- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04812678
Effekten af DBM Fasciaterapi til patienter, der lider af kroniske lænderygsmerter
Interessen for DBM-fasciaterapi til fysioterapi i plejen af patienter, der lider af ikke-specifikke kroniske lænderygsmerter: et klyngerandomiseret multicenter klinisk forsøg
Lænderygsmerter (LBP) er smerter lokaliseret under costal marginen og over de inferior gluteal folder. Det kan være forbundet med radikulalgi. Ikke-specifik LBP refererer til LBP uden specifikke problemer såsom infektion, betændelse, hvirvelbrud eller kræft. Kronisk LBP er en LBP, der varer mere end 3 måneder.
Årsagerne til LBP forbliver ukendte. Selvom der er anbefalinger til fysioterapi, er plejeprotokollen ikke veldefineret. Nye terapeutiske modeller centreret om neurofysiologi erstatter biomekanik-baserede modeller. Nye programmer centreret om patientuddannelse og en biopsykosocial tilgang dukker op.
Forskning har vist den mulige involvering af fascia i LBP og interessen for manuelle fascia-terapier i behandlingen af LBP. Til dato er der ingen undersøgelser, der har vist virkningerne af fasciaterapi i behandlingen af uspecifik LBP.
I Frankrig bruger mange fysioterapeuter denne type behandling og mere specifikt fasciaterapi. Franske fysioterapeuter siger, at det kan forbedre deres håndtering af LBP. Undersøgelser af fasciaterapi har fremhævet virkningerne af fasciaterapi i behandlingen af fibromyalgismerter, behandling af angst, utilpashed og forbedring af kropsopfattelse. De viser fasciaterapiens multidimensionelle handlinger og understøtter dens kliniske, funktionelle og psykosociale evaluering af LBP.
Fasciaterapi er en del af de manuelle terapier, der målretter deres virkning på fasciesystemet. Denne "patientcentrerede" teknik er en biopsykosocial og humanistisk tilgang til sundhed. De manuelle og gestusmæssige tilgange af fascia er en del af feltet Ikke-farmaceutiske interventioner. Fasciaterapi involverer manuelle og gestiske indgreb med det formål at genoprette fasciaens kontraktile, elastiske og bevægelige egenskaber for at give lindring, forbedre funktion og livskvalitet for patienterne.
I Frankrig er fasciaterapi ikke en del af anbefalingerne og anerkendes ikke af Conseil National de l'Ordre des Masseurs-Kinésithérapeutes.
Denne undersøgelse har til formål at vurdere virkningerne af fasciaterapi på LBP og at evaluere, hvordan det kan bidrage til behandlingen for fysioterapeuter. Det er et randomiseret klyngeforsøg udført på 180 forsøgspersoner. Intensiteten af smerte (målt med VAS) er det primære resultat. De sekundære resultater er virkningen af LBP på dagligdagen (Dallas Pain Questionnaire), på livskvaliteten (SF-12 spørgeskema), på angst (STAI spørgeskema) og udviklingen af medicinforbrug.
Undersøgelsen vil foregå i Frankrig og behandlingsstrukturerne vil være praktiserende lægers praksis.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrig, 63000
- FasciaFrance
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Første konsultation for lænderygsmerter med praktiserende læge
- At have en diagnostik af kroniske ikke-specifikke lænderygsmerter baseret på de franske retningslinjer for Haute Autorité de Santé (https://www.has-sante.fr/upload/docs/application/pdf/2019-04/fm_lombalgie_v2_2.pdf):
- undtagen specifikke lænderygsmerter (tumor, infektion, betændelse osv.)
- intet rødt flag
- Lænderygsmerter i mere end 3 måneder
- Efter at have haft den franske validerede version af:
- evaluering af smerteintensitet med Visual Analog Scale
- START Back Screening Tool spørgeskema
- Dallas Pain spørgeskema
Ekskluderingskriterier:
- Specifikke lænderygsmerter (reumatologsygdom, tumorkompression, central neurologisk patologi osv.)
- Psykiatrisk lidelse (bortset fra de sædvanlige følgesygdomme ved kroniske lændesmerter)
- Graviditet eller amning
- At være under værgemål eller kuratorskab
- Frihedsberøvelse eller retsbeskyttelsesforanstaltning
- At være ude af stand til at give samtykke
- At være ude af stand til at udfylde et spørgeskema
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fysioterapi
Konventionel fysioterapi, i overensstemmelse med franske "Haute Autorité de Santé" retningslinjer
|
Konventionel fysioterapi med massage, øvelser, elektroterapi, vertebral trækkraft, varme, kulde.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Fysioterapi og fasciaterapi
Konventionel fysioterapi, i overensstemmelse med franske "Haute Autorité de Santé" retningslinjer, forbundet med fasciaterapi Danis Bois metode
|
Konventionel fysioterapi med massage, øvelser, elektroterapi, vertebral trækkraft, varme, kulde.
Andre navne:
Fasciaterapi, med manuel terapi og/eller gestusterapi.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Fasciaterapi
Fasciaterapi Danis Bois Metode
|
Fasciaterapi, med manuel terapi og/eller gestusterapi.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: Før den første session (start af undersøgelsen for patienten)
|
Mål for smerteintensitet med visuel analog skala: 0 (ingen smerte) til 10 (værste tænkelige smerter)
|
Før den første session (start af undersøgelsen for patienten)
|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: Efter den første session (30 til 45 minutter efter den forrige foranstaltning)
|
Mål for smerteintensitet med visuel analog skala: 0 (ingen smerte) til 10 (værste tænkelige smerter)
|
Efter den første session (30 til 45 minutter efter den forrige foranstaltning)
|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: Før den 2. session (inden for en samlet tidsramme på 3 måneder)
|
Mål for smerteintensitet med visuel analog skala: 0 (ingen smerte) til 10 (værste tænkelige smerter)
|
Før den 2. session (inden for en samlet tidsramme på 3 måneder)
|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: Efter 2. session (30 til 45 minutter efter den forrige foranstaltning)
|
Mål for smerteintensitet med visuel analog skala: 0 (ingen smerte) til 10 (værste tænkelige smerter)
|
Efter 2. session (30 til 45 minutter efter den forrige foranstaltning)
|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: Før den 3. session (inden for en samlet tidsramme på 3 måneder)
|
Mål for smerteintensitet med visuel analog skala: 0 (ingen smerte) til 10 (værste tænkelige smerter)
|
Før den 3. session (inden for en samlet tidsramme på 3 måneder)
|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: Efter den 3. session (30 til 45 minutter efter den forrige foranstaltning)
|
Mål for smerteintensitet med visuel analog skala: 0 (ingen smerte) til 10 (værste tænkelige smerter)
|
Efter den 3. session (30 til 45 minutter efter den forrige foranstaltning)
|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: Før den 4. session (inden for en samlet tidsramme på 3 måneder)
|
Mål for smerteintensitet med visuel analog skala: 0 (ingen smerte) til 10 (værste tænkelige smerter)
|
Før den 4. session (inden for en samlet tidsramme på 3 måneder)
|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: Efter den 4. session (30 til 45 minutter efter den forrige foranstaltning)
|
Mål for smerteintensitet med visuel analog skala: 0 (ingen smerte) til 10 (værste tænkelige smerter)
|
Efter den 4. session (30 til 45 minutter efter den forrige foranstaltning)
|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: Før den 5. session (inden for en samlet tidsramme på 3 måneder)
|
Mål for smerteintensitet med visuel analog skala: 0 (ingen smerte) til 10 (værste tænkelige smerter)
|
Før den 5. session (inden for en samlet tidsramme på 3 måneder)
|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: Efter den 5. session (30 til 45 minutter efter den forrige foranstaltning)
|
Mål for smerteintensitet med visuel analog skala: 0 (ingen smerte) til 10 (værste tænkelige smerter)
|
Efter den 5. session (30 til 45 minutter efter den forrige foranstaltning)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i træk med angst
Tidsramme: Før den første session
|
Evaluering af ændringen i træk ved angst med statens trækbeholdningsangst spørgeskema, del Y-B: skala fra 20 (ingen angst) til 80 (maksimal angst)
