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Acondicionamiento isquémico remoto en pacientes con IAMCEST en el ÁFRICA subsahariana (RIC-AFRICA)

31 de marzo de 2025 actualizado por: Mpiko Ntsekhe, University of Cape Town

Acondicionamiento isquémico remoto en pacientes con IAMCEST en el ÁFRICA subsahariana: el ensayo RIC-AFRICA

El ensayo RIC-AFRICA es un ensayo controlado aleatorizado (ECA) multicéntrico, con control simulado, doble ciego, en el que participaron 1200 pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST (STEMI) que se presentaron dentro de las ≤ 24 horas posteriores al inicio del infarto de miocardio (IM). en 20 sitios en cuatro países del África subsahariana (Sudáfrica, Kenia, Sudán y Uganda). Los pacientes que se presenten con STEMI y que se consideren no elegibles para el RIC AFRICA RCT porque presentan > 24 horas desde el inicio del IM pero menos de 72 horas, serán reclutados en el brazo de observación del estudio con los mismos criterios de valoración que el ensayo. El objetivo del ECA es determinar si el condicionamiento isquémico remoto (RIC) puede reducir las tasas de muerte por todas las causas y de insuficiencia cardíaca posmiocárdica temprana a los 30 días en pacientes con IAMCEST tratados predominantemente con terapia trombolítica.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Fondo:

Se ha demostrado que el acondicionamiento isquémico remoto (RIC) que usa isquemia y reperfusión transitoria de las extremidades reduce el tamaño del infarto de miocardio en estudios con animales y pequeños estudios clínicos de prueba de concepto en pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST (STEMI). Sin embargo, RIC no logró mejorar los resultados clínicos en el gran ensayo clínico aleatorizado multicéntrico europeo CONDI-2/ERIC-PPCI. Las posibles razones de este fracaso incluyen los pacientes de bajo riesgo reclutados en el estudio y el hecho de que los pacientes recibieron una terapia de reperfusión óptima y oportuna mediante una intervención coronaria percutánea primaria. El ensayo RIC-AFRICA investigará si RIC puede mejorar los resultados clínicos en pacientes con STEMI de mayor riesgo tratados con trombólisis en el África subsahariana.

Diseño del estudio:

El ensayo RIC-AFRICA es un ensayo controlado aleatorizado (ECA) multicéntrico, con control simulado, doble ciego, en el que participaron 1200 pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST (STEMI) que se presentaron dentro de las ≤ 24 horas posteriores al inicio del infarto de miocardio (IM). en 20 sitios en cuatro países del África subsahariana (Sudáfrica, Kenia, Sudán y Uganda). Los pacientes serán aleatorizados para recibir RIC o control simulado iniciado antes de la trombólisis y aplicado diariamente durante los próximos 2 días. El protocolo RIC comprenderá cuatro ciclos de 5 minutos de inflado (a 20 mmHg por encima de la presión arterial sistólica) y desinflado de un manguito neumático automático colocado en la parte superior del brazo. El protocolo de control simulado comprenderá cuatro ciclos de 5 minutos de inflado a baja presión (a 20 mmHg) y desinflado mediante un manguito neumático visualmente idéntico. El criterio principal de valoración compuesto será la muerte por todas las causas y la insuficiencia cardíaca de nueva aparición a los 30 días del STEMI. Los pacientes que se presenten con STEMI y que se consideren no elegibles para el RIC AFRICA RCT porque presentan > 24 horas desde el inicio del IM pero menos de 72 horas, serán reclutados en el brazo de observación del estudio con los mismos criterios de valoración que el ensayo.

Trascendencia:

El ensayo RIC-AFRICA determinará si RIC puede reducir las tasas de muerte y prevenir la insuficiencia cardíaca en pacientes con IAMCEST de mayor riesgo tratados con terapia trombolítica en el África subsahariana, lo que podría proporcionar una terapia no invasiva de bajo costo para mejorar los resultados de salud. .

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1400

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Sara Giesz
  • Número de teléfono: +44(0)20 3447 9888
  • Correo electrónico: s.giesz@ucl.ac.uk

Ubicaciones de estudio

  • Kenia
      • Mombasa, Kenia
        • Reclutamiento
        • Coast General Teaching Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Keiran Mwazo, MBChB
        • Contacto:
          • Vickie Mumbo, MBChB
      • Mombasa, Kenia
        • Reclutamiento
        • Mombasa Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Abdullah A Bajaber, MBChB
      • Nairobi, Kenia
        • Reclutamiento
        • Kenyatta National Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Elijah Ogola, PhD
      • Nairobi, Kenia
        • Reclutamiento
        • Nairobi West hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Elijah Elijah, PhD
  • Mozambique
      • Maputo, Mozambique
        • Reclutamiento
        • Hospital Central de Mpauto
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Neusa Jensen
  • Senegal
      • Dakar, Senegal
        • Reclutamiento
        • Hopital Principal de Dakar
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Cherif Mboup
  • Sudáfrica
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2193
        • Reclutamiento
        • Charlotte Maxeke Hospital
        • Contacto:
          • Arthur Mutyab, MBChB
          • Número de teléfono: +27724267928
          • Correo electrónico: akaggwe@yahoo.com
        • Contacto:
          • Arthur Mutyab, MBChB
    • KwaZulu Natal
      • Durban, KwaZulu Natal, Sudáfrica, 4026
        • Reclutamiento
        • Wentworth Hospital
        • Contacto:
          • Mergan Naidoo, PhD
          • Número de teléfono: +27835005334
          • Correo electrónico: naidoom@ukzn.ac.za
        • Contacto:
          • Mergan Naidoo, PhD
    • North West
      • Klerksdorp, North West, Sudáfrica, 2574
        • Reclutamiento
        • Tshepong Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Alistair Calver, MBChB
        • Contacto:
          • Ebrahim Variava, MBChB
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 8000
        • Reclutamiento
        • Groote Schuur Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Kishal Lukhna, MBChB
        • Contacto:
          • Mpiko Ntsekhe, PhD
      • Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 8000
        • Reclutamiento
        • Victoria Hospital
        • Contacto:
          • Nasief Van Der Schyff, MBChB
          • Número de teléfono: +27721910835
          • Correo electrónico: nasief@gmail.com
        • Contacto:
          • Nasief Van Der Schyff, MBChB
      • Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7785
        • Reclutamiento
        • Mitchell's Plain District Hospital
        • Contacto:
      • George, Western Cape, Sudáfrica, 6530
        • Reclutamiento
        • George Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Trevor Gould, MBChB
  • Sudán
      • Khartoum, Sudán
        • Reclutamiento
        • The Royal Care International Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Awad A Mohamed, PhD
      • Omdurman, Sudán
        • Reclutamiento
        • Aliaa Specialist Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Ehab Ali Elmakki, MBChB
      • Wad Medani, Sudán
        • Reclutamiento
        • Medani Heart Centre
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Omaima Abozaid, MBChB
    • Khartoum State
      • Khartoum, Khartoum State, Sudán
        • Reclutamiento
        • Al Saha Specialised Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Mohamed E Elfadl Abdelhameed, MBChB
      • Khartoum, Khartoum State, Sudán
        • Reclutamiento
        • Al Shaab Teaching Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Awad Mohamed, PhD
        • Contacto:
          • Eltayeb Hamid, MBChB
      • Khartoum, Khartoum State, Sudán
        • Reclutamiento
        • Sudan Heart Centre
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Abdelbagi S Ali, MBChB
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Reclutamiento
        • Uganda Heart Institute
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Emmy Okello, MBChB
        • Contacto:
          • Brian Kiggundu, MBChB

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Estaremos reclutando 3 estratos diferentes de pacientes STEMI.

  1. Pacientes adultos (≥18 años) que presentan STEMI que reciben terapia trombolítica dentro del tiempo recomendado por las guías (es decir, dentro de <12 horas del inicio del dolor torácico más intenso).
  2. Pacientes adultos (≥18 años) que presentan STEMI que no son elegibles para la trombólisis porque se presentan fuera del tiempo recomendado por las guías (<12 horas) pero dentro de las 24 horas del inicio del dolor torácico más intenso.
  3. Pacientes adultos (≥18 años) que presentan evidencia de STEMI que no reciben trombólisis y que presentan ≥24 horas y dentro de las 72 horas del inicio del dolor torácico más intenso.

Brazo de intervención del estudio: Ensayo de control aleatorizado

Los pacientes que se consideren elegibles para la aleatorización en el ensayo debido a la presentación con STEMI dentro de las 24 horas, serán elegibles para el brazo de intervención del estudio si se cumplen los siguientes criterios de inclusión/exclusión.

Criterios de inclusión

I. Pacientes adultos (≥18 años) que presenten sospecha de IAMCEST (elevación del ST en el punto J en dos derivaciones contiguas (≥ 0,2 mV en hombres o ≥ 0,15 mV en mujeres en derivaciones V2-V3 y/o ≥ 0,1 mV en otro plomo); y II. Dentro de las 24 horas posteriores al inicio del infarto de miocardio según lo considere el médico tratante; y III. Consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión

I. Pacientes con IAMCEST que vayan a ser sometidos a intervención coronaria percutánea primaria;

II. Pacientes con IAMCEST que presentan shock cardiogénico o inestabilidad hemodinámica definida por: medición de la presión arterial sistólica (PAS) <90 mm Hg durante ≥30 minutos; o uso de soporte farmacológico y/o mecánico para mantener la PAS ≥ 90 mm Hg; y evidencia de daño de órgano blanco definido por: diuresis <30 mL/h; estado mental alterado; y/o lactato sérico >2,0 mmol/L;

tercero Contraindicaciones para el uso de RIC o control simulado en cualquiera de los brazos, tales como:

  1. enfermedad activa grave de la piel/quemaduras en ambos brazos; o
  2. amputaciones bilaterales de miembros superiores; o
  3. evidencia de isquemia aguda de las extremidades en cualquiera de los brazos; o
  4. gangrena activa de miembros superiores de cualquier dedo;
  5. cáncer de mama con afectación de ganglios linfáticos en el lado ipsilateral de RIC; o
  6. fístulas arteriovenosas bilaterales necesarias para hemodiálisis.

IV. Enfermedad intercurrente con una expectativa de vida esperada de menos de 24 horas;

V. Contraindicación para la terapia trombolítica en pacientes que se presentan dentro del tiempo recomendado por las guías (<12 horas).

Brazo observacional del estudio

Los pacientes que no se consideren elegibles para la aleatorización en el ensayo debido a que se presentaron más allá de las 24 horas, serán elegibles para el brazo de observación del estudio si se cumplen los siguientes criterios de inclusión/exclusión.

Criterios de inclusión

I. Consentimiento informado firmado; y

II. Evidencia clínica de STEMI de más de 24 horas y menos de 72 horas según lo definido por:

  1. Antecedentes compatibles con dolor torácico máximo entre 24 y 72 horas antes de la presentación; y
  2. Biomarcadores compatibles (troponina cardíaca elevada); y
  3. ECG compatible con STEMI reciente; y/o
  4. Ecocardiografía compatible.

Criterio de exclusión

I. Negativa o imposibilidad de firmar el consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Acondicionamiento Isquémico Remoto (RIC)
Los participantes con IAMCEST que presenten < 24 horas y que se asignen al azar al protocolo RIC recibirán inflado del manguito de presión arterial mediante el dispositivo automático de presión arterial RIC a 20 mmHg por encima de la presión arterial sistólica durante 5 minutos y desinflado durante otros 5 minutos, un ciclo que completarse cuatro veces en total. El protocolo RIC se repetirá diariamente durante los próximos 2 días.
Dispositivo: Acondicionamiento Isquémico Remoto (RIC)
El protocolo RIC comprenderá el inflado del dispositivo RIC automatizado a 20 mmHg por encima de la presión arterial sistólica durante 5 minutos y el desinflado durante otros 5 minutos, un ciclo que se completará cuatro veces en total. El protocolo RIC se repetirá diariamente durante los próximos 2 días.
Comparador falso: Control simulado
Los participantes con STEMI autorizados que presenten < 24 horas que se asignen al azar al protocolo simulado recibirán inflado del manguito de baja presión a 20 mmHg durante 5 minutos y desinflado durante otros 5 minutos, un ciclo que se completará cuatro veces en total mediante un sistema neumático visualmente idéntico. brazalete. El protocolo de control simulado se repetirá diariamente durante los próximos 2 días.
Dispositivo: Control simulado
El protocolo simulado comprenderá un inflado a baja presión de 20 mmHg durante 5 minutos y un desinflado durante otros 5 minutos, un ciclo que se completará cuatro veces en total mediante un manguito neumático visualmente idéntico utilizado en el brazo activo. El protocolo de control simulado se repetirá diariamente durante los próximos 2 días.
Sin intervención: De observación
Los participantes con STEMI que hayan presentado su consentimiento > 24 horas pero dentro de las 72 horas posteriores al inicio del IM serán reclutados en el brazo de observación del estudio que tendrá los mismos criterios de valoración del estudio que el ECA. Estos participantes no serán aleatorizados ni recibirán ninguna intervención del ensayo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Muerte por todas las causas e insuficiencia cardíaca prematura después de un infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 30 dias
El criterio principal de valoración del estudio será una combinación de muerte por todas las causas e insuficiencia cardíaca temprana posterior a un infarto de miocardio. Este último describe tanto a] insuficiencia cardíaca previa al alta (en el hospital); ob] hospitalización por insuficiencia cardíaca posterior al alta dentro de los 30 días para pacientes dados de alta sin insuficiencia cardíaca después de la admisión índice por IM.
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Punto final clínico compuesto para MACCE
Periodo de tiempo: 30 dias
Las medidas de resultado secundarias incluirán un criterio de valoración clínico compuesto de MACCE a los 30 días de seguimiento, definido como tasas de (i) mortalidad por todas las causas; (ii) infarto de miocardio no fatal; (iii) ataque isquémico transitorio o accidente cerebrovascular; y (iv) insuficiencia cardíaca con o sin hospitalización.
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Cape Town

Colaboradores

University College, London
Kenyatta National Hospital
Uganda Heart Institute
Grey's Hospital
Groote Schuur Hospital, South Africa
Mombasa Hospital, Kenya
Coast General Teaching Hospital, Kenya
Al Shaab Teaching Hospital, Sudan
Sudan Heart Centre, Sudan
Aliaa Specialist Hospital, Sudan
Medani Heart Centre, Sudan
Al Saha Specialised Hospital, Sudan
Omdurman Hospital, Sudan
Victoria Hospital, South Africa
George Hospital, South Africa
Charlotte Maxeke Hospital, South Africa
Tshepong Hospital, South Africa
Wentworth Hospital, South Africa
Universitas Academic Hospital, South Africa
Royal Care international Hospital, Sudan
Nairobi West Hospital, Kenya

Investigadores

  • Investigador principal: Mpiko Ntsekhe, PhD, University of Cape Town
  • Investigador principal: Derek Hausenloy, PhD, Hatter Cardiovascular Institute
  • Investigador principal: Derek Yellon, PhD, Hatter Cardiovascular Institute
  • Investigador principal: Malcolm Walker, PhD, Hatter Cardiovascular Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de enero de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

24 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RIC AFRICA

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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