- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04812678
Эффективность фасциотерапии DBM у пациентов, страдающих хронической болью в пояснице
Интерес фасциотерапии DBM для физиотерапии при лечении пациентов, страдающих неспецифической хронической болью в пояснице: кластерное рандомизированное многоцентровое клиническое исследование
Боль в нижней части спины (LBP) – это боль, локализованная ниже края реберной дуги и выше нижних ягодичных складок. Это может быть связано с радикулалгией. Неспецифическая БНС относится к БНС без особых проблем, таких как инфекция, воспаление, перелом позвоночника или рак. Хроническая БНС – это БНС, длящаяся более 3 месяцев.
Причины БНС остаются неизвестными. Хотя существуют рекомендации по физиотерапии, протокол лечения четко не определен. Новые терапевтические модели, основанные на нейрофизиологии, заменяют модели, основанные на биомеханике. Появляются новые программы, ориентированные на обучение пациентов и биопсихосоциальный подход.
Исследования показали возможное участие фасций в БНС и интерес к мануальной фасциальной терапии в лечении БНС. На сегодняшний день нет исследований, показавших эффекты фасциотерапии при лечении неспецифической БНС.
Во Франции многие физиотерапевты используют этот вид лечения, в частности фасциотерапию. Французские физиотерапевты говорят, что это может улучшить их лечение БНС. Исследования фасциотерапии выявили влияние фасциотерапии на лечение боли при фибромиалгии, лечение беспокойства, недомогания и улучшение восприятия тела. Они показывают многомерное действие фасциотерапии и подтверждают ее клиническую, функциональную и психосоциальную оценку при БНС.
Фасциотерапия является частью мануальной терапии, направленной на воздействие на фасциальную систему. Этот «ориентированный на пациента» метод представляет собой биопсихосоциальный и гуманистический подход к здоровью. Мануальные и жестовые подходы к фасции относятся к области немедикаментозных вмешательств. Фасциотерапия включает в себя мануальные и жестовые вмешательства с целью восстановления сократительных, эластичных и двигательных свойств фасции, чтобы облегчить состояние, улучшить функцию и качество жизни пациентов.
Во Франции фасциотерапия не входит в рекомендации и не признана Национальным советом ордена массажистов-кинеситерапевтов.
Это исследование направлено на оценку влияния фасциотерапии на БНС и оценку того, как она может помочь физиотерапевтам в ее лечении. Это кластерное рандомизированное исследование, проведенное на 180 субъектах. Интенсивность боли (измеряемая с помощью ВАШ) является первичным результатом. Вторичными результатами являются влияние LBP на повседневную жизнь (Dallas Pain Questionnaire), на качество жизни (опросник SF-12), на тревожность (опросник STAI) и эволюцию потребления наркотиков.
Исследование будет проходить во Франции, а лечебные структуры будут практикой практикующих врачей.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Clermont-Ferrand, Франция, 63000
- FasciaFrance
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Первая консультация по поводу болей в пояснице с практикующим врачом
- Наличие диагностики хронической неспецифической боли в пояснице на основании рекомендаций французского Haute Autorité de Santé (https://www.has-sante.fr/upload/docs/application/pdf/2019-04/fm_lombalgie_v2_2.pdf):
- за исключением специфической боли в пояснице (опухоль, инфекция, воспаление и т. д.)
- нет красного флага
- Боли в пояснице более 3 месяцев
- Имея проверенную на французском языке версию:
- оценка интенсивности боли по визуальной аналоговой шкале
- Анкета инструмента START Back Screening Tool
- Далласская анкета боли
Критерий исключения:
- Специфическая боль в пояснице (ревматологическая болезнь, опухолевая компрессия, центральная неврологическая патология и др.)
- Психическое расстройство (помимо обычных сопутствующих заболеваний хронической боли в пояснице)
- Беременность или кормление грудью
- Нахождение под опекой или попечительством
- Лишение свободы или мера правовой защиты
- Неспособность дать согласие
- Невозможно заполнить анкету
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Физиотерапия
Традиционная физиотерапия в соответствии с французскими рекомендациями «Haute Autorité de Santé».
|
Обычная физиотерапия с массажем, гимнастикой, электролечением, вытяжением позвоночника, теплом, холодом.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Физиотерапия и фасциотерапия
Традиционная физиотерапия в соответствии с французскими рекомендациями "Haute Autorité de Santé" в сочетании с фасциотерапией по методу Дани Буа.
|
Обычная физиотерапия с массажем, гимнастикой, электролечением, вытяжением позвоночника, теплом, холодом.
Другие имена:
Фасциотерапия с мануальной терапией и/или гестуальной терапией.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Фасциотерапия
Фасциотерапия Метод Дани Буа
|
Фасциотерапия с мануальной терапией и/или гестуальной терапией.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: Перед 1 -м сеансом (начало исследования для пациента)
|
Мера интенсивности боли с визуальной аналоговой шкалой: 0 (без боли) до 10 (худшая только воображаемая боль)
|
Перед 1 -м сеансом (начало исследования для пациента)
|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: После 1 -го сеанса (через 30-45 минут после предыдущей меры)
|
Мера интенсивности боли с визуальной аналоговой шкалой: 0 (без боли) до 10 (худшая только воображаемая боль)
|
После 1 -го сеанса (через 30-45 минут после предыдущей меры)
|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: До 2 -го сессии (в течение общего срока 3 месяца)
|
Мера интенсивности боли с визуальной аналоговой шкалой: 0 (без боли) до 10 (худшая только воображаемая боль)
|
До 2 -го сессии (в течение общего срока 3 месяца)
|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: После 2 -го сеанса (через 30-45 минут после предыдущей меры)
|
Мера интенсивности боли с визуальной аналоговой шкалой: 0 (без боли) до 10 (худшая только воображаемая боль)
|
После 2 -го сеанса (через 30-45 минут после предыдущей меры)
|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: До 3 -й сессии (в течение общего срока 3 месяца)
|
Мера интенсивности боли с визуальной аналоговой шкалой: 0 (без боли) до 10 (худшая только воображаемая боль)
|
До 3 -й сессии (в течение общего срока 3 месяца)
|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: После 3 -й сессии (через 30-45 минут после предыдущей меры)
|
Мера интенсивности боли с визуальной аналоговой шкалой: 0 (без боли) до 10 (худшая только воображаемая боль)
|
После 3 -й сессии (через 30-45 минут после предыдущей меры)
|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: До 4 -го сессии (в течение общего срока 3 месяца)
|
Мера интенсивности боли с визуальной аналоговой шкалой: 0 (без боли) до 10 (худшая только воображаемая боль)
|
До 4 -го сессии (в течение общего срока 3 месяца)
|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: После 4 -го сеанса (через 30-45 минут после предыдущей меры)
|
Мера интенсивности боли с визуальной аналоговой шкалой: 0 (без боли) до 10 (худшая только воображаемая боль)
|
После 4 -го сеанса (через 30-45 минут после предыдущей меры)
|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: Перед 5 -й сессией (в течение общего срока 3 месяца)
|
Мера интенсивности боли с визуальной аналоговой шкалой: 0 (без боли) до 10 (худшая только воображаемая боль)
|
Перед 5 -й сессией (в течение общего срока 3 месяца)
|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: После 5 -го сеанса (через 30-45 минут после предыдущей меры)
|
Мера интенсивности боли с визуальной аналоговой шкалой: 0 (без боли) до 10 (худшая только воображаемая боль)
|
После 5 -го сеанса (через 30-45 минут после предыдущей меры)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение черты беспокойства
Временное ограничение: Перед 1 -й сессией
|
Оценка изменений в черте тревоги с помощью вопросника по инвентаризации государственных признаков, часть Y-B: масштаб от 20 (без тревоги) до 80 (максимальная тревога)
|
Перед 1 -й сессией
|
|
Оценка состояния беспокойства
Временное ограничение: Перед 1 -м сеансом (начало исследования для пациента)
|
Оценка изменений в состоянии тревоги с помощью вопросника по инвентаризации государственных признаков, частью y-A: масштаб от 20 (без тревоги) до 80 (максимальная тревога)
|
Перед 1 -м сеансом (начало исследования для пациента)
|
|
Оценка состояния беспокойства
Временное ограничение: После 1 -го сеанса (через 30-45 минут после предыдущей меры)
|
Оценка изменений в состоянии тревоги с помощью вопросника по инвентаризации государственных признаков, частью y-A: масштаб от 20 (без тревоги) до 80 (максимальная тревога)
|
После 1 -го сеанса (через 30-45 минут после предыдущей меры)
|
|
Оценка состояния беспокойства
Временное ограничение: До 2 -го сессии (в течение общего срока 3 месяца)
|
Оценка изменений в состоянии тревоги с помощью вопросника по инвентаризации государственных признаков, частью y-A: масштаб от 20 (без тревоги) до 80 (максимальная тревога)
|
До 2 -го сессии (в течение общего срока 3 месяца)
|
|
Оценка состояния беспокойства
Временное ограничение: После 2 -го сеанса (через 30-45 минут после предыдущей меры)
|
Оценка изменений в состоянии тревоги с помощью вопросника по инвентаризации государственных признаков, частью y-A: масштаб от 20 (без тревоги) до 80 (максимальная тревога)
|
После 2 -го сеанса (через 30-45 минут после предыдущей меры)
|
|
Оценка состояния беспокойства
Временное ограничение: До 3 -й сессии (в течение общего срока 3 месяца)
|
Оценка изменений в состоянии тревоги с помощью вопросника по инвентаризации государственных признаков, частью y-A: масштаб от 20 (без тревоги) до 80 (максимальная тревога)
|
До 3 -й сессии (в течение общего срока 3 месяца)
|
|
Оценка состояния беспокойства
Временное ограничение: После 3 -й сессии (через 30-45 минут после предыдущей меры)
|
Оценка изменений в состоянии тревоги с помощью вопросника по инвентаризации государственных признаков, частью y-A: масштаб от 20 (без тревоги) до 80 (максимальная тревога)
|
После 3 -й сессии (через 30-45 минут после предыдущей меры)
|
|
Оценка состояния беспокойства
Временное ограничение: До 4 -го сессии (в течение общего срока 3 месяца)
|
Оценка изменений в состоянии тревоги с помощью вопросника по инвентаризации государственных признаков, частью y-A: масштаб от 20 (без тревоги) до 80 (максимальная тревога)
|
До 4 -го сессии (в течение общего срока 3 месяца)
|
|
Оценка состояния беспокойства
Временное ограничение: После 4 -го сеанса (через 30-45 минут после предыдущей меры)
|
Оценка изменений в состоянии тревоги с помощью вопросника по инвентаризации государственных признаков, частью y-A: масштаб от 20 (без тревоги) до 80 (максимальная тревога)
|
После 4 -го сеанса (через 30-45 минут после предыдущей меры)
|
|
Оценка состояния беспокойства
Временное ограничение: Перед 5 -й сессией (в течение общего срока 3 месяца)
|
Оценка изменений в состоянии тревоги с помощью вопросника по инвентаризации государственных признаков, частью y-A: масштаб от 20 (без тревоги) до 80 (максимальная тревога)
|
Перед 5 -й сессией (в течение общего срока 3 месяца)
|
|
Оценка состояния беспокойства
Временное ограничение: После 5 -го сеанса (через 30-45 минут после предыдущей меры)
|
Оценка изменений в состоянии тревоги с помощью вопросника по инвентаризации государственных признаков, частью y-A: масштаб от 20 (без тревоги) до 80 (максимальная тревога)
|
После 5 -го сеанса (через 30-45 минут после предыдущей меры)
|
|
Анальгетическое потребление
Временное ограничение: 1 -й сеанс (начало исследования для пациента)
|
Оценка потребления анальгетического анализа (интервью с пациентом)
|
1 -й сеанс (начало исследования для пациента)
|
|
Анальгетическое потребление
Временное ограничение: 2 -й сессия (в течение общего срока 3 месяца)
|
Оценка потребления анальгетического анализа (интервью с пациентом)
|
2 -й сессия (в течение общего срока 3 месяца)
|
|
Анальгетическое потребление
Временное ограничение: 3 -я сессия (в течение общего срока 3 месяца)
|
Оценка потребления анальгетического анализа (интервью с пациентом)
|
3 -я сессия (в течение общего срока 3 месяца)
|
|
Анальгетическое потребление
Временное ограничение: 4 -я сессия (в течение общего срока 3 месяца)
|
Оценка потребления анальгетического анализа (интервью с пациентом)
|
4 -я сессия (в течение общего срока 3 месяца)
|
|
Анальгетическое потребление
Временное ограничение: 5 -я сессия (в течение общего срока 3 месяца)
|
Оценка потребления анальгетического анализа (интервью с пациентом)
|
5 -я сессия (в течение общего срока 3 месяца)
|
|
Изменение черты беспокойства
Временное ограничение: После последней (5 -й) сессии, в течение 3 месяцев
|
Оценка изменений в черте тревоги с помощью вопросника по инвентаризации государственных признаков, часть Y-B: масштаб от 20 (без тревоги) до 80 (максимальная тревога)
|
После последней (5 -й) сессии, в течение 3 месяцев
|
|
Изменение качества жизни - физическая оценка
Временное ограничение: Перед 1 -й сессией
|
Оценка изменений в качестве жизни с французской версией короткой версии (SF-12) «Короткая форма с 36 вопросами» (SF-36): масштаб от 0 (плохо) до 100 (лучшее)
|
Перед 1 -й сессией
|
|
Изменение качества жизни - физическая оценка
Временное ограничение: После 5 -й сессии
|
Оценка изменений в качестве жизни с французской версией короткой версии (SF-12) «Короткая форма с 36 вопросами» (SF-36): масштаб от 0 (плохо) до 100 (лучшее)
|
После 5 -й сессии
|
|
Изменение качества жизни - ментальный счет
Временное ограничение: Перед 1 -й сессией
|
Оценка изменений в качестве жизни с французской версией короткой версии (SF-12) «Короткая форма с 36 вопросами» (SF-36): масштаб от 0 (плохо) до 100 (лучшее)
|
Перед 1 -й сессией
|
|
Изменение качества жизни - ментальный счет
Временное ограничение: После 5 -й сессии
|
Оценка изменений в качестве жизни с французской версией короткой версии (SF-12) «Короткая форма с 36 вопросами» (SF-36): масштаб от 0 (плохо) до 100 (лучшее)
|
После 5 -й сессии
|
|
Изменение функциональных способностей - ежедневная деятельность
Временное ограничение: Перед 1 -й сессией
|
Оценка изменения функциональной инвалидности, с французской версией Анкеты Dallas Pain: 4 пункта, оцененные от 0 (без воздействия) до 100% (максимальное воздействие)
|
Перед 1 -й сессией
|
|
Изменение функциональных способностей - ежедневная деятельность
Временное ограничение: После 5 -й сессии
|
Оценка изменения функциональной инвалидности, с французской версией Анкеты Dallas Pain: 4 пункта, оцененные от 0 (без воздействия) до 100% (максимальное воздействие)
|
После 5 -й сессии
|
|
Изменение функциональных способностей - профессиональная и досуга
Временное ограничение: Перед 1 -й сессией
|
Оценка изменения функциональной инвалидности, с французской версией Анкеты Dallas Pain: 4 пункта, оцененные от 0 (без воздействия) до 100% (максимальное воздействие)
|
Перед 1 -й сессией
|
|
Изменение функциональных способностей - профессиональная и досуга
Временное ограничение: После 5 -й сессии
|
Оценка изменения функциональной инвалидности, с французской версией Анкеты Dallas Pain: 4 пункта, оцененные от 0 (без воздействия) до 100% (максимальное воздействие)
|
После 5 -й сессии
|
|
Изменение функциональных способностей - беспокойство и депрессия
Временное ограничение: Перед 1 -й сессией
|
Оценка изменения функциональной инвалидности, с французской версией Анкеты Dallas Pain: 4 пункта, оцененные от 0 (без воздействия) до 100% (максимальное воздействие)
|
Перед 1 -й сессией
|
|
Изменение функциональных способностей - беспокойство и депрессия
Временное ограничение: После 5 -й сессии
|
Оценка изменения функциональной инвалидности, с французской версией Анкеты Dallas Pain: 4 пункта, оцененные от 0 (без воздействия) до 100% (максимальное воздействие)
|
После 5 -й сессии
|
|
Изменение функциональных способностей - общительность
Временное ограничение: Перед 1 -й сессией
|
Оценка изменения функциональной инвалидности, с французской версией Анкеты Dallas Pain: 4 пункта, оцененные от 0 (без воздействия) до 100% (максимальное воздействие)
|
Перед 1 -й сессией
|
|
Изменение функциональных способностей - общительность
Временное ограничение: После 5 -й сессии
|
Оценка изменения функциональной инвалидности, с французской версией Анкеты Dallas Pain: 4 пункта, оцененные от 0 (без воздействия) до 100% (максимальное воздействие)
|
После 5 -й сессии
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Christian Courraud, PhD, PT, Centre d'Etude et de Recherche Appliquée en Psychopédagogie perceptive - University Fernando Pessoa
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Leplege A, Ecosse E, Verdier A, Perneger TV. The French SF-36 Health Survey: translation, cultural adaptation and preliminary psychometric evaluation. J Clin Epidemiol. 1998 Nov;51(11):1013-23. doi: 10.1016/s0895-4356(98)00093-6.
- Bruyere O, Demoulin M, Beaudart C, Hill JC, Maquet D, Genevay S, Mahieu G, Reginster JY, Crielaard JM, Demoulin C. Validity and reliability of the French version of the STarT Back screening tool for patients with low back pain. Spine (Phila Pa 1976). 2014 Jan 15;39(2):E123-8. doi: 10.1097/BRS.0000000000000062.
- Marty M, Blotman F, Avouac B, Rozenberg S, Valat JP. Validation of the French version of the Dallas Pain Questionnaire in chronic low back pain patients. Rev Rhum Engl Ed. 1998 Feb;65(2):126-34. Erratum In: Rev Rhum Engl Ed 1998 May;65(5):363.
- Lawlis GF, Cuencas R, Selby D, McCoy CE. The development of the Dallas Pain Questionnaire. An assessment of the impact of spinal pain on behavior. Spine (Phila Pa 1976). 1989 May;14(5):511-6. doi: 10.1097/00007632-198905000-00007.
- Ware J, Kolinski M, Keller S. How to score the SF-12 physical and mental health summaries: a user's manual. Boston: The Health Institute, New England Medical Centre, Boston, MA. 1995;
- Carlsson AM. Assessment of chronic pain. I. Aspects of the reliability and validity of the visual analogue scale. Pain. 1983 May;16(1):87-101. doi: 10.1016/0304-3959(83)90088-X.
- Boureau F. L'appréciation de la sévérité d'une douleur chronique. Médecine et hygiène. 1987;45(1703):1560-6.
- Wilke J, Schleip R, Klingler W, Stecco C. The Lumbodorsal Fascia as a Potential Source of Low Back Pain: A Narrative Review. Biomed Res Int. 2017;2017:5349620. doi: 10.1155/2017/5349620. Epub 2017 May 11.
- Courraud C, Bois D, Lieutaud A. Apports de la pratique de la fasciathérapie à l'exercice de la physiothérapie: le point de vue des praticiens. Mains Libres. 2016;(3):49-58.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FF2021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .