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Condizionamento ischemico remoto nei pazienti con STEMI nell'AFRICA subsahariana (RIC-AFRICA)

23 giugno 2023 aggiornato da: Mpiko Ntsekhe, University of Cape Town

Condizionamento ischemico remoto nei pazienti con STEMI nell'AFRICA subsahariana: lo studio RIC-AFRICA

Lo studio RIC-AFRICA è uno studio multicentrico, sham-controllato, in doppio cieco, randomizzato controllato (RCT) che ha coinvolto 1200 pazienti con infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) che si sono presentati entro ≤ 24 ore dall'insorgenza dell'infarto miocardico (MI), in 20 siti in quattro paesi dell'Africa subsahariana (Sud Africa, Kenya, Sudan e Uganda). I pazienti che presentano STEMI e ritenuti non idonei per il RIC AFRICA RCT perché presentano >24 ore dall'insorgenza di infarto del miocardio ma meno di 72 ore, saranno reclutati nel braccio osservazionale dello studio con gli stessi endpoint dello studio. Lo scopo dell'RCT è determinare se il Remote Ischemic Conditioning (RIC) può ridurre i tassi di morte per tutte le cause e l'insufficienza cardiaca post-miocardica precoce a 30 giorni nei pazienti con STEMI trattati prevalentemente con terapia trombolitica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo:

È stato dimostrato che il condizionamento ischemico remoto (RIC) mediante ischemia transitoria degli arti e riperfusione riduce le dimensioni dell'infarto miocardico in studi su animali e piccoli studi clinici proof-of-concept in pazienti con infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI). Tuttavia, il RIC non è riuscito a migliorare i risultati clinici nel grande studio clinico multicentrico randomizzato europeo CONDI-2/ERIC-PPCI. Le potenziali ragioni di questo fallimento includono i pazienti a basso rischio reclutati nello studio e il fatto che i pazienti hanno ricevuto una terapia di riperfusione tempestiva e ottimale mediante intervento coronarico percutaneo primario. Lo studio RIC-AFRICA esaminerà se il RIC può migliorare gli esiti clinici nei pazienti con STEMI ad alto rischio trattati con trombolisi nell'Africa subsahariana.

Disegno dello studio:

Lo studio RIC-AFRICA è uno studio multicentrico, sham-controllato, in doppio cieco, randomizzato controllato (RCT) che ha coinvolto 1200 pazienti con infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) che si sono presentati entro ≤ 24 ore dall'insorgenza dell'infarto miocardico (MI), in 20 siti in quattro paesi dell'Africa subsahariana (Sud Africa, Kenya, Sudan e Uganda). I pazienti saranno randomizzati per ricevere il controllo RIC o sham iniziato prima della trombolisi e applicato quotidianamente per i successivi 2 giorni. Il protocollo RIC comprenderà quattro cicli di gonfiaggio di 5 minuti (fino a 20 mmHg sopra la pressione arteriosa sistolica) e lo sgonfiaggio di un bracciale pneumatico automatico posizionato sulla parte superiore del braccio. Il protocollo di controllo fittizio comprenderà quattro cicli di 5 minuti di gonfiaggio a bassa pressione (fino a 20 mmHg) e sgonfiaggio mediante un bracciale pneumatico visivamente identico. L'endpoint composito primario sarà la morte per tutte le cause e l'insufficienza cardiaca di nuova insorgenza a 30 giorni dopo lo STEMI. I pazienti che presentano STEMI e ritenuti non idonei per il RIC AFRICA RCT perché presentano >24 ore dall'insorgenza di infarto del miocardio ma meno di 72 ore, saranno reclutati nel braccio osservazionale dello studio con gli stessi endpoint dello studio.

Implicazioni:

Lo studio RIC-AFRICA determinerà se il RIC può ridurre i tassi di morte e prevenire l'insufficienza cardiaca nei pazienti STEMI ad alto rischio trattati con terapia trombolitica nell'Africa sub-sahariana, fornendo così potenzialmente una terapia a basso costo e non invasiva per migliorare i risultati sanitari .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Kenya
      • Mombasa, Kenya
        • Reclutamento
        • Coast General Teaching Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Keiran Mwazo, MBChB
        • Sub-investigatore:
          • Vickie Mumbo, MBChB
      • Mombasa, Kenya
        • Reclutamento
        • Mombasa Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Abdullah A Bajaber, MBChB
      • Nairobi, Kenya
        • Reclutamento
        • Kenyatta National Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elijah Ogola, PhD
      • Nairobi, Kenya
        • Reclutamento
        • Nairobi West hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elijah Elijah, PhD
  • Sud Africa
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2193
        • Non ancora reclutamento
        • Charlotte Maxeke Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Arthur Mutyab, MBChB
    • KwaZulu Natal
      • Durban, KwaZulu Natal, Sud Africa, 4026
        • Reclutamento
        • Wentworth Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mergan Naidoo, PhD
    • North West
      • Klerksdorp, North West, Sud Africa, 2574
        • Reclutamento
        • Tshepong Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alistair Calver, MBChB
        • Investigatore principale:
          • Ebrahim Variava, MBChB
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 8000
        • Reclutamento
        • Groote Schuur Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kishal Lukhna, MBChB
        • Investigatore principale:
          • Mpiko Ntsekhe, PhD
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 8000
        • Reclutamento
        • Victoria Hospital
        • Contatto:
          • Nasief Van Der Schyff, MBChB
          • Numero di telefono: +27721910835
          • Email: nasief@gmail.com
        • Investigatore principale:
          • Nasief Van Der Schyff, MBChB
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7785
        • Non ancora reclutamento
        • Mitchell's Plain District Hospital
        • Contatto:
      • George, Western Cape, Sud Africa, 6530
        • Reclutamento
        • George Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Trevor Gould, MBChB
  • Sudan
      • Khartoum, Sudan
        • Reclutamento
        • The Royal Care International Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Awad A Mohamed, PhD
      • Omdurman, Sudan
        • Reclutamento
        • Aliaa Specialist Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ehab Ali Elmakki, MBChB
      • Wad Medani, Sudan
        • Reclutamento
        • Medani Heart Centre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Omaima Abozaid, MBChB
    • Khartoum State
      • Khartoum, Khartoum State, Sudan
        • Reclutamento
        • Al Saha Specialised Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mohamed E Elfadl Abdelhameed, MBChB
      • Khartoum, Khartoum State, Sudan
        • Reclutamento
        • Al Shaab Teaching Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Awad Mohamed, PhD
        • Investigatore principale:
          • Eltayeb Hamid, MBChB
      • Khartoum, Khartoum State, Sudan
        • Reclutamento
        • Sudan Heart Centre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Abdelbagi S Ali, MBChB
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Reclutamento
        • Uganda Heart Institute
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Emmy Okello, MBChB
        • Investigatore principale:
          • Brian Kiggundu, MBChB

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Recluteremo 3 diversi strati di pazienti con STEMI.

  1. Pazienti adulti (≥18 anni) che presentano STEMI sottoposti a terapia trombolitica entro il tempo raccomandato dalle linee guida (cioè entro <12 ore dall'insorgenza del dolore toracico più grave).
  2. Pazienti adulti (≥18 anni) che presentano STEMI non idonei alla trombolisi perché si presentano al di fuori del tempo raccomandato dalle linee guida (<12 ore) ma entro 24 ore dall'insorgenza del dolore toracico più grave.
  3. Pazienti adulti (≥18 anni) che presentano evidenza di STEMI che non ricevono trombolisi e che presentano ≥24 ore ed entro 72 ore dall'insorgenza del dolore toracico più grave.

Braccio interventistico dello studio: studio di controllo randomizzato

I pazienti ritenuti idonei per la randomizzazione nello studio a causa della presentazione con STEMI entro 24 ore, saranno idonei per il braccio interventistico dello studio se i seguenti criteri di inclusione/esclusione sono soddisfatti.

Criterio di inclusione

I. Pazienti adulti (≥18 anni) che presentano sospetto STEMI (sopraslivellamento del tratto ST nel punto J in due derivazioni contigue (≥ 0,2 mV negli uomini o ≥ 0,15 mV nelle donne nelle derivazioni V2-V3 e/o ≥ 0,1 mV in altra direzione); e II. Entro 24 ore dall'inizio dell'infarto del miocardio come ritenuto dal medico curante; e III. Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione

I. Pazienti con STEMI da sottoporre a intervento coronarico percutaneo primario;

II. Pazienti con STEMI che presentano shock cardiogeno o instabilità emodinamica come definito da: misurazione della pressione arteriosa sistolica (SBP) <90 mm Hg per ≥30 minuti; o uso di supporto farmacologico e/o meccanico per mantenere SBP ≥ 90 mm Hg; e evidenza di danno d'organo definito da: produzione di urina <30 ml/h; stato mentale alterato; e/o lattato sierico >2,0 mmol/L;

III. Controindicazioni per l'uso di RIC o sham-control su entrambi i bracci come:

  1. grave malattia della pelle attiva/ustioni su entrambe le braccia; O
  2. amputazioni bilaterali degli arti superiori; O
  3. evidenza di ischemia acuta degli arti su entrambi i bracci; O
  4. cancrena attiva dell'arto superiore di qualsiasi cifra;
  5. carcinoma mammario con coinvolgimento dei linfonodi sul lato omolaterale del RIC; O
  6. fistole artero-venose bilaterali necessarie per l'emodialisi.

IV. Malattia intercorrente con un'aspettativa di vita prevista inferiore a 24 ore;

V. Controindicazione alla terapia trombolitica nei pazienti che si presentano entro il tempo raccomandato dalle linee guida (<12 ore).

Braccio osservazionale dello studio

I pazienti ritenuti non idonei per la randomizzazione nello studio a causa della presentazione oltre le 24 ore, saranno idonei per il braccio osservazionale dello studio se vengono soddisfatti i seguenti criteri di inclusione/esclusione.

Criterio di inclusione

I. Consenso informato firmato; E

II. Evidenza clinica di STEMI di età superiore a 24 ore e inferiore a 72 ore come definito da:

  1. Storia compatibile con dolore toracico massimo tra 24 e 72 ore prima della presentazione; E
  2. Biomarcatori compatibili (troponina cardiaca elevata); E
  3. ECG compatibile con STEMI recente; e/o
  4. Ecocardiografia compatibile.

Criteri di esclusione

I. Rifiuto o impossibilità di firmare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Condizionamento ischemico remoto (RIC)
I partecipanti STEMI consentiti che presentano <24 ore che sono randomizzati al protocollo RIC, riceveranno il gonfiaggio del bracciale della pressione sanguigna dal dispositivo automatico per la pressione sanguigna RIC a 20 mmHg sopra la pressione sanguigna sistolica per 5 minuti e lo sgonfiaggio per altri 5 minuti, un ciclo che essere completato quattro volte in totale. Il protocollo RIC verrà ripetuto quotidianamente per i prossimi 2 giorni.
Dispositivo: Condizionamento ischemico remoto (RIC)
Il protocollo RIC comprenderà il gonfiaggio del dispositivo automatico RIC a 20 mmHg al di sopra della pressione arteriosa sistolica per 5 minuti e lo sgonfiaggio per altri 5 minuti, un ciclo che sarà completato quattro volte in totale. Il protocollo RIC verrà ripetuto quotidianamente per i prossimi 2 giorni.
Comparatore fittizio: Controllo fittizio
I partecipanti STEMI consentiti che presentano <24 ore che sono randomizzati al protocollo fittizio riceveranno gonfiaggio del bracciale a bassa pressione a 20 mmHg per 5 minuti e sgonfiaggio per altri 5 minuti, un ciclo che sarà completato quattro volte in totale da un pneumatico visivamente identico polsino. Il protocollo di controllo fittizio verrà ripetuto quotidianamente per i prossimi 2 giorni.
Dispositivo: Controllo fittizio
Il protocollo fittizio comprenderà il gonfiaggio a bassa pressione a 20 mmHg per 5 minuti e lo sgonfiaggio per altri 5 minuti, un ciclo che sarà completato quattro volte in totale da un bracciale pneumatico visivamente identico utilizzato nel braccio attivo. Il protocollo di controllo fittizio verrà ripetuto quotidianamente per i prossimi 2 giorni.
Nessun intervento: Osservativo
I partecipanti STEMI autorizzati che presentano > 24 ore ma entro 72 ore dall'insorgenza di infarto del miocardio saranno reclutati nel braccio osservazionale dello studio che avrà gli stessi endpoint dello studio dell'RCT. Questi partecipanti non saranno randomizzati né riceveranno alcun intervento di prova.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte per tutte le cause e insufficienza cardiaca post-infarto precoce
Lasso di tempo: 30 giorni
L'endpoint primario dello studio sarà un composito di morte per tutte le cause e insufficienza cardiaca post-infarto precoce. Quest'ultimo descrive sia un] scompenso cardiaco pre-dimissione (in ospedale); oppure b] ricovero per insufficienza cardiaca post-dimissione entro 30 giorni per i pazienti dimessi senza insufficienza cardiaca dopo il ricovero per IM indice.
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint clinico composito per MACCE
Lasso di tempo: 30 giorni
Le misure di esito secondario includeranno un endpoint clinico composito di MACCE a 30 giorni di follow-up, definito come tassi di (i) mortalità per tutte le cause; (ii) infarto miocardico non fatale; (iii) attacco ischemico transitorio o ictus; e (iv) scompenso cardiaco con o senza ricovero.
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Cape Town

Collaboratori

University College, London
Kenyatta National Hospital
Uganda Heart Institute
Grey's Hospital
Groote Schuur Hospital, South Africa
Mombasa Hospital, Kenya
Coast General Teaching Hospital, Kenya
Al Shaab Teaching Hospital, Sudan
Sudan Heart Centre, Sudan
Aliaa Specialist Hospital, Sudan
Medani Heart Centre, Sudan
Al Saha Specialised Hospital, Sudan
Omdurman Hospital, Sudan
Victoria Hospital, South Africa
George Hospital, South Africa
Charlotte Maxeke Hospital, South Africa
Tshepong Hospital, South Africa
Wentworth Hospital, South Africa
Universitas Academic Hospital, South Africa
Royal Care international Hospital, Sudan
Nairobi West Hospital, Kenya

Investigatori

  • Investigatore principale: Mpiko Ntsekhe, PhD, University of Cape Town
  • Investigatore principale: Derek Hausenloy, PhD, Hatter Cardiovascular Institute
  • Investigatore principale: Derek Yellon, PhD, Hatter Cardiovascular Institute
  • Investigatore principale: Malcolm Walker, PhD, Hatter Cardiovascular Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 gennaio 2022

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

24 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RIC AFRICA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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