Digital helse for omsorgspersoner Emosjonell og selvledelsesstøtte (CARING)
Mulighetsstudie av digital helse for omsorgspersoner Emosjonell og selvledelse Støtte til barn som mottar veksthormonbehandling
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne mulighetsstudien bygger på teoretiske rammer for mental helse og teknologiaksept. Den søker å undersøke potensialene til en ny mobil helseløsning (mHealth) basert på emosjonelle og atferdsmessige endringsteknikker, for å gi emosjonell og selvstyring skreddersydd støtte til omsorgspersoner for barn som gjennomgår veksthormonbehandling (GHt).
Primære mål:
- Å samle kvalitativ informasjon som gjør det mulig å bedre forstå individualiserte opplevelser av omsorgsgivende barn som gjennomgår GHt og opplevde barrierer/tilretteleggere for å ta i bruk mHealth-løsningen.
- For å vurdere positive stemningstilstander til omsorgspersoner for GHt-pasienter som en indikator på emosjonelt velvære relatert til bruken av mHealth-løsningen.
Sekundære mål:
For å undersøke om mHealth-løsningen brukt på omsorgspersoner for barn som gjennomgår GHt kan påvirke:
- Bredere emosjonsrelaterte parametere: Distress (emosjonell forstyrrelse), self-efficacy (oppfattet egen evne til å håndtere stress) og generelt psykologisk velvære for omsorgspersoner.
- Opplevd helserelatert livskvalitet (HRQoL) for barn (evaluert fra omsorgspersonenes perspektiv).
- Atferdsparametere: Brukervennlighet / engasjement med mHealth-løsningen og barns etterlevelse av behandling målt med Easypod-Connect.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Aragón
-
Zaragoza, Aragón, Spania, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Utvalget av studien (omsorgspersoner) vil bli rekruttert fra enheten for pediatrisk endokrinologi ved Miguel Servet Children's University Hospital. Dette offentlige sykehuset leverer pediatrisk helsetjenester til det regionale området Zaragoza (Spania), som dekker totalt 367 110 innbyggere.
Deltakerne vil signere et informert samtykke under rutinemessige kliniske besøk til sentrene. For å få tilgang til behandlingsoverholdelsesdata (Easypod-Connect) for barn i alderen 12 år. og over, et spesifikt skjema for informert samtykke (ICF) må også signeres av den mindreårige i henhold til den spanske forskriften, sammen med den juridiske vergens.
Beskrivelse
Studien retter seg mot omsorgspersoner for GHt-pasienter.
Inklusjonskriterier:
- Overholdelse av GHt overvåket den siste måneden før registrering indikerer et forhold som er mindre enn 85 %.
- Verge for barn som får GHt i henhold til godkjente indikasjoner i Spania.
- Eksplisitt avtale om datadeling angående overholdelse av GHt samlet gjennom Easypod Connect.
- Deltakerne må kunne samhandle med en smarttelefon og være villige til å installere studiens mHealth-løsning i smarttelefonen.
- Deltakerne må signere det spesifikke informerte samtykkeskjemaet for studien.
Ekskluderingskriterier:
- Kandidater uten smarttelefon eller som ikke kan samhandle med den.
- Kun én verge per barn kan delta i studien.
- Deltakere av SS1 vil ikke delta i SS2.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kvalitativ delstudie (SS1)
En gruppe omsorgspersoner (n = 10) vil engasjere seg med mHealth-løsningen i løpet av 1 måned.
Deretter vil et individuelt semistrukturert intervju med hver av deltakerne fortsette for å samle brukeropplevelse kvalitativ informasjon.
|
Adhera støtter styrking av pasienter med kroniske lidelser ved å støtte tilegnelse av sunnere livsstil, forbedret mentalt velvære og basert på prinsippene for atferdsendring. Løsningen er basert på å inkorporere prinsippene for personlig helseopplæring i en mobil plattform som oppnås ved å bruke den integrerte modellen for atferdsendring som er videretilpasset ved hjelp av anbefalingssystemer. Emosjonelle og mentale helseelementer, som stress, motstandskraft, er avgjørende del i tilegnelsen av selvledelsesatferd og vil være hovedfokus for denne intervensjonen. Adhera tilpasser seg for å gi skreddersydd støtte til spesifikke brukeres behov.
Andre navn:
|
|
Kvantitativ delstudie (SS2)
En annen gruppe omsorgspersoner (n = 55) vil engasjere seg med mHealth-løsningen i løpet av 3 måneder.
Som utdypet i de følgende avsnittene, vil en kvantitativ tilnærming bli tatt i bruk for å vurdere ulike emosjonelle, atferdsmessige og vekstparametre før og etter engasjement med mHealth-løsningen (pre-post design).
|
Adhera støtter styrking av pasienter med kroniske lidelser ved å støtte tilegnelse av sunnere livsstil, forbedret mentalt velvære og basert på prinsippene for atferdsendring. Løsningen er basert på å inkorporere prinsippene for personlig helseopplæring i en mobil plattform som oppnås ved å bruke den integrerte modellen for atferdsendring som er videretilpasset ved hjelp av anbefalingssystemer. Emosjonelle og mentale helseelementer, som stress, motstandskraft, er avgjørende del i tilegnelsen av selvledelsesatferd og vil være hovedfokus for denne intervensjonen. Adhera tilpasser seg for å gi skreddersydd støtte til spesifikke brukeres behov.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Delstudie 2: Endringer på omsorgspersonens positive humør
Tidsramme: 3 måneder
|
Positiv underskala av Positive og Negative Affect Scale (PANAS).
Poeng kan variere fra 10-50 for både den positive og den negative påvirkningen, med de lavere poengene som representerer lavere nivåer av positiv/negativ påvirkning og høyere poengsum representerer høyere nivåer av positiv/negativ påvirkning.
|
3 måneder
|
|
Delstudie 1: Psykologiske belastninger opplevd som omsorgspersoner for barn som mottar GHt og barrierer/tilretteleggere for å ta i bruk mHealth-løsningen
Tidsramme: 1 måned
|
Et semi-strukturert intervju basert på et teoretisk rammeverk for psykisk helse og teknologi aksept er spesielt designet for dette formålet
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Emosjonelt utfall: Endringer på omsorgspersonens nød
Tidsramme: 3 måneder
|
Distress vurdert med depresjons-, angst- og stressskalaen (DASS-21).
DASS-21 er et selvrapporterende spørreskjema som består av 21 elementer, 7 elementer per underskala: depresjon, angst og stress.
Pasienter blir bedt om å score hvert punkt på en skala fra 0 (gjeldte ikke meg i det hele tatt) til 3 (gjelder meg veldig mye).
Sumskåre beregnes ved å legge sammen poengsummene på elementene per (del)skala og multiplisere dem med en faktor 2. Sumskårene for den totale DASS-totalskalaen varierer dermed mellom 0 og 120, og de for hver av underskalaene kan variere. mellom 0 og 42.
Cut-off score på 60 og 21 brukes for henholdsvis den totale DASS-skåren og for underskalaene.
Poeng ≥60 (for DASS-total) og ≥21 (for depresjonsunderskalaen) er merket som "høy" eller "alvorlig".
|
3 måneder
|
|
Emosjonelt resultat: Endringer i omsorgspersonens generelle velvære
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurdert med kortformen av Mental Health Continuum - kortform spørreskjema (MHC-SF).
Totalsumpoeng på MHC-SF kan variere fra 0 til 70, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av velvære.
|
3 måneder
|
|
Emosjonelt utfall: Endringer i omsorgspersonens opplevde selveffektivitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Oppfattet selveffektivitetsvurdering med General Self-Efficacy Scale (GSE), den totale poengsummen varierer mellom 10 og 40, med en høyere poengsum som indikerer mer selveffektivitet.
|
3 måneder
|
|
Helserelatert livskvalitet (HrQoL): Endringer i barnets HRQoL
Tidsramme: 3 måneder
|
Barns HRQoL-vurdering med KIDSCREEN-10-indeks besvart av omsorgspersonen som en proxy.
