- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04812678
Eficácia da Fasciaterapia DBM para Pacientes que Sofrem de Lombalgia Crônica
Interesse da Fasciaterapia DBM para a Fisioterapia no Cuidado de Pacientes com Dor Lombar Crônica Inespecífica: um Ensaio Clínico Multicêntrico Randomizado por Cluster
A dor lombar (DL) é a dor localizada abaixo da margem costal e acima das pregas glúteas inferiores. Pode estar associada a radiculalgia. LBP inespecífica refere-se a lombalgia sem problemas específicos, como infecção, inflamação, fratura vertebral ou câncer. A lombalgia crônica é uma lombalgia que dura mais de 3 meses.
As causas da lombalgia permanecem desconhecidas. Embora existam recomendações de fisioterapia, o protocolo de atendimento não está bem definido. Novos modelos terapêuticos centrados na neurofisiologia estão substituindo os modelos baseados na biomecânica. Novos programas centrados na educação do paciente e uma abordagem biopsicossocial estão surgindo.
A pesquisa mostrou o possível envolvimento da fáscia na dor lombar e o interesse das terapias manuais da fáscia no tratamento da dor lombar. Até o momento, não existem estudos que demonstrem os efeitos da fasciaterapia no tratamento da lombalgia inespecífica.
Na França, muitos fisioterapeutas usam esse tipo de tratamento e mais especificamente a fasciaterapia. Fisioterapeutas franceses dizem que isso pode melhorar o manejo da lombalgia. Estudos sobre a fasciaterapia destacam os efeitos da fasciaterapia no manejo da dor da fibromialgia, no tratamento da ansiedade, do mal-estar e na melhora da percepção corporal. Eles mostram as ações multidimensionais da fasciaterapia e apóiam sua avaliação clínica, funcional e psicossocial para lombalgia.
A fascioterapia faz parte das terapias manuais que visam sua ação no sistema fascial. Essa técnica "centrada no paciente" é uma abordagem biopsicossocial e humanística da saúde. As abordagens manuais e gestuais da fáscia fazem parte do campo das Intervenções Não Farmacêuticas. A fascioterapia envolve intervenções manuais e gestuais, com o objetivo de restaurar as propriedades contráteis, elásticas e de movimento da fáscia, a fim de proporcionar alívio, melhorar a função e a qualidade de vida dos pacientes.
Na França, a fasciaterapia não faz parte das recomendações e não é reconhecida pelo Conseil National de l'Ordre des Masseurs-Kinésithérapeutes.
Este estudo tem como objetivo avaliar os efeitos da fasciaterapia na lombalgia e avaliar como ela pode contribuir para o seu manejo por fisioterapeutas. É um estudo randomizado de cluster conduzido em 180 indivíduos. A intensidade da dor (medida com VAS) é o desfecho primário. Os desfechos secundários são o impacto da lombalgia na vida diária (Questionário de dor de Dallas), na qualidade de vida (questionário SF-12), na ansiedade (questionário IDATE) e na evolução do consumo de drogas.
O estudo será realizado na França e as estruturas de tratamento serão a prática dos praticantes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Clermont-Ferrand, França, 63000
- FasciaFrance
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Primeira consulta de Lombalgia com o médico
- Ter um diagnóstico de dor lombar crônica inespecífica com base nas diretrizes francesas da Haute Autorité de Santé (https://www.has-sante.fr/upload/docs/application/pdf/2019-04/fm_lombalgie_v2_2.pdf):
- excluindo Lombalgia específica (tumor, infecção, inflamação, etc.)
- sem bandeira vermelha
- Lombalgia por mais de 3 meses
- Tendo tido a versão francesa validada de:
- avaliação da intensidade da dor com Escala Visual Analógica
- Questionário da ferramenta de triagem START Back
- Questionário de dor de Dallas
Critério de exclusão:
- Lombalgia específica (doença reumatológica, compressão tumoral, patologia neurológica central, etc.)
- Transtorno psiquiátrico (além das comorbidades usuais de dor lombar crônica)
- Gravidez ou amamentação
- Estar sob tutela ou curatela
- Privação de liberdade ou medida de proteção legal
- Ser incapaz de dar consentimento
- Ser incapaz de preencher um questionário
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Fisioterapia
Fisioterapia convencional, de acordo com as diretrizes francesas "Haute Autorité de Santé"
|
Fisioterapia convencional com massagens, exercícios, eletroterapia, tração vertebral, calor, frio.
Outros nomes:
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Experimental: Fisioterapia e Fasciaterapia
Fisioterapia convencional, de acordo com as diretrizes francesas da "Haute Autorité de Santé", associada à Fasciaterapia Método Danis Bois
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Fisioterapia convencional com massagens, exercícios, eletroterapia, tração vertebral, calor, frio.
Outros nomes:
Fasciaterapia, com terapia manual e/ou terapia gestual.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Fasciaterapia
Fasciaterapia Método Danis Bois
|
Fasciaterapia, com terapia manual e/ou terapia gestual.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Intensidade da dor
Prazo: Antes da 1ª sessão (início do estudo para o paciente)
|
Medida da intensidade da dor com a escala visual analógica: 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável)
|
Antes da 1ª sessão (início do estudo para o paciente)
|
|
Intensidade da dor
Prazo: Após a 1ª sessão (30 a 45 minutos após a medida anterior)
|
Medida da intensidade da dor com a escala visual analógica: 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável)
|
Após a 1ª sessão (30 a 45 minutos após a medida anterior)
|
|
Intensidade da dor
Prazo: Antes da 2ª sessão (dentro de um prazo total de 3 meses)
|
Medida da intensidade da dor com a escala visual analógica: 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável)
|
Antes da 2ª sessão (dentro de um prazo total de 3 meses)
|
|
Intensidade da dor
Prazo: Após a 2ª sessão (30 a 45 minutos após a medida anterior)
|
Medida da intensidade da dor com a escala visual analógica: 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável)
|
Após a 2ª sessão (30 a 45 minutos após a medida anterior)
|
|
Intensidade da dor
Prazo: Antes da 3ª sessão (dentro de um prazo total de 3 meses)
|
Medida da intensidade da dor com a escala visual analógica: 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável)
|
Antes da 3ª sessão (dentro de um prazo total de 3 meses)
|
|
Intensidade da dor
Prazo: Após a 3ª sessão (30 a 45 minutos após a medida anterior)
|
Medida da intensidade da dor com a escala visual analógica: 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável)
|
Após a 3ª sessão (30 a 45 minutos após a medida anterior)
|
|
Intensidade da dor
Prazo: Antes da 4ª sessão (dentro de um prazo total de 3 meses)
|
Medida da intensidade da dor com a escala visual analógica: 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável)
|
Antes da 4ª sessão (dentro de um prazo total de 3 meses)
|
|
Intensidade da dor
Prazo: Após a 4ª sessão (30 a 45 minutos após a medida anterior)
|
Medida da intensidade da dor com a escala visual analógica: 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável)
|
Após a 4ª sessão (30 a 45 minutos após a medida anterior)
|
|
Intensidade da dor
Prazo: Antes da 5ª sessão (dentro de um prazo total de 3 meses)
|
Medida da intensidade da dor com a escala visual analógica: 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável)
|
Antes da 5ª sessão (dentro de um prazo total de 3 meses)
|
|
Intensidade da dor
Prazo: Após a 5ª sessão (30 a 45 minutos após a medida anterior)
|
Medida da intensidade da dor com a escala visual analógica: 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável)
|
Após a 5ª sessão (30 a 45 minutos após a medida anterior)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na característica de ansiedade
Prazo: Antes da 1ª sessão
|
Avaliação da mudança na característica da ansiedade com o questionário de ansiedade de inventário de características estaduais, parte Y-B: escala de 20 (sem ansiedade) a 80 (ansiedade máxima)
|
Antes da 1ª sessão
|
|
Avaliação do estado de ansiedade
Prazo: Antes da 1ª sessão (início do estudo para o paciente)
|
Avaliação da mudança no estado de ansiedade com o questionário de ansiedade de inventário de características estaduais, Parte Y-A: Escala de 20 (sem ansiedade) a 80 (ansiedade máxima)
|
Antes da 1ª sessão (início do estudo para o paciente)
|
|
Avaliação do estado de ansiedade
Prazo: Após a 1ª sessão (30 a 45 minutos após a medida anterior)
|
Avaliação da mudança no estado de ansiedade com o questionário de ansiedade de inventário de características estaduais, Parte Y-A: Escala de 20 (sem ansiedade) a 80 (ansiedade máxima)
|
Após a 1ª sessão (30 a 45 minutos após a medida anterior)
|
|
Avaliação do estado de ansiedade
Prazo: Antes da 2ª sessão (dentro de um prazo total de 3 meses)
|
Avaliação da mudança no estado de ansiedade com o questionário de ansiedade de inventário de características estaduais, Parte Y-A: Escala de 20 (sem ansiedade) a 80 (ansiedade máxima)
|
Antes da 2ª sessão (dentro de um prazo total de 3 meses)
|
|
Avaliação do estado de ansiedade
Prazo: Após a 2ª sessão (30 a 45 minutos após a medida anterior)
|
Avaliação da mudança no estado de ansiedade com o questionário de ansiedade de inventário de características estaduais, Parte Y-A: Escala de 20 (sem ansiedade) a 80 (ansiedade máxima)
|
Após a 2ª sessão (30 a 45 minutos após a medida anterior)
|
|
Avaliação do estado de ansiedade
Prazo: Antes da 3ª sessão (dentro de um prazo total de 3 meses)
|
Avaliação da mudança no estado de ansiedade com o questionário de ansiedade de inventário de características estaduais, Parte Y-A: Escala de 20 (sem ansiedade) a 80 (ansiedade máxima)
|
Antes da 3ª sessão (dentro de um prazo total de 3 meses)
|
|
Avaliação do estado de ansiedade
Prazo: Após a 3ª sessão (30 a 45 minutos após a medida anterior)
|
Avaliação da mudança no estado de ansiedade com o questionário de ansiedade de inventário de características estaduais, Parte Y-A: Escala de 20 (sem ansiedade) a 80 (ansiedade máxima)
|
Após a 3ª sessão (30 a 45 minutos após a medida anterior)
|
|
Avaliação do estado de ansiedade
Prazo: Antes da 4ª sessão (dentro de um prazo total de 3 meses)
|
Avaliação da mudança no estado de ansiedade com o questionário de ansiedade de inventário de características estaduais, Parte Y-A: Escala de 20 (sem ansiedade) a 80 (ansiedade máxima)
|
Antes da 4ª sessão (dentro de um prazo total de 3 meses)
|
|
Avaliação do estado de ansiedade
Prazo: Após a 4ª sessão (30 a 45 minutos após a medida anterior)
|
Avaliação da mudança no estado de ansiedade com o questionário de ansiedade de inventário de características estaduais, Parte Y-A: Escala de 20 (sem ansiedade) a 80 (ansiedade máxima)
|
Após a 4ª sessão (30 a 45 minutos após a medida anterior)
|
|
Avaliação do estado de ansiedade
Prazo: Antes da 5ª sessão (dentro de um prazo total de 3 meses)
|
Avaliação da mudança no estado de ansiedade com o questionário de ansiedade de inventário de características estaduais, Parte Y-A: Escala de 20 (sem ansiedade) a 80 (ansiedade máxima)
|
Antes da 5ª sessão (dentro de um prazo total de 3 meses)
|
|
Avaliação do estado de ansiedade
Prazo: Após a 5ª sessão (30 a 45 minutos após a medida anterior)
|
Avaliação da mudança no estado de ansiedade com o questionário de ansiedade de inventário de características estaduais, Parte Y-A: Escala de 20 (sem ansiedade) a 80 (ansiedade máxima)
|
Após a 5ª sessão (30 a 45 minutos após a medida anterior)
|
|
Consumo analgésico
Prazo: 1ª sessão (início do estudo para o paciente)
|
Avaliação do consumo analgésico (entrevista do paciente)
|
1ª sessão (início do estudo para o paciente)
|
|
Consumo analgésico
Prazo: 2ª sessão (dentro de um prazo total de 3 meses)
|
Avaliação do consumo analgésico (entrevista do paciente)
|
2ª sessão (dentro de um prazo total de 3 meses)
|
|
Consumo analgésico
Prazo: 3ª sessão (dentro de um prazo total de 3 meses)
|
Avaliação do consumo analgésico (entrevista do paciente)
|
3ª sessão (dentro de um prazo total de 3 meses)
|
|
Consumo analgésico
Prazo: 4ª sessão (dentro de um prazo total de 3 meses)
|
Avaliação do consumo analgésico (entrevista do paciente)
|
4ª sessão (dentro de um prazo total de 3 meses)
|
|
Consumo analgésico
Prazo: 5ª sessão (dentro de um prazo total de 3 meses)
|
Avaliação do consumo analgésico (entrevista do paciente)
|
5ª sessão (dentro de um prazo total de 3 meses)
|
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Mudança na característica de ansiedade
Prazo: Após a última (5ª) sessão, em um prazo de 3 meses
|
Avaliação da mudança na característica da ansiedade com o questionário de ansiedade de inventário de características estaduais, parte Y-B: escala de 20 (sem ansiedade) a 80 (ansiedade máxima)
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Após a última (5ª) sessão, em um prazo de 3 meses
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Mudança na qualidade de vida - pontuação física
Prazo: Antes da 1ª sessão
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Avaliação da mudança na qualidade de vida com a versão francesa da versão curta (SF-12) do questionário "curto de forma com 36 perguntas" (SF-36): escala de 0 (ruim) a 100 (melhor)
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Antes da 1ª sessão
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Mudança na qualidade de vida - pontuação física
Prazo: Após a 5ª sessão
|
Avaliação da mudança na qualidade de vida com a versão francesa da versão curta (SF-12) do questionário "curto de forma com 36 perguntas" (SF-36): escala de 0 (ruim) a 100 (melhor)
|
Após a 5ª sessão
|
|
Mudança na qualidade de vida - pontuação mental
Prazo: Antes da 1ª sessão
|
Avaliação da mudança na qualidade de vida com a versão francesa da versão curta (SF-12) do questionário "curto de forma com 36 perguntas" (SF-36): escala de 0 (ruim) a 100 (melhor)
|
Antes da 1ª sessão
|
|
Mudança na qualidade de vida - pontuação mental
Prazo: Após a 5ª sessão
|
Avaliação da mudança na qualidade de vida com a versão francesa da versão curta (SF-12) do questionário "curto de forma com 36 perguntas" (SF-36): escala de 0 (ruim) a 100 (melhor)
|
Após a 5ª sessão
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Mudança nas habilidades funcionais - atividades diárias
Prazo: Antes da 1ª sessão
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Avaliação da mudança de incapacidade funcional, com a versão francesa do Dallas Pain Questionnaire: 4 itens avaliados de 0 (sem impacto) a 100% (Maximun Impact)
|
Antes da 1ª sessão
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|
Mudança nas habilidades funcionais - atividades diárias
Prazo: Após a 5ª sessão
|
Avaliação da mudança de incapacidade funcional, com a versão francesa do Dallas Pain Questionnaire: 4 itens avaliados de 0 (sem impacto) a 100% (Maximun Impact)
|
Após a 5ª sessão
|
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Mudança nas habilidades funcionais - atividades profissionais e de lazer
Prazo: Antes da 1ª sessão
|
Avaliação da mudança de incapacidade funcional, com a versão francesa do Dallas Pain Questionnaire: 4 itens avaliados de 0 (sem impacto) a 100% (Maximun Impact)
|
Antes da 1ª sessão
|
|
Mudança nas habilidades funcionais - atividades profissionais e de lazer
Prazo: Após a 5ª sessão
|
Avaliação da mudança de incapacidade funcional, com a versão francesa do Dallas Pain Questionnaire: 4 itens avaliados de 0 (sem impacto) a 100% (Maximun Impact)
|
Após a 5ª sessão
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Mudança nas habilidades funcionais - ansiedade e depressão
Prazo: Antes da 1ª sessão
|
Avaliação da mudança de incapacidade funcional, com a versão francesa do Dallas Pain Questionnaire: 4 itens avaliados de 0 (sem impacto) a 100% (Maximun Impact)
|
Antes da 1ª sessão
|
|
Mudança nas habilidades funcionais - ansiedade e depressão
Prazo: Após a 5ª sessão
|
Avaliação da mudança de incapacidade funcional, com a versão francesa do Dallas Pain Questionnaire: 4 itens avaliados de 0 (sem impacto) a 100% (Maximun Impact)
|
Após a 5ª sessão
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Mudança nas habilidades funcionais - sociabilidade
Prazo: Antes da 1ª sessão
|
Avaliação da mudança de incapacidade funcional, com a versão francesa do Dallas Pain Questionnaire: 4 itens avaliados de 0 (sem impacto) a 100% (Maximun Impact)
|
Antes da 1ª sessão
|
|
Mudança nas habilidades funcionais - sociabilidade
Prazo: Após a 5ª sessão
|
Avaliação da mudança de incapacidade funcional, com a versão francesa do Dallas Pain Questionnaire: 4 itens avaliados de 0 (sem impacto) a 100% (Maximun Impact)
|
Após a 5ª sessão
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Christian Courraud, PhD, PT, Centre d'Etude et de Recherche Appliquée en Psychopédagogie perceptive - University Fernando Pessoa
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Leplege A, Ecosse E, Verdier A, Perneger TV. The French SF-36 Health Survey: translation, cultural adaptation and preliminary psychometric evaluation. J Clin Epidemiol. 1998 Nov;51(11):1013-23. doi: 10.1016/s0895-4356(98)00093-6.
- Bruyere O, Demoulin M, Beaudart C, Hill JC, Maquet D, Genevay S, Mahieu G, Reginster JY, Crielaard JM, Demoulin C. Validity and reliability of the French version of the STarT Back screening tool for patients with low back pain. Spine (Phila Pa 1976). 2014 Jan 15;39(2):E123-8. doi: 10.1097/BRS.0000000000000062.
- Marty M, Blotman F, Avouac B, Rozenberg S, Valat JP. Validation of the French version of the Dallas Pain Questionnaire in chronic low back pain patients. Rev Rhum Engl Ed. 1998 Feb;65(2):126-34. Erratum In: Rev Rhum Engl Ed 1998 May;65(5):363.
- Lawlis GF, Cuencas R, Selby D, McCoy CE. The development of the Dallas Pain Questionnaire. An assessment of the impact of spinal pain on behavior. Spine (Phila Pa 1976). 1989 May;14(5):511-6. doi: 10.1097/00007632-198905000-00007.
- Ware J, Kolinski M, Keller S. How to score the SF-12 physical and mental health summaries: a user's manual. Boston: The Health Institute, New England Medical Centre, Boston, MA. 1995;
- Carlsson AM. Assessment of chronic pain. I. Aspects of the reliability and validity of the visual analogue scale. Pain. 1983 May;16(1):87-101. doi: 10.1016/0304-3959(83)90088-X.
- Boureau F. L'appréciation de la sévérité d'une douleur chronique. Médecine et hygiène. 1987;45(1703):1560-6.
- Wilke J, Schleip R, Klingler W, Stecco C. The Lumbodorsal Fascia as a Potential Source of Low Back Pain: A Narrative Review. Biomed Res Int. 2017;2017:5349620. doi: 10.1155/2017/5349620. Epub 2017 May 11.
- Courraud C, Bois D, Lieutaud A. Apports de la pratique de la fasciathérapie à l'exercice de la physiothérapie: le point de vue des praticiens. Mains Libres. 2016;(3):49-58.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FF2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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