Eficacia de la fascioterapia DBM para pacientes que sufren dolor lumbar crónico
4 de abril de 2025 actualizado por: FasciaFrance
Interés de la fascioterapia DBM para la fisioterapia en el cuidado de pacientes que sufren dolor lumbar crónico inespecífico: un ensayo clínico multicéntrico aleatorizado por grupos
El dolor lumbar (LBP) es un dolor localizado por debajo del margen costal y por encima de los pliegues glúteos inferiores. Puede estar asociado con radiculalgia. El dolor lumbar no específico se refiere al dolor lumbar sin problemas específicos como infección, inflamación, fractura vertebral o cáncer. El dolor lumbar crónico es un dolor lumbar que dura más de 3 meses.
Las causas del dolor lumbar siguen siendo desconocidas. Si bien existen recomendaciones para la fisioterapia, el protocolo de atención no está bien definido. Nuevos modelos terapéuticos centrados en la neurofisiología están reemplazando a los modelos basados en la biomecánica. Están surgiendo nuevos programas centrados en la educación del paciente y un enfoque biopsicosocial.
La investigación ha demostrado la posible participación de la fascia en el dolor lumbar y el interés de las terapias de fascia manual en el tratamiento del dolor lumbar. Hasta la fecha, no existen estudios que hayan demostrado los efectos de la fasciaterapia en el tratamiento del dolor lumbar inespecífico.
En Francia, muchos fisioterapeutas utilizan este tipo de tratamiento y más concretamente la fasciaterapia. Los fisioterapeutas franceses dicen que puede mejorar su manejo del dolor lumbar. Los estudios sobre fasciaterapia han destacado los efectos de la fasciaterapia en el tratamiento del dolor de la fibromialgia, el tratamiento de la ansiedad, el malestar y la mejora de la percepción corporal. Muestran las acciones multidimensionales de la fasciaterapia y apoyan su evaluación clínica, funcional y psicosocial para el dolor lumbar.
La fascioterapia forma parte de las terapias manuales que dirigen su acción sobre el sistema fascial. Esta técnica "centrada en el paciente" es un enfoque biopsicosocial y humanista de la salud. Los abordajes manuales y gestuales de la fascia forman parte del campo de las Intervenciones No Farmacéuticas. La fascioterapia involucra intervenciones manuales y gestuales, con el objetivo de restaurar las propiedades contráctiles, elásticas y de movimiento de la fascia para brindar alivio, mejorar la función y la calidad de vida de los pacientes.
En Francia, la fasciaterapia no forma parte de las recomendaciones y no está reconocida por el Conseil National de l'Ordre des Masseurs-Kinésithérapeutes.
Este estudio tiene como objetivo evaluar los efectos de la fasciaterapia en el dolor lumbar y evaluar cómo podría contribuir a su manejo para los fisioterapeutas. Es un ensayo aleatorizado por conglomerados realizado en 180 sujetos. La intensidad del dolor (medida con VAS) es el resultado primario. Los resultados secundarios son el impacto del dolor lumbar en la vida diaria (Cuestionario de Dolor de Dallas), en la calidad de vida (cuestionario SF-12), en la ansiedad (cuestionario STAI) y la evolución del consumo de drogas.
El estudio tendrá lugar en Francia y las estructuras de tratamiento serán la práctica de los profesionales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
188
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francia, 63000
- FasciaFrance
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Primera consulta por Lumbalgia con el practicante
- Tener un diagnóstico de dolor lumbar crónico inespecífico basado en las directrices francesas Haute Autorité de Santé (https://www.has-sante.fr/upload/docs/application/pdf/2019-04/fm_lombalgie_v2_2.pdf):
- excluyendo dolor lumbar específico (tumor, infección, inflamación, etc.)
- sin bandera roja
- Lumbalgia por más de 3 meses
- Habiendo tenido la versión validada en francés de:
- evaluación de la intensidad del dolor con Escala Analógica Visual
- Cuestionario de la herramienta de evaluación de la espalda STarT
- Cuestionario de dolor de Dallas
Criterio de exclusión:
- Dolor lumbar específico (enfermedad reumatológica, compresión tumoral, patología neurológica central, etc.)
- Trastorno psiquiátrico (aparte de las comorbilidades habituales del dolor lumbar crónico)
- Embarazo o lactancia
- Estar bajo tutela o curatela
- Privación de libertad o medida de protección legal
- No poder dar el consentimiento
- No poder llenar un cuestionario
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Fisioterapia
Fisioterapia convencional, en línea con las directrices francesas "Haute Autorité de Santé"
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Fisioterapia convencional con masaje, ejercicios, electroterapia, tracción vertebral, calor, frío.
Otros nombres:
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Experimental: Fisioterapia y Fasciaterapia
Fisioterapia convencional, en línea con las directrices francesas "Haute Autorité de Santé", asociada a Fasciaterapia Método Danis Bois
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Fisioterapia convencional con masaje, ejercicios, electroterapia, tracción vertebral, calor, frío.
Otros nombres:
Fasciaterapia, con terapia manual y/o terapia gestual.
Otros nombres:
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|
Experimental: Fasciaterapia
Fasciaterapia Método Danis Bois
|
Fasciaterapia, con terapia manual y/o terapia gestual.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Antes de la primera sesión (inicio del estudio para el paciente)
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Medida de intensidad del dolor con escala analógica visual: 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor imaginable)
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Antes de la primera sesión (inicio del estudio para el paciente)
|
|
Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Después de la primera sesión (30 a 45 minutos después de la medida anterior)
|
Medida de intensidad del dolor con escala analógica visual: 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor imaginable)
|
Después de la primera sesión (30 a 45 minutos después de la medida anterior)
|
|
Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Antes de la segunda sesión (dentro de un plazo total de 3 meses)
|
Medida de intensidad del dolor con escala analógica visual: 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor imaginable)
|
Antes de la segunda sesión (dentro de un plazo total de 3 meses)
|
|
Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Después de la segunda sesión (30 a 45 minutos después de la medida anterior)
|
Medida de intensidad del dolor con escala analógica visual: 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor imaginable)
|
Después de la segunda sesión (30 a 45 minutos después de la medida anterior)
|
|
Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Antes de la tercera sesión (dentro de un plazo total de 3 meses)
|
Medida de intensidad del dolor con escala analógica visual: 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor imaginable)
|
Antes de la tercera sesión (dentro de un plazo total de 3 meses)
|
|
Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Después de la tercera sesión (30 a 45 minutos después de la medida anterior)
|
Medida de intensidad del dolor con escala analógica visual: 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor imaginable)
|
Después de la tercera sesión (30 a 45 minutos después de la medida anterior)
|
|
Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Antes de la cuarta sesión (dentro de un plazo total de 3 meses)
|
Medida de intensidad del dolor con escala analógica visual: 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor imaginable)
|
Antes de la cuarta sesión (dentro de un plazo total de 3 meses)
|
|
Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Después de la cuarta sesión (30 a 45 minutos después de la medida anterior)
|
Medida de intensidad del dolor con escala analógica visual: 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor imaginable)
|
Después de la cuarta sesión (30 a 45 minutos después de la medida anterior)
|
|
Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Antes de la quinta sesión (dentro de un plazo total de 3 meses)
|
Medida de intensidad del dolor con escala analógica visual: 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor imaginable)
|
Antes de la quinta sesión (dentro de un plazo total de 3 meses)
|
|
Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Después de la quinta sesión (30 a 45 minutos después de la medida anterior)
|
Medida de intensidad del dolor con escala analógica visual: 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor imaginable)
|
Después de la quinta sesión (30 a 45 minutos después de la medida anterior)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el rasgo de la ansiedad
Periodo de tiempo: Antes de la primera sesión
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Evaluación del cambio en el rasgo de ansiedad con el cuestionario de ansiedad por inventario de rasgos estatales, Parte Y-B: Escala de 20 (sin ansiedad) a 80 (ansiedad máxima)
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Antes de la primera sesión
|
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Evaluación del estado de ansiedad
Periodo de tiempo: Antes de la primera sesión (inicio del estudio para el paciente)
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Evaluación del cambio en el estado de ansiedad con el cuestionario de ansiedad por inventario de rasgos estatales, Parte Y-A: Escala de 20 (sin ansiedad) a 80 (ansiedad máxima)
|
Antes de la primera sesión (inicio del estudio para el paciente)
|
|
Evaluación del estado de ansiedad
Periodo de tiempo: Después de la primera sesión (30 a 45 minutos después de la medida anterior)
|
Evaluación del cambio en el estado de ansiedad con el cuestionario de ansiedad por inventario de rasgos estatales, Parte Y-A: Escala de 20 (sin ansiedad) a 80 (ansiedad máxima)
|
Después de la primera sesión (30 a 45 minutos después de la medida anterior)
|
|
Evaluación del estado de ansiedad
Periodo de tiempo: Antes de la segunda sesión (dentro de un plazo total de 3 meses)
|
Evaluación del cambio en el estado de ansiedad con el cuestionario de ansiedad por inventario de rasgos estatales, Parte Y-A: Escala de 20 (sin ansiedad) a 80 (ansiedad máxima)
|
Antes de la segunda sesión (dentro de un plazo total de 3 meses)
|
|
Evaluación del estado de ansiedad
Periodo de tiempo: Después de la segunda sesión (30 a 45 minutos después de la medida anterior)
|
Evaluación del cambio en el estado de ansiedad con el cuestionario de ansiedad por inventario de rasgos estatales, Parte Y-A: Escala de 20 (sin ansiedad) a 80 (ansiedad máxima)
|
Después de la segunda sesión (30 a 45 minutos después de la medida anterior)
|
|
Evaluación del estado de ansiedad
Periodo de tiempo: Antes de la tercera sesión (dentro de un plazo total de 3 meses)
|
Evaluación del cambio en el estado de ansiedad con el cuestionario de ansiedad por inventario de rasgos estatales, Parte Y-A: Escala de 20 (sin ansiedad) a 80 (ansiedad máxima)
|
Antes de la tercera sesión (dentro de un plazo total de 3 meses)
|
|
Evaluación del estado de ansiedad
Periodo de tiempo: Después de la tercera sesión (30 a 45 minutos después de la medida anterior)
|
Evaluación del cambio en el estado de ansiedad con el cuestionario de ansiedad por inventario de rasgos estatales, Parte Y-A: Escala de 20 (sin ansiedad) a 80 (ansiedad máxima)
|
Después de la tercera sesión (30 a 45 minutos después de la medida anterior)
|
|
Evaluación del estado de ansiedad
Periodo de tiempo: Antes de la cuarta sesión (dentro de un plazo total de 3 meses)
|
Evaluación del cambio en el estado de ansiedad con el cuestionario de ansiedad por inventario de rasgos estatales, Parte Y-A: Escala de 20 (sin ansiedad) a 80 (ansiedad máxima)
|
Antes de la cuarta sesión (dentro de un plazo total de 3 meses)
|
|
Evaluación del estado de ansiedad
Periodo de tiempo: Después de la cuarta sesión (30 a 45 minutos después de la medida anterior)
|
Evaluación del cambio en el estado de ansiedad con el cuestionario de ansiedad por inventario de rasgos estatales, Parte Y-A: Escala de 20 (sin ansiedad) a 80 (ansiedad máxima)
|
Después de la cuarta sesión (30 a 45 minutos después de la medida anterior)
|
|
Evaluación del estado de ansiedad
Periodo de tiempo: Antes de la quinta sesión (dentro de un plazo total de 3 meses)
|
Evaluación del cambio en el estado de ansiedad con el cuestionario de ansiedad por inventario de rasgos estatales, Parte Y-A: Escala de 20 (sin ansiedad) a 80 (ansiedad máxima)
|
Antes de la quinta sesión (dentro de un plazo total de 3 meses)
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Evaluación del estado de ansiedad
Periodo de tiempo: Después de la quinta sesión (30 a 45 minutos después de la medida anterior)
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Evaluación del cambio en el estado de ansiedad con el cuestionario de ansiedad por inventario de rasgos estatales, Parte Y-A: Escala de 20 (sin ansiedad) a 80 (ansiedad máxima)
|
Después de la quinta sesión (30 a 45 minutos después de la medida anterior)
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Consumo analgésico
Periodo de tiempo: Primera sesión (inicio del estudio para el paciente)
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Evaluación del consumo analgésico (entrevista del paciente)
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Primera sesión (inicio del estudio para el paciente)
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Consumo analgésico
Periodo de tiempo: Segunda sesión (dentro de un plazo total de 3 meses)
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Evaluación del consumo analgésico (entrevista del paciente)
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Segunda sesión (dentro de un plazo total de 3 meses)
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Consumo analgésico
Periodo de tiempo: 3ª sesión (dentro de un plazo total de 3 meses)
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Evaluación del consumo analgésico (entrevista del paciente)
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3ª sesión (dentro de un plazo total de 3 meses)
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Consumo analgésico
Periodo de tiempo: 4ª sesión (dentro de un plazo total de 3 meses)
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Evaluación del consumo analgésico (entrevista del paciente)
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4ª sesión (dentro de un plazo total de 3 meses)
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Consumo analgésico
Periodo de tiempo: 5ª sesión (dentro de un plazo total de 3 meses)
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Evaluación del consumo analgésico (entrevista del paciente)
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5ª sesión (dentro de un plazo total de 3 meses)
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Cambio en el rasgo de la ansiedad
Periodo de tiempo: Después de la última (5ª) sesión, en un plazo de 3 meses
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Evaluación del cambio en el rasgo de ansiedad con el cuestionario de ansiedad por inventario de rasgos estatales, Parte Y-B: Escala de 20 (sin ansiedad) a 80 (ansiedad máxima)
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Después de la última (5ª) sesión, en un plazo de 3 meses
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Cambio en la calidad de vida - Puntuación física
Periodo de tiempo: Antes de la primera sesión
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Evaluación del cambio en la calidad de vida con la versión francesa de la versión corta (SF-12) de "Forma corta con 36 preguntas" (SF-36) Cuestionario: Escala de 0 (mala) a 100 (mejor)
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Antes de la primera sesión
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Cambio en la calidad de vida - Puntuación física
Periodo de tiempo: Después de la 5ª sesión
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Evaluación del cambio en la calidad de vida con la versión francesa de la versión corta (SF-12) de "Forma corta con 36 preguntas" (SF-36) Cuestionario: Escala de 0 (mala) a 100 (mejor)
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Después de la 5ª sesión
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Cambio en la calidad de vida - Puntuación mental
Periodo de tiempo: Antes de la primera sesión
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Evaluación del cambio en la calidad de vida con la versión francesa de la versión corta (SF-12) de "Forma corta con 36 preguntas" (SF-36) Cuestionario: Escala de 0 (mala) a 100 (mejor)
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Antes de la primera sesión
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Cambio en la calidad de vida - Puntuación mental
Periodo de tiempo: Después de la 5ª sesión
|
Evaluación del cambio en la calidad de vida con la versión francesa de la versión corta (SF-12) de "Forma corta con 36 preguntas" (SF-36) Cuestionario: Escala de 0 (mala) a 100 (mejor)
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Después de la 5ª sesión
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Cambio en las habilidades funcionales - actividades diarias
Periodo de tiempo: Antes de la primera sesión
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Evaluación del cambio de discapacidad funcional, con la versión francesa del cuestionario de dolor de Dallas: 4 ítems evaluados de 0 (sin impacto) al 100% (impacto máximo)
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Antes de la primera sesión
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Cambio en las habilidades funcionales - actividades diarias
Periodo de tiempo: Después de la 5ª sesión
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Evaluación del cambio de discapacidad funcional, con la versión francesa del cuestionario de dolor de Dallas: 4 ítems evaluados de 0 (sin impacto) al 100% (impacto máximo)
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Después de la 5ª sesión
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Cambio en las habilidades funcionales: actividades profesionales y de ocio
Periodo de tiempo: Antes de la primera sesión
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Evaluación del cambio de discapacidad funcional, con la versión francesa del cuestionario de dolor de Dallas: 4 ítems evaluados de 0 (sin impacto) al 100% (impacto máximo)
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Antes de la primera sesión
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Cambio en las habilidades funcionales: actividades profesionales y de ocio
Periodo de tiempo: Después de la 5ª sesión
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Evaluación del cambio de discapacidad funcional, con la versión francesa del cuestionario de dolor de Dallas: 4 ítems evaluados de 0 (sin impacto) al 100% (impacto máximo)
|
Después de la 5ª sesión
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Cambio en las habilidades funcionales: ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: Antes de la primera sesión
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Evaluación del cambio de discapacidad funcional, con la versión francesa del cuestionario de dolor de Dallas: 4 ítems evaluados de 0 (sin impacto) al 100% (impacto máximo)
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Antes de la primera sesión
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Cambio en las habilidades funcionales: ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: Después de la 5ª sesión
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Evaluación del cambio de discapacidad funcional, con la versión francesa del cuestionario de dolor de Dallas: 4 ítems evaluados de 0 (sin impacto) al 100% (impacto máximo)
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Después de la 5ª sesión
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Cambio en las habilidades funcionales - sociabilidad
Periodo de tiempo: Antes de la primera sesión
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Evaluación del cambio de discapacidad funcional, con la versión francesa del cuestionario de dolor de Dallas: 4 ítems evaluados de 0 (sin impacto) al 100% (impacto máximo)
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Antes de la primera sesión
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Cambio en las habilidades funcionales - sociabilidad
Periodo de tiempo: Después de la 5ª sesión
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Evaluación del cambio de discapacidad funcional, con la versión francesa del cuestionario de dolor de Dallas: 4 ítems evaluados de 0 (sin impacto) al 100% (impacto máximo)
|
Después de la 5ª sesión
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Christian Courraud, PhD, PT, Centre d'Etude et de Recherche Appliquée en Psychopédagogie perceptive - University Fernando Pessoa
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Leplege A, Ecosse E, Verdier A, Perneger TV. The French SF-36 Health Survey: translation, cultural adaptation and preliminary psychometric evaluation. J Clin Epidemiol. 1998 Nov;51(11):1013-23. doi: 10.1016/s0895-4356(98)00093-6.
- Bruyere O, Demoulin M, Beaudart C, Hill JC, Maquet D, Genevay S, Mahieu G, Reginster JY, Crielaard JM, Demoulin C. Validity and reliability of the French version of the STarT Back screening tool for patients with low back pain. Spine (Phila Pa 1976). 2014 Jan 15;39(2):E123-8. doi: 10.1097/BRS.0000000000000062.
- Marty M, Blotman F, Avouac B, Rozenberg S, Valat JP. Validation of the French version of the Dallas Pain Questionnaire in chronic low back pain patients. Rev Rhum Engl Ed. 1998 Feb;65(2):126-34. Erratum In: Rev Rhum Engl Ed 1998 May;65(5):363.
- Lawlis GF, Cuencas R, Selby D, McCoy CE. The development of the Dallas Pain Questionnaire. An assessment of the impact of spinal pain on behavior. Spine (Phila Pa 1976). 1989 May;14(5):511-6. doi: 10.1097/00007632-198905000-00007.
- Ware J, Kolinski M, Keller S. How to score the SF-12 physical and mental health summaries: a user's manual. Boston: The Health Institute, New England Medical Centre, Boston, MA. 1995;
- Carlsson AM. Assessment of chronic pain. I. Aspects of the reliability and validity of the visual analogue scale. Pain. 1983 May;16(1):87-101. doi: 10.1016/0304-3959(83)90088-X.
- Boureau F. L'appréciation de la sévérité d'une douleur chronique. Médecine et hygiène. 1987;45(1703):1560-6.
- Wilke J, Schleip R, Klingler W, Stecco C. The Lumbodorsal Fascia as a Potential Source of Low Back Pain: A Narrative Review. Biomed Res Int. 2017;2017:5349620. doi: 10.1155/2017/5349620. Epub 2017 May 11.
- Courraud C, Bois D, Lieutaud A. Apports de la pratique de la fasciathérapie à l'exercice de la physiothérapie: le point de vue des praticiens. Mains Libres. 2016;(3):49-58.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2021
Finalización primaria (Actual)
6 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
6 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
24 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FF2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Sin compartir IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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