- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04812678
Efficacia della fasciaterapia DBM per i pazienti che soffrono di lombalgia cronica
Interesse della fasciaterapia DBM per la fisioterapia nella cura di pazienti affetti da lombalgia cronica aspecifica: uno studio clinico multicentrico randomizzato a grappolo
La lombalgia (LBP) è un dolore localizzato sotto il margine costale e sopra le pieghe glutee inferiori. Può essere associato a radiculalgia. LBP non specifico si riferisce a LBP senza problemi specifici come infezione, infiammazione, frattura vertebrale o cancro. Il LBP cronico è un LBP che dura più di 3 mesi.
Le cause del LBP rimangono sconosciute. Mentre ci sono raccomandazioni per la fisioterapia, il protocollo di cura non è ben definito. Nuovi modelli terapeutici incentrati sulla neurofisiologia stanno sostituendo i modelli basati sulla biomeccanica. Stanno emergendo nuovi programmi incentrati sull'educazione del paziente e su un approccio biopsicosociale.
La ricerca ha mostrato il possibile coinvolgimento della fascia nel LBP e l'interesse delle terapie fasciali manuali nel trattamento del LBP. Ad oggi, non ci sono studi che abbiano mostrato gli effetti della fasciaterapia nel trattamento del LBP non specifico.
In Francia, molti fisioterapisti utilizzano questo tipo di trattamento e più specificamente la fasciaterapia. I fisioterapisti francesi affermano che potrebbe migliorare la loro gestione del mal di schiena. Gli studi sulla fasciaterapia hanno evidenziato gli effetti della fasciaterapia nella gestione del dolore fibromialgico, nel trattamento dell'ansia, del malessere e nel miglioramento della percezione corporea. Mostrano le azioni multidimensionali della fasciaterapia e supportano la sua valutazione clinica, funzionale e psicosociale per il LBP.
La fasciaterapia fa parte delle terapie manuali che mirano la loro azione sul sistema fasciale. Questa tecnica "centrata sul paziente" è un approccio biopsicosociale e umanistico alla salute. Gli approcci manuali e gestuali della fascia fanno parte del campo degli interventi non farmaceutici. La fasciaterapia prevede interventi manuali e gestuali, con l'obiettivo di ripristinare le proprietà contrattili, elastiche e di movimento della fascia al fine di fornire sollievo, migliorare la funzionalità e la qualità della vita dei pazienti.
In Francia, la fasciaterapia non fa parte delle raccomandazioni e non è riconosciuta dal Conseil National de l'Ordre des Masseurs-Kinésithérapeutes.
Questo studio mira a valutare gli effetti della fasciaterapia sul LBP e a valutare come potrebbe contribuire alla sua gestione per i fisioterapisti. È uno studio randomizzato a grappolo condotto su 180 soggetti. L'intensità del dolore (misurata con VAS) è l'esito primario. Gli esiti secondari sono l'impatto del LBP sulla vita quotidiana (Dallas Pain Questionnaire), sulla qualità della vita (questionario SF-12), sull'ansia (questionario STAI) e l'evoluzione del consumo di droghe.
Lo studio si svolgerà in Francia e le strutture di trattamento saranno lo studio dei professionisti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francia, 63000
- FasciaFrance
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Prima consultazione per la lombalgia con il medico
- Avere una diagnosi di lombalgia cronica non specifica basata sulle linee guida francesi della Haute Autorité de Santé (https://www.has-sante.fr/upload/docs/application/pdf/2019-04/fm_lombalgie_v2_2.pdf):
- esclusa la lombalgia specifica (tumore, infezione, infiammazione, ecc.)
- nessuna bandiera rossa
- Lombalgia da più di 3 mesi
- Avendo avuto la versione francese convalidata di:
- valutazione dell'intensità del dolore con Visual Analog Scale
- START Indietro Questionario sullo strumento di screening
- Questionario Dallas Pain
Criteri di esclusione:
- Lombalgia specifica (malattia reumatologica, compressione tumorale, patologia neurologica centrale, ecc.)
- Disturbo psichiatrico (a parte le solite comorbilità della lombalgia cronica)
- Gravidanza o allattamento
- Essere sotto tutela o curatela
- Privazione della libertà personale o misura di tutela legale
- Non essere in grado di prestare il consenso
- Non essere in grado di compilare un questionario
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Fisioterapia
Fisioterapia convenzionale, in linea con le linee guida francesi "Haute Autorité de Santé".
|
Fisioterapia convenzionale con massaggi, esercizi, elettroterapia, trazioni vertebrali, caldo, freddo.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Fisioterapia e Fasciaterapia
Fisioterapia convenzionale, in linea con le linee guida francesi "Haute Autorité de Santé", associata alla Fasciaterapia Metodo Danis Bois
|
Fisioterapia convenzionale con massaggi, esercizi, elettroterapia, trazioni vertebrali, caldo, freddo.
Altri nomi:
Fasciaterapia, con terapia manuale e/o gestuale.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Fasciaterapia
Fasciaterapia Metodo Danis Bois
|
Fasciaterapia, con terapia manuale e/o gestuale.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Intensità del dolore
Lasso di tempo: Prima della prima sessione (inizio dello studio per il paziente)
|
Misura dell'intensità del dolore con scala analogica visiva: 0 (senza dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile)
|
Prima della prima sessione (inizio dello studio per il paziente)
|
|
Intensità del dolore
Lasso di tempo: Dopo la prima sessione (da 30 a 45 minuti dopo la misura precedente)
|
Misura dell'intensità del dolore con scala analogica visiva: 0 (senza dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile)
|
Dopo la prima sessione (da 30 a 45 minuti dopo la misura precedente)
|
|
Intensità del dolore
Lasso di tempo: Prima della seconda sessione (entro un periodo totale di 3 mesi)
|
Misura dell'intensità del dolore con scala analogica visiva: 0 (senza dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile)
|
Prima della seconda sessione (entro un periodo totale di 3 mesi)
|
|
Intensità del dolore
Lasso di tempo: Dopo la seconda sessione (da 30 a 45 minuti dopo la misura precedente)
|
Misura dell'intensità del dolore con scala analogica visiva: 0 (senza dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile)
|
Dopo la seconda sessione (da 30 a 45 minuti dopo la misura precedente)
|
|
Intensità del dolore
Lasso di tempo: Prima della terza sessione (entro un periodo totale di 3 mesi)
|
Misura dell'intensità del dolore con scala analogica visiva: 0 (senza dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile)
|
Prima della terza sessione (entro un periodo totale di 3 mesi)
|
|
Intensità del dolore
Lasso di tempo: Dopo la terza sessione (da 30 a 45 minuti dopo la misura precedente)
|
Misura dell'intensità del dolore con scala analogica visiva: 0 (senza dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile)
|
Dopo la terza sessione (da 30 a 45 minuti dopo la misura precedente)
|
|
Intensità del dolore
Lasso di tempo: Prima della 4a sessione (entro un periodo totale di 3 mesi)
|
Misura dell'intensità del dolore con scala analogica visiva: 0 (senza dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile)
|
Prima della 4a sessione (entro un periodo totale di 3 mesi)
|
|
Intensità del dolore
Lasso di tempo: Dopo la 4a sessione (da 30 a 45 minuti dopo la misura precedente)
|
Misura dell'intensità del dolore con scala analogica visiva: 0 (senza dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile)
|
Dopo la 4a sessione (da 30 a 45 minuti dopo la misura precedente)
|
|
Intensità del dolore
Lasso di tempo: Prima della quinta sessione (entro un periodo totale di 3 mesi)
|
Misura dell'intensità del dolore con scala analogica visiva: 0 (senza dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile)
|
Prima della quinta sessione (entro un periodo totale di 3 mesi)
|
|
Intensità del dolore
Lasso di tempo: Dopo la quinta sessione (da 30 a 45 minuti dopo la misura precedente)
|
Misura dell'intensità del dolore con scala analogica visiva: 0 (senza dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile)
|
Dopo la quinta sessione (da 30 a 45 minuti dopo la misura precedente)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nel tratto dell'ansia
Lasso di tempo: Prima della prima sessione
|
Valutazione del cambiamento nel tratto dell'ansia con il questionario sull'ansia da inventario dei tratti statali, parte Y-B: scala da 20 (nessuna ansia) a 80 (massima ansia)
|
Prima della prima sessione
|
|
Valutazione dello stato di ansia
Lasso di tempo: Prima della prima sessione (inizio dello studio per il paziente)
|
Valutazione del cambiamento nello stato di ansia con il questionario sull'ansia da inventario dei tratti statali, parte Y-A: scala da 20 (nessuna ansia) a 80 (massima ansia)
|
Prima della prima sessione (inizio dello studio per il paziente)
|
|
Valutazione dello stato di ansia
Lasso di tempo: Dopo la prima sessione (da 30 a 45 minuti dopo la misura precedente)
|
Valutazione del cambiamento nello stato di ansia con il questionario sull'ansia da inventario dei tratti statali, parte Y-A: scala da 20 (nessuna ansia) a 80 (massima ansia)
|
Dopo la prima sessione (da 30 a 45 minuti dopo la misura precedente)
|
|
Valutazione dello stato di ansia
Lasso di tempo: Prima della seconda sessione (entro un periodo totale di 3 mesi)
|
Valutazione del cambiamento nello stato di ansia con il questionario sull'ansia da inventario dei tratti statali, parte Y-A: scala da 20 (nessuna ansia) a 80 (massima ansia)
|
Prima della seconda sessione (entro un periodo totale di 3 mesi)
|
|
Valutazione dello stato di ansia
Lasso di tempo: Dopo la seconda sessione (da 30 a 45 minuti dopo la misura precedente)
|
Valutazione del cambiamento nello stato di ansia con il questionario sull'ansia da inventario dei tratti statali, parte Y-A: scala da 20 (nessuna ansia) a 80 (massima ansia)
|
Dopo la seconda sessione (da 30 a 45 minuti dopo la misura precedente)
|
|
Valutazione dello stato di ansia
Lasso di tempo: Prima della terza sessione (entro un periodo totale di 3 mesi)
|
Valutazione del cambiamento nello stato di ansia con il questionario sull'ansia da inventario dei tratti statali, parte Y-A: scala da 20 (nessuna ansia) a 80 (massima ansia)
|
Prima della terza sessione (entro un periodo totale di 3 mesi)
|
|
Valutazione dello stato di ansia
Lasso di tempo: Dopo la terza sessione (da 30 a 45 minuti dopo la misura precedente)
|
Valutazione del cambiamento nello stato di ansia con il questionario sull'ansia da inventario dei tratti statali, parte Y-A: scala da 20 (nessuna ansia) a 80 (massima ansia)
|
Dopo la terza sessione (da 30 a 45 minuti dopo la misura precedente)
|
|
Valutazione dello stato di ansia
Lasso di tempo: Prima della 4a sessione (entro un periodo totale di 3 mesi)
|
Valutazione del cambiamento nello stato di ansia con il questionario sull'ansia da inventario dei tratti statali, parte Y-A: scala da 20 (nessuna ansia) a 80 (massima ansia)
|
Prima della 4a sessione (entro un periodo totale di 3 mesi)
|
|
Valutazione dello stato di ansia
Lasso di tempo: Dopo la 4a sessione (da 30 a 45 minuti dopo la misura precedente)
|
Valutazione del cambiamento nello stato di ansia con il questionario sull'ansia da inventario dei tratti statali, parte Y-A: scala da 20 (nessuna ansia) a 80 (massima ansia)
|
Dopo la 4a sessione (da 30 a 45 minuti dopo la misura precedente)
|
|
Valutazione dello stato di ansia
Lasso di tempo: Prima della quinta sessione (entro un periodo totale di 3 mesi)
|
Valutazione del cambiamento nello stato di ansia con il questionario sull'ansia da inventario dei tratti statali, parte Y-A: scala da 20 (nessuna ansia) a 80 (massima ansia)
|
Prima della quinta sessione (entro un periodo totale di 3 mesi)
|
|
Valutazione dello stato di ansia
Lasso di tempo: Dopo la quinta sessione (da 30 a 45 minuti dopo la misura precedente)
|
Valutazione del cambiamento nello stato di ansia con il questionario sull'ansia da inventario dei tratti statali, parte Y-A: scala da 20 (nessuna ansia) a 80 (massima ansia)
|
Dopo la quinta sessione (da 30 a 45 minuti dopo la misura precedente)
|
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Consumo analgesico
Lasso di tempo: 1a sessione (inizio dello studio per il paziente)
|
Valutazione del consumo analgesico (intervista del paziente)
|
1a sessione (inizio dello studio per il paziente)
|
|
Consumo analgesico
Lasso di tempo: 2a sessione (entro un periodo totale di 3 mesi)
|
Valutazione del consumo analgesico (intervista del paziente)
|
2a sessione (entro un periodo totale di 3 mesi)
|
|
Consumo analgesico
Lasso di tempo: 3a sessione (entro un periodo totale di 3 mesi)
|
Valutazione del consumo analgesico (intervista del paziente)
|
3a sessione (entro un periodo totale di 3 mesi)
|
|
Consumo analgesico
Lasso di tempo: 4a sessione (entro un periodo totale di 3 mesi)
|
Valutazione del consumo analgesico (intervista del paziente)
|
4a sessione (entro un periodo totale di 3 mesi)
|
|
Consumo analgesico
Lasso di tempo: 5a sessione (entro un periodo totale di 3 mesi)
|
Valutazione del consumo analgesico (intervista del paziente)
|
5a sessione (entro un periodo totale di 3 mesi)
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Cambiamento nel tratto dell'ansia
Lasso di tempo: Dopo l'ultima sessione (5 °), in un periodo di 3 mesi
|
Valutazione del cambiamento nel tratto dell'ansia con il questionario sull'ansia da inventario dei tratti statali, parte Y-B: scala da 20 (nessuna ansia) a 80 (massima ansia)
|
Dopo l'ultima sessione (5 °), in un periodo di 3 mesi
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Cambiamento nella qualità della vita - punteggio fisico
Lasso di tempo: Prima della prima sessione
|
Valutazione del cambiamento nella qualità della vita con la versione francese della versione breve (SF-12) di "Short Form with 36 Domande" (SF-36) questionario: Scala da 0 (BAD) a 100 (Best)
|
Prima della prima sessione
|
|
Cambiamento nella qualità della vita - punteggio fisico
Lasso di tempo: Dopo la 5st sessione
|
Valutazione del cambiamento nella qualità della vita con la versione francese della versione breve (SF-12) di "Short Form with 36 Domande" (SF-36) questionario: Scala da 0 (BAD) a 100 (Best)
|
Dopo la 5st sessione
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|
Cambiamento nella qualità della vita - punteggio mentale
Lasso di tempo: Prima della prima sessione
|
Valutazione del cambiamento nella qualità della vita con la versione francese della versione breve (SF-12) di "Short Form with 36 Domande" (SF-36) questionario: Scala da 0 (BAD) a 100 (Best)
|
Prima della prima sessione
|
|
Cambiamento nella qualità della vita - punteggio mentale
Lasso di tempo: Dopo la 5st sessione
|
Valutazione del cambiamento nella qualità della vita con la versione francese della versione breve (SF-12) di "Short Form with 36 Domande" (SF-36) questionario: Scala da 0 (BAD) a 100 (Best)
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Dopo la 5st sessione
|
|
Modifica delle capacità funzionali - Attività quotidiane
Lasso di tempo: Prima della prima sessione
|
Valutazione della modifica della disabilità funzionale, con la versione francese di Dallas Pain questionario: 4 articoli valutati da 0 (nessun impatto) al 100% (Maximun Impact)
|
Prima della prima sessione
|
|
Modifica delle capacità funzionali - Attività quotidiane
Lasso di tempo: Dopo la 5st sessione
|
Valutazione della modifica della disabilità funzionale, con la versione francese di Dallas Pain questionario: 4 articoli valutati da 0 (nessun impatto) al 100% (Maximun Impact)
|
Dopo la 5st sessione
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|
Cambiamento delle capacità funzionali - Attività professionali e ricreative
Lasso di tempo: Prima della prima sessione
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Valutazione della modifica della disabilità funzionale, con la versione francese di Dallas Pain questionario: 4 articoli valutati da 0 (nessun impatto) al 100% (Maximun Impact)
|
Prima della prima sessione
|
|
Cambiamento delle capacità funzionali - Attività professionali e ricreative
Lasso di tempo: Dopo la 5st sessione
|
Valutazione della modifica della disabilità funzionale, con la versione francese di Dallas Pain questionario: 4 articoli valutati da 0 (nessun impatto) al 100% (Maximun Impact)
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Dopo la 5st sessione
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|
Cambiamento nelle capacità funzionali - ansia e depressione
Lasso di tempo: Prima della prima sessione
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Valutazione della modifica della disabilità funzionale, con la versione francese di Dallas Pain questionario: 4 articoli valutati da 0 (nessun impatto) al 100% (Maximun Impact)
|
Prima della prima sessione
|
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Cambiamento nelle capacità funzionali - ansia e depressione
Lasso di tempo: Dopo la 5st sessione
|
Valutazione della modifica della disabilità funzionale, con la versione francese di Dallas Pain questionario: 4 articoli valutati da 0 (nessun impatto) al 100% (Maximun Impact)
|
Dopo la 5st sessione
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|
Modifica delle capacità funzionali - socievolezza
Lasso di tempo: Prima della prima sessione
|
Valutazione della modifica della disabilità funzionale, con la versione francese di Dallas Pain questionario: 4 articoli valutati da 0 (nessun impatto) al 100% (Maximun Impact)
|
Prima della prima sessione
|
|
Modifica delle capacità funzionali - socievolezza
Lasso di tempo: Dopo la 5st sessione
|
Valutazione della modifica della disabilità funzionale, con la versione francese di Dallas Pain questionario: 4 articoli valutati da 0 (nessun impatto) al 100% (Maximun Impact)
|
Dopo la 5st sessione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Christian Courraud, PhD, PT, Centre d'Etude et de Recherche Appliquée en Psychopédagogie perceptive - University Fernando Pessoa
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Leplege A, Ecosse E, Verdier A, Perneger TV. The French SF-36 Health Survey: translation, cultural adaptation and preliminary psychometric evaluation. J Clin Epidemiol. 1998 Nov;51(11):1013-23. doi: 10.1016/s0895-4356(98)00093-6.
- Bruyere O, Demoulin M, Beaudart C, Hill JC, Maquet D, Genevay S, Mahieu G, Reginster JY, Crielaard JM, Demoulin C. Validity and reliability of the French version of the STarT Back screening tool for patients with low back pain. Spine (Phila Pa 1976). 2014 Jan 15;39(2):E123-8. doi: 10.1097/BRS.0000000000000062.
- Marty M, Blotman F, Avouac B, Rozenberg S, Valat JP. Validation of the French version of the Dallas Pain Questionnaire in chronic low back pain patients. Rev Rhum Engl Ed. 1998 Feb;65(2):126-34. Erratum In: Rev Rhum Engl Ed 1998 May;65(5):363.
- Lawlis GF, Cuencas R, Selby D, McCoy CE. The development of the Dallas Pain Questionnaire. An assessment of the impact of spinal pain on behavior. Spine (Phila Pa 1976). 1989 May;14(5):511-6. doi: 10.1097/00007632-198905000-00007.
- Ware J, Kolinski M, Keller S. How to score the SF-12 physical and mental health summaries: a user's manual. Boston: The Health Institute, New England Medical Centre, Boston, MA. 1995;
- Carlsson AM. Assessment of chronic pain. I. Aspects of the reliability and validity of the visual analogue scale. Pain. 1983 May;16(1):87-101. doi: 10.1016/0304-3959(83)90088-X.
- Boureau F. L'appréciation de la sévérité d'une douleur chronique. Médecine et hygiène. 1987;45(1703):1560-6.
- Wilke J, Schleip R, Klingler W, Stecco C. The Lumbodorsal Fascia as a Potential Source of Low Back Pain: A Narrative Review. Biomed Res Int. 2017;2017:5349620. doi: 10.1155/2017/5349620. Epub 2017 May 11.
- Courraud C, Bois D, Lieutaud A. Apports de la pratique de la fasciathérapie à l'exercice de la physiothérapie: le point de vue des praticiens. Mains Libres. 2016;(3):49-58.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FF2021
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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