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Conditionnement ischémique à distance chez les patients STEMI en AFRIQUE subsaharienne (RIC-AFRICA)

31 mars 2025 mis à jour par: Mpiko Ntsekhe, University of Cape Town

Conditionnement ischémique à distance chez les patients STEMI en AFRIQUE subsaharienne : l'essai RIC-AFRICA

L'essai RIC-AFRICA est un essai contrôlé randomisé (ECR) multicentrique, contrôlé par simulation, en double aveugle, impliquant 1200 patients atteints d'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI) se présentant dans les ≤ 24 heures suivant l'apparition de l'infarctus du myocarde (IM), sur 20 sites dans quatre pays d'Afrique subsaharienne (Afrique du Sud, Kenya, Soudan et Ouganda). Les patients présentant un STEMI et jugés inéligibles pour l'ECR RIC AFRICA parce qu'ils présentent > 24 heures après le début de l'IM mais moins de 72 heures, seront recrutés dans le bras observationnel de l'étude avec les mêmes critères d'évaluation que l'essai. Le but de l'ECR est de déterminer si le conditionnement ischémique à distance (RIC) peut réduire les taux de décès toutes causes confondues et d'insuffisance cardiaque post-myocardique précoce à 30 jours chez les patients STEMI traités principalement par un traitement thrombolytique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Arrière-plan:

Il a été démontré que le conditionnement ischémique à distance (RIC) utilisant l'ischémie transitoire des membres et la reperfusion réduit la taille de l'infarctus du myocarde dans des études animales et de petites études cliniques de preuve de concept chez des patients atteints d'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI). Cependant, le RIC n'a pas réussi à améliorer les résultats cliniques dans le grand essai clinique randomisé multicentrique européen CONDI-2/ERIC-PPCI. Les raisons potentielles de cet échec incluent les patients à faible risque recrutés dans l'étude et le fait que les patients ont reçu une thérapie de reperfusion opportune et optimale par intervention coronarienne percutanée primaire. L'essai RIC-AFRICA étudiera si le RIC peut améliorer les résultats cliniques chez les patients STEMI à haut risque traités par thrombolyse en Afrique subsaharienne.

Étudier le design:

L'essai RIC-AFRICA est un essai contrôlé randomisé (ECR) multicentrique, contrôlé par simulation, en double aveugle, impliquant 1200 patients atteints d'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI) se présentant dans les ≤ 24 heures suivant l'apparition de l'infarctus du myocarde (IM), sur 20 sites dans quatre pays d'Afrique subsaharienne (Afrique du Sud, Kenya, Soudan et Ouganda). Les patients seront randomisés pour recevoir soit un RIC, soit un contrôle fictif initié avant la thrombolyse et appliqué quotidiennement pendant les 2 jours suivants. Le protocole RIC comprendra quatre cycles de gonflage de 5 minutes (jusqu'à 20 mmHg au-dessus de la pression artérielle systolique) et le dégonflage d'un brassard pneumatique automatisé placé sur la partie supérieure du bras. Le protocole de contrôle factice comprendra quatre cycles de 5 minutes de gonflage à basse pression (jusqu'à 20 mmHg) et de dégonflage par un brassard pneumatique visuellement identique. Le principal critère d'évaluation composite sera le décès toutes causes confondues et l'insuffisance cardiaque d'apparition récente 30 jours après le STEMI. Les patients présentant un STEMI et jugés inéligibles pour l'ECR RIC AFRICA parce qu'ils présentent > 24 heures après le début de l'IM mais moins de 72 heures, seront recrutés dans le bras observationnel de l'étude avec les mêmes critères d'évaluation que l'essai.

Conséquences :

L'essai RIC-AFRICA déterminera si le RIC peut réduire les taux de mortalité et prévenir l'insuffisance cardiaque chez les patients STEMI à haut risque traités par thérapie thrombolytique en Afrique subsaharienne, fournissant ainsi potentiellement une thérapie peu coûteuse et non invasive pour améliorer les résultats de santé .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1400

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Sara Giesz
  • Numéro de téléphone: +44(0)20 3447 9888
  • E-mail: s.giesz@ucl.ac.uk

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 2193
        • Recrutement
        • Charlotte Maxeke Hospital
        • Contact:
          • Arthur Mutyab, MBChB
          • Numéro de téléphone: +27724267928
          • E-mail: akaggwe@yahoo.com
        • Contact:
          • Arthur Mutyab, MBChB
    • KwaZulu Natal
      • Durban, KwaZulu Natal, Afrique du Sud, 4026
        • Recrutement
        • Wentworth Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Mergan Naidoo, PhD
    • North West
      • Klerksdorp, North West, Afrique du Sud, 2574
        • Recrutement
        • Tshepong Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Contact:
          • Alistair Calver, MBChB
        • Contact:
          • Ebrahim Variava, MBChB
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 8000
        • Recrutement
        • Groote Schuur Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Contact:
          • Kishal Lukhna, MBChB
        • Contact:
          • Mpiko Ntsekhe, PhD
      • Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 8000
        • Recrutement
        • Victoria Hospital
        • Contact:
          • Nasief Van Der Schyff, MBChB
          • Numéro de téléphone: +27721910835
          • E-mail: nasief@gmail.com
        • Contact:
          • Nasief Van Der Schyff, MBChB
      • Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 7785
        • Recrutement
        • Mitchell's Plain District Hospital
        • Contact:
      • George, Western Cape, Afrique du Sud, 6530
        • Recrutement
        • George Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Trevor Gould, MBChB
  • Kenya
      • Mombasa, Kenya
        • Recrutement
        • Coast General Teaching Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Contact:
          • Keiran Mwazo, MBChB
        • Contact:
          • Vickie Mumbo, MBChB
      • Mombasa, Kenya
        • Recrutement
        • Mombasa Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Abdullah A Bajaber, MBChB
      • Nairobi, Kenya
        • Recrutement
        • Kenyatta National Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Elijah Ogola, PhD
      • Nairobi, Kenya
        • Recrutement
        • Nairobi West hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Elijah Elijah, PhD
  • Mozambique
      • Maputo, Mozambique
        • Recrutement
        • Hospital Central de Mpauto
        • Contact:
        • Contact:
          • Neusa Jensen
  • Ouganda
      • Kampala, Ouganda
        • Recrutement
        • Uganda Heart Institute
        • Contact:
        • Contact:
        • Contact:
          • Emmy Okello, MBChB
        • Contact:
          • Brian Kiggundu, MBChB
  • Soudan
      • Khartoum, Soudan
        • Recrutement
        • The Royal Care International Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Awad A Mohamed, PhD
      • Omdurman, Soudan
        • Recrutement
        • Aliaa Specialist Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Ehab Ali Elmakki, MBChB
      • Wad Medani, Soudan
        • Recrutement
        • Medani Heart Centre
        • Contact:
        • Contact:
          • Omaima Abozaid, MBChB
    • Khartoum State
      • Khartoum, Khartoum State, Soudan
        • Recrutement
        • Al Saha Specialised Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Mohamed E Elfadl Abdelhameed, MBChB
      • Khartoum, Khartoum State, Soudan
        • Recrutement
        • Al Shaab Teaching Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Contact:
          • Awad Mohamed, PhD
        • Contact:
          • Eltayeb Hamid, MBChB
      • Khartoum, Khartoum State, Soudan
        • Recrutement
        • Sudan Heart Centre
        • Contact:
        • Contact:
          • Abdelbagi S Ali, MBChB
  • Sénégal
      • Dakar, Sénégal
        • Recrutement
        • Hopital Principal de Dakar
        • Contact:
        • Contact:
          • Cherif Mboup

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Nous allons recruter 3 strates différentes de patients STEMI.

  1. Patients adultes (≥ 18 ans) présentant un STEMI recevant un traitement thrombolytique dans les délais recommandés par les lignes directrices (c'est-à-dire dans les < 12 heures suivant l'apparition de la douleur thoracique la plus sévère).
  2. Patients adultes (≥ 18 ans) présentant un STEMI qui ne sont pas éligibles à la thrombolyse parce qu'ils se présentent en dehors de la période recommandée par les lignes directrices (<12 heures) mais dans les 24 heures suivant l'apparition de la douleur thoracique la plus sévère.
  3. Patients adultes (≥ 18 ans) présentant des signes de STEMI qui ne reçoivent pas de thrombolyse et qui se présentent ≥ 24 heures et dans les 72 heures suivant l'apparition de la douleur thoracique la plus sévère.

Volet interventionnel de l'étude : essai contrôlé randomisé

Les patients jugés éligibles pour la randomisation dans l'essai en raison de la présentation d'un STEMI dans les 24 heures seront éligibles pour le bras interventionnel de l'étude si les critères d'inclusion/exclusion suivants sont remplis.

Critère d'intégration

I. Patients adultes (≥ 18 ans) présentant une suspicion de STEMI (élévation du segment ST au point J dans deux dérivations contiguës (≥ 0,2 mV chez l'homme ou ≥ 0,15 mV chez la femme dans les dérivations V2-V3 et/ou ≥ 0,1 mV dans un autre plomb); et II. Dans les 24 heures suivant le début de l'infarctus du myocarde, tel que jugé par le clinicien traitant ; et III. Consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion

I. Patients STEMI devant subir une intervention coronarienne percutanée primaire ;

II. Patients STEMI présentant un choc cardiogénique ou une instabilité hémodynamique telle que définie par : une mesure de la pression artérielle systolique (PAS) < 90 mm Hg pendant ≥ 30 minutes ; ou utilisation d'un support pharmacologique et/ou mécanique pour maintenir une PAS ≥ 90 mm Hg ; et signes de lésions des organes cibles définis par : débit urinaire < 30 ml/h ; état mental altéré; et/ou lactate sérique > 2,0 mmol/L ;

III. Contre-indications à l'utilisation du RIC ou du contrôle factice sur l'un ou l'autre des bras, telles que :

  1. maladie cutanée active grave/brûlures aux deux bras ; ou
  2. amputations bilatérales des membres supérieurs; ou
  3. signes d'ischémie aiguë des membres sur l'un ou l'autre bras ; ou
  4. gangrène active du membre supérieur de tous les doigts ;
  5. cancer du sein avec atteinte des ganglions lymphatiques du côté homolatéral du RIC ; ou
  6. fistules artério-veineuses bilatérales nécessaires à l'hémodialyse.

IV. Maladie intercurrente avec une espérance de vie prévue inférieure à 24 heures ;

V. Contre-indication au traitement thrombolytique chez les patients se présentant dans les délais recommandés par les lignes directrices (<12 heures).

Volet observationnel de l'étude

Les patients jugés inéligibles pour la randomisation dans l'essai en raison d'une présentation au-delà de 24 heures seront éligibles pour le bras observationnel de l'étude si les critères d'inclusion/exclusion suivants sont remplis.

Critère d'intégration

I. Consentement éclairé signé ; et

II. Preuve clinique d'un STEMI datant de plus de 24 heures et de moins de 72 heures, tel que défini par :

  1. Antécédents compatibles avec douleur thoracique maximale entre 24 et 72 heures avant la présentation ; et
  2. Biomarqueurs compatibles (troponine cardiaque élevée); et
  3. ECG compatible STEMI récent ; et/ou
  4. Échocardiographie compatible.

Critère d'exclusion

I. Refus ou incapacité de signer un consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Conditionnement ischémique à distance (RIC)
Les participants STEMI consentants présentant < 24 heures qui sont randomisés pour le protocole RIC recevront un gonflage du brassard de tensiomètre par le tensiomètre RIC automatisé à 20 mmHg au-dessus de la pression artérielle systolique pendant 5 minutes et un dégonflage pendant 5 minutes supplémentaires, un cycle qui être complété quatre fois au total. Le protocole RIC sera répété quotidiennement pendant les 2 prochains jours.
Dispositif: Conditionnement ischémique à distance (RIC)
Le protocole RIC comprendra le gonflage du dispositif RIC automatisé à 20 mmHg au-dessus de la pression artérielle systolique pendant 5 minutes et le dégonflage pendant 5 minutes supplémentaires, un cycle qui sera complété quatre fois au total. Le protocole RIC sera répété quotidiennement pendant les 2 prochains jours.
Comparateur factice: Sham-contrôle
Les participants STEMI consentants présentant < 24 heures qui sont randomisés pour le protocole fictif recevront un gonflage du brassard à basse pression à 20 mmHg pendant 5 minutes et un dégonflage pendant 5 minutes supplémentaires, un cycle qui sera complété quatre fois au total par un pneumatique visuellement identique manchette. Le protocole de contrôle factice sera répété quotidiennement pendant les 2 jours suivants.
Dispositif: Sham-contrôle
Le protocole factice comprendra un gonflage à basse pression jusqu'à 20 mmHg pendant 5 minutes et un dégonflage pendant 5 minutes supplémentaires, un cycle qui sera complété quatre fois au total par un brassard pneumatique visuellement identique utilisé dans le bras actif. Le protocole de contrôle factice sera répété quotidiennement pendant les 2 jours suivants.
Aucune intervention: Observationnel
Les participants STEMI consentants présentant > 24 heures mais dans les 72 heures suivant l'apparition de l'infarctus du myocarde seront recrutés dans le bras observationnel de l'étude qui aura les mêmes critères d'évaluation que l'ECR. Ces participants ne seront pas randomisés ni ne recevront aucune intervention d'essai.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décès toutes causes confondues et insuffisance cardiaque post-IM précoce
Délai: 30 jours
Le critère d'évaluation principal de l'étude sera un critère composite de décès toutes causes confondues et d'insuffisance cardiaque post-IM précoce. Ce dernier décrit à la fois a] une insuffisance cardiaque avant la sortie (à l'hôpital) ; ou b] hospitalisation pour insuffisance cardiaque après la sortie dans les 30 jours pour les patients sortis sans insuffisance cardiaque après l'admission à l'IM index.
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère clinique composite pour la MACCE
Délai: 30 jours
Les mesures de résultats secondaires comprendront un critère clinique composite de MACCE à 30 jours de suivi, défini comme les taux de (i) mortalité toutes causes confondues ; (ii) infarctus du myocarde non mortel; (iii) accident ischémique transitoire ou accident vasculaire cérébral ; et (iv) insuffisance cardiaque avec ou sans hospitalisation.
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Cape Town

Collaborateurs

University College, London
Kenyatta National Hospital
Uganda Heart Institute
Grey's Hospital
Groote Schuur Hospital, South Africa
Mombasa Hospital, Kenya
Coast General Teaching Hospital, Kenya
Al Shaab Teaching Hospital, Sudan
Sudan Heart Centre, Sudan
Aliaa Specialist Hospital, Sudan
Medani Heart Centre, Sudan
Al Saha Specialised Hospital, Sudan
Omdurman Hospital, Sudan
Victoria Hospital, South Africa
George Hospital, South Africa
Charlotte Maxeke Hospital, South Africa
Tshepong Hospital, South Africa
Wentworth Hospital, South Africa
Universitas Academic Hospital, South Africa
Royal Care international Hospital, Sudan
Nairobi West Hospital, Kenya

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mpiko Ntsekhe, PhD, University of Cape Town
  • Chercheur principal: Derek Hausenloy, PhD, Hatter Cardiovascular Institute
  • Chercheur principal: Derek Yellon, PhD, Hatter Cardiovascular Institute
  • Chercheur principal: Malcolm Walker, PhD, Hatter Cardiovascular Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 janvier 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2021

Première publication (Réel)

24 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2025

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RIC AFRICA

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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