Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vzdálená ischemická kondice u pacientů se STEMI v subsaharské AFRICE (RIC-AFRICA)

31. března 2025 aktualizováno: Mpiko Ntsekhe, University of Cape Town

Vzdálená ischemická kondice u pacientů se STEMI v subsaharské AFRICE: Studie RIC-AFRICA

Studie RIC-AFRICA je multicentrická, falešně kontrolovaná, dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) zahrnující 1 200 pacientů s infarktem myokardu s elevací ST segmentu (STEMI), kteří se projevili do ≤ 24 hodin od začátku infarktu myokardu (MI), na 20 místech ve čtyřech zemích subsaharské Afriky (Jižní Afrika, Keňa, Súdán a Uganda). Pacienti s STEMI a považováni za nezpůsobilé pro RCT RIC AFRICA, protože mají > 24 hodin od začátku IM, ale méně než 72 hodin, budou zařazeni do observační větve studie se stejnými koncovými body jako studie. Účelem RCT je určit, zda Remote Ischemic Conditioning (RIC) může snížit míru úmrtí ze všech příčin a časného postmyokardiálního srdečního selhání po 30 dnech u pacientů se STEMI léčených převážně trombolytickou terapií.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí:

Vzdálené ischemické kondicionování (RIC) využívající přechodnou ischemii končetiny a reperfuzi prokázalo snížení velikosti infarktu myokardu ve studiích na zvířatech a klinických studiích s malým důkazem koncepce u pacientů s infarktem myokardu s elevace segmentu ST (STEMI). RIC však nedokázal zlepšit klinické výsledky ve velké evropské multicentrické randomizované klinické studii CONDI-2/ERIC-PPCI. Mezi možné důvody tohoto selhání patří pacienti s nízkým rizikem přijatí do studie a skutečnost, že pacienti dostávali včasnou a optimální reperfuzní terapii primární perkutánní koronární intervencí. Studie RIC-AFRICA bude zkoumat, zda RIC může zlepšit klinické výsledky u pacientů se STEMI s vyšším rizikem léčených trombolýzou v subsaharské Africe.

Studovat design:

Studie RIC-AFRICA je multicentrická, falešně kontrolovaná, dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) zahrnující 1 200 pacientů s infarktem myokardu s elevací ST segmentu (STEMI), kteří se projevili do ≤ 24 hodin od začátku infarktu myokardu (MI), na 20 místech ve čtyřech zemích subsaharské Afriky (Jižní Afrika, Keňa, Súdán a Uganda). Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali buď RIC nebo simulovanou kontrolu zahájenou před trombolýzou a aplikovanou denně po dobu následujících 2 dnů. Protokol RIC bude zahrnovat čtyři 5minutové cykly nafouknutí (na 20 mmHg nad systolický krevní tlak) a vypuštění automatické pneumatické manžety umístěné na horní části paže. Protokol simulované kontroly bude zahrnovat čtyři 5minutové cykly nízkotlakého nafouknutí (na 20 mmHg) a vyfouknutí vizuálně identickou pneumatickou manžetou. Primárním složeným cílovým parametrem bude smrt ze všech příčin a nově vzniklé srdeční selhání 30 dní po STEMI. Pacienti s STEMI a považováni za nezpůsobilé pro RCT RIC AFRICA, protože mají > 24 hodin od začátku IM, ale méně než 72 hodin, budou zařazeni do observační větve studie se stejnými koncovými body jako studie.

Dopady:

Studie RIC-AFRICA určí, zda RIC může snížit míru úmrtí a zabránit srdečnímu selhání u vysoce rizikových pacientů se STEMI léčených trombolytickou terapií v subsaharské Africe, a tím potenciálně poskytnout levnou, neinvazivní terapii pro zlepšení zdravotních výsledků. .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1400

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Sara Giesz
  • Telefonní číslo: +44(0)20 3447 9888
  • E-mail: s.giesz@ucl.ac.uk

Studijní místa

  • Jižní Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2193
        • Nábor
        • Charlotte Maxeke Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Arthur Mutyab, MBChB
    • KwaZulu Natal
      • Durban, KwaZulu Natal, Jižní Afrika, 4026
        • Nábor
        • Wentworth Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Mergan Naidoo, PhD
    • North West
      • Klerksdorp, North West, Jižní Afrika, 2574
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 8000
        • Nábor
        • Groote Schuur Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Kishal Lukhna, MBChB
        • Kontakt:
          • Mpiko Ntsekhe, PhD
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 8000
        • Nábor
        • Victoria Hospital
        • Kontakt:
          • Nasief Van Der Schyff, MBChB
          • Telefonní číslo: +27721910835
          • E-mail: nasief@gmail.com
        • Kontakt:
          • Nasief Van Der Schyff, MBChB
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7785
        • Nábor
        • Mitchell's Plain District Hospital
        • Kontakt:
      • George, Western Cape, Jižní Afrika, 6530
        • Nábor
        • George Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Trevor Gould, MBChB
  • Keňa
      • Mombasa, Keňa
        • Nábor
        • Coast General Teaching Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Keiran Mwazo, MBChB
        • Kontakt:
          • Vickie Mumbo, MBChB
      • Mombasa, Keňa
        • Nábor
        • Mombasa Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Abdullah A Bajaber, MBChB
      • Nairobi, Keňa
        • Nábor
        • Kenyatta National Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Elijah Ogola, PhD
      • Nairobi, Keňa
  • Mosambik
      • Maputo, Mosambik
        • Nábor
        • Hospital Central de Mpauto
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Neusa Jensen
  • Senegal
      • Dakar, Senegal
        • Nábor
        • Hopital Principal de Dakar
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Cherif Mboup
  • Súdán
      • Khartoum, Súdán
        • Nábor
        • The Royal Care International Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Awad A Mohamed, PhD
      • Omdurman, Súdán
        • Nábor
        • Aliaa Specialist Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ehab Ali Elmakki, MBChB
      • Wad Medani, Súdán
    • Khartoum State
      • Khartoum, Khartoum State, Súdán
        • Nábor
        • Al Saha Specialised Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Mohamed E Elfadl Abdelhameed, MBChB
      • Khartoum, Khartoum State, Súdán
        • Nábor
        • Al Shaab Teaching Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Awad Mohamed, PhD
        • Kontakt:
          • Eltayeb Hamid, MBChB
      • Khartoum, Khartoum State, Súdán
        • Nábor
        • Sudan Heart Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Abdelbagi S Ali, MBChB
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Nábor
        • Uganda Heart Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Emmy Okello, MBChB
        • Kontakt:
          • Brian Kiggundu, MBChB

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Budeme přijímat 3 různé skupiny pacientů se STEMI.

  1. Dospělí pacienti (≥18 let) s STEMI, kteří dostávají trombolytickou léčbu v doporučené době (tj. do <12 hodin od nástupu nejzávažnější bolesti na hrudi).
  2. Dospělí pacienti (≥18 let) s STEMI, kteří nejsou způsobilí k trombolýze, protože se projeví mimo doporučenou dobu (<12 hodin), ale do 24 hodin od nástupu nejzávažnější bolesti na hrudi.
  3. Dospělí pacienti (≥18 let) s projevy STEMI, kteří nepodstupují trombolýzu a kteří se projevují ≥24 hodin a do 72 hodin od nástupu nejzávažnější bolesti na hrudi.

Intervenční větev studie: Randomizovaná kontrolní studie

Pacienti, kteří jsou považováni za způsobilé pro randomizaci do studie na základě prezentace se STEMI do 24 hodin, budou způsobilí pro intervenční větev studie, pokud budou splněna následující kritéria pro zařazení/vyloučení.

Kritéria pro zařazení

I. Dospělí pacienti (≥18 let) s podezřením na STEMI (elevace ST v bodě J ve dvou sousedících svodech (≥ 0,2 mV u mužů nebo ≥ 0,15 mV u žen ve svodech V2-V3 a/nebo ≥ 0,1 mV v jiném vedení) a II. do 24 hodin od začátku infarktu myokardu, jak usoudil ošetřující lékař; a III. Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení

I. pacienti se STEMI kvůli primární perkutánní koronární intervenci;

II. Pacienti se STEMI s kardiogenním šokem nebo hemodynamickou nestabilitou definovanou: měřením systolického krevního tlaku (SBP) <90 mm Hg po dobu ≥30 minut; nebo použití farmakologické a/nebo mechanické podpory k udržení SBP ≥ 90 mm Hg; a známky poškození koncových orgánů definované jako: výdej moči < 30 ml/h; změněný duševní stav; a/nebo sérový laktát >2,0 mmol/l;

III. Kontraindikace pro použití RIC nebo simulované kontroly na obou pažích, jako jsou:

  1. těžké aktivní kožní onemocnění/popáleniny na obou pažích; nebo
  2. bilaterální amputace horní končetiny; nebo
  3. důkaz akutní ischémie končetiny na obou pažích; nebo
  4. aktivní gangréna horní končetiny jakýchkoli prstů;
  5. rakovina prsu s postižením lymfatických uzlin na ipsilaterální straně RIC; nebo
  6. bilaterální arteriovenózní píštěle potřebné pro hemodialýzu.

IV. Interaktuální onemocnění s očekávanou délkou života kratší než 24 hodin;

V. Kontraindikace trombolytické léčby u pacientů, kteří se dostaví během doporučené doby (<12 hodin).

Pozorovací větev studie

Pacienti, kteří jsou považováni za nezpůsobilé pro randomizaci do studie z důvodu prezentace po 24 hodinách, budou způsobilí pro pozorovací větev studie, pokud budou splněna následující kritéria pro zařazení/vyloučení.

Kritéria pro zařazení

I. Podepsaný informovaný souhlas; a

II. Klinický důkaz STEMI starší než 24 hodin a méně než 72 hodin, jak je definováno:

  1. Kompatibilní anamnéza s maximální bolestí na hrudi mezi 24-72 hodinami před prezentací; a
  2. Kompatibilní biomarkery (zvýšený srdeční troponin); a
  3. EKG kompatibilní s nedávným STEMI; a/nebo
  4. Kompatibilní echokardiografie.

Kritéria vyloučení

I. Odmítnutí nebo neschopnost podepsat informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Vzdálené ischemické kondicionování (RIC)
Odsouhlasení účastníci STEMI prezentující < 24 hodin, kteří jsou randomizováni k protokolu RIC, dostanou nafouknutí manžety krevního tlaku automatickým zařízením na měření krevního tlaku RIC na 20 mmHg nad systolický krevní tlak po dobu 5 minut a vyfouknutí na dalších 5 minut, cyklus, který bude absolvovat celkem čtyřikrát. Protokol RIC se bude opakovat denně po další 2 dny.
Přístroj: Vzdálené ischemické kondicionování (RIC)
Protokol RIC bude zahrnovat nafouknutí automatizovaného zařízení RIC na 20 mmHg nad systolický krevní tlak po dobu 5 minut a vypuštění na dalších 5 minut, což je cyklus, který bude dokončen celkem čtyřikrát. Protokol RIC se bude opakovat denně po další 2 dny.
Falešný srovnávač: Falešná kontrola
Odsouhlasení účastníci STEMI prezentující < 24 hodin, kteří jsou randomizováni k simulovanému protokolu, dostanou nízkotlakou inflaci manžety na 20 mmHg po dobu 5 minut a vyfouknutí na dalších 5 minut, cyklus, který bude dokončen celkem čtyřikrát vizuálně identickým pneumatickým manžeta. Protokol falešné kontroly se bude opakovat denně po další 2 dny.
Přístroj: Falešná kontrola
Falešný protokol bude zahrnovat nízkotlaké nafouknutí na 20 mmHg po dobu 5 minut a vyfouknutí na dalších 5 minut, což je cyklus, který bude dokončen celkem čtyřikrát vizuálně identickou pneumatickou manžetou použitou v aktivní paži. Protokol falešné kontroly se bude opakovat denně po další 2 dny.
Žádný zásah: Pozorovací
Souhlasní účastníci STEMI, kteří prezentují > 24 hodin, ale do 72 hodin od nástupu IM, budou zařazeni do pozorovací větve studie, která bude mít stejné koncové body studie jako RCT. Tito účastníci nebudou randomizováni ani nebudou dostávat žádnou zkušební intervenci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Smrt ze všech příčin a časné srdeční selhání po IM
Časové okno: 30 dní
Primární cíl studie bude složený ze všech příčin úmrtí a časného srdečního selhání po IM. Ten popisuje jak a] srdeční selhání před propuštěním (v nemocnici); nebo b] hospitalizace po propuštění se srdečním selháním do 30 dnů u pacientů propuštěných bez srdečního selhání po přijetí indexového IM.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složený klinický koncový bod pro MACCE
Časové okno: 30 dní
Sekundární výsledná měření budou zahrnovat složený klinický koncový bod MACCE po 30 dnech sledování, definovaný jako míry (i) mortality ze všech příčin; (ii) nefatální infarkt myokardu; (iii) přechodný ischemický záchvat nebo mrtvice; a (iv) srdeční selhání s hospitalizací nebo bez ní.
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Cape Town

Spolupracovníci

University College, London
Kenyatta National Hospital
Uganda Heart Institute
Grey's Hospital
Groote Schuur Hospital, South Africa
Mombasa Hospital, Kenya
Coast General Teaching Hospital, Kenya
Al Shaab Teaching Hospital, Sudan
Sudan Heart Centre, Sudan
Aliaa Specialist Hospital, Sudan
Medani Heart Centre, Sudan
Al Saha Specialised Hospital, Sudan
Omdurman Hospital, Sudan
Victoria Hospital, South Africa
George Hospital, South Africa
Charlotte Maxeke Hospital, South Africa
Tshepong Hospital, South Africa
Wentworth Hospital, South Africa
Universitas Academic Hospital, South Africa
Royal Care international Hospital, Sudan
Nairobi West Hospital, Kenya

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mpiko Ntsekhe, PhD, University of Cape Town
  • Vrchní vyšetřovatel: Derek Hausenloy, PhD, Hatter Cardiovascular Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Derek Yellon, PhD, Hatter Cardiovascular Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Malcolm Walker, PhD, Hatter Cardiovascular Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. ledna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

24. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RIC AFRICA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit