Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność terapii powięziowej DBM u pacjentów cierpiących na przewlekły ból krzyża

4 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: FasciaFrance

Zainteresowanie fasciaterapią DBM w fizjoterapii w opiece nad pacjentami cierpiącymi na niespecyficzny przewlekły ból krzyża: klastrowe randomizowane wieloośrodkowe badanie kliniczne

Ból krzyża (LBP) to ból zlokalizowany poniżej brzegu żebrowego i powyżej dolnych fałdów pośladkowych. Może to być związane z bólem korzeni nerwowych. Niespecyficzny LBP odnosi się do LBP bez specyficznych problemów, takich jak infekcja, stan zapalny, złamanie kręgów lub rak. Przewlekłe LBP to LBP trwające dłużej niż 3 miesiące.

Przyczyny LBP pozostają nieznane. Chociaż istnieją zalecenia dotyczące fizjoterapii, protokół opieki nie jest dobrze zdefiniowany. Nowe modele terapeutyczne skoncentrowane na neurofizjologii zastępują modele oparte na biomechanice. Pojawiają się nowe programy skoncentrowane na edukacji pacjentów i podejściu biopsychospołecznym.

Badania wykazały możliwy udział powięzi w LBP oraz zainteresowanie manualnymi terapiami powięziowymi w leczeniu LBP. Do chwili obecnej nie ma badań, które wykazałyby efekty terapii powięziowej w leczeniu niespecyficznego LBP.

We Francji wielu fizjoterapeutów stosuje ten rodzaj leczenia, a dokładniej fasciaterapię. Francuscy fizjoterapeuci twierdzą, że może to poprawić ich zarządzanie LBP. Badania nad fasciaterapią uwydatniły efekty fasciaterapii w leczeniu bólu fibromialgii, leczeniu lęku, złego samopoczucia oraz poprawie postrzegania ciała. Pokazują wielowymiarowe działanie fasciaterapii i wspierają jej kliniczną, funkcjonalną i psychospołeczną ocenę LBP.

Fasciaterapia jest częścią terapii manualnych, których działanie ukierunkowane jest na układ powięziowy. Ta „skoncentrowana na pacjencie” technika jest biopsychospołecznym i humanistycznym podejściem do zdrowia. Ręczne i oparte na gestach podejścia do powięzi są częścią dziedziny interwencji niefarmaceutycznych. Fasciaterapia obejmuje interwencje manualne i gestykulacyjne, mające na celu przywrócenie kurczliwych, elastycznych i ruchowych właściwości powięzi w celu odciążenia, poprawy funkcji i jakości życia pacjentów.

We Francji fasciaterapia nie jest częścią zaleceń i nie jest uznawana przez Conseil National de l'Ordre des Masseurs-Kinésithérapeutes.

To badanie ma na celu ocenę wpływu terapii powięziowej na LBP i ocenę, w jaki sposób może ona przyczynić się do zarządzania nią przez fizjoterapeutów. Jest to randomizowane badanie klastrowe przeprowadzone na 180 osobach. Głównym wynikiem jest intensywność bólu (mierzona za pomocą VAS). Wyniki drugorzędowe to wpływ LBP na życie codzienne (kwestionariusz Dallas Pain), na jakość życia (kwestionariusz SF-12), na lęk (kwestionariusz STAI) oraz ewolucję konsumpcji narkotyków.

Badanie odbędzie się we Francji, a struktury leczenia będą stanowić praktykę praktyków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

188

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Clermont-Ferrand, Francja, 63000
        • FasciaFrance

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pierwsza konsultacja Zespołu Bólów Kręgosłupa z lekarzem
  • Posiadanie diagnostyki przewlekłego nieswoistego bólu krzyża w oparciu o francuskie wytyczne Haute Autorité de Santé (https://www.has-sante.fr/upload/docs/application/pdf/2019-04/fm_lombalgie_v2_2.pdf):
  • z wyłączeniem określonego bólu krzyża (guz, infekcja, stan zapalny itp.)
  • brak czerwonej flagi
  • Ból pleców od ponad 3 miesięcy
  • Posiadając potwierdzoną francuską wersję:
  • ocena natężenia bólu za pomocą wizualnej skali analogowej
  • START Back Screening Tool kwestionariusz
  • Kwestionariusz Dallas Pain

Kryteria wyłączenia:

  • Specyficzny ból krzyża (choroba reumatologa, kompresja guza, centralna patologia neurologiczna itp.)
  • Zaburzenia psychiczne (oprócz typowych chorób współistniejących przewlekłego bólu krzyża)
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Bycie pod kuratelą lub kuratelą
  • Pozbawienie wolności lub środek ochrony prawnej
  • Niemożność wyrażenia zgody
  • Brak możliwości wypełnienia ankiety

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Fizjoterapia
Fizjoterapia konwencjonalna zgodna z francuskimi wytycznymi „Haute Autorité de Santé”.
Fizjoterapia konwencjonalna z masażem, ćwiczeniami, elektroterapią, trakcją kręgosłupa, ciepłem, zimnem.
Inne nazwy:
  • Fizykoterapia
Eksperymentalny: Fizjoterapia i Fasciaterapia
Fizjoterapia konwencjonalna, zgodna z francuskimi wytycznymi „Haute Autorité de Santé” powiązana z Fasciaterapią Metodą Danisa Boisa
Fizjoterapia konwencjonalna z masażem, ćwiczeniami, elektroterapią, trakcją kręgosłupa, ciepłem, zimnem.
Inne nazwy:
  • Fizykoterapia
Fasciaterapia, z terapią manualną i/lub terapią gestów.
Inne nazwy:
  • Fasciaterapia DBM
  • Fasciaterapia metodą Danisa Boisa
Eksperymentalny: Fasciaterapia
Fasciaterapia metodą Danisa Boisa
Fasciaterapia, z terapią manualną i/lub terapią gestów.
Inne nazwy:
  • Fasciaterapia DBM
  • Fasciaterapia metodą Danisa Boisa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Przed pierwszą sesją (rozpoczęcie badania dla pacjenta)
Miara intensywności bólu z wizualną skalą analogową: 0 (bez bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból)
Przed pierwszą sesją (rozpoczęcie badania dla pacjenta)
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Po 1. sesji (30 do 45 minut po poprzednim miarę)
Miara intensywności bólu z wizualną skalą analogową: 0 (bez bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból)
Po 1. sesji (30 do 45 minut po poprzednim miarę)
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Przed drugą sesją (w całkowitych ramach czasowych)
Miara intensywności bólu z wizualną skalą analogową: 0 (bez bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból)
Przed drugą sesją (w całkowitych ramach czasowych)
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Po drugiej sesji (30 do 45 minut po poprzednim miarę)
Miara intensywności bólu z wizualną skalą analogową: 0 (bez bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból)
Po drugiej sesji (30 do 45 minut po poprzednim miarę)
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Przed trzecią sesją (w całkowitych ramach czasowych)
Miara intensywności bólu z wizualną skalą analogową: 0 (bez bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból)
Przed trzecią sesją (w całkowitych ramach czasowych)
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Po trzeciej sesji (30 do 45 minut po poprzednim miarę)
Miara intensywności bólu z wizualną skalą analogową: 0 (bez bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból)
Po trzeciej sesji (30 do 45 minut po poprzednim miarę)
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Przed 4. sesji (w całkowitych ramach czasowych 3 miesięcy)
Miara intensywności bólu z wizualną skalą analogową: 0 (bez bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból)
Przed 4. sesji (w całkowitych ramach czasowych 3 miesięcy)
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Po 4. sesji (30 do 45 minut po poprzednim miarę)
Miara intensywności bólu z wizualną skalą analogową: 0 (bez bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból)
Po 4. sesji (30 do 45 minut po poprzednim miarę)
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Przed 5. sesją (w łącznym czasie 3 miesiące)
Miara intensywności bólu z wizualną skalą analogową: 0 (bez bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból)
Przed 5. sesją (w łącznym czasie 3 miesiące)
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Po 5. sesji (30 do 45 minut po poprzednim miarę)
Miara intensywności bólu z wizualną skalą analogową: 0 (bez bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból)
Po 5. sesji (30 do 45 minut po poprzednim miarę)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana cechy lęku
Ramy czasowe: Przed pierwszą sesją
Ocena zmiany cechy lęku z kwestionariuszem lęku zapasów cech stanowych, część Y-B: Skala od 20 (bez lęku) do 80 (maksymalny lęk)
Przed pierwszą sesją
Ocena stanu lęku
Ramy czasowe: Przed pierwszą sesją (rozpoczęcie badania dla pacjenta)
Ocena zmiany stanu lęku z kwestionariuszem lęku inwentarza o cechy stanu, część Y-A: skala od 20 (bez lęku) do 80 (maksymalny lęk)
Przed pierwszą sesją (rozpoczęcie badania dla pacjenta)
Ocena stanu lęku
Ramy czasowe: Po 1. sesji (30 do 45 minut po poprzednim miarę)
Ocena zmiany stanu lęku z kwestionariuszem lęku inwentarza o cechy stanu, część Y-A: skala od 20 (bez lęku) do 80 (maksymalny lęk)
Po 1. sesji (30 do 45 minut po poprzednim miarę)
Ocena stanu lęku
Ramy czasowe: Przed drugą sesją (w całkowitych ramach czasowych)
Ocena zmiany stanu lęku z kwestionariuszem lęku inwentarza o cechy stanu, część Y-A: skala od 20 (bez lęku) do 80 (maksymalny lęk)
Przed drugą sesją (w całkowitych ramach czasowych)
Ocena stanu lęku
Ramy czasowe: Po drugiej sesji (30 do 45 minut po poprzednim miarę)
Ocena zmiany stanu lęku z kwestionariuszem lęku inwentarza o cechy stanu, część Y-A: skala od 20 (bez lęku) do 80 (maksymalny lęk)
Po drugiej sesji (30 do 45 minut po poprzednim miarę)
Ocena stanu lęku
Ramy czasowe: Przed trzecią sesją (w całkowitych ramach czasowych)
Ocena zmiany stanu lęku z kwestionariuszem lęku inwentarza o cechy stanu, część Y-A: skala od 20 (bez lęku) do 80 (maksymalny lęk)
Przed trzecią sesją (w całkowitych ramach czasowych)
Ocena stanu lęku
Ramy czasowe: Po trzeciej sesji (30 do 45 minut po poprzednim miarę)
Ocena zmiany stanu lęku z kwestionariuszem lęku inwentarza o cechy stanu, część Y-A: skala od 20 (bez lęku) do 80 (maksymalny lęk)
Po trzeciej sesji (30 do 45 minut po poprzednim miarę)
Ocena stanu lęku
Ramy czasowe: Przed 4. sesji (w całkowitych ramach czasowych 3 miesięcy)
Ocena zmiany stanu lęku z kwestionariuszem lęku inwentarza o cechy stanu, część Y-A: skala od 20 (bez lęku) do 80 (maksymalny lęk)
Przed 4. sesji (w całkowitych ramach czasowych 3 miesięcy)
Ocena stanu lęku
Ramy czasowe: Po 4. sesji (30 do 45 minut po poprzednim miarę)
Ocena zmiany stanu lęku z kwestionariuszem lęku inwentarza o cechy stanu, część Y-A: skala od 20 (bez lęku) do 80 (maksymalny lęk)
Po 4. sesji (30 do 45 minut po poprzednim miarę)
Ocena stanu lęku
Ramy czasowe: Przed 5. sesją (w łącznym czasie 3 miesiące)
Ocena zmiany stanu lęku z kwestionariuszem lęku inwentarza o cechy stanu, część Y-A: skala od 20 (bez lęku) do 80 (maksymalny lęk)
Przed 5. sesją (w łącznym czasie 3 miesiące)
Ocena stanu lęku
Ramy czasowe: Po 5. sesji (30 do 45 minut po poprzednim miarę)
Ocena zmiany stanu lęku z kwestionariuszem lęku inwentarza o cechy stanu, część Y-A: skala od 20 (bez lęku) do 80 (maksymalny lęk)
Po 5. sesji (30 do 45 minut po poprzednim miarę)
Zużycie przeciwbólowe
Ramy czasowe: 1. sesja (rozpoczęcie badania dla pacjenta)
Ocena konsumpcji przeciwbólowej (wywiad pacjenta)
1. sesja (rozpoczęcie badania dla pacjenta)
Zużycie przeciwbólowe
Ramy czasowe: Druga sesja (w łącznej liczbie czasów 3 miesięcy)
Ocena konsumpcji przeciwbólowej (wywiad pacjenta)
Druga sesja (w łącznej liczbie czasów 3 miesięcy)
Zużycie przeciwbólowe
Ramy czasowe: Trzecia sesja (w łącznej liczbie czasów 3 miesięcy)
Ocena konsumpcji przeciwbólowej (wywiad pacjenta)
Trzecia sesja (w łącznej liczbie czasów 3 miesięcy)
Zużycie przeciwbólowe
Ramy czasowe: Czwarta sesja (w łącznej liczbie czasów 3 miesięcy)
Ocena konsumpcji przeciwbólowej (wywiad pacjenta)
Czwarta sesja (w łącznej liczbie czasów 3 miesięcy)
Zużycie przeciwbólowe
Ramy czasowe: 5. sesja (w łącznej liczbie czasów 3 miesięcy)
Ocena konsumpcji przeciwbólowej (wywiad pacjenta)
5. sesja (w łącznej liczbie czasów 3 miesięcy)
Zmiana cechy lęku
Ramy czasowe: Po ostatniej (5.) sesji, w czasie 3 miesięcy
Ocena zmiany cechy lęku z kwestionariuszem lęku zapasów cech stanowych, część Y-B: Skala od 20 (bez lęku) do 80 (maksymalny lęk)
Po ostatniej (5.) sesji, w czasie 3 miesięcy
Zmiana jakości życia - wynik fizyczny
Ramy czasowe: Przed pierwszą sesją
Ocena zmiany jakości życia za pomocą francuskiej wersji krótkiej wersji (SF-12) „Krótka forma z 36 pytaniami” (SF-36) Kwestionariusz: Skala od 0 (zła) do 100 (najlepsza)
Przed pierwszą sesją
Zmiana jakości życia - wynik fizyczny
Ramy czasowe: Po 5. sesji
Ocena zmiany jakości życia za pomocą francuskiej wersji krótkiej wersji (SF-12) „Krótka forma z 36 pytaniami” (SF-36) Kwestionariusz: Skala od 0 (zła) do 100 (najlepsza)
Po 5. sesji
Zmiana jakości życia - wynik mentalny
Ramy czasowe: Przed pierwszą sesją
Ocena zmiany jakości życia za pomocą francuskiej wersji krótkiej wersji (SF-12) „Krótka forma z 36 pytaniami” (SF-36) Kwestionariusz: Skala od 0 (zła) do 100 (najlepsza)
Przed pierwszą sesją
Zmiana jakości życia - wynik mentalny
Ramy czasowe: Po 5. sesji
Ocena zmiany jakości życia za pomocą francuskiej wersji krótkiej wersji (SF-12) „Krótka forma z 36 pytaniami” (SF-36) Kwestionariusz: Skala od 0 (zła) do 100 (najlepsza)
Po 5. sesji
Zmiana zdolności funkcjonalnych - codzienne czynności
Ramy czasowe: Przed pierwszą sesją
Ocena funkcjonalnej zmiany niepełnosprawności, z francuską wersją Dallas Pain Kwestionariusz: 4 pozycje ocenione od 0 (bez wpływu) do 100% (maksymalne wpływ)
Przed pierwszą sesją
Zmiana zdolności funkcjonalnych - codzienne czynności
Ramy czasowe: Po 5. sesji
Ocena funkcjonalnej zmiany niepełnosprawności, z francuską wersją Dallas Pain Kwestionariusz: 4 pozycje ocenione od 0 (bez wpływu) do 100% (maksymalne wpływ)
Po 5. sesji
Zmiana zdolności funkcjonalnych - zajęcia zawodowe i rekreacyjne
Ramy czasowe: Przed pierwszą sesją
Ocena funkcjonalnej zmiany niepełnosprawności, z francuską wersją Dallas Pain Kwestionariusz: 4 pozycje ocenione od 0 (bez wpływu) do 100% (maksymalne wpływ)
Przed pierwszą sesją
Zmiana zdolności funkcjonalnych - zajęcia zawodowe i rekreacyjne
Ramy czasowe: Po 5. sesji
Ocena funkcjonalnej zmiany niepełnosprawności, z francuską wersją Dallas Pain Kwestionariusz: 4 pozycje ocenione od 0 (bez wpływu) do 100% (maksymalne wpływ)
Po 5. sesji
Zmiana zdolności funkcjonalnych - lęk i depresja
Ramy czasowe: Przed pierwszą sesją
Ocena funkcjonalnej zmiany niepełnosprawności, z francuską wersją Dallas Pain Kwestionariusz: 4 pozycje ocenione od 0 (bez wpływu) do 100% (maksymalne wpływ)
Przed pierwszą sesją
Zmiana zdolności funkcjonalnych - lęk i depresja
Ramy czasowe: Po 5. sesji
Ocena funkcjonalnej zmiany niepełnosprawności, z francuską wersją Dallas Pain Kwestionariusz: 4 pozycje ocenione od 0 (bez wpływu) do 100% (maksymalne wpływ)
Po 5. sesji
Zmiana zdolności funkcjonalnych - towarzyskość
Ramy czasowe: Przed pierwszą sesją
Ocena funkcjonalnej zmiany niepełnosprawności, z francuską wersją Dallas Pain Kwestionariusz: 4 pozycje ocenione od 0 (bez wpływu) do 100% (maksymalne wpływ)
Przed pierwszą sesją
Zmiana zdolności funkcjonalnych - towarzyskość
Ramy czasowe: Po 5. sesji
Ocena funkcjonalnej zmiany niepełnosprawności, z francuską wersją Dallas Pain Kwestionariusz: 4 pozycje ocenione od 0 (bez wpływu) do 100% (maksymalne wpływ)
Po 5. sesji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Christian Courraud, PhD, PT, Centre d'Etude et de Recherche Appliquée en Psychopédagogie perceptive - University Fernando Pessoa

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FF2021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Brak udostępniania IPD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj