Digitální zdraví pro pečovatele Emocionální podpora a podpora sebeřízení (CARING)
Studie proveditelnosti digitálního zdraví pro pečovatele Podpora emocí a sebeřízení u dětí léčených růstovým hormonem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie proveditelnosti staví na teoretických rámcích duševního zdraví a akceptace technologií. Snaží se prozkoumat potenciál nového mobilního řešení v oblasti zdraví (mHealth) založeného na technikách změny emocí a chování, aby poskytovalo emocionální a sebeřízení přizpůsobenou podporu pečovatelům o děti podstupující léčbu růstovým hormonem (GHt).
Primární cíle:
- Shromáždit kvalitativní informace umožňující lépe porozumět individualizovaným zkušenostem péče o děti podstupující GHt a vnímaným překážkám/facilitátorům pro přijetí řešení mHealth.
- Vyhodnotit pozitivní náladové stavy pečovatelů o pacienty s GHt jako indikátor emoční pohody související s používáním řešení mHealth.
Sekundární cíle:
Prozkoumat, zda řešení mHealth aplikované na pečovatele dětí podstupujících GHt může ovlivnit:
- Širší parametry související s emocemi: úzkost (emocionální porucha), vlastní účinnost (vnímaná vlastní schopnost zvládat stres) a obecná psychická pohoda pečovatelů.
- Vnímaná kvalita života související se zdravím (HRQoL) dětí (hodnoceno z pohledu pečovatelů).
- Parametry chování: Použitelnost / zapojení s řešením mHealth a adherence dětí k léčbě měřená pomocí Easypod-Connect.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Aragón
-
Zaragoza, Aragón, Španělsko, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Vzorek studie (pečovatelé) bude rekrutován z jednotky dětské endokrinologie v dětské fakultní nemocnici Miguela Serveta. Tato veřejná nemocnice poskytuje poskytování dětské zdravotní péče v regionální oblasti Zaragoza (Španělsko), která pokrývá celkem 367 110 obyvatel.
Účastníci podepíší informovaný souhlas při běžných klinických návštěvách center. Pro přístup k údajům o dodržování léčby (Easypod-Connect) dětí ve věku 12 let. a dále bude nezletilá osoba podle španělského předpisu muset podepsat také zvláštní formulář informovaného souhlasu (ICF) společně s formulářem zákonného zástupce.
Popis
Studie se zaměřuje na pečovatele pacientů s GHt.
Kritéria pro zařazení:
- Dodržování GHt monitorované v posledním měsíci před zápisem ukazuje poměr menší než 85 %.
- Zákonný zástupce dětí, které dostávají GHt v souladu se schválenými indikacemi ve Španělsku.
- Výslovná dohoda o sdílení dat týkajících se dodržování GHt shromážděných prostřednictvím Easypod Connect.
- Účastníci musí být schopni komunikovat s chytrým telefonem a být ochotni nainstalovat řešení mHealth studie do svého chytrého telefonu.
- Účastníci musí podepsat konkrétní formulář informovaného souhlasu se studií.
Kritéria vyloučení:
- Kandidáti bez chytrého telefonu nebo bez možnosti s ním komunikovat.
- Studie se může zúčastnit pouze jeden zákonný zástupce na každé dítě.
- Účastníci RZ1 se nezúčastní RZ2.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kvalitativní dílčí studie (SS1)
Jedna skupina pečovatelů (n = 10) se zapojí do řešení mHealth po dobu 1 měsíce.
Následně bude probíhat individuální polostrukturovaný rozhovor s každým z účastníků za účelem získání kvalitativních informací o uživatelské zkušenosti.
|
Adhera podporuje posílení postavení pacientů s chronickými onemocněními tím, že podporuje osvojení si zdravějšího životního stylu, lepší duševní pohodu a je založeno na principech změny chování. Řešení je založeno na začlenění principů personalizované zdravotní výchovy do mobilní platformy, čehož je dosaženo aplikací Integrovaného modelu změny chování, který je dále upravován pomocí doporučovacích systémů. Emocionální prvky a prvky duševního zdraví, jako je stres, odolnost, jsou zásadní součástí osvojení sebekontrolního chování a budou hlavním cílem této intervence. Adhera se přizpůsobuje tak, aby poskytovala podporu na míru specifickým potřebám uživatelů.
Ostatní jména:
|
|
Kvantitativní dílčí studie (SS2)
Jiná skupina pečovatelů (n = 55) se zapojí do řešení mHealth po dobu 3 měsíců.
Jak je rozvedeno v následujících částech, bude přijat kvantitativní přístup k posouzení různých emocionálních, behaviorálních a růstových parametrů před a po zapojení do řešení mHealth (návrh pre-post).
|
Adhera podporuje posílení postavení pacientů s chronickými onemocněními tím, že podporuje osvojení si zdravějšího životního stylu, lepší duševní pohodu a je založeno na principech změny chování. Řešení je založeno na začlenění principů personalizované zdravotní výchovy do mobilní platformy, čehož je dosaženo aplikací Integrovaného modelu změny chování, který je dále upravován pomocí doporučovacích systémů. Emocionální prvky a prvky duševního zdraví, jako je stres, odolnost, jsou zásadní součástí osvojení sebekontrolního chování a budou hlavním cílem této intervence. Adhera se přizpůsobuje tak, aby poskytovala podporu na míru specifickým potřebám uživatelů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dílčí studie 2: Změny pozitivní nálady pečovatele
Časové okno: 3 měsíce
|
Pozitivní subškála škály pozitivních a negativních afektů (PANAS).
Skóre se může pohybovat od 10-50 pro pozitivní i negativní vliv, přičemž nižší skóre představuje nižší úrovně pozitivního/negativního vlivu a vyšší skóre představuje vyšší úrovně pozitivního/negativního vlivu.
|
3 měsíce
|
|
Dílčí studie 1: Psychická zátěž prožívaná jako pečovatelé o děti užívající GHt a bariéry/facilitátoři pro přijetí řešení mHealth
Časové okno: 1 měsíc
|
Pro tento účel byl speciálně navržen polostrukturovaný rozhovor založený na teoretickém rámci duševního zdraví a akceptace technologií
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Emocionální výsledek: Změny v úzkosti pečovatele
Časové okno: 3 měsíce
|
Úzkost hodnocená pomocí škály deprese, úzkosti a stresu (DASS-21).
DASS-21 je self-report dotazník sestávající z 21 položek, 7 položek na subškálu: deprese, úzkost a stres.
Pacienti jsou požádáni, aby ohodnotili každou položku na stupnici od 0 (vůbec se mě netýkalo) do 3 (hodně se mě netýkalo).
Sumární skóre se vypočítává sečtením skóre na položkách na (sub)škále a jejich vynásobením faktorem 2. Součtová skóre pro celkovou DASS-celkovou škálu se tedy pohybují mezi 0 a 120 a skóre pro každou ze subškál se může pohybovat mezi 0 a 42.
Hraniční skóre 60 a 21 se používá pro celkové skóre DASS a pro dílčí škály.
Skóre ≥60 (pro DASS-total) a ≥21 (pro subškálu deprese) jsou označeny jako „vysoké“ nebo „závažné“.
|
3 měsíce
|
|
Emocionální výsledek: Změny v celkovém blahu pečovatele
Časové okno: 3 měsíce
|
Hodnoceno krátkou formou Kontinua duševního zdraví - krátký formulář dotazníku (MHC-SF).
Celkové součet skóre na MHC-SF se může pohybovat od 0 do 70, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň pohody.
|
3 měsíce
|
|
Emocionální výsledek: Změny ve vnímané sebeúčinnosti pečovatele
Časové okno: 3 měsíce
|
Hodnocení vnímané vlastní účinnosti pomocí obecné škály sebeúčinnosti (GSE), celkové skóre se pohybuje mezi 10 a 40, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší vlastní účinnost.
|
3 měsíce
|
|
Kvalita života související se zdravím (HrQoL): Změny v HRQoL dítěte
Časové okno: 3 měsíce
|
Hodnocení HRQoL dětí pomocí indexu KIDSCREEN-10 zodpovězené pečovatelem jako zástupcem.
Skóre se pohybuje mezi 10 a 50 a je lineárně převedeno na stupnici 0-100, ve které vyšší skóre představuje lepší kvalitu života.
|
3 měsíce
|
|
Kvalita života související se zdravím (HrQoL): Změny v HRQoL dítěte
Časové okno: 3 měsíce
|
Hodnocení HRQoL u dítěte pomocí dotazníku kvality života u krátkodobě vzdělané mládeže (QoLISSY) zodpovězené pečovatelem jako zástupcem.
Tato verze má 47 položek s 5bodovou Likertovou stupnicí.
Celkové skóre je lineárně transformováno na 0 až 100 skóre, přičemž vyšší hodnoty představují vyšší HRQOL.
|
3 měsíce
|
|
Výsledek chování: Použitelnost
Časové okno: 3 měsíce
|
Použitelnost řešení mHealth hodnocena pomocí dotazníku System Usability Scale (SUS).
SUS se může pohybovat mezi 0 a 100 skóre, přičemž vyšší hodnoty představují vyšší použitelnost.
|
3 měsíce
|
|
Výsledek chování: adherence k léčbě
Časové okno: 3 měsíce
|
Dodržování léčby růstovým hormonem (GHt) bude měřeno pomocí dat shromážděných zařízením Easypod Connect.
|
3 měsíce
|
|
Parametr růstu: výška
Časové okno: 6 měsíců
|
Výška je zásadním ukazatelem růstu dětí při léčbě růstovým hormonem.
Opatření od 6 měsíců před zahájením studie do konce studie budou získána z Elektronického zdravotního záznamu pacienta.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Luis Fernández-Luque, PhD, Adhera Health, Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Watson D, Clark LA, Tellegen A. Development and validation of brief measures of positive and negative affect: the PANAS scales. J Pers Soc Psychol. 1988 Jun;54(6):1063-70. doi: 10.1037//0022-3514.54.6.1063.
- Lovibond PF, Lovibond SH. The structure of negative emotional states: comparison of the Depression Anxiety Stress Scales (DASS) with the Beck Depression and Anxiety Inventories. Behav Res Ther. 1995 Mar;33(3):335-43. doi: 10.1016/0005-7967(94)00075-u.
- Carrasco-Hernandez L, Jodar-Sanchez F, Nunez-Benjumea F, Moreno Conde J, Mesa Gonzalez M, Civit-Balcells A, Hors-Fraile S, Parra-Calderon CL, Bamidis PD, Ortega-Ruiz F. A Mobile Health Solution Complementing Psychopharmacology-Supported Smoking Cessation: Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2020 Apr 27;8(4):e17530. doi: 10.2196/17530.
- Hors-Fraile S, Malwade S, Spachos D, Fernandez-Luque L, Su CT, Jeng WL, Syed-Abdul S, Bamidis P, Li YJ. A recommender system to quit smoking with mobile motivational messages: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Nov 9;19(1):618. doi: 10.1186/s13063-018-3000-1.
- Mohr DC, Schueller SM, Montague E, Burns MN, Rashidi P. The behavioral intervention technology model: an integrated conceptual and technological framework for eHealth and mHealth interventions. J Med Internet Res. 2014 Jun 5;16(6):e146. doi: 10.2196/jmir.3077.
- Vries Hd, Mesters I, van de Steeg H, Honing C. The general public's information needs and perceptions regarding hereditary cancer: an application of the Integrated Change Model. Patient Educ Couns. 2005 Feb;56(2):154-65. doi: 10.1016/j.pec.2004.01.002.
- Cervera-Torres S, Nunez-Benjumea FJ, de Arriba Munoz A, Chicchi Giglioli IA, Fernandez-Luque L. Digital health for emotional and self-management support of caregivers of children receiving growth hormone treatment: a feasibility study protocol. BMC Med Inform Decis Mak. 2022 Aug 13;22(1):215. doi: 10.1186/s12911-022-01935-1.
- Nunez-Benjumea FJ, Munoz AA, Callau MV, Fernandez-Luque L. Description of a Digital Health Platform for Emotional and Self-Management Support of Caregivers of Children Receiving Growth Hormone Treatment. Stud Health Technol Inform. 2022 Jan 14;289:290-292. doi: 10.3233/SHTI210916.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CAR-0220
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .