Effekten av DBM fasciaterapi for pasienter som lider av kroniske korsryggsmerter
4. april 2025 oppdatert av: FasciaFrance
Interessen for DBM fasciaterapi for fysioterapi i omsorgen for pasienter som lider av ikke-spesifikke kroniske korsryggsmerter: en klynge randomisert multisenter klinisk studie
Korsryggsmerter (LBP) er smerte lokalisert under costal marginen og over de nedre setefoldene. Det kan være assosiert med radikulalgi. Ikke-spesifikk LBP refererer til LBP uten spesifikke problemer som infeksjon, betennelse, vertebral fraktur eller kreft. Kronisk LBP er en LBP som varer mer enn 3 måneder.
Årsakene til LBP er fortsatt ukjente. Selv om det er anbefalinger for fysioterapi, er behandlingsprotokollen ikke godt definert. Nye terapeutiske modeller sentrert om nevrofysiologi erstatter biomekanikkbaserte modeller. Nye programmer sentrert om pasientopplæring og en biopsykososial tilnærming dukker opp.
Forskning har vist mulig involvering av fascia i LBP og interessen for manuelle fasciaterapier i behandlingen av LBP. Til dags dato er det ingen studier som har vist effekten av fasciaterapi ved behandling av uspesifikk LBP.
I Frankrike bruker mange fysioterapeuter denne type behandling og mer spesifikt fasciaterapi. Franske fysioterapeuter sier at det kan forbedre håndteringen av LBP. Studier på fasciaterapi har fremhevet effekten av fasciaterapi i behandlingen av fibromyalgismerter, behandling av angst, ubehag og forbedring av kroppsoppfatning. De viser de flerdimensjonale handlingene til fasciaterapi og støtter dens kliniske, funksjonelle og psykososiale evaluering for LBP.
Fasciaterapi er en del av de manuelle terapiene som retter sin virkning mot det fasciale systemet. Denne "pasientsentrerte" teknikken er en biopsykososial og humanistisk tilnærming til helse. De manuelle og gestuelle tilnærmingene til fascien er en del av feltet Ikke-farmasøytiske intervensjoner. Fasciaterapi involverer manuelle og gesturelle intervensjoner, med mål om å gjenopprette de kontraktile, elastiske og bevegelsesegenskapene til fascien for å gi lindring, forbedre funksjon og livskvalitet for pasientene.
I Frankrike er fasciaterapi ikke en del av anbefalingene og er ikke anerkjent av Conseil National de l'Ordre des Masseurs-Kinésithérapeutes.
Denne studien tar sikte på å vurdere effekten av fasciaterapi på LBP og å evaluere hvordan den kan bidra til behandling for fysioterapeuter. Det er en randomisert klyngestudie utført på 180 personer. Intensitet av smerte (målt med VAS) er det primære resultatet. De sekundære resultatene er virkningen av LBP på dagliglivet (Dallas Pain Questionnaire), på livskvalitet (SF-12 spørreskjema), på angst (STAI spørreskjema) og utviklingen av medikamentforbruk.
Studiet vil foregå i Frankrike og behandlingsstrukturene vil være utøvernes praksis.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
188
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
- FasciaFrance
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Første konsultasjon for korsryggsmerter med utøveren
- Å ha en diagnostikk av kroniske ikke-spesifikke korsryggsmerter basert på de franske retningslinjene for Haute Autorité de Santé (https://www.has-sante.fr/upload/docs/application/pdf/2019-04/fm_lombalgie_v2_2.pdf):
- unntatt spesifikke korsryggsmerter (svulst, infeksjon, betennelse, etc.)
- ikke rødt flagg
- Ryggsmerter i mer enn 3 måneder
- Etter å ha hatt den franske validerte versjonen av:
- evaluering av smerteintensitet med Visual Analog Scale
- START Tilbake Screening Tool spørreskjema
- Dallas Pain spørreskjema
Ekskluderingskriterier:
- Spesifikke korsryggsmerter (revmatologsykdom, tumorkompresjon, sentralnevrologisk patologi, etc.)
- Psykiatrisk lidelse (bortsett fra de vanlige komorbiditetene med kroniske korsryggsmerter)
- Graviditet eller amming
- Å være under vergemål eller kuratorskap
- Frihetsberøvelse eller rettsverntiltak
- Å være ute av stand til å gi samtykke
- Ikke i stand til å fylle ut et spørreskjema
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fysioterapi
Konvensjonell fysioterapi, i tråd med franske retningslinjer for "Haute Autorité de Santé".
|
Konvensjonell fysioterapi med massasje, øvelser, elektroterapi, vertebral trekkraft, varme, kulde.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Fysioterapi og fasciaterapi
Konvensjonell fysioterapi, i tråd med franske retningslinjer for "Haute Autorité de Santé", assosiert med fasciaterapi Danis Bois-metoden
|
Konvensjonell fysioterapi med massasje, øvelser, elektroterapi, vertebral trekkraft, varme, kulde.
Andre navn:
Fasciaterapi, med manuell terapi og/eller gestuell terapi.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Fasciaterapi
Fasciaterapi Danis Bois Metode
|
Fasciaterapi, med manuell terapi og/eller gestuell terapi.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: Før den første økten (Start av studien for pasienten)
|
Mål på smerteintensitet med visuell analog skala: 0 (ingen smerter) til 10 (verste tenkelige smerter)
|
Før den første økten (Start av studien for pasienten)
|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: Etter den første økten (30 til 45 minutter etter forrige tiltak)
|
Mål på smerteintensitet med visuell analog skala: 0 (ingen smerter) til 10 (verste tenkelige smerter)
|
Etter den første økten (30 til 45 minutter etter forrige tiltak)
|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: Før den andre økten (innen en total tidsramme på 3 måneder)
|
Mål på smerteintensitet med visuell analog skala: 0 (ingen smerter) til 10 (verste tenkelige smerter)
|
Før den andre økten (innen en total tidsramme på 3 måneder)
|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: Etter den andre økten (30 til 45 minutter etter forrige tiltak)
|
Mål på smerteintensitet med visuell analog skala: 0 (ingen smerter) til 10 (verste tenkelige smerter)
|
Etter den andre økten (30 til 45 minutter etter forrige tiltak)
|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: Før den tredje økten (innen en total tidsramme på 3 måneder)
|
Mål på smerteintensitet med visuell analog skala: 0 (ingen smerter) til 10 (verste tenkelige smerter)
|
Før den tredje økten (innen en total tidsramme på 3 måneder)
|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: Etter den tredje økten (30 til 45 minutter etter forrige tiltak)
|
Mål på smerteintensitet med visuell analog skala: 0 (ingen smerter) til 10 (verste tenkelige smerter)
|
Etter den tredje økten (30 til 45 minutter etter forrige tiltak)
|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: Før den fjerde økten (innen en total tidsramme på 3 måneder)
|
Mål på smerteintensitet med visuell analog skala: 0 (ingen smerter) til 10 (verste tenkelige smerter)
|
Før den fjerde økten (innen en total tidsramme på 3 måneder)
|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: Etter den fjerde økten (30 til 45 minutter etter forrige tiltak)
|
Mål på smerteintensitet med visuell analog skala: 0 (ingen smerter) til 10 (verste tenkelige smerter)
|
Etter den fjerde økten (30 til 45 minutter etter forrige tiltak)
|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: Før den 5. økten (innen en total tidsramme på 3 måneder)
|
Mål på smerteintensitet med visuell analog skala: 0 (ingen smerter) til 10 (verste tenkelige smerter)
|
Før den 5. økten (innen en total tidsramme på 3 måneder)
