Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fjärrstyrd ischemisk konditionering hos STEMI-patienter i Afrika söder om Sahara (RIC-AFRICA)

31 mars 2025 uppdaterad av: Mpiko Ntsekhe, University of Cape Town

Fjärrstyrd ischemisk konditionering hos STEMI-patienter i Afrika söder om Sahara: RIC-AFRICA-försöket

RIC-AFRICA-studien är en multicenter, skenkontrollerad, dubbelblind, randomiserad kontrollerad studie (RCT) som involverar 1200 ST-segment elevation myokardinfarktpatienter (STEMI) som presenteras inom ≤ 24 timmar efter hjärtinfarkt (MI) debut, över 20 platser i fyra afrikanska länder söder om Sahara (Sydafrika, Kenya, Sudan och Uganda). Patienter som uppvisar STEMI och bedöms inte vara kvalificerade för RIC AFRICA RCT eftersom de visar >24 timmar från MI-debut men mindre än 72 timmar, kommer att rekryteras till studiens observationsarm med samma effektmått som studien. Syftet med RCT är att fastställa om Remote Ischemic Conditioning (RIC) kan minska antalet dödsfall av alla orsaker och tidig postmyokardiell hjärtsvikt efter 30 dagar hos STEMI-patienter som huvudsakligen behandlas med trombolytisk terapi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund:

Fjärrstyrd ischemisk konditionering (RIC) med hjälp av övergående extremitetsischemi och reperfusion har visat sig minska myokardinfarktens storlek i djurstudier och små proof-of-concept kliniska studier på patienter med ST-segmentförhöjning av hjärtinfarkt (STEMI). RIC lyckades dock inte förbättra de kliniska resultaten i den stora europeiska CONDI-2/ERIC-PPCI multicenter randomiserade kliniska studien. Potentiella orsaker till detta misslyckande inkluderar lågriskpatienter som rekryterats till studien och det faktum att patienterna fick snabb och optimal reperfusionsterapi genom primär perkutan koronar intervention. RIC-AFRICA-studien kommer att undersöka om RIC kan förbättra kliniska resultat hos STEMI-patienter med högre risk som behandlas med trombolys i Afrika söder om Sahara.

Studera design:

RIC-AFRICA-studien är en multicenter, skenkontrollerad, dubbelblind, randomiserad kontrollerad studie (RCT) som involverar 1200 ST-segment elevation myokardinfarktpatienter (STEMI) som presenteras inom ≤ 24 timmar efter hjärtinfarkt (MI) debut, över 20 platser i fyra afrikanska länder söder om Sahara (Sydafrika, Kenya, Sudan och Uganda). Patienterna kommer att randomiseras för att få antingen RIC eller skenkontroll som initieras före trombolys och appliceras dagligen under de kommande 2 dagarna. RIC-protokollet kommer att omfatta fyra 5-minuterscykler av uppblåsning (till 20 mmHg över systoliskt blodtryck) och tömning av en automatisk pneumatisk manschett placerad på överarmen. Protokollet för skenkontroll kommer att omfatta fyra 5-minuterscykler med lågtrycksuppblåsning (till 20 mmHg) och tömning med en visuellt identisk pneumatisk manschett. Det primära sammansatta effektmåttet kommer att vara dödsfall av alla orsaker och nystartad hjärtsvikt 30 dagar efter STEMI. Patienter som uppvisar STEMI och bedöms inte vara kvalificerade för RIC AFRICA RCT eftersom de visar >24 timmar från MI-debut men mindre än 72 timmar, kommer att rekryteras till studiens observationsarm med samma effektmått som studien.

Implikationer:

RIC-AFRICA-studien kommer att avgöra om RIC kan minska dödsfrekvensen och förhindra hjärtsvikt hos STEMI-patienter med högre risk som behandlas med trombolytisk terapi i Afrika söder om Sahara, och därigenom potentiellt tillhandahålla en billig, icke-invasiv terapi för att förbättra hälsoresultaten .

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1400

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kenya
      • Mombasa, Kenya
        • Rekrytering
        • Coast General Teaching Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Keiran Mwazo, MBChB
        • Kontakt:
          • Vickie Mumbo, MBChB
      • Mombasa, Kenya
        • Rekrytering
        • Mombasa Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Abdullah A Bajaber, MBChB
      • Nairobi, Kenya
        • Rekrytering
        • Kenyatta National Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Elijah Ogola, PhD
      • Nairobi, Kenya
        • Rekrytering
        • Nairobi West hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Elijah Elijah, PhD
  • Moçambique
      • Maputo, Moçambique
        • Rekrytering
        • Hospital Central de Mpauto
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Neusa Jensen
  • Senegal
      • Dakar, Senegal
        • Rekrytering
        • Hopital Principal de Dakar
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Cherif Mboup
  • Sudan
      • Khartoum, Sudan
        • Rekrytering
        • The Royal Care International Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Awad A Mohamed, PhD
      • Omdurman, Sudan
        • Rekrytering
        • Aliaa Specialist Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ehab Ali Elmakki, MBChB
      • Wad Medani, Sudan
        • Rekrytering
        • Medani Heart Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Omaima Abozaid, MBChB
    • Khartoum State
      • Khartoum, Khartoum State, Sudan
        • Rekrytering
        • Al Saha Specialised Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Mohamed E Elfadl Abdelhameed, MBChB
      • Khartoum, Khartoum State, Sudan
        • Rekrytering
        • Al Shaab Teaching Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Awad Mohamed, PhD
        • Kontakt:
          • Eltayeb Hamid, MBChB
      • Khartoum, Khartoum State, Sudan
        • Rekrytering
        • Sudan Heart Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Abdelbagi S Ali, MBChB
  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2193
        • Rekrytering
        • Charlotte Maxeke Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Arthur Mutyab, MBChB
    • KwaZulu Natal
      • Durban, KwaZulu Natal, Sydafrika, 4026
        • Rekrytering
        • Wentworth Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Mergan Naidoo, PhD
    • North West
      • Klerksdorp, North West, Sydafrika, 2574
        • Rekrytering
        • Tshepong Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Alistair Calver, MBChB
        • Kontakt:
          • Ebrahim Variava, MBChB
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 8000
        • Rekrytering
        • Groote Schuur Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Kishal Lukhna, MBChB
        • Kontakt:
          • Mpiko Ntsekhe, PhD
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 8000
        • Rekrytering
        • Victoria Hospital
        • Kontakt:
          • Nasief Van Der Schyff, MBChB
          • Telefonnummer: +27721910835
          • E-post: nasief@gmail.com
        • Kontakt:
          • Nasief Van Der Schyff, MBChB
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7785
        • Rekrytering
        • Mitchell's Plain District Hospital
        • Kontakt:
      • George, Western Cape, Sydafrika, 6530
        • Rekrytering
        • George Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Trevor Gould, MBChB
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Rekrytering
        • Uganda Heart Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Emmy Okello, MBChB
        • Kontakt:
          • Brian Kiggundu, MBChB

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Vi kommer att rekrytera 3 olika skikt av STEMI-patienter.

  1. Vuxna patienter (≥18 år gamla) som uppvisar STEMI som får trombolytisk behandling inom rekommenderad tid (dvs inom <12 timmar efter debut av de allvarligaste bröstsmärtor).
  2. Vuxna patienter (≥18 år gamla) som uppvisar STEMI som inte är kvalificerade för trombolys eftersom de uppträder utanför den rekommenderade tiden (<12 timmar) men inom 24 timmar efter debuten av de allvarligaste bröstsmärtor.
  3. Vuxna patienter (≥18 år gamla) som uppvisar tecken på STEMI som inte får trombolys och som uppvisar ≥24 timmar och inom 72 timmar efter debut av de allvarligaste bröstsmärtor.

Interventionsarm av studien: Randomized Control Trial

Patienter som bedöms vara kvalificerade för randomisering i studien på grund av presentation med STEMI inom 24 timmar, kommer att vara berättigade till den interventionella delen av studien om följande inklusions-/exkluderingskriterier är uppfyllda.

Inklusionskriterier

I. Vuxna patienter (≥18 år) som uppvisar misstänkt STEMI (ST-förhöjning vid J-punkten i två sammanhängande avledningar (≥ 0,2mV hos män eller ≥ 0,15mV hos kvinnor i avledningar V2-V3 och/eller ≥ 0,1mV i annat bly), och II. Inom 24 timmar från början av hjärtinfarkt enligt bedömning av den behandlande läkaren; och III. Undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier

I. STEMI-patienter som kommer att genomgå primär perkutan koronar intervention;

II. STEMI-patienter som uppvisar kardiogen chock eller hemodynamisk instabilitet enligt definitionen av: systoliskt blodtrycksmätning (SBP) på <90 mm Hg i ≥30 minuter; eller användning av farmakologiskt och/eller mekaniskt stöd för att bibehålla SBP ≥ 90 mm Hg; och bevis på ändorganskada definierad av: urinproduktion på <30 ml/h; förändrad mental status; och/eller serumlaktat >2,0 mmol/L;

III. Kontraindikationer för användning av RIC eller skenkontroll på båda armarna, såsom:

  1. allvarlig aktiv hudsjukdom/brännskador på båda armarna; eller
  2. bilaterala amputationer av övre extremiteterna; eller
  3. tecken på akut extremitetsischemi på båda armarna; eller
  4. aktiv övre extremiteterna kallbrand av alla siffror;
  5. bröstcancer med lymfkörtelpåverkan på den ipsilaterala sidan av RIC; eller
  6. bilaterala arteriovenösa fistlar som behövs för hemodialys.

IV. Interaktuell sjukdom med en förväntad livslängd på mindre än 24 timmar;

V. Kontraindikation mot trombolytisk behandling hos patienter som uppträder inom den rekommenderade tiden (<12 timmar).

Observationsarm av studien

Patienter som bedöms vara olämpliga för randomisering i studien på grund av presentation efter 24 timmar, kommer att vara berättigade till studiens observationsdel om följande inklusions-/exkluderingskriterier är uppfyllda.

Inklusionskriterier

I. Undertecknat informerat samtycke; och

II. Kliniska bevis för STEMI äldre än 24 timmar och mindre än 72 timmar enligt definitionen av:

  1. Kompatibel historia med maximal bröstsmärta mellan 24-72 timmar före presentationen; och
  2. Kompatibla biomarkörer (förhöjt hjärttroponin); och
  3. EKG kompatibelt med senaste STEMI; och/eller
  4. Kompatibel ekokardiografi.

Exklusions kriterier

I. Vägran eller oförmåga att underteckna informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fjärrstyrd ischemisk konditionering (RIC)
Samtyckta STEMI-deltagare som presenterar < 24 timmar och som är randomiserade till RIC-protokollet, kommer att få blodtrycksmanschetten uppblåsning av den automatiska RIC-blodtrycksanordningen till 20 mmHg över systoliskt blodtryck i 5 minuter och tömning i ytterligare 5 minuter, en cykel som kommer att genomföras fyra gånger totalt. RIC-protokollet kommer att upprepas dagligen under de kommande 2 dagarna.
Enhet: Fjärrstyrd ischemisk konditionering (RIC)
RIC-protokollet kommer att omfatta uppblåsning av den automatiska RIC-enheten till 20 mmHg över systoliskt blodtryck i 5 minuter och tömning i ytterligare 5 minuter, en cykel som kommer att genomföras fyra gånger totalt. RIC-protokollet kommer att upprepas dagligen under de kommande 2 dagarna.
Sham Comparator: Skumkontroll
Samtyckta STEMI-deltagare som presenterar < 24 timmar och som är randomiserade till skenprotokollet kommer att få lågtrycksmanschettuppblåsning till 20 mmHg i 5 minuter och tömning i ytterligare 5 minuter, en cykel som kommer att slutföras fyra gånger totalt av en visuellt identisk pneumatisk manschett. Protokollet för skenkontroll kommer att upprepas dagligen under de kommande 2 dagarna.
Enhet: Skumkontroll
Sham-protokollet kommer att omfatta lågtrycksuppblåsning till 20 mmHg i 5 minuter och tömning i ytterligare 5 minuter, en cykel som kommer att slutföras fyra gånger totalt av en visuellt identisk pneumatisk manschett som används i den aktiva armen. Protokollet för skenkontroll kommer att upprepas dagligen under de kommande 2 dagarna.
Inget ingripande: Observationell
Samtyckta STEMI-deltagare som presenterar > 24 timmar men inom 72 timmar efter MI-debut kommer att rekryteras till studiens observationsarm som kommer att ha samma studieslutpunkter som RCT. Dessa deltagare kommer inte att randomiseras eller få någon försöksintervention.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Död av alla orsaker och tidig post-MI hjärtsvikt
Tidsram: 30 dagar
Det primära effektmåttet för studien kommer att vara en sammansättning av dödsfall av alla orsaker och tidig post-MI hjärtsvikt. Den senare beskriver både a] hjärtsvikt före utskrivning (på sjukhus); eller b] sjukhusvistelse efter utskrivning hjärtsvikt inom 30 dagar för patienter som skrivs ut fria från hjärtsvikt efter index MI-intagning.
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansatt klinisk endpoint för MACCE
Tidsram: 30 dagar
Sekundära utfallsmått kommer att inkludera en sammansatt klinisk endpoint av MACCE vid 30 dagars uppföljning, definierad som frekvenser av (i) dödlighet av alla orsaker; (ii) icke-dödlig hjärtinfarkt; (iii) övergående ischemisk attack eller stroke; och (iv) hjärtsvikt med eller utan sjukhusvistelse.
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Cape Town

Samarbetspartners

University College, London
Kenyatta National Hospital
Uganda Heart Institute
Grey's Hospital
Groote Schuur Hospital, South Africa
Mombasa Hospital, Kenya
Coast General Teaching Hospital, Kenya
Al Shaab Teaching Hospital, Sudan
Sudan Heart Centre, Sudan
Aliaa Specialist Hospital, Sudan
Medani Heart Centre, Sudan
Al Saha Specialised Hospital, Sudan
Omdurman Hospital, Sudan
Victoria Hospital, South Africa
George Hospital, South Africa
Charlotte Maxeke Hospital, South Africa
Tshepong Hospital, South Africa
Wentworth Hospital, South Africa
Universitas Academic Hospital, South Africa
Royal Care international Hospital, Sudan
Nairobi West Hospital, Kenya

Utredare

  • Huvudutredare: Mpiko Ntsekhe, PhD, University of Cape Town
  • Huvudutredare: Derek Hausenloy, PhD, Hatter Cardiovascular Institute
  • Huvudutredare: Derek Yellon, PhD, Hatter Cardiovascular Institute
  • Huvudutredare: Malcolm Walker, PhD, Hatter Cardiovascular Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 januari 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2021

Första postat (Faktisk)

24 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2025

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RIC AFRICA

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera