Zdalne warunkowanie niedokrwienne u pacjentów ze STEMI w Afryce Subsaharyjskiej (RIC-AFRICA)
Odległe warunkowanie niedokrwienne u pacjentów ze STEMI w Afryce Subsaharyjskiej: badanie RIC-AFRICA
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło:
W badaniach na zwierzętach i małych badaniach klinicznych potwierdzających słuszność koncepcji u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) wykazano, że zdalne kondycjonowanie niedokrwienne (RIC) z wykorzystaniem przejściowego niedokrwienia kończyn i reperfuzji zmniejsza rozmiar zawału mięśnia sercowego. Jednak RIC nie poprawił wyników klinicznych w dużym europejskim wieloośrodkowym randomizowanym badaniu klinicznym CONDI-2/ERIC-PPCI. Potencjalne przyczyny tego niepowodzenia obejmują pacjentów niskiego ryzyka rekrutowanych do badania oraz fakt, że pacjenci otrzymali terminową i optymalną terapię reperfuzyjną poprzez pierwotną przezskórną interwencję wieńcową. Badanie RIC-AFRICA zbada, czy RIC może poprawić wyniki kliniczne u pacjentów ze STEMI o podwyższonym ryzyku, leczonych trombolitycznie w Afryce Subsaharyjskiej.
Projekt badania:
Badanie RIC-AFRICA jest wieloośrodkowym, kontrolowanym pozorowanym, podwójnie zaślepionym, randomizowanym badaniem kontrolowanym (RCT) obejmującym 1200 pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI), zgłaszających się w ciągu ≤ 24 godzin od wystąpienia zawału mięśnia sercowego (MI), w 20 lokalizacjach w czterech krajach Afryki Subsaharyjskiej (RPA, Kenia, Sudan i Uganda). Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej RIC lub pozorowaną kontrolę rozpoczętą przed trombolizą i stosowaną codziennie przez następne 2 dni. Protokół RIC będzie obejmował cztery 5-minutowe cykle napełniania (do 20 mmHg powyżej skurczowego ciśnienia krwi) i opróżniania automatycznego mankietu pneumatycznego zakładanego na ramię. Protokół kontroli pozorowanej będzie obejmował cztery 5-minutowe cykle napełniania niskim ciśnieniem (do 20 mmHg) i opróżniania za pomocą wizualnie identycznego mankietu pneumatycznego. Pierwszorzędowym złożonym punktem końcowym będzie zgon z jakiejkolwiek przyczyny i nowo rozpoznana niewydolność serca 30 dni po STEMI. Pacjenci ze STEMI, którzy zostali uznani za niekwalifikujących się do RCT AFRICA RCT, ponieważ mają więcej niż 24 godziny od wystąpienia MI, ale mniej niż 72 godziny, zostaną włączeni do ramienia obserwacyjnego badania z takimi samymi punktami końcowymi jak w badaniu.
Implikacje:
Badanie RIC-AFRICA określi, czy RIC może zmniejszyć śmiertelność i zapobiegać niewydolności serca u pacjentów ze STEMI o podwyższonym ryzyku leczonych terapią trombolityczną w Afryce Subsaharyjskiej, potencjalnie zapewniając tanią, nieinwazyjną terapię poprawiającą wyniki zdrowotne .
