慢性腰痛患者に対するDBM筋膜療法の有効性
非特異的な慢性腰痛に苦しむ患者のケアにおける理学療法のためのDBM筋膜療法の関心:クラスター無作為化多施設臨床試験
腰痛 (LBP) は、肋骨縁より下、下臀筋より上に局在する痛みです。 それは神経根痛に関連している可能性があります。 非特異的LBPとは、感染、炎症、椎骨骨折、癌などの特定の問題がないLBPを指します。 慢性腰痛は、3ヶ月以上続く腰痛です。
LBP の原因は不明のままです。 理学療法に関する推奨事項はありますが、ケアのプロトコルは明確に定義されていません。 神経生理学を中心とした新しい治療モデルが、生体力学に基づくモデルに取って代わりつつあります。 患者教育と生物心理社会的アプローチを中心とした新しいプログラムが登場しています。
研究は、LBP における筋膜の関与の可能性と、LBP の治療における手動筋膜療法の関心を示しています。 今日まで、非特異的 LBP の治療における筋膜療法の効果を示した研究はありません。
フランスでは、多くの理学療法士がこのタイプの治療、より具体的には筋膜療法を使用しています. フランスの理学療法士は、LBP の管理を改善する可能性があると述べています。 筋膜療法に関する研究は、線維筋痛症の痛みの管理、不安、倦怠感の治療、および身体知覚の改善における筋膜療法の効果を強調しています. 彼らは、筋膜療法の多次元作用を示し、LBP の臨床的、機能的、心理社会的評価をサポートしています。
筋膜療法は、筋膜系への作用を標的とする手技療法の一部です。 この「患者中心」の手法は、健康への生物心理社会的かつ人道的なアプローチです。 筋膜の手動およびジェスチャーによるアプローチは、非医薬品介入分野の一部です。 筋膜療法は、筋膜の収縮性、弾力性、および運動特性を回復させ、患者の機能と生活の質を改善し、緩和することを目的とした、手動およびジェスチャーによる介入を伴います。
フランスでは、ファシアセラピーは推奨事項の一部ではなく、Conseil National de l'Ordre des Masseurs-Kinésithérapeutes によって承認されていません。
この研究は、LBP に対する筋膜療法の効果を評価し、理学療法士の管理にどのように貢献できるかを評価することを目的としています。 これは、180 人の被験者を対象に実施されたクラスター無作為化試験です。 痛みの強さ (VAS で測定) が主要な結果です。 副次的な結果は、LBP が日常生活 (ダラス疼痛アンケート)、生活の質 (SF-12 アンケート)、不安 (STAI アンケート)、および薬物消費の進化に与える影響です。
研究はフランスで行われ、治療構造は開業医の実践になります。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Clermont-Ferrand、フランス、63000
- FasciaFrance
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 開業医との腰痛の最初の相談
- フランスの Haute Autorité de Santé ガイドライン (https://www.has-sante.fr/upload/docs/application/pdf/2019-04/fm_lombalgie_v2_2.pdf) に基づく慢性の非特異的腰痛の診断を受けている:
- 特定の腰痛(腫瘍、感染症、炎症など)を除く
- 赤旗なし
- 3ヶ月以上続く腰痛
- 以下のフランス語で検証されたバージョンを持っていること:
- Visual Analog Scaleによる痛みの強さの評価
- スタートバックスクリーニングツールアンケート
- ダラス疼痛アンケート
除外基準:
- 特定の腰痛(リウマチ疾患、腫瘍圧迫、中枢神経病理など)
- 精神障害(慢性腰痛の通常の合併症を除く)
- 妊娠中または授乳中
- 後見人または保佐人であること
- 自由の剥奪または法的保護措置
- 同意が得られない
- アンケートに記入できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
アクティブコンパレータ:理学療法
フランスの「Haute Autorité de Santé」ガイドラインに沿った従来の理学療法
|
マッサージ、エクササイズ、電気療法、脊椎牽引、熱、寒さを伴う従来の理学療法。
他の名前:
|
実験的:理学療法と筋膜療法
フランスの「Haute Autorité de Santé」ガイドラインに沿った従来の理学療法、Fasciatherapy Danis Bois Method に関連
|
マッサージ、エクササイズ、電気療法、脊椎牽引、熱、寒さを伴う従来の理学療法。
他の名前:
手技療法および/またはジェスチャー療法を伴う筋膜療法。
他の名前:
|
実験的:フェイシアセラピー
ファシアセラピー ダニス ボア メソッド
|
手技療法および/またはジェスチャー療法を伴う筋膜療法。
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
痛みの強さ
時間枠:最初のセッションの前(患者の研究の開始)
|
ビジュアル アナログ スケールによる痛みの強さの測定: 0 (痛みなし) ~ 10 (想像できる最悪の痛み)
|
最初のセッションの前(患者の研究の開始)
|
痛みの強さ
時間枠:1回目終了後(前回測定から30~45分後)
|
ビジュアル アナログ スケールによる痛みの強さの測定: 0 (痛みなし) ~ 10 (想像できる最悪の痛み)
|
1回目終了後(前回測定から30~45分後)
|
痛みの強さ
時間枠:2回目まで(通算3ヶ月以内)
|
ビジュアル アナログ スケールによる痛みの強さの測定: 0 (痛みなし) ~ 10 (想像できる最悪の痛み)
|
2回目まで(通算3ヶ月以内)
|
痛みの強さ
時間枠:2回目終了後(前回測定から30~45分後)
|
ビジュアル アナログ スケールによる痛みの強さの測定: 0 (痛みなし) ~ 10 (想像できる最悪の痛み)
|
2回目終了後(前回測定から30~45分後)
|
痛みの強さ
時間枠:3回目まで(通算3ヶ月以内)
|
ビジュアル アナログ スケールによる痛みの強さの測定: 0 (痛みなし) ~ 10 (想像できる最悪の痛み)
|
3回目まで(通算3ヶ月以内)
|
痛みの強さ
時間枠:3回目終了後(前回測定から30~45分後)
|
ビジュアル アナログ スケールによる痛みの強さの測定: 0 (痛みなし) ~ 10 (想像できる最悪の痛み)
|
3回目終了後(前回測定から30~45分後)
|
痛みの強さ
時間枠:4回目まで(通算3ヶ月以内)
|
ビジュアル アナログ スケールによる痛みの強さの測定: 0 (痛みなし) ~ 10 (想像できる最悪の痛み)
|
4回目まで(通算3ヶ月以内)
|
痛みの強さ
時間枠:4回目終了後(前回測定から30~45分後)
|
ビジュアル アナログ スケールによる痛みの強さの測定: 0 (痛みなし) ~ 10 (想像できる最悪の痛み)
|
4回目終了後(前回測定から30~45分後)
|
痛みの強さ
時間枠:5回目まで(通算3ヶ月以内)
|
ビジュアル アナログ スケールによる痛みの強さの測定: 0 (痛みなし) ~ 10 (想像できる最悪の痛み)
|
5回目まで(通算3ヶ月以内)
|
痛みの強さ
時間枠:5回目以降(前回測定から30~45分後)
|
ビジュアル アナログ スケールによる痛みの強さの測定: 0 (痛みなし) ~ 10 (想像できる最悪の痛み)
|
5回目以降(前回測定から30~45分後)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
機能的能力の変化
時間枠:1回目のセッションの前と最後の(5回目の)セッションの後、3か月の期間で
|
フランス語版ダラス疼痛アンケートによる機能障害変化の評価:0(影響なし)から100%(影響最大)までの4項目で評価
|
1回目のセッションの前と最後の(5回目の)セッションの後、3か月の期間で
|
生活の質の変化
時間枠:1回目のセッションの前と最後の(5回目の)セッションの後、3か月の期間で
|
「Short Form with 36 Questions」(SF-36) アンケートのフランス語版 (SF-12) による生活の質の変化の評価: 0 (悪い) から 100 (最高) までのスケール
|
1回目のセッションの前と最後の(5回目の)セッションの後、3か月の期間で
|
不安の特性の変化
時間枠:1回目のセッションの前と最後の(5回目の)セッションの後、3か月の期間で
|
State Trait Inventory による不安の特性の変化の評価 不安質問票、パート Y-B: 20 (不安なし) から 80 (最大の不安) までのスケール
|
1回目のセッションの前と最後の(5回目の)セッションの後、3か月の期間で
|
不安状態の評価
時間枠:最初のセッションの前(患者の研究の開始)
|
State Trait Inventory による不安状態の変化の評価 不安質問票、パート Y-A: 20 (不安なし) から 80 (最大の不安) までのスケール
|
最初のセッションの前(患者の研究の開始)
|
不安状態の評価
時間枠:1回目終了後(前回測定から30~45分後)
|
State Trait Inventory による不安状態の変化の評価 不安質問票、パート Y-A: 20 (不安なし) から 80 (最大の不安) までのスケール
|
1回目終了後(前回測定から30~45分後)
|
不安状態の評価
時間枠:2回目まで(通算3ヶ月以内)
|
State Trait Inventory による不安状態の変化の評価 不安質問票、パート Y-A: 20 (不安なし) から 80 (最大の不安) までのスケール
|
2回目まで(通算3ヶ月以内)
|
不安状態の評価
時間枠:2回目終了後(前回測定から30~45分後)
|
State Trait Inventory による不安状態の変化の評価 不安質問票、パート Y-A: 20 (不安なし) から 80 (最大の不安) までのスケール
|
2回目終了後(前回測定から30~45分後)
|
不安状態の評価
時間枠:3回目まで(通算3ヶ月以内)
|
State Trait Inventory による不安状態の変化の評価 不安質問票、パート Y-A: 20 (不安なし) から 80 (最大の不安) までのスケール
|
3回目まで(通算3ヶ月以内)
|
不安状態の評価
時間枠:3回目終了後(前回測定から30~45分後)
|
State Trait Inventory による不安状態の変化の評価 不安質問票、パート Y-A: 20 (不安なし) から 80 (最大の不安) までのスケール
|
3回目終了後(前回測定から30~45分後)
|
不安状態の評価
時間枠:4回目まで(通算3ヶ月以内)
|
State Trait Inventory による不安状態の変化の評価 不安質問票、パート Y-A: 20 (不安なし) から 80 (最大の不安) までのスケール
|
4回目まで(通算3ヶ月以内)
|
不安状態の評価
時間枠:4回目終了後(前回測定から30~45分後)
|
State Trait Inventory による不安状態の変化の評価 不安質問票、パート Y-A: 20 (不安なし) から 80 (最大の不安) までのスケール
|
4回目終了後(前回測定から30~45分後)
|
不安状態の評価
時間枠:5回目まで(通算3ヶ月以内)
|
State Trait Inventory による不安状態の変化の評価 不安質問票、パート Y-A: 20 (不安なし) から 80 (最大の不安) までのスケール
|
5回目まで(通算3ヶ月以内)
|
不安状態の評価
時間枠:5回目以降(前回測定から30~45分後)
|
State Trait Inventory による不安状態の変化の評価 不安質問票、パート Y-A: 20 (不安なし) から 80 (最大の不安) までのスケール
|
5回目以降(前回測定から30~45分後)
|
薬の消費
時間枠:1回目のセッション(患者の研究の開始)
|
薬物使用の評価(患者のインタビュー)
|
1回目のセッション(患者の研究の開始)
|
薬の消費
時間枠:2回目(通算3ヶ月以内)
|
薬物使用の評価(患者のインタビュー)
|
2回目(通算3ヶ月以内)
|
薬の消費
時間枠:3回目(通算3ヶ月以内)
|
薬物使用の評価(患者のインタビュー)
|
3回目(通算3ヶ月以内)
|
薬の消費
時間枠:4回目(合計3ヶ月以内)
|
薬物使用の評価(患者のインタビュー)
|
4回目(合計3ヶ月以内)
|
薬の消費
時間枠:5回目(通算3ヶ月以内)
|
薬物使用の評価(患者のインタビュー)
|
5回目(通算3ヶ月以内)
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター:Christian Courraud, PhD, PT、Centre d'Etude et de Recherche Appliquée en Psychopédagogie perceptive - University Fernando Pessoa
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Leplege A, Ecosse E, Verdier A, Perneger TV. The French SF-36 Health Survey: translation, cultural adaptation and preliminary psychometric evaluation. J Clin Epidemiol. 1998 Nov;51(11):1013-23. doi: 10.1016/s0895-4356(98)00093-6.
- Bruyere O, Demoulin M, Beaudart C, Hill JC, Maquet D, Genevay S, Mahieu G, Reginster JY, Crielaard JM, Demoulin C. Validity and reliability of the French version of the STarT Back screening tool for patients with low back pain. Spine (Phila Pa 1976). 2014 Jan 15;39(2):E123-8. doi: 10.1097/BRS.0000000000000062.
- Marty M, Blotman F, Avouac B, Rozenberg S, Valat JP. Validation of the French version of the Dallas Pain Questionnaire in chronic low back pain patients. Rev Rhum Engl Ed. 1998 Feb;65(2):126-34. Erratum In: Rev Rhum Engl Ed 1998 May;65(5):363.
- Lawlis GF, Cuencas R, Selby D, McCoy CE. The development of the Dallas Pain Questionnaire. An assessment of the impact of spinal pain on behavior. Spine (Phila Pa 1976). 1989 May;14(5):511-6. doi: 10.1097/00007632-198905000-00007.
- Ware J, Kolinski M, Keller S. How to score the SF-12 physical and mental health summaries: a user's manual. Boston: The Health Institute, New England Medical Centre, Boston, MA. 1995;
- Carlsson AM. Assessment of chronic pain. I. Aspects of the reliability and validity of the visual analogue scale. Pain. 1983 May;16(1):87-101. doi: 10.1016/0304-3959(83)90088-X.
- Boureau F. L'appréciation de la sévérité d'une douleur chronique. Médecine et hygiène. 1987;45(1703):1560-6.
- Wilke J, Schleip R, Klingler W, Stecco C. The Lumbodorsal Fascia as a Potential Source of Low Back Pain: A Narrative Review. Biomed Res Int. 2017;2017:5349620. doi: 10.1155/2017/5349620. Epub 2017 May 11.
- Courraud C, Bois D, Lieutaud A. Apports de la pratique de la fasciathérapie à l'exercice de la physiothérapie: le point de vue des praticiens. Mains Libres. 2016;(3):49-58.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
腰痛の臨床試験
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen Universityまだ募集していません
-
Dexa Medica Group完了
-
Daiichi Sankyo募集
-
Daiichi Sankyo完了
-
Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)完了