- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04812678
Efficacité de la fasciathérapie DBM pour les patients souffrant de lombalgie chronique
Intérêt de la fasciathérapie DBM pour la kinésithérapie dans la prise en charge des patients souffrant de lombalgie chronique non spécifique : un essai clinique multicentrique randomisé en cluster
La lombalgie (LBP) est une douleur localisée sous le rebord costal et au-dessus des plis fessiers inférieurs. Elle peut être associée à une radiculalgie. La lombalgie non spécifique fait référence à une lombalgie sans problèmes spécifiques tels qu'une infection, une inflammation, une fracture vertébrale ou un cancer. La lombalgie chronique est une lombalgie qui dure plus de 3 mois.
Les causes de la lombalgie restent inconnues. Bien qu'il existe des recommandations pour la physiothérapie, le protocole de soins n'est pas bien défini. De nouveaux modèles thérapeutiques centrés sur la neurophysiologie remplacent les modèles basés sur la biomécanique. De nouveaux programmes centrés sur l'éducation des patients et une approche biopsychosociale voient le jour.
La recherche a montré la possible implication des fascias dans les lombalgies et l'intérêt des thérapies manuelles des fascias dans le traitement des lombalgies. À ce jour, aucune étude n'a montré les effets de la fasciathérapie dans le traitement des lombalgies non spécifiques.
En France, de nombreux kinésithérapeutes utilisent ce type de traitement et plus spécifiquement la fasciathérapie. Les kinésithérapeutes français disent que cela peut améliorer leur gestion de la lombalgie. Des études sur la fasciathérapie ont mis en évidence les effets de la fasciathérapie dans la prise en charge de la douleur fibromyalgique, le traitement de l'anxiété, des malaises et l'amélioration de la perception corporelle. Ils montrent les actions multidimensionnelles de la fasciathérapie et soutiennent son évaluation clinique, fonctionnelle et psychosociale pour la lombalgie.
La fasciathérapie fait partie des thérapies manuelles qui ciblent leur action sur le système fascial. Cette technique « centrée sur le patient » est une approche biopsychosociale et humaniste de la santé. Les approches manuelles et gestuelles des fascias font partie du domaine des Interventions Non Pharmaceutiques. La fasciathérapie implique des interventions manuelles et gestuelles, dans le but de restaurer les propriétés contractiles, élastiques et de mouvement du fascia afin de soulager, d'améliorer la fonction et la qualité de vie des patients.
En France, la fasciathérapie ne fait pas partie des recommandations et n'est pas reconnue par le Conseil National de l'Ordre des Masseurs-Kinésithérapeutes.
Cette étude vise à évaluer les effets de la fasciathérapie sur la lombalgie et à évaluer comment elle pourrait contribuer à sa prise en charge pour les kinésithérapeutes. Il s'agit d'un essai randomisé en grappes mené sur 180 sujets. L'intensité de la douleur (mesurée par l'EVA) est le critère de jugement principal. Les critères de jugement secondaires sont l'impact de la lombalgie sur la vie quotidienne (questionnaire Dallas Pain), sur la qualité de vie (questionnaire SF-12), sur l'anxiété (questionnaire STAI) et sur l'évolution de la consommation de médicaments.
L'étude se déroulera en France et les structures de soins seront le cabinet des praticiens.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Clermont-Ferrand, France, 63000
- FasciaFrance
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Première consultation pour Lombalgie avec le praticien
- Avoir un diagnostic de Lombalgie chronique non spécifique basé sur les recommandations de la Haute Autorité de Santé (https://www.has-sante.fr/upload/docs/application/pdf/2019-04/fm_lombalgie_v2_2.pdf) :
- hors Lombalgie spécifique (tumeur, infection, inflammation, etc.)
- pas de drapeau rouge
- Lombalgie depuis plus de 3 mois
- Avoir eu la version française validée de :
- évaluation de l'intensité de la douleur avec l'échelle visuelle analogique
- Questionnaire de l'outil de dépistage Start Back
- Questionnaire de Dallas sur la douleur
Critère d'exclusion:
- Lombalgie spécifique (maladie rhumatologique, compression tumorale, pathologie neurologique centrale, etc.)
- Trouble psychiatrique (en dehors des comorbidités habituelles des lombalgies chroniques)
- Grossesse ou allaitement
- Être sous tutelle ou curatelle
- Privation de liberté ou mesure de protection légale
- Ne pas pouvoir donner son consentement
- Ne pas pouvoir remplir un questionnaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Physiothérapie
Kinésithérapie conventionnelle, selon les directives de la Haute Autorité de Santé
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Physiothérapie conventionnelle avec massage, exercices, électrothérapie, traction vertébrale, chaleur, froid.
Autres noms:
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Expérimental: Physiothérapie et fasciathérapie
Kinésithérapie conventionnelle, selon les directives de la Haute Autorité de Santé, associée à la Fasciathérapie Méthode Danis Bois
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Physiothérapie conventionnelle avec massage, exercices, électrothérapie, traction vertébrale, chaleur, froid.
Autres noms:
Fasciathérapie, avec thérapie manuelle et/ou thérapie gestuelle.
Autres noms:
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Expérimental: Fasciathérapie
Fasciathérapie Méthode Danis Bois
|
Fasciathérapie, avec thérapie manuelle et/ou thérapie gestuelle.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Intensité de douleur
Délai: Avant la 1ère session (début de l'étude pour le patient)
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Mesure de l'intensité de la douleur avec l'échelle visuelle analogique: 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable)
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Avant la 1ère session (début de l'étude pour le patient)
|
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Intensité de douleur
Délai: Après la 1ère session (30 à 45 minutes après la mesure précédente)
|
Mesure de l'intensité de la douleur avec l'échelle visuelle analogique: 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable)
|
Après la 1ère session (30 à 45 minutes après la mesure précédente)
|
|
Intensité de douleur
Délai: Avant la 2ème session (dans un délai total de 3 mois)
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Mesure de l'intensité de la douleur avec l'échelle visuelle analogique: 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable)
|
Avant la 2ème session (dans un délai total de 3 mois)
|
|
Intensité de douleur
Délai: Après la 2ème session (30 à 45 minutes après la mesure précédente)
|
Mesure de l'intensité de la douleur avec l'échelle visuelle analogique: 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable)
|
Après la 2ème session (30 à 45 minutes après la mesure précédente)
|
|
Intensité de douleur
Délai: Avant la 3e session (dans un délai total de 3 mois)
|
Mesure de l'intensité de la douleur avec l'échelle visuelle analogique: 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable)
|
Avant la 3e session (dans un délai total de 3 mois)
|
|
Intensité de douleur
Délai: Après la 3e session (30 à 45 minutes après la mesure précédente)
|
Mesure de l'intensité de la douleur avec l'échelle visuelle analogique: 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable)
|
Après la 3e session (30 à 45 minutes après la mesure précédente)
|
|
Intensité de douleur
Délai: Avant la 4e session (dans un délai total de 3 mois)
|
Mesure de l'intensité de la douleur avec l'échelle visuelle analogique: 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable)
|
Avant la 4e session (dans un délai total de 3 mois)
|
|
Intensité de douleur
Délai: Après la 4e session (30 à 45 minutes après la mesure précédente)
|
Mesure de l'intensité de la douleur avec l'échelle visuelle analogique: 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable)
|
Après la 4e session (30 à 45 minutes après la mesure précédente)
|
|
Intensité de douleur
Délai: Avant la 5e session (dans un délai total de 3 mois)
|
Mesure de l'intensité de la douleur avec l'échelle visuelle analogique: 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable)
|
Avant la 5e session (dans un délai total de 3 mois)
|
|
Intensité de douleur
Délai: Après la 5e session (30 à 45 minutes après la mesure précédente)
|
Mesure de l'intensité de la douleur avec l'échelle visuelle analogique: 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable)
|
Après la 5e session (30 à 45 minutes après la mesure précédente)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de trait d'anxiété
Délai: Avant la 1ère session
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Évaluation du changement de trait d'anxiété avec le questionnaire d'anxiété des stocks de traits d'État, partie Y-B: échelle de 20 (pas d'anxiété) à 80 (anxiété maximale)
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Avant la 1ère session
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Évaluation de l'état d'anxiété
Délai: Avant la 1ère session (début de l'étude pour le patient)
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Évaluation du changement dans l'état d'anxiété avec le questionnaire d'anxiété des stocks de traits d'État, partie Y-A: échelle de 20 (pas d'anxiété) à 80 (anxiété maximale)
|
Avant la 1ère session (début de l'étude pour le patient)
|
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Évaluation de l'état d'anxiété
Délai: Après la 1ère session (30 à 45 minutes après la mesure précédente)
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Évaluation du changement dans l'état d'anxiété avec le questionnaire d'anxiété des stocks de traits d'État, partie Y-A: échelle de 20 (pas d'anxiété) à 80 (anxiété maximale)
|
Après la 1ère session (30 à 45 minutes après la mesure précédente)
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Évaluation de l'état d'anxiété
Délai: Avant la 2ème session (dans un délai total de 3 mois)
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Évaluation du changement dans l'état d'anxiété avec le questionnaire d'anxiété des stocks de traits d'État, partie Y-A: échelle de 20 (pas d'anxiété) à 80 (anxiété maximale)
|
Avant la 2ème session (dans un délai total de 3 mois)
|
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Évaluation de l'état d'anxiété
Délai: Après la 2ème session (30 à 45 minutes après la mesure précédente)
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Évaluation du changement dans l'état d'anxiété avec le questionnaire d'anxiété des stocks de traits d'État, partie Y-A: échelle de 20 (pas d'anxiété) à 80 (anxiété maximale)
|
Après la 2ème session (30 à 45 minutes après la mesure précédente)
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Évaluation de l'état d'anxiété
Délai: Avant la 3e session (dans un délai total de 3 mois)
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Évaluation du changement dans l'état d'anxiété avec le questionnaire d'anxiété des stocks de traits d'État, partie Y-A: échelle de 20 (pas d'anxiété) à 80 (anxiété maximale)
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Avant la 3e session (dans un délai total de 3 mois)
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Évaluation de l'état d'anxiété
Délai: Après la 3e session (30 à 45 minutes après la mesure précédente)
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Évaluation du changement dans l'état d'anxiété avec le questionnaire d'anxiété des stocks de traits d'État, partie Y-A: échelle de 20 (pas d'anxiété) à 80 (anxiété maximale)
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Après la 3e session (30 à 45 minutes après la mesure précédente)
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Évaluation de l'état d'anxiété
Délai: Avant la 4e session (dans un délai total de 3 mois)
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Évaluation du changement dans l'état d'anxiété avec le questionnaire d'anxiété des stocks de traits d'État, partie Y-A: échelle de 20 (pas d'anxiété) à 80 (anxiété maximale)
|
Avant la 4e session (dans un délai total de 3 mois)
|
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Évaluation de l'état d'anxiété
Délai: Après la 4e session (30 à 45 minutes après la mesure précédente)
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Évaluation du changement dans l'état d'anxiété avec le questionnaire d'anxiété des stocks de traits d'État, partie Y-A: échelle de 20 (pas d'anxiété) à 80 (anxiété maximale)
|
Après la 4e session (30 à 45 minutes après la mesure précédente)
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Évaluation de l'état d'anxiété
Délai: Avant la 5e session (dans un délai total de 3 mois)
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Évaluation du changement dans l'état d'anxiété avec le questionnaire d'anxiété des stocks de traits d'État, partie Y-A: échelle de 20 (pas d'anxiété) à 80 (anxiété maximale)
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Avant la 5e session (dans un délai total de 3 mois)
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Évaluation de l'état d'anxiété
Délai: Après la 5e session (30 à 45 minutes après la mesure précédente)
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Évaluation du changement dans l'état d'anxiété avec le questionnaire d'anxiété des stocks de traits d'État, partie Y-A: échelle de 20 (pas d'anxiété) à 80 (anxiété maximale)
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Après la 5e session (30 à 45 minutes après la mesure précédente)
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Consommation analgésique
Délai: 1ère session (début de l'étude pour le patient)
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Évaluation de la consommation analgésique (entretien du patient)
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1ère session (début de l'étude pour le patient)
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Consommation analgésique
Délai: 2e session (dans un délai total de 3 mois)
|
Évaluation de la consommation analgésique (entretien du patient)
|
2e session (dans un délai total de 3 mois)
|
|
Consommation analgésique
Délai: 3e session (dans un délai total de 3 mois)
|
Évaluation de la consommation analgésique (entretien du patient)
|
3e session (dans un délai total de 3 mois)
|
|
Consommation analgésique
Délai: 4e session (dans un délai total de 3 mois)
|
Évaluation de la consommation analgésique (entretien du patient)
|
4e session (dans un délai total de 3 mois)
|
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Consommation analgésique
Délai: 5e session (dans un délai total de 3 mois)
|
Évaluation de la consommation analgésique (entretien du patient)
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5e session (dans un délai total de 3 mois)
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Changement de trait d'anxiété
Délai: Après la dernière (5e) session, dans un délai de 3 mois
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Évaluation du changement de trait d'anxiété avec le questionnaire d'anxiété des stocks de traits d'État, partie Y-B: échelle de 20 (pas d'anxiété) à 80 (anxiété maximale)
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Après la dernière (5e) session, dans un délai de 3 mois
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Changement dans la qualité de vie - Score physique
Délai: Avant la 1ère session
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Évaluation du changement de qualité de vie avec la version française de la version courte (SF-12) de "Short Form with 36 Questions" (SF-36) Questionnaire: échelle de 0 (BAD) à 100 (Best)
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Avant la 1ère session
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Changement dans la qualité de vie - Score physique
Délai: Après la 5e session
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Évaluation du changement de qualité de vie avec la version française de la version courte (SF-12) de "Short Form with 36 Questions" (SF-36) Questionnaire: échelle de 0 (BAD) à 100 (Best)
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Après la 5e session
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Changement dans la qualité de vie - Score mental
Délai: Avant la 1ère session
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Évaluation du changement de qualité de vie avec la version française de la version courte (SF-12) de "Short Form with 36 Questions" (SF-36) Questionnaire: échelle de 0 (BAD) à 100 (Best)
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Avant la 1ère session
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Changement dans la qualité de vie - Score mental
Délai: Après la 5e session
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Évaluation du changement de qualité de vie avec la version française de la version courte (SF-12) de "Short Form with 36 Questions" (SF-36) Questionnaire: échelle de 0 (BAD) à 100 (Best)
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Après la 5e session
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Changement de capacités fonctionnelles - Activités quotidiennes
Délai: Avant la 1ère session
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Évaluation du changement de handicap fonctionnel, avec version française du questionnaire Dallas Pain: 4 éléments évalués de 0 (aucun impact) à 100% (impact maximal)
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Avant la 1ère session
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Changement de capacités fonctionnelles - Activités quotidiennes
Délai: Après la 5e session
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Évaluation du changement de handicap fonctionnel, avec version française du questionnaire Dallas Pain: 4 éléments évalués de 0 (aucun impact) à 100% (impact maximal)
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Après la 5e session
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Changement de capacités fonctionnelles - activités professionnelles et de loisirs
Délai: Avant la 1ère session
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Évaluation du changement de handicap fonctionnel, avec version française du questionnaire Dallas Pain: 4 éléments évalués de 0 (aucun impact) à 100% (impact maximal)
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Avant la 1ère session
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Changement de capacités fonctionnelles - activités professionnelles et de loisirs
Délai: Après la 5e session
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Évaluation du changement de handicap fonctionnel, avec version française du questionnaire Dallas Pain: 4 éléments évalués de 0 (aucun impact) à 100% (impact maximal)
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Après la 5e session
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Changement des capacités fonctionnelles - anxiété et dépression
Délai: Avant la 1ère session
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Évaluation du changement de handicap fonctionnel, avec version française du questionnaire Dallas Pain: 4 éléments évalués de 0 (aucun impact) à 100% (impact maximal)
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Avant la 1ère session
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Changement des capacités fonctionnelles - anxiété et dépression
Délai: Après la 5e session
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Évaluation du changement de handicap fonctionnel, avec version française du questionnaire Dallas Pain: 4 éléments évalués de 0 (aucun impact) à 100% (impact maximal)
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Après la 5e session
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Changement de capacités fonctionnelles - la sociabilité
Délai: Avant la 1ère session
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Évaluation du changement de handicap fonctionnel, avec version française du questionnaire Dallas Pain: 4 éléments évalués de 0 (aucun impact) à 100% (impact maximal)
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Avant la 1ère session
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Changement de capacités fonctionnelles - la sociabilité
Délai: Après la 5e session
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Évaluation du changement de handicap fonctionnel, avec version française du questionnaire Dallas Pain: 4 éléments évalués de 0 (aucun impact) à 100% (impact maximal)
|
Après la 5e session
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Christian Courraud, PhD, PT, Centre d'Etude et de Recherche Appliquée en Psychopédagogie perceptive - University Fernando Pessoa
Publications et liens utiles
Publications générales
- Leplege A, Ecosse E, Verdier A, Perneger TV. The French SF-36 Health Survey: translation, cultural adaptation and preliminary psychometric evaluation. J Clin Epidemiol. 1998 Nov;51(11):1013-23. doi: 10.1016/s0895-4356(98)00093-6.
- Bruyere O, Demoulin M, Beaudart C, Hill JC, Maquet D, Genevay S, Mahieu G, Reginster JY, Crielaard JM, Demoulin C. Validity and reliability of the French version of the STarT Back screening tool for patients with low back pain. Spine (Phila Pa 1976). 2014 Jan 15;39(2):E123-8. doi: 10.1097/BRS.0000000000000062.
- Marty M, Blotman F, Avouac B, Rozenberg S, Valat JP. Validation of the French version of the Dallas Pain Questionnaire in chronic low back pain patients. Rev Rhum Engl Ed. 1998 Feb;65(2):126-34. Erratum In: Rev Rhum Engl Ed 1998 May;65(5):363.
- Lawlis GF, Cuencas R, Selby D, McCoy CE. The development of the Dallas Pain Questionnaire. An assessment of the impact of spinal pain on behavior. Spine (Phila Pa 1976). 1989 May;14(5):511-6. doi: 10.1097/00007632-198905000-00007.
- Ware J, Kolinski M, Keller S. How to score the SF-12 physical and mental health summaries: a user's manual. Boston: The Health Institute, New England Medical Centre, Boston, MA. 1995;
- Carlsson AM. Assessment of chronic pain. I. Aspects of the reliability and validity of the visual analogue scale. Pain. 1983 May;16(1):87-101. doi: 10.1016/0304-3959(83)90088-X.
- Boureau F. L'appréciation de la sévérité d'une douleur chronique. Médecine et hygiène. 1987;45(1703):1560-6.
- Wilke J, Schleip R, Klingler W, Stecco C. The Lumbodorsal Fascia as a Potential Source of Low Back Pain: A Narrative Review. Biomed Res Int. 2017;2017:5349620. doi: 10.1155/2017/5349620. Epub 2017 May 11.
- Courraud C, Bois D, Lieutaud A. Apports de la pratique de la fasciathérapie à l'exercice de la physiothérapie: le point de vue des praticiens. Mains Libres. 2016;(3):49-58.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FF2021
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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