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kishal Lukhna, MBChB
- Numer telefonu: +27732515380
- E-mail: kishallukhna@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sara Giesz
- Numer telefonu: +44(0)20 3447 9888
- E-mail: s.giesz@ucl.ac.uk
Lokalizacje studiów
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2193
- Rekrutacyjny
- Charlotte Maxeke Hospital
-
Kontakt:
- Arthur Mutyab, MBChB
- Numer telefonu: +27724267928
- E-mail: akaggwe@yahoo.com
-
Kontakt:
- Arthur Mutyab, MBChB
-
-
KwaZulu Natal
-
Durban, KwaZulu Natal, Afryka Południowa, 4026
- Rekrutacyjny
- Wentworth Hospital
-
Kontakt:
- Mergan Naidoo, PhD
- Numer telefonu: +27835005334
- E-mail: naidoom@ukzn.ac.za
-
Kontakt:
- Mergan Naidoo, PhD
-
-
North West
-
Klerksdorp, North West, Afryka Południowa, 2574
- Rekrutacyjny
- Tshepong Hospital
-
Kontakt:
- Alistair Calver, MBChB
- E-mail: acalver@nwpg.gov.za
-
Kontakt:
- Ebrahim Variava, MBChB
- E-mail: variava@worldonline.co.za
-
Kontakt:
- Alistair Calver, MBChB
-
Kontakt:
- Ebrahim Variava, MBChB
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 8000
- Rekrutacyjny
- Groote Schuur Hospital
-
Kontakt:
- Kishal Lukhna, MBChB
- Numer telefonu: +27732515380
- E-mail: kishallukhna@gmail.com
-
Kontakt:
- Mpiko Ntsekhe, PhD
- E-mail: mpiko.ntsekhe@uct.ac.za
-
Kontakt:
- Kishal Lukhna, MBChB
-
Kontakt:
- Mpiko Ntsekhe, PhD
-
Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 8000
- Rekrutacyjny
- Victoria Hospital
-
Kontakt:
- Nasief Van Der Schyff, MBChB
- Numer telefonu: +27721910835
- E-mail: nasief@gmail.com
-
Kontakt:
- Nasief Van Der Schyff, MBChB
-
Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7785
- Rekrutacyjny
- Mitchell's Plain District Hospital
-
Kontakt:
- Katya Evans, MBCHB
- E-mail: k.evans@uct.ac.za
-
George, Western Cape, Afryka Południowa, 6530
- Rekrutacyjny
- George Hospital
-
Kontakt:
- Trevor Gould, MBChB
- Numer telefonu: +27837741212
- E-mail: trevor.gould@westerncape.gov.za
-
Kontakt:
- Trevor Gould, MBChB
-
-
-
-
-
Mombasa, Kenia
- Rekrutacyjny
- Coast General Teaching Hospital
-
Kontakt:
- Keiran Mwazo, MBChB
- E-mail: kmwasha@yahoo.com
-
Kontakt:
- Vickie Mumbo, MBChB
- E-mail: mumbovickie@gmail.com
-
Kontakt:
- Keiran Mwazo, MBChB
-
Kontakt:
- Vickie Mumbo, MBChB
-
Mombasa, Kenia
- Rekrutacyjny
- Mombasa Hospital
-
Kontakt:
- Abdullah A Bajaber, MBChB
- E-mail: baja1930@gmail.com
-
Kontakt:
- Abdullah A Bajaber, MBChB
-
Nairobi, Kenia
- Rekrutacyjny
- Kenyatta National Hospital
-
Kontakt:
- Elijah Ogola, PhD
- E-mail: Elijah.ogola@uonbi.ac.ke
-
Kontakt:
- Elijah Ogola, PhD
-
Nairobi, Kenia
- Rekrutacyjny
- Nairobi West hospital
-
Kontakt:
- Elijah Elijah, PhD
- E-mail: elijah.ogola@uonbi.ac.ke
-
Kontakt:
- Elijah Elijah, PhD
-
-
-
-
-
Maputo, Mozambik
- Rekrutacyjny
- Hospital Central de Mpauto
-
Kontakt:
- Neusa Jensen, MBCHB, PhD
- E-mail: neusa.jessen@gmail.com
-
Kontakt:
- Neusa Jensen
-
-
-
-
-
Dakar, Senegal
- Rekrutacyjny
- Hopital Principal de Dakar
-
Kontakt:
- Cherif Mboup, MBCHB, PHD
- E-mail: mcmboup@yahoo.fr
-
Kontakt:
- Cherif Mboup
-
-
-
-
-
Khartoum, Sudan
- Rekrutacyjny
- The Royal Care International Hospital
-
Kontakt:
- Awad A Mohamed, PhD
- E-mail: awad90000@gmail.com
-
Kontakt:
- Awad A Mohamed, PhD
-
Omdurman, Sudan
- Rekrutacyjny
- Aliaa Specialist Hospital
-
Kontakt:
- Ehab Ali Elmakki, MBChB
- E-mail: ehabalmakki@gmail.com
-
Kontakt:
- Ehab Ali Elmakki, MBChB
-
Wad Medani, Sudan
- Rekrutacyjny
- Medani Heart Centre
-
Kontakt:
- Omaima Abozaid, MBChB
- E-mail: Dr.omaima2017@outlook.com
-
Kontakt:
- Omaima Abozaid, MBChB
-
-
Khartoum State
-
Khartoum, Khartoum State, Sudan
- Rekrutacyjny
- Al Saha Specialised Hospital
-
Kontakt:
- Mohamed E Elfadl Abdelhameed, MBChB
- E-mail: Alryanalhadi13@gmail.com
-
Kontakt:
- Mohamed E Elfadl Abdelhameed, MBChB
-
Khartoum, Khartoum State, Sudan
- Rekrutacyjny
- Al Shaab Teaching Hospital
-
Kontakt:
- Awad Mohamed, PhD
- E-mail: awad90000@gmail.com
-
Kontakt:
- Eltayeb Hamid, MBChB
- E-mail: eltayebhamid@yahoo.com
-
Kontakt:
- Awad Mohamed, PhD
-
Kontakt:
- Eltayeb Hamid, MBChB
-
Khartoum, Khartoum State, Sudan
- Rekrutacyjny
- Sudan Heart Centre
-
Kontakt:
- Abdelbagi S Ali, MBChB
- E-mail: abdelbagisd@gmail.com
-
Kontakt:
- Abdelbagi S Ali, MBChB
-
-
-
-
-
Kampala, Uganda
- Rekrutacyjny
- Uganda Heart Institute
-
Kontakt:
- Emmy Okello, MBChB
- E-mail: emmyoks@gmail.com
-
Kontakt:
- Brian Kiggundu, MBChB
- E-mail: makabrian@gmail.com
-
Kontakt:
- Emmy Okello, MBChB
-
Kontakt:
- Brian Kiggundu, MBChB
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Będziemy rekrutować 3 różne warstwy pacjentów ze STEMI.
- Dorośli pacjenci (w wieku ≥18 lat) ze STEMI otrzymujący leczenie trombolityczne w czasie zalecanym przez wytyczne (tj. w ciągu <12 godzin od wystąpienia najcięższego bólu w klatce piersiowej).
- Dorośli pacjenci (≥18 lat) ze STEMI, którzy nie kwalifikują się do leczenia trombolitycznego, ponieważ zgłaszają się poza czasem zalecanym w wytycznych (<12 godzin), ale w ciągu 24 godzin od wystąpienia najcięższego bólu w klatce piersiowej.
- Dorośli pacjenci (≥18 lat) z objawami STEMI, którzy nie otrzymują leczenia trombolitycznego i którzy zgłaszają się ≥24 godzin i w ciągu 72 godzin od wystąpienia najcięższego bólu w klatce piersiowej.
Część interwencyjna badania: randomizowane badanie kontrolne
Pacjenci, którzy zostaną uznani za kwalifikujących się do randomizacji do badania z powodu wystąpienia STEMI w ciągu 24 godzin, będą kwalifikować się do ramienia interwencyjnego badania, jeśli zostaną spełnione następujące kryteria włączenia/wyłączenia.
Kryteria przyjęcia
I. Dorośli pacjenci (≥18 lat) z podejrzeniem STEMI (uniesienie odcinka ST w punkcie J w dwóch sąsiednich odprowadzeniach (≥ 0,2 mV u mężczyzn lub ≥ 0,15 mV u kobiet w odprowadzeniach V2-V3 i/lub ≥ 0,1 mV w innym ołowiu); oraz II. W ciągu 24 godzin od wystąpienia zawału mięśnia sercowego, zgodnie z oceną lekarza prowadzącego; i III. Podpisana świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia
I. pacjenci ze STEMI, którzy mają być poddani pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej;
II. Pacjenci ze STEMI, u których wystąpił wstrząs kardiogenny lub niestabilność hemodynamiczna określona na podstawie: pomiaru skurczowego ciśnienia krwi (SBP) <90 mm Hg przez ≥30 minut; lub stosowanie wspomagania farmakologicznego i/lub mechanicznego w celu utrzymania SBP ≥ 90 mm Hg; oraz dowody uszkodzenia narządów końcowych określone przez: wydalanie moczu <30 ml/h; zmieniony stan psychiczny; i/lub mleczan w surowicy >2,0 mmol/l;
III. Przeciwwskazania do stosowania RIC lub kontroli pozorowanej na obu ramionach, takie jak:
- ciężka aktywna choroba skóry/oparzenia na obu ramionach; Lub
- obustronne amputacje kończyn górnych; Lub
- dowód ostrego niedokrwienia kończyny na obu ramionach; Lub
- czynna zgorzela kończyny górnej dowolnej cyfry;
- rak piersi z zajęciem węzłów chłonnych po tej samej stronie RIC; Lub
- obustronne przetoki tętniczo-żylne potrzebne do hemodializy.
IV. współistniejąca choroba z oczekiwaną długością życia poniżej 24 godzin;
V. Przeciwwskazanie do leczenia trombolitycznego u pacjentów zgłaszających się w czasie zalecanym przez wytyczne (<12 godzin).
Obserwacyjna część badania
Pacjenci, którzy zostaną uznani za niekwalifikujących się do randomizacji do badania z powodu zgłoszenia powyżej 24 godzin, będą kwalifikować się do ramienia obserwacyjnego badania, jeśli spełnione zostaną następujące kryteria włączenia/wyłączenia.
Kryteria przyjęcia
I. Podpisana świadoma zgoda; I
II. Dowody kliniczne STEMI starsze niż 24 godziny i krótsze niż 72 godziny określone przez:
- Zgodny wywiad z maksymalnym bólem w klatce piersiowej między 24 a 72 godzinami przed prezentacją; I
- Kompatybilne biomarkery (podwyższona troponina sercowa); I
- Kompatybilność EKG z najnowszym STEMI; i/lub
- Kompatybilna echokardiografia.
Kryteria wyłączenia
I. Odmowa lub niemożność podpisania świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Zdalne warunkowanie niedokrwienne (RIC)
Zatwierdzeni uczestnicy STEMI z < 24 godzinami, którzy zostali losowo przydzieleni do protokołu RIC, zostaną napompowani mankietem do pomiaru ciśnienia krwi za pomocą automatycznego urządzenia do pomiaru ciśnienia krwi RIC do 20 mmHg powyżej skurczowego ciśnienia krwi przez 5 minut i deflacji przez kolejne 5 minut, cykl, który będzie ukończyć łącznie cztery razy.
Protokół RIC będzie powtarzany codziennie przez kolejne 2 dni.
|
Protokół RIC będzie obejmował pompowanie automatycznego urządzenia RIC do 20 mmHg powyżej skurczowego ciśnienia krwi przez 5 minut i opróżnianie przez kolejne 5 minut, cykl, który zostanie zakończony w sumie cztery razy.
Protokół RIC będzie powtarzany codziennie przez kolejne 2 dni.
|
|
Pozorny komparator: Pozorowana kontrola
Zatwierdzeni uczestnