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Eficácia da Fasciaterapia DBM para Pacientes que Sofrem de Lombalgia Crônica

4 de abril de 2025 atualizado por: FasciaFrance

Interesse da Fasciaterapia DBM para a Fisioterapia no Cuidado de Pacientes com Dor Lombar Crônica Inespecífica: um Ensaio Clínico Multicêntrico Randomizado por Cluster

A dor lombar (DL) é a dor localizada abaixo da margem costal e acima das pregas glúteas inferiores. Pode estar associada a radiculalgia. LBP inespecífica refere-se a lombalgia sem problemas específicos, como infecção, inflamação, fratura vertebral ou câncer. A lombalgia crônica é uma lombalgia que dura mais de 3 meses.

As causas da lombalgia permanecem desconhecidas. Embora existam recomendações de fisioterapia, o protocolo de atendimento não está bem definido. Novos modelos terapêuticos centrados na neurofisiologia estão substituindo os modelos baseados na biomecânica. Novos programas centrados na educação do paciente e uma abordagem biopsicossocial estão surgindo.

A pesquisa mostrou o possível envolvimento da fáscia na dor lombar e o interesse das terapias manuais da fáscia no tratamento da dor lombar. Até o momento, não existem estudos que demonstrem os efeitos da fasciaterapia no tratamento da lombalgia inespecífica.

Na França, muitos fisioterapeutas usam esse tipo de tratamento e mais especificamente a fasciaterapia. Fisioterapeutas franceses dizem que isso pode melhorar o manejo da lombalgia. Estudos sobre a fasciaterapia destacam os efeitos da fasciaterapia no manejo da dor da fibromialgia, no tratamento da ansiedade, do mal-estar e na melhora da percepção corporal. Eles mostram as ações multidimensionais da fasciaterapia e apóiam sua avaliação clínica, funcional e psicossocial para lombalgia.

A fascioterapia faz parte das terapias manuais que visam sua ação no sistema fascial. Essa técnica "centrada no paciente" é uma abordagem biopsicossocial e humanística da saúde. As abordagens manuais e gestuais da fáscia fazem parte do campo das Intervenções Não Farmacêuticas. A fascioterapia envolve intervenções manuais e gestuais, com o objetivo de restaurar as propriedades contráteis, elásticas e de movimento da fáscia, a fim de proporcionar alívio, melhorar a função e a qualidade de vida dos pacientes.

Na França, a fasciaterapia não faz parte das recomendações e não é reconhecida pelo Conseil National de l'Ordre des Masseurs-Kinésithérapeutes.

Este estudo tem como objetivo avaliar os efeitos da fasciaterapia na lombalgia e avaliar como ela pode contribuir para o seu manejo por fisioterapeutas. É um estudo randomizado de cluster conduzido em 180 indivíduos. A intensidade da dor (medida com VAS) é o desfecho primário. Os desfechos secundários são o impacto da lombalgia na vida diária (Questionário de dor de Dallas), na qualidade de vida (questionário SF-12), na ansiedade (questionário IDATE) e na evolução do consumo de drogas.

O estudo será realizado na França e as estruturas de tratamento serão a prática dos praticantes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

188

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Clermont-Ferrand, França, 63000
        • FasciaFrance

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Primeira consulta de Lombalgia com o médico
  • Ter um diagnóstico de dor lombar crônica inespecífica com base nas diretrizes francesas da Haute Autorité de Santé (https://www.has-sante.fr/upload/docs/application/pdf/2019-04/fm_lombalgie_v2_2.pdf):
  • excluindo Lombalgia específica (tumor, infecção, inflamação, etc.)
  • sem bandeira vermelha
  • Lombalgia por mais de 3 meses
  • Tendo tido a versão francesa validada de:
  • avaliação da intensidade da dor com Escala Visual Analógica
  • Questionário da ferramenta de triagem START Back
  • Questionário de dor de Dallas

Critério de exclusão:

  • Lombalgia específica (doença reumatológica, compressão tumoral, patologia neurológica central, etc.)
  • Transtorno psiquiátrico (além das comorbidades usuais de dor lombar crônica)
  • Gravidez ou amamentação
  • Estar sob tutela ou curatela
  • Privação de liberdade ou medida de proteção legal
  • Ser incapaz de dar consentimento
  • Ser incapaz de preencher um questionário

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Fisioterapia
Fisioterapia convencional, de acordo com as diretrizes francesas "Haute Autorité de Santé"
Fisioterapia convencional com massagens, exercícios, eletroterapia, tração vertebral, calor, frio.
Outros nomes:
  • Fisioterapia
Experimental: Fisioterapia e Fasciaterapia
Fisioterapia convencional, de acordo com as diretrizes francesas da "Haute Autorité de Santé", associada à Fasciaterapia Método Danis Bois
Fisioterapia convencional com massagens, exercícios, eletroterapia, tração vertebral, calor, frio.
Outros nomes:
  • Fisioterapia
Fasciaterapia, com terapia manual e/ou terapia gestual.
Outros nomes:
  • DBM Fasciaterapia
  • Método Danis Bois Fasciaterapia
Experimental: Fasciaterapia
Fasciaterapia Método Danis Bois
Fasciaterapia, com terapia manual e/ou terapia gestual.
Outros nomes:
  • DBM Fasciaterapia
  • Método Danis Bois Fasciaterapia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade da dor
Prazo: Antes da 1ª sessão (início do estudo para o paciente)
Medida da intensidade da dor com a escala visual analógica: 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável)
Antes da 1ª sessão (início do estudo para o paciente)
Intensidade da dor
Prazo: Após a 1ª sessão (30 a 45 minutos após a medida anterior)
Medida da intensidade da dor com a escala visual analógica: 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável)
Após a 1ª sessão (30 a 45 minutos após a medida anterior)
Intensidade da dor
Prazo: Antes da 2ª sessão (dentro de um prazo total de 3 meses)
Medida da intensidade da dor com a escala visual analógica: 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável)
Antes da 2ª sessão (dentro de um prazo total de 3 meses)
Intensidade da dor
Prazo: Após a 2ª sessão (30 a 45 minutos após a medida anterior)
Medida da intensidade da dor com a escala visual analógica: 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável)
Após a 2ª sessão (30 a 45 minutos após a medida anterior)
Intensidade da dor
Prazo: Antes da 3ª sessão (dentro de um prazo total de 3 meses)
Medida da intensidade da dor com a escala visual analógica: 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável)
Antes da 3ª sessão (dentro de um prazo total de 3 meses)
Intensidade da dor
Prazo: Após a 3ª sessão (30 a 45 minutos após a medida anterior)
Medida da intensidade da dor com a escala visual analógica: 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável)
Após a 3ª sessão (30 a 45 minutos após a medida anterior)
Intensidade da dor
Prazo: Antes da 4ª sessão (dentro de um prazo total de 3 meses)
Medida da intensidade da dor com a escala visual analógica: 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável)
Antes da 4ª sessão (dentro de um prazo total de 3 meses)
Intensidade da dor
Prazo: Após a 4ª sessão (30 a 45 minutos após a medida anterior)
Medida da intensidade da dor com a escala visual analógica: 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável)
Após a 4ª sessão (30 a 45 minutos após a medida anterior)
Intensidade da dor
Prazo: Antes da 5ª sessão (dentro de um prazo total de 3 meses)
Medida da intensidade da dor com a escala visual analógica: 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável)
Antes da 5ª sessão (dentro de um prazo total de 3 meses)
Intensidade da dor
Prazo: Após a 5ª sessão (30 a 45 minutos após a medida anterior)
Medida da intensidade da dor com a escala visual analógica: 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável)
Após a 5ª sessão (30 a 45 minutos após a medida anterior)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na característica de ansiedade
Prazo: Antes da 1ª sessão
Avaliação da mudança na característica da ansiedade com o questionário de ansiedade de inventário de características estaduais, parte Y-B: escala de 20 (sem ansiedade) a 80 (ansiedade máxima)
Antes da 1ª sessão
Avaliação do estado de ansiedade
Prazo: Antes da 1ª sessão (início do estudo para o paciente)
Avaliação da mudança no estado de ansiedade com o questionário de ansiedade de inventário de características estaduais, Parte Y-A: Escala de 20 (sem ansiedade) a 80 (ansiedade máxima)
Antes da 1ª sessão (início do estudo para o paciente)
Avaliação do estado de ansiedade
Prazo: Após a 1ª sessão (30 a 45 minutos após a medida anterior)
Avaliação da mudança no estado de ansiedade com o questionário de ansiedade de inventário de características estaduais, Parte Y-A: Escala de 20 (sem ansiedade) a 80 (ansiedade máxima)
Após a 1ª sessão (30 a 45 minutos após a medida anterior)
Avaliação do estado de ansiedade
Prazo: Antes da 2ª sessão (dentro de um prazo total de 3 meses)
Avaliação da mudança no estado de ansiedade com o questionário de ansiedade de inventário de características estaduais, Parte Y-A: Escala de 20 (sem ansiedade) a 80 (ansiedade máxima)
Antes da 2ª sessão (dentro de um prazo total de 3 meses)
Avaliação do estado de ansiedade
Prazo: Após a 2ª sessão (30 a 45 minutos após a medida anterior)
Avaliação da mudança no estado de ansiedade com o questionário de ansiedade de inventário de características estaduais, Parte Y-A: Escala de 20 (sem ansiedade) a 80 (ansiedade máxima)
Após a 2ª sessão (30 a 45 minutos após a medida anterior)
Avaliação do estado de ansiedade
Prazo: Antes da 3ª sessão (dentro de um prazo total de 3 meses)
Avaliação da mudança no estado de ansiedade com o questionário de ansiedade de inventário de características estaduais, Parte Y-A: Escala de 20 (sem ansiedade) a 80 (ansiedade máxima)
Antes da 3ª sessão (dentro de um prazo total de 3 meses)
Avaliação do estado de ansiedade
Prazo: Após a 3ª sessão (30 a 45 minutos após a medida anterior)
Avaliação da mudança no estado de ansiedade com o questionário de ansiedade de inventário de características estaduais, Parte Y-A: Escala de 20 (sem ansiedade) a 80 (ansiedade máxima)
Após a 3ª sessão (30 a 45 minutos após a medida anterior)
Avaliação do estado de ansiedade
Prazo: Antes da 4ª sessão (dentro de um prazo total de 3 meses)
Avaliação da mudança no estado de ansiedade com o questionário de ansiedade de inventário de características estaduais, Parte Y-A: Escala de 20 (sem ansiedade) a 80 (ansiedade máxima)
Antes da 4ª sessão (dentro de um prazo total de 3 meses)
Avaliação do estado de ansiedade
Prazo: Após a 4ª sessão (30 a 45 minutos após a medida anterior)
Avaliação da mudança no estado de ansiedade com o questionário de ansiedade de inventário de características estaduais, Parte Y-A: Escala de 20 (sem ansiedade) a 80 (ansiedade máxima)
Após a 4ª sessão (30 a 45 minutos após a medida anterior)
Avaliação do estado de ansiedade
Prazo: Antes da 5ª sessão (dentro de um prazo total de 3 meses)
Avaliação da mudança no estado de ansiedade com o questionário de ansiedade de inventário de características estaduais, Parte Y-A: Escala de 20 (sem ansiedade) a 80 (ansiedade máxima)
Antes da 5ª sessão (dentro de um prazo total de 3 meses)
Avaliação do estado de ansiedade
Prazo: Após a 5ª sessão (30 a 45 minutos após a medida anterior)
Avaliação da mudança no estado de ansiedade com o questionário de ansiedade de inventário de características estaduais, Parte Y-A: Escala de 20 (sem ansiedade) a 80 (ansiedade máxima)
Após a 5ª sessão (30 a 45 minutos após a medida anterior)
Consumo analgésico
Prazo: 1ª sessão (início do estudo para o paciente)
Avaliação do consumo analgésico (entrevista do paciente)
1ª sessão (início do estudo para o paciente)
Consumo analgésico
Prazo: 2ª sessão (dentro de um prazo total de 3 meses)
Avaliação do consumo analgésico (entrevista do paciente)
2ª sessão (dentro de um prazo total de 3 meses)
Consumo analgésico
Prazo: 3ª sessão (dentro de um prazo total de 3 meses)
Avaliação do consumo analgésico (entrevista do paciente)
3ª sessão (dentro de um prazo total de 3 meses)
Consumo analgésico
Prazo: 4ª sessão (dentro de um prazo total de 3 meses)
Avaliação do consumo analgésico (entrevista do paciente)
4ª sessão (dentro de um prazo total de 3 meses)
Consumo analgésico
Prazo: 5ª sessão (dentro de um prazo total de 3 meses)
Avaliação do consumo analgésico (entrevista do paciente)
5ª sessão (dentro de um prazo total de 3 meses)
Mudança na característica de ansiedade
Prazo: Após a última (5ª) sessão, em um prazo de 3 meses
Avaliação da mudança na característica da ansiedade com o questionário de ansiedade de inventário de características estaduais, parte Y-B: escala de 20 (sem ansiedade) a 80 (ansiedade máxima)
Após a última (5ª) sessão, em um prazo de 3 meses
Mudança na qualidade de vida - pontuação física
Prazo: Antes da 1ª sessão
Avaliação da mudança na qualidade de vida com a versão francesa da versão curta (SF-12) do questionário "curto de forma com 36 perguntas" (SF-36): escala de 0 (ruim) a 100 (melhor)
Antes da 1ª sessão
Mudança na qualidade de vida - pontuação física
Prazo: Após a 5ª sessão
Avaliação da mudança na qualidade de vida com a versão francesa da versão curta (SF-12) do questionário "curto de forma com 36 perguntas" (SF-36): escala de 0 (ruim) a 100 (melhor)
Após a 5ª sessão
Mudança na qualidade de vida - pontuação mental
Prazo: Antes da 1ª sessão
Avaliação da mudança na qualidade de vida com a versão francesa da versão curta (SF-12) do questionário "curto de forma com 36 perguntas" (SF-36): escala de 0 (ruim) a 100 (melhor)
Antes da 1ª sessão
Mudança na qualidade de vida - pontuação mental
Prazo: Após a 5ª sessão
Avaliação da mudança na qualidade de vida com a versão francesa da versão curta (SF-12) do questionário "curto de forma com 36 perguntas" (SF-36): escala de 0 (ruim) a 100 (melhor)
Após a 5ª sessão
Mudança nas habilidades funcionais - atividades diárias
Prazo: Antes da 1ª sessão
Avaliação da mudança de incapacidade funcional, com a versão francesa do Dallas Pain Questionnaire: 4 itens avaliados de 0 (sem impacto) a 100% (Maximun Impact)
Antes da 1ª sessão
Mudança nas habilidades funcionais - atividades diárias
Prazo: Após a 5ª sessão
Avaliação da mudança de incapacidade funcional, com a versão francesa do Dallas Pain Questionnaire: 4 itens avaliados de 0 (sem impacto) a 100% (Maximun Impact)
Após a 5ª sessão
Mudança nas habilidades funcionais - atividades profissionais e de lazer
Prazo: Antes da 1ª sessão
Avaliação da mudança de incapacidade funcional, com a versão francesa do Dallas Pain Questionnaire: 4 itens avaliados de 0 (sem impacto) a 100% (Maximun Impact)
Antes da 1ª sessão
Mudança nas habilidades funcionais - atividades profissionais e de lazer
Prazo: Após a 5ª sessão
Avaliação da mudança de incapacidade funcional, com a versão francesa do Dallas Pain Questionnaire: 4 itens avaliados de 0 (sem impacto) a 100% (Maximun Impact)
Após a 5ª sessão
Mudança nas habilidades funcionais - ansiedade e depressão
Prazo: Antes da 1ª sessão
Avaliação da mudança de incapacidade funcional, com a versão francesa do Dallas Pain Questionnaire: 4 itens avaliados de 0 (sem impacto) a 100% (Maximun Impact)
Antes da 1ª sessão
Mudança nas habilidades funcionais - ansiedade e depressão
Prazo: Após a 5ª sessão
Avaliação da mudança de incapacidade funcional, com a versão francesa do Dallas Pain Questionnaire: 4 itens avaliados de 0 (sem impacto) a 100% (Maximun Impact)
Após a 5ª sessão
Mudança nas habilidades funcionais - sociabilidade
Prazo: Antes da 1ª sessão
Avaliação da mudança de incapacidade funcional, com a versão francesa do Dallas Pain Questionnaire: 4 itens avaliados de 0 (sem impacto) a 100% (Maximun Impact)
Antes da 1ª sessão
Mudança nas habilidades funcionais - sociabilidade
Prazo: Após a 5ª sessão
Avaliação da mudança de incapacidade funcional, com a versão francesa do Dallas Pain Questionnaire: 4 itens avaliados de 0 (sem impacto) a 100% (Maximun Impact)
Após a 5ª sessão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Christian Courraud, PhD, PT, Centre d'Etude et de Recherche Appliquée en Psychopédagogie perceptive - University Fernando Pessoa

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2021

Conclusão Primária (Real)

6 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

6 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

24 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de abril de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FF2021

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Sem compartilhamento de IPD

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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