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Digital Health for Caregivers Emotional and Self-management Support (CARING)

27. März 2023 aktualisiert von: Adhera Health, Inc.

Machbarkeitsstudie zur digitalen Gesundheit für Pflegekräfte Emotionale und Selbstmanagementunterstützung von Kindern, die eine Wachstumshormonbehandlung erhalten

Diese Machbarkeitsstudie baut auf den theoretischen Rahmenbedingungen für psychische Gesundheit und Technologieakzeptanz auf. Ziel ist es, die Potenziale einer neuartigen mobilen Gesundheitslösung (mHealth) auf der Grundlage von Techniken zur emotionalen und verhaltensbezogenen Veränderung zu untersuchen, um Betreuern von Kindern, die sich einer Wachstumshormonbehandlung (GHt) unterziehen, eine maßgeschneiderte emotionale und selbstmanagementorientierte Unterstützung zu bieten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Machbarkeitsstudie baut auf den theoretischen Rahmenbedingungen für psychische Gesundheit und Technologieakzeptanz auf. Ziel ist es, die Potenziale einer neuartigen mobilen Gesundheitslösung (mHealth) auf der Grundlage von Techniken zur emotionalen und verhaltensbezogenen Veränderung zu untersuchen, um Betreuern von Kindern, die sich einer Wachstumshormonbehandlung (GHt) unterziehen, eine maßgeschneiderte emotionale und selbstmanagementorientierte Unterstützung zu bieten.

Hauptziele:

  • Um qualitative Informationen zu sammeln, die es ermöglichen, individuelle Erfahrungen von betreuenden Kindern, die sich einer GHt unterziehen, und wahrgenommene Hindernisse/Vermittler für die Einführung der mHealth-Lösung besser zu verstehen.
  • Bewertung positiver Stimmungszustände von Pflegekräften von GHt-Patienten als Indikator für das emotionale Wohlbefinden im Zusammenhang mit der Nutzung der mHealth-Lösung.

Sekundäre Ziele:

Um zu untersuchen, ob die mHealth-Lösung, die auf Betreuer von Kindern angewendet wird, die sich einer GHt unterziehen, Auswirkungen auf Folgendes haben könnte:

  • Breitere emotionsbezogene Parameter: Distress (emotionale Störung), Selbstwirksamkeit (wahrgenommene eigene Fähigkeit zur Stressbewältigung) und allgemeines psychisches Wohlbefinden der Bezugspersonen.
  • Wahrgenommene gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) von Kindern (evaluiert aus Sicht der Bezugspersonen).
  • Verhaltensparameter: Usability / Engagement mit der mHealth-Lösung und Therapietreue der Kinder, gemessen mit Easypod-Connect.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Aragón
      • Zaragoza, Aragón, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Stichprobe der Studie (Betreuer) wird aus der Abteilung für pädiatrische Endokrinologie am Miguel Servet Children's University Hospital rekrutiert. Dieses öffentliche Krankenhaus versorgt die Region Saragossa (Spanien), die insgesamt 367.110 Einwohner umfasst, mit pädiatrischer Gesundheitsversorgung.

Die Teilnehmer unterzeichnen während routinemäßiger klinischer Besuche in den Zentren eine Einverständniserklärung. Für den Zugriff auf Daten zur Behandlungseinhaltung (Easypod-Connect) von Kindern im Alter von 12 Jahren. und darüber hinaus muss der Minderjährige gemäß der spanischen Verordnung zusammen mit dem des gesetzlichen Vormunds eine spezielle Einverständniserklärung (ICF) unterzeichnen.

Beschreibung

Die Studie richtet sich an Pflegekräfte von GHt-Patienten.

Einschlusskriterien:

  • Die Einhaltung von GHt, die im letzten Monat vor der Einschreibung überwacht wurde, weist auf ein Verhältnis von weniger als 85 % hin.
  • Gesetzlicher Vormund von Kindern, die GHt in Übereinstimmung mit zugelassenen Indikationen in Spanien erhalten.
  • Ausdrückliche Zustimmung zur Weitergabe von Daten zur Einhaltung von GHt, die über Easypod Connect gesammelt wurden.
  • Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, mit einem Smartphone zu interagieren und bereit sein, die mHealth-Lösung der Studie auf ihrem Smartphone zu installieren.
  • Die Teilnehmer müssen die spezifische Einverständniserklärung für die Studie unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Kandidaten ohne Smartphone oder nicht in der Lage, damit zu interagieren.
  • Pro Kind kann nur ein Erziehungsberechtigter an der Studie teilnehmen.
  • Teilnehmer von SS1 nehmen nicht an SS2 teil.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Qualitative Teilstudie (SS1)
Eine Gruppe von Pflegekräften (n = 10) wird sich einen Monat lang mit der mHealth-Lösung beschäftigen. Anschließend wird ein individuelles halbstrukturiertes Interview mit jedem der Teilnehmer durchgeführt, um qualitative Informationen zur Benutzererfahrung zu sammeln.
Verhalten: mHealth-Lösung basierend auf emotionalen und Verhaltensänderungstechniken

Adhera unterstützt das Empowerment von Patienten mit chronischen Erkrankungen, indem es den Erwerb eines gesünderen Lebensstils unterstützt, das geistige Wohlbefinden verbessert und auf den Prinzipien der Verhaltensänderung basiert.

Die Lösung basiert auf der Integration der Prinzipien der personalisierten Gesundheitserziehung in eine mobile Plattform, die durch die Anwendung des integrierten Modells der Verhaltensänderung erreicht wird, das durch Empfehlungssysteme weiter angepasst wird. Elemente der emotionalen und psychischen Gesundheit, wie Stress, Resilienz, spielen eine entscheidende Rolle beim Erwerb von Selbstmanagementverhalten und werden im Mittelpunkt dieser Intervention stehen. Adhera passt sich an, um maßgeschneiderte Unterstützung für die Bedürfnisse spezifischer Benutzer bereitzustellen.

Andere Namen:
  • Adhera
Quantitative Teilstudie (SS2)
Eine andere Gruppe von Pflegekräften (n = 55) wird sich 3 Monate lang mit der mHealth-Lösung beschäftigen. Wie in den folgenden Abschnitten ausgeführt, wird ein quantitativer Ansatz gewählt, um verschiedene emotionale, Verhaltens- und Wachstumsparameter vor und nach der Nutzung der mHealth-Lösung zu bewerten (Prä-Post-Design).
Verhalten: mHealth-Lösung basierend auf emotionalen und Verhaltensänderungstechniken

Adhera unterstützt das Empowerment von Patienten mit chronischen Erkrankungen, indem es den Erwerb eines gesünderen Lebensstils unterstützt, das geistige Wohlbefinden verbessert und auf den Prinzipien der Verhaltensänderung basiert.

Die Lösung basiert auf der Integration der Prinzipien der personalisierten Gesundheitserziehung in eine mobile Plattform, die durch die Anwendung des integrierten Modells der Verhaltensänderung erreicht wird, das durch Empfehlungssysteme weiter angepasst wird. Elemente der emotionalen und psychischen Gesundheit, wie Stress, Resilienz, spielen eine entscheidende Rolle beim Erwerb von Selbstmanagementverhalten und werden im Mittelpunkt dieser Intervention stehen. Adhera passt sich an, um maßgeschneiderte Unterstützung für die Bedürfnisse spezifischer Benutzer bereitzustellen.

Andere Namen:
  • Adhera

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilstudie 2: Veränderungen der positiven Stimmung der Pflegekraft
Zeitfenster: 3 Monate
Positive Subskala der Positive and Negative Affect Scale (PANAS). Die Werte können sowohl für den positiven als auch für den negativen Affekt zwischen 10 und 50 liegen, wobei die niedrigeren Werte einen niedrigeren Grad an positivem/negativem Affekt und höhere Werte einen höheren Grad an positivem/negativem Affekt darstellen.
3 Monate
Teilstudie 1: Psychische Belastungen, die als Betreuer von Kindern erlebt werden, die GHt erhalten, und Barrieren/Ermöglicher für die Einführung der mHealth-Lösung
Zeitfenster: 1 Monat
Ein halbstrukturiertes Interview, das auf einem theoretischen Rahmen für psychische Gesundheit und Technologieakzeptanz basiert, wurde speziell für diesen Zweck entwickelt
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Emotionales Ergebnis: Veränderungen bei der Notlage der Pflegekraft
Zeitfenster: 3 Monate
Distress bewertet mit der Depressions-, Angst- und Stressskala (DASS-21). DASS-21 ist ein Selbstberichtsfragebogen, der aus 21 Items besteht, 7 Items pro Subskala: Depression, Angst und Stress. Die Patienten werden gebeten, jedes Item auf einer Skala von 0 (trifft überhaupt nicht zu) bis 3 (trifft sehr zu) zu bewerten. Summenwerte werden berechnet, indem die Punktzahlen der Items pro (Teil-)Skala aufsummiert und mit dem Faktor 2 multipliziert werden. Die Summenwerte für die gesamte DASS-Gesamtskala liegen somit zwischen 0 und 120, und die für jede der Teilskalen können variieren zwischen 0 und 42. Für den DASS-Gesamtwert bzw. für die Subskalen werden Cut-off-Werte von 60 bzw. 21 verwendet. Werte ≥60 (für DASS-Gesamt) und ≥21 (für die Depressions-Subskala) werden als „hoch“ oder „schwer“ bezeichnet.
3 Monate
Emotionales Ergebnis: Veränderungen des allgemeinen Wohlbefindens der Pflegekraft
Zeitfenster: 3 Monate
Bewertet mit der Kurzform des Mental Health Continuum – Short Form Questionnaire (MHC-SF). Die Gesamtpunktzahl des MHC-SF kann zwischen 0 und 70 liegen, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Wohlbefinden anzeigen.
3 Monate
Emotionales Ergebnis: Veränderungen der wahrgenommenen Selbstwirksamkeit der Pflegekraft
Zeitfenster: 3 Monate
Bewertung der wahrgenommenen Selbstwirksamkeit mit der Allgemeinen Selbstwirksamkeitsskala (GSE), die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 10 und 40, wobei eine höhere Punktzahl eine höhere Selbstwirksamkeit anzeigt.
3 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL): Veränderungen der HRQoL des Kindes
Zeitfenster: 3 Monate
HRQoL-Beurteilung von Kindern mit dem KIDSCREEN-10-Index, beantwortet von der Betreuungsperson als Stellvertreter. Die Werte liegen zwischen 10 und 50 und werden linear in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität darstellen.
3 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL): Veränderungen der HRQoL des Kindes
Zeitfenster: 3 Monate
Bewertung der HRQoL des Kindes mit dem QoLISSY-Fragebogen (Quality of Life in Short Statured Youth), der von der Betreuungsperson stellvertretend beantwortet wurde. Diese Version hat 47 Items mit jeweils einer 5-Punkte-Likert-Skala. Die Gesamtpunktzahl wird linear in 0 bis 100 Punktzahlen transformiert, wobei höhere Werte eine höhere HRQOL darstellen.
3 Monate
Verhaltensergebnis: Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: 3 Monate
Die Benutzerfreundlichkeit der mHealth-Lösung wurde mit dem System Usability Scale (SUS)-Fragebogen bewertet. Der SUS kann zwischen 0 und 100 Punkten liegen, wobei höhere Werte eine höhere Benutzerfreundlichkeit darstellen.
3 Monate
Verhaltensergebnis: Therapietreue
Zeitfenster: 3 Monate
Die Einhaltung der Wachstumshormonbehandlung (GHt) wird anhand der vom Easypod Connect-Gerät erfassten Daten gemessen.
3 Monate
Wachstumsparameter: Höhe
Zeitfenster: 6 Monate
Die Körpergröße ist ein entscheidender Indikator für das Wachstum von Kindern unter Wachstumshormontherapie. Messungen ab 6 Monate vor Beginn der Studie bis zum Ende der Studie werden aus der elektronischen Patientenakte des Patienten entnommen.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Adhera Health, Inc.

Mitarbeiter

Hospital Miguel Servet
Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Ermittler

  • Hauptermittler: Luis Fernández-Luque, PhD, Adhera Health, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAR-0220

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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