|
Før den første session
|
|
Evaluering af angststilstand
Tidsramme: Før den første session (start af undersøgelsen for patienten)
|
Evaluering af ændringen i staten for angst med statens trækbeholdningsangst spørgeskema, del Y-A: skala fra 20 (ingen angst) til 80 (maksimal angst)
|
Før den første session (start af undersøgelsen for patienten)
|
|
Evaluering af angststilstand
Tidsramme: Efter den første session (30 til 45 minutter efter den forrige foranstaltning)
|
Evaluering af ændringen i staten for angst med statens trækbeholdningsangst spørgeskema, del Y-A: skala fra 20 (ingen angst) til 80 (maksimal angst)
|
Efter den første session (30 til 45 minutter efter den forrige foranstaltning)
|
|
Evaluering af angststilstand
Tidsramme: Før den 2. session (inden for en samlet tidsramme på 3 måneder)
|
Evaluering af ændringen i staten for angst med statens trækbeholdningsangst spørgeskema, del Y-A: skala fra 20 (ingen angst) til 80 (maksimal angst)
|
Før den 2. session (inden for en samlet tidsramme på 3 måneder)
|
|
Evaluering af angststilstand
Tidsramme: Efter 2. session (30 til 45 minutter efter den forrige foranstaltning)
|
Evaluering af ændringen i staten for angst med statens trækbeholdningsangst spørgeskema, del Y-A: skala fra 20 (ingen angst) til 80 (maksimal angst)
|
Efter 2. session (30 til 45 minutter efter den forrige foranstaltning)
|
|
Evaluering af angststilstand
Tidsramme: Før den 3. session (inden for en samlet tidsramme på 3 måneder)
|
Evaluering af ændringen i staten for angst med statens trækbeholdningsangst spørgeskema, del Y-A: skala fra 20 (ingen angst) til 80 (maksimal angst)
|
Før den 3. session (inden for en samlet tidsramme på 3 måneder)
|
|
Evaluering af angststilstand
Tidsramme: Efter den 3. session (30 til 45 minutter efter den forrige foranstaltning)
|
Evaluering af ændringen i staten for angst med statens trækbeholdningsangst spørgeskema, del Y-A: skala fra 20 (ingen angst) til 80 (maksimal angst)
|
Efter den 3. session (30 til 45 minutter efter den forrige foranstaltning)
|
|
Evaluering af angststilstand
Tidsramme: Før den 4. session (inden for en samlet tidsramme på 3 måneder)
|
Evaluering af ændringen i staten for angst med statens trækbeholdningsangst spørgeskema, del Y-A: skala fra 20 (ingen angst) til 80 (maksimal angst)
|
Før den 4. session (inden for en samlet tidsramme på 3 måneder)
|
|
Evaluering af angststilstand
Tidsramme: Efter den 4. session (30 til 45 minutter efter den forrige foranstaltning)
|
Evaluering af ændringen i staten for angst med statens trækbeholdningsangst spørgeskema, del Y-A: skala fra 20 (ingen angst) til 80 (maksimal angst)
|
Efter den 4. session (30 til 45 minutter efter den forrige foranstaltning)
|
|
Evaluering af angststilstand
Tidsramme: Før den 5. session (inden for en samlet tidsramme på 3 måneder)
|
Evaluering af ændringen i staten for angst med statens trækbeholdningsangst spørgeskema, del Y-A: skala fra 20 (ingen angst) til 80 (maksimal angst)
|
Før den 5. session (inden for en samlet tidsramme på 3 måneder)
|
|
Evaluering af angststilstand
Tidsramme: Efter den 5. session (30 til 45 minutter efter den forrige foranstaltning)
|
Evaluering af ændringen i staten for angst med statens trækbeholdningsangst spørgeskema, del Y-A: skala fra 20 (ingen angst) til 80 (maksimal angst)
|
Efter den 5. session (30 til 45 minutter efter den forrige foranstaltning)
|
|
Analgetisk forbrug
Tidsramme: 1. session (start af undersøgelsen for patienten)
|
Evaluering af smertestillende forbrug (interview af patienten)
|
1. session (start af undersøgelsen for patienten)
|
|
Analgetisk forbrug
Tidsramme: 2. session (inden for en samlet tidsramme på 3 måneder)
|
Evaluering af smertestillende forbrug (interview af patienten)
|
2. session (inden for en samlet tidsramme på 3 måneder)
|
|
Analgetisk forbrug
Tidsramme: 3. session (inden for en samlet tidsramme på 3 måneder)
|
Evaluering af smertestillende forbrug (interview af patienten)
|
3. session (inden for en samlet tidsramme på 3 måneder)
|
|
Analgetisk forbrug
Tidsramme: 4. session (inden for en samlet tidsramme på 3 måneder)
|
Evaluering af smertestillende forbrug (interview af patienten)
|
4. session (inden for en samlet tidsramme på 3 måneder)
|
|
Analgetisk forbrug
Tidsramme: 5. session (inden for en samlet tidsramme på 3 måneder)
|
Evaluering af smertestillende forbrug (interview af patienten)
|
5. session (inden for en samlet tidsramme på 3 måneder)
|
|
Ændring i træk med angst
Tidsramme: Efter den sidste (5st) session, i en tidsramme på 3 måneder
|
Evaluering af ændringen i træk ved angst med statens trækbeholdningsangst spørgeskema, del Y-B: skala fra 20 (ingen angst) til 80 (maksimal angst)
|
Efter den sidste (5st) session, i en tidsramme på 3 måneder
|
|
Ændring i livskvaliteten - fysisk score
Tidsramme: Før den første session
|
Vurdering af ændringen i livskvaliteten med den franske version af den korte version (SF-12) af "Kort form med 36 spørgsmål" (SF-36) Spørgeskema: Skala fra 0 (BAD) til 100 (bedst)
|
Før den første session
|
|
Ændring i livskvaliteten - fysisk score
Tidsramme: Efter den 5. session
|
Vurdering af ændringen i livskvaliteten med den franske version af den korte version (SF-12) af "Kort form med 36 spørgsmål" (SF-36) Spørgeskema: Skala fra 0 (BAD) til 100 (bedst)
|
Efter den 5. session
|
|
Ændring i livskvaliteten - mental score
Tidsramme: Før den første session
|
Vurdering af ændringen i livskvaliteten med den franske version af den korte version (SF-12) af "Kort form med 36 spørgsmål" (SF-36) Spørgeskema: Skala fra 0 (BAD) til 100 (bedst)
|
Før den første session
|
|
Ændring i livskvaliteten - mental score
Tidsramme: Efter den 5. session
|
Vurdering af ændringen i livskvaliteten med den franske version af den korte version (SF-12) af "Kort form med 36 spørgsmål" (SF-36) Spørgeskema: Skala fra 0 (BAD) til 100 (bedst)
|
Efter den 5. session
|
|
Ændring i funktionelle evner - daglige aktiviteter
Tidsramme: Før den første session
|
Evaluering af den funktionelle handicapændring, med den franske version af Dallas Pain -spørgeskema: 4 poster evalueret fra 0 (ingen indflydelse) til 100% (Maximun Impact)
|
Før den første session
|
|
Ændring i funktionelle evner - daglige aktiviteter
Tidsramme: Efter den 5. session
|
Evaluering af den funktionelle handicapændring, med den franske version af Dallas Pain -spørgeskema: 4 poster evalueret fra 0 (ingen indflydelse) til 100% (Maximun Impact)
|
Efter den 5. session
|
|
Ændring i funktionelle evner - Professionelle og fritidsaktiviteter
Tidsramme: Før den første session
|
Evaluering af den funktionelle handicapændring, med den franske version af Dallas Pain -spørgeskema: 4 poster evalueret fra 0 (ingen indflydelse) til 100% (Maximun Impact)
|
Før den første session
|
|
Ændring i funktionelle evner - Professionelle og fritidsaktiviteter
Tidsramme: Efter den 5. session
|
Evaluering af den funktionelle handicapændring, med den franske version af Dallas Pain -spørgeskema: 4 poster evalueret fra 0 (ingen indflydelse) til 100% (Maximun Impact)
|
Efter den 5. session
|
|
Ændring i funktionelle evner - angst og depression
Tidsramme: Før den første session
|
Evaluering af den funktionelle handicapændring, med den franske version af Dallas Pain -spørgeskema: 4 poster evalueret fra 0 (ingen indflydelse) til 100% (Maximun Impact)
|
Før den første session
|
|
Ændring i funktionelle evner - angst og depression
Tidsramme: Efter den 5. session
|
Evaluering af den funktionelle handicapændring, med den franske version af Dallas Pain -spørgeskema: 4 poster evalueret fra 0 (ingen indflydelse) til 100% (Maximun Impact)
|
Efter den 5. session
|
|
Ændring i funktionelle evner - omgængelighed
Tidsramme: Før den første session
|
Evaluering af den funktionelle handicapændring, med den franske version af Dallas Pain -spørgeskema: 4 poster evalueret fra 0 (ingen indflydelse) til 100% (Maximun Impact)
|
Før den første session
|
|
Ændring i funktionelle evner - omgængelighed
Tidsramme: Efter den 5. session
|
Evaluering af den funktionelle handicapændring, med den franske version af Dallas Pain -spørgeskema: 4 poster evalueret fra 0 (ingen indflydelse) til 100% (Maximun Impact)
|
Efter den 5. session
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Christian Courraud, PhD, PT, Centre d'Etude et de Recherche Appliquée en Psychopédagogie perceptive - University Fernando Pessoa
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Leplege A, Ecosse E, Verdier A, Perneger TV. The French SF-36 Health Survey: translation, cultural adaptation and preliminary psychometric evaluation. J Clin Epidemiol. 1998 Nov;51(11):1013-23. doi: 10.1016/s0895-4356(98)00093-6.
- Bruyere O, Demoulin M, Beaudart C, Hill JC, Maquet D, Genevay S, Mahieu G, Reginster JY, Crielaard JM, Demoulin C. Validity and reliability of the French version of the STarT Back screening tool for patients with low back pain. Spine (Phila Pa 1976). 2014 Jan 15;39(2):E123-8. doi: 10.1097/BRS.0000000000000062.
- Marty M, Blotman F, Avouac B, Rozenberg S, Valat JP. Validation of the French version of the Dallas Pain Questionnaire in chronic low back pain patients. Rev Rhum Engl Ed. 1998 Feb;65(2):126-34. Erratum In: Rev Rhum Engl Ed 1998 May;65(5):363.
- Lawlis GF, Cuencas R, Selby D, McCoy CE. The development of the Dallas Pain Questionnaire. An assessment of the impact of spinal pain on behavior. Spine (Phila Pa 1976). 1989 May;14(5):511-6. doi: 10.1097/00007632-198905000-00007.
- Ware J, Kolinski M, Keller S. How to score the SF-12 physical and mental health summaries: a user's manual. Boston: The Health Institute, New England Medical Centre, Boston, MA. 1995;
- Carlsson AM. Assessment of chronic pain. I. Aspects of the reliability and validity of the visual analogue scale. Pain. 1983 May;16(1):87-101. doi: 10.1016/0304-3959(83)90088-X.
- Boureau F. L'appréciation de la sévérité d'une douleur chronique. Médecine et hygiène. 1987;45(1703):1560-6.
- Wilke J, Schleip R, Klingler W, Stecco C. The Lumbodorsal Fascia as a Potential Source of Low Back Pain: A Narrative Review. Biomed Res Int. 2017;2017:5349620. doi: 10.1155/2017/5349620. Epub 2017 May 11.
- Courraud C, Bois D, Lieutaud A. Apports de la pratique de la fasciathérapie à l'exercice de la physiothérapie: le point de vue des praticiens. Mains Libres. 2016;(3):49-58.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FF2021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lændesmerter
-
Bozok UniversityAfsluttet
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanUkendtmHealth | Genoptagelse | Teach-back kommunikationPakistan
-
Rush University Medical CenterAfsluttetPatientuddannelse | Teach-back kommunikation | Efter besøgsinstruktioner | PatientforståelseForenede Stater
-
InQpharm GroupAfsluttetBlodtryk | Low Density Lipoprotein KolesterolniveauTyskland
-
National Taiwan University HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; Taipei Medical University Hospital; E-DA... og andre samarbejdspartnereUkendtKoloskopi | Udrensning af tyktarm | Low-Reside diætTaiwan
-
Medical College of WisconsinChildren's WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeSimulering af fysisk sygdom | Trakeostomi komplikation | Teach-back kommunikationForenede Stater
-
Marmara UniversityAfsluttetTeach-back kommunikationTyrkiet (Türkiye)
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
-
Tyra Biosciences, IncRekrutteringLow Grade Upper Tract Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
Kliniske forsøg med Fysioterapi
-
Sunnybrook Health Sciences CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Afsluttet
-
Sunnybrook Health Sciences CentreAfsluttetRotator cuff patologiCanada
-
University of ManitobaAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetPatienter med anterior åben bidfejl og som har haft gavn af en kæbekirurgisk operation | Spædbarnssvælgning og tungefejlstilling, der nødvendiggør tungegenoptræningFrankrig