Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дистанционное ишемическое кондиционирование у пациентов с ИМпST в странах Африки к югу от Сахары (RIC-AFRICA)

31 марта 2025 г. обновлено: Mpiko Ntsekhe, University of Cape Town

Дистанционное ишемическое кондиционирование у пациентов с ИМпST в странах Африки к югу от Сахары: исследование RIC-AFRICA

Исследование RIC-AFRICA представляет собой многоцентровое плацебо-контролируемое двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) с участием 1200 пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST), поступивших в течение ≤ 24 часов после начала инфаркта миокарда (ИМ). на 20 объектах в четырех странах Африки к югу от Сахары (Южная Африка, Кения, Судан и Уганда). Пациенты с ИМпST, признанные непригодными для участия в РКИ RIC AFRICA, поскольку у них прошло более 24 часов с момента начала ИМ, но менее 72 часов, будут включены в обсервационную группу исследования с теми же конечными точками, что и в исследовании. Целью РКИ является определение того, может ли дистанционное ишемическое кондиционирование (ДИК) снизить частоту смерти от всех причин и раннюю постмиокардиальную сердечную недостаточность через 30 дней у пациентов с ИМпST, получавших преимущественно тромболитическую терапию.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фон:

Было показано, что дистанционное ишемическое кондиционирование (ДИК) с использованием транзиторной ишемии конечностей и реперфузии уменьшает размер инфаркта миокарда в исследованиях на животных и в небольших клинических исследованиях, подтверждающих концепцию, у пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST). Однако RIC не удалось улучшить клинические исходы в большом европейском многоцентровом рандомизированном клиническом исследовании CONDI-2/ERIC-PPCI. Потенциальные причины этой неудачи включают пациентов с низким риском, набранных в исследование, и тот факт, что пациенты получили своевременную и оптимальную реперфузионную терапию путем первичного чрескожного коронарного вмешательства. В исследовании RIC-AFRICA будет изучено, может ли RIC улучшить клинические исходы у пациентов с ИМпST с более высоким риском, получавших тромболизис в странах Африки к югу от Сахары.

Дизайн исследования:

Исследование RIC-AFRICA представляет собой многоцентровое плацебо-контролируемое двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) с участием 1200 пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST), поступивших в течение ≤ 24 часов после начала инфаркта миокарда (ИМ). на 20 объектах в четырех странах Африки к югу от Сахары (Южная Африка, Кения, Судан и Уганда). Пациенты будут рандомизированы для получения RIC или ложного контроля, начатого до тромболизиса и применяемого ежедневно в течение следующих 2 дней. Протокол RIC будет включать четыре 5-минутных цикла накачивания (до 20 мм рт. ст. выше систолического артериального давления) и сдувания автоматической пневматической манжеты, наложенной на плечо. Протокол имитации контроля будет включать четыре 5-минутных цикла надувания под низким давлением (до 20 мм рт. ст.) и сдувания с помощью визуально идентичной пневматической манжеты. Первичной комбинированной конечной точкой будет смерть от всех причин и впервые возникшая сердечная недостаточность через 30 дней после ИМпST. Пациенты с ИМпST, признанные непригодными для участия в РКИ RIC AFRICA, поскольку у них прошло более 24 часов с момента начала ИМ, но менее 72 часов, будут включены в обсервационную группу исследования с теми же конечными точками, что и в исследовании.

Подразумеваемое:

Исследование RIC-AFRICA определит, может ли RIC снизить уровень смертности и предотвратить сердечную недостаточность у пациентов с ИМпST с более высоким риском, получающих тромболитическую терапию в странах Африки к югу от Сахары, тем самым потенциально обеспечивая недорогую неинвазивную терапию для улучшения результатов в отношении здоровья. .

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1400

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Kishal Lukhna, MBChB
  • Номер телефона: +27732515380
  • Электронная почта: kishallukhna@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Sara Giesz
  • Номер телефона: +44(0)20 3447 9888
  • Электронная почта: s.giesz@ucl.ac.uk

Места учебы

  • Кения
      • Mombasa, Кения
        • Рекрутинг
        • Coast General Teaching Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Keiran Mwazo, MBChB
        • Контакт:
          • Vickie Mumbo, MBChB
      • Mombasa, Кения
        • Рекрутинг
        • Mombasa Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Abdullah A Bajaber, MBChB
      • Nairobi, Кения
        • Рекрутинг
        • Kenyatta National Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Elijah Ogola, PhD
      • Nairobi, Кения
        • Рекрутинг
        • Nairobi West hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Elijah Elijah, PhD
  • Мозамбик
      • Maputo, Мозамбик
        • Рекрутинг
        • Hospital Central de Mpauto
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Neusa Jensen
  • Сенегал
      • Dakar, Сенегал
        • Рекрутинг
        • Hopital Principal de Dakar
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Cherif Mboup
  • Судан
      • Khartoum, Судан
        • Рекрутинг
        • The Royal Care International Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Awad A Mohamed, PhD
      • Omdurman, Судан
        • Рекрутинг
        • Aliaa Specialist Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Ehab Ali Elmakki, MBChB
      • Wad Medani, Судан
        • Рекрутинг
        • Medani Heart Centre
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Omaima Abozaid, MBChB
    • Khartoum State
      • Khartoum, Khartoum State, Судан
        • Рекрутинг
        • Al Saha Specialised Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Mohamed E Elfadl Abdelhameed, MBChB
      • Khartoum, Khartoum State, Судан
        • Рекрутинг
        • Al Shaab Teaching Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Awad Mohamed, PhD
        • Контакт:
          • Eltayeb Hamid, MBChB
      • Khartoum, Khartoum State, Судан
        • Рекрутинг
        • Sudan Heart Centre
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Abdelbagi S Ali, MBChB
  • Уганда
      • Kampala, Уганда
        • Рекрутинг
        • Uganda Heart Institute
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Emmy Okello, MBChB
        • Контакт:
          • Brian Kiggundu, MBChB
  • Южная Африка
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 2193
        • Рекрутинг
        • Charlotte Maxeke Hospital
        • Контакт:
          • Arthur Mutyab, MBChB
          • Номер телефона: +27724267928
          • Электронная почта: akaggwe@yahoo.com
        • Контакт:
          • Arthur Mutyab, MBChB
    • KwaZulu Natal
      • Durban, KwaZulu Natal, Южная Африка, 4026
        • Рекрутинг
        • Wentworth Hospital
        • Контакт:
          • Mergan Naidoo, PhD
          • Номер телефона: +27835005334
          • Электронная почта: naidoom@ukzn.ac.za
        • Контакт:
          • Mergan Naidoo, PhD
    • North West
      • Klerksdorp, North West, Южная Африка, 2574
        • Рекрутинг
        • Tshepong Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Alistair Calver, MBChB
        • Контакт:
          • Ebrahim Variava, MBChB
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 8000
        • Рекрутинг
        • Groote Schuur Hospital
        • Контакт:
          • Kishal Lukhna, MBChB
          • Номер телефона: +27732515380
          • Электронная почта: kishallukhna@gmail.com
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Kishal Lukhna, MBChB
        • Контакт:
          • Mpiko Ntsekhe, PhD
      • Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 8000
        • Рекрутинг
        • Victoria Hospital
        • Контакт:
          • Nasief Van Der Schyff, MBChB
          • Номер телефона: +27721910835
          • Электронная почта: nasief@gmail.com
        • Контакт:
          • Nasief Van Der Schyff, MBChB
      • Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7785
        • Рекрутинг
        • Mitchell's Plain District Hospital
        • Контакт:
      • George, Western Cape, Южная Африка, 6530
        • Рекрутинг
        • George Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Trevor Gould, MBChB

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Мы будем набирать 3 разных группы пациентов с ИМпST.

  1. Взрослые пациенты (≥18 лет) с ИМпST, получающие тромболитическую терапию в течение рекомендуемого времени (т. е. в течение <12 часов от начала наиболее сильной боли в груди).
  2. Взрослые пациенты (≥18 лет) с ИМпST, которым не показан тромболизис, потому что они обращаются за пределами рекомендованного времени (<12 часов), но в течение 24 часов после появления наиболее сильной боли в груди.
  3. Взрослые пациенты (≥18 лет) с признаками ИМпST, которым не проводят тромболизис и которые обращаются в течение ≥24 часов и в течение 72 часов после появления наиболее сильной боли в груди.

Интервенционная часть исследования: рандомизированное контрольное исследование

Пациенты, которые считаются подходящими для рандомизации в исследование из-за поступления с ИМпST в течение 24 часов, будут иметь право на участие в интервенционной группе исследования, если будут выполнены следующие критерии включения/исключения.

Критерии включения

I. Взрослые пациенты (≥18 лет) с подозрением на ИМпST (подъем ST в точке J в двух смежных отведениях (≥ 0,2 мВ у мужчин или ≥ 0,15 мВ у женщин в отведениях V2-V3 и/или ≥ 0,1 мВ). в другом свинце); и II. В течение 24 часов после начала инфаркта миокарда по мнению лечащего врача; и III. Подписанное информированное согласие.

Критерий исключения

I. Пациенты с ИМпST, которым предстоит первичное чрескожное коронарное вмешательство;

II. Пациенты с ИМпST с кардиогенным шоком или гемодинамической нестабильностью, что определяется: измерением систолического артериального давления (САД) <90 мм рт.ст. в течение ≥30 минут; или использование фармакологической и/или механической поддержки для поддержания САД ≥ 90 мм рт.ст.; и признаки поражения органов-мишеней, определяемые: диурез <30 мл/ч; изменения психического состояния; и/или лактат сыворотки >2,0 ммоль/л;

III. Противопоказания для использования RIC или ложного контроля на любой руке, такие как:

  1. тяжелое активное кожное заболевание/ожоги на обеих руках; или
  2. двусторонние ампутации верхних конечностей; или
  3. признаки острой ишемии конечностей на любой руке; или
  4. активная гангрена верхних конечностей любых пальцев;
  5. рак молочной железы с поражением лимфатических узлов на ипсилатеральной стороне RIC; или
  6. двусторонние артериовенозные фистулы, необходимые для гемодиализа.

IV. Интеркуррентное заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни менее 24 часов;

V. Противопоказания к тромболитической терапии у пациентов, поступивших в течение рекомендованного времени (<12 часов).

Наблюдательная группа исследования

Пациенты, которые считаются неприемлемыми для рандомизации в исследовании из-за поступления более 24 часов, будут иметь право на участие в обсервационной группе исследования, если будут соблюдены следующие критерии включения/исключения.

Критерии включения

I. Подписанное информированное согласие; и

II. Клинические признаки ИМпST старше 24 часов и менее 72 часов, определяемые по:

  1. Совместимый анамнез с максимальной болью в груди за 24–72 часа до поступления; и
  2. Совместимые биомаркеры (повышенный сердечный тропонин); и
  3. ЭКГ, совместимая с недавним ИМпST; и/или
  4. Совместимая эхокардиография.

Критерий исключения

I. Отказ или невозможность подписать информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Дистанционное ишемическое кондиционирование (RIC)
Согласованные участники ИМ с подъемом сегмента ST с длительностью менее 24 часов, рандомизированные по протоколу RIC, получат надувание манжеты для измерения артериального давления с помощью автоматического устройства для измерения артериального давления RIC до уровня на 20 мм рт. быть завершено четыре раза в общей сложности. Протокол RIC будет повторяться ежедневно в течение следующих 2 дней.
Устройство: Дистанционное ишемическое кондиционирование (RIC)
Протокол RIC будет включать надувание автоматического устройства RIC до уровня, на 20 мм рт. ст. выше систолического артериального давления, в течение 5 минут и сдувание воздуха в течение следующих 5 минут, цикл, который будет выполнен в общей сложности четыре раза. Протокол RIC будет повторяться ежедневно в течение следующих 2 дней.
Фальшивый компаратор: Шам-контроль
Согласованные участники ИМ с подъемом сегмента ST с длительностью менее 24 часов, рандомизированные для фиктивного протокола, будут подвергаться накачиванию манжеты низкого давления до 20 мм рт. манжета. Протокол имитации контроля будет повторяться ежедневно в течение следующих 2 дней.
Устройство: Шам-контроль
Имитационный протокол будет включать в себя надувание под низким давлением до 20 мм рт. ст. в течение 5 минут и сдувание воздуха в течение еще 5 минут, цикл, который будет выполнен в общей сложности четыре раза с помощью визуально идентичной пневматической манжеты, используемой в активной руке. Протокол имитации контроля будет повторяться ежедневно в течение следующих 2 дней.
Без вмешательства: Наблюдательный
Согласованные участники ИМпST, поступившие > 24 часов, но в течение 72 часов после начала ИМ, будут набраны в обсервационную группу исследования, которая будет иметь те же конечные точки исследования, что и РКИ. Эти участники не будут рандомизированы или получат какое-либо пробное вмешательство.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смерть от всех причин и ранняя постинфарктная сердечная недостаточность
Временное ограничение: 30 дней
Первичной конечной точкой исследования будет сочетание смерти от всех причин и ранней сердечной недостаточности после инфаркта миокарда. Последний описывает как а] сердечную недостаточность перед выпиской (в больнице); или b) госпитализация после выписки из-за сердечной недостаточности в течение 30 дней для пациентов, выписанных без сердечной недостаточности после госпитализации по поводу ИМ.
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Составная клиническая конечная точка для MACCE
Временное ограничение: 30 дней
Вторичные показатели исхода будут включать составную клиническую конечную точку MACCE через 30 дней наблюдения, определяемую как уровень (i) смертности от всех причин; (ii) несмертельный инфаркт миокарда; (iii) транзиторная ишемическая атака или инсульт; и (iv) сердечная недостаточность с госпитализацией или без нее.
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Cape Town

Соавторы

University College, London
Kenyatta National Hospital
Uganda Heart Institute
Grey's Hospital
Groote Schuur Hospital, South Africa
Mombasa Hospital, Kenya
Coast General Teaching Hospital, Kenya
Al Shaab Teaching Hospital, Sudan
Sudan Heart Centre, Sudan
Aliaa Specialist Hospital, Sudan
Medani Heart Centre, Sudan
Al Saha Specialised Hospital, Sudan
Omdurman Hospital, Sudan
Victoria Hospital, South Africa
George Hospital, South Africa
Charlotte Maxeke Hospital, South Africa
Tshepong Hospital, South Africa
Wentworth Hospital, South Africa
Universitas Academic Hospital, South Africa
Royal Care international Hospital, Sudan
Nairobi West Hospital, Kenya

Следователи

  • Главный следователь: Mpiko Ntsekhe, PhD, University of Cape Town
  • Главный следователь: Derek Hausenloy, PhD, Hatter Cardiovascular Institute
  • Главный следователь: Derek Yellon, PhD, Hatter Cardiovascular Institute
  • Главный следователь: Malcolm Walker, PhD, Hatter Cardiovascular Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 января 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RIC AFRICA

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться