- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04812678
Werkzaamheid van DBM-fasciatherapie voor patiënten die lijden aan chronische lage rugpijn
Belang van DBM-fasciatherapie voor fysiotherapie bij de zorg voor patiënten die lijden aan niet-specifieke chronische lage-rugpijn: een clustergerandomiseerde multicenter klinische studie
Lage rugpijn (LBP) is pijn gelokaliseerd onder de ribbenboog en boven de inferieure bilspierplooien. Het kan in verband worden gebracht met radiculalgie. Niet-specifieke LRP verwijst naar LRP zonder specifieke problemen zoals infectie, ontsteking, wervelfractuur of kanker. Chronische lage rugpijn is een lage rugpijn die langer dan 3 maanden aanhoudt.
De oorzaken van LBP blijven onbekend. Hoewel er aanbevelingen zijn voor fysiotherapie, is het zorgprotocol niet goed gedefinieerd. Nieuwe therapeutische modellen gericht op neurofysiologie vervangen op biomechanica gebaseerde modellen. Er ontstaan nieuwe programma's gericht op patiëntenvoorlichting en een biopsychosociale benadering.
Onderzoek heeft de mogelijke betrokkenheid van fascia bij lage rugpijn en het belang van manuele fasciatherapieën bij de behandeling van lage rugpijn aangetoond. Tot op heden zijn er geen studies die de effecten van fasciatherapie bij de behandeling van niet-specifieke lage rugpijn hebben aangetoond.
In Frankrijk maken veel fysiotherapeuten gebruik van dit type behandeling en meer specifiek fasciatherapie. Franse fysiotherapeuten zeggen dat het hun behandeling van lage rugpijn kan verbeteren. Studies over fasciatherapie hebben de effecten van fasciatherapie bij de behandeling van fibromyalgiepijn, de behandeling van angst, malaise en de verbetering van de lichaamsperceptie benadrukt. Ze tonen de multidimensionale acties van fasciatherapie en ondersteunen de klinische, functionele en psychosociale evaluatie van LRP.
Fasciatherapie maakt deel uit van de manuele therapieën die hun werking richten op het fasciale systeem. Deze "patiëntgerichte" techniek is een biopsychosociale en humanistische benadering van gezondheid. De handmatige en gebarenbenaderingen van de fascia maken deel uit van het veld Niet-farmaceutische interventies. Fasciatherapie omvat handmatige en gebareninterventies, met als doel de contractiele, elastische en bewegingseigenschappen van de fascia te herstellen om verlichting te bieden, de functie en levenskwaliteit van patiënten te verbeteren.
In Frankrijk maakt fasciatherapie geen deel uit van de aanbevelingen en wordt het niet erkend door de Conseil National de l'Ordre des Masseurs-Kinésithérapeutes.
Deze studie heeft tot doel de effecten van fasciatherapie op lage rugpijn te beoordelen en te evalueren hoe dit zou kunnen bijdragen aan de behandeling ervan voor fysiotherapeuten. Het is een clustergerandomiseerde studie uitgevoerd op 180 proefpersonen. Intensiteit van pijn (gemeten met VAS) is de primaire uitkomst. De secundaire uitkomsten zijn de impact van lage rugpijn op het dagelijks leven (Dallas Pain Questionnaire), op de kwaliteit van leven (SF-12-vragenlijst), op angst (STAI-vragenlijst) en de evolutie van het drugsgebruik.
De studie vindt plaats in Frankrijk en de behandelingsstructuren zullen de praktijk van de behandelaars zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63000
- FasciaFrance
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eerste consult Lage Rugpijn bij de behandelaar
- Een diagnose hebben van chronische aspecifieke lage rugpijn op basis van de Franse richtlijnen van de Haute Autorité de Santé (https://www.has-sante.fr/upload/docs/application/pdf/2019-04/fm_lombalgie_v2_2.pdf):
- met uitzondering van specifieke lage rugpijn (tumor, infectie, ontsteking, etc.)
- geen rode vlag
- Lage rugpijn gedurende meer dan 3 maanden
- De Frans gevalideerde versie hebben gehad van:
- evaluatie van pijnintensiteit met Visual Analog Scale
- STarT Back Screening Tool vragenlijst
- Dallas Pain-vragenlijst
Uitsluitingscriteria:
- Specifieke lage rugpijn (ziekte van reumatoloog, tumorcompressie, centrale neurologische pathologie, enz.)
- Psychische stoornis (afgezien van de gebruikelijke comorbiditeiten van chronische lage-rugpijn)
- Zwangerschap of borstvoeding
- Onder curatele of curatele staan
- Vrijheidsbeneming of rechtsbeschermingsmaatregel
- Het niet kunnen geven van toestemming
- Het niet kunnen invullen van een vragenlijst
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Fysiotherapie
Conventionele fysiotherapie, volgens de Franse "Haute Autorité de Santé" richtlijnen
|
Conventionele fysiotherapie met massage, oefeningen, elektrotherapie, werveltractie, warmte, koude.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Fysiotherapie en Fasciatherapie
Conventionele fysiotherapie, in lijn met de Franse "Haute Autorité de Santé" richtlijnen, geassocieerd met Fasciatherapie Danis Bois Methode
|
Conventionele fysiotherapie met massage, oefeningen, elektrotherapie, werveltractie, warmte, koude.
Andere namen:
Fasciatherapie, met manuele therapie en/of gebarentherapie.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Fasciatherapie
Fasciatherapie Danis Bois Methode
|
Fasciatherapie, met manuele therapie en/of gebarentherapie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnintensiteit
Tijdsspanne: Vóór de 1e sessie (start van het onderzoek voor de patiënt)
|
Maat voor pijnintensiteit met visuele analoge schaal: 0 (geen pijn) tot 10 (ergste denkbare pijn)
|
Vóór de 1e sessie (start van het onderzoek voor de patiënt)
|
|
Pijnintensiteit
Tijdsspanne: Na de 1e sessie (30 tot 45 minuten na de vorige maatregel)
|
Maat voor pijnintensiteit met visuele analoge schaal: 0 (geen pijn) tot 10 (ergste denkbare pijn)
|
Na de 1e sessie (30 tot 45 minuten na de vorige maatregel)
|
|
Pijnintensiteit
Tijdsspanne: Vóór de 2e sessie (binnen een totaal tijdschema van 3 maanden)
|
Maat voor pijnintensiteit met visuele analoge schaal: 0 (geen pijn) tot 10 (ergste denkbare pijn)
|
Vóór de 2e sessie (binnen een totaal tijdschema van 3 maanden)
|
|
Pijnintensiteit
Tijdsspanne: Na de 2e sessie (30 tot 45 minuten na de vorige maatregel)
|
Maat voor pijnintensiteit met visuele analoge schaal: 0 (geen pijn) tot 10 (ergste denkbare pijn)
|
Na de 2e sessie (30 tot 45 minuten na de vorige maatregel)
|
|
Pijnintensiteit
Tijdsspanne: Vóór de 3e sessie (binnen een totaal tijdsbestek van 3 maanden)
|
Maat voor pijnintensiteit met visuele analoge schaal: 0 (geen pijn) tot 10 (ergste denkbare pijn)
|
Vóór de 3e sessie (binnen een totaal tijdsbestek van 3 maanden)
|
|
Pijnintensiteit
Tijdsspanne: Na de 3e sessie (30 tot 45 minuten na de vorige maatregel)
|
Maat voor pijnintensiteit met visuele analoge schaal: 0 (geen pijn) tot 10 (ergste denkbare pijn)
|
Na de 3e sessie (30 tot 45 minuten na de vorige maatregel)
|
|
Pijnintensiteit
Tijdsspanne: Vóór de 4e sessie (binnen een totaal tijdschema van 3 maanden)
|
Maat voor pijnintensiteit met visuele analoge schaal: 0 (geen pijn) tot 10 (ergste denkbare pijn)
|
Vóór de 4e sessie (binnen een totaal tijdschema van 3 maanden)
|
|
Pijnintensiteit
Tijdsspanne: Na de 4e sessie (30 tot 45 minuten na de vorige maatregel)
|
Maat voor pijnintensiteit met visuele analoge schaal: 0 (geen pijn) tot 10 (ergste denkbare pijn)
|
Na de 4e sessie (30 tot 45 minuten na de vorige maatregel)
|
|
Pijnintensiteit
Tijdsspanne: Vóór de 5e sessie (binnen een totaal tijdschema van 3 maanden)
|
Maat voor pijnintensiteit met visuele analoge schaal: 0 (geen pijn) tot 10 (ergste denkbare pijn)
|
Vóór de 5e sessie (binnen een totaal tijdschema van 3 maanden)
|
|
Pijnintensiteit
Tijdsspanne: Na de 5e sessie (30 tot 45 minuten na de vorige maatregel)
|
Maat voor pijnintensiteit met visuele analoge schaal: 0 (geen pijn) tot 10 (ergste denkbare pijn)
|
Na de 5e sessie (30 tot 45 minuten na de vorige maatregel)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in eigenschap van angst
Tijdsspanne: Voor de 1e sessie
|
Evaluatie van de verandering in eigenschap van angst met staatskenmerken Inventaris Angst Vragenlijst, deel Y-B: schaal van 20 (geen angst) tot 80 (maximale angst)
|
Voor de 1e sessie
|
|
Evaluatie van de staat van angst
Tijdsspanne: Vóór de 1e sessie (start van het onderzoek voor de patiënt)
|
Evaluatie van de verandering in de staat van angst met staatskenmerken Inventaris Angst Vragenlijst, deel Y-A: schaal van 20 (geen angst) tot 80 (maximale angst)
|
Vóór de 1e sessie (start van het onderzoek voor de patiënt)
|
|
Evaluatie van de staat van angst
Tijdsspanne: Na de 1e sessie (30 tot 45 minuten na de vorige maatregel)
|
Evaluatie van de verandering in staat van angst met staatskenmerken Inventaris Angst Vragenlijst, deel Y-A: schaal van 20 (geen angst) tot 80 (maximale angst)
|
Na de 1e sessie (30 tot 45 minuten na de vorige maatregel)
|
|
Evaluatie van de staat van angst
Tijdsspanne: Vóór de 2e sessie (binnen een totaal tijdschema van 3 maanden)
|
Evaluatie van de verandering in staat van angst met staatskenmerken Inventaris Angst Vragenlijst, deel Y-A: schaal van 20 (geen angst) tot 80 (maximale angst)
|
Vóór de 2e sessie (binnen een totaal tijdschema van 3 maanden)
|
|
Evaluatie van de staat van angst
Tijdsspanne: Na de 2e sessie (30 tot 45 minuten na de vorige maatregel)
|
Evaluatie van de verandering in staat van angst met staatskenmerken Inventaris Angst Vragenlijst, deel Y-A: schaal van 20 (geen angst) tot 80 (maximale angst)
|
Na de 2e sessie (30 tot 45 minuten na de vorige maatregel)
|
|
Evaluatie van de staat van angst
Tijdsspanne: Vóór de 3e sessie (binnen een totaal tijdsbestek van 3 maanden)
|
Evaluatie van de verandering in staat van angst met staatskenmerken Inventaris Angst Vragenlijst, deel Y-A: schaal van 20 (geen angst) tot 80 (maximale angst)
|
Vóór de 3e sessie (binnen een totaal tijdsbestek van 3 maanden)
|
|
Evaluatie van de staat van angst
Tijdsspanne: Na de 3e sessie (30 tot 45 minuten na de vorige maatregel)
|
Evaluatie van de verandering in staat van angst met staatskenmerken Inventaris Angst Vragenlijst, deel Y-A: schaal van 20 (geen angst) tot 80 (maximale angst)
|
Na de 3e sessie (30 tot 45 minuten na de vorige maatregel)
|
|
Evaluatie van de staat van angst
Tijdsspanne: Vóór de 4e sessie (binnen een totaal tijdschema van 3 maanden)
|
Evaluatie van de verandering in staat van angst met staatskenmerken Inventaris Angst Vragenlijst, deel Y-A: schaal van 20 (geen angst) tot 80 (maximale angst)
|
Vóór de 4e sessie (binnen een totaal tijdschema van 3 maanden)
|
|
Evaluatie van de staat van angst
Tijdsspanne: Na de 4e sessie (30 tot 45 minuten na de vorige maatregel)
|
Evaluatie van de verandering in de staat van angst met staatskenmerken Inventaris Angst Vragenlijst, deel Y-A: schaal van 20 (geen angst) tot 80 (maximale angst)
|
Na de 4e sessie (30 tot 45 minuten na de vorige maatregel)
|
|
Evaluatie van de staat van angst
Tijdsspanne: Vóór de 5e sessie (binnen een totaal tijdschema van 3 maanden)
|
Evaluatie van de verandering in de staat van angst met staatskenmerken Inventaris Angst Vragenlijst, deel Y-A: schaal van 20 (geen angst) tot 80 (maximale angst)
|
Vóór de 5e sessie (binnen een totaal tijdschema van 3 maanden)
|
|
Evaluatie van de staat van angst
Tijdsspanne: Na de 5e sessie (30 tot 45 minuten na de vorige maatregel)
|
Evaluatie van de verandering in de staat van angst met staatskenmerken Inventaris Angst Vragenlijst, deel Y-A: schaal van 20 (geen angst) tot 80 (maximale angst)
|
Na de 5e sessie (30 tot 45 minuten na de vorige maatregel)
|
|
Pijnstillende consumptie
Tijdsspanne: 1e sessie (start van de studie voor de patiënt)
|
Evaluatie van analgetische consumptie (interview van de patiënt)
|
1e sessie (start van de studie voor de patiënt)
|
|
Pijnstillende consumptie
Tijdsspanne: 2e sessie (binnen een totaal tijdschema van 3 maanden)
|
Evaluatie van analgetische consumptie (interview van de patiënt)
|
2e sessie (binnen een totaal tijdschema van 3 maanden)
|
|
Pijnstillende consumptie
Tijdsspanne: 3e sessie (binnen een totaal tijdschema van 3 maanden)
|
Evaluatie van analgetische consumptie (interview van de patiënt)
|
3e sessie (binnen een totaal tijdschema van 3 maanden)
|
|
Pijnstillende consumptie
Tijdsspanne: 4e sessie (binnen een totaal tijdschema van 3 maanden)
|
Evaluatie van analgetische consumptie (interview van de patiënt)
|
4e sessie (binnen een totaal tijdschema van 3 maanden)
|
|
Pijnstillende consumptie
Tijdsspanne: 5e sessie (binnen een totaal tijdschema van 3 maanden)
|
Evaluatie van analgetische consumptie (interview van de patiënt)
|
5e sessie (binnen een totaal tijdschema van 3 maanden)
|
|
Verandering in eigenschap van angst
Tijdsspanne: Na de laatste (5e) sessie, in een tijdsbestek van 3 maanden
|
Evaluatie van de verandering in eigenschap van angst met staatskenmerken Inventaris Angst Vragenlijst, deel Y-B: schaal van 20 (geen angst) tot 80 (maximale angst)
|
Na de laatste (5e) sessie, in een tijdsbestek van 3 maanden
|
|
Verandering in de kwaliteit van leven - fysieke score
Tijdsspanne: Voor de 1e sessie
|
Beoordeling van de verandering in de kwaliteit van leven met de Franse versie van de korte versie (SF-12) van "korte vorm met 36 vragen" (SF-36) Vragenlijst: schaal van 0 (slecht) tot 100 (beste)
|
Voor de 1e sessie
|
|
Verandering in de kwaliteit van leven - fysieke score
Tijdsspanne: Na de 5e sessie
|
Beoordeling van de verandering in de kwaliteit van leven met de Franse versie van de korte versie (SF-12) van "korte vorm met 36 vragen" (SF-36) Vragenlijst: schaal van 0 (slecht) tot 100 (beste)
|
Na de 5e sessie
|
|
Verandering in de kwaliteit van leven - mentale score
Tijdsspanne: Voor de 1e sessie
|
Beoordeling van de verandering in de kwaliteit van leven met de Franse versie van de korte versie (SF-12) van "korte vorm met 36 vragen" (SF-36) Vragenlijst: schaal van 0 (slecht) tot 100 (beste)
|
Voor de 1e sessie
|
|
Verandering in de kwaliteit van leven - mentale score
Tijdsspanne: Na de 5e sessie
|
Beoordeling van de verandering in de kwaliteit van leven met de Franse versie van de korte versie (SF-12) van "korte vorm met 36 vragen" (SF-36) Vragenlijst: schaal van 0 (slecht) tot 100 (beste)
|
Na de 5e sessie
|
|
Verandering in functionele vaardigheden - dagelijkse activiteiten
Tijdsspanne: Voor de 1e sessie
|
Evaluatie van de functionele handicapverandering, met de Franse versie van Dallas Pain Questionnaire: 4 items geëvalueerd van 0 (geen impact) tot 100% (Maximun Impact)
|
Voor de 1e sessie
|
|
Verandering in functionele vaardigheden - dagelijkse activiteiten
Tijdsspanne: Na de 5e sessie
|
Evaluatie van de functionele handicapverandering, met de Franse versie van Dallas Pain Questionnaire: 4 items geëvalueerd van 0 (geen impact) tot 100% (Maximun Impact)
|
Na de 5e sessie
|
|
Verandering in functionele vaardigheden - professionele en vrijetijdsactiviteiten
Tijdsspanne: Voor de 1e sessie
|
Evaluatie van de functionele handicapverandering, met de Franse versie van Dallas Pain Questionnaire: 4 items geëvalueerd van 0 (geen impact) tot 100% (Maximun Impact)
|
Voor de 1e sessie
|
|
Verandering in functionele vaardigheden - professionele en vrijetijdsactiviteiten
Tijdsspanne: Na de 5e sessie
|
Evaluatie van de functionele handicapverandering, met de Franse versie van Dallas Pain Questionnaire: 4 items geëvalueerd van 0 (geen impact) tot 100% (Maximun Impact)
|
Na de 5e sessie
|
|
Verandering in functionele vaardigheden - angst en depressie
Tijdsspanne: Voor de 1e sessie
|
Evaluatie van de functionele handicapverandering, met de Franse versie van Dallas Pain Questionnaire: 4 items geëvalueerd van 0 (geen impact) tot 100% (Maximun Impact)
|
Voor de 1e sessie
|
|
Verandering in functionele vaardigheden - angst en depressie
Tijdsspanne: Na de 5e sessie
|
Evaluatie van de functionele handicapverandering, met de Franse versie van Dallas Pain Questionnaire: 4 items geëvalueerd van 0 (geen impact) tot 100% (Maximun Impact)
|
Na de 5e sessie
|
|
Verandering in functionele vaardigheden - gezelligheid
Tijdsspanne: Voor de 1e sessie
|
Evaluatie van de functionele handicapverandering, met de Franse versie van Dallas Pain Questionnaire: 4 items geëvalueerd van 0 (geen impact) tot 100% (Maximun Impact)
|
Voor de 1e sessie
|
|
Verandering in functionele vaardigheden - gezelligheid
Tijdsspanne: Na de 5e sessie
|
Evaluatie van de functionele handicapverandering, met de Franse versie van Dallas Pain Questionnaire: 4 items geëvalueerd van 0 (geen impact) tot 100% (Maximun Impact)
|
Na de 5e sessie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Christian Courraud, PhD, PT, Centre d'Etude et de Recherche Appliquée en Psychopédagogie perceptive - University Fernando Pessoa
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Leplege A, Ecosse E, Verdier A, Perneger TV. The French SF-36 Health Survey: translation, cultural adaptation and preliminary psychometric evaluation. J Clin Epidemiol. 1998 Nov;51(11):1013-23. doi: 10.1016/s0895-4356(98)00093-6.
- Bruyere O, Demoulin M, Beaudart C, Hill JC, Maquet D, Genevay S, Mahieu G, Reginster JY, Crielaard JM, Demoulin C. Validity and reliability of the French version of the STarT Back screening tool for patients with low back pain. Spine (Phila Pa 1976). 2014 Jan 15;39(2):E123-8. doi: 10.1097/BRS.0000000000000062.
- Marty M, Blotman F, Avouac B, Rozenberg S, Valat JP. Validation of the French version of the Dallas Pain Questionnaire in chronic low back pain patients. Rev Rhum Engl Ed. 1998 Feb;65(2):126-34. Erratum In: Rev Rhum Engl Ed 1998 May;65(5):363.
- Lawlis GF, Cuencas R, Selby D, McCoy CE. The development of the Dallas Pain Questionnaire. An assessment of the impact of spinal pain on behavior. Spine (Phila Pa 1976). 1989 May;14(5):511-6. doi: 10.1097/00007632-198905000-00007.
- Ware J, Kolinski M, Keller S. How to score the SF-12 physical and mental health summaries: a user's manual. Boston: The Health Institute, New England Medical Centre, Boston, MA. 1995;
- Carlsson AM. Assessment of chronic pain. I. Aspects of the reliability and validity of the visual analogue scale. Pain. 1983 May;16(1):87-101. doi: 10.1016/0304-3959(83)90088-X.
- Boureau F. L'appréciation de la sévérité d'une douleur chronique. Médecine et hygiène. 1987;45(1703):1560-6.
- Wilke J, Schleip R, Klingler W, Stecco C. The Lumbodorsal Fascia as a Potential Source of Low Back Pain: A Narrative Review. Biomed Res Int. 2017;2017:5349620. doi: 10.1155/2017/5349620. Epub 2017 May 11.
- Courraud C, Bois D, Lieutaud A. Apports de la pratique de la fasciathérapie à l'exercice de la physiothérapie: le point de vue des praticiens. Mains Libres. 2016;(3):49-58.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FF2021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .