Digitaalinen terveys omaishoitajille Emotionaalinen ja itsehallinnollinen tuki (CARING)
maanantai 27. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Adhera Health, Inc.
Digitaalisen terveyden toteutettavuustutkimus omaishoitajille Kasvuhormonihoitoa saavien lasten tunne- ja itsehallinnollinen tuki
Tämä toteutettavuustutkimus perustuu mielenterveyden ja teknologian hyväksynnän teoreettisiin kehyksiin.
Se pyrkii tutkimaan uuden, tunne- ja käyttäytymismuutostekniikoihin perustuvan mobiilin terveysratkaisun (mHealth) mahdollisuuksia tarjoamaan emotionaalista ja itsehallinnollista räätälöityä tukea kasvuhormonihoitoa (GHt) saavien lasten hoitajille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä toteutettavuustutkimus perustuu mielenterveyden ja teknologian hyväksynnän teoreettisiin kehyksiin. Se pyrkii tutkimaan uuden, tunne- ja käyttäytymismuutostekniikoihin perustuvan mobiilin terveysratkaisun (mHealth) mahdollisuuksia tarjoamaan emotionaalista ja itsehallinnollista räätälöityä tukea kasvuhormonihoitoa (GHt) saavien lasten hoitajille.
Ensisijaiset tavoitteet:
- Kerää laadullista tietoa, jonka avulla voidaan paremmin ymmärtää yksilöllisiä kokemuksia GHt-potilaiden hoitamisesta ja havaittuja esteitä/fasilitaattoreita mHealth-ratkaisun käyttöönotolle.
- Arvioida GHt-potilaiden omaishoitajien positiivisia mielialatiloja mHealth-ratkaisun käyttöön liittyvänä emotionaalisen hyvinvoinnin indikaattorina.
Toissijaiset tavoitteet:
Selvittääksemme, voiko GHt-potilaiden hoitajille sovellettu mHealth-ratkaisu vaikuttaa:
- Laajemmat tunteisiin liittyvät parametrit: Ahdistus (emotionaalinen häiriö), itsetehokkuus (koettu oma kyky hallita stressiä) ja hoitajien yleinen psyykkinen hyvinvointi.
- Lasten koettu terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL) (arvioitu omaishoitajien näkökulmasta).
- Käyttäytymisparametrit: käytettävyys / sitoutuminen mHealth-ratkaisuun ja lasten hoitoon sitoutuminen Easypod-Connectin mittaamana.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
65
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Aragón
-
Zaragoza, Aragón, Espanja, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuksen näyte (hoitajat) rekrytoidaan Miguel Servetin yliopistollisen lastensairaalan lastenendokrinologian yksiköstä. Tämä julkinen sairaala tarjoaa lasten terveydenhuoltopalveluja Zaragozan (Espanja) alueelliselle alueelle, joka kattaa yhteensä 367 110 asukasta.
Osallistujat allekirjoittavat tietoisen suostumuksen rutiininomaisten kliinisten käyntien aikana keskuksissa. 12-vuotiaiden lasten hoitoon sitoutumistietojen (Easypod-Connect) käyttö ja lisäksi alaikäisen on myös allekirjoitettava erityinen tietoinen suostumuslomake (ICF) Espanjan asetuksen mukaisesti yhdessä laillisen huoltajan kanssa.
Kuvaus
Tutkimus on suunnattu GHt-potilaiden omaishoitajille.
Sisällyttämiskriteerit:
- Viimeisen kuukauden aikana ennen ilmoittautumista seurattu GHt:n noudattaminen osoittaa, että suhde on alle 85 %.
- Niiden lasten laillinen huoltaja, jotka saavat GHt:tä Espanjassa hyväksyttyjen käyttöaiheiden mukaisesti.
- Easypod Connectin kautta kerätty selkeä sopimus tietojen jakamisesta GHt:n noudattamisesta.
- Osallistujien tulee kyetä olemaan vuorovaikutuksessa älypuhelimella ja valmiita asentamaan tutkimuksen mHealth-ratkaisu älypuhelimeesi.
- Osallistujien on allekirjoitettava erityinen tietoinen suostumuslomake tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ehdokkaat, joilla ei ole älypuhelinta tai jotka eivät voi olla vuorovaikutuksessa sen kanssa.
- Vain yksi huoltaja lasta kohden voi osallistua tutkimukseen.
- SS1:n osallistujat eivät osallistu SS2:een.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Laadullinen osatutkimus (SS1)
Yksi ryhmä omaishoitajia (n = 10) ottaa yhteyttä mHealth-ratkaisuun kuukauden aikana.
Myöhemmin kunkin osallistujan kanssa tehdään yksilöllinen puolistrukturoitu haastattelu, jossa kerätään laadullista tietoa käyttäjäkokemuksesta.
|
Adhera tukee kroonisista sairauksista kärsivien potilaiden voimaannuttamista tukemalla terveellisempien elämäntapojen, henkisen hyvinvoinnin parantamista ja käyttäytymisen muutoksen periaatteiden pohjalta. Ratkaisu perustuu yksilöllisen terveyskasvatuksen periaatteiden sisällyttämiseen mobiilialustalle, mikä saavutetaan soveltamalla Integrated Model of Behavioral Change -mallia, jota muokataan edelleen suositusjärjestelmillä. Emotionaaliset ja mielenterveyden osatekijät, kuten stressi, resilienssi, ovat ratkaiseva osa itsehallintakäyttäytymisten hankkimista, ja ne ovat tämän intervention pääpaino. Adhera mukautuu tarjoamaan räätälöityä tukea tiettyjen käyttäjien tarpeisiin.
Muut nimet:
|
|
Kvantitatiivinen osatutkimus (SS2)
Eri ryhmä omaishoitajia (n = 55) ottaa yhteyttä mHealth-ratkaisuun 3 kuukauden aikana.
Kuten seuraavissa osissa selostetaan, käytetään kvantitatiivista lähestymistapaa erilaisten tunne-, käyttäytymis- ja kasvuparametrien arvioimiseksi ennen ja jälkeen mHealth-ratkaisun käyttöönoton (pre-post design).
|
Adhera tukee kroonisista sairauksista kärsivien potilaiden voimaannuttamista tukemalla terveellisempien elämäntapojen, henkisen hyvinvoinnin parantamista ja käyttäytymisen muutoksen periaatteiden pohjalta. Ratkaisu perustuu yksilöllisen terveyskasvatuksen periaatteiden sisällyttämiseen mobiilialustalle, mikä saavutetaan soveltamalla Integrated Model of Behavioral Change -mallia, jota muokataan edelleen suositusjärjestelmillä. Emotionaaliset ja mielenterveyden osatekijät, kuten stressi, resilienssi, ovat ratkaiseva osa itsehallintakäyttäytymisten hankkimista, ja ne ovat tämän intervention pääpaino. Adhera mukautuu tarjoamaan räätälöityä tukea tiettyjen käyttäjien tarpeisiin.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alatutkimus 2: Muutokset hoitajan positiivisessa mielialassa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Positiivisten ja negatiivisten vaikutusten asteikon (PANAS) positiivinen alaasteikko.
Pisteet voivat vaihdella 10-50 sekä positiivisen että negatiivisen vaikutuksen osalta, jolloin alhaisemmat pisteet edustavat alhaisempaa positiivisen/negatiivisen vaikutuksen tasoa ja korkeammat pisteet edustavat korkeampaa positiivisen/negatiivisen vaikutuksen tasoa.
|
3 kuukautta
|
|
Alatutkimus 1: GHt:tä saavien lasten hoitajina koettu psykologinen rasitus ja esteet/fasilitaattorit mHealth-ratkaisun käyttöönotolle
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Mielenterveyden ja teknologian hyväksynnän teoreettiseen viitekehykseen perustuva puolistrukturoitu haastattelu on suunniteltu erityisesti tätä tarkoitusta varten.
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Emotionaalinen tulos: Muutokset hoitajan ahdingossa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ahdistus arvioitiin masennus-, ahdistuneisuus- ja stressiasteikolla (DASS-21).
DASS-21 on itseraportoiva kyselylomake, jossa on 21 kohtaa, 7 kohtaa per alaasteikko: masennus, ahdistus ja stressi.
Potilaita pyydetään pisteyttämään jokainen kohta asteikolla 0 (ei koskenut minua ollenkaan) 3:een (soveltu minua erittäin paljon).
Summapisteet lasketaan laskemalla yhteen kohteiden pisteet per (ala)asteikko ja kertomalla ne kertoimella 2. Kokonais-DASS-kokonaisasteikon summapisteet vaihtelevat siis välillä 0-120, ja kunkin ala-asteikon pisteet voivat vaihdella 0 ja 42 välillä.
Raja-arvoja 60 ja 21 käytetään vastaavasti DASS-pisteiden ja ala-asteikkojen osalta.
Pisteet ≥60 (DASS-yhteensä) ja ≥21 (masennusala-asteikko) on merkitty "korkeaksi" tai "vakavaksi".
|
3 kuukautta
|
|
Emotionaalinen tulos: Muutokset hoitajan yleisessä hyvinvoinnissa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Arvioitu Mental Health Continuum - lyhyen lomakkeen kyselylomakkeella (MHC-SF).
MHC-SF:n kokonaispistemäärät voivat vaihdella 0–70, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa hyvinvointia.
|
3 kuukautta
|
|
Emotionaalinen tulos: Muutokset hoitajan kokemassa itsetehokkuudessa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Havaitun itsetehokkuuden arviointi yleisellä itsetehokkuusasteikolla (GSE), kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 10–40, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa itsetehokkuutta.
|
3 kuukautta
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HrQoL): Muutokset lapsen HRQoL:ssa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Lasten HRQoL-arviointi KIDSCREEN-10-indeksillä, johon hoitaja vastasi valtakirjana.
Pisteet vaihtelevat välillä 10-50, ja ne muunnetaan lineaarisesti asteikolla 0-100, jossa korkeammat pisteet edustavat parempaa elämänlaatua.
|
3 kuukautta
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HrQoL): Muutokset lapsen HRQoL:ssa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Lapsen HRQoL-arviointi lyhytkasvuisten nuorten elämänlaatua (QoLISSY) -kyselylomakkeella, johon hoitaja vastasi asiamiehenä.
Tässä versiossa on 47 kohdetta, joista jokaisessa on 5-pisteinen likert-asteikko.
Kokonaispisteet muunnetaan lineaarisesti 0-100 pisteeksi, jolloin korkeammat arvot edustavat korkeampaa HRQOL:ia.
|
3 kuukautta
|
|
Käyttäytymistulos: Käytettävyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
mHealth-ratkaisun käytettävyyttä arvioitiin System Usability Scale (SUS) -kyselylomakkeella.
SUS voi vaihdella 0–100 pisteen välillä, ja korkeammat arvot edustavat parempaa käytettävyyttä.
|
3 kuukautta
|
|
Käyttäytymistulos: Hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kasvuhormonihoitoon (GHt) sitoutumista mitataan Easypod Connect -laitteen keräämällä tiedolla.
|
3 kuukautta
|
|
Kasvuparametri: korkeus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Pituus on tärkeä indikaattori kasvuhormonihoitoa saavien lasten kasvulle.
Toimenpiteet 6 kuukautta ennen tutkimuksen aloittamista tutkimuksen loppuun asti saadaan potilaan sähköisestä sairauskertomuksesta.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Luis Fernández-Luque, PhD, Adhera Health, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Watson D, Clark LA, Tellegen A. Development and validation of brief measures of positive and negative affect: the PANAS scales. J Pers Soc Psychol. 1988 Jun;54(6):1063-70. doi: 10.1037//0022-3514.54.6.1063.
- Lovibond PF, Lovibond SH. The structure of negative emotional states: comparison of the Depression Anxiety Stress Scales (DASS) with the Beck Depression and Anxiety Inventories. Behav Res Ther. 1995 Mar;33(3):335-43. doi: 10.1016/0005-7967(94)00075-u.
- Carrasco-Hernandez L, Jodar-Sanchez F, Nunez-Benjumea F, Moreno Conde J, Mesa Gonzalez M, Civit-Balcells A, Hors-Fraile S, Parra-Calderon CL, Bamidis PD, Ortega-Ruiz F. A Mobile Health Solution Complementing Psychopharmacology-Supported Smoking Cessation: Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2020 Apr 27;8(4):e17530. doi: 10.2196/17530.
- Hors-Fraile S, Malwade S, Spachos D, Fernandez-Luque L, Su CT, Jeng WL, Syed-Abdul S, Bamidis P, Li YJ. A recommender system to quit smoking with mobile motivational messages: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Nov 9;19(1):618. doi: 10.1186/s13063-018-3000-1.
- Mohr DC, Schueller SM, Montague E, Burns MN, Rashidi P. The behavioral intervention technology model: an integrated conceptual and technological framework for eHealth and mHealth interventions. J Med Internet Res. 2014 Jun 5;16(6):e146. doi: 10.2196/jmir.3077.
- Vries Hd, Mesters I, van de Steeg H, Honing C. The general public's information needs and perceptions regarding hereditary cancer: an application of the Integrated Change Model. Patient Educ Couns. 2005 Feb;56(2):154-65. doi: 10.1016/j.pec.2004.01.002.
- Cervera-Torres S, Nunez-Benjumea FJ, de Arriba Munoz A, Chicchi Giglioli IA, Fernandez-Luque L. Digital health for emotional and self-management support of caregivers of children receiving growth hormone treatment: a feasibility study protocol. BMC Med Inform Decis Mak. 2022 Aug 13;22(1):215. doi: 10.1186/s12911-022-01935-1.
- Nunez-Benjumea FJ, Munoz AA, Callau MV, Fernandez-Luque L. Description of a Digital Health Platform for Emotional and Self-Management Support of Caregivers of Children Receiving Growth Hormone Treatment. Stud Health Technol Inform. 2022 Jan 14;289:290-292. doi: 10.3233/SHTI210916.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 17. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 12. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 12. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAR-0220
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Emotionaalinen säätö
-
Yantai Yuhuangding HospitalValmisAhdistus | Päiväkirurgia | Preoperatiivinen hoitotyö | Emotional Freedom TechniqueKiina