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撒哈拉以南非洲 STEMI 患者的远程缺血调节 (RIC-AFRICA)

2025年3月31日 更新者：Mpiko Ntsekhe、University of Cape Town

撒哈拉以南非洲 STEMI 患者的远程缺血调节：RIC-AFRICA 试验

RIC-AFRICA 试验是一项多中心、假对照、双盲、随机对照试验 (RCT)，涉及 1200 名 ST 段抬高型心肌梗死 (STEMI) 患者，这些患者在心肌梗死 (MI) 发作后 ≤ 24 小时内就诊，分布在四个撒哈拉以南非洲国家（南非、肯尼亚、苏丹和乌干达）的 20 个地点。 患有 STEMI 且被认为不符合 RIC AFRICA RCT 资格的患者，因为他们出现在 MI 发作后 >24 小时但少于 72 小时，将被招募到研究的观察组，其终点与试验相同。 该随机对照试验的目的是确定远程缺血调节 (RIC) 是否可以降低主要接受溶栓治疗的 STEMI 患者 30 天内全因死亡率和早期心肌后心力衰竭的发生率。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

背景：

在 ST 段抬高心肌梗死 (STEMI) 患者的动物研究和小型概念验证临床研究中，使用短暂肢体缺血和再灌注的远程缺血调节 (RIC) 已被证明可以减少心肌梗塞面积。 然而，在大型欧洲 CONDI-2/ERIC-PPCI 多中心随机临床试验中，RIC 未能改善临床结果。 这种失败的潜在原因包括招募到研究中的低风险患者以及患者通过直接经皮冠状动脉介入治疗及时接受最佳再灌注治疗这一事实。 RIC-AFRICA 试验将调查 RIC 是否可以改善撒哈拉以南非洲接受溶栓治疗的高危 STEMI 患者的临床结果。

学习规划：

RIC-AFRICA 试验是一项多中心、假对照、双盲、随机对照试验 (RCT)，涉及 1200 名 ST 段抬高型心肌梗死 (STEMI) 患者，这些患者在心肌梗死 (MI) 发作后 ≤ 24 小时内就诊，分布在四个撒哈拉以南非洲国家（南非、肯尼亚、苏丹和乌干达）的 20 个地点。 患者将随机接受溶栓前开始的 RIC 或假对照，并在接下来的 2 天内每天使用。 RIC 协议将包括四个 5 分钟的充气周期（至高于收缩压 20 毫米汞柱）和放置在上臂上的自动气动袖带放气。 假控制方案将包括四个 5 分钟的低压充气循环（至 20mmHg）和通过视觉上相同的气动袖带放气。 主要复合终点将是 STEMI 后 30 天的全因死亡和新发心力衰竭。 患有 STEMI 且被认为不符合 RIC AFRICA RCT 资格的患者，因为他们出现在 MI 发作后 >24 小时但少于 72 小时，将被招募到研究的观察组，其终点与试验相同。

影响：

RIC-AFRICA 试验将确定 RIC 是否可以降低撒哈拉以南非洲接受溶栓治疗的高危 STEMI 患者的死亡率和预防心力衰竭，从而可能提供一种低成本、无创的治疗方法来改善健康结果.

研究类型

介入性

注册 (估计的)

1400

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 乌干达
      • Kampala、乌干达
        • 招聘中
        • Uganda Heart Institute
        • 接触：
        • 接触：
        • 接触：
          • Emmy Okello, MBChB
        • 接触：
          • Brian Kiggundu, MBChB
  • 南非
    • Gauteng
      • Johannesburg、Gauteng、南非、2193
        • 招聘中
        • Charlotte Maxeke Hospital
        • 接触：
        • 接触：
          • Arthur Mutyab, MBChB
    • KwaZulu Natal
      • Durban、KwaZulu Natal、南非、4026
        • 招聘中
        • Wentworth Hospital
        • 接触：
        • 接触：
          • Mergan Naidoo, PhD
    • North West
      • Klerksdorp、North West、南非、2574
        • 招聘中
        • Tshepong Hospital
        • 接触：
        • 接触：
        • 接触：
          • Alistair Calver, MBChB
        • 接触：
          • Ebrahim Variava, MBChB
    • Western Cape
      • Cape Town、Western Cape、南非、8000
        • 招聘中
        • Groote Schuur Hospital
        • 接触：
        • 接触：
        • 接触：
          • Kishal Lukhna, MBChB
        • 接触：
          • Mpiko Ntsekhe, PhD
      • Cape Town、Western Cape、南非、8000
        • 招聘中
        • Victoria Hospital
        • 接触：
          • Nasief Van Der Schyff, MBChB
          • 电话号码：+27721910835
          • 邮箱：nasief@gmail.com
        • 接触：
          • Nasief Van Der Schyff, MBChB
      • Cape Town、Western Cape、南非、7785
        • 招聘中
        • Mitchell's Plain District Hospital
        • 接触：
      • George、Western Cape、南非、6530
        • 招聘中
        • George Hospital
        • 接触：
        • 接触：
          • Trevor Gould, MBChB
  • 塞内加尔
      • Dakar、塞内加尔
        • 招聘中
        • Hopital Principal de Dakar
        • 接触：
        • 接触：
          • Cherif Mboup
  • 肯尼亚
      • Mombasa、肯尼亚
        • 招聘中
        • Coast General Teaching Hospital
        • 接触：
        • 接触：
        • 接触：
          • Keiran Mwazo, MBChB
        • 接触：
          • Vickie Mumbo, MBChB
      • Mombasa、肯尼亚
        • 招聘中
        • Mombasa Hospital
        • 接触：
        • 接触：
          • Abdullah A Bajaber, MBChB
      • Nairobi、肯尼亚
        • 招聘中
        • Kenyatta National Hospital
        • 接触：
        • 接触：
          • Elijah Ogola, PhD
      • Nairobi、肯尼亚
        • 招聘中
        • Nairobi West hospital
        • 接触：
        • 接触：
          • Elijah Elijah, PhD
  • 苏丹
      • Khartoum、苏丹
        • 招聘中
        • The Royal Care International Hospital
        • 接触：
        • 接触：
          • Awad A Mohamed, PhD
      • Omdurman、苏丹
        • 招聘中
        • Aliaa Specialist Hospital
        • 接触：
        • 接触：
          • Ehab Ali Elmakki, MBChB
      • Wad Medani、苏丹
        • 招聘中
        • Medani Heart Centre
        • 接触：
        • 接触：
          • Omaima Abozaid, MBChB
    • Khartoum State
      • Khartoum、Khartoum State、苏丹
        • 招聘中
        • Al Saha Specialised Hospital
        • 接触：
        • 接触：
          • Mohamed E Elfadl Abdelhameed, MBChB
      • Khartoum、Khartoum State、苏丹
        • 招聘中
        • Al Shaab Teaching Hospital
        • 接触：
        • 接触：
        • 接触：
          • Awad Mohamed, PhD
        • 接触：
          • Eltayeb Hamid, MBChB
      • Khartoum、Khartoum State、苏丹
        • 招聘中
        • Sudan Heart Centre
        • 接触：
        • 接触：
          • Abdelbagi S Ali, MBChB
  • 莫桑比克
      • Maputo、莫桑比克
        • 招聘中
        • Hospital Central de Mpauto
        • 接触：
        • 接触：
          • Neusa Jensen

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

我们将招募 3 个不同阶层的 STEMI 患者。

  1. 出现 STEMI 的成年患者（≥18 岁）在指南推荐的时间内接受溶栓治疗（即，在最严重的胸痛发作后 <12 小时内）。
  2. 不适合溶栓治疗的 STEMI 成年患者（≥18 岁），因为他们在指南建议的时间之外（<12 小时）就诊，但在最严重的胸痛发作后 24 小时内就诊。
  3. 有 STEMI 证据的成年患者（≥18 岁）没有接受溶栓治疗，并且在最严重的胸痛发作后≥24 小时和 72 小时内就诊。

研究的干预臂：随机对照试验

因在 24 小时内出现 STEMI 而被认为有资格随机进入试验的患者，如果满足以下纳入/排除标准，则有资格参加研究的干预组。

纳入标准

I. 疑似 STEMI 的成年患者（≥18 岁）（两个相邻导联 J 点的 ST 抬高（V2-V3 导联男性≥0.2mV 或女性≥0.15mV 和/或≥0.1mV其他铅）；和 II. 主治医师认为心肌梗死发作后 24 小时内；和三。 签署知情同意书。

排除标准

一、拟行直接经皮冠状动脉介入治疗的STEMI患者；

二。出现心源性休克或血流动力学不稳定的 STEMI 患者定义为： 收缩压 (SBP) 测量值 <90 mm Hg ≥ 30 分钟；或使用药物和/或机械支持来维持 SBP ≥ 90 mm Hg；终末器官损伤的证据定义为：尿量 <30 mL/h；精神状态改变；和/或血清乳酸 >2.0 mmol/L；

三、在任一手臂上使用 RIC 或假控制的禁忌症，例如：

  1. 双臂严重活动性皮肤病/烧伤；或者
  2. 双侧上肢截肢；或者
  3. 双臂急性肢体缺血的证据；或者
  4. 任何手指的活动性上肢坏疽；
  5. RIC同侧淋巴结受累的乳腺癌；或者
  6. 双侧动静脉瘘需要血液透析。

四、预期寿命不足 24 小时的并发疾病；

V. 在指南推荐的时间（<12 小时）内就诊的患者溶栓治疗的禁忌症。

研究的观察组

由于出现时间超过 24 小时而被认为不符合随机化入试验资格的患者，如果满足以下纳入/排除标准，则将有资格参加研究的观察组。

纳入标准

一、签署知情同意书；和

二。超过 24 小时且少于 72 小时的 STEMI 临床证据定义如下：

  1. 与就诊前 24 -72 小时之间最大胸痛的相容病史；和
  2. 兼容的生物标志物（心肌肌钙蛋白升高）；和
  3. 心电图与近期 STEMI 相符；和/或
  4. 兼容的超声心动图。

排除标准

I. 拒绝或无法签署知情同意书。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：远程缺血调理 (RIC)
同意的 STEMI 参与者在 24 小时内被随机分配接受 RIC 方案，将通过自动 RIC 血压装置接受血压袖带充气至收缩压以上 20 mmHg，持续 5 分钟，然后再放气 5 分钟，这个循环将总共完成四次。 RIC 方案将在接下来的 2 天内每天重复一次。
设备：远程缺血调节 (RIC)
RIC 协议将包括将自动 RIC 设备充气至高于收缩压 20 毫米汞柱 5 分钟，然后再放气 5 分钟，一个循环将总共完成四次。 RIC 协议将在接下来的 2 天内每天重复一次。
假比较器：假手术对照
同意的 STEMI 参与者在 24 小时内被随机分配到假手术方案，将接受低压袖带充气至 20 mmHg，持续 5 分钟，然后再放气 5 分钟，该循环将由视觉上相同的气动装置完成四次。袖口。 接下来的 2 天将每天重复假对照方案。
设备：假对照
假方案将包括低压充气至 20 毫米汞柱 5 分钟，然后再放气 5 分钟，该循环将通过活动臂中使用的视觉上相同的气动袖带总共完成四次。 在接下来的 2 天内，将每天重复假控制方案。
无干预：观察性
同意的 STEMI 参与者在 MI 发作 > 24 小时但在 72 小时内将被招募到该研究的观察组中，该研究将具有与 RCT 相同的研究终点。 这些参与者不会被随机分组​​或接受任何试验干预。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
全因死亡和心肌梗死后早期心力衰竭
大体时间：30天
该研究的主要终点将是全因死亡和 MI 后早期心力衰竭的复合终点。 后者描述了 a] 出院前（住院）心力衰竭；或 b] 对于指数 MI 入院后无心力衰竭出院的患者，在 30 天内进行出院后心力衰竭住院治疗。
30天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
MACCE 的复合临床终点
大体时间：30天
次要结果指标将包括 30 天随访时 MACCE 的复合临床终点，定义为 (i) 全因死亡率； (ii) 非致死性心肌梗塞； (iii) 短暂性脑缺血发作或中风； (iv) 有或没有住院的心力衰竭。
30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Cape Town

合作者

University College, London
Kenyatta National Hospital
Uganda Heart Institute
Grey's Hospital
Groote Schuur Hospital, South Africa
Mombasa Hospital, Kenya
Coast General Teaching Hospital, Kenya
Al Shaab Teaching Hospital, Sudan
Sudan Heart Centre, Sudan
Aliaa Specialist Hospital, Sudan
Medani Heart Centre, Sudan
Al Saha Specialised Hospital, Sudan
Omdurman Hospital, Sudan
Victoria Hospital, South Africa
George Hospital, South Africa
Charlotte Maxeke Hospital, South Africa
Tshepong Hospital, South Africa
Wentworth Hospital, South Africa
Universitas Academic Hospital, South Africa
Royal Care international Hospital, Sudan
Nairobi West Hospital, Kenya

调查人员

  • 首席研究员：Mpiko Ntsekhe, PhD、University of Cape Town
  • 首席研究员：Derek Hausenloy, PhD、Hatter Cardiovascular Institute
  • 首席研究员：Derek Yellon, PhD、Hatter Cardiovascular Institute
  • 首席研究员：Malcolm Walker, PhD、Hatter Cardiovascular Institute

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年1月12日

初级完成 (估计的)

2027年12月31日

研究完成 (估计的)

2027年12月31日

研究注册日期

首次提交

2021年3月20日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月20日

首次发布 (实际的)

2021年3月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年4月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月31日

最后验证

2024年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RIC AFRICA

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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