Cyfrowe zdrowie dla opiekunów Wsparcie emocjonalne i samozarządzanie (CARING)
Studium wykonalności cyfrowego zdrowia dla opiekunów Wsparcie emocjonalne i samokontrola dzieci otrzymujących leczenie hormonem wzrostu
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To studium wykonalności opiera się na ramach teoretycznych dotyczących zdrowia psychicznego i akceptacji technologii. Ma na celu zbadanie potencjału nowatorskiego rozwiązania mobilnego zdrowia (m-zdrowia) opartego na technikach zmiany emocjonalnej i behawioralnej, w celu zapewnienia dostosowanego wsparcia emocjonalnego i samozarządzania opiekunom dzieci poddawanych leczeniu hormonem wzrostu (GHt).
Główne cele:
- Zebranie informacji jakościowych umożliwiających lepsze zrozumienie zindywidualizowanych doświadczeń opiekujących się dziećmi poddawanych GHt oraz dostrzeganych barier/ułatwiaczy przyjęcia rozwiązania mHealth.
- Ocena pozytywnych stanów nastroju opiekunów pacjentów z GHt jako wskaźnika dobrostanu emocjonalnego związanego z korzystaniem z rozwiązania mHealth.
Cele drugorzędne:
Zbadanie, czy rozwiązanie m-zdrowia stosowane wobec opiekunów dzieci poddawanych GHt może wpłynąć na:
- Szersze parametry związane z emocjami: dystres (zakłócenia emocjonalne), poczucie własnej skuteczności (postrzegana własna zdolność radzenia sobie ze stresem) i ogólny dobrostan psychiczny opiekunów.
- Postrzegana jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL) dzieci (oceniana z perspektywy opiekunów).
- Parametry behawioralne: użyteczność/zaangażowanie w rozwiązanie m-zdrowia i przestrzeganie przez dzieci leczenia mierzone przez Easypod-Connect.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Aragón
-
Zaragoza, Aragón, Hiszpania, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Próba badania (opiekunowie) będą rekrutowani z oddziału endokrynologii dziecięcej Uniwersyteckiego Szpitala Dziecięcego im. Miguela Serveta. Ten szpital publiczny świadczy opiekę zdrowotną dla dzieci w regionalnym regionie Saragossy (Hiszpania), który obejmuje łącznie 367 110 mieszkańców.
Uczestnicy będą podpisywali świadomą zgodę podczas rutynowych wizyt klinicznych w ośrodkach. Aby uzyskać dostęp do danych dotyczących przestrzegania zaleceń lekarskich (Easypod-Connect) dzieci w wieku 12 lat. i więcej, zgodnie z przepisami hiszpańskimi osoba niepełnoletnia będzie również musiała podpisać specjalny formularz świadomej zgody (ICF) wraz z formularzem opiekuna prawnego.
Opis
Badanie jest skierowane do opiekunów pacjentów z GHt.
Kryteria przyjęcia:
- Przestrzeganie GHt monitorowane w ostatnim miesiącu poprzedzającym włączenie do badania wskazuje na wskaźnik mniejszy niż 85%.
- Opiekun prawny dzieci otrzymujących GHt zgodnie z zatwierdzonymi wskazaniami w Hiszpanii.
- Wyraźna zgoda na udostępnianie danych dotyczących przestrzegania GHt zebranych za pośrednictwem Easypod Connect.
- Uczestnicy muszą mieć możliwość interakcji ze smartfonem i chcieć zainstalować rozwiązanie mHealth na swoim smartfonie.
- Uczestnicy muszą podpisać specjalny formularz świadomej zgody na badanie.
Kryteria wyłączenia:
- Kandydaci bez smartfona lub nie mogący z nim wchodzić w interakcje.
- W badaniu może wziąć udział tylko jeden opiekun prawny dziecka.
- Uczestnicy OS1 nie wezmą udziału w OS2.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Badanie jakościowe (SS1)
Jedna grupa opiekunów (n = 10) będzie korzystać z rozwiązania mHealth przez 1 miesiąc.
Następnie z każdym z uczestników zostanie przeprowadzony indywidualny, częściowo ustrukturyzowany wywiad w celu zebrania informacji jakościowych dotyczących doświadczenia użytkownika.
|
Adhera wspiera wzmacnianie pozycji pacjentów z chorobami przewlekłymi poprzez wspieranie nabywania zdrowszego stylu życia, poprawy samopoczucia psychicznego i opartego na zasadach zmiany zachowań. Rozwiązanie opiera się na włączeniu zasad spersonalizowanej edukacji zdrowotnej do platformy mobilnej, co jest osiągane poprzez zastosowanie Zintegrowanego Modelu Zmiany Zachowań, który jest dodatkowo dostosowywany za pomocą systemów rekomendacyjnych. Elementy emocjonalne i psychiczne, takie jak stres, odporność, są kluczowym elementem w nabywaniu zachowań związanych z samokontrolą i będą głównym tematem tej interwencji. Adhera dostosowuje się, aby zapewnić dostosowane wsparcie do konkretnych potrzeb użytkowników.
Inne nazwy:
|
|
Badanie ilościowe (SS2)
Inna grupa opiekunów (n = 55) będzie korzystać z rozwiązania mHealth przez 3 miesiące.
Jak omówiono w kolejnych sekcjach, zastosowane zostanie podejście ilościowe do oceny różnych parametrów emocjonalnych, behawioralnych i dotyczących wzrostu przed i po zaangażowaniu w rozwiązanie m-zdrowia (projektowanie przed i po).
|
Adhera wspiera wzmacnianie pozycji pacjentów z chorobami przewlekłymi poprzez wspieranie nabywania zdrowszego stylu życia, poprawy samopoczucia psychicznego i opartego na zasadach zmiany zachowań. Rozwiązanie opiera się na włączeniu zasad spersonalizowanej edukacji zdrowotnej do platformy mobilnej, co jest osiągane poprzez zastosowanie Zintegrowanego Modelu Zmiany Zachowań, który jest dodatkowo dostosowywany za pomocą systemów rekomendacyjnych. Elementy emocjonalne i psychiczne, takie jak stres, odporność, są kluczowym elementem w nabywaniu zachowań związanych z samokontrolą i będą głównym tematem tej interwencji. Adhera dostosowuje się, aby zapewnić dostosowane wsparcie do konkretnych potrzeb użytkowników.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie cząstkowe 2: Zmiany w pozytywnym nastroju opiekuna
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Pozytywna podskala Skali Afektu Pozytywnego i Negatywnego (PANAS).
Wyniki mogą wahać się od 10 do 50 zarówno dla pozytywnego, jak i negatywnego wpływu, przy czym niższe wyniki oznaczają niższy poziom pozytywnego / negatywnego wpływu, a wyższe wyniki reprezentują wyższy poziom pozytywnego / negatywnego wpływu.
|
3 miesiące
|
|
Badanie cząstkowe 1: Obciążenia psychiczne doświadczane jako opiekunowie dzieci otrzymujących GHt oraz bariery/ułatwienia w przyjęciu rozwiązania m-zdrowia
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Specjalnie do tego celu opracowano częściowo ustrukturyzowany wywiad oparty na ramach teoretycznych dotyczących zdrowia psychicznego i akceptacji technologii
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik emocjonalny: zmiany w niebezpieczeństwie opiekuna
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Dystres oceniany za pomocą skali depresji, lęku i stresu (DASS-21).
DASS-21 jest kwestionariuszem samoopisowym składającym się z 21 pozycji, po 7 pozycji na podskalę: depresja, lęk i stres.
Pacjenci proszeni są o ocenę każdej pozycji w skali od 0 (całkowicie mnie nie dotyczy) do 3 (bardzo mnie dotyczy).
Wyniki sumaryczne oblicza się, dodając wyniki pozycji na (pod)skalę i mnożąc je przez współczynnik 2. Suma wyników dla całkowitej skali DASS mieści się zatem w przedziale od 0 do 120, a wyniki dla każdej podskali mogą mieścić się w zakresie od 0 do 42.
Punkty odcięcia 60 i 21 stosuje się odpowiednio dla całkowitego wyniku DASS i dla podskal.
Wyniki ≥60 (dla sumy DASS) i ≥21 (dla podskali depresji) są oznaczane jako „wysokie” lub „poważne”.
|
3 miesiące
|
|
Wynik emocjonalny: Zmiany w ogólnym samopoczuciu opiekuna
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Oceniane za pomocą krótkiej formy Kontinuum Zdrowia Psychicznego - krótkiego kwestionariusza (MHC-SF).
Całkowita suma wyników w MHC-SF może mieścić się w zakresie od 0 do 70, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom dobrego samopoczucia.
|
3 miesiące
|
|
Wynik emocjonalny: zmiany w postrzeganiu własnej skuteczności przez opiekuna
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ocena postrzeganej własnej skuteczności za pomocą Ogólnej Skali Własnej Skuteczności (GSE), całkowity wynik mieści się w zakresie od 10 do 40, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe poczucie własnej skuteczności.
|
3 miesiące
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem (HrQoL): Zmiany w HRQoL dziecka
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ocena HRQoL dzieci z indeksem KIDSCREEN-10, na którą odpowiada opiekun jako pełnomocnik.
Wyniki wahają się od 10 do 50 i są liniowo przekształcane w skalę 0-100, w której wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia.
|
3 miesiące
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem (HrQoL): Zmiany w HRQoL dziecka
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ocena HRQoL dziecka za pomocą kwestionariusza Jakości Życia u Młodzieży Niskorosłej (QoLISSY), na którą opiekun odpowiada jako pełnomocnik.
Ta wersja ma 47 pozycji z 5-punktową skalą Likerta, każda.
Całkowity wynik jest liniowo przekształcany na wyniki od 0 do 100, przy czym wyższe wartości reprezentują wyższą HRQOL.
|
3 miesiące
|
|
Wynik behawioralny: użyteczność
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Użyteczność rozwiązań mHealth oceniana za pomocą kwestionariusza System Usability Scale (SUS).
SUS może mieścić się w zakresie od 0 do 100 punktów, przy czym wyższe wartości oznaczają wyższą użyteczność.
|
3 miesiące
|
|
Wynik behawioralny: przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia hormonem wzrostu (GHt) będzie mierzone na podstawie danych zebranych przez urządzenie Easypod Connect.
|
3 miesiące
|
|
Parametr wzrostu: wysokość
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wzrost jest kluczowym wskaźnikiem wzrostu dzieci poddawanych terapii hormonem wzrostu.
Pomiary od 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania do końca badania będą pozyskiwane z Elektronicznej Karty Zdrowia Pacjenta.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Luis Fernández-Luque, PhD, Adhera Health, Inc.
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Watson D, Clark LA, Tellegen A. Development and validation of brief measures of positive and negative affect: the PANAS scales. J Pers Soc Psychol. 1988 Jun;54(6):1063-70. doi: 10.1037//0022-3514.54.6.1063.
- Lovibond PF, Lovibond SH. The structure of negative emotional states: comparison of the Depression Anxiety Stress Scales (DASS) with the Beck Depression and Anxiety Inventories. Behav Res Ther. 1995 Mar;33(3):335-43. doi: 10.1016/0005-7967(94)00075-u.
- Carrasco-Hernandez L, Jodar-Sanchez F, Nunez-Benjumea F, Moreno Conde J, Mesa Gonzalez M, Civit-Balcells A, Hors-Fraile S, Parra-Calderon CL, Bamidis PD, Ortega-Ruiz F. A Mobile Health Solution Complementing Psychopharmacology-Supported Smoking Cessation: Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2020 Apr 27;8(4):e17530. doi: 10.2196/17530.
- Hors-Fraile S, Malwade S, Spachos D, Fernandez-Luque L, Su CT, Jeng WL, Syed-Abdul S, Bamidis P, Li YJ. A recommender system to quit smoking with mobile motivational messages: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Nov 9;19(1):618. doi: 10.1186/s13063-018-3000-1.
- Mohr DC, Schueller SM, Montague E, Burns MN, Rashidi P. The behavioral intervention technology model: an integrated conceptual and technological framework for eHealth and mHealth interventions. J Med Internet Res. 2014 Jun 5;16(6):e146. doi: 10.2196/jmir.3077.
- Vries Hd, Mesters I, van de Steeg H, Honing C. The general public's information needs and perceptions regarding hereditary cancer: an application of the Integrated Change Model. Patient Educ Couns. 2005 Feb;56(2):154-65. doi: 10.1016/j.pec.2004.01.002.
- Cervera-Torres S, Nunez-Benjumea FJ, de Arriba Munoz A, Chicchi Giglioli IA, Fernandez-Luque L. Digital health for emotional and self-management support of caregivers of children receiving growth hormone treatment: a feasibility study protocol. BMC Med Inform Decis Mak. 2022 Aug 13;22(1):215. doi: 10.1186/s12911-022-01935-1.
- Nunez-Benjumea FJ, Munoz AA, Callau MV, Fernandez-Luque L. Description of a Digital Health Platform for Emotional and Self-Management Support of Caregivers of Children Receiving Growth Hormone Treatment. Stud Health Technol Inform. 2022 Jan 14;289:290-292. doi: 10.3233/SHTI210916.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CAR-0220
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .