Effekten av DBM-fasciaterapi för patienter som lider av kronisk ländryggssmärta
4 april 2025 uppdaterad av: FasciaFrance
Intresset för DBM-fasciaterapi för sjukgymnastik i vården av patienter som lider av icke-specifik kronisk ländryggssmärta: en klusterrandomiserad multicenter klinisk prövning
Ländryggssmärta (LBP) är smärta lokaliserad under kustmarginalen och ovanför de nedre sätesvecken. Det kan vara förknippat med radikulalgi. Ospecifik LBP avser LBP utan specifika problem såsom infektion, inflammation, kotfraktur eller cancer. Kronisk LBP är en LBP som varar mer än 3 månader.
Orsakerna till LBP är fortfarande okända. Även om det finns rekommendationer för sjukgymnastik, är vårdprotokollet inte väl definierat. Nya terapeutiska modeller centrerade på neurofysiologi ersätter biomekanikbaserade modeller. Nya program inriktade på patientutbildning och ett biopsykosocialt förhållningssätt växer fram.
Forskning har visat möjlig involvering av fascia i LBP och intresset för manuella fasciaterapier för behandling av LBP. Hittills finns det inga studier som har visat effekterna av fasciaterapi vid behandling av ospecifik LBP.
I Frankrike använder många sjukgymnaster denna typ av behandling och mer specifikt fasciaterapi. Franska fysioterapeuter säger att det kan förbättra deras hantering av LBP. Studier av fasciaterapi har belyst effekterna av fasciaterapi vid behandling av fibromyalgismärta, behandling av ångest, sjukdomskänsla och förbättring av kroppsuppfattning. De visar fasciaterapins multidimensionella verkan och stödjer dess kliniska, funktionella och psykosociala utvärdering av LBP.
Fasciaterapi är en del av de manuella terapierna som riktar sin verkan på fasciasystemet. Denna "patientcentrerade" teknik är en biopsykosocial och humanistisk syn på hälsa. De manuella och gestuella tillvägagångssätten för fascia är en del av området icke-farmaceutiska interventioner. Fasciaterapi involverar manuella och gestala ingrepp, med målet att återställa fascians kontraktila, elastiska och rörelseegenskaper för att ge lindring, förbättra funktion och livskvalitet för patienterna.
I Frankrike är fasciaterapi inte en del av rekommendationerna och erkänns inte av Conseil National de l'Ordre des Masseurs-Kinésithérapeutes.
Denna studie syftar till att utvärdera effekterna av fasciaterapi på LBP och att utvärdera hur det kan bidra till dess hantering för sjukgymnaster. Det är en randomiserad klusterstudie utförd på 180 försökspersoner. Smärtans intensitet (mätt med VAS) är det primära resultatet. De sekundära resultaten är effekten av LBP på det dagliga livet (Dallas Pain Questionnaire), på livskvalitet (SF-12 frågeformulär), på ångest (STAI frågeformulär) och utvecklingen av läkemedelskonsumtion.
Studien kommer att äga rum i Frankrike och behandlingsstrukturerna kommer att vara utövarnas praktik.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
188
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
- FasciaFrance
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Första konsultationen för ländryggssmärta med utövaren
- Att ha en diagnos av kronisk ospecifik ländryggssmärta baserad på de franska riktlinjerna för Haute Autorité de Santé (https://www.has-sante.fr/upload/docs/application/pdf/2019-04/fm_lombalgie_v2_2.pdf):
- exklusive specifik ländryggssmärta (tumör, infektion, inflammation, etc.)
- ingen röd flagga
- Smärta i ländryggen i mer än 3 månader
- Efter att ha haft den franska validerade versionen av:
- utvärdering av smärtintensitet med Visual Analog Scale
- START Back Screening Tool frågeformulär
- Dallas Pain frågeformulär
Exklusions kriterier:
- Specifik ländryggssmärta (reumatologsjukdom, tumörkompression, central neurologisk patologi, etc.)
- Psykiatrisk störning (bortsett från de vanliga komorbiditeterna av kronisk ländryggssmärta)
- Graviditet eller amning
- Att vara under förmynderskap eller intendent
- Frihetsberövande eller rättsskyddsåtgärd
- Att inte kunna ge samtycke
- Att inte kunna fylla i ett frågeformulär
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fysioterapi
Konventionell sjukgymnastik, i linje med franska "Haute Autorité de Santé" riktlinjer
|
Konventionell sjukgymnastik med massage, övningar, elektroterapi, vertebral dragkraft, värme, kyla.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Fysioterapi och fasciaterapi
Konventionell sjukgymnastik, i linje med franska "Haute Autorité de Santé"-riktlinjer, associerad med Fasciaterapi Danis Bois Method
|
Konventionell sjukgymnastik med massage, övningar, elektroterapi, vertebral dragkraft, värme, kyla.
Andra namn:
Fasciaterapi, med manuell terapi och/eller gestalterapi.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Fasciaterapi
Fasciaterapi Danis Bois Metod
|
Fasciaterapi, med manuell terapi och/eller gestalterapi.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtintensitet
Tidsram: Före första sessionen (starten av studien för patienten)
|
Mått på smärtintensitet med visuell analog skala: 0 (ingen smärta) till 10 (värsta tänkbara smärta)
|
Före första sessionen (starten av studien för patienten)
|
|
Smärtintensitet
Tidsram: Efter den första sessionen (30 till 45 minuter efter föregående mått)
|
Mått på smärtintensitet med visuell analog skala: 0 (ingen smärta) till 10 (värsta tänkbara smärta)
|
Efter den första sessionen (30 till 45 minuter efter föregående mått)
|
|
Smärtintensitet
Tidsram: Före den andra sessionen (inom en total tidsram på 3 månader)
|
Mått på smärtintensitet med visuell analog skala: 0 (ingen smärta) till 10 (värsta tänkbara smärta)
|
Före den andra sessionen (inom en total tidsram på 3 månader)
|
|
Smärtintensitet
Tidsram: Efter den andra sessionen (30 till 45 minuter efter den tidigare åtgärden)
|
Mått på smärtintensitet med visuell analog skala: 0 (ingen smärta) till 10 (värsta tänkbara smärta)
|
Efter den andra sessionen (30 till 45 minuter efter den tidigare åtgärden)
|
|
Smärtintensitet
Tidsram: Före den tredje sessionen (inom en total tidsram på 3 månader)
|
Mått på smärtintensitet med visuell analog skala: 0 (ingen smärta) till 10 (värsta tänkbara smärta)
|
Före den tredje sessionen (inom en total tidsram på 3 månader)
|
|
Smärtintensitet
Tidsram: Efter den tredje sessionen (30 till 45 minuter efter föregående mått)
|
Mått på smärtintensitet med visuell analog skala: 0 (ingen smärta) till 10 (värsta tänkbara smärta)
|
Efter den tredje sessionen (30 till 45 minuter efter föregående mått)
|
|
Smärtintensitet
Tidsram: Före den 4: e sessionen (inom en total tidsram på 3 månader)
|
Mått på smärtintensitet med visuell analog skala: 0 (ingen smärta) till 10 (värsta tänkbara smärta)
|
Före den 4: e sessionen (inom en total tidsram på 3 månader)
|
|
Smärtintensitet
Tidsram: Efter den 4: e sessionen (30 till 45 minuter efter föregående mått)
|
Mått på smärtintensitet med visuell analog skala: 0 (ingen smärta) till 10 (värsta tänkbara smärta)
|
Efter den 4: e sessionen (30 till 45 minuter efter föregående mått)
|
|
Smärtintensitet
Tidsram: Före den femte sessionen (inom en total tidsram på 3 månader)
|
Mått på smärtintensitet med visuell analog skala: 0 (ingen smärta) till 10 (värsta tänkbara smärta)
|
Före den femte sessionen (inom en total tidsram på 3 månader)
|
|
Smärtintensitet
Tidsram: Efter den femte sessionen (30 till 45 minuter efter den tidigare åtgärden)
|
Mått på smärtintensitet med visuell analog skala: 0 (ingen smärta) till 10 (värsta tänkbara smärta)
|
Efter den femte sessionen (30 till 45 minuter efter den tidigare åtgärden)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i ångestdrag
Tidsram: Före första sessionen
|
Utvärdering av förändringen i ångestegenskaper med statlig draginventarens ångestfrågeformulär, del Y-B: Skala från 20 (ingen ångest) till 80 (maximal ångest)
|
Före första sessionen
|
|
Utvärdering av ångest
Tidsram: Före första sessionen (starten av studien för patienten)
|
Utvärdering av förändringen i ångeststillstånd med statlig dragkraftsfrågan, del Y-A: Skala från 20 (ingen ångest) till 80 (maximal ångest)
|
Före första sessionen (starten av studien för patienten)
|
|
Utvärdering av ångest
Tidsram: Efter den första sessionen (30 till 45 minuter efter föregående mått)
|
Utvärdering av förändringen i ångeststillstånd med statlig dragkraftsfrågan, del Y-A: Skala från 20 (ingen ångest) till 80 (maximal ångest)
|
Efter den första sessionen (30 till 45 minuter efter föregående mått)
|
|
Utvärdering av ångest
Tidsram: Före den andra sessionen (inom en total tidsram på 3 månader)
|
Utvärdering av förändringen i ångeststillstånd med statlig dragkraftsfrågan, del Y-A: Skala från 20 (ingen ångest) till 80 (maximal ångest)
|
Före den andra sessionen (inom en total tidsram på 3 månader)
|
|
Utvärdering av ångest
Tidsram: Efter den andra sessionen (30 till 45 minuter efter den tidigare åtgärden)
|
Utvärdering av förändringen i ångeststillstånd med statlig dragkraftsfrågan, del Y-A: Skala från 20 (ingen ångest) till 80 (maximal ångest)
|
Efter den andra sessionen (30 till 45 minuter efter den tidigare åtgärden)
|
|
Utvärdering av ångest
Tidsram: Före den tredje sessionen (inom en total tidsram på 3 månader)
|
Utvärdering av förändringen i ångeststillstånd med statlig dragkraftsfrågan, del Y-A: Skala från 20 (ingen ångest) till 80 (maximal ångest)
|
Före den tredje sessionen (inom en total tidsram på 3 månader)
|
|
Utvärdering av ångest
Tidsram: Efter den tredje sessionen (30 till 45 minuter efter föregående mått)
|
Utvärdering av förändringen i ångeststillstånd med statlig dragkraftsfrågan, del Y-A: Skala från 20 (ingen ångest) till 80 (maximal ångest)
|
Efter den tredje sessionen (30 till 45 minuter efter föregående mått)
|
|
Utvärdering av ångest
Tidsram: Före den 4: e sessionen (inom en total tidsram på 3 månader)
|
Utvärdering av förändringen i ångeststillstånd med statlig dragkraftsfrågan, del Y-A: Skala från 20 (ingen ångest) till 80 (maximal ångest)
|
Före den 4: e sessionen (inom en total tidsram på 3 månader)
|
|
Utvärdering av ångest
Tidsram: Efter den 4: e sessionen (30 till 45 minuter efter föregående mått)
|
Utvärdering av förändringen i ångeststillstånd med statlig dragkraftsfrågan, del Y-A: Skala från 20 (ingen ångest) till 80 (maximal ångest)
|
Efter den 4: e sessionen (30 till 45 minuter efter föregående mått)
|
|
Utvärdering av ångest
Tidsram: Före den femte sessionen (inom en total tidsram på 3 månader)
|
Utvärdering av förändringen i ångeststillstånd med statlig dragkraftsfrågan, del Y-A: Skala från 20 (ingen ångest) till 80 (maximal ångest)
|
Före den femte sessionen (inom en total tidsram på 3 månader)
|
|
Utvärdering av ångest
Tidsram: Efter den femte sessionen (30 till 45 minuter efter den tidigare åtgärden)
|
Utvärdering av förändringen i ångeststillstånd med statlig dragkraftsfrågan, del Y-A: Skala från 20 (ingen ångest) till 80 (maximal ångest)
|
Efter den femte sessionen (30 till 45 minuter efter den tidigare åtgärden)
|
|
Smärtstillande medel
Tidsram: 1: a sessionen (starten av studien för patienten)
|
Utvärdering av smärtstillande konsumtion (intervju av patienten)
|
1: a sessionen (starten av studien för patienten)
|
|
Smärtstillande medel
Tidsram: 2: a sessionen (inom en total tidsram på 3 månader)
|
Utvärdering av smärtstillande konsumtion (intervju av patienten)
|
2: a sessionen (inom en total tidsram på 3 månader)
|
|
Smärtstillande medel
Tidsram: 3: e sessionen (inom en total tidsram på 3 månader)
|
Utvärdering av smärtstillande konsumtion (intervju av patienten)
|
3: e sessionen (inom en total tidsram på 3 månader)
|
|
Smärtstillande medel
Tidsram: 4: e sessionen (inom en total tidsram på 3 månader)
|
Utvärdering av smärtstillande konsumtion (intervju av patienten)
|
4: e sessionen (inom en total tidsram på 3 månader)
|
|
Smärtstillande medel
Tidsram: 5: e sessionen (inom en total tidsram på 3 månader)
|
Utvärdering av smärtstillande konsumtion (intervju av patienten)
|
5: e sessionen (inom en total tidsram på 3 månader)
|
|
Förändring i ångestdrag
Tidsram: Efter den sista (5: e) sessionen, inom en tidsram på 3 månader
|
Utvärdering av förändringen i ångestegenskaper med statlig draginventarens ångestfrågeformulär, del Y-B: Skala från 20 (ingen ångest) till 80 (maximal ångest)
|
Efter den sista (5: e) sessionen, inom en tidsram på 3 månader
|
|
Förändring i livskvaliteten - fysisk poäng
Tidsram: Före första sessionen
|
Bedömning av förändringen i livskvaliteten med den franska versionen av den korta versionen (SF-12) av "kort form med 36 frågor" (SF-36) Frågeformulär: skala från 0 (dålig) till 100 (bäst)
|
Före första sessionen
|
|
Förändring i livskvaliteten - fysisk poäng
Tidsram: Efter den 5: e sessionen
|
Bedömning av förändringen i livskvaliteten med den franska versionen av den korta versionen (SF-12) av "kort form med 36 frågor" (SF-36) Frågeformulär: skala från 0 (dålig) till 100 (bäst)
|
Efter den 5: e sessionen
|
|
Förändring i livskvaliteten - mental poäng
Tidsram: Före första sessionen
|
Bedömning av förändringen i livskvaliteten med den franska versionen av den korta versionen (SF-12) av "kort form med 36 frågor" (SF-36) Frågeformulär: skala från 0 (dålig) till 100 (bäst)
|
Före första sessionen
|
|
Förändring i livskvaliteten - mental poäng
Tidsram: Efter den 5: e sessionen
|
Bedömning av förändringen i livskvaliteten med den franska versionen av den korta versionen (SF-12) av "kort form med 36 frågor" (SF-36) Frågeformulär: skala från 0 (dålig) till 100 (bäst)
|
Efter den 5: e sessionen
|
|
Förändring i funktionella förmågor - dagliga aktiviteter
Tidsram: Före första sessionen
|
Utvärdering av den funktionella handikappförändringen, med den franska versionen av Dallas Pain Questionnaire: 4 artiklar utvärderade från 0 (ingen påverkan) till 100% (Maximun Impact)
|
Före första sessionen
|
|
Förändring i funktionella förmågor - dagliga aktiviteter
Tidsram: Efter den 5: e sessionen
|
Utvärdering av den funktionella handikappförändringen, med den franska versionen av Dallas Pain Questionnaire: 4 artiklar utvärderade från 0 (ingen påverkan) till 100% (Maximun Impact)
|
Efter den 5: e sessionen
|
|
Förändring i funktionella förmågor - Professionella och fritidsaktiviteter
Tidsram: Före första sessionen
|
Utvärdering av den funktionella handikappförändringen, med den franska versionen av Dallas Pain Questionnaire: 4 artiklar utvärderade från 0 (ingen påverkan) till 100% (Maximun Impact)
|
Före första sessionen
|
|
Förändring i funktionella förmågor - Professionella och fritidsaktiviteter
Tidsram: Efter den 5: e sessionen
|
Utvärdering av den funktionella handikappförändringen, med den franska versionen av Dallas Pain Questionnaire: 4 artiklar utvärderade från 0 (ingen påverkan) till 100% (Maximun Impact)
|
Efter den 5: e sessionen
|
|
Förändring i funktionella förmågor - Ångest och depression
Tidsram: Före första sessionen
|
Utvärdering av den funktionella handikappförändringen, med den franska versionen av Dallas Pain Questionnaire: 4 artiklar utvärderade från 0 (ingen påverkan) till 100% (Maximun Impact)
|
Före första sessionen
|
|
Förändring i funktionella förmågor - Ångest och depression
Tidsram: Efter den 5: e sessionen
|
Utvärdering av den funktionella handikappförändringen, med den franska versionen av Dallas Pain Questionnaire: 4 artiklar utvärderade från 0 (ingen påverkan) till 100% (Maximun Impact)
|
Efter den 5: e sessionen
|
|
Förändring i funktionella förmågor - sällskapslighet
Tidsram: Före första sessionen
|
Utvärdering av den funktionella handikappförändringen, med den franska versionen av Dallas Pain Questionnaire: 4 artiklar utvärderade från 0 (ingen påverkan) till 100% (Maximun Impact)
|
Före första sessionen
|
|
Förändring i funktionella förmågor - sällskapslighet
Tidsram: Efter den 5: e sessionen
|
Utvärdering av den funktionella handikappförändringen, med den franska versionen av Dallas Pain Questionnaire: 4 artiklar utvärderade från 0 (ingen påverkan) till 100% (Maximun Impact)
|
Efter den 5: e sessionen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Christian Courraud, PhD, PT, Centre d'Etude et de Recherche Appliquée en Psychopédagogie perceptive - University Fernando Pessoa
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Leplege A, Ecosse E, Verdier A, Perneger TV. The French SF-36 Health Survey: translation, cultural adaptation and preliminary psychometric evaluation. J Clin Epidemiol. 1998 Nov;51(11):1013-23. doi: 10.1016/s0895-4356(98)00093-6.
- Bruyere O, Demoulin M, Beaudart C, Hill JC, Maquet D, Genevay S, Mahieu G, Reginster JY, Crielaard JM, Demoulin C. Validity and reliability of the French version of the STarT Back screening tool for patients with low back pain. Spine (Phila Pa 1976). 2014 Jan 15;39(2):E123-8. doi: 10.1097/BRS.0000000000000062.
- Marty M, Blotman F, Avouac B, Rozenberg S, Valat JP. Validation of the French version of the Dallas Pain Questionnaire in chronic low back pain patients. Rev Rhum Engl Ed. 1998 Feb;65(2):126-34. Erratum In: Rev Rhum Engl Ed 1998 May;65(5):363.
- Lawlis GF, Cuencas R, Selby D, McCoy CE. The development of the Dallas Pain Questionnaire. An assessment of the impact of spinal pain on behavior. Spine (Phila Pa 1976). 1989 May;14(5):511-6. doi: 10.1097/00007632-198905000-00007.
- Ware J, Kolinski M, Keller S. How to score the SF-12 physical and mental health summaries: a user's manual. Boston: The Health Institute, New England Medical Centre, Boston, MA. 1995;
- Carlsson AM. Assessment of chronic pain. I. Aspects of the reliability and validity of the visual analogue scale. Pain. 1983 May;16(1):87-101. doi: 10.1016/0304-3959(83)90088-X.
- Boureau F. L'appréciation de la sévérité d'une douleur chronique. Médecine et hygiène. 1987;45(1703):1560-6.
- Wilke J, Schleip R, Klingler W, Stecco C. The Lumbodorsal Fascia as a Potential Source of Low Back Pain: A Narrative Review. Biomed Res Int. 2017;2017:5349620. doi: 10.1155/2017/5349620. Epub 2017 May 11.
- Courraud C, Bois D, Lieutaud A. Apports de la pratique de la fasciathérapie à l'exercice de la physiothérapie: le point de vue des praticiens. Mains Libres. 2016;(3):49-58.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
6 september 2023
Avslutad studie (Faktisk)
6 september 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 mars 2021
Första postat (Faktisk)
24 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 april 2025
Senast verifierad
1 februari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FF2021
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Ingen IPD-delning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .