Digitális egészség a gondozóknak Érzelmi és önkezelési támogatás (CARING)
Megvalósíthatósági tanulmány a digitális egészségről a gondozóknak A növekedési hormon kezelésben részesülő gyermekek érzelmi és önmenedzselési támogatása
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a megvalósíthatósági tanulmány a mentális egészséggel és a technológia elfogadásával kapcsolatos elméleti keretekre épít. Egy újszerű, érzelmi és viselkedésmódosító technikákon alapuló mobil Health (mHealth) megoldás lehetőségeinek vizsgálatára törekszik, hogy érzelmi és önmenedzselésre szabott támogatást nyújtson a növekedési hormon kezelésben (GHt) átesett gyermekek gondozóinak.
Elsődleges célok:
- Minőségi információk gyűjtése, amelyek lehetővé teszik a GHt-n átesett gyermekek gondozásával kapcsolatos egyénre szabott tapasztalatok és az észlelt akadályok/facilitátorok jobb megértését az m-egészségügyi megoldás elfogadása előtt.
- A GHt betegek gondozóinak pozitív hangulati állapotának felmérése az mHealth megoldás használatával kapcsolatos érzelmi jólét indikátoraként.
Másodlagos célok:
Annak feltárása, hogy a GHt-n átesett gyermekek gondozóira alkalmazott mHealth megoldás hatással lehet-e:
- Az érzelmekkel kapcsolatos tágabb paraméterek: Distressz (érzelmi zavar), énhatékonyság (saját stresszkezelési képesség észlelése) és a gondozók általános pszichés jólléte.
- A gyermekek észlelt egészséggel kapcsolatos életminősége (HRQoL) (a gondozók szemszögéből értékelve).
- Viselkedési paraméterek: Az Easypod-Connect által mért használhatóság / elkötelezettség az mHealth megoldással és a gyermekek kezeléshez való ragaszkodása.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Aragón
-
Zaragoza, Aragón, Spanyolország, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
A vizsgálat mintáját (gondozókat) a Miguel Servet Gyermek Egyetemi Kórház gyermekendokrinológiai osztályáról veszik fel. Ez az állami kórház gyermekgyógyászati ellátást biztosít Zaragoza (Spanyolország) regionális területén, amely összesen 367 110 lakost fed le.
A résztvevők tájékozott beleegyező nyilatkozatot írnak alá a központokban tett rutin klinikai látogatások során. A 12 éves gyermekek kezelési adherenciájának (Easypod-Connect) adatainak eléréséhez és ezen túlmenően, a spanyol szabályozás értelmében a kiskorúnak is alá kell írnia egy speciális tájékoztatási hozzájárulási űrlapot (ICF), a törvényes gyámjával együtt.
Leírás
A tanulmány a GHt-betegek gondozóit célozza meg.
Bevételi kritériumok:
- A beiratkozás előtti utolsó hónapban megfigyelt GHt betartása 85%-nál kisebb arányt jelez.
- A GHt-t kapó gyermekek törvényes gyámja a Spanyolországban jóváhagyott javallatok szerint.
- Az Easypod Connect segítségével gyűjtött egyértelmű megállapodás az adatmegosztásról a GHt betartásával kapcsolatban.
- A résztvevőknek képesnek kell lenniük okos telefonnal kommunikálni, és késznek kell lenniük arra, hogy telepítsék okostelefonjukba a tanulmány mHealth megoldását.
- A résztvevőknek alá kell írniuk a konkrét beleegyező nyilatkozatot a vizsgálathoz.
Kizárási kritériumok:
- Okostelefon nélküli pályázók, vagy nem tudnak vele kommunikálni.
- Gyermekenként csak egy törvényes gyám vehet részt a vizsgálatban.
- Az SS1 résztvevői nem vesznek részt az SS2-n.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kvalitatív résztanulmány (SS1)
A gondozók egy csoportja (n = 10) 1 hónapon keresztül foglalkozik az mHealth megoldással.
Ezt követően minden résztvevővel egyéni, félig strukturált interjút készítenek a felhasználói élmény minőségi információinak összegyűjtésére.
|
Az Adhera az egészségesebb életmód elsajátításának, a mentális jólét javításának támogatásával támogatja a krónikus betegségben szenvedő betegek elhatalmasodását, és a viselkedésváltás elvein alapul. A megoldás a személyre szabott egészségnevelés alapelveinek mobilplatformba történő beépítésén alapul, ami az Integrált Viselkedésváltozási Modell alkalmazásával érhető el, amelyet ajánlórendszerekkel tovább adaptálnak. Az érzelmi és mentális egészséggel kapcsolatos elemek, mint például a stressz, a reziliencia, kulcsfontosságú szerepet játszanak az önmenedzselési magatartások elsajátításában, és ennek a beavatkozásnak a középpontjában állnak. Az Adhera alkalmazkodik ahhoz, hogy személyre szabott támogatást nyújtson az egyes felhasználók igényeihez.
Más nevek:
|
|
Kvantitatív résztanulmány (SS2)
A gondozók egy másik csoportja (n = 55) 3 hónapon keresztül veszi igénybe az mHealth megoldást.
A következő szakaszokban kifejtettek szerint kvantitatív megközelítést alkalmazunk a különböző érzelmi, viselkedési és növekedési paraméterek értékelésére az m-egészségügyi megoldással való részvétel előtt és után (pre-post tervezés).
|
Az Adhera az egészségesebb életmód elsajátításának, a mentális jólét javításának támogatásával támogatja a krónikus betegségben szenvedő betegek elhatalmasodását, és a viselkedésváltás elvein alapul. A megoldás a személyre szabott egészségnevelés alapelveinek mobilplatformba történő beépítésén alapul, ami az Integrált Viselkedésváltozási Modell alkalmazásával érhető el, amelyet ajánlórendszerekkel tovább adaptálnak. Az érzelmi és mentális egészséggel kapcsolatos elemek, mint például a stressz, a reziliencia, kulcsfontosságú szerepet játszanak az önmenedzselési magatartások elsajátításában, és ennek a beavatkozásnak a középpontjában állnak. Az Adhera alkalmazkodik ahhoz, hogy személyre szabott támogatást nyújtson az egyes felhasználók igényeihez.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
2. résztanulmány: Változások a gondozó pozitív hangulatában
Időkeret: 3 hónap
|
A Pozitív és Negatív Affektus Skála (PANAS) pozitív alskálája.
A pontszámok 10-től 50-ig terjedhetnek mind a pozitív, mind a negatív affektusra, ahol az alacsonyabb pontszámok a pozitív/negatív hatás alacsonyabb szintjét, a magasabb pontszámok pedig a pozitív/negatív hatás magasabb szintjét jelentik.
|
3 hónap
|
|
1. résztanulmány: A GHt-t kapó gyermekek gondozójaként tapasztalt pszichológiai terhek és az m-egészségügyi megoldás elfogadásának akadályai/segítői
Időkeret: 1 hónap
|
A mentálhigiénés és technológiaelfogadás elméleti keretén alapuló félig strukturált interjút kifejezetten erre a célra terveztek.
|
1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Érzelmi eredmény: Változások a gondozó szenvedésében
Időkeret: 3 hónap
|
A szorongást a depresszió, szorongás és stressz skálával (DASS-21) értékelték.
A DASS-21 egy önbeszámoló kérdőív, amely 21 elemből áll, alskálánként 7 elemből: depresszió, szorongás és stressz.
A betegeket arra kérik, hogy minden tételt pontozzanak egy 0-tól (rám egyáltalán nem) 3-ig terjedő skálán (nagyon vonatkozik rám).
Az összegzett pontszámok kiszámítása úgy történik, hogy az (al)skálánkénti tételek pontszámait összeadják és megszorozzák egy 2-es tényezővel. A teljes DASS-total skála összegzett pontszámai így 0 és 120 között mozognak, és az egyes alskálák értékei is változhatnak. 0 és 42 között.
A teljes DASS-pontszámhoz és az alskálákhoz a 60-as, illetve a 21-es határértéket használják.
A ≥60-as (a DASS-összesen) és a ≥21-es (a depresszió alskálára vonatkozó) pontszámok "magas" vagy "súlyos" jelöléssel vannak ellátva.
|
3 hónap
|
|
Érzelmi eredmény: Változások a gondozó általános jólétében
Időkeret: 3 hónap
|
A Mental Health Continuum - rövid forma kérdőív (MHC-SF) rövid formájával értékelve.
Az MHC-SF összesített pontszámai 0 és 70 között változhatnak, a magasabb pontszámok magasabb jóléti szintet jeleznek.
|
3 hónap
|
|
Érzelmi eredmény: Változások a gondozó észlelt énhatékonyságában
Időkeret: 3 hónap
|
Az észlelt önhatékonyság értékelése az Általános Önhatékonysági Skálával (GSE), az összpontszám 10 és 40 között mozog, a magasabb pontszám pedig nagyobb önhatékonyságot jelez.
|
3 hónap
|
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség (HrQoL): Változások a gyermek életminőségében
Időkeret: 3 hónap
|
Gyermekek HRQoL értékelése KIDSCREEN-10 indexszel, amelyet a gondozó válaszolt meg proxyként.
A pontszámok 10 és 50 között mozognak, és lineárisan 0-tól 100-ig terjednek, ahol a magasabb pontszámok jobb életminőséget jelentenek.
|
3 hónap
|
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség (HrQoL): Változások a gyermek életminőségében
Időkeret: 3 hónap
|
Gyermek HRQoL felmérés az életminőség alacsony termetű fiatalokban (QoLISSY) kérdőívével, amelyet a gondozó mint meghatalmazott válaszolt meg.
Ez a verzió 47 elemet tartalmaz, egyenként 5 pontos likert skálával.
Az összpontszám lineárisan 0 és 100 közötti értékké alakul át, ahol a magasabb értékek magasabb HRQOL-t jelentenek.
|
3 hónap
|
|
Viselkedési eredmény: Használhatóság
Időkeret: 3 hónap
|
Az mHealth-megoldások használhatóságát a System Usability Scale (SUS) kérdőívvel értékelték.
A SUS 0 és 100 pont között mozoghat, a magasabb értékek pedig magasabb használhatóságot jelentenek.
|
3 hónap
|
|
Viselkedési eredmény: A kezelés betartása
Időkeret: 3 hónap
|
A növekedési hormon kezelés (GHt) betartását az Easypod Connect készülék által gyűjtött adatokkal mérjük.
|
3 hónap
|
|
Növekedési paraméter: magasság
Időkeret: 6 hónap
|
A magasság a növekedési hormon terápia alatt álló gyermekek növekedésének döntő mutatója.
A vizsgálat megkezdése előtt 6 hónappal a vizsgálat végéig végzett mérések a páciens elektronikus egészségügyi nyilvántartásából származnak.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Luis Fernández-Luque, PhD, Adhera Health, Inc.
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Watson D, Clark LA, Tellegen A. Development and validation of brief measures of positive and negative affect: the PANAS scales. J Pers Soc Psychol. 1988 Jun;54(6):1063-70. doi: 10.1037//0022-3514.54.6.1063.
- Lovibond PF, Lovibond SH. The structure of negative emotional states: comparison of the Depression Anxiety Stress Scales (DASS) with the Beck Depression and Anxiety Inventories. Behav Res Ther. 1995 Mar;33(3):335-43. doi: 10.1016/0005-7967(94)00075-u.
- Carrasco-Hernandez L, Jodar-Sanchez F, Nunez-Benjumea F, Moreno Conde J, Mesa Gonzalez M, Civit-Balcells A, Hors-Fraile S, Parra-Calderon CL, Bamidis PD, Ortega-Ruiz F. A Mobile Health Solution Complementing Psychopharmacology-Supported Smoking Cessation: Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2020 Apr 27;8(4):e17530. doi: 10.2196/17530.
- Hors-Fraile S, Malwade S, Spachos D, Fernandez-Luque L, Su CT, Jeng WL, Syed-Abdul S, Bamidis P, Li YJ. A recommender system to quit smoking with mobile motivational messages: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Nov 9;19(1):618. doi: 10.1186/s13063-018-3000-1.
- Mohr DC, Schueller SM, Montague E, Burns MN, Rashidi P. The behavioral intervention technology model: an integrated conceptual and technological framework for eHealth and mHealth interventions. J Med Internet Res. 2014 Jun 5;16(6):e146. doi: 10.2196/jmir.3077.
- Vries Hd, Mesters I, van de Steeg H, Honing C. The general public's information needs and perceptions regarding hereditary cancer: an application of the Integrated Change Model. Patient Educ Couns. 2005 Feb;56(2):154-65. doi: 10.1016/j.pec.2004.01.002.
- Cervera-Torres S, Nunez-Benjumea FJ, de Arriba Munoz A, Chicchi Giglioli IA, Fernandez-Luque L. Digital health for emotional and self-management support of caregivers of children receiving growth hormone treatment: a feasibility study protocol. BMC Med Inform Decis Mak. 2022 Aug 13;22(1):215. doi: 10.1186/s12911-022-01935-1.
- Nunez-Benjumea FJ, Munoz AA, Callau MV, Fernandez-Luque L. Description of a Digital Health Platform for Emotional and Self-Management Support of Caregivers of Children Receiving Growth Hormone Treatment. Stud Health Technol Inform. 2022 Jan 14;289:290-292. doi: 10.3233/SHTI210916.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CAR-0220
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .