만성 요통 환자를 위한 DBM 근막치료의 효능
2023년 9월 27일 업데이트: FasciaFrance
비특이적 만성 요통 환자의 물리치료에서 DBM 근막치료의 관심: 클러스터 무작위 다기관 임상시험
요통(LBP)은 늑골 아래 및 하둔근 주름 위에 국한된 통증입니다. 그것은 radiculalgia와 연관될 수 있습니다. 비특이적 요통은 감염, 염증, 척추 골절 또는 암과 같은 특별한 문제가 없는 요통을 말합니다. 만성 요통은 3개월 이상 지속되는 요통입니다.
요통의 원인은 아직 알려지지 않았습니다. 물리 치료에 대한 권장 사항이 있지만 치료 프로토콜은 잘 정의되어 있지 않습니다. 신경 생리학을 중심으로 한 새로운 치료 모델이 생체 역학 기반 모델을 대체하고 있습니다. 환자 교육과 생물심리사회적 접근에 중점을 둔 새로운 프로그램이 등장하고 있습니다.
연구는 요통에 근막이 관여할 가능성과 요통 치료에 수동 근막 요법의 관심을 보여주었습니다. 현재까지 비특이 요통의 치료에서 근막치료의 효과를 보여준 연구는 없습니다.
프랑스에서는 많은 물리치료사가 이러한 유형의 치료, 특히 근막치료를 사용합니다. 프랑스의 물리치료사들은 요통 관리를 개선할 수 있다고 말합니다. 근막 요법에 대한 연구는 섬유 근육통 통증 관리, 불안, 권태감 치료 및 신체 지각 개선에서 근막 요법의 효과를 강조했습니다. 그들은 근막 요법의 다차원적 작용을 보여주고 요통에 대한 임상적, 기능적 및 심리사회적 평가를 지원합니다.
근막 요법은 근막 시스템에 대한 작용을 목표로 하는 수동 요법의 일부입니다. 이 "환자 중심" 기술은 건강에 대한 생물심리사회적 및 인본주의적 접근 방식입니다. 근막의 수동 및 제스처 접근법은 비약물적 개입 분야의 일부입니다. 근막 요법은 근막의 수축성, 탄력성 및 운동 특성을 복원하여 환자의 기능 및 삶의 질을 향상시키고 완화를 제공하는 것을 목적으로 수동 및 제스처 개입을 포함합니다.
프랑스에서 근막 요법은 권장사항의 일부가 아니며 Conseil National de l'Ordre des Masseurs-Kinésithérapeutes에서 인정하지 않습니다.
이 연구는 요통에 대한 근막치료의 효과를 평가하고 그것이 물리치료사를 위한 관리에 어떻게 기여할 수 있는지 평가하는 것을 목표로 합니다. 180명의 피험자를 대상으로 실시하는 군집 무작위 시험입니다. 통증 강도(VAS로 측정)가 주요 결과입니다. 2차 결과는 LBP가 일상 생활(달라스 통증 설문지), 삶의 질(SF-12 설문지), 불안(STAI 설문지) 및 약물 소비의 진화에 미치는 영향입니다.
연구는 프랑스에서 진행될 것이며 치료 구조는 실무자의 실습이 될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
192
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Clermont-Ferrand, 프랑스, 63000
- FasciaFrance
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 요통에 대한 의사와의 첫 상담
- French Haute Autorité de Santé 지침(https://www.has-sante.fr/upload/docs/application/pdf/2019-04/fm_lombalgie_v2_2.pdf)에 따라 만성 비특이성 요통 진단을 받은 경우:
- 특정 요통 제외(종양, 감염, 염증 등)
- 위험 신호 없음
- 3개월 이상 지속되는 요통
- 다음의 프랑스어 검증 버전을 가지고 있습니다.
- Visual Analog Scale로 통증 강도 평가
- STarT Back Screening 도구 설문지
- 달라스 통증 설문지
제외 기준:
- 특정요통(류마티스질환, 종양압박, 중추신경병리 등)
- 정신 장애(만성 요통의 일반적인 동반 질환 제외)
- 임신 또는 모유 수유
- 후견인 또는 큐레이터 직속
- 자유 또는 법적 보호 조치의 박탈
- 동의를 할 수 없음
- 설문지를 작성할 수 없는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 물리치료
프랑스 "Haute Autorité de Santé" 지침에 따른 기존의 물리 치료
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마사지, 운동, 전기 요법, 척추 견인, 온열, 냉찜질을 통한 기존의 물리 요법.
다른 이름들:
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실험적: 물리치료 및 근막치료
프랑스의 "Haute Autorité de Santé" 지침에 따른 근막 요법과 관련된 기존의 물리 요법 Danis Bois 방법
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마사지, 운동, 전기 요법, 척추 견인, 온열, 냉찜질을 통한 기존의 물리 요법.
다른 이름들:
도수 요법 및/또는 몸짓 요법과 함께 근막 요법.
다른 이름들:
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실험적: 근막치료
근막 요법 Danis Bois 방법
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도수 요법 및/또는 몸짓 요법과 함께 근막 요법.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 강도
기간: 첫 번째 세션 전(환자에 대한 연구 시작)
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Visual Analog Scale로 통증 강도 측정: 0(통증 없음) ~ 10(상상할 수 있는 최악의 통증)
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첫 번째 세션 전(환자에 대한 연구 시작)
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통증 강도
기간: 1차 측정 후 (이전 측정 후 30~45분 후)
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Visual Analog Scale로 통증 강도 측정: 0(통증 없음) ~ 10(상상할 수 있는 최악의 통증)
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1차 측정 후 (이전 측정 후 30~45분 후)
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통증 강도
기간: 2회차 이전(총 3개월 이내)
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Visual Analog Scale로 통증 강도 측정: 0(통증 없음) ~ 10(상상할 수 있는 최악의 통증)
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2회차 이전(총 3개월 이내)
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통증 강도
기간: 2차 측정 후(이전 측정 후 30~45분)
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Visual Analog Scale로 통증 강도 측정: 0(통증 없음) ~ 10(상상할 수 있는 최악의 통증)
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2차 측정 후(이전 측정 후 30~45분)
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통증 강도
기간: 3회차 이전(총 3개월 이내)
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Visual Analog Scale로 통증 강도 측정: 0(통증 없음) ~ 10(상상할 수 있는 최악의 통증)
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3회차 이전(총 3개월 이내)
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통증 강도
기간: 3차 측정 후(이전 측정 후 30~45분)
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Visual Analog Scale로 통증 강도 측정: 0(통증 없음) ~ 10(상상할 수 있는 최악의 통증)
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3차 측정 후(이전 측정 후 30~45분)
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통증 강도
기간: 4회차 이전(총 3개월 이내)
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Visual Analog Scale로 통증 강도 측정: 0(통증 없음) ~ 10(상상할 수 있는 최악의 통증)
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4회차 이전(총 3개월 이내)
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통증 강도
기간: 4회차 후(이전 측정 후 30~45분)
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Visual Analog Scale로 통증 강도 측정: 0(통증 없음) ~ 10(상상할 수 있는 최악의 통증)
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4회차 후(이전 측정 후 30~45분)
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통증 강도
기간: 5회차 이전(총 3개월 이내)
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Visual Analog Scale로 통증 강도 측정: 0(통증 없음) ~ 10(상상할 수 있는 최악의 통증)
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5회차 이전(총 3개월 이내)
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통증 강도
기간: 5회차 후(이전 측정 후 30~45분)
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Visual Analog Scale로 통증 강도 측정: 0(통증 없음) ~ 10(상상할 수 있는 최악의 통증)
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5회차 후(이전 측정 후 30~45분)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기능적 능력의 변화
기간: 1회 전과 마지막(5회) 후 3개월의 기간
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기능적 장애 변화 평가, 프랑스어 버전의 Dallas Pain Questionnaire: 0(영향 없음)에서 100%(최대 영향)까지 4개 항목 평가
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1회 전과 마지막(5회) 후 3개월의 기간
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삶의 질 변화
기간: 1차 전과 마지막(5차) 후, 3개월의 기간
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"Short Form with 36 questions"(SF-36) 설문지의 프랑스어 버전(SF-12)을 통한 삶의 질 변화 평가: 0(나쁨)에서 100(최고)까지 척도
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1차 전과 마지막(5차) 후, 3개월의 기간
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불안 특성의 변화
기간: 1회 전과 마지막(5회) 후 3개월의 기간
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State Trait Inventory Anxiety 설문지, 파트 Y-B를 사용한 불안 특성의 변화 평가: 20(불안 없음)에서 80(최대 불안)까지 척도
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1회 전과 마지막(5회) 후 3개월의 기간
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불안 상태 평가
기간: 첫 번째 세션 전(환자에 대한 연구 시작)
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State Trait Inventory Anxiety 설문지, 파트 Y-A를 사용한 불안 상태의 변화 평가: 20(불안 없음)에서 80(최대 불안)까지 척도
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첫 번째 세션 전(환자에 대한 연구 시작)
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불안 상태 평가
기간: 1차 측정 후 (이전 측정 후 30~45분 후)
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State Trait Inventory Anxiety 설문지, 파트 Y-A를 사용한 불안 상태의 변화 평가: 20(불안 없음)에서 80(최대 불안)까지 척도
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1차 측정 후 (이전 측정 후 30~45분 후)
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불안 상태 평가
기간: 2회차 이전 (총 3개월 이내)
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State Trait Inventory Anxiety 설문지, 파트 Y-A를 사용한 불안 상태의 변화 평가: 20(불안 없음)에서 80(최대 불안)까지 척도
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2회차 이전 (총 3개월 이내)
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불안 상태 평가
기간: 2차 측정 후(이전 측정 후 30~45분)
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State Trait Inventory Anxiety 설문지, 파트 Y-A를 사용한 불안 상태의 변화 평가: 20(불안 없음)에서 80(최대 불안)까지 척도
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2차 측정 후(이전 측정 후 30~45분)
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불안 상태 평가
기간: 3회차 이전(총 3개월 이내)
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State Trait Inventory Anxiety 설문지, 파트 Y-A를 사용한 불안 상태의 변화 평가: 20(불안 없음)에서 80(최대 불안)까지 척도
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3회차 이전(총 3개월 이내)
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불안 상태 평가
기간: 3차 측정 후(이전 측정 후 30~45분)
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State Trait Inventory Anxiety 설문지, 파트 Y-A를 사용한 불안 상태의 변화 평가: 20(불안 없음)에서 80(최대 불안)까지 척도
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3차 측정 후(이전 측정 후 30~45분)
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불안 상태 평가
기간: 4회차 이전(총 3개월 이내)
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State Trait Inventory Anxiety 설문지, 파트 Y-A를 사용한 불안 상태의 변화 평가: 20(불안 없음)에서 80(최대 불안)까지 척도
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4회차 이전(총 3개월 이내)
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불안 상태 평가
기간: 4회차 후(이전 측정 후 30~45분)
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State Trait Inventory Anxiety 설문지, 파트 Y-A를 사용한 불안 상태의 변화 평가: 20(불안 없음)에서 80(최대 불안)까지 척도
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4회차 후(이전 측정 후 30~45분)
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불안 상태 평가
기간: 5회차 이전(총 3개월 이내)
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State Trait Inventory Anxiety 설문지, 파트 Y-A를 사용한 불안 상태의 변화 평가: 20(불안 없음)에서 80(최대 불안)까지 척도
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5회차 이전(총 3개월 이내)
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불안 상태 평가
기간: 5회차 후(이전 측정 후 30~45분)
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State Trait Inventory Anxiety 설문지, 파트 Y-A를 사용한 불안 상태의 변화 평가: 20(불안 없음)에서 80(최대 불안)까지 척도
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5회차 후(이전 측정 후 30~45분)
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마약 소비
기간: 첫 번째 세션(환자를 위한 연구 시작)
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약물 사용 평가(환자 면담)
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첫 번째 세션(환자를 위한 연구 시작)
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마약 소비
기간: 2차 (총 3개월 이내)
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약물 사용 평가(환자 면담)
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2차 (총 3개월 이내)
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마약 소비
기간: 3차 (총 3개월 이내)
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약물 사용 평가(환자 면담)
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3차 (총 3개월 이내)
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마약 소비
기간: 4차(총 3개월 이내)
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약물 사용 평가(환자 인터뷰)
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4차(총 3개월 이내)
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마약 소비
기간: 5회차(총 3개월 이내)
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약물 사용 평가(환자 면담)
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5회차(총 3개월 이내)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Christian Courraud, PhD, PT, Centre d'Etude et de Recherche Appliquée en Psychopédagogie perceptive - University Fernando Pessoa
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Leplege A, Ecosse E, Verdier A, Perneger TV. The French SF-36 Health Survey: translation, cultural adaptation and preliminary psychometric evaluation. J Clin Epidemiol. 1998 Nov;51(11):1013-23. doi: 10.1016/s0895-4356(98)00093-6.
- Bruyere O, Demoulin M, Beaudart C, Hill JC, Maquet D, Genevay S, Mahieu G, Reginster JY, Crielaard JM, Demoulin C. Validity and reliability of the French version of the STarT Back screening tool for patients with low back pain. Spine (Phila Pa 1976). 2014 Jan 15;39(2):E123-8. doi: 10.1097/BRS.0000000000000062.
- Marty M, Blotman F, Avouac B, Rozenberg S, Valat JP. Validation of the French version of the Dallas Pain Questionnaire in chronic low back pain patients. Rev Rhum Engl Ed. 1998 Feb;65(2):126-34. Erratum In: Rev Rhum Engl Ed 1998 May;65(5):363.
- Lawlis GF, Cuencas R, Selby D, McCoy CE. The development of the Dallas Pain Questionnaire. An assessment of the impact of spinal pain on behavior. Spine (Phila Pa 1976). 1989 May;14(5):511-6. doi: 10.1097/00007632-198905000-00007.
- Ware J, Kolinski M, Keller S. How to score the SF-12 physical and mental health summaries: a user's manual. Boston: The Health Institute, New England Medical Centre, Boston, MA. 1995;
- Carlsson AM. Assessment of chronic pain. I. Aspects of the reliability and validity of the visual analogue scale. Pain. 1983 May;16(1):87-101. doi: 10.1016/0304-3959(83)90088-X.
- Boureau F. L'appréciation de la sévérité d'une douleur chronique. Médecine et hygiène. 1987;45(1703):1560-6.
- Wilke J, Schleip R, Klingler W, Stecco C. The Lumbodorsal Fascia as a Potential Source of Low Back Pain: A Narrative Review. Biomed Res Int. 2017;2017:5349620. doi: 10.1155/2017/5349620. Epub 2017 May 11.
- Courraud C, Bois D, Lieutaud A. Apports de la pratique de la fasciathérapie à l'exercice de la physiothérapie: le point de vue des praticiens. Mains Libres. 2016;(3):49-58.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 9월 6일
연구 완료 (실제)
2023년 9월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 20일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 27일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
하부 요통에 대한 임상 시험
-
FibroGenAstraZeneca; Astellas Pharma Inc종료됨기본 MDS(Very Low, Low 또는 Intermediate IPSS-R with미국, 호주, 벨기에, 독일, 이스라엘, 이탈리아, 대한민국, 러시아 연방, 스페인, 영국, 프랑스, 칠면조, 캐나다, 덴마크, 인도, 폴란드
-
Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)완전한
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Eisai Inc.완전한LEC(Low Emetogenic Chemotherapy)를 받기 위해 확인된 악성 질환이 있는 환자 또는 LEC의 마지막 주기 동안 최소한 메스꺼움 및 구토를 경험한 환자미국