Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​DBM Fasciaterapi til patienter, der lider af kroniske lænderygsmerter

4. april 2025 opdateret af: FasciaFrance

Interessen for DBM-fasciaterapi til fysioterapi i plejen af ​​patienter, der lider af ikke-specifikke kroniske lænderygsmerter: et klyngerandomiseret multicenter klinisk forsøg

Lænderygsmerter (LBP) er smerter lokaliseret under costal marginen og over de inferior gluteal folder. Det kan være forbundet med radikulalgi. Ikke-specifik LBP refererer til LBP uden specifikke problemer såsom infektion, betændelse, hvirvelbrud eller kræft. Kronisk LBP er en LBP, der varer mere end 3 måneder.

Årsagerne til LBP forbliver ukendte. Selvom der er anbefalinger til fysioterapi, er plejeprotokollen ikke veldefineret. Nye terapeutiske modeller centreret om neurofysiologi erstatter biomekanik-baserede modeller. Nye programmer centreret om patientuddannelse og en biopsykosocial tilgang dukker op.

Forskning har vist den mulige involvering af fascia i LBP og interessen for manuelle fascia-terapier i behandlingen af ​​LBP. Til dato er der ingen undersøgelser, der har vist virkningerne af fasciaterapi i behandlingen af ​​uspecifik LBP.

I Frankrig bruger mange fysioterapeuter denne type behandling og mere specifikt fasciaterapi. Franske fysioterapeuter siger, at det kan forbedre deres håndtering af LBP. Undersøgelser af fasciaterapi har fremhævet virkningerne af fasciaterapi i behandlingen af ​​fibromyalgismerter, behandling af angst, utilpashed og forbedring af kropsopfattelse. De viser fasciaterapiens multidimensionelle handlinger og understøtter dens kliniske, funktionelle og psykosociale evaluering af LBP.

Fasciaterapi er en del af de manuelle terapier, der målretter deres virkning på fasciesystemet. Denne "patientcentrerede" teknik er en biopsykosocial og humanistisk tilgang til sundhed. De manuelle og gestusmæssige tilgange af fascia er en del af feltet Ikke-farmaceutiske interventioner. Fasciaterapi involverer manuelle og gestiske indgreb med det formål at genoprette fasciaens kontraktile, elastiske og bevægelige egenskaber for at give lindring, forbedre funktion og livskvalitet for patienterne.

I Frankrig er fasciaterapi ikke en del af anbefalingerne og anerkendes ikke af Conseil National de l'Ordre des Masseurs-Kinésithérapeutes.

Denne undersøgelse har til formål at vurdere virkningerne af fasciaterapi på LBP og at evaluere, hvordan det kan bidrage til behandlingen for fysioterapeuter. Det er et randomiseret klyngeforsøg udført på 180 forsøgspersoner. Intensiteten af ​​smerte (målt med VAS) er det primære resultat. De sekundære resultater er virkningen af ​​LBP på dagligdagen (Dallas Pain Questionnaire), på livskvaliteten (SF-12 spørgeskema), på angst (STAI spørgeskema) og udviklingen af ​​medicinforbrug.

Undersøgelsen vil foregå i Frankrig og behandlingsstrukturerne vil være praktiserende lægers praksis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

188

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63000
        • FasciaFrance

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Første konsultation for lænderygsmerter med praktiserende læge
  • At have en diagnostik af kroniske ikke-specifikke lænderygsmerter baseret på de franske retningslinjer for Haute Autorité de Santé (https://www.has-sante.fr/upload/docs/application/pdf/2019-04/fm_lombalgie_v2_2.pdf):
  • undtagen specifikke lænderygsmerter (tumor, infektion, betændelse osv.)
  • intet rødt flag
  • Lænderygsmerter i mere end 3 måneder
  • Efter at have haft den franske validerede version af:
  • evaluering af smerteintensitet med Visual Analog Scale
  • START Back Screening Tool spørgeskema
  • Dallas Pain spørgeskema

Ekskluderingskriterier:

  • Specifikke lænderygsmerter (reumatologsygdom, tumorkompression, central neurologisk patologi osv.)
  • Psykiatrisk lidelse (bortset fra de sædvanlige følgesygdomme ved kroniske lændesmerter)
  • Graviditet eller amning
  • At være under værgemål eller kuratorskab
  • Frihedsberøvelse eller retsbeskyttelsesforanstaltning
  • At være ude af stand til at give samtykke
  • At være ude af stand til at udfylde et spørgeskema

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fysioterapi
Konventionel fysioterapi, i overensstemmelse med franske "Haute Autorité de Santé" retningslinjer
Konventionel fysioterapi med massage, øvelser, elektroterapi, vertebral trækkraft, varme, kulde.
Andre navne:
  • Fysisk terapi
Eksperimentel: Fysioterapi og fasciaterapi
Konventionel fysioterapi, i overensstemmelse med franske "Haute Autorité de Santé" retningslinjer, forbundet med fasciaterapi Danis Bois metode
Konventionel fysioterapi med massage, øvelser, elektroterapi, vertebral trækkraft, varme, kulde.
Andre navne:
  • Fysisk terapi
Fasciaterapi, med manuel terapi og/eller gestusterapi.
Andre navne:
  • DBM fasciaterapi
  • Danis Bois Metode Fasciaterapi
Eksperimentel: Fasciaterapi
Fasciaterapi Danis Bois Metode
Fasciaterapi, med manuel terapi og/eller gestusterapi.
Andre navne:
  • DBM fasciaterapi
  • Danis Bois Metode Fasciaterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: Før den første session (start af undersøgelsen for patienten)
Mål for smerteintensitet med visuel analog skala: 0 (ingen smerte) til 10 (værste tænkelige smerter)
Før den første session (start af undersøgelsen for patienten)
Smerteintensitet
Tidsramme: Efter den første session (30 til 45 minutter efter den forrige foranstaltning)
Mål for smerteintensitet med visuel analog skala: 0 (ingen smerte) til 10 (værste tænkelige smerter)
Efter den første session (30 til 45 minutter efter den forrige foranstaltning)
Smerteintensitet
Tidsramme: Før den 2. session (inden for en samlet tidsramme på 3 måneder)
Mål for smerteintensitet med visuel analog skala: 0 (ingen smerte) til 10 (værste tænkelige smerter)
Før den 2. session (inden for en samlet tidsramme på 3 måneder)
Smerteintensitet
Tidsramme: Efter 2. session (30 til 45 minutter efter den forrige foranstaltning)
Mål for smerteintensitet med visuel analog skala: 0 (ingen smerte) til 10 (værste tænkelige smerter)
Efter 2. session (30 til 45 minutter efter den forrige foranstaltning)
Smerteintensitet
Tidsramme: Før den 3. session (inden for en samlet tidsramme på 3 måneder)
Mål for smerteintensitet med visuel analog skala: 0 (ingen smerte) til 10 (værste tænkelige smerter)
Før den 3. session (inden for en samlet tidsramme på 3 måneder)
Smerteintensitet
Tidsramme: Efter den 3. session (30 til 45 minutter efter den forrige foranstaltning)
Mål for smerteintensitet med visuel analog skala: 0 (ingen smerte) til 10 (værste tænkelige smerter)
Efter den 3. session (30 til 45 minutter efter den forrige foranstaltning)
Smerteintensitet
Tidsramme: Før den 4. session (inden for en samlet tidsramme på 3 måneder)
Mål for smerteintensitet med visuel analog skala: 0 (ingen smerte) til 10 (værste tænkelige smerter)
Før den 4. session (inden for en samlet tidsramme på 3 måneder)
Smerteintensitet
Tidsramme: Efter den 4. session (30 til 45 minutter efter den forrige foranstaltning)
Mål for smerteintensitet med visuel analog skala: 0 (ingen smerte) til 10 (værste tænkelige smerter)
Efter den 4. session (30 til 45 minutter efter den forrige foranstaltning)
Smerteintensitet
Tidsramme: Før den 5. session (inden for en samlet tidsramme på 3 måneder)
Mål for smerteintensitet med visuel analog skala: 0 (ingen smerte) til 10 (værste tænkelige smerter)
Før den 5. session (inden for en samlet tidsramme på 3 måneder)
Smerteintensitet
Tidsramme: Efter den 5. session (30 til 45 minutter efter den forrige foranstaltning)
Mål for smerteintensitet med visuel analog skala: 0 (ingen smerte) til 10 (værste tænkelige smerter)
Efter den 5. session (30 til 45 minutter efter den forrige foranstaltning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i træk med angst
Tidsramme: Før den første session
Evaluering af ændringen i træk ved angst med statens trækbeholdningsangst spørgeskema, del Y-B: skala fra 20 (ingen angst) til 80 (maksimal angst)
Før den første session
Evaluering af angststilstand
Tidsramme: Før den første session (start af undersøgelsen for patienten)
Evaluering af ændringen i staten for angst med statens trækbeholdningsangst spørgeskema, del Y-A: skala fra 20 (ingen angst) til 80 (maksimal angst)
Før den første session (start af undersøgelsen for patienten)
Evaluering af angststilstand
Tidsramme: Efter den første session (30 til 45 minutter efter den forrige foranstaltning)
Evaluering af ændringen i staten for angst med statens trækbeholdningsangst spørgeskema, del Y-A: skala fra 20 (ingen angst) til 80 (maksimal angst)
Efter den første session (30 til 45 minutter efter den forrige foranstaltning)
Evaluering af angststilstand
Tidsramme: Før den 2. session (inden for en samlet tidsramme på 3 måneder)
Evaluering af ændringen i staten for angst med statens trækbeholdningsangst spørgeskema, del Y-A: skala fra 20 (ingen angst) til 80 (maksimal angst)
Før den 2. session (inden for en samlet tidsramme på 3 måneder)
Evaluering af angststilstand
Tidsramme: Efter 2. session (30 til 45 minutter efter den forrige foranstaltning)
Evaluering af ændringen i staten for angst med statens trækbeholdningsangst spørgeskema, del Y-A: skala fra 20 (ingen angst) til 80 (maksimal angst)
Efter 2. session (30 til 45 minutter efter den forrige foranstaltning)
Evaluering af angststilstand
Tidsramme: Før den 3. session (inden for en samlet tidsramme på 3 måneder)
Evaluering af ændringen i staten for angst med statens trækbeholdningsangst spørgeskema, del Y-A: skala fra 20 (ingen angst) til 80 (maksimal angst)
Før den 3. session (inden for en samlet tidsramme på 3 måneder)
Evaluering af angststilstand
Tidsramme: Efter den 3. session (30 til 45 minutter efter den forrige foranstaltning)
Evaluering af ændringen i staten for angst med statens trækbeholdningsangst spørgeskema, del Y-A: skala fra 20 (ingen angst) til 80 (maksimal angst)
Efter den 3. session (30 til 45 minutter efter den forrige foranstaltning)
Evaluering af angststilstand
Tidsramme: Før den 4. session (inden for en samlet tidsramme på 3 måneder)
Evaluering af ændringen i staten for angst med statens trækbeholdningsangst spørgeskema, del Y-A: skala fra 20 (ingen angst) til 80 (maksimal angst)
Før den 4. session (inden for en samlet tidsramme på 3 måneder)
Evaluering af angststilstand
Tidsramme: Efter den 4. session (30 til 45 minutter efter den forrige foranstaltning)
Evaluering af ændringen i staten for angst med statens trækbeholdningsangst spørgeskema, del Y-A: skala fra 20 (ingen angst) til 80 (maksimal angst)
Efter den 4. session (30 til 45 minutter efter den forrige foranstaltning)
Evaluering af angststilstand
Tidsramme: Før den 5. session (inden for en samlet tidsramme på 3 måneder)
Evaluering af ændringen i staten for angst med statens trækbeholdningsangst spørgeskema, del Y-A: skala fra 20 (ingen angst) til 80 (maksimal angst)
Før den 5. session (inden for en samlet tidsramme på 3 måneder)
Evaluering af angststilstand
Tidsramme: Efter den 5. session (30 til 45 minutter efter den forrige foranstaltning)
Evaluering af ændringen i staten for angst med statens trækbeholdningsangst spørgeskema, del Y-A: skala fra 20 (ingen angst) til 80 (maksimal angst)
Efter den 5. session (30 til 45 minutter efter den forrige foranstaltning)
Analgetisk forbrug
Tidsramme: 1. session (start af undersøgelsen for patienten)
Evaluering af smertestillende forbrug (interview af patienten)
1. session (start af undersøgelsen for patienten)
Analgetisk forbrug
Tidsramme: 2. session (inden for en samlet tidsramme på 3 måneder)
Evaluering af smertestillende forbrug (interview af patienten)
2. session (inden for en samlet tidsramme på 3 måneder)
Analgetisk forbrug
Tidsramme: 3. session (inden for en samlet tidsramme på 3 måneder)
Evaluering af smertestillende forbrug (interview af patienten)
3. session (inden for en samlet tidsramme på 3 måneder)
Analgetisk forbrug
Tidsramme: 4. session (inden for en samlet tidsramme på 3 måneder)
Evaluering af smertestillende forbrug (interview af patienten)
4. session (inden for en samlet tidsramme på 3 måneder)
Analgetisk forbrug
Tidsramme: 5. session (inden for en samlet tidsramme på 3 måneder)
Evaluering af smertestillende forbrug (interview af patienten)
5. session (inden for en samlet tidsramme på 3 måneder)
Ændring i træk med angst
Tidsramme: Efter den sidste (5st) session, i en tidsramme på 3 måneder
Evaluering af ændringen i træk ved angst med statens trækbeholdningsangst spørgeskema, del Y-B: skala fra 20 (ingen angst) til 80 (maksimal angst)
Efter den sidste (5st) session, i en tidsramme på 3 måneder
Ændring i livskvaliteten - fysisk score
Tidsramme: Før den første session
Vurdering af ændringen i livskvaliteten med den franske version af den korte version (SF-12) af "Kort form med 36 spørgsmål" (SF-36) Spørgeskema: Skala fra 0 (BAD) til 100 (bedst)
Før den første session
Ændring i livskvaliteten - fysisk score
Tidsramme: Efter den 5. session
Vurdering af ændringen i livskvaliteten med den franske version af den korte version (SF-12) af "Kort form med 36 spørgsmål" (SF-36) Spørgeskema: Skala fra 0 (BAD) til 100 (bedst)
Efter den 5. session
Ændring i livskvaliteten - mental score
Tidsramme: Før den første session
Vurdering af ændringen i livskvaliteten med den franske version af den korte version (SF-12) af "Kort form med 36 spørgsmål" (SF-36) Spørgeskema: Skala fra 0 (BAD) til 100 (bedst)
Før den første session
Ændring i livskvaliteten - mental score
Tidsramme: Efter den 5. session
Vurdering af ændringen i livskvaliteten med den franske version af den korte version (SF-12) af "Kort form med 36 spørgsmål" (SF-36) Spørgeskema: Skala fra 0 (BAD) til 100 (bedst)
Efter den 5. session
Ændring i funktionelle evner - daglige aktiviteter
Tidsramme: Før den første session
Evaluering af den funktionelle handicapændring, med den franske version af Dallas Pain -spørgeskema: 4 poster evalueret fra 0 (ingen indflydelse) til 100% (Maximun Impact)
Før den første session
Ændring i funktionelle evner - daglige aktiviteter
Tidsramme: Efter den 5. session
Evaluering af den funktionelle handicapændring, med den franske version af Dallas Pain -spørgeskema: 4 poster evalueret fra 0 (ingen indflydelse) til 100% (Maximun Impact)
Efter den 5. session
Ændring i funktionelle evner - Professionelle og fritidsaktiviteter
Tidsramme: Før den første session
Evaluering af den funktionelle handicapændring, med den franske version af Dallas Pain -spørgeskema: 4 poster evalueret fra 0 (ingen indflydelse) til 100% (Maximun Impact)
Før den første session
Ændring i funktionelle evner - Professionelle og fritidsaktiviteter
Tidsramme: Efter den 5. session
Evaluering af den funktionelle handicapændring, med den franske version af Dallas Pain -spørgeskema: 4 poster evalueret fra 0 (ingen indflydelse) til 100% (Maximun Impact)
Efter den 5. session
Ændring i funktionelle evner - angst og depression
Tidsramme: Før den første session
Evaluering af den funktionelle handicapændring, med den franske version af Dallas Pain -spørgeskema: 4 poster evalueret fra 0 (ingen indflydelse) til 100% (Maximun Impact)
Før den første session
Ændring i funktionelle evner - angst og depression
Tidsramme: Efter den 5. session
Evaluering af den funktionelle handicapændring, med den franske version af Dallas Pain -spørgeskema: 4 poster evalueret fra 0 (ingen indflydelse) til 100% (Maximun Impact)
Efter den 5. session
Ændring i funktionelle evner - omgængelighed
Tidsramme: Før den første session
Evaluering af den funktionelle handicapændring, med den franske version af Dallas Pain -spørgeskema: 4 poster evalueret fra 0 (ingen indflydelse) til 100% (Maximun Impact)
Før den første session
Ændring i funktionelle evner - omgængelighed
Tidsramme: Efter den 5. session
Evaluering af den funktionelle handicapændring, med den franske version af Dallas Pain -spørgeskema: 4 poster evalueret fra 0 (ingen indflydelse) til 100% (Maximun Impact)
Efter den 5. session

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studieleder: Christian Courraud, PhD, PT, Centre d'Etude et de Recherche Appliquée en Psychopédagogie perceptive - University Fernando Pessoa

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

6. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

24. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FF2021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen IPD-deling

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lændesmerter

Kliniske forsøg med Fysioterapi

Abonner