|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: Etter den 5. økten (30 til 45 minutter etter forrige tiltak)
|
Mål på smerteintensitet med visuell analog skala: 0 (ingen smerter) til 10 (verste tenkelige smerter)
|
Etter den 5. økten (30 til 45 minutter etter forrige tiltak)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i trekk av angst
Tidsramme: Før den første økten
|
Evaluering av endringen i egenskap av angst med spørreskjema for statlig trekkbeholdning Angst, del Y-B: Skala fra 20 (ingen angst) til 80 (maksimal angst)
|
Før den første økten
|
|
Evaluering av angststatus
Tidsramme: Før den første økten (Start av studien for pasienten)
|
Evaluering av endringen i angststatus med spørreskjema for statstrekk Angst angst, del Y-A: Skala fra 20 (ingen angst) til 80 (maksimal angst)
|
Før den første økten (Start av studien for pasienten)
|
|
Evaluering av angststatus
Tidsramme: Etter den første økten (30 til 45 minutter etter forrige tiltak)
|
Evaluering av endringen i angststatus med spørreskjema for statstrekk Angst angst, del Y-A: Skala fra 20 (ingen angst) til 80 (maksimal angst)
|
Etter den første økten (30 til 45 minutter etter forrige tiltak)
|
|
Evaluering av angststatus
Tidsramme: Før den andre økten (innen en total tidsramme på 3 måneder)
|
Evaluering av endringen i angststatus med spørreskjema for statstrekk Angst angst, del Y-A: Skala fra 20 (ingen angst) til 80 (maksimal angst)
|
Før den andre økten (innen en total tidsramme på 3 måneder)
|
|
Evaluering av angststatus
Tidsramme: Etter den andre økten (30 til 45 minutter etter forrige tiltak)
|
Evaluering av endringen i angststatus med spørreskjema for statstrekk Angst angst, del Y-A: Skala fra 20 (ingen angst) til 80 (maksimal angst)
|
Etter den andre økten (30 til 45 minutter etter forrige tiltak)
|
|
Evaluering av angststatus
Tidsramme: Før den tredje økten (innen en total tidsramme på 3 måneder)
|
Evaluering av endringen i angststatus med spørreskjema for statstrekk Angst angst, del Y-A: Skala fra 20 (ingen angst) til 80 (maksimal angst)
|
Før den tredje økten (innen en total tidsramme på 3 måneder)
|
|
Evaluering av angststatus
Tidsramme: Etter den tredje økten (30 til 45 minutter etter forrige tiltak)
|
Evaluering av endringen i angststatus med spørreskjema for statstrekk Angst angst, del Y-A: Skala fra 20 (ingen angst) til 80 (maksimal angst)
|
Etter den tredje økten (30 til 45 minutter etter forrige tiltak)
|
|
Evaluering av angststatus
Tidsramme: Før den fjerde økten (innen en total tidsramme på 3 måneder)
|
Evaluering av endringen i angststatus med spørreskjema for statstrekk Angst angst, del Y-A: Skala fra 20 (ingen angst) til 80 (maksimal angst)
|
Før den fjerde økten (innen en total tidsramme på 3 måneder)
|
|
Evaluering av angststatus
Tidsramme: Etter den fjerde økten (30 til 45 minutter etter forrige tiltak)
|
Evaluering av endringen i angststatus med spørreskjema for statstrekk Angst angst, del Y-A: Skala fra 20 (ingen angst) til 80 (maksimal angst)
|
Etter den fjerde økten (30 til 45 minutter etter forrige tiltak)
|
|
Evaluering av angststatus
Tidsramme: Før den 5. økten (innen en total tidsramme på 3 måneder)
|
Evaluering av endringen i angststatus med spørreskjema for statstrekk Angst angst, del Y-A: Skala fra 20 (ingen angst) til 80 (maksimal angst)
|
Før den 5. økten (innen en total tidsramme på 3 måneder)
|
|
Evaluering av angststatus
Tidsramme: Etter den 5. økten (30 til 45 minutter etter forrige tiltak)
|
Evaluering av endringen i angststatus med spørreskjema for statstrekk Angst angst, del Y-A: Skala fra 20 (ingen angst) til 80 (maksimal angst)
|
Etter den 5. økten (30 til 45 minutter etter forrige tiltak)
|
|
Smertestillende forbruk
Tidsramme: 1. økt (Start av studien for pasienten)
|
Evaluering av smertestillende forbruk (intervju av pasienten)
|
1. økt (Start av studien for pasienten)
|
|
Smertestillende forbruk
Tidsramme: 2. økt (innen en total tidsramme på 3 måneder)
|
Evaluering av smertestillende forbruk (intervju av pasienten)
|
2. økt (innen en total tidsramme på 3 måneder)
|
|
Smertestillende forbruk
Tidsramme: 3. økt (innen en total tidsramme på 3 måneder)
|
Evaluering av smertestillende forbruk (intervju av pasienten)
|
3. økt (innen en total tidsramme på 3 måneder)
|
|
Smertestillende forbruk
Tidsramme: 4. økt (innen en total tidsramme på 3 måneder)
|
Evaluering av smertestillende forbruk (intervju av pasienten)
|
4. økt (innen en total tidsramme på 3 måneder)
|
|
Smertestillende forbruk
Tidsramme: 5. økt (innen en total tidsramme på 3 måneder)
|
Evaluering av smertestillende forbruk (intervju av pasienten)
|
5. økt (innen en total tidsramme på 3 måneder)
|
|
Endring i trekk av angst
Tidsramme: Etter den siste (5.) økten, i en tidsramme på 3 måneder
|
Evaluering av endringen i egenskap av angst med spørreskjema for statlig trekkbeholdning Angst, del Y-B: Skala fra 20 (ingen angst) til 80 (maksimal angst)
|
Etter den siste (5.) økten, i en tidsramme på 3 måneder
|
|
Endring i livskvaliteten - fysisk poengsum
Tidsramme: Før den første økten
|
Vurdering av endringen i livskvaliteten med den franske versjonen av kortversjonen (SF-12) av "kort form med 36 spørsmål" (SF-36) spørreskjema: skala fra 0 (dårlig) til 100 (best)
|
Før den første økten
|
|
Endring i livskvaliteten - fysisk poengsum
Tidsramme: Etter den 5. økten
|
Vurdering av endringen i livskvaliteten med den franske versjonen av kortversjonen (SF-12) av "kort form med 36 spørsmål" (SF-36) spørreskjema: skala fra 0 (dårlig) til 100 (best)
|
Etter den 5. økten
|
|
Endring i livskvaliteten - mental poengsum
Tidsramme: Før den første økten
|
Vurdering av endringen i livskvaliteten med den franske versjonen av kortversjonen (SF-12) av "kort form med 36 spørsmål" (SF-36) spørreskjema: skala fra 0 (dårlig) til 100 (best)
|
Før den første økten
|
|
Endring i livskvaliteten - mental poengsum
Tidsramme: Etter den 5. økten
|
Vurdering av endringen i livskvaliteten med den franske versjonen av kortversjonen (SF-12) av "kort form med 36 spørsmål" (SF-36) spørreskjema: skala fra 0 (dårlig) til 100 (best)
|
Etter den 5. økten
|
|
Endring i funksjonelle evner - daglige aktiviteter
Tidsramme: Før den første økten
|
Evaluering av den funksjonelle funksjonshemmingsendringen, med fransk versjon av Dallas Pain Questionnaire: 4 elementer evaluert fra 0 (ingen innvirkning) til 100% (maksimal påvirkning)
|
Før den første økten
|
|
Endring i funksjonelle evner - daglige aktiviteter
Tidsramme: Etter den 5. økten
|
Evaluering av den funksjonelle funksjonshemmingsendringen, med fransk versjon av Dallas Pain Questionnaire: 4 elementer evaluert fra 0 (ingen innvirkning) til 100% (maksimal påvirkning)
|
Etter den 5. økten
|
|
Endring i funksjonelle evner - profesjonelle og fritidsaktiviteter
Tidsramme: Før den første økten
|
Evaluering av den funksjonelle funksjonshemmingsendringen, med fransk versjon av Dallas Pain Questionnaire: 4 elementer evaluert fra 0 (ingen innvirkning) til 100% (maksimal påvirkning)
|
Før den første økten
|
|
Endring i funksjonelle evner - profesjonelle og fritidsaktiviteter
Tidsramme: Etter den 5. økten
|
Evaluering av den funksjonelle funksjonshemmingsendringen, med fransk versjon av Dallas Pain Questionnaire: 4 elementer evaluert fra 0 (ingen innvirkning) til 100% (maksimal påvirkning)
|
Etter den 5. økten
|
|
Endring i funksjonelle evner - angst og depresjon
Tidsramme: Før den første økten
|
Evaluering av den funksjonelle funksjonshemmingsendringen, med fransk versjon av Dallas Pain Questionnaire: 4 elementer evaluert fra 0 (ingen innvirkning) til 100% (maksimal påvirkning)
|
Før den første økten
|
|
Endring i funksjonelle evner - angst og depresjon
Tidsramme: Etter den 5. økten
|
Evaluering av den funksjonelle funksjonshemmingsendringen, med fransk versjon av Dallas Pain Questionnaire: 4 elementer evaluert fra 0 (ingen innvirkning) til 100% (maksimal påvirkning)
|
Etter den 5. økten
|
|
Endring i funksjonelle evner - omgjengelighet
Tidsramme: Før den første økten
|
Evaluering av den funksjonelle funksjonshemmingsendringen, med fransk versjon av Dallas Pain Questionnaire: 4 elementer evaluert fra 0 (ingen innvirkning) til 100% (maksimal påvirkning)
|
Før den første økten
|
|
Endring i funksjonelle evner - omgjengelighet
Tidsramme: Etter den 5. økten
|
Evaluering av den funksjonelle funksjonshemmingsendringen, med fransk versjon av Dallas Pain Questionnaire: 4 elementer evaluert fra 0 (ingen innvirkning) til 100% (maksimal påvirkning)
|
Etter den 5. økten
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Christian Courraud, PhD, PT, Centre d'Etude et de Recherche Appliquée en Psychopédagogie perceptive - University Fernando Pessoa
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Leplege A, Ecosse E, Verdier A, Perneger TV. The French SF-36 Health Survey: translation, cultural adaptation and preliminary psychometric evaluation. J Clin Epidemiol. 1998 Nov;51(11):1013-23. doi: 10.1016/s0895-4356(98)00093-6.
- Bruyere O, Demoulin M, Beaudart C, Hill JC, Maquet D, Genevay S, Mahieu G, Reginster JY, Crielaard JM, Demoulin C. Validity and reliability of the French version of the STarT Back screening tool for patients with low back pain. Spine (Phila Pa 1976). 2014 Jan 15;39(2):E123-8. doi: 10.1097/BRS.0000000000000062.
- Marty M, Blotman F, Avouac B, Rozenberg S, Valat JP. Validation of the French version of the Dallas Pain Questionnaire in chronic low back pain patients. Rev Rhum Engl Ed. 1998 Feb;65(2):126-34. Erratum In: Rev Rhum Engl Ed 1998 May;65(5):363.
- Lawlis GF, Cuencas R, Selby D, McCoy CE. The development of the Dallas Pain Questionnaire. An assessment of the impact of spinal pain on behavior. Spine (Phila Pa 1976). 1989 May;14(5):511-6. doi: 10.1097/00007632-198905000-00007.
- Ware J, Kolinski M, Keller S. How to score the SF-12 physical and mental health summaries: a user's manual. Boston: The Health Institute, New England Medical Centre, Boston, MA. 1995;
- Carlsson AM. Assessment of chronic pain. I. Aspects of the reliability and validity of the visual analogue scale. Pain. 1983 May;16(1):87-101. doi: 10.1016/0304-3959(83)90088-X.
- Boureau F. L'appréciation de la sévérité d'une douleur chronique. Médecine et hygiène. 1987;45(1703):1560-6.
- Wilke J, Schleip R, Klingler W, Stecco C. The Lumbodorsal Fascia as a Potential Source of Low Back Pain: A Narrative Review. Biomed Res Int. 2017;2017:5349620. doi: 10.1155/2017/5349620. Epub 2017 May 11.
- Courraud C, Bois D, Lieutaud A. Apports de la pratique de la fasciathérapie à l'exercice de la physiothérapie: le point de vue des praticiens. Mains Libres. 2016;(3):49-58.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2021
Primær fullføring (Faktiske)
6. september 2023
Studiet fullført (Faktiske)
6. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
24. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. april 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FF2021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Ingen IPD-deling
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .