- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04812678
Účinnost fasciaterapie DBM u pacientů trpících chronickou bolestí dolní části zad
Zájem DBM fasciaterapie o fyzioterapii v péči o pacienty trpící nespecifickou chronickou bolestí dolní části zad: klastrová randomizovaná multicentrická klinická studie
Low back pain (LBP) je bolest lokalizovaná pod žeberním okrajem a nad dolními gluteálními záhyby. Může být spojena s radikulalgií. Nespecifický LBP označuje LBP bez specifických problémů, jako je infekce, zánět, zlomenina obratle nebo rakovina. Chronický LBP je LBP trvající déle než 3 měsíce.
Příčiny LBP zůstávají neznámé. I když existují doporučení pro fyzioterapii, protokol péče není dobře definován. Nové terapeutické modely zaměřené na neurofyziologii nahrazují modely založené na biomechanice. Vznikají nové programy zaměřené na vzdělávání pacientů a biopsychosociální přístup.
Výzkum prokázal možné zapojení fascií do LBP a zájem manuálních fasciálních terapií v léčbě LBP. Dosud neexistují žádné studie, které by prokázaly účinky fasciaterapie v léčbě nespecifického LBP.
Ve Francii tento typ léčby a přesněji fasciaterapie používá mnoho fyzioterapeutů. Francouzští fyzioterapeuti říkají, že to může zlepšit jejich zvládání LBP. Studie o fasciaterapii zdůraznily účinky fasciaterapie při léčbě fibromyalgické bolesti, léčbě úzkosti, malátnosti a zlepšení vnímání těla. Ukazují multidimenzionální působení fasciaterapie a podporují její klinické, funkční a psychosociální hodnocení LBP.
Fasciaterapie je součástí manuálních terapií, které se zaměřují na jejich působení na fasciální systém. Tato technika „zaměřená na pacienta“ je biopsychosociálním a humanistickým přístupem ke zdraví. Manuální a gestické přístupy k fasciím jsou součástí oboru Nefarmaceutické intervence. Fasciaterapie zahrnuje manuální a gestické intervence s cílem obnovit kontraktilní, elastické a pohybové vlastnosti fascie za účelem poskytnutí úlevy, zlepšení funkce a kvality života pacientů.
Ve Francii není fasciaterapie součástí doporučení a není uznávána Conseil National de l'Ordre des Masseurs-Kinésithérapeutes.
Tato studie si klade za cíl posoudit účinky fasciaterapie na LBP a zhodnotit, jak by mohla fyzioterapeutům přispět k jejímu řízení. Jde o klastrovou randomizovanou studii prováděnou na 180 subjektech. Intenzita bolesti (měřená pomocí VAS) je primárním výsledkem. Sekundárními výstupy jsou dopad LBP na každodenní život (Dallas Pain Questionnaire), na kvalitu života (dotazník SF-12), na úzkost (dotazník STAI) a na vývoj spotřeby drog.
Studie bude probíhat ve Francii a léčebné struktury budou praxí praktických lékařů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63000
- FasciaFrance
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- První konzultace bolesti dolní části zad s praktickým lékařem
- Diagnostika chronické nespecifické bolesti dolní části zad na základě francouzských pokynů Haute Autorité de Santé (https://www.has-sante.fr/upload/docs/application/pdf/2019-04/fm_lombalgie_v2_2.pdf):
- s výjimkou specifické bolesti dolní části zad (nádor, infekce, zánět atd.)
- žádná červená vlajka
- Bolesti dolní části zad déle než 3 měsíce
- Mít francouzskou ověřenou verzi:
- hodnocení intenzity bolesti pomocí Visual Analog Scale
- Dotazník nástroje START Back Screening Tool
- Dotazník bolesti Dallas
Kritéria vyloučení:
- Specifická bolest dolní části zad (revmatologické onemocnění, komprese nádoru, centrální neurologická patologie atd.)
- Psychiatrická porucha (kromě obvyklých komorbidit chronické bolesti dolní části zad)
- Těhotenství nebo kojení
- Být pod opatrovnictvím nebo kurátorstvím
- Odnětí svobody nebo opatření právní ochrany
- Neschopnost dát souhlas
- Neschopnost vyplnit dotazník
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Fyzioterapie
Konvenční fyzioterapie v souladu s francouzskými směrnicemi "Haute Autorité de Santé".
|
Klasická fyzioterapie s masážemi, cvičením, elektroléčbou, tahem obratlů, teplem, chladem.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Fyzioterapie a fasciaterapie
Konvenční fyzioterapie, v souladu s francouzskými směrnicemi „Haute Autorité de Santé“, spojená s metodou Fasciaterapie Danis Bois
|
Klasická fyzioterapie s masážemi, cvičením, elektroléčbou, tahem obratlů, teplem, chladem.
Ostatní jména:
Fasciaterapie s manuální terapií a/nebo gestální terapií.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Fasciaterapie
Metoda fasciaterapie Danis Bois
|
Fasciaterapie s manuální terapií a/nebo gestální terapií.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita bolesti
Časové okno: Před 1. relací (začněte studie pro pacienta)
|
Míra intenzity bolesti s vizuální analogovou stupnicí: 0 (bez bolesti) až 10 (nejhorší představitelná bolest)
|
Před 1. relací (začněte studie pro pacienta)
|
|
Intenzita bolesti
Časové okno: Po 1. relaci (30 až 45 minut po předchozím opatření)
|
Míra intenzity bolesti s vizuální analogovou stupnicí: 0 (bez bolesti) až 10 (nejhorší představitelná bolest)
|
Po 1. relaci (30 až 45 minut po předchozím opatření)
|
|
Intenzita bolesti
Časové okno: Před 2. relací (v celkovém časovém rámci 3 měsíce)
|
Míra intenzity bolesti s vizuální analogovou stupnicí: 0 (bez bolesti) až 10 (nejhorší představitelná bolest)
|
Před 2. relací (v celkovém časovém rámci 3 měsíce)
|
|
Intenzita bolesti
Časové okno: Po druhém zasedání (30 až 45 minut po předchozím opatření)
|
Míra intenzity bolesti s vizuální analogovou stupnicí: 0 (bez bolesti) až 10 (nejhorší představitelná bolest)
|
Po druhém zasedání (30 až 45 minut po předchozím opatření)
|
|
Intenzita bolesti
Časové okno: Před 3. relací (v celkovém časovém rámci 3 měsíce)
|
Míra intenzity bolesti s vizuální analogovou stupnicí: 0 (bez bolesti) až 10 (nejhorší představitelná bolest)
|
Před 3. relací (v celkovém časovém rámci 3 měsíce)
|
|
Intenzita bolesti
Časové okno: Po 3. relaci (30 až 45 minut po předchozím opatření)
|
Míra intenzity bolesti s vizuální analogovou stupnicí: 0 (bez bolesti) až 10 (nejhorší představitelná bolest)
|
Po 3. relaci (30 až 45 minut po předchozím opatření)
|
|
Intenzita bolesti
Časové okno: Před 4. relací (v celkovém časovém rámci 3 měsíce)
|
Míra intenzity bolesti s vizuální analogovou stupnicí: 0 (bez bolesti) až 10 (nejhorší představitelná bolest)
|
Před 4. relací (v celkovém časovém rámci 3 měsíce)
|
|
Intenzita bolesti
Časové okno: Po 4. relaci (30 až 45 minut po předchozím opatření)
|
Míra intenzity bolesti s vizuální analogovou stupnicí: 0 (bez bolesti) až 10 (nejhorší představitelná bolest)
|
Po 4. relaci (30 až 45 minut po předchozím opatření)
|
|
Intenzita bolesti
Časové okno: Před 5. relací (v celkovém časovém rámci 3 měsíce)
|
Míra intenzity bolesti s vizuální analogovou stupnicí: 0 (bez bolesti) až 10 (nejhorší představitelná bolest)
|
Před 5. relací (v celkovém časovém rámci 3 měsíce)
|
|
Intenzita bolesti
Časové okno: Po 5. relaci (30 až 45 minut po předchozím opatření)
|
Míra intenzity bolesti s vizuální analogovou stupnicí: 0 (bez bolesti) až 10 (nejhorší představitelná bolest)
|
Po 5. relaci (30 až 45 minut po předchozím opatření)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna vlastnosti úzkosti
Časové okno: Před 1. relací
|
Vyhodnocení změny vlastnosti úzkosti s dotazníkem úzkosti ve státě State Trait, část Y-B: Měřítko od 20 (bez úzkosti) na 80 (maximální úzkost)
|
Před 1. relací
|
|
Hodnocení stavu úzkosti
Časové okno: Před 1. relací (začněte studie pro pacienta)
|
Vyhodnocení změny stavu úzkosti s dotazníkem o úzkosti státních inventarizací, část Y-A: měřítko od 20 (bez úzkosti) na 80 (maximální úzkost)
|
Před 1. relací (začněte studie pro pacienta)
|
|
Hodnocení stavu úzkosti
Časové okno: Po 1. relaci (30 až 45 minut po předchozím opatření)
|
Vyhodnocení změny stavu úzkosti s dotazníkem o úzkosti státních inventarizací, část Y-A: měřítko od 20 (bez úzkosti) na 80 (maximální úzkost)
|
Po 1. relaci (30 až 45 minut po předchozím opatření)
|
|
Hodnocení stavu úzkosti
Časové okno: Před 2. relací (v celkovém časovém rámci 3 měsíce)
|
Vyhodnocení změny stavu úzkosti s dotazníkem o úzkosti státních inventarizací, část Y-A: měřítko od 20 (bez úzkosti) na 80 (maximální úzkost)
|
Před 2. relací (v celkovém časovém rámci 3 měsíce)
|
|
Hodnocení stavu úzkosti
Časové okno: Po druhém zasedání (30 až 45 minut po předchozím opatření)
|
Vyhodnocení změny stavu úzkosti s dotazníkem o úzkosti státních inventarizací, část Y-A: měřítko od 20 (bez úzkosti) na 80 (maximální úzkost)
|
Po druhém zasedání (30 až 45 minut po předchozím opatření)
|
|
Hodnocení stavu úzkosti
Časové okno: Před 3. relací (v celkovém časovém rámci 3 měsíce)
|
Vyhodnocení změny stavu úzkosti s dotazníkem o úzkosti státních inventarizací, část Y-A: měřítko od 20 (bez úzkosti) na 80 (maximální úzkost)
|
Před 3. relací (v celkovém časovém rámci 3 měsíce)
|
|
Hodnocení stavu úzkosti
Časové okno: Po 3. relaci (30 až 45 minut po předchozím opatření)
|
Vyhodnocení změny stavu úzkosti s dotazníkem o úzkosti státních inventarizací, část Y-A: měřítko od 20 (bez úzkosti) na 80 (maximální úzkost)
|
Po 3. relaci (30 až 45 minut po předchozím opatření)
|
|
Hodnocení stavu úzkosti
Časové okno: Před 4. relací (v celkovém časovém rámci 3 měsíce)
|
Vyhodnocení změny stavu úzkosti s dotazníkem o úzkosti státních inventarizací, část Y-A: měřítko od 20 (bez úzkosti) na 80 (maximální úzkost)
|
Před 4. relací (v celkovém časovém rámci 3 měsíce)
|
|
Hodnocení stavu úzkosti
Časové okno: Po 4. relaci (30 až 45 minut po předchozím opatření)
|
Vyhodnocení změny stavu úzkosti s dotazníkem o úzkosti státních inventarizací, část Y-A: měřítko od 20 (bez úzkosti) na 80 (maximální úzkost)
|
Po 4. relaci (30 až 45 minut po předchozím opatření)
|
|
Hodnocení stavu úzkosti
Časové okno: Před 5. relací (v celkovém časovém rámci 3 měsíce)
|
Vyhodnocení změny stavu úzkosti s dotazníkem o úzkosti státních inventarizací, část Y-A: měřítko od 20 (bez úzkosti) na 80 (maximální úzkost)
|
Před 5. relací (v celkovém časovém rámci 3 měsíce)
|
|
Hodnocení stavu úzkosti
Časové okno: Po 5. relaci (30 až 45 minut po předchozím opatření)
|
Vyhodnocení změny stavu úzkosti s dotazníkem o úzkosti státních inventarizací, část Y-A: měřítko od 20 (bez úzkosti) na 80 (maximální úzkost)
|
Po 5. relaci (30 až 45 minut po předchozím opatření)
|
|
Analgetická spotřeba
Časové okno: 1. relace (zahájení studie pro pacienta)
|
Hodnocení analgetické spotřeby (rozhovor pacienta)
|
1. relace (zahájení studie pro pacienta)
|
|
Analgetická spotřeba
Časové okno: 2. relace (v celkovém časovém rámci 3 měsíce)
|
Hodnocení analgetické spotřeby (rozhovor pacienta)
|
2. relace (v celkovém časovém rámci 3 měsíce)
|
|
Analgetická spotřeba
Časové okno: 3. relace (v celkovém časovém rámci 3 měsíce)
|
Hodnocení analgetické spotřeby (rozhovor pacienta)
|
3. relace (v celkovém časovém rámci 3 měsíce)
|
|
Analgetická spotřeba
Časové okno: 4. zasedání (v celkovém časovém rámci 3 měsíce)
|
Hodnocení analgetické spotřeby (rozhovor pacienta)
|
4. zasedání (v celkovém časovém rámci 3 měsíce)
|
|
Analgetická spotřeba
Časové okno: 5. zasedání (v celkovém časovém rámci 3 měsíce)
|
Hodnocení analgetické spotřeby (rozhovor pacienta)
|
5. zasedání (v celkovém časovém rámci 3 měsíce)
|
|
Změna vlastnosti úzkosti
Časové okno: Po posledním (5.) relaci, v časovém rámci 3 měsíců
|
Vyhodnocení změny vlastnosti úzkosti s dotazníkem úzkosti ve státě State Trait, část Y-B: Měřítko od 20 (bez úzkosti) na 80 (maximální úzkost)
|
Po posledním (5.) relaci, v časovém rámci 3 měsíců
|
|
Změna kvality života - fyzické skóre
Časové okno: Před 1. relací
|
Posouzení změny kvality života s francouzskou verzí krátké verze (SF-12) „Krátké formy s 36 otázkami“ (SF-36) dotazník: Měřítko od 0 (špatné) do 100 (nejlepší)
|
Před 1. relací
|
|
Změna kvality života - fyzické skóre
Časové okno: Po 5. relaci
|
Posouzení změny kvality života s francouzskou verzí krátké verze (SF-12) „Krátké formy s 36 otázkami“ (SF-36) dotazník: Měřítko od 0 (špatné) do 100 (nejlepší)
|
Po 5. relaci
|
|
Změna kvality života - mentální skóre
Časové okno: Před 1. relací
|
Posouzení změny kvality života s francouzskou verzí krátké verze (SF-12) „Krátké formy s 36 otázkami“ (SF-36) dotazník: Měřítko od 0 (špatné) do 100 (nejlepší)
|
Před 1. relací
|
|
Změna kvality života - mentální skóre
Časové okno: Po 5. relaci
|
Posouzení změny kvality života s francouzskou verzí krátké verze (SF-12) „Krátké formy s 36 otázkami“ (SF-36) dotazník: Měřítko od 0 (špatné) do 100 (nejlepší)
|
Po 5. relaci
|
|
Změna funkčních schopností - každodenní činnosti
Časové okno: Před 1. relací
|
Vyhodnocení změny funkčního postižení s francouzskou verzí dotazníku Dallas Pain: 4 položky vyhodnocené od 0 (bez dopadu) do 100% (dopad maximunu)
|
Před 1. relací
|
|
Změna funkčních schopností - každodenní činnosti
Časové okno: Po 5. relaci
|
Vyhodnocení změny funkčního postižení s francouzskou verzí dotazníku Dallas Pain: 4 položky vyhodnocené od 0 (bez dopadu) do 100% (dopad maximunu)
|
Po 5. relaci
|
|
Změna funkčních schopností - profesionální a volnočasové aktivity
Časové okno: Před 1. relací
|
Vyhodnocení změny funkčního postižení s francouzskou verzí dotazníku Dallas Pain: 4 položky vyhodnocené od 0 (bez dopadu) do 100% (dopad maximunu)
|
Před 1. relací
|
|
Změna funkčních schopností - profesionální a volnočasové aktivity
Časové okno: Po 5. relaci
|
Vyhodnocení změny funkčního postižení s francouzskou verzí dotazníku Dallas Pain: 4 položky vyhodnocené od 0 (bez dopadu) do 100% (dopad maximunu)
|
Po 5. relaci
|
|
Změna funkčních schopností - úzkost a deprese
Časové okno: Před 1. relací
|
Vyhodnocení změny funkčního postižení s francouzskou verzí dotazníku Dallas Pain: 4 položky vyhodnocené od 0 (bez dopadu) do 100% (dopad maximunu)
|
Před 1. relací
|
|
Změna funkčních schopností - úzkost a deprese
Časové okno: Po 5. relaci
|
Vyhodnocení změny funkčního postižení s francouzskou verzí dotazníku Dallas Pain: 4 položky vyhodnocené od 0 (bez dopadu) do 100% (dopad maximunu)
|
Po 5. relaci
|
|
Změna funkčních schopností - společenskost
Časové okno: Před 1. relací
|
Vyhodnocení změny funkčního postižení s francouzskou verzí dotazníku Dallas Pain: 4 položky vyhodnocené od 0 (bez dopadu) do 100% (dopad maximunu)
|
Před 1. relací
|
|
Změna funkčních schopností - společenskost
Časové okno: Po 5. relaci
|
Vyhodnocení změny funkčního postižení s francouzskou verzí dotazníku Dallas Pain: 4 položky vyhodnocené od 0 (bez dopadu) do 100% (dopad maximunu)
|
Po 5. relaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Christian Courraud, PhD, PT, Centre d'Etude et de Recherche Appliquée en Psychopédagogie perceptive - University Fernando Pessoa
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Leplege A, Ecosse E, Verdier A, Perneger TV. The French SF-36 Health Survey: translation, cultural adaptation and preliminary psychometric evaluation. J Clin Epidemiol. 1998 Nov;51(11):1013-23. doi: 10.1016/s0895-4356(98)00093-6.
- Bruyere O, Demoulin M, Beaudart C, Hill JC, Maquet D, Genevay S, Mahieu G, Reginster JY, Crielaard JM, Demoulin C. Validity and reliability of the French version of the STarT Back screening tool for patients with low back pain. Spine (Phila Pa 1976). 2014 Jan 15;39(2):E123-8. doi: 10.1097/BRS.0000000000000062.
- Marty M, Blotman F, Avouac B, Rozenberg S, Valat JP. Validation of the French version of the Dallas Pain Questionnaire in chronic low back pain patients. Rev Rhum Engl Ed. 1998 Feb;65(2):126-34. Erratum In: Rev Rhum Engl Ed 1998 May;65(5):363.
- Lawlis GF, Cuencas R, Selby D, McCoy CE. The development of the Dallas Pain Questionnaire. An assessment of the impact of spinal pain on behavior. Spine (Phila Pa 1976). 1989 May;14(5):511-6. doi: 10.1097/00007632-198905000-00007.
- Ware J, Kolinski M, Keller S. How to score the SF-12 physical and mental health summaries: a user's manual. Boston: The Health Institute, New England Medical Centre, Boston, MA. 1995;
- Carlsson AM. Assessment of chronic pain. I. Aspects of the reliability and validity of the visual analogue scale. Pain. 1983 May;16(1):87-101. doi: 10.1016/0304-3959(83)90088-X.
- Boureau F. L'appréciation de la sévérité d'une douleur chronique. Médecine et hygiène. 1987;45(1703):1560-6.
- Wilke J, Schleip R, Klingler W, Stecco C. The Lumbodorsal Fascia as a Potential Source of Low Back Pain: A Narrative Review. Biomed Res Int. 2017;2017:5349620. doi: 10.1155/2017/5349620. Epub 2017 May 11.
- Courraud C, Bois D, Lieutaud A. Apports de la pratique de la fasciathérapie à l'exercice de la physiothérapie: le point de vue des praticiens. Mains Libres. 2016;(3):49-58.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FF2021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolesti v kříži
-
Oslo University HospitalThe Research Council of NorwayNeznámýChronický nespecifický Low Back PianNorsko
-
Guven Health GroupDokončenoBederní disk Herniace | Bolesti zad, mechanické | Low Back Strain | Onemocnění bederní ploténkyKrocan
-
Bozok UniversityDokončeno
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanNeznámýmHealth | Readmise | Teach-Back komunikacePákistán
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoHyper-low-density Lipoprotein (LDL) CholesterolémieJaponsko
-
China Medical University HospitalDokončenoBolesti zad | Bolesti v kříži | Bolesti zad, mechanické | Bolesti dolní části zad, opakující se | Bolest dolní části zad, posturální | Low Back Strain | Ústřel | Lumbago S ischias | Lumbago S Ischias, Nespecifikovaná StranaTchaj-wan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoHyper-low-density Lipoprotein (LDL) CholesterolémieJaponsko
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
Rush University Medical CenterDokončenoVzdělávání pacientů | Teach-Back komunikace | Po návštěvě pokynů | Pochopení pacientaSpojené státy
-
Medical College of WisconsinChildren's WisconsinAktivní, ne náborSimulace fyzické nemoci | Komplikace tracheostomie | Teach-Back komunikaceSpojené státy