Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost fasciaterapie DBM u pacientů trpících chronickou bolestí dolní části zad

4. dubna 2025 aktualizováno: FasciaFrance

Zájem DBM fasciaterapie o fyzioterapii v péči o pacienty trpící nespecifickou chronickou bolestí dolní části zad: klastrová randomizovaná multicentrická klinická studie

Low back pain (LBP) je bolest lokalizovaná pod žeberním okrajem a nad dolními gluteálními záhyby. Může být spojena s radikulalgií. Nespecifický LBP označuje LBP bez specifických problémů, jako je infekce, zánět, zlomenina obratle nebo rakovina. Chronický LBP je LBP trvající déle než 3 měsíce.

Příčiny LBP zůstávají neznámé. I když existují doporučení pro fyzioterapii, protokol péče není dobře definován. Nové terapeutické modely zaměřené na neurofyziologii nahrazují modely založené na biomechanice. Vznikají nové programy zaměřené na vzdělávání pacientů a biopsychosociální přístup.

Výzkum prokázal možné zapojení fascií do LBP a zájem manuálních fasciálních terapií v léčbě LBP. Dosud neexistují žádné studie, které by prokázaly účinky fasciaterapie v léčbě nespecifického LBP.

Ve Francii tento typ léčby a přesněji fasciaterapie používá mnoho fyzioterapeutů. Francouzští fyzioterapeuti říkají, že to může zlepšit jejich zvládání LBP. Studie o fasciaterapii zdůraznily účinky fasciaterapie při léčbě fibromyalgické bolesti, léčbě úzkosti, malátnosti a zlepšení vnímání těla. Ukazují multidimenzionální působení fasciaterapie a podporují její klinické, funkční a psychosociální hodnocení LBP.

Fasciaterapie je součástí manuálních terapií, které se zaměřují na jejich působení na fasciální systém. Tato technika „zaměřená na pacienta“ je biopsychosociálním a humanistickým přístupem ke zdraví. Manuální a gestické přístupy k fasciím jsou součástí oboru Nefarmaceutické intervence. Fasciaterapie zahrnuje manuální a gestické intervence s cílem obnovit kontraktilní, elastické a pohybové vlastnosti fascie za účelem poskytnutí úlevy, zlepšení funkce a kvality života pacientů.

Ve Francii není fasciaterapie součástí doporučení a není uznávána Conseil National de l'Ordre des Masseurs-Kinésithérapeutes.

Tato studie si klade za cíl posoudit účinky fasciaterapie na LBP a zhodnotit, jak by mohla fyzioterapeutům přispět k jejímu řízení. Jde o klastrovou randomizovanou studii prováděnou na 180 subjektech. Intenzita bolesti (měřená pomocí VAS) je primárním výsledkem. Sekundárními výstupy jsou dopad LBP na každodenní život (Dallas Pain Questionnaire), na kvalitu života (dotazník SF-12), na úzkost (dotazník STAI) a na vývoj spotřeby drog.

Studie bude probíhat ve Francii a léčebné struktury budou praxí praktických lékařů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

188

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Clermont-Ferrand, Francie, 63000
        • FasciaFrance

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • První konzultace bolesti dolní části zad s praktickým lékařem
  • Diagnostika chronické nespecifické bolesti dolní části zad na základě francouzských pokynů Haute Autorité de Santé (https://www.has-sante.fr/upload/docs/application/pdf/2019-04/fm_lombalgie_v2_2.pdf):
  • s výjimkou specifické bolesti dolní části zad (nádor, infekce, zánět atd.)
  • žádná červená vlajka
  • Bolesti dolní části zad déle než 3 měsíce
  • Mít francouzskou ověřenou verzi:
  • hodnocení intenzity bolesti pomocí Visual Analog Scale
  • Dotazník nástroje START Back Screening Tool
  • Dotazník bolesti Dallas

Kritéria vyloučení:

  • Specifická bolest dolní části zad (revmatologické onemocnění, komprese nádoru, centrální neurologická patologie atd.)
  • Psychiatrická porucha (kromě obvyklých komorbidit chronické bolesti dolní části zad)
  • Těhotenství nebo kojení
  • Být pod opatrovnictvím nebo kurátorstvím
  • Odnětí svobody nebo opatření právní ochrany
  • Neschopnost dát souhlas
  • Neschopnost vyplnit dotazník

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Fyzioterapie
Konvenční fyzioterapie v souladu s francouzskými směrnicemi "Haute Autorité de Santé".
Klasická fyzioterapie s masážemi, cvičením, elektroléčbou, tahem obratlů, teplem, chladem.
Ostatní jména:
  • Fyzikální terapie
Experimentální: Fyzioterapie a fasciaterapie
Konvenční fyzioterapie, v souladu s francouzskými směrnicemi „Haute Autorité de Santé“, spojená s metodou Fasciaterapie Danis Bois
Klasická fyzioterapie s masážemi, cvičením, elektroléčbou, tahem obratlů, teplem, chladem.
Ostatní jména:
  • Fyzikální terapie
Fasciaterapie s manuální terapií a/nebo gestální terapií.
Ostatní jména:
  • Fasciaterapie DBM
  • Metoda Danise Boise Fasciaterapie
Experimentální: Fasciaterapie
Metoda fasciaterapie Danis Bois
Fasciaterapie s manuální terapií a/nebo gestální terapií.
Ostatní jména:
  • Fasciaterapie DBM
  • Metoda Danise Boise Fasciaterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti
Časové okno: Před 1. relací (začněte studie pro pacienta)
Míra intenzity bolesti s vizuální analogovou stupnicí: 0 (bez bolesti) až 10 (nejhorší představitelná bolest)
Před 1. relací (začněte studie pro pacienta)
Intenzita bolesti
Časové okno: Po 1. relaci (30 až 45 minut po předchozím opatření)
Míra intenzity bolesti s vizuální analogovou stupnicí: 0 (bez bolesti) až 10 (nejhorší představitelná bolest)
Po 1. relaci (30 až 45 minut po předchozím opatření)
Intenzita bolesti
Časové okno: Před 2. relací (v celkovém časovém rámci 3 měsíce)
Míra intenzity bolesti s vizuální analogovou stupnicí: 0 (bez bolesti) až 10 (nejhorší představitelná bolest)
Před 2. relací (v celkovém časovém rámci 3 měsíce)
Intenzita bolesti
Časové okno: Po druhém zasedání (30 až 45 minut po předchozím opatření)
Míra intenzity bolesti s vizuální analogovou stupnicí: 0 (bez bolesti) až 10 (nejhorší představitelná bolest)
Po druhém zasedání (30 až 45 minut po předchozím opatření)
Intenzita bolesti
Časové okno: Před 3. relací (v celkovém časovém rámci 3 měsíce)
Míra intenzity bolesti s vizuální analogovou stupnicí: 0 (bez bolesti) až 10 (nejhorší představitelná bolest)
Před 3. relací (v celkovém časovém rámci 3 měsíce)
Intenzita bolesti
Časové okno: Po 3. relaci (30 až 45 minut po předchozím opatření)
Míra intenzity bolesti s vizuální analogovou stupnicí: 0 (bez bolesti) až 10 (nejhorší představitelná bolest)
Po 3. relaci (30 až 45 minut po předchozím opatření)
Intenzita bolesti
Časové okno: Před 4. relací (v celkovém časovém rámci 3 měsíce)
Míra intenzity bolesti s vizuální analogovou stupnicí: 0 (bez bolesti) až 10 (nejhorší představitelná bolest)
Před 4. relací (v celkovém časovém rámci 3 měsíce)
Intenzita bolesti
Časové okno: Po 4. relaci (30 až 45 minut po předchozím opatření)
Míra intenzity bolesti s vizuální analogovou stupnicí: 0 (bez bolesti) až 10 (nejhorší představitelná bolest)
Po 4. relaci (30 až 45 minut po předchozím opatření)
Intenzita bolesti
Časové okno: Před 5. relací (v celkovém časovém rámci 3 měsíce)
Míra intenzity bolesti s vizuální analogovou stupnicí: 0 (bez bolesti) až 10 (nejhorší představitelná bolest)
Před 5. relací (v celkovém časovém rámci 3 měsíce)
Intenzita bolesti
Časové okno: Po 5. relaci (30 až 45 minut po předchozím opatření)
Míra intenzity bolesti s vizuální analogovou stupnicí: 0 (bez bolesti) až 10 (nejhorší představitelná bolest)
Po 5. relaci (30 až 45 minut po předchozím opatření)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vlastnosti úzkosti
Časové okno: Před 1. relací
Vyhodnocení změny vlastnosti úzkosti s dotazníkem úzkosti ve státě State Trait, část Y-B: Měřítko od 20 (bez úzkosti) na 80 (maximální úzkost)
Před 1. relací
Hodnocení stavu úzkosti
Časové okno: Před 1. relací (začněte studie pro pacienta)
Vyhodnocení změny stavu úzkosti s dotazníkem o úzkosti státních inventarizací, část Y-A: měřítko od 20 (bez úzkosti) na 80 (maximální úzkost)
Před 1. relací (začněte studie pro pacienta)
Hodnocení stavu úzkosti
Časové okno: Po 1. relaci (30 až 45 minut po předchozím opatření)
Vyhodnocení změny stavu úzkosti s dotazníkem o úzkosti státních inventarizací, část Y-A: měřítko od 20 (bez úzkosti) na 80 (maximální úzkost)
Po 1. relaci (30 až 45 minut po předchozím opatření)
Hodnocení stavu úzkosti
Časové okno: Před 2. relací (v celkovém časovém rámci 3 měsíce)
Vyhodnocení změny stavu úzkosti s dotazníkem o úzkosti státních inventarizací, část Y-A: měřítko od 20 (bez úzkosti) na 80 (maximální úzkost)
Před 2. relací (v celkovém časovém rámci 3 měsíce)
Hodnocení stavu úzkosti
Časové okno: Po druhém zasedání (30 až 45 minut po předchozím opatření)
Vyhodnocení změny stavu úzkosti s dotazníkem o úzkosti státních inventarizací, část Y-A: měřítko od 20 (bez úzkosti) na 80 (maximální úzkost)
Po druhém zasedání (30 až 45 minut po předchozím opatření)
Hodnocení stavu úzkosti
Časové okno: Před 3. relací (v celkovém časovém rámci 3 měsíce)
Vyhodnocení změny stavu úzkosti s dotazníkem o úzkosti státních inventarizací, část Y-A: měřítko od 20 (bez úzkosti) na 80 (maximální úzkost)
Před 3. relací (v celkovém časovém rámci 3 měsíce)
Hodnocení stavu úzkosti
Časové okno: Po 3. relaci (30 až 45 minut po předchozím opatření)
Vyhodnocení změny stavu úzkosti s dotazníkem o úzkosti státních inventarizací, část Y-A: měřítko od 20 (bez úzkosti) na 80 (maximální úzkost)
Po 3. relaci (30 až 45 minut po předchozím opatření)
Hodnocení stavu úzkosti
Časové okno: Před 4. relací (v celkovém časovém rámci 3 měsíce)
Vyhodnocení změny stavu úzkosti s dotazníkem o úzkosti státních inventarizací, část Y-A: měřítko od 20 (bez úzkosti) na 80 (maximální úzkost)
Před 4. relací (v celkovém časovém rámci 3 měsíce)
Hodnocení stavu úzkosti
Časové okno: Po 4. relaci (30 až 45 minut po předchozím opatření)
Vyhodnocení změny stavu úzkosti s dotazníkem o úzkosti státních inventarizací, část Y-A: měřítko od 20 (bez úzkosti) na 80 (maximální úzkost)
Po 4. relaci (30 až 45 minut po předchozím opatření)
Hodnocení stavu úzkosti
Časové okno: Před 5. relací (v celkovém časovém rámci 3 měsíce)
Vyhodnocení změny stavu úzkosti s dotazníkem o úzkosti státních inventarizací, část Y-A: měřítko od 20 (bez úzkosti) na 80 (maximální úzkost)
Před 5. relací (v celkovém časovém rámci 3 měsíce)
Hodnocení stavu úzkosti
Časové okno: Po 5. relaci (30 až 45 minut po předchozím opatření)
Vyhodnocení změny stavu úzkosti s dotazníkem o úzkosti státních inventarizací, část Y-A: měřítko od 20 (bez úzkosti) na 80 (maximální úzkost)
Po 5. relaci (30 až 45 minut po předchozím opatření)
Analgetická spotřeba
Časové okno: 1. relace (zahájení studie pro pacienta)
Hodnocení analgetické spotřeby (rozhovor pacienta)
1. relace (zahájení studie pro pacienta)
Analgetická spotřeba
Časové okno: 2. relace (v celkovém časovém rámci 3 měsíce)
Hodnocení analgetické spotřeby (rozhovor pacienta)
2. relace (v celkovém časovém rámci 3 měsíce)
Analgetická spotřeba
Časové okno: 3. relace (v celkovém časovém rámci 3 měsíce)
Hodnocení analgetické spotřeby (rozhovor pacienta)
3. relace (v celkovém časovém rámci 3 měsíce)
Analgetická spotřeba
Časové okno: 4. zasedání (v celkovém časovém rámci 3 měsíce)
Hodnocení analgetické spotřeby (rozhovor pacienta)
4. zasedání (v celkovém časovém rámci 3 měsíce)
Analgetická spotřeba
Časové okno: 5. zasedání (v celkovém časovém rámci 3 měsíce)
Hodnocení analgetické spotřeby (rozhovor pacienta)
5. zasedání (v celkovém časovém rámci 3 měsíce)
Změna vlastnosti úzkosti
Časové okno: Po posledním (5.) relaci, v časovém rámci 3 měsíců
Vyhodnocení změny vlastnosti úzkosti s dotazníkem úzkosti ve státě State Trait, část Y-B: Měřítko od 20 (bez úzkosti) na 80 (maximální úzkost)
Po posledním (5.) relaci, v časovém rámci 3 měsíců
Změna kvality života - fyzické skóre
Časové okno: Před 1. relací
Posouzení změny kvality života s francouzskou verzí krátké verze (SF-12) „Krátké formy s 36 otázkami“ (SF-36) dotazník: Měřítko od 0 (špatné) do 100 (nejlepší)
Před 1. relací
Změna kvality života - fyzické skóre
Časové okno: Po 5. relaci
Posouzení změny kvality života s francouzskou verzí krátké verze (SF-12) „Krátké formy s 36 otázkami“ (SF-36) dotazník: Měřítko od 0 (špatné) do 100 (nejlepší)
Po 5. relaci
Změna kvality života - mentální skóre
Časové okno: Před 1. relací
Posouzení změny kvality života s francouzskou verzí krátké verze (SF-12) „Krátké formy s 36 otázkami“ (SF-36) dotazník: Měřítko od 0 (špatné) do 100 (nejlepší)
Před 1. relací
Změna kvality života - mentální skóre
Časové okno: Po 5. relaci
Posouzení změny kvality života s francouzskou verzí krátké verze (SF-12) „Krátké formy s 36 otázkami“ (SF-36) dotazník: Měřítko od 0 (špatné) do 100 (nejlepší)
Po 5. relaci
Změna funkčních schopností - každodenní činnosti
Časové okno: Před 1. relací
Vyhodnocení změny funkčního postižení s francouzskou verzí dotazníku Dallas Pain: 4 položky vyhodnocené od 0 (bez dopadu) do 100% (dopad maximunu)
Před 1. relací
Změna funkčních schopností - každodenní činnosti
Časové okno: Po 5. relaci
Vyhodnocení změny funkčního postižení s francouzskou verzí dotazníku Dallas Pain: 4 položky vyhodnocené od 0 (bez dopadu) do 100% (dopad maximunu)
Po 5. relaci
Změna funkčních schopností - profesionální a volnočasové aktivity
Časové okno: Před 1. relací
Vyhodnocení změny funkčního postižení s francouzskou verzí dotazníku Dallas Pain: 4 položky vyhodnocené od 0 (bez dopadu) do 100% (dopad maximunu)
Před 1. relací
Změna funkčních schopností - profesionální a volnočasové aktivity
Časové okno: Po 5. relaci
Vyhodnocení změny funkčního postižení s francouzskou verzí dotazníku Dallas Pain: 4 položky vyhodnocené od 0 (bez dopadu) do 100% (dopad maximunu)
Po 5. relaci
Změna funkčních schopností - úzkost a deprese
Časové okno: Před 1. relací
Vyhodnocení změny funkčního postižení s francouzskou verzí dotazníku Dallas Pain: 4 položky vyhodnocené od 0 (bez dopadu) do 100% (dopad maximunu)
Před 1. relací
Změna funkčních schopností - úzkost a deprese
Časové okno: Po 5. relaci
Vyhodnocení změny funkčního postižení s francouzskou verzí dotazníku Dallas Pain: 4 položky vyhodnocené od 0 (bez dopadu) do 100% (dopad maximunu)
Po 5. relaci
Změna funkčních schopností - společenskost
Časové okno: Před 1. relací
Vyhodnocení změny funkčního postižení s francouzskou verzí dotazníku Dallas Pain: 4 položky vyhodnocené od 0 (bez dopadu) do 100% (dopad maximunu)
Před 1. relací
Změna funkčních schopností - společenskost
Časové okno: Po 5. relaci
Vyhodnocení změny funkčního postižení s francouzskou verzí dotazníku Dallas Pain: 4 položky vyhodnocené od 0 (bez dopadu) do 100% (dopad maximunu)
Po 5. relaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Christian Courraud, PhD, PT, Centre d'Etude et de Recherche Appliquée en Psychopédagogie perceptive - University Fernando Pessoa

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

6. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

6. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

24. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FF2021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádné sdílení IPD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti v kříži

Předplatit