간병인을 위한 디지털 건강 정서적 및 자기 관리 지원 (CARING)
2023년 3월 27일 업데이트: Adhera Health, Inc.
보호자를 위한 디지털 헬스의 타당성 조사 성장호르몬 치료를 받는 아동의 정서 및 자기 관리 지원
이 타당성 조사는 정신 건강 및 기술 수용 이론적 프레임워크를 기반으로 합니다.
성장 호르몬 치료(GHt)를 받는 아동의 보호자에게 정서적 및 자기 관리 맞춤형 지원을 제공하기 위해 감정 및 행동 변화 기술을 기반으로 하는 새로운 모바일 건강(mHealth) 솔루션의 가능성을 조사하고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 타당성 조사는 정신 건강 및 기술 수용 이론적 프레임워크를 기반으로 합니다. 성장 호르몬 치료(GHt)를 받는 아동의 보호자에게 정서적 및 자기 관리 맞춤형 지원을 제공하기 위해 감정 및 행동 변화 기술을 기반으로 하는 새로운 모바일 건강(mHealth) 솔루션의 가능성을 조사하고자 합니다.
주요 목표:
- GHt를 겪고 있는 아동을 돌보는 개별화된 경험과 mHealth 솔루션 채택에 대한 인식된 장벽/촉진자를 더 잘 이해할 수 있도록 정성적 정보를 수집합니다.
- mHealth 솔루션 사용과 관련된 정서적 웰빙의 지표로서 GHt 환자 간병인의 긍정적인 기분 상태를 평가합니다.
보조 목표:
GHt를 겪고 있는 어린이를 돌보는 사람에게 적용된 mHealth 솔루션이 다음과 같은 영향을 미칠 수 있는지 알아보려면:
- 더 넓은 감정 관련 매개변수: 고통(정서 장애), 자기 효능감(스트레스를 관리하는 자신의 능력에 대한 인식) 및 간병인의 일반적인 심리적 웰빙.
- 아동의 인지된 건강 관련 삶의 질(HRQoL)(간병인의 관점에서 평가).
- 행동 매개변수: mHealth 솔루션의 사용성/참여 및 Easypod-Connect로 측정한 치료에 대한 아동의 순응도.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
65
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aragón
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Zaragoza, Aragón, 스페인, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 샘플(간병인)은 Miguel Servet 어린이 대학 병원의 소아 내분비과에서 모집합니다. 이 공립 병원은 총 367,110명의 주민이 거주하는 사라고사(스페인) 지역에 소아과 의료 서비스를 제공합니다.
참가자는 센터에 대한 일상적인 임상 방문 중에 정보에 입각한 동의서에 서명합니다. 12세 아동의 치료 준수 데이터(Easypod-Connect) 액세스 그리고 스페인 규정에 따라 미성년자는 법적 보호자와 공동으로 특정 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명해야 합니다.
설명
이 연구는 GHt 환자의 간병인을 대상으로 합니다.
포함 기준:
- 등록 전 마지막 달에 모니터링된 GHt에 대한 준수는 비율이 85% 미만임을 나타냅니다.
- 스페인에서 승인된 적응증에 따라 GHt를 받는 어린이의 법적 보호자.
- Easypod Connect를 통해 수집된 GHt 준수와 관련된 데이터 공유에 대한 명시적 동의.
- 참가자는 스마트폰과 상호 작용할 수 있어야 하며 연구의 mHealth 솔루션을 스마트폰에 설치할 의향이 있어야 합니다.
- 참가자는 연구에 대한 특정 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 스마트폰이 없거나 스마트폰과 상호 작용할 수 없는 응시자.
- 아동당 한 명의 법적 보호자만 연구에 참여할 수 있습니다.
- SS1 참가자는 SS2에 참가하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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질적 하위 연구(SS1)
한 그룹의 간병인(n = 10)이 1개월 동안 mHealth 솔루션에 참여하게 됩니다.
이후 각 참가자와의 개별 반구조화된 인터뷰를 진행하여 사용자 경험 정성적 정보를 수집합니다.
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Adhera는 행동 변화 원칙에 기초하여 더 건강한 라이프스타일, 정신 건강 개선을 지원함으로써 만성 질환이 있는 환자의 역량 강화를 지원합니다. 이 솔루션은 추천 시스템을 사용하여 추가로 조정되는 행동 변화의 통합 모델을 적용하여 달성되는 모바일 플랫폼에 개인화된 건강 교육의 원칙을 통합하는 것을 기반으로 합니다. 스트레스, 탄력성과 같은 정서적 및 정신적 건강 요소는 자기 관리 행동을 습득하는 데 중요한 부분이며 이 개입의 주요 초점이 될 것입니다. Adhera는 특정 사용자의 요구에 맞는 맞춤형 지원을 제공하도록 적응합니다.
다른 이름들:
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양적 하위 연구(SS2)
다른 간병인 그룹(n = 55)이 3개월 동안 mHealth 솔루션에 참여하게 됩니다.
다음 섹션에서 자세히 설명한 바와 같이, mHealth 솔루션을 사용하기 전과 후에 다양한 감정, 행동 및 성장 매개변수를 평가하기 위해 정량적 접근 방식이 채택됩니다(사전 설계).
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Adhera는 행동 변화 원칙에 기초하여 더 건강한 라이프스타일, 정신 건강 개선을 지원함으로써 만성 질환이 있는 환자의 역량 강화를 지원합니다. 이 솔루션은 추천 시스템을 사용하여 추가로 조정되는 행동 변화의 통합 모델을 적용하여 달성되는 모바일 플랫폼에 개인화된 건강 교육의 원칙을 통합하는 것을 기반으로 합니다. 스트레스, 탄력성과 같은 정서적 및 정신적 건강 요소는 자기 관리 행동을 습득하는 데 중요한 부분이며 이 개입의 주요 초점이 될 것입니다. Adhera는 특정 사용자의 요구에 맞는 맞춤형 지원을 제공하도록 적응합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하위 연구 2: 간병인의 긍정적 기분 변화
기간: 3 개월
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긍정적 및 부정적 영향 척도(PANAS)의 긍정적 하위척도.
점수의 범위는 긍정적/부정적 영향 모두에 대해 10-50이며, 낮은 점수는 낮은 수준의 긍정적/부정적 영향을 나타내고 높은 점수는 높은 수준의 긍정적/부정적 영향을 나타냅니다.
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3 개월
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하위 연구 1: GHt를 받는 아동의 양육자로서 경험하는 심리적 부담 및 mHealth 솔루션 채택의 장벽/촉진자
기간: 1 개월
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정신 건강 및 기술 수용 이론적 프레임워크를 기반으로 하는 반구조화된 인터뷰는 이러한 목적을 위해 특별히 설계되었습니다.
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1 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정서적 결과: 간병인의 고통에 대한 변화
기간: 3 개월
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우울증, 불안 및 스트레스 척도(DASS-21)로 평가된 고통.
DASS-21은 우울증, 불안, 스트레스의 하위 척도당 7개 항목, 총 21개 항목으로 구성된 자가 보고식 설문지입니다.
환자는 0점(전혀 적용되지 않음)에서 3점(매우 많이 적용됨)까지 모든 항목에 점수를 매겨야 합니다.
합계 점수는 (하위)척도당 항목의 점수를 합산하고 계수 2를 곱하여 계산됩니다. 따라서 총 DASS-총 척도의 합계 점수는 0에서 120 사이이며 각 하위 척도에 대한 합계 점수는 범위가 다를 수 있습니다. 0에서 42 사이.
60과 21의 컷오프 점수는 총 DASS 점수와 하위 척도에 각각 사용됩니다.
점수 ≥60(DASS-total) 및 ≥21(우울증 하위 척도)은 "높음" 또는 "심각함"으로 표시됩니다.
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3 개월
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정서적 결과: 간병인의 전반적인 웰빙에 대한 변화
기간: 3 개월
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짧은 형식의 Mental Health Continuum - 짧은 형식 설문지(MHC-SF)로 평가했습니다.
MHC-SF의 총 합계 점수 범위는 0에서 70까지이며 점수가 높을수록 웰빙 수준이 높음을 나타냅니다.
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3 개월
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정서적 결과: 간병인의 지각된 자기 효능감의 변화
기간: 3 개월
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GSE(General Self-Efficacy Scale)를 통한 인지된 자기효능감 평가는 총점 범위가 10~40점이며 점수가 높을수록 자기효능감이 높은 것을 의미합니다.
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3 개월
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건강 관련 삶의 질(HrQoL): 아동의 HRQoL에 대한 변화
기간: 3 개월
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간병인이 답한 KIDSCREEN-10 지수를 사용한 어린이 HRQoL 평가를 대리인으로 합니다.
점수 범위는 10에서 50 사이이며 0-100 척도로 선형 변환되며 점수가 높을수록 삶의 질이 우수함을 나타냅니다.
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3 개월
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건강 관련 삶의 질(HrQoL): 아동의 HRQoL에 대한 변화
기간: 3 개월
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간병인이 대리로 답변한 QoLISSY(단신 청소년의 삶의 질) 설문지를 사용한 아동 HRQoL 평가.
이 버전에는 각각 5점 리커트 척도가 있는 47개의 항목이 있습니다.
총 점수는 더 높은 HRQOL을 나타내는 더 높은 값과 함께 0~100점으로 선형 변환됩니다.
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3 개월
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행동 결과: 유용성
기간: 3 개월
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시스템 사용성 척도(SUS) 설문지로 mHealth 솔루션 사용성을 평가했습니다.
SUS의 범위는 0에서 100 사이이며 값이 높을수록 유용성이 높아집니다.
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3 개월
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행동 결과: 치료 준수
기간: 3 개월
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성장 호르몬 치료(GHt)에 대한 순응도는 Easypod Connect 장치에서 수집한 데이터로 측정됩니다.
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3 개월
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성장 매개변수: 신장
기간: 6 개월
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키는 성장 호르몬 요법을 받는 어린이의 성장을 나타내는 중요한 지표입니다.
연구 시작 6개월 전부터 연구 종료까지의 측정값은 환자의 전자 건강 기록에서 얻을 수 있습니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Luis Fernández-Luque, PhD, Adhera Health, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Watson D, Clark LA, Tellegen A. Development and validation of brief measures of positive and negative affect: the PANAS scales. J Pers Soc Psychol. 1988 Jun;54(6):1063-70. doi: 10.1037//0022-3514.54.6.1063.
- Lovibond PF, Lovibond SH. The structure of negative emotional states: comparison of the Depression Anxiety Stress Scales (DASS) with the Beck Depression and Anxiety Inventories. Behav Res Ther. 1995 Mar;33(3):335-43. doi: 10.1016/0005-7967(94)00075-u.
- Carrasco-Hernandez L, Jodar-Sanchez F, Nunez-Benjumea F, Moreno Conde J, Mesa Gonzalez M, Civit-Balcells A, Hors-Fraile S, Parra-Calderon CL, Bamidis PD, Ortega-Ruiz F. A Mobile Health Solution Complementing Psychopharmacology-Supported Smoking Cessation: Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2020 Apr 27;8(4):e17530. doi: 10.2196/17530.
- Hors-Fraile S, Malwade S, Spachos D, Fernandez-Luque L, Su CT, Jeng WL, Syed-Abdul S, Bamidis P, Li YJ. A recommender system to quit smoking with mobile motivational messages: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Nov 9;19(1):618. doi: 10.1186/s13063-018-3000-1.
- Mohr DC, Schueller SM, Montague E, Burns MN, Rashidi P. The behavioral intervention technology model: an integrated conceptual and technological framework for eHealth and mHealth interventions. J Med Internet Res. 2014 Jun 5;16(6):e146. doi: 10.2196/jmir.3077.
- Vries Hd, Mesters I, van de Steeg H, Honing C. The general public's information needs and perceptions regarding hereditary cancer: an application of the Integrated Change Model. Patient Educ Couns. 2005 Feb;56(2):154-65. doi: 10.1016/j.pec.2004.01.002.
- Cervera-Torres S, Nunez-Benjumea FJ, de Arriba Munoz A, Chicchi Giglioli IA, Fernandez-Luque L. Digital health for emotional and self-management support of caregivers of children receiving growth hormone treatment: a feasibility study protocol. BMC Med Inform Decis Mak. 2022 Aug 13;22(1):215. doi: 10.1186/s12911-022-01935-1.
- Nunez-Benjumea FJ, Munoz AA, Callau MV, Fernandez-Luque L. Description of a Digital Health Platform for Emotional and Self-Management Support of Caregivers of Children Receiving Growth Hormone Treatment. Stud Health Technol Inform. 2022 Jan 14;289:290-292. doi: 10.3233/SHTI210916.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 17일
기본 완료 (실제)
2022년 8월 12일
연구 완료 (실제)
2022년 8월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 19일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 27일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
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