Digital hälsa för vårdgivare Emotionellt och självstyrande stöd (CARING)
Genomförbarhetsstudie av digital hälsa för vårdgivare Emotionellt och självstyrande Stöd för barn som får behandling med tillväxthormon
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna förstudie bygger på teoretiska ramar för mental hälsa och teknikacceptans. Det syftar till att undersöka potentialen hos en ny mobil hälsolösning (mHealth) baserad på tekniker för känslomässiga och beteendemässiga förändringar, för att ge känslomässigt och självstyrande skräddarsytt stöd till vårdgivare till barn som genomgår behandling med tillväxthormon (GHt).
Primära mål:
- Att samla in kvalitativ information som gör det möjligt att bättre förstå individualiserade upplevelser av vårdande barn som genomgår GHt och upplevda hinder/facilitatorer för adoption av mHealth-lösningen.
- Att bedöma positiva humörtillstånd hos vårdgivare till GHt-patienter som en indikator på känslomässigt välbefinnande relaterat till användningen av mHealth-lösningen.
Sekundära mål:
För att undersöka om mHealth-lösningen som tillämpas på vårdgivare till barn som genomgår GHt kan påverka:
- Bredare känslorelaterade parametrar: Nöd (emotionell störning), self-efficacy (upplevd egen förmåga att hantera stress) och allmänt psykologiskt välbefinnande hos vårdgivare.
- Upplevd hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) för barn (utvärderad ur vårdgivarnas perspektiv).
- Beteendeparametrar: Användbarhet / engagemang med mHealth-lösningen och barns följsamhet till behandling mätt med Easypod-Connect.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Aragón
-
Zaragoza, Aragón, Spanien, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Urvalet av studien (vårdgivare) kommer att rekryteras från enheten för pediatrisk endokrinologi vid Miguel Servet Children's University Hospital. Detta offentliga sjukhus tillhandahåller pediatrisk hälsovård till det regionala området Zaragoza (Spanien), som omfattar totalt 367 110 invånare.
Deltagarna kommer att underteckna ett informerat samtycke under rutinmässiga kliniska besök på centra. För åtkomst av behandlingsföljsamhetsdata (Easypod-Connect) för barn i åldern 12 år. och över, ett specifikt formulär för informerat samtycke (ICF) måste också undertecknas av den minderårige i enlighet med den spanska förordningen, tillsammans med vårdnadshavarens.
Beskrivning
Studien riktar sig till vårdgivare av GHt-patienter.
Inklusionskriterier:
- Efterlevnad av GHt övervakad under den senaste månaden före registreringen indikerar ett förhållande som är mindre än 85 %.
- Förmyndare för barn som får GHt enligt godkända indikationer i Spanien.
- Uttryckligt avtal om datadelning angående efterlevnad av GHt som samlats in genom Easypod Connect.
- Deltagarna måste kunna interagera med en smart telefon och vara villiga att installera studiens mHealth-lösning i sin smarta telefon.
- Deltagarna måste underteckna det specifika informerade samtyckesformuläret för studien.
Exklusions kriterier:
- Kandidater utan en smart telefon eller inte kan interagera med den.
- Endast en vårdnadshavare per barn kan delta i studien.
- Deltagare i SS1 kommer inte att delta i SS2.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kvalitativ delstudie (SS1)
En grupp vårdgivare (n = 10) kommer att arbeta med mHealth-lösningen under 1 månad.
Därefter kommer en individuell semistrukturerad intervju med var och en av deltagarna att fortsätta för att samla in kvalitativ information om användarupplevelser.
|
Adhera stödjer bemyndigandet av patienter med kroniska tillstånd genom att stödja förvärvet av hälsosammare livsstilar, förbättrat mentalt välbefinnande och grundat på principerna för beteendeförändring. Lösningen bygger på att införliva principerna för personlig hälsoutbildning i en mobil plattform, vilket uppnås genom att tillämpa den integrerade modellen för beteendeförändring som är ytterligare anpassad med hjälp av rekommendationssystem. Emotionella och mentala hälsoelement, såsom stress, motståndskraft, är avgörande del i förvärvet av självförvaltningsbeteenden och kommer att vara huvudfokus för denna intervention. Adhera anpassar sig för att ge skräddarsytt stöd för specifika användares behov.
