på emnerne sammen pr. (under)skala og gange dem med en faktor 2. Sumscores for den samlede DASS-totalskala ligger således mellem 0 og 120, og de for hver af underskalaerne kan variere. mellem 0 og 42.
Cut-off-score på 60 og 21 bruges til henholdsvis den samlede DASS-score og for underskalaerne.
Score ≥60 (for DASS-total) og ≥21 (for depressionsunderskalaen) er mærket som "høj" eller "alvorlig".
|
3 måneder
|
Følelsesmæssigt resultat: Ændringer i omsorgspersonens generelle velbefindende
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurderet med den korte form af Mental Health Continuum - short form questionnaire (MHC-SF).
Samlede sumscores på MHC-SF kan variere fra 0 til 70, hvor højere score indikerer højere niveauer af velvære.
|
3 måneder
|
Følelsesmæssigt resultat: Ændringer i omsorgspersonens opfattede selveffektivitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Opfattet self-efficacy-vurdering med General Self-Efficacy Scale (GSE), den samlede score varierer mellem 10 og 40, med en højere score, der indikerer mere self-efficacy.
|
3 måneder
|
Sundhedsrelateret livskvalitet (HrQoL): Ændringer i barnets HRQoL
Tidsramme: 3 måneder
|
Børns HRQoL vurdering med KIDSCREEN-10 indeks besvaret af omsorgspersonen som en proxy.
Scoren spænder mellem 10 og 50 og er lineært omregnet til 0-100 skalaen, hvor højere score repræsenterer bedre livskvalitet.
|
3 måneder
|
Sundhedsrelateret livskvalitet (HrQoL): Ændringer i barnets HRQoL
Tidsramme: 3 måneder
|
Child HRQoL vurdering med Quality of Life in Short Statured Youth (QoLISSY) spørgeskema besvaret af omsorgspersonen som en proxy.
Denne version har 47 genstande med hver en 5-punkts likert-skala.
Samlet score omdannes lineært til 0 til 100 scores med højere værdier, der repræsenterer højere HRQOL.
|
3 måneder
|
Adfærdsmæssigt resultat: Usability
Tidsramme: 3 måneder
|
mHealth-løsningens brugervenlighed vurderet med System Usability Scale (SUS) spørgeskemaet.
SUS kan variere mellem 0 og 100 scores, hvor højere værdier repræsenterer højere brugervenlighed.
|
3 måneder
|
Adfærdsmæssigt resultat: Behandlingsadhærens
Tidsramme: 3 måneder
|
Overholdelse af væksthormonbehandlingen (GHt) vil blive målt med de data, der indsamles af Easypod Connect-enheden.
|
3 måneder
|
Vækstparameter: højde
Tidsramme: 6 måneder
|
Højde er en afgørende indikator for væksten hos børn under væksthormonbehandling.
Foranstaltninger fra 6 måneder før start af undersøgelsen til slutningen af undersøgelsen vil blive indhentet fra patientens elektroniske patientjournal.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Luis Fernández-Luque, PhD, Adhera Health, Inc.
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Watson D, Clark LA, Tellegen A. Development and validation of brief measures of positive and negative affect: the PANAS scales. J Pers Soc Psychol. 1988 Jun;54(6):1063-70. doi: 10.1037//0022-3514.54.6.1063.
- Lovibond PF, Lovibond SH. The structure of negative emotional states: comparison of the Depression Anxiety Stress Scales (DASS) with the Beck Depression and Anxiety Inventories. Behav Res Ther. 1995 Mar;33(3):335-43. doi: 10.1016/0005-7967(94)00075-u.
- Carrasco-Hernandez L, Jodar-Sanchez F, Nunez-Benjumea F, Moreno Conde J, Mesa Gonzalez M, Civit-Balcells A, Hors-Fraile S, Parra-Calderon CL, Bamidis PD, Ortega-Ruiz F. A Mobile Health Solution Complementing Psychopharmacology-Supported Smoking Cessation: Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2020 Apr 27;8(4):e17530. doi: 10.2196/17530.
- Hors-Fraile S, Malwade S, Spachos D, Fernandez-Luque L, Su CT, Jeng WL, Syed-Abdul S, Bamidis P, Li YJ. A recommender system to quit smoking with mobile motivational messages: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Nov 9;19(1):618. doi: 10.1186/s13063-018-3000-1.
- Mohr DC, Schueller SM, Montague E, Burns MN, Rashidi P. The behavioral intervention technology model: an integrated conceptual and technological framework for eHealth and mHealth interventions. J Med Internet Res. 2014 Jun 5;16(6):e146. doi: 10.2196/jmir.3077.
- Vries Hd, Mesters I, van de Steeg H, Honing C. The general public's information needs and perceptions regarding hereditary cancer: an application of the Integrated Change Model. Patient Educ Couns. 2005 Feb;56(2):154-65. doi: 10.1016/j.pec.2004.01.002.
- Cervera-Torres S, Nunez-Benjumea FJ, de Arriba Munoz A, Chicchi Giglioli IA, Fernandez-Luque L. Digital health for emotional and self-management support of caregivers of children receiving growth hormone treatment: a feasibility study protocol. BMC Med Inform Decis Mak. 2022 Aug 13;22(1):215. doi: 10.1186/s12911-022-01935-1.
- Nunez-Benjumea FJ, Munoz AA, Callau MV, Fernandez-Luque L. Description of a Digital Health Platform for Emotional and Self-Management Support of Caregivers of Children Receiving Growth Hormone Treatment. Stud Health Technol Inform. 2022 Jan 14;289:290-292. doi: 10.3233/SHTI210916.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CAR-0220
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Følelsesmæssig tilpasning
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) | Deficient Emotional Self-Regulation (DESR)Forenede Stater