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DBM 筋膜疗法对慢性腰痛患者的疗效

2025年4月4日 更新者:FasciaFrance

DBM 筋膜疗法对非特异性慢性腰痛患者的理疗护理的兴趣:一项整群随机多中心临床试验

腰痛 (LBP) 是位于肋缘下方和臀下皱襞上方的疼痛。 它可能与神经根痛有关。 非特异性腰痛是指没有感染、炎症、椎骨骨折或癌症等特定问题的腰痛。 慢性 LBP 是持续超过 3 个月的 LBP。

LBP 的原因仍然未知。 虽然有物理疗法的建议,但护理方案并未明确定义。 以神经生理学为中心的新治疗模型正在取代基于生物力学的模型。 以患者教育和生物心理社会方法为中心的新项目正在出现。

研究表明筋膜可能参与 LBP 以及手动筋膜疗法在治疗 LBP 中的兴趣。 迄今为止,还没有研究表明筋膜疗法在治疗非特异性腰痛方面的作用。

在法国,许多物理治疗师使用这种治疗方法,更具体地说是筋膜疗法。 法国物理治疗师表示,这可能会改善他们对 LBP 的管理。 对筋膜疗法的研究强调了筋膜疗法在控制纤维肌痛、治疗焦虑、不适和改善身体知觉方面的作用。 它们展示了筋膜疗法的多维作用,并支持其对 LBP 的临床、功能和社会心理评估。

筋膜疗法是针对筋膜系统作用的手法疗法的一部分。 这种“以患者为中心”的技术是一种生物心理社会和人本主义的健康方法。 筋膜的手动和手势方法是非药物干预领域的一部分。 筋膜疗法涉及手动和手势干预,目的是恢复筋膜的收缩、弹性和运动特性,从而为患者提供缓解、改善功能和生活质量。

在法国,筋膜疗法不是建议的一部分,也未被法国国家按摩师协会认可。

本研究旨在评估筋膜疗法对 LBP 的影响,并评估它如何有助于物理治疗师的管理。 这是一项针对 180 名受试者进行的整群随机试验。 疼痛强度(用 VAS 测量)是主要结果。 次要结果是 LBP 对日常生活(达拉斯疼痛问卷)、生活质量(SF-12 问卷)、焦虑(STAI 问卷)和药物消耗演变的影响。

该研究将在法国进行,治疗结构将是从业者的实践。

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

介入性

注册 (实际的)

188

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Clermont-Ferrand、法国、63000
        • FasciaFrance

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 与从业者首次咨询腰痛
  • 根据法国高级卫生署指南 (https://www.has-sante.fr/upload/docs/application/pdf/2019-04/fm_lombalgie_v2_2.pdf) 诊断慢性非特异性腰痛:
  • 排除特定的腰痛(肿瘤、感染、炎症等)
  • 没有红旗
  • 腰痛3个月以上
  • 拥有以下经过法语验证的版本:
  • 用视觉模拟量表评估疼痛强度
  • STarT 背部筛查工具问卷
  • 达拉斯疼痛问卷

排除标准:

  • 特定的腰痛(风湿病、肿瘤压迫、中枢神经病理学等)
  • 精神障碍(除了常见的慢性腰痛合并症)
  • 怀孕或哺乳
  • 受监护或监管
  • 剥夺自由或法律保护措施
  • 无法给予同意
  • 无法填写问卷

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:理疗
常规理疗,符合法国“Haute Autorité de Santé”指南
常规理疗有按摩、运动、电疗、椎体牵引、热疗、冷疗。
其他名称:
  • 物理疗法
实验性的:物理疗法和筋膜疗法
常规理疗,符合法国“Haute Autorité de Santé”指南,配合Fasciatherapy Danis Bois Method
常规理疗有按摩、运动、电疗、椎体牵引、热疗、冷疗。
其他名称:
  • 物理疗法
筋膜疗法,包括徒手疗法和/或手势疗法。
其他名称:
  • DBM 筋膜疗法
  • Danis Bois 方法筋膜疗法
实验性的:筋膜疗法
筋膜疗法 Danis Bois 方法
筋膜疗法,包括徒手疗法和/或手势疗法。
其他名称:
  • DBM 筋膜疗法
  • Danis Bois 方法筋膜疗法

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛强度
大体时间:在第一届会议之前(为患者开始研究)
通过视觉模拟量表的疼痛强度度量:0(无疼痛)至10(最糟糕的疼痛)
在第一届会议之前(为患者开始研究)
疼痛强度
大体时间:在第一次会议之后(上一个措施后30至45分钟)
通过视觉模拟量表的疼痛强度度量:0(无疼痛)至10(最糟糕的疼痛)
在第一次会议之后(上一个措施后30至45分钟)
疼痛强度
大体时间:在第二届会议之前(在3个月的总时间范围内)
通过视觉模拟量表的疼痛强度度量:0(无疼痛)至10(最糟糕的疼痛)
在第二届会议之前(在3个月的总时间范围内)
疼痛强度
大体时间:第二次会议之后(上一个措施后30至45分钟)
通过视觉模拟量表的疼痛强度度量:0(无疼痛)至10(最糟糕的疼痛)
第二次会议之后(上一个措施后30至45分钟)
疼痛强度
大体时间:在第三届会议之前(在3个月的总时间范围内)
通过视觉模拟量表的疼痛强度度量:0(无疼痛)至10(最糟糕的疼痛)
在第三届会议之前(在3个月的总时间范围内)
疼痛强度
大体时间:在第三次会议之后(上一个措施后30至45分钟)
通过视觉模拟量表的疼痛强度度量:0(无疼痛)至10(最糟糕的疼痛)
在第三次会议之后(上一个措施后30至45分钟)
疼痛强度
大体时间:在第四届会议之前(在3个月的总时间范围内)
通过视觉模拟量表的疼痛强度度量:0(无疼痛)至10(最糟糕的疼痛)
在第四届会议之前(在3个月的总时间范围内)
疼痛强度
大体时间:在第四次会议之后(上一个措施后30至45分钟)
通过视觉模拟量表的疼痛强度度量:0(无疼痛)至10(最糟糕的疼痛)
在第四次会议之后(上一个措施后30至45分钟)
疼痛强度
大体时间:在第五届会议之前(在3个月的总时间范围内)
通过视觉模拟量表的疼痛强度度量:0(无疼痛)至10(最糟糕的疼痛)
在第五届会议之前(在3个月的总时间范围内)
疼痛强度
大体时间:在第五届会议之后(上一个措施后30至45分钟)
通过视觉模拟量表的疼痛强度度量:0(无疼痛)至10(最糟糕的疼痛)
在第五届会议之后(上一个措施后30至45分钟)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
焦虑特征的改变
大体时间:在第一届会议之前
评估焦虑特征与状态特征库存焦虑问卷的变化,Y-B部分:比例从20(无焦虑)到80(最大焦虑)
在第一届会议之前
评估焦虑状态
大体时间:在第一届会议之前(为患者开始研究)
评估焦虑状态与状态特征库存焦虑问卷的变化,Y-A部分:比例从20(无焦虑)到80(最大焦虑)
在第一届会议之前(为患者开始研究)
评估焦虑状态
大体时间:在第一次会议之后(上一个措施后30至45分钟)
评估焦虑状态与状态特征库存焦虑问卷的变化,Y-A部分:比例从20(无焦虑)到80(最大焦虑)
在第一次会议之后(上一个措施后30至45分钟)
评估焦虑状态
大体时间:在第二届会议之前(在3个月的总时间范围内)
评估焦虑状态与状态特征库存焦虑问卷的变化,Y-A部分:比例从20(无焦虑)到80(最大焦虑)
在第二届会议之前(在3个月的总时间范围内)
评估焦虑状态
大体时间:第二次会议之后(上一个措施后30至45分钟)
评估焦虑状态与状态特征库存焦虑问卷的变化,Y-A部分:比例从20(无焦虑)到80(最大焦虑)
第二次会议之后(上一个措施后30至45分钟)
评估焦虑状态
大体时间:在第三届会议之前(在3个月的总时间范围内)
评估焦虑状态与状态特征库存焦虑问卷的变化,Y-A部分:比例从20(无焦虑)到80(最大焦虑)
在第三届会议之前(在3个月的总时间范围内)
评估焦虑状态
大体时间:在第三次会议之后(上一个措施后30至45分钟)
评估焦虑状态与状态特征库存焦虑问卷的变化,Y-A部分:比例从20(无焦虑)到80(最大焦虑)
在第三次会议之后(上一个措施后30至45分钟)
评估焦虑状态
大体时间:在第四届会议之前(在3个月的总时间范围内)
评估焦虑状态与状态特征库存焦虑问卷的变化,Y-A部分:比例从20(无焦虑)到80(最大焦虑)
在第四届会议之前(在3个月的总时间范围内)
评估焦虑状态
大体时间:在第四次会议之后(上一个措施后30至45分钟)
评估焦虑状态与状态特征库存焦虑问卷的变化,Y-A部分:比例从20(无焦虑)到80(最大焦虑)
在第四次会议之后(上一个措施后30至45分钟)
评估焦虑状态
大体时间:在第五届会议之前(在3个月的总时间范围内)
评估焦虑状态与状态特征库存焦虑问卷的变化,Y-A部分:比例从20(无焦虑)到80(最大焦虑)
在第五届会议之前(在3个月的总时间范围内)
评估焦虑状态
大体时间:在第五届会议之后(上一个措施后30至45分钟)
评估焦虑状态与状态特征库存焦虑问卷的变化,Y-A部分:比例从20(无焦虑)到80(最大焦虑)
在第五届会议之后(上一个措施后30至45分钟)
镇痛消费
大体时间:第一届会议(为患者的研究开始)
评估镇痛消费(患者的访谈)
第一届会议(为患者的研究开始)
镇痛消费
大体时间:第二届会议(在3个月的总时间范围内)
评估镇痛消费(患者的访谈)
第二届会议(在3个月的总时间范围内)
镇痛消费
大体时间:第三届会议(在3个月的总时间范围内)
评估镇痛消费(患者的访谈)
第三届会议(在3个月的总时间范围内)
镇痛消费
大体时间:第四届会议(在3个月的总时间范围内)
评估镇痛消费(患者的访谈)
第四届会议(在3个月的总时间范围内)
镇痛消费
大体时间:第五届会议(在3个月的总时间范围内)
评估镇痛消费(患者的访谈)
第五届会议(在3个月的总时间范围内)
焦虑特征的改变
大体时间:在上次(第5)会议之后,在3个月的时间范围内
评估焦虑特征与状态特征库存焦虑问卷的变化,Y-B部分:比例从20(无焦虑)到80(最大焦虑)
在上次(第5)会议之后,在3个月的时间范围内
改变生活质量 - 身体分数
大体时间:在第一届会议之前
评估法语版本的“短版”(SF-12)的“短形式,36个问题”(SF-36)问卷:从0(糟糕)到100(最佳)的法语版本的变化。
在第一届会议之前
改变生活质量 - 身体分数
大体时间:第五届会议之后
评估法语版本的“短版”(SF-12)的“短形式,36个问题”(SF-36)问卷:从0(糟糕)到100(最佳)的法语版本的变化。
第五届会议之后
改变生活质量 - 心理评分
大体时间:在第一届会议之前
评估法语版本的“短版”(SF-12)的“短形式,36个问题”(SF-36)问卷:从0(糟糕)到100(最佳)的法语版本的变化。
在第一届会议之前
改变生活质量 - 心理评分
大体时间:第五届会议之后
评估法语版本的“短版”(SF-12)的“短形式,36个问题”(SF-36)问卷:从0(糟糕)到100(最佳)的法语版本的变化。
第五届会议之后
功能能力的变化 - 日常活动
大体时间:在第一届会议之前
功能性残疾变化的评估,法国版的达拉斯痛苦问卷:4个从0(无影响)评估到100%的项目(Maximun Impact)
在第一届会议之前
功能能力的变化 - 日常活动
大体时间:第五届会议之后
功能性残疾变化的评估,法国版的达拉斯痛苦问卷:4个从0(无影响)评估到100%的项目(Maximun Impact)
第五届会议之后
更改功能能力 - 专业和休闲活动
大体时间:在第一届会议之前
功能性残疾变化的评估,法国版的达拉斯痛苦问卷:4个从0(无影响)评估到100%的项目(Maximun Impact)
在第一届会议之前
更改功能能力 - 专业和休闲活动
大体时间:第五届会议之后
功能性残疾变化的评估,法国版的达拉斯痛苦问卷:4个从0(无影响)评估到100%的项目(Maximun Impact)
第五届会议之后
功能能力的改变 - 焦虑和抑郁
大体时间:在第一届会议之前
功能性残疾变化的评估,法国版的达拉斯痛苦问卷:4个从0(无影响)评估到100%的项目(Maximun Impact)
在第一届会议之前
功能能力的改变 - 焦虑和抑郁
大体时间:第五届会议之后
功能性残疾变化的评估,法国版的达拉斯痛苦问卷:4个从0(无影响)评估到100%的项目(Maximun Impact)
第五届会议之后
功能能力的变化 - 社交能力
大体时间:在第一届会议之前
功能性残疾变化的评估,法国版的达拉斯痛苦问卷:4个从0(无影响)评估到100%的项目(Maximun Impact)
在第一届会议之前
功能能力的变化 - 社交能力
大体时间:第五届会议之后
功能性残疾变化的评估,法国版的达拉斯痛苦问卷:4个从0(无影响)评估到100%的项目(Maximun Impact)
第五届会议之后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 研究主任:Christian Courraud, PhD, PT、Centre d'Etude et de Recherche Appliquée en Psychopédagogie perceptive - University Fernando Pessoa

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年5月1日

初级完成 (实际的)

2023年9月6日

研究完成 (实际的)

2023年9月6日

研究注册日期

首次提交

2021年3月17日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月20日

首次发布 (实际的)

2021年3月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年4月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年4月4日

最后验证

2025年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • FF2021

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

没有 IPD 共享

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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