- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04812678
Skuteczność terapii powięziowej DBM u pacjentów cierpiących na przewlekły ból krzyża
Zainteresowanie fasciaterapią DBM w fizjoterapii w opiece nad pacjentami cierpiącymi na niespecyficzny przewlekły ból krzyża: klastrowe randomizowane wieloośrodkowe badanie kliniczne
Ból krzyża (LBP) to ból zlokalizowany poniżej brzegu żebrowego i powyżej dolnych fałdów pośladkowych. Może to być związane z bólem korzeni nerwowych. Niespecyficzny LBP odnosi się do LBP bez specyficznych problemów, takich jak infekcja, stan zapalny, złamanie kręgów lub rak. Przewlekłe LBP to LBP trwające dłużej niż 3 miesiące.
Przyczyny LBP pozostają nieznane. Chociaż istnieją zalecenia dotyczące fizjoterapii, protokół opieki nie jest dobrze zdefiniowany. Nowe modele terapeutyczne skoncentrowane na neurofizjologii zastępują modele oparte na biomechanice. Pojawiają się nowe programy skoncentrowane na edukacji pacjentów i podejściu biopsychospołecznym.
Badania wykazały możliwy udział powięzi w LBP oraz zainteresowanie manualnymi terapiami powięziowymi w leczeniu LBP. Do chwili obecnej nie ma badań, które wykazałyby efekty terapii powięziowej w leczeniu niespecyficznego LBP.
We Francji wielu fizjoterapeutów stosuje ten rodzaj leczenia, a dokładniej fasciaterapię. Francuscy fizjoterapeuci twierdzą, że może to poprawić ich zarządzanie LBP. Badania nad fasciaterapią uwydatniły efekty fasciaterapii w leczeniu bólu fibromialgii, leczeniu lęku, złego samopoczucia oraz poprawie postrzegania ciała. Pokazują wielowymiarowe działanie fasciaterapii i wspierają jej kliniczną, funkcjonalną i psychospołeczną ocenę LBP.
Fasciaterapia jest częścią terapii manualnych, których działanie ukierunkowane jest na układ powięziowy. Ta „skoncentrowana na pacjencie” technika jest biopsychospołecznym i humanistycznym podejściem do zdrowia. Ręczne i oparte na gestach podejścia do powięzi są częścią dziedziny interwencji niefarmaceutycznych. Fasciaterapia obejmuje interwencje manualne i gestykulacyjne, mające na celu przywrócenie kurczliwych, elastycznych i ruchowych właściwości powięzi w celu odciążenia, poprawy funkcji i jakości życia pacjentów.
We Francji fasciaterapia nie jest częścią zaleceń i nie jest uznawana przez Conseil National de l'Ordre des Masseurs-Kinésithérapeutes.
To badanie ma na celu ocenę wpływu terapii powięziowej na LBP i ocenę, w jaki sposób może ona przyczynić się do zarządzania nią przez fizjoterapeutów. Jest to randomizowane badanie klastrowe przeprowadzone na 180 osobach. Głównym wynikiem jest intensywność bólu (mierzona za pomocą VAS). Wyniki drugorzędowe to wpływ LBP na życie codzienne (kwestionariusz Dallas Pain), na jakość życia (kwestionariusz SF-12), na lęk (kwestionariusz STAI) oraz ewolucję konsumpcji narkotyków.
Badanie odbędzie się we Francji, a struktury leczenia będą stanowić praktykę praktyków.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francja, 63000
- FasciaFrance
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pierwsza konsultacja Zespołu Bólów Kręgosłupa z lekarzem
- Posiadanie diagnostyki przewlekłego nieswoistego bólu krzyża w oparciu o francuskie wytyczne Haute Autorité de Santé (https://www.has-sante.fr/upload/docs/application/pdf/2019-04/fm_lombalgie_v2_2.pdf):
- z wyłączeniem określonego bólu krzyża (guz, infekcja, stan zapalny itp.)
- brak czerwonej flagi
- Ból pleców od ponad 3 miesięcy
- Posiadając potwierdzoną francuską wersję:
- ocena natężenia bólu za pomocą wizualnej skali analogowej
- START Back Screening Tool kwestionariusz
- Kwestionariusz Dallas Pain
Kryteria wyłączenia:
- Specyficzny ból krzyża (choroba reumatologa, kompresja guza, centralna patologia neurologiczna itp.)
- Zaburzenia psychiczne (oprócz typowych chorób współistniejących przewlekłego bólu krzyża)
- Ciąża lub karmienie piersią
- Bycie pod kuratelą lub kuratelą
- Pozbawienie wolności lub środek ochrony prawnej
- Niemożność wyrażenia zgody
- Brak możliwości wypełnienia ankiety
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Fizjoterapia
Fizjoterapia konwencjonalna zgodna z francuskimi wytycznymi „Haute Autorité de Santé”.
|
Fizjoterapia konwencjonalna z masażem, ćwiczeniami, elektroterapią, trakcją kręgosłupa, ciepłem, zimnem.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Fizjoterapia i Fasciaterapia
Fizjoterapia konwencjonalna, zgodna z francuskimi wytycznymi „Haute Autorité de Santé” powiązana z Fasciaterapią Metodą Danisa Boisa
|
Fizjoterapia konwencjonalna z masażem, ćwiczeniami, elektroterapią, trakcją kręgosłupa, ciepłem, zimnem.
Inne nazwy:
Fasciaterapia, z terapią manualną i/lub terapią gestów.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Fasciaterapia
Fasciaterapia metodą Danisa Boisa
|
Fasciaterapia, z terapią manualną i/lub terapią gestów.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Przed pierwszą sesją (rozpoczęcie badania dla pacjenta)
|
Miara intensywności bólu z wizualną skalą analogową: 0 (bez bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból)
|
Przed pierwszą sesją (rozpoczęcie badania dla pacjenta)
|
|
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Po 1. sesji (30 do 45 minut po poprzednim miarę)
|
Miara intensywności bólu z wizualną skalą analogową: 0 (bez bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból)
|
Po 1. sesji (30 do 45 minut po poprzednim miarę)
|
|
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Przed drugą sesją (w całkowitych ramach czasowych)
|
Miara intensywności bólu z wizualną skalą analogową: 0 (bez bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból)
|
Przed drugą sesją (w całkowitych ramach czasowych)
|
|
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Po drugiej sesji (30 do 45 minut po poprzednim miarę)
|
Miara intensywności bólu z wizualną skalą analogową: 0 (bez bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból)
|
Po drugiej sesji (30 do 45 minut po poprzednim miarę)
|
|
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Przed trzecią sesją (w całkowitych ramach czasowych)
|
Miara intensywności bólu z wizualną skalą analogową: 0 (bez bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból)
|
Przed trzecią sesją (w całkowitych ramach czasowych)
|
|
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Po trzeciej sesji (30 do 45 minut po poprzednim miarę)
|
Miara intensywności bólu z wizualną skalą analogową: 0 (bez bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból)
|
Po trzeciej sesji (30 do 45 minut po poprzednim miarę)
|
|
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Przed 4. sesji (w całkowitych ramach czasowych 3 miesięcy)
|
Miara intensywności bólu z wizualną skalą analogową: 0 (bez bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból)
|
Przed 4. sesji (w całkowitych ramach czasowych 3 miesięcy)
|
|
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Po 4. sesji (30 do 45 minut po poprzednim miarę)
|
Miara intensywności bólu z wizualną skalą analogową: 0 (bez bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból)
|
Po 4. sesji (30 do 45 minut po poprzednim miarę)
|
|
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Przed 5. sesją (w łącznym czasie 3 miesiące)
|
Miara intensywności bólu z wizualną skalą analogową: 0 (bez bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból)
|
Przed 5. sesją (w łącznym czasie 3 miesiące)
|
|
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Po 5. sesji (30 do 45 minut po poprzednim miarę)
|
Miara intensywności bólu z wizualną skalą analogową: 0 (bez bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból)
|
Po 5. sesji (30 do 45 minut po poprzednim miarę)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana cechy lęku
Ramy czasowe: Przed pierwszą sesją
|
Ocena zmiany cechy lęku z kwestionariuszem lęku zapasów cech stanowych, część Y-B: Skala od 20 (bez lęku) do 80 (maksymalny lęk)
|
Przed pierwszą sesją
|
|
Ocena stanu lęku
Ramy czasowe: Przed pierwszą sesją (rozpoczęcie badania dla pacjenta)
|
Ocena zmiany stanu lęku z kwestionariuszem lęku inwentarza o cechy stanu, część Y-A: skala od 20 (bez lęku) do 80 (maksymalny lęk)
|
Przed pierwszą sesją (rozpoczęcie badania dla pacjenta)
|
|
Ocena stanu lęku
Ramy czasowe: Po 1. sesji (30 do 45 minut po poprzednim miarę)
|
Ocena zmiany stanu lęku z kwestionariuszem lęku inwentarza o cechy stanu, część Y-A: skala od 20 (bez lęku) do 80 (maksymalny lęk)
|
Po 1. sesji (30 do 45 minut po poprzednim miarę)
|
|
Ocena stanu lęku
Ramy czasowe: Przed drugą sesją (w całkowitych ramach czasowych)
|
Ocena zmiany stanu lęku z kwestionariuszem lęku inwentarza o cechy stanu, część Y-A: skala od 20 (bez lęku) do 80 (maksymalny lęk)
|
Przed drugą sesją (w całkowitych ramach czasowych)
|
|
Ocena stanu lęku
Ramy czasowe: Po drugiej sesji (30 do 45 minut po poprzednim miarę)
|
Ocena zmiany stanu lęku z kwestionariuszem lęku inwentarza o cechy stanu, część Y-A: skala od 20 (bez lęku) do 80 (maksymalny lęk)
|
Po drugiej sesji (30 do 45 minut po poprzednim miarę)
|
|
Ocena stanu lęku
Ramy czasowe: Przed trzecią sesją (w całkowitych ramach czasowych)
|
Ocena zmiany stanu lęku z kwestionariuszem lęku inwentarza o cechy stanu, część Y-A: skala od 20 (bez lęku) do 80 (maksymalny lęk)
|
Przed trzecią sesją (w całkowitych ramach czasowych)
|
|
Ocena stanu lęku
Ramy czasowe: Po trzeciej sesji (30 do 45 minut po poprzednim miarę)
|
Ocena zmiany stanu lęku z kwestionariuszem lęku inwentarza o cechy stanu, część Y-A: skala od 20 (bez lęku) do 80 (maksymalny lęk)
|
Po trzeciej sesji (30 do 45 minut po poprzednim miarę)
|
|
Ocena stanu lęku
Ramy czasowe: Przed 4. sesji (w całkowitych ramach czasowych 3 miesięcy)
|
Ocena zmiany stanu lęku z kwestionariuszem lęku inwentarza o cechy stanu, część Y-A: skala od 20 (bez lęku) do 80 (maksymalny lęk)
|
Przed 4. sesji (w całkowitych ramach czasowych 3 miesięcy)
|
|
Ocena stanu lęku
Ramy czasowe: Po 4. sesji (30 do 45 minut po poprzednim miarę)
|
Ocena zmiany stanu lęku z kwestionariuszem lęku inwentarza o cechy stanu, część Y-A: skala od 20 (bez lęku) do 80 (maksymalny lęk)
|
Po 4. sesji (30 do 45 minut po poprzednim miarę)
|
|
Ocena stanu lęku
Ramy czasowe: Przed 5. sesją (w łącznym czasie 3 miesiące)
|
Ocena zmiany stanu lęku z kwestionariuszem lęku inwentarza o cechy stanu, część Y-A: skala od 20 (bez lęku) do 80 (maksymalny lęk)
|
Przed 5. sesją (w łącznym czasie 3 miesiące)
|
|
Ocena stanu lęku
Ramy czasowe: Po 5. sesji (30 do 45 minut po poprzednim miarę)
|
Ocena zmiany stanu lęku z kwestionariuszem lęku inwentarza o cechy stanu, część Y-A: skala od 20 (bez lęku) do 80 (maksymalny lęk)
|
Po 5. sesji (30 do 45 minut po poprzednim miarę)
|
|
Zużycie przeciwbólowe
Ramy czasowe: 1. sesja (rozpoczęcie badania dla pacjenta)
|
Ocena konsumpcji przeciwbólowej (wywiad pacjenta)
|
1. sesja (rozpoczęcie badania dla pacjenta)
|
|
Zużycie przeciwbólowe
Ramy czasowe: Druga sesja (w łącznej liczbie czasów 3 miesięcy)
|
Ocena konsumpcji przeciwbólowej (wywiad pacjenta)
|
Druga sesja (w łącznej liczbie czasów 3 miesięcy)
|
|
Zużycie przeciwbólowe
Ramy czasowe: Trzecia sesja (w łącznej liczbie czasów 3 miesięcy)
|
Ocena konsumpcji przeciwbólowej (wywiad pacjenta)
|
Trzecia sesja (w łącznej liczbie czasów 3 miesięcy)
|
|
Zużycie przeciwbólowe
Ramy czasowe: Czwarta sesja (w łącznej liczbie czasów 3 miesięcy)
|
Ocena konsumpcji przeciwbólowej (wywiad pacjenta)
|
Czwarta sesja (w łącznej liczbie czasów 3 miesięcy)
|
|
Zużycie przeciwbólowe
Ramy czasowe: 5. sesja (w łącznej liczbie czasów 3 miesięcy)
|
Ocena konsumpcji przeciwbólowej (wywiad pacjenta)
|
5. sesja (w łącznej liczbie czasów 3 miesięcy)
|
|
Zmiana cechy lęku
Ramy czasowe: Po ostatniej (5.) sesji, w czasie 3 miesięcy
|
Ocena zmiany cechy lęku z kwestionariuszem lęku zapasów cech stanowych, część Y-B: Skala od 20 (bez lęku) do 80 (maksymalny lęk)
|
Po ostatniej (5.) sesji, w czasie 3 miesięcy
|
|
Zmiana jakości życia - wynik fizyczny
Ramy czasowe: Przed pierwszą sesją
|
Ocena zmiany jakości życia za pomocą francuskiej wersji krótkiej wersji (SF-12) „Krótka forma z 36 pytaniami” (SF-36) Kwestionariusz: Skala od 0 (zła) do 100 (najlepsza)
|
Przed pierwszą sesją
|
|
Zmiana jakości życia - wynik fizyczny
Ramy czasowe: Po 5. sesji
|
Ocena zmiany jakości życia za pomocą francuskiej wersji krótkiej wersji (SF-12) „Krótka forma z 36 pytaniami” (SF-36) Kwestionariusz: Skala od 0 (zła) do 100 (najlepsza)
|
Po 5. sesji
|
|
Zmiana jakości życia - wynik mentalny
Ramy czasowe: Przed pierwszą sesją
|
Ocena zmiany jakości życia za pomocą francuskiej wersji krótkiej wersji (SF-12) „Krótka forma z 36 pytaniami” (SF-36) Kwestionariusz: Skala od 0 (zła) do 100 (najlepsza)
|
Przed pierwszą sesją
|
|
Zmiana jakości życia - wynik mentalny
Ramy czasowe: Po 5. sesji
|
Ocena zmiany jakości życia za pomocą francuskiej wersji krótkiej wersji (SF-12) „Krótka forma z 36 pytaniami” (SF-36) Kwestionariusz: Skala od 0 (zła) do 100 (najlepsza)
|
Po 5. sesji
|
|
Zmiana zdolności funkcjonalnych - codzienne czynności
Ramy czasowe: Przed pierwszą sesją
|
Ocena funkcjonalnej zmiany niepełnosprawności, z francuską wersją Dallas Pain Kwestionariusz: 4 pozycje ocenione od 0 (bez wpływu) do 100% (maksymalne wpływ)
|
Przed pierwszą sesją
|
|
Zmiana zdolności funkcjonalnych - codzienne czynności
Ramy czasowe: Po 5. sesji
|
Ocena funkcjonalnej zmiany niepełnosprawności, z francuską wersją Dallas Pain Kwestionariusz: 4 pozycje ocenione od 0 (bez wpływu) do 100% (maksymalne wpływ)
|
Po 5. sesji
|
|
Zmiana zdolności funkcjonalnych - zajęcia zawodowe i rekreacyjne
Ramy czasowe: Przed pierwszą sesją
|
Ocena funkcjonalnej zmiany niepełnosprawności, z francuską wersją Dallas Pain Kwestionariusz: 4 pozycje ocenione od 0 (bez wpływu) do 100% (maksymalne wpływ)
|
Przed pierwszą sesją
|
|
Zmiana zdolności funkcjonalnych - zajęcia zawodowe i rekreacyjne
Ramy czasowe: Po 5. sesji
|
Ocena funkcjonalnej zmiany niepełnosprawności, z francuską wersją Dallas Pain Kwestionariusz: 4 pozycje ocenione od 0 (bez wpływu) do 100% (maksymalne wpływ)
|
Po 5. sesji
|
|
Zmiana zdolności funkcjonalnych - lęk i depresja
Ramy czasowe: Przed pierwszą sesją
|
Ocena funkcjonalnej zmiany niepełnosprawności, z francuską wersją Dallas Pain Kwestionariusz: 4 pozycje ocenione od 0 (bez wpływu) do 100% (maksymalne wpływ)
|
Przed pierwszą sesją
|
|
Zmiana zdolności funkcjonalnych - lęk i depresja
Ramy czasowe: Po 5. sesji
|
Ocena funkcjonalnej zmiany niepełnosprawności, z francuską wersją Dallas Pain Kwestionariusz: 4 pozycje ocenione od 0 (bez wpływu) do 100% (maksymalne wpływ)
|
Po 5. sesji
|
|
Zmiana zdolności funkcjonalnych - towarzyskość
Ramy czasowe: Przed pierwszą sesją
|
Ocena funkcjonalnej zmiany niepełnosprawności, z francuską wersją Dallas Pain Kwestionariusz: 4 pozycje ocenione od 0 (bez wpływu) do 100% (maksymalne wpływ)
|
Przed pierwszą sesją
|
|
Zmiana zdolności funkcjonalnych - towarzyskość
Ramy czasowe: Po 5. sesji
|
Ocena funkcjonalnej zmiany niepełnosprawności, z francuską wersją Dallas Pain Kwestionariusz: 4 pozycje ocenione od 0 (bez wpływu) do 100% (maksymalne wpływ)
|
Po 5. sesji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Christian Courraud, PhD, PT, Centre d'Etude et de Recherche Appliquée en Psychopédagogie perceptive - University Fernando Pessoa
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Leplege A, Ecosse E, Verdier A, Perneger TV. The French SF-36 Health Survey: translation, cultural adaptation and preliminary psychometric evaluation. J Clin Epidemiol. 1998 Nov;51(11):1013-23. doi: 10.1016/s0895-4356(98)00093-6.
- Bruyere O, Demoulin M, Beaudart C, Hill JC, Maquet D, Genevay S, Mahieu G, Reginster JY, Crielaard JM, Demoulin C. Validity and reliability of the French version of the STarT Back screening tool for patients with low back pain. Spine (Phila Pa 1976). 2014 Jan 15;39(2):E123-8. doi: 10.1097/BRS.0000000000000062.
- Marty M, Blotman F, Avouac B, Rozenberg S, Valat JP. Validation of the French version of the Dallas Pain Questionnaire in chronic low back pain patients. Rev Rhum Engl Ed. 1998 Feb;65(2):126-34. Erratum In: Rev Rhum Engl Ed 1998 May;65(5):363.
- Lawlis GF, Cuencas R, Selby D, McCoy CE. The development of the Dallas Pain Questionnaire. An assessment of the impact of spinal pain on behavior. Spine (Phila Pa 1976). 1989 May;14(5):511-6. doi: 10.1097/00007632-198905000-00007.
- Ware J, Kolinski M, Keller S. How to score the SF-12 physical and mental health summaries: a user's manual. Boston: The Health Institute, New England Medical Centre, Boston, MA. 1995;
- Carlsson AM. Assessment of chronic pain. I. Aspects of the reliability and validity of the visual analogue scale. Pain. 1983 May;16(1):87-101. doi: 10.1016/0304-3959(83)90088-X.
- Boureau F. L'appréciation de la sévérité d'une douleur chronique. Médecine et hygiène. 1987;45(1703):1560-6.
- Wilke J, Schleip R, Klingler W, Stecco C. The Lumbodorsal Fascia as a Potential Source of Low Back Pain: A Narrative Review. Biomed Res Int. 2017;2017:5349620. doi: 10.1155/2017/5349620. Epub 2017 May 11.
- Courraud C, Bois D, Lieutaud A. Apports de la pratique de la fasciathérapie à l'exercice de la physiothérapie: le point de vue des praticiens. Mains Libres. 2016;(3):49-58.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FF2021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .