Etäiskeeminen kuntoutus STEMI-potilailla Saharan eteläpuolisessa Afrikassa (RIC-AFRICA)
Etäiskeeminen kuntoutus STEMI-potilailla Saharan eteläpuolisessa Afrikassa: RIC-AFRICA -tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Ohimenevää raajaiskemiaa ja reperfuusiota käyttävän etäiskeemisen ehdon (RIC) on osoitettu vähentävän sydäninfarktin kokoa eläinkokeissa ja pienissä kliinisissä tutkimuksissa, joissa on ST-segmentin nousua myokardiaaliinfarkti (STEMI). RIC ei kuitenkaan onnistunut parantamaan kliinisiä tuloksia suuressa eurooppalaisessa satunnaistetussa monikeskustutkimuksessa CONDI-2/ERIC-PPCI. Mahdollisia syitä tähän epäonnistumiseen ovat tutkimukseen värvätyt matalariskiset potilaat ja se, että potilaat saivat oikea-aikaista ja optimaalista reperfuusiohoitoa primaarisella perkutaanisella sepelvaltimon interventiolla. RIC-AFRICA-tutkimuksessa selvitetään, voiko RIC parantaa kliinisiä tuloksia korkeamman riskin STEMI-potilailla, joita hoidetaan trombolyysillä Saharan eteläpuolisessa Afrikassa.
Opintojen suunnittelu:
RIC-AFRICA-tutkimus on monikeskus, valekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), johon osallistui 1 200 ST-segmentin nousua sairastavaa sydäninfarktia (STEMI) sairastavaa potilasta, jotka sairastuvat ≤ 24 tunnin sisällä sydäninfarktin (MI) puhkeamisesta, 20 toimipisteessä neljässä Saharan eteläpuolisen Afrikan maassa (Etelä-Afrikka, Kenia, Sudan ja Uganda). Potilaat satunnaistetaan saamaan joko RIC- tai valekontrollia, joka aloitettiin ennen trombolyysiä ja jota käytetään päivittäin seuraavien 2 päivän ajan. RIC-protokolla sisältää neljä 5 minuutin täyttösykliä (20 mmHg systolisen verenpaineen yläpuolelle) ja olkavarteen asetetun automatisoidun pneumaattisen mansetin tyhjennyksen. Valeohjausprotokolla sisältää neljä 5 minuutin sykliä matalapainetäyttöä (20 mmHg:iin) ja tyhjennystä visuaalisesti identtisellä pneumaattisella mansetilla. Ensisijainen yhdistetty päätetapahtuma on kaikesta johtuva kuolema ja uusi sydämen vajaatoiminta 30 päivän kuluttua STEMI:stä. Potilaat, joilla on STEMI ja joita ei pidetä kelvollisina RIC AFRICA RCT:hen, koska heillä on yli 24 tuntia sydäninfarktin puhkeamisesta mutta alle 72 tuntia, rekrytoidaan tutkimuksen havainnointiryhmään samoilla päätepisteillä kuin tutkimuksessa.
Vaikutukset:
RIC-AFRICA-tutkimuksessa selvitetään, voiko RIC vähentää kuolleisuutta ja ehkäistä sydämen vajaatoimintaa korkean riskin STEMI-potilailla, joita hoidetaan trombolyyttisellä hoidolla Saharan eteläpuolisessa Afrikassa, mikä mahdollisesti tarjoaa edullisen, ei-invasiivisen hoidon terveydellisten tulosten parantamiseksi. .
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kishal Lukhna, MBChB
- Puhelinnumero: +27732515380
- Sähköposti: kishallukhna@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sara Giesz
- Puhelinnumero: +44(0)20 3447 9888
- Sähköposti: s.giesz@ucl.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2193
- Rekrytointi
- Charlotte Maxeke Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Arthur Mutyab, MBChB
- Puhelinnumero: +27724267928
- Sähköposti: akaggwe@yahoo.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Arthur Mutyab, MBChB
-
-
KwaZulu Natal
-
Durban, KwaZulu Natal, Etelä-Afrikka, 4026
- Rekrytointi
- Wentworth Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Mergan Naidoo, PhD
- Puhelinnumero: +27835005334
- Sähköposti: naidoom@ukzn.ac.za
-
Ottaa yhteyttä:
- Mergan Naidoo, PhD
-
-
North West
-
Klerksdorp, North West, Etelä-Afrikka, 2574
- Rekrytointi
- Tshepong Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Alistair Calver, MBChB
- Sähköposti: acalver@nwpg.gov.za
-
Ottaa yhteyttä:
- Ebrahim Variava, MBChB
- Sähköposti: variava@worldonline.co.za
-
Ottaa yhteyttä:
- Alistair Calver, MBChB
-
Ottaa yhteyttä:
- Ebrahim Variava, MBChB
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 8000
- Rekrytointi
- Groote Schuur Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Kishal Lukhna, MBChB
- Puhelinnumero: +27732515380
- Sähköposti: kishallukhna@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Mpiko Ntsekhe, PhD
- Sähköposti: mpiko.ntsekhe@uct.ac.za
-
Ottaa yhteyttä:
- Kishal Lukhna, MBChB
-
Ottaa yhteyttä:
- Mpiko Ntsekhe, PhD
-
Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 8000
- Rekrytointi
- Victoria Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Nasief Van Der Schyff, MBChB
- Puhelinnumero: +27721910835
- Sähköposti: nasief@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Nasief Van Der Schyff, MBChB
-
Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7785
- Rekrytointi
- Mitchell's Plain District Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Katya Evans, MBCHB
- Sähköposti: k.evans@uct.ac.za
-
George, Western Cape, Etelä-Afrikka, 6530
- Rekrytointi
- George Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Trevor Gould, MBChB
- Puhelinnumero: +27837741212
- Sähköposti: trevor.gould@westerncape.gov.za
-
Ottaa yhteyttä:
- Trevor Gould, MBChB
-
-
-
-
-
Mombasa, Kenia
- Rekrytointi
- Coast General Teaching Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Keiran Mwazo, MBChB
- Sähköposti: kmwasha@yahoo.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Vickie Mumbo, MBChB
- Sähköposti: mumbovickie@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Keiran Mwazo, MBChB
-
Ottaa yhteyttä:
- Vickie Mumbo, MBChB
-
Mombasa, Kenia
- Rekrytointi
- Mombasa Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Abdullah A Bajaber, MBChB
- Sähköposti: baja1930@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Abdullah A Bajaber, MBChB
-
Nairobi, Kenia
- Rekrytointi
- Kenyatta National Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Elijah Ogola, PhD
- Sähköposti: Elijah.ogola@uonbi.ac.ke
-
Ottaa yhteyttä:
- Elijah Ogola, PhD
-
Nairobi, Kenia
- Rekrytointi
- Nairobi West hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Elijah Elijah, PhD
- Sähköposti: elijah.ogola@uonbi.ac.ke
-
Ottaa yhteyttä:
- Elijah Elijah, PhD
-
-
-
-
-
Maputo, Mosambik
- Rekrytointi
- Hospital Central de Mpauto
-
Ottaa yhteyttä:
- Neusa Jensen, MBCHB, PhD
- Sähköposti: neusa.jessen@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Neusa Jensen
-
-
-
-
-
Dakar, Senegal
- Rekrytointi
- Hopital Principal de Dakar
-
Ottaa yhteyttä:
- Cherif Mboup, MBCHB, PHD
- Sähköposti: mcmboup@yahoo.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Cherif Mboup
-
-
-
-
-
Khartoum, Sudan
- Rekrytointi
- The Royal Care International Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Awad A Mohamed, PhD
- Sähköposti: awad90000@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Awad A Mohamed, PhD
-
Omdurman, Sudan
- Rekrytointi
- Aliaa Specialist Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ehab Ali Elmakki, MBChB
- Sähköposti: ehabalmakki@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Ehab Ali Elmakki, MBChB
-
Wad Medani, Sudan
- Rekrytointi
- Medani Heart Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Omaima Abozaid, MBChB
- Sähköposti: Dr.omaima2017@outlook.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Omaima Abozaid, MBChB
-
-
Khartoum State
-
Khartoum, Khartoum State, Sudan
- Rekrytointi
- Al Saha Specialised Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Mohamed E Elfadl Abdelhameed, MBChB
- Sähköposti: Alryanalhadi13@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Mohamed E Elfadl Abdelhameed, MBChB
-
Khartoum, Khartoum State, Sudan
- Rekrytointi
- Al Shaab Teaching Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Awad Mohamed, PhD
- Sähköposti: awad90000@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Eltayeb Hamid, MBChB
- Sähköposti: eltayebhamid@yahoo.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Awad Mohamed, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Eltayeb Hamid, MBChB
-
Khartoum, Khartoum State, Sudan
- Rekrytointi
- Sudan Heart Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Abdelbagi S Ali, MBChB
- Sähköposti: abdelbagisd@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Abdelbagi S Ali, MBChB
-
-
-
-
-
Kampala, Uganda
- Rekrytointi
- Uganda Heart Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Emmy Okello, MBChB
- Sähköposti: emmyoks@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Brian Kiggundu, MBChB
- Sähköposti: makabrian@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Emmy Okello, MBChB
-
Ottaa yhteyttä:
- Brian Kiggundu, MBChB
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Rekrytoimme 3 erilaista STEMI-potilasryhmää.
- Aikuiset potilaat (≥18-vuotiaat), joilla on STEMI ja jotka saavat trombolyyttistä hoitoa ohjeen mukaisessa suositellussa ajassa (eli alle 12 tunnin sisällä vakavimman rintakivun alkamisesta).
- Aikuiset potilaat (≥18-vuotiaat), joilla on STEMI ja jotka eivät ole kelvollisia trombolyysiin, koska he ilmaantuvat ohjeen mukaisen suositellun ajan ulkopuolella (<12 tuntia), mutta 24 tunnin sisällä vakavimman rintakivun alkamisesta.
- Aikuiset potilaat (≥18-vuotiaat), joilla on merkkejä STEMI:stä, jotka eivät saa trombolyysiä ja jotka ilmaantuvat ≥ 24 tuntia ja 72 tunnin sisällä vakavimman rintakivun alkamisesta.
Tutkimuksen interventiohaara: Randomized Control Trial
Potilaat, joiden katsotaan olevan oikeutettuja satunnaistettuun tutkimukseen STEMI-sairauden vuoksi 24 tunnin sisällä, ovat kelvollisia tutkimuksen interventiohaaraan, jos seuraavat sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit täyttyvät.
Sisällyttämiskriteerit
I. Aikuiset potilaat (≥18-vuotiaat), joilla on epäilty STEMI (ST-korkeus J-pisteessä kahdessa vierekkäisessä johdossa (≥ 0,2 mV miehillä tai ≥ 0,15 mV naisilla johdoissa V2-V3 ja/tai ≥ 0,1 mV) muussa lyijyssä) ja II. 24 tunnin sisällä sydäninfarktin alkamisesta hoitavan kliinikon arvioiden mukaan; ja III. Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit
I. STEMI-potilaat, joille tehdään primaarinen perkutaaninen sepelvaltimon interventio;
II. STEMI-potilaat, joilla on kardiogeeninen shokki tai hemodynaaminen epävakaus, joka määritellään: systolisen verenpaineen (SBP) mittaus <90 mmHg ≥30 minuutin ajan; tai farmakologisen ja/tai mekaanisen tuen käyttö SBP:n ≥ 90 mm Hg ylläpitämiseksi; ja todisteet pääteelinten vaurioista, jotka määritellään: virtsan eritys <30 ml/h; muuttunut henkinen tila; ja/tai seerumin laktaatti >2,0 mmol/l;
III. Vasta-aiheet RIC:n tai valekontrollin käytölle kummassakin käsivarressa, kuten:
- vakava aktiivinen ihosairaus/palovamma molemmissa käsivarsissa; tai
- molemminpuoliset yläraajan amputaatiot; tai
- merkkejä akuutista raajaiskemiasta kummassakin käsivarressa; tai
- minkä tahansa numeron aktiivinen yläraajojen kuolio;
- rintasyöpä, johon liittyy imusolmukkeita RIC:n ipsilateraalisella puolella; tai
- hemodialyysissä tarvittavat molemminpuoliset arteriovenoosifistelit.
IV. Väliaikainen sairaus, jonka odotettu elinajanodote on alle 24 tuntia;
V. Kontraindikaatio trombolyyttiselle hoidolle potilailla, jotka saapuvat ohjeen mukaisessa suositellussa ajassa (<12 tuntia).
Tutkimuksen havainnointiosa
Potilaat, joiden katsotaan olevan kelpaamattomia satunnaistukseen tutkimukseen 24 tunnin jälkeen, ovat kelvollisia tutkimuksen havainnointiryhmään, jos seuraavat sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit täyttyvät.
Sisällyttämiskriteerit
I. Allekirjoitettu tietoinen suostumus; ja
II. Yli 24 tunnin ja alle 72 tunnin ikäiset STEMI:n kliiniset todisteet, kuten määritellään:
- Yhteensopiva historia maksimaalisen rintakivun kanssa 24-72 tuntia ennen esitystä; ja
- Yhteensopivat biomarkkerit (kohonnut sydämen troponiini); ja
- EKG-yhteensopiva viimeisimmän STEMI:n kanssa; ja tai
- Yhteensopiva kaikukardiografia.
Poissulkemiskriteerit
I. Kieltäytyminen tai kyvyttömyys allekirjoittaa tietoon perustuva suostumus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Iskeeminen etähoito (RIC)
Suostuneet STEMI-osallistujat, jotka esiintyvät < 24 tuntia ja jotka on satunnaistettu RIC-protokollaan, saavat verenpainemansetin täyttöä automaattisen RIC-verenpainelaitteen avulla 20 mmHg systolisen verenpaineen yläpuolelle 5 minuutin ajaksi ja deflaation vielä 5 minuutiksi. suorittaa yhteensä neljä kertaa.
RIC-protokollaa toistetaan päivittäin seuraavien 2 päivän ajan.
|
RIC-protokolla sisältää automaattisen RIC-laitteen täyttämisen 20 mmHg systolisen verenpaineen yläpuolelle 5 minuutin ajaksi ja tyhjennyksen vielä 5 minuutiksi, sykli, joka suoritetaan yhteensä neljä kertaa.
RIC-protokollaa toistetaan päivittäin seuraavien 2 päivän ajan.
|
|
Huijausvertailija: Valheohjaus
Suostuneet STEMI-osallistujat, jotka esittelevät alle 24 tuntia ja jotka on satunnaistettu valeprotokollaan, saavat matalapaineisen mansetin täytön 20 mmHg:iin 5 minuutiksi ja tyhjennyksen vielä 5 minuutiksi, sykli, joka suoritetaan yhteensä neljä kertaa visuaalisesti identtisellä pneumaattisella järjestelmällä. mansetti.
Huijauskontrolliprotokolla toistetaan päivittäin seuraavien 2 päivän ajan.
|
Huijausprotokolla sisältää matalapaineisen täytön 20 mmHg:iin 5 minuutiksi ja tyhjennyksen vielä 5 minuutiksi, sykli, joka suoritetaan yhteensä neljä kertaa visuaalisesti identtisellä pneumaattisella mansetilla, jota käytetään aktiivisessa käsivarressa.
Huijauskontrolliprotokolla toistetaan päivittäin seuraavien 2 päivän ajan.
|
|
Ei väliintuloa: Havainnollistava
Suostumuksen saaneet STEMI-osallistujat, jotka esiintyvät yli 24 tuntia mutta 72 tunnin sisällä sydäninfarktin puhkeamisesta, otetaan mukaan tutkimuksen havainnointiryhmään, jolla on samat tutkimuksen päätepisteet kuin RCT:llä.
Näitä osallistujia ei satunnaisteta eivätkä he saa mitään koetoimia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolema ja varhainen sydäninfarktin jälkeinen sydämen vajaatoiminta
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on yhdistelmä kaikista syistä johtuvasta kuolemasta ja varhaisesta sydäninfarktin jälkeisestä sydämen vajaatoiminnasta.
Jälkimmäinen kuvaa sekä a] kotiuttamista edeltävää (sairaalaan liittyvää) sydämen vajaatoimintaa; tai b] kotiutuksen jälkeinen sydämen vajaatoiminnan sairaalahoito 30 päivän sisällä potilaille, jotka on kotiutettu ilman sydämen vajaatoimintaa indeksi-MI-hoidon jälkeen.
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MACCE:n yhdistetty kliininen päätepiste
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Toissijaisiin tulosmittauksiin sisältyy yhdistetty kliininen MACCE-päätetapahtuma 30 päivän seurannassa, joka määritellään (i) kaikista syistä johtuva kuolleisuus; (ii) ei-kuolemaan johtava sydäninfarkti; (iii) ohimenevä iskeeminen kohtaus tai aivohalvaus; ja (iv) sydämen vajaatoiminta sairaalahoidon kanssa tai ilman.
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mpiko Ntsekhe, PhD, University of Cape Town
- Päätutkija: Derek Hausenloy, PhD, Hatter Cardiovascular Institute
- Päätutkija: Derek Yellon, PhD, Hatter Cardiovascular Institute
- Päätutkija: Malcolm Walker, PhD, Hatter Cardiovascular Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RIC AFRICA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .