- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04812678
Effekten av DBM-fasciaterapi för patienter som lider av kronisk ländryggssmärta
Intresset för DBM-fasciaterapi för sjukgymnastik i vården av patienter som lider av icke-specifik kronisk ländryggssmärta: en klusterrandomiserad multicenter klinisk prövning
Ländryggssmärta (LBP) är smärta lokaliserad under kustmarginalen och ovanför de nedre sätesvecken. Det kan vara förknippat med radikulalgi. Ospecifik LBP avser LBP utan specifika problem såsom infektion, inflammation, kotfraktur eller cancer. Kronisk LBP är en LBP som varar mer än 3 månader.
Orsakerna till LBP är fortfarande okända. Även om det finns rekommendationer för sjukgymnastik, är vårdprotokollet inte väl definierat. Nya terapeutiska modeller centrerade på neurofysiologi ersätter biomekanikbaserade modeller. Nya program inriktade på patientutbildning och ett biopsykosocialt förhållningssätt växer fram.
Forskning har visat möjlig involvering av fascia i LBP och intresset för manuella fasciaterapier för behandling av LBP. Hittills finns det inga studier som har visat effekterna av fasciaterapi vid behandling av ospecifik LBP.
I Frankrike använder många sjukgymnaster denna typ av behandling och mer specifikt fasciaterapi. Franska fysioterapeuter säger att det kan förbättra deras hantering av LBP. Studier av fasciaterapi har belyst effekterna av fasciaterapi vid behandling av fibromyalgismärta, behandling av ångest, sjukdomskänsla och förbättring av kroppsuppfattning. De visar fasciaterapins multidimensionella verkan och stödjer dess kliniska, funktionella och psykosociala utvärdering av LBP.
Fasciaterapi är en del av de manuella terapierna som riktar sin verkan på fasciasystemet. Denna "patientcentrerade" teknik är en biopsykosocial och humanistisk syn på hälsa. De manuella och gestuella tillvägagångssätten för fascia är en del av området icke-farmaceutiska interventioner. Fasciaterapi involverar manuella och gestala ingrepp, med målet att återställa fascians kontraktila, elastiska och rörelseegenskaper för att ge lindring, förbättra funktion och livskvalitet för patienterna.
I Frankrike är fasciaterapi inte en del av rekommendationerna och erkänns inte av Conseil National de l'Ordre des Masseurs-Kinésithérapeutes.
Denna studie syftar till att utvärdera effekterna av fasciaterapi på LBP och att utvärdera hur det kan bidra till dess hantering för sjukgymnaster. Det är en randomiserad klusterstudie utförd på 180 försökspersoner. Smärtans intensitet (mätt med VAS) är det primära resultatet. De sekundära resultaten är effekten av LBP på det dagliga livet (Dallas Pain Questionnaire), på livskvalitet (SF-12 frågeformulär), på ångest (STAI frågeformulär) och utvecklingen av läkemedelskonsumtion.
Studien kommer att äga rum i Frankrike och behandlingsstrukturerna kommer att vara utövarnas praktik.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
- FasciaFrance
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Första konsultationen för ländryggssmärta med utövaren
- Att ha en diagnos av kronisk ospecifik ländryggssmärta baserad på de franska riktlinjerna för Haute Autorité de Santé (https://www.has-sante.fr/upload/docs/application/pdf/2019-04/fm_lombalgie_v2_2.pdf):
- exklusive specifik ländryggssmärta (tumör, infektion, inflammation, etc.)
- ingen röd flagga
- Smärta i ländryggen i mer än 3 månader
- Efter att ha haft den franska validerade versionen av:
- utvärdering av smärtintensitet med Visual Analog Scale
- START Back Screening Tool frågeformulär
- Dallas Pain frågeformulär
Exklusions kriterier:
- Specifik ländryggssmärta (reumatologsjukdom, tumörkompression, central neurologisk patologi, etc.)
- Psykiatrisk störning (bortsett från de vanliga komorbiditeterna av kronisk ländryggssmärta)
- Graviditet eller amning
- Att vara under förmynderskap eller intendent
- Frihetsberövande eller rättsskyddsåtgärd
- Att inte kunna ge samtycke
- Att inte kunna fylla i ett frågeformulär
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Fysioterapi
Konventionell sjukgymnastik, i linje med franska "Haute Autorité de Santé" riktlinjer
|
Konventionell sjukgymnastik med massage, övningar, elektroterapi, vertebral dragkraft, värme, kyla.
Andra namn:
|
Experimentell: Fysioterapi och fasciaterapi
Konventionell sjukgymnastik, i linje med franska "Haute Autorité de Santé"-riktlinjer, associerad med Fasciaterapi Danis Bois Method
|
Konventionell sjukgymnastik med massage, övningar, elektroterapi, vertebral dragkraft, värme, kyla.
Andra namn:
Fasciaterapi, med manuell terapi och/eller gestalterapi.
Andra namn:
|
Experimentell: Fasciaterapi
Fasciaterapi Danis Bois Metod
|
Fasciaterapi, med manuell terapi och/eller gestalterapi.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Smärtans intensitet
Tidsram: Före den första sessionen (start av studien för patienten)
|
Mått på smärtintensitet med visuell analog skala: 0 (ingen smärta) till 10 (värsta tänkbara smärta)
|
Före den första sessionen (start av studien för patienten)
|
Smärtans intensitet
Tidsram: Efter den första sessionen (30 till 45 minuter efter föregående åtgärd)
|
Mått på smärtintensitet med visuell analog skala: 0 (ingen smärta) till 10 (värsta tänkbara smärta)
|
Efter den första sessionen (30 till 45 minuter efter föregående åtgärd)
|
Smärtans intensitet
Tidsram: Före den andra sessionen (inom en total tidsram på 3 månader)
|
Mått på smärtintensitet med visuell analog skala: 0 (ingen smärta) till 10 (värsta tänkbara smärta)
|
Före den andra sessionen (inom en total tidsram på 3 månader)
|
Smärtans intensitet
Tidsram: Efter den andra sessionen (30 till 45 minuter efter föregående åtgärd)
|
Mått på smärtintensitet med visuell analog skala: 0 (ingen smärta) till 10 (värsta tänkbara smärta)
|
Efter den andra sessionen (30 till 45 minuter efter föregående åtgärd)
|
Smärtans intensitet
Tidsram: Före den 3:e sessionen (inom en total tidsram på 3 månader)
|
Mått på smärtintensitet med visuell analog skala: 0 (ingen smärta) till 10 (värsta tänkbara smärta)
|
Före den 3:e sessionen (inom en total tidsram på 3 månader)
|
Smärtans intensitet
Tidsram: Efter den 3:e sessionen (30 till 45 minuter efter föregående åtgärd)
|
Mått på smärtintensitet med visuell analog skala: 0 (ingen smärta) till 10 (värsta tänkbara smärta)
|
Efter den 3:e sessionen (30 till 45 minuter efter föregående åtgärd)
|
Smärtans intensitet
Tidsram: Före den 4:e sessionen (inom en total tidsram på 3 månader)
|
Mått på smärtintensitet med visuell analog skala: 0 (ingen smärta) till 10 (värsta tänkbara smärta)
|
Före den 4:e sessionen (inom en total tidsram på 3 månader)
|
Smärtans intensitet
Tidsram: Efter den 4:e sessionen (30 till 45 minuter efter föregående åtgärd)
|
Mått på smärtintensitet med visuell analog skala: 0 (ingen smärta) till 10 (värsta tänkbara smärta)
|
Efter den 4:e sessionen (30 till 45 minuter efter föregående åtgärd)
|
Smärtans intensitet
Tidsram: Före den 5:e sessionen (inom en total tidsram på 3 månader)
|
Mått på smärtintensitet med visuell analog skala: 0 (ingen smärta) till 10 (värsta tänkbara smärta)
|
Före den 5:e sessionen (inom en total tidsram på 3 månader)
|
Smärtans intensitet
Tidsram: Efter den 5:e sessionen (30 till 45 minuter efter föregående åtgärd)
|
Mått på smärtintensitet med visuell analog skala: 0 (ingen smärta) till 10 (värsta tänkbara smärta)
|
Efter den 5:e sessionen (30 till 45 minuter efter föregående åtgärd)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i funktionella förmågor
Tidsram: Före den första sessionen och efter den sista (5:a) sessionen, inom en tidsram på 3 månader
|
Utvärdering av förändringen av funktionshinder, med fransk version av Dallas Pain Questionnaire: 4 objekt utvärderade från 0 (ingen påverkan) till 100 % (maximal effekt)
|
Före den första sessionen och efter den sista (5:a) sessionen, inom en tidsram på 3 månader
|
Förändring i livskvalitet
Tidsram: Före den första sessionen och efter den sista (5:a) sessionen, inom en tidsram på 3 månader
|
Bedömning av förändringen i livskvalitet med den franska versionen av kortversionen (SF-12) av "Kort formulär med 36 frågor" (SF-36) frågeformulär: skala från 0 (dåligt) till 100 (bäst)
|
Före den första sessionen och efter den sista (5:a) sessionen, inom en tidsram på 3 månader
|
Förändring i ångestdrag
Tidsram: Före den första sessionen och efter den sista (5:a) sessionen, inom en tidsram på 3 månader
|
Utvärdering av förändringen i ångestdrag med State Trait Inventory Anxiety questionnaire, del Y-B: skala från 20 (ingen ångest) till 80 (maximal ångest)
|
Före den första sessionen och efter den sista (5:a) sessionen, inom en tidsram på 3 månader
|
Utvärdering av ångesttillstånd
Tidsram: Före den första sessionen (start av studien för patienten)
|
Utvärdering av förändringen i ångesttillstånd med State Trait Inventory Anxiety questionnaire, del Y-A: skala från 20 (ingen ångest) till 80 (maximal ångest)
|
Före den första sessionen (start av studien för patienten)
|
Utvärdering av ångesttillstånd
Tidsram: Efter den första sessionen (30 till 45 minuter efter föregående åtgärd)
|
Utvärdering av förändringen i ångesttillstånd med State Trait Inventory Anxiety questionnaire, del Y-A: skala från 20 (ingen ångest) till 80 (maximal ångest)
|
Efter den första sessionen (30 till 45 minuter efter föregående åtgärd)
|
Utvärdering av ångesttillstånd
Tidsram: Före den andra sessionen (inom en total tidsram på 3 månader)
|
Utvärdering av förändringen i ångesttillstånd med State Trait Inventory Anxiety questionnaire, del Y-A: skala från 20 (ingen ångest) till 80 (maximal ångest)
|
Före den andra sessionen (inom en total tidsram på 3 månader)
|
Utvärdering av ångesttillstånd
Tidsram: Efter den andra sessionen (30 till 45 minuter efter föregående åtgärd)
|
Utvärdering av förändringen i ångesttillstånd med State Trait Inventory Anxiety questionnaire, del Y-A: skala från 20 (ingen ångest) till 80 (maximal ångest)
|
Efter den andra sessionen (30 till 45 minuter efter föregående åtgärd)
|
Utvärdering av ångesttillstånd
Tidsram: Före den 3:e sessionen (inom en total tidsram på 3 månader)
|
Utvärdering av förändringen i ångesttillstånd med State Trait Inventory Anxiety questionnaire, del Y-A: skala från 20 (ingen ångest) till 80 (maximal ångest)
|
Före den 3:e sessionen (inom en total tidsram på 3 månader)
|
Utvärdering av ångesttillstånd
Tidsram: Efter den 3:e sessionen (30 till 45 minuter efter föregående åtgärd)
|
Utvärdering av förändringen i ångesttillstånd med State Trait Inventory Anxiety questionnaire, del Y-A: skala från 20 (ingen ångest) till 80 (maximal ångest)
|
Efter den 3:e sessionen (30 till 45 minuter efter föregående åtgärd)
|
Utvärdering av ångesttillstånd
Tidsram: Före den 4:e sessionen (inom en total tidsram på 3 månader)
|
Utvärdering av förändringen i ångesttillstånd med State Trait Inventory Anxiety questionnaire, del Y-A: skala från 20 (ingen ångest) till 80 (maximal ångest)
|
Före den 4:e sessionen (inom en total tidsram på 3 månader)
|
Utvärdering av ångesttillstånd
Tidsram: Efter den 4:e sessionen (30 till 45 minuter efter föregående åtgärd)
|
Utvärdering av förändringen i ångesttillstånd med State Trait Inventory Anxiety questionnaire, del Y-A: skala från 20 (ingen ångest) till 80 (maximal ångest)
|
Efter den 4:e sessionen (30 till 45 minuter efter föregående åtgärd)
|
Utvärdering av ångesttillstånd
Tidsram: Före den 5:e sessionen (inom en total tidsram på 3 månader)
|
Utvärdering av förändringen i ångesttillstånd med State Trait Inventory Anxiety questionnaire, del Y-A: skala från 20 (ingen ångest) till 80 (maximal ångest)
|
Före den 5:e sessionen (inom en total tidsram på 3 månader)
|
Utvärdering av ångesttillstånd
Tidsram: Efter den 5:e sessionen (30 till 45 minuter efter föregående åtgärd)
|
Utvärdering av förändringen i ångesttillstånd med State Trait Inventory Anxiety questionnaire, del Y-A: skala från 20 (ingen ångest) till 80 (maximal ångest)
|
Efter den 5:e sessionen (30 till 45 minuter efter föregående åtgärd)
|
Narkotikakonsumtion
Tidsram: 1:a sessionen (start av studien för patienten)
|
Utvärdering av läkemedelskonsumtion (intervju av patienten)
|
1:a sessionen (start av studien för patienten)
|
Narkotikakonsumtion
Tidsram: 2:a sessionen (inom en total tidsram på 3 månader)
|
Utvärdering av läkemedelskonsumtion (intervju av patienten)
|
2:a sessionen (inom en total tidsram på 3 månader)
|
Narkotikakonsumtion
Tidsram: 3:e sessionen (inom en total tidsram på 3 månader)
|
Utvärdering av läkemedelskonsumtion (intervju av patienten)
|
3:e sessionen (inom en total tidsram på 3 månader)
|
Narkotikakonsumtion
Tidsram: 4:e sessionen (inom en total tidsram på 3 månader)
|
Utvärdering av läkemedelskonsumtion (intervju av patienten)
|
4:e sessionen (inom en total tidsram på 3 månader)
|
Narkotikakonsumtion
Tidsram: 5:e sessionen (inom en total tidsram på 3 månader)
|
Utvärdering av läkemedelskonsumtion (intervju av patienten)
|
5:e sessionen (inom en total tidsram på 3 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Christian Courraud, PhD, PT, Centre d'Etude et de Recherche Appliquée en Psychopédagogie perceptive - University Fernando Pessoa
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Leplege A, Ecosse E, Verdier A, Perneger TV. The French SF-36 Health Survey: translation, cultural adaptation and preliminary psychometric evaluation. J Clin Epidemiol. 1998 Nov;51(11):1013-23. doi: 10.1016/s0895-4356(98)00093-6.
- Bruyere O, Demoulin M, Beaudart C, Hill JC, Maquet D, Genevay S, Mahieu G, Reginster JY, Crielaard JM, Demoulin C. Validity and reliability of the French version of the STarT Back screening tool for patients with low back pain. Spine (Phila Pa 1976). 2014 Jan 15;39(2):E123-8. doi: 10.1097/BRS.0000000000000062.
- Marty M, Blotman F, Avouac B, Rozenberg S, Valat JP. Validation of the French version of the Dallas Pain Questionnaire in chronic low back pain patients. Rev Rhum Engl Ed. 1998 Feb;65(2):126-34. Erratum In: Rev Rhum Engl Ed 1998 May;65(5):363.
- Lawlis GF, Cuencas R, Selby D, McCoy CE. The development of the Dallas Pain Questionnaire. An assessment of the impact of spinal pain on behavior. Spine (Phila Pa 1976). 1989 May;14(5):511-6. doi: 10.1097/00007632-198905000-00007.
- Ware J, Kolinski M, Keller S. How to score the SF-12 physical and mental health summaries: a user's manual. Boston: The Health Institute, New England Medical Centre, Boston, MA. 1995;
- Carlsson AM. Assessment of chronic pain. I. Aspects of the reliability and validity of the visual analogue scale. Pain. 1983 May;16(1):87-101. doi: 10.1016/0304-3959(83)90088-X.
- Boureau F. L'appréciation de la sévérité d'une douleur chronique. Médecine et hygiène. 1987;45(1703):1560-6.
- Wilke J, Schleip R, Klingler W, Stecco C. The Lumbodorsal Fascia as a Potential Source of Low Back Pain: A Narrative Review. Biomed Res Int. 2017;2017:5349620. doi: 10.1155/2017/5349620. Epub 2017 May 11.
- Courraud C, Bois D, Lieutaud A. Apports de la pratique de la fasciathérapie à l'exercice de la physiothérapie: le point de vue des praticiens. Mains Libres. 2016;(3):49-58.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FF2021
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ländryggssmärta
-
Bozok UniversityAvslutad
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanOkändmHälsa | Återintagande | Teach-back kommunikationPakistan
-
University Hospital, GrenobleRekryteringIBD-patienter, Originator Treatment, Biosimilar, Switch BackFrankrike
-
Rush University Medical CenterAvslutadPatientutbildning | Teach-back kommunikation | Efter besöksinstruktioner | PatientförståelseFörenta staterna
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinAktiv, inte rekryterandeSimulering av fysisk sjukdom | Trakeostomi komplikation | Teach-back kommunikationFörenta staterna
-
Marmara UniversityAktiv, inte rekryterandeTeach-back kommunikationKalkon
-
University of ValenciaAvslutad
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AvslutadHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolemiJapan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Aktiv, inte rekryterandeHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolemiJapan
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupThe Cardiovascular Academy Group of the JCS; The Jordan Cardiac Society... och andra samarbetspartnersAvslutadAterosklerotisk kardiovaskulär risk | Low-density-lipoprotein (LDL) KolesterolJordanien
Kliniska prövningar på Fysioterapi
-
Sunnybrook Health Sciences CentreAktiv, inte rekryterandeRotatorcuff patologiKanada
-
Sunnybrook Health Sciences CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Aktiv, inte rekryterande
-
Dokuz Eylul UniversityAvslutadEffektiviteten av tejpning på anastomotiska regioner hos patienter med bröstcancerrelaterat lymfödemBröstcancer lymfödem | Manuell lymfdränage | KompressionsbandageKalkon
-
University of ManitobaAvslutad