Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia della fasciaterapia DBM per i pazienti che soffrono di lombalgia cronica

4 aprile 2025 aggiornato da: FasciaFrance

Interesse della fasciaterapia DBM per la fisioterapia nella cura di pazienti affetti da lombalgia cronica aspecifica: uno studio clinico multicentrico randomizzato a grappolo

La lombalgia (LBP) è un dolore localizzato sotto il margine costale e sopra le pieghe glutee inferiori. Può essere associato a radiculalgia. LBP non specifico si riferisce a LBP senza problemi specifici come infezione, infiammazione, frattura vertebrale o cancro. Il LBP cronico è un LBP che dura più di 3 mesi.

Le cause del LBP rimangono sconosciute. Mentre ci sono raccomandazioni per la fisioterapia, il protocollo di cura non è ben definito. Nuovi modelli terapeutici incentrati sulla neurofisiologia stanno sostituendo i modelli basati sulla biomeccanica. Stanno emergendo nuovi programmi incentrati sull'educazione del paziente e su un approccio biopsicosociale.

La ricerca ha mostrato il possibile coinvolgimento della fascia nel LBP e l'interesse delle terapie fasciali manuali nel trattamento del LBP. Ad oggi, non ci sono studi che abbiano mostrato gli effetti della fasciaterapia nel trattamento del LBP non specifico.

In Francia, molti fisioterapisti utilizzano questo tipo di trattamento e più specificamente la fasciaterapia. I fisioterapisti francesi affermano che potrebbe migliorare la loro gestione del mal di schiena. Gli studi sulla fasciaterapia hanno evidenziato gli effetti della fasciaterapia nella gestione del dolore fibromialgico, nel trattamento dell'ansia, del malessere e nel miglioramento della percezione corporea. Mostrano le azioni multidimensionali della fasciaterapia e supportano la sua valutazione clinica, funzionale e psicosociale per il LBP.

La fasciaterapia fa parte delle terapie manuali che mirano la loro azione sul sistema fasciale. Questa tecnica "centrata sul paziente" è un approccio biopsicosociale e umanistico alla salute. Gli approcci manuali e gestuali della fascia fanno parte del campo degli interventi non farmaceutici. La fasciaterapia prevede interventi manuali e gestuali, con l'obiettivo di ripristinare le proprietà contrattili, elastiche e di movimento della fascia al fine di fornire sollievo, migliorare la funzionalità e la qualità della vita dei pazienti.

In Francia, la fasciaterapia non fa parte delle raccomandazioni e non è riconosciuta dal Conseil National de l'Ordre des Masseurs-Kinésithérapeutes.

Questo studio mira a valutare gli effetti della fasciaterapia sul LBP e a valutare come potrebbe contribuire alla sua gestione per i fisioterapisti. È uno studio randomizzato a grappolo condotto su 180 soggetti. L'intensità del dolore (misurata con VAS) è l'esito primario. Gli esiti secondari sono l'impatto del LBP sulla vita quotidiana (Dallas Pain Questionnaire), sulla qualità della vita (questionario SF-12), sull'ansia (questionario STAI) e l'evoluzione del consumo di droghe.

Lo studio si svolgerà in Francia e le strutture di trattamento saranno lo studio dei professionisti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

188

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Clermont-Ferrand, Francia, 63000
        • FasciaFrance

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Prima consultazione per la lombalgia con il medico
  • Avere una diagnosi di lombalgia cronica non specifica basata sulle linee guida francesi della Haute Autorité de Santé (https://www.has-sante.fr/upload/docs/application/pdf/2019-04/fm_lombalgie_v2_2.pdf):
  • esclusa la lombalgia specifica (tumore, infezione, infiammazione, ecc.)
  • nessuna bandiera rossa
  • Lombalgia da più di 3 mesi
  • Avendo avuto la versione francese convalidata di:
  • valutazione dell'intensità del dolore con Visual Analog Scale
  • START Indietro Questionario sullo strumento di screening
  • Questionario Dallas Pain

Criteri di esclusione:

  • Lombalgia specifica (malattia reumatologica, compressione tumorale, patologia neurologica centrale, ecc.)
  • Disturbo psichiatrico (a parte le solite comorbilità della lombalgia cronica)
  • Gravidanza o allattamento
  • Essere sotto tutela o curatela
  • Privazione della libertà personale o misura di tutela legale
  • Non essere in grado di prestare il consenso
  • Non essere in grado di compilare un questionario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Fisioterapia
Fisioterapia convenzionale, in linea con le linee guida francesi "Haute Autorité de Santé".
Fisioterapia convenzionale con massaggi, esercizi, elettroterapia, trazioni vertebrali, caldo, freddo.
Altri nomi:
  • Fisioterapia
Sperimentale: Fisioterapia e Fasciaterapia
Fisioterapia convenzionale, in linea con le linee guida francesi "Haute Autorité de Santé", associata alla Fasciaterapia Metodo Danis Bois
Fisioterapia convenzionale con massaggi, esercizi, elettroterapia, trazioni vertebrali, caldo, freddo.
Altri nomi:
  • Fisioterapia
Fasciaterapia, con terapia manuale e/o gestuale.
Altri nomi:
  • Fasciaterapia MDB
  • Metodo Danis Bois Fasciaterapia
Sperimentale: Fasciaterapia
Fasciaterapia Metodo Danis Bois
Fasciaterapia, con terapia manuale e/o gestuale.
Altri nomi:
  • Fasciaterapia MDB
  • Metodo Danis Bois Fasciaterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore
Lasso di tempo: Prima della prima sessione (inizio dello studio per il paziente)
Misura dell'intensità del dolore con scala analogica visiva: 0 (senza dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile)
Prima della prima sessione (inizio dello studio per il paziente)
Intensità del dolore
Lasso di tempo: Dopo la prima sessione (da 30 a 45 minuti dopo la misura precedente)
Misura dell'intensità del dolore con scala analogica visiva: 0 (senza dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile)
Dopo la prima sessione (da 30 a 45 minuti dopo la misura precedente)
Intensità del dolore
Lasso di tempo: Prima della seconda sessione (entro un periodo totale di 3 mesi)
Misura dell'intensità del dolore con scala analogica visiva: 0 (senza dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile)
Prima della seconda sessione (entro un periodo totale di 3 mesi)
Intensità del dolore
Lasso di tempo: Dopo la seconda sessione (da 30 a 45 minuti dopo la misura precedente)
Misura dell'intensità del dolore con scala analogica visiva: 0 (senza dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile)
Dopo la seconda sessione (da 30 a 45 minuti dopo la misura precedente)
Intensità del dolore
Lasso di tempo: Prima della terza sessione (entro un periodo totale di 3 mesi)
Misura dell'intensità del dolore con scala analogica visiva: 0 (senza dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile)
Prima della terza sessione (entro un periodo totale di 3 mesi)
Intensità del dolore
Lasso di tempo: Dopo la terza sessione (da 30 a 45 minuti dopo la misura precedente)
Misura dell'intensità del dolore con scala analogica visiva: 0 (senza dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile)
Dopo la terza sessione (da 30 a 45 minuti dopo la misura precedente)
Intensità del dolore
Lasso di tempo: Prima della 4a sessione (entro un periodo totale di 3 mesi)
Misura dell'intensità del dolore con scala analogica visiva: 0 (senza dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile)
Prima della 4a sessione (entro un periodo totale di 3 mesi)
Intensità del dolore
Lasso di tempo: Dopo la 4a sessione (da 30 a 45 minuti dopo la misura precedente)
Misura dell'intensità del dolore con scala analogica visiva: 0 (senza dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile)
Dopo la 4a sessione (da 30 a 45 minuti dopo la misura precedente)
Intensità del dolore
Lasso di tempo: Prima della quinta sessione (entro un periodo totale di 3 mesi)
Misura dell'intensità del dolore con scala analogica visiva: 0 (senza dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile)
Prima della quinta sessione (entro un periodo totale di 3 mesi)
Intensità del dolore
Lasso di tempo: Dopo la quinta sessione (da 30 a 45 minuti dopo la misura precedente)
Misura dell'intensità del dolore con scala analogica visiva: 0 (senza dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile)
Dopo la quinta sessione (da 30 a 45 minuti dopo la misura precedente)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel tratto dell'ansia
Lasso di tempo: Prima della prima sessione
Valutazione del cambiamento nel tratto dell'ansia con il questionario sull'ansia da inventario dei tratti statali, parte Y-B: scala da 20 (nessuna ansia) a 80 (massima ansia)
Prima della prima sessione
Valutazione dello stato di ansia
Lasso di tempo: Prima della prima sessione (inizio dello studio per il paziente)
Valutazione del cambiamento nello stato di ansia con il questionario sull'ansia da inventario dei tratti statali, parte Y-A: scala da 20 (nessuna ansia) a 80 (massima ansia)
Prima della prima sessione (inizio dello studio per il paziente)
Valutazione dello stato di ansia
Lasso di tempo: Dopo la prima sessione (da 30 a 45 minuti dopo la misura precedente)
Valutazione del cambiamento nello stato di ansia con il questionario sull'ansia da inventario dei tratti statali, parte Y-A: scala da 20 (nessuna ansia) a 80 (massima ansia)
Dopo la prima sessione (da 30 a 45 minuti dopo la misura precedente)
Valutazione dello stato di ansia
Lasso di tempo: Prima della seconda sessione (entro un periodo totale di 3 mesi)
Valutazione del cambiamento nello stato di ansia con il questionario sull'ansia da inventario dei tratti statali, parte Y-A: scala da 20 (nessuna ansia) a 80 (massima ansia)
Prima della seconda sessione (entro un periodo totale di 3 mesi)
Valutazione dello stato di ansia
Lasso di tempo: Dopo la seconda sessione (da 30 a 45 minuti dopo la misura precedente)
Valutazione del cambiamento nello stato di ansia con il questionario sull'ansia da inventario dei tratti statali, parte Y-A: scala da 20 (nessuna ansia) a 80 (massima ansia)
Dopo la seconda sessione (da 30 a 45 minuti dopo la misura precedente)
Valutazione dello stato di ansia
Lasso di tempo: Prima della terza sessione (entro un periodo totale di 3 mesi)
Valutazione del cambiamento nello stato di ansia con il questionario sull'ansia da inventario dei tratti statali, parte Y-A: scala da 20 (nessuna ansia) a 80 (massima ansia)
Prima della terza sessione (entro un periodo totale di 3 mesi)
Valutazione dello stato di ansia
Lasso di tempo: Dopo la terza sessione (da 30 a 45 minuti dopo la misura precedente)
Valutazione del cambiamento nello stato di ansia con il questionario sull'ansia da inventario dei tratti statali, parte Y-A: scala da 20 (nessuna ansia) a 80 (massima ansia)
Dopo la terza sessione (da 30 a 45 minuti dopo la misura precedente)
Valutazione dello stato di ansia
Lasso di tempo: Prima della 4a sessione (entro un periodo totale di 3 mesi)
Valutazione del cambiamento nello stato di ansia con il questionario sull'ansia da inventario dei tratti statali, parte Y-A: scala da 20 (nessuna ansia) a 80 (massima ansia)
Prima della 4a sessione (entro un periodo totale di 3 mesi)
Valutazione dello stato di ansia
Lasso di tempo: Dopo la 4a sessione (da 30 a 45 minuti dopo la misura precedente)
Valutazione del cambiamento nello stato di ansia con il questionario sull'ansia da inventario dei tratti statali, parte Y-A: scala da 20 (nessuna ansia) a 80 (massima ansia)
Dopo la 4a sessione (da 30 a 45 minuti dopo la misura precedente)
Valutazione dello stato di ansia
Lasso di tempo: Prima della quinta sessione (entro un periodo totale di 3 mesi)
Valutazione del cambiamento nello stato di ansia con il questionario sull'ansia da inventario dei tratti statali, parte Y-A: scala da 20 (nessuna ansia) a 80 (massima ansia)
Prima della quinta sessione (entro un periodo totale di 3 mesi)
Valutazione dello stato di ansia
Lasso di tempo: Dopo la quinta sessione (da 30 a 45 minuti dopo la misura precedente)
Valutazione del cambiamento nello stato di ansia con il questionario sull'ansia da inventario dei tratti statali, parte Y-A: scala da 20 (nessuna ansia) a 80 (massima ansia)
Dopo la quinta sessione (da 30 a 45 minuti dopo la misura precedente)
Consumo analgesico
Lasso di tempo: 1a sessione (inizio dello studio per il paziente)
Valutazione del consumo analgesico (intervista del paziente)
1a sessione (inizio dello studio per il paziente)
Consumo analgesico
Lasso di tempo: 2a sessione (entro un periodo totale di 3 mesi)
Valutazione del consumo analgesico (intervista del paziente)
2a sessione (entro un periodo totale di 3 mesi)
Consumo analgesico
Lasso di tempo: 3a sessione (entro un periodo totale di 3 mesi)
Valutazione del consumo analgesico (intervista del paziente)
3a sessione (entro un periodo totale di 3 mesi)
Consumo analgesico
Lasso di tempo: 4a sessione (entro un periodo totale di 3 mesi)
Valutazione del consumo analgesico (intervista del paziente)
4a sessione (entro un periodo totale di 3 mesi)
Consumo analgesico
Lasso di tempo: 5a sessione (entro un periodo totale di 3 mesi)
Valutazione del consumo analgesico (intervista del paziente)
5a sessione (entro un periodo totale di 3 mesi)
Cambiamento nel tratto dell'ansia
Lasso di tempo: Dopo l'ultima sessione (5 °), in un periodo di 3 mesi
Valutazione del cambiamento nel tratto dell'ansia con il questionario sull'ansia da inventario dei tratti statali, parte Y-B: scala da 20 (nessuna ansia) a 80 (massima ansia)
Dopo l'ultima sessione (5 °), in un periodo di 3 mesi
Cambiamento nella qualità della vita - punteggio fisico
Lasso di tempo: Prima della prima sessione
Valutazione del cambiamento nella qualità della vita con la versione francese della versione breve (SF-12) di "Short Form with 36 Domande" (SF-36) questionario: Scala da 0 (BAD) a 100 (Best)
Prima della prima sessione
Cambiamento nella qualità della vita - punteggio fisico
Lasso di tempo: Dopo la 5st sessione
Valutazione del cambiamento nella qualità della vita con la versione francese della versione breve (SF-12) di "Short Form with 36 Domande" (SF-36) questionario: Scala da 0 (BAD) a 100 (Best)
Dopo la 5st sessione
Cambiamento nella qualità della vita - punteggio mentale
Lasso di tempo: Prima della prima sessione
Valutazione del cambiamento nella qualità della vita con la versione francese della versione breve (SF-12) di "Short Form with 36 Domande" (SF-36) questionario: Scala da 0 (BAD) a 100 (Best)
Prima della prima sessione
Cambiamento nella qualità della vita - punteggio mentale
Lasso di tempo: Dopo la 5st sessione
Valutazione del cambiamento nella qualità della vita con la versione francese della versione breve (SF-12) di "Short Form with 36 Domande" (SF-36) questionario: Scala da 0 (BAD) a 100 (Best)
Dopo la 5st sessione
Modifica delle capacità funzionali - Attività quotidiane
Lasso di tempo: Prima della prima sessione
Valutazione della modifica della disabilità funzionale, con la versione francese di Dallas Pain questionario: 4 articoli valutati da 0 (nessun impatto) al 100% (Maximun Impact)
Prima della prima sessione
Modifica delle capacità funzionali - Attività quotidiane
Lasso di tempo: Dopo la 5st sessione
Valutazione della modifica della disabilità funzionale, con la versione francese di Dallas Pain questionario: 4 articoli valutati da 0 (nessun impatto) al 100% (Maximun Impact)
Dopo la 5st sessione
Cambiamento delle capacità funzionali - Attività professionali e ricreative
Lasso di tempo: Prima della prima sessione
Valutazione della modifica della disabilità funzionale, con la versione francese di Dallas Pain questionario: 4 articoli valutati da 0 (nessun impatto) al 100% (Maximun Impact)
Prima della prima sessione
Cambiamento delle capacità funzionali - Attività professionali e ricreative
Lasso di tempo: Dopo la 5st sessione
Valutazione della modifica della disabilità funzionale, con la versione francese di Dallas Pain questionario: 4 articoli valutati da 0 (nessun impatto) al 100% (Maximun Impact)
Dopo la 5st sessione
Cambiamento nelle capacità funzionali - ansia e depressione
Lasso di tempo: Prima della prima sessione
Valutazione della modifica della disabilità funzionale, con la versione francese di Dallas Pain questionario: 4 articoli valutati da 0 (nessun impatto) al 100% (Maximun Impact)
Prima della prima sessione
Cambiamento nelle capacità funzionali - ansia e depressione
Lasso di tempo: Dopo la 5st sessione
Valutazione della modifica della disabilità funzionale, con la versione francese di Dallas Pain questionario: 4 articoli valutati da 0 (nessun impatto) al 100% (Maximun Impact)
Dopo la 5st sessione
Modifica delle capacità funzionali - socievolezza
Lasso di tempo: Prima della prima sessione
Valutazione della modifica della disabilità funzionale, con la versione francese di Dallas Pain questionario: 4 articoli valutati da 0 (nessun impatto) al 100% (Maximun Impact)
Prima della prima sessione
Modifica delle capacità funzionali - socievolezza
Lasso di tempo: Dopo la 5st sessione
Valutazione della modifica della disabilità funzionale, con la versione francese di Dallas Pain questionario: 4 articoli valutati da 0 (nessun impatto) al 100% (Maximun Impact)
Dopo la 5st sessione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Direttore dello studio: Christian Courraud, PhD, PT, Centre d'Etude et de Recherche Appliquée en Psychopédagogie perceptive - University Fernando Pessoa

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

6 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

6 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

24 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FF2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessuna condivisione IPD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lombalgia

Sottoscrivi