Andra namn:
|
|
Kvantitativ delstudie (SS2)
En annan grupp vårdgivare (n = 55) kommer att engagera sig i mHealth-lösningen under 3 månader.
Som utvecklas i följande avsnitt kommer en kvantitativ metod att användas för att bedöma olika känslomässiga, beteendemässiga och tillväxtparametrar före och efter användning av mHealth-lösningen (pre-post design).
|
Adhera stödjer bemyndigandet av patienter med kroniska tillstånd genom att stödja förvärvet av hälsosammare livsstilar, förbättrat mentalt välbefinnande och grundat på principerna för beteendeförändring. Lösningen bygger på att införliva principerna för personlig hälsoutbildning i en mobil plattform, vilket uppnås genom att tillämpa den integrerade modellen för beteendeförändring som är ytterligare anpassad med hjälp av rekommendationssystem. Emotionella och mentala hälsoelement, såsom stress, motståndskraft, är avgörande del i förvärvet av självförvaltningsbeteenden och kommer att vara huvudfokus för denna intervention. Adhera anpassar sig för att ge skräddarsytt stöd för specifika användares behov.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Delstudie 2: Förändringar på vårdgivarens positiva humör
Tidsram: 3 månader
|
Positiv subskala av Positiva och Negative Affect Scale (PANAS).
Poängen kan variera från 10-50 för både den positiva och den negativa effekten, där de lägre poängen representerar lägre nivåer av positiv/negativ påverkan och högre poäng representerar högre nivåer av positiv/negativ påverkan.
|
3 månader
|
|
Delstudie 1: Psykologiska bördor som upplevts som vårdgivare till barn som får GHt och hinder/facilitatorer för att anta mHealth-lösningen
Tidsram: 1 månad
|
En semistrukturerad intervju baserad på en teoretisk ram för mental hälsa och teknikacceptans har utformats speciellt för detta ändamål
|
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Emotionellt resultat: Förändringar på vårdgivarens nöd
Tidsram: 3 månader
|
Nöd bedöms med skalan för depression, ångest och stress (DASS-21).
DASS-21 är ett självrapporterande frågeformulär som består av 21 poster, 7 poster per underskala: depression, ångest och stress.
Patienterna uppmanas att betygsätta varje punkt på en skala från 0 (gällde inte mig alls) till 3 (gällde mig väldigt mycket).
Sumpoäng beräknas genom att summera poängen på objekten per (del)skala och multiplicera dem med en faktor 2. Sumpoängen för den totala DASS-totalskalan varierar alltså mellan 0 och 120, och de för var och en av underskalorna kan variera mellan 0 och 42.
Cut-off poäng på 60 och 21 används för den totala DASS-poängen respektive för underskalorna.
Poäng ≥60 (för DASS-total) och ≥21 (för depressionsunderskalan) är märkta som "höga" eller "svåra".
|
3 månader
|
|
Emotionellt resultat: Förändringar i vårdgivarens allmänna välbefinnande
Tidsram: 3 månader
|
Bedöms med kortformen av Mental Health Continuum - kortformenkät (MHC-SF).
Totalsummapoäng på MHC-SF kan variera från 0 till 70, med högre poäng som indikerar högre nivåer av välbefinnande.
|
3 månader
|
|
Emotionellt utfall: Förändringar på vårdgivarens upplevda själveffektivitet
Tidsram: 3 månader
|
Upplevd själveffektivitetsbedömning med General Self-Efficacy Scale (GSE), den totala poängen varierar mellan 10 och 40, med en högre poäng som indikerar mer self-efficacy.
|
3 månader
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet (HrQoL): Förändringar av barnets HRQoL
Tidsram: 3 månader
|
Barns HRQoL-bedömning med KIDSCREEN-10-index besvarad av vårdgivaren som en proxy.
Poängen varierar mellan 10 och 50 och omvandlas linjärt till en skala 0-100 där högre poäng representerar bättre livskvalitet.
|
3 månader
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet (HrQoL): Förändringar av barnets HRQoL
Tidsram: 3 månader
|
Barn HRQoL bedömning med Quality of Life in Short Stured Youth (QoLISSY) frågeformulär besvarat av vårdgivaren som en proxy.
Denna version har 47 objekt med en 5-punkts likert-skala vardera.
Totalpoäng omvandlas linjärt till 0 till 100 poäng med högre värden som representerar högre HRQOL.
|
3 månader
|
|
Beteendemässigt resultat: Användbarhet
Tidsram: 3 månader
|
mHealth-lösningens användbarhet utvärderad med frågeformuläret System Usability Scale (SUS).
SUS kan variera mellan 0 och 100 poäng, med högre värden som representerar högre användbarhet.
|
3 månader
|
|
Beteendemässigt resultat: Behandlingsföljsamhet
Tidsram: 3 månader
|
Efterlevnaden av tillväxthormonbehandlingen (GHt) kommer att mätas med data som samlas in av Easypod Connect-enheten.
|
3 månader
|
|
Tillväxtparameter: höjd
Tidsram: 6 månader
|
Längd är en avgörande indikator på tillväxten hos barn under behandling med tillväxthormon.
Åtgärder från 6 månader innan studien påbörjas till slutet av studien kommer att erhållas från patientens elektroniska journal.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Luis Fernández-Luque, PhD, Adhera Health, Inc.
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Watson D, Clark LA, Tellegen A. Development and validation of brief measures of positive and negative affect: the PANAS scales. J Pers Soc Psychol. 1988 Jun;54(6):1063-70. doi: 10.1037//0022-3514.54.6.1063.
- Lovibond PF, Lovibond SH. The structure of negative emotional states: comparison of the Depression Anxiety Stress Scales (DASS) with the Beck Depression and Anxiety Inventories. Behav Res Ther. 1995 Mar;33(3):335-43. doi: 10.1016/0005-7967(94)00075-u.
- Carrasco-Hernandez L, Jodar-Sanchez F, Nunez-Benjumea F, Moreno Conde J, Mesa Gonzalez M, Civit-Balcells A, Hors-Fraile S, Parra-Calderon CL, Bamidis PD, Ortega-Ruiz F. A Mobile Health Solution Complementing Psychopharmacology-Supported Smoking Cessation: Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2020 Apr 27;8(4):e17530. doi: 10.2196/17530.
- Hors-Fraile S, Malwade S, Spachos D, Fernandez-Luque L, Su CT, Jeng WL, Syed-Abdul S, Bamidis P, Li YJ. A recommender system to quit smoking with mobile motivational messages: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Nov 9;19(1):618. doi: 10.1186/s13063-018-3000-1.
- Mohr DC, Schueller SM, Montague E, Burns MN, Rashidi P. The behavioral intervention technology model: an integrated conceptual and technological framework for eHealth and mHealth interventions. J Med Internet Res. 2014 Jun 5;16(6):e146. doi: 10.2196/jmir.3077.
- Vries Hd, Mesters I, van de Steeg H, Honing C. The general public's information needs and perceptions regarding hereditary cancer: an application of the Integrated Change Model. Patient Educ Couns. 2005 Feb;56(2):154-65. doi: 10.1016/j.pec.2004.01.002.
- Cervera-Torres S, Nunez-Benjumea FJ, de Arriba Munoz A, Chicchi Giglioli IA, Fernandez-Luque L. Digital health for emotional and self-management support of caregivers of children receiving growth hormone treatment: a feasibility study protocol. BMC Med Inform Decis Mak. 2022 Aug 13;22(1):215. doi: 10.1186/s12911-022-01935-1.
- Nunez-Benjumea FJ, Munoz AA, Callau MV, Fernandez-Luque L. Description of a Digital Health Platform for Emotional and Self-Management Support of Caregivers of Children Receiving Growth Hormone Treatment. Stud Health Technol Inform. 2022 Jan 14;289:290-292. doi: 10.3233/SHTI210916.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CAR-0220
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .