Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av DBM-fasciaterapi för patienter som lider av kronisk ländryggssmärta

27 september 2023 uppdaterad av: FasciaFrance

Intresset för DBM-fasciaterapi för sjukgymnastik i vården av patienter som lider av icke-specifik kronisk ländryggssmärta: en klusterrandomiserad multicenter klinisk prövning

Ländryggssmärta (LBP) är smärta lokaliserad under kustmarginalen och ovanför de nedre sätesvecken. Det kan vara förknippat med radikulalgi. Ospecifik LBP avser LBP utan specifika problem såsom infektion, inflammation, kotfraktur eller cancer. Kronisk LBP är en LBP som varar mer än 3 månader.

Orsakerna till LBP är fortfarande okända. Även om det finns rekommendationer för sjukgymnastik, är vårdprotokollet inte väl definierat. Nya terapeutiska modeller centrerade på neurofysiologi ersätter biomekanikbaserade modeller. Nya program inriktade på patientutbildning och ett biopsykosocialt förhållningssätt växer fram.

Forskning har visat möjlig involvering av fascia i LBP och intresset för manuella fasciaterapier för behandling av LBP. Hittills finns det inga studier som har visat effekterna av fasciaterapi vid behandling av ospecifik LBP.

I Frankrike använder många sjukgymnaster denna typ av behandling och mer specifikt fasciaterapi. Franska fysioterapeuter säger att det kan förbättra deras hantering av LBP. Studier av fasciaterapi har belyst effekterna av fasciaterapi vid behandling av fibromyalgismärta, behandling av ångest, sjukdomskänsla och förbättring av kroppsuppfattning. De visar fasciaterapins multidimensionella verkan och stödjer dess kliniska, funktionella och psykosociala utvärdering av LBP.

Fasciaterapi är en del av de manuella terapierna som riktar sin verkan på fasciasystemet. Denna "patientcentrerade" teknik är en biopsykosocial och humanistisk syn på hälsa. De manuella och gestuella tillvägagångssätten för fascia är en del av området icke-farmaceutiska interventioner. Fasciaterapi involverar manuella och gestala ingrepp, med målet att återställa fascians kontraktila, elastiska och rörelseegenskaper för att ge lindring, förbättra funktion och livskvalitet för patienterna.

I Frankrike är fasciaterapi inte en del av rekommendationerna och erkänns inte av Conseil National de l'Ordre des Masseurs-Kinésithérapeutes.

Denna studie syftar till att utvärdera effekterna av fasciaterapi på LBP och att utvärdera hur det kan bidra till dess hantering för sjukgymnaster. Det är en randomiserad klusterstudie utförd på 180 försökspersoner. Smärtans intensitet (mätt med VAS) är det primära resultatet. De sekundära resultaten är effekten av LBP på det dagliga livet (Dallas Pain Questionnaire), på livskvalitet (SF-12 frågeformulär), på ångest (STAI frågeformulär) och utvecklingen av läkemedelskonsumtion.

Studien kommer att äga rum i Frankrike och behandlingsstrukturerna kommer att vara utövarnas praktik.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

192

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
        • FasciaFrance

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Första konsultationen för ländryggssmärta med utövaren
  • Att ha en diagnos av kronisk ospecifik ländryggssmärta baserad på de franska riktlinjerna för Haute Autorité de Santé (https://www.has-sante.fr/upload/docs/application/pdf/2019-04/fm_lombalgie_v2_2.pdf):
  • exklusive specifik ländryggssmärta (tumör, infektion, inflammation, etc.)
  • ingen röd flagga
  • Smärta i ländryggen i mer än 3 månader
  • Efter att ha haft den franska validerade versionen av:
  • utvärdering av smärtintensitet med Visual Analog Scale
  • START Back Screening Tool frågeformulär
  • Dallas Pain frågeformulär

Exklusions kriterier:

  • Specifik ländryggssmärta (reumatologsjukdom, tumörkompression, central neurologisk patologi, etc.)
  • Psykiatrisk störning (bortsett från de vanliga komorbiditeterna av kronisk ländryggssmärta)
  • Graviditet eller amning
  • Att vara under förmynderskap eller intendent
  • Frihetsberövande eller rättsskyddsåtgärd
  • Att inte kunna ge samtycke
  • Att inte kunna fylla i ett frågeformulär

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fysioterapi
Konventionell sjukgymnastik, i linje med franska "Haute Autorité de Santé" riktlinjer
Konventionell sjukgymnastik med massage, övningar, elektroterapi, vertebral dragkraft, värme, kyla.
Andra namn:
  • Sjukgymnastik
Experimentell: Fysioterapi och fasciaterapi
Konventionell sjukgymnastik, i linje med franska "Haute Autorité de Santé"-riktlinjer, associerad med Fasciaterapi Danis Bois Method
Konventionell sjukgymnastik med massage, övningar, elektroterapi, vertebral dragkraft, värme, kyla.
Andra namn:
  • Sjukgymnastik
Fasciaterapi, med manuell terapi och/eller gestalterapi.
Andra namn:
  • DBM fasciaterapi
  • Danis Bois Metod Fasciaterapi
Experimentell: Fasciaterapi
Fasciaterapi Danis Bois Metod
Fasciaterapi, med manuell terapi och/eller gestalterapi.
Andra namn:
  • DBM fasciaterapi
  • Danis Bois Metod Fasciaterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtans intensitet
Tidsram: Före den första sessionen (start av studien för patienten)
Mått på smärtintensitet med visuell analog skala: 0 (ingen smärta) till 10 (värsta tänkbara smärta)
Före den första sessionen (start av studien för patienten)
Smärtans intensitet
Tidsram: Efter den första sessionen (30 till 45 minuter efter föregående åtgärd)
Mått på smärtintensitet med visuell analog skala: 0 (ingen smärta) till 10 (värsta tänkbara smärta)
Efter den första sessionen (30 till 45 minuter efter föregående åtgärd)
Smärtans intensitet
Tidsram: Före den andra sessionen (inom en total tidsram på 3 månader)
Mått på smärtintensitet med visuell analog skala: 0 (ingen smärta) till 10 (värsta tänkbara smärta)
Före den andra sessionen (inom en total tidsram på 3 månader)
Smärtans intensitet
Tidsram: Efter den andra sessionen (30 till 45 minuter efter föregående åtgärd)
Mått på smärtintensitet med visuell analog skala: 0 (ingen smärta) till 10 (värsta tänkbara smärta)
Efter den andra sessionen (30 till 45 minuter efter föregående åtgärd)
Smärtans intensitet
Tidsram: Före den 3:e sessionen (inom en total tidsram på 3 månader)
Mått på smärtintensitet med visuell analog skala: 0 (ingen smärta) till 10 (värsta tänkbara smärta)
Före den 3:e sessionen (inom en total tidsram på 3 månader)
Smärtans intensitet
Tidsram: Efter den 3:e sessionen (30 till 45 minuter efter föregående åtgärd)
Mått på smärtintensitet med visuell analog skala: 0 (ingen smärta) till 10 (värsta tänkbara smärta)
Efter den 3:e sessionen (30 till 45 minuter efter föregående åtgärd)
Smärtans intensitet
Tidsram: Före den 4:e sessionen (inom en total tidsram på 3 månader)
Mått på smärtintensitet med visuell analog skala: 0 (ingen smärta) till 10 (värsta tänkbara smärta)
Före den 4:e sessionen (inom en total tidsram på 3 månader)
Smärtans intensitet
Tidsram: Efter den 4:e sessionen (30 till 45 minuter efter föregående åtgärd)
Mått på smärtintensitet med visuell analog skala: 0 (ingen smärta) till 10 (värsta tänkbara smärta)
Efter den 4:e sessionen (30 till 45 minuter efter föregående åtgärd)
Smärtans intensitet
Tidsram: Före den 5:e sessionen (inom en total tidsram på 3 månader)
Mått på smärtintensitet med visuell analog skala: 0 (ingen smärta) till 10 (värsta tänkbara smärta)
Före den 5:e sessionen (inom en total tidsram på 3 månader)
Smärtans intensitet
Tidsram: Efter den 5:e sessionen (30 till 45 minuter efter föregående åtgärd)
Mått på smärtintensitet med visuell analog skala: 0 (ingen smärta) till 10 (värsta tänkbara smärta)
Efter den 5:e sessionen (30 till 45 minuter efter föregående åtgärd)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i funktionella förmågor
Tidsram: Före den första sessionen och efter den sista (5:a) sessionen, inom en tidsram på 3 månader
Utvärdering av förändringen av funktionshinder, med fransk version av Dallas Pain Questionnaire: 4 objekt utvärderade från 0 (ingen påverkan) till 100 % (maximal effekt)
Före den första sessionen och efter den sista (5:a) sessionen, inom en tidsram på 3 månader
Förändring i livskvalitet
Tidsram: Före den första sessionen och efter den sista (5:a) sessionen, inom en tidsram på 3 månader
Bedömning av förändringen i livskvalitet med den franska versionen av kortversionen (SF-12) av "Kort formulär med 36 frågor" (SF-36) frågeformulär: skala från 0 (dåligt) till 100 (bäst)
Före den första sessionen och efter den sista (5:a) sessionen, inom en tidsram på 3 månader
Förändring i ångestdrag
Tidsram: Före den första sessionen och efter den sista (5:a) sessionen, inom en tidsram på 3 månader
Utvärdering av förändringen i ångestdrag med State Trait Inventory Anxiety questionnaire, del Y-B: skala från 20 (ingen ångest) till 80 (maximal ångest)
Före den första sessionen och efter den sista (5:a) sessionen, inom en tidsram på 3 månader
Utvärdering av ångesttillstånd
Tidsram: Före den första sessionen (start av studien för patienten)
Utvärdering av förändringen i ångesttillstånd med State Trait Inventory Anxiety questionnaire, del Y-A: skala från 20 (ingen ångest) till 80 (maximal ångest)
Före den första sessionen (start av studien för patienten)
Utvärdering av ångesttillstånd
Tidsram: Efter den första sessionen (30 till 45 minuter efter föregående åtgärd)
Utvärdering av förändringen i ångesttillstånd med State Trait Inventory Anxiety questionnaire, del Y-A: skala från 20 (ingen ångest) till 80 (maximal ångest)
Efter den första sessionen (30 till 45 minuter efter föregående åtgärd)
Utvärdering av ångesttillstånd
Tidsram: Före den andra sessionen (inom en total tidsram på 3 månader)
Utvärdering av förändringen i ångesttillstånd med State Trait Inventory Anxiety questionnaire, del Y-A: skala från 20 (ingen ångest) till 80 (maximal ångest)
Före den andra sessionen (inom en total tidsram på 3 månader)
Utvärdering av ångesttillstånd
Tidsram: Efter den andra sessionen (30 till 45 minuter efter föregående åtgärd)
Utvärdering av förändringen i ångesttillstånd med State Trait Inventory Anxiety questionnaire, del Y-A: skala från 20 (ingen ångest) till 80 (maximal ångest)
Efter den andra sessionen (30 till 45 minuter efter föregående åtgärd)
Utvärdering av ångesttillstånd
Tidsram: Före den 3:e sessionen (inom en total tidsram på 3 månader)
Utvärdering av förändringen i ångesttillstånd med State Trait Inventory Anxiety questionnaire, del Y-A: skala från 20 (ingen ångest) till 80 (maximal ångest)
Före den 3:e sessionen (inom en total tidsram på 3 månader)
Utvärdering av ångesttillstånd
Tidsram: Efter den 3:e sessionen (30 till 45 minuter efter föregående åtgärd)
Utvärdering av förändringen i ångesttillstånd med State Trait Inventory Anxiety questionnaire, del Y-A: skala från 20 (ingen ångest) till 80 (maximal ångest)
Efter den 3:e sessionen (30 till 45 minuter efter föregående åtgärd)
Utvärdering av ångesttillstånd
Tidsram: Före den 4:e sessionen (inom en total tidsram på 3 månader)
Utvärdering av förändringen i ångesttillstånd med State Trait Inventory Anxiety questionnaire, del Y-A: skala från 20 (ingen ångest) till 80 (maximal ångest)
Före den 4:e sessionen (inom en total tidsram på 3 månader)
Utvärdering av ångesttillstånd
Tidsram: Efter den 4:e sessionen (30 till 45 minuter efter föregående åtgärd)
Utvärdering av förändringen i ångesttillstånd med State Trait Inventory Anxiety questionnaire, del Y-A: skala från 20 (ingen ångest) till 80 (maximal ångest)
Efter den 4:e sessionen (30 till 45 minuter efter föregående åtgärd)
Utvärdering av ångesttillstånd
Tidsram: Före den 5:e sessionen (inom en total tidsram på 3 månader)
Utvärdering av förändringen i ångesttillstånd med State Trait Inventory Anxiety questionnaire, del Y-A: skala från 20 (ingen ångest) till 80 (maximal ångest)
Före den 5:e sessionen (inom en total tidsram på 3 månader)
Utvärdering av ångesttillstånd
Tidsram: Efter den 5:e sessionen (30 till 45 minuter efter föregående åtgärd)
Utvärdering av förändringen i ångesttillstånd med State Trait Inventory Anxiety questionnaire, del Y-A: skala från 20 (ingen ångest) till 80 (maximal ångest)
Efter den 5:e sessionen (30 till 45 minuter efter föregående åtgärd)
Narkotikakonsumtion
Tidsram: 1:a sessionen (start av studien för patienten)
Utvärdering av läkemedelskonsumtion (intervju av patienten)
1:a sessionen (start av studien för patienten)
Narkotikakonsumtion
Tidsram: 2:a sessionen (inom en total tidsram på 3 månader)
Utvärdering av läkemedelskonsumtion (intervju av patienten)
2:a sessionen (inom en total tidsram på 3 månader)
Narkotikakonsumtion
Tidsram: 3:e sessionen (inom en total tidsram på 3 månader)
Utvärdering av läkemedelskonsumtion (intervju av patienten)
3:e sessionen (inom en total tidsram på 3 månader)
Narkotikakonsumtion
Tidsram: 4:e sessionen (inom en total tidsram på 3 månader)
Utvärdering av läkemedelskonsumtion (intervju av patienten)
4:e sessionen (inom en total tidsram på 3 månader)
Narkotikakonsumtion
Tidsram: 5:e sessionen (inom en total tidsram på 3 månader)
Utvärdering av läkemedelskonsumtion (intervju av patienten)
5:e sessionen (inom en total tidsram på 3 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samarbetspartners

Utredare

  • Studierektor: Christian Courraud, PhD, PT, Centre d'Etude et de Recherche Appliquée en Psychopédagogie perceptive - University Fernando Pessoa

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

6 september 2023

Avslutad studie (Faktisk)

6 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2021

Första postat (Faktisk)

24 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FF2021

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Ingen IPD-delning

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ländryggssmärta

Kliniska prövningar på Fysioterapi

3
Prenumerera