Skårene varierer mellom 10 og 50, og konverteres lineært til 0-100 skalaen der høyere skår representerer bedre livskvalitet.
|
3 måneder
|
|
Helserelatert livskvalitet (HrQoL): Endringer i barnets HRQoL
Tidsramme: 3 måneder
|
Barn HRQoL vurdering med Quality of Life in Short Statured Youth (QoLISSY) spørreskjema besvart av omsorgspersonen som en proxy.
Denne versjonen har 47 elementer med en 5-punkts likert-skala hver.
Total poengsum er lineært transformert til 0 til 100 poeng, med høyere verdier som representerer høyere HRQOL.
|
3 måneder
|
|
Atferdsmessig utfall: Brukervennlighet
Tidsramme: 3 måneder
|
mHealth-løsningens brukervennlighet vurdert med spørreskjemaet System Usability Scale (SUS).
SUS kan variere mellom 0 og 100 poeng, med høyere verdier som representerer høyere brukervennlighet.
|
3 måneder
|
|
Atferdsmessig utfall: Behandlingsoverholdelse
Tidsramme: 3 måneder
|
Overholdelse av veksthormonbehandlingen (GHt) vil bli målt med dataene samlet inn av Easypod Connect-enheten.
|
3 måneder
|
|
Vekstparameter: høyde
Tidsramme: 6 måneder
|
Høyde er en avgjørende indikator på veksten til barn under veksthormonbehandling.
Tiltak fra 6 måneder før studiestart til slutten av studien vil bli innhentet fra Pasientens elektroniske helsejournal.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Luis Fernández-Luque, PhD, Adhera Health, Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Watson D, Clark LA, Tellegen A. Development and validation of brief measures of positive and negative affect: the PANAS scales. J Pers Soc Psychol. 1988 Jun;54(6):1063-70. doi: 10.1037//0022-3514.54.6.1063.
- Lovibond PF, Lovibond SH. The structure of negative emotional states: comparison of the Depression Anxiety Stress Scales (DASS) with the Beck Depression and Anxiety Inventories. Behav Res Ther. 1995 Mar;33(3):335-43. doi: 10.1016/0005-7967(94)00075-u.
- Carrasco-Hernandez L, Jodar-Sanchez F, Nunez-Benjumea F, Moreno Conde J, Mesa Gonzalez M, Civit-Balcells A, Hors-Fraile S, Parra-Calderon CL, Bamidis PD, Ortega-Ruiz F. A Mobile Health Solution Complementing Psychopharmacology-Supported Smoking Cessation: Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2020 Apr 27;8(4):e17530. doi: 10.2196/17530.
- Hors-Fraile S, Malwade S, Spachos D, Fernandez-Luque L, Su CT, Jeng WL, Syed-Abdul S, Bamidis P, Li YJ. A recommender system to quit smoking with mobile motivational messages: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Nov 9;19(1):618. doi: 10.1186/s13063-018-3000-1.
- Mohr DC, Schueller SM, Montague E, Burns MN, Rashidi P. The behavioral intervention technology model: an integrated conceptual and technological framework for eHealth and mHealth interventions. J Med Internet Res. 2014 Jun 5;16(6):e146. doi: 10.2196/jmir.3077.
- Vries Hd, Mesters I, van de Steeg H, Honing C. The general public's information needs and perceptions regarding hereditary cancer: an application of the Integrated Change Model. Patient Educ Couns. 2005 Feb;56(2):154-65. doi: 10.1016/j.pec.2004.01.002.
- Cervera-Torres S, Nunez-Benjumea FJ, de Arriba Munoz A, Chicchi Giglioli IA, Fernandez-Luque L. Digital health for emotional and self-management support of caregivers of children receiving growth hormone treatment: a feasibility study protocol. BMC Med Inform Decis Mak. 2022 Aug 13;22(1):215. doi: 10.1186/s12911-022-01935-1.
- Nunez-Benjumea FJ, Munoz AA, Callau MV, Fernandez-Luque L. Description of a Digital Health Platform for Emotional and Self-Management Support of Caregivers of Children Receiving Growth Hormone Treatment. Stud Health Technol Inform. 2022 Jan 14;289:290-292. doi: 10.3233/SHTI210916.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CAR-0220
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .