Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Digital sundhed for omsorgspersoner Følelsesmæssig og selvledelsesstøtte (CARING)

27. marts 2023 opdateret af: Adhera Health, Inc.

Gennemførlighedsundersøgelse af digital sundhed for omsorgspersoner Følelsesmæssig og selvledelsesstøtte til børn, der modtager væksthormonbehandling

Denne feasibility-undersøgelse bygger på teoretiske rammer for mental sundhed og teknologiaccept. Det søger at undersøge potentialerne ved en ny mobil Health (mHealth) løsning baseret på følelsesmæssige og adfærdsmæssige forandringsteknikker, for at give følelsesmæssig og selvstyring skræddersyet støtte til omsorgspersoner til børn, der gennemgår væksthormonbehandling (GHt).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne feasibility-undersøgelse bygger på teoretiske rammer for mental sundhed og teknologiaccept. Det søger at undersøge potentialerne ved en ny mobil Health (mHealth) løsning baseret på følelsesmæssige og adfærdsmæssige forandringsteknikker, for at give følelsesmæssig og selvstyring skræddersyet støtte til omsorgspersoner til børn, der gennemgår væksthormonbehandling (GHt).

Primære mål:

  • At indsamle kvalitativ information, der gør det muligt bedre at forstå individualiserede oplevelser af omsorgsgivende børn, der gennemgår GHt og opfattede barrierer/facilitatorer for adoption af mHealth-løsningen.
  • At vurdere positive stemningstilstande hos pårørende til GHt-patienter som en indikator for følelsesmæssigt velvære relateret til brugen af ​​mHealth-løsningen.

Sekundære mål:

For at undersøge, om mHealth-løsningen anvendt på omsorgspersoner til børn, der gennemgår GHt, kan påvirke:

  • Bredere følelsesrelaterede parametre: Nød (følelsesmæssig forstyrrelse), self-efficacy (opfattet egen evne til at håndtere stress) og generelt psykologisk velbefindende hos omsorgspersoner.
  • Opfattet sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) for børn (evalueret ud fra omsorgspersonernes perspektiv).
  • Adfærdsparametre: Brugervenlighed / engagement med mHealth-løsningen og børns overholdelse af behandling målt med Easypod-Connect.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

65

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Aragón
      • Zaragoza, Aragón, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Prøven af ​​undersøgelsen (plejere) vil blive rekrutteret fra den pædiatriske endokrinologiske enhed på Miguel Servet Children's University Hospital. Dette offentlige hospital leverer pædiatrisk sundhedspleje til det regionale område Zaragoza (Spanien), som dækker i alt 367.110 indbyggere.

Deltagerne vil underskrive et informeret samtykke under rutinemæssige kliniske besøg på centrene. For at få adgang til behandlingsadhærensdata (Easypod-Connect) for børn i alderen 12 år. og derover, skal en specifik formular til informeret samtykke (ICF) også underskrives af den mindreårige i henhold til den spanske regulering sammen med værgens.

Beskrivelse

Undersøgelsen retter sig mod plejere af GHt-patienter.

Inklusionskriterier:

  • Overholdelse af GHt overvåget i den sidste måned forud for tilmelding indikerer et forhold på mindre end 85 %.
  • Værge for børn, der modtager GHt i overensstemmelse med godkendte indikationer i Spanien.
  • Eksplicit aftale om datadeling vedrørende overholdelse af GHt indsamlet gennem Easypod Connect.
  • Deltagerne skal kunne interagere med en smartphone og være villige til at installere undersøgelsens mHealth-løsning i deres smartphone.
  • Deltagerne skal underskrive den specifikke informerede samtykkeformular for undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Kandidater uden en smartphone eller ikke er i stand til at interagere med den.
  • Kun én værge pr. barn kan deltage i undersøgelsen.
  • Deltagere i SS1 vil ikke deltage i SS2.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kvalitativ delundersøgelse (SS1)
En gruppe plejere (n = 10) vil engagere sig i mHealth-løsningen i løbet af 1 måned. Efterfølgende vil et individuelt semi-struktureret interview med hver af deltagerne fortsætte med at indsamle brugeroplevelse kvalitativ information.

Adhera understøtter styrkelsen af ​​patienter med kroniske lidelser ved at støtte erhvervelsen af ​​en sundere livsstil, forbedret mentalt velvære og baseret på principperne for adfærdsændringer.

Løsningen er baseret på at inkorporere principperne for personlig sundhedsuddannelse i en mobil platform, hvilket opnås ved at anvende den integrerede model for adfærdsændringer, som er yderligere tilpasset ved hjælp af anbefalingssystemer. Følelsesmæssige og mentale sundhedselementer, såsom stress, modstandsdygtighed, er en afgørende del i tilegnelsen af ​​selvledelsesadfærd og vil være hovedfokus for denne intervention. Adhera tilpasser sig for at give skræddersyet support til specifikke brugeres behov.

Andre navne:
  • Adhera
Kvantitativ delundersøgelse (SS2)
En anden gruppe af omsorgspersoner (n = 55) vil engagere sig i mHealth-løsningen i løbet af 3 måneder. Som uddybet i de følgende afsnit, vil en kvantitativ tilgang blive vedtaget til at vurdere forskellige følelsesmæssige, adfærdsmæssige og vækstparametre før og efter engagement med mHealth-løsningen (pre-post design).

Adhera understøtter styrkelsen af ​​patienter med kroniske lidelser ved at støtte erhvervelsen af ​​en sundere livsstil, forbedret mentalt velvære og baseret på principperne for adfærdsændringer.

Løsningen er baseret på at inkorporere principperne for personlig sundhedsuddannelse i en mobil platform, hvilket opnås ved at anvende den integrerede model for adfærdsændringer, som er yderligere tilpasset ved hjælp af anbefalingssystemer. Følelsesmæssige og mentale sundhedselementer, såsom stress, modstandsdygtighed, er en afgørende del i tilegnelsen af ​​selvledelsesadfærd og vil være hovedfokus for denne intervention. Adhera tilpasser sig for at give skræddersyet support til specifikke brugeres behov.

Andre navne:
  • Adhera

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Delstudie 2: Ændringer på omsorgspersonens positive humør
Tidsramme: 3 måneder
Positiv underskala af Positive og Negative Affect Scale (PANAS). Scoringer kan variere fra 10-50 for både den positive og den negative påvirkning, hvor de lavere score repræsenterer lavere niveauer af positiv/negativ påvirkning og højere score repræsenterer højere niveauer af positiv/negativ påvirkning.
3 måneder
Delstudie 1: Psykologiske belastninger oplevet som omsorgspersoner for børn, der modtager GHt og barrierer/facilitatorer for at tage mHealth-løsningen
Tidsramme: 1 måned
Et semi-struktureret interview baseret på en teoretisk ramme for mental sundhed og teknologiaccept er blevet specielt designet til dette formål
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følelsesmæssigt resultat: Ændringer på omsorgspersonens nød
Tidsramme: 3 måneder
Distress vurderet med depression, angst og stress skalaen (DASS-21). DASS-21 er et selvrapporterende spørgeskema bestående af 21 punkter, 7 punkter pr. underskala: depression, angst og stress. Patienterne bliver bedt om at score hvert punkt på en skala fra 0 (gælde slet ikke for mig) til 3 (gælder mig meget). Sumscores beregnes ved at lægge pointene på emnerne sammen pr. (under)skala og gange dem med en faktor 2. Sumscores for den samlede DASS-totalskala ligger således mellem 0 og 120, og de for hver af underskalaerne kan variere. mellem 0 og 42. Cut-off-score på 60 og 21 bruges til henholdsvis den samlede DASS-score og for underskalaerne. Score ≥60 (for DASS-total) og ≥21 (for depressionsunderskalaen) er mærket som "høj" eller "alvorlig".
3 måneder
Følelsesmæssigt resultat: Ændringer i omsorgspersonens generelle velbefindende
Tidsramme: 3 måneder
Vurderet med den korte form af Mental Health Continuum - short form questionnaire (MHC-SF). Samlede sumscores på MHC-SF kan variere fra 0 til 70, hvor højere score indikerer højere niveauer af velvære.
3 måneder
Følelsesmæssigt resultat: Ændringer i omsorgspersonens opfattede selveffektivitet
Tidsramme: 3 måneder
Opfattet self-efficacy-vurdering med General Self-Efficacy Scale (GSE), den samlede score varierer mellem 10 og 40, med en højere score, der indikerer mere self-efficacy.
3 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet (HrQoL): Ændringer i barnets HRQoL
Tidsramme: 3 måneder
Børns HRQoL vurdering med KIDSCREEN-10 indeks besvaret af omsorgspersonen som en proxy. Scoren spænder mellem 10 og 50 og er lineært omregnet til 0-100 skalaen, hvor højere score repræsenterer bedre livskvalitet.
3 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet (HrQoL): Ændringer i barnets HRQoL
Tidsramme: 3 måneder
Child HRQoL vurdering med Quality of Life in Short Statured Youth (QoLISSY) spørgeskema besvaret af omsorgspersonen som en proxy. Denne version har 47 genstande med hver en 5-punkts likert-skala. Samlet score omdannes lineært til 0 til 100 scores med højere værdier, der repræsenterer højere HRQOL.
3 måneder
Adfærdsmæssigt resultat: Usability
Tidsramme: 3 måneder
mHealth-løsningens brugervenlighed vurderet med System Usability Scale (SUS) spørgeskemaet. SUS kan variere mellem 0 og 100 scores, hvor højere værdier repræsenterer højere brugervenlighed.
3 måneder
Adfærdsmæssigt resultat: Behandlingsadhærens
Tidsramme: 3 måneder
Overholdelse af væksthormonbehandlingen (GHt) vil blive målt med de data, der indsamles af Easypod Connect-enheden.
3 måneder
Vækstparameter: højde
Tidsramme: 6 måneder
Højde er en afgørende indikator for væksten hos børn under væksthormonbehandling. Foranstaltninger fra 6 måneder før start af undersøgelsen til slutningen af ​​undersøgelsen vil blive indhentet fra patientens elektroniske patientjournal.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Luis Fernández-Luque, PhD, Adhera Health, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

12. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

24. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Følelsesmæssig tilpasning

3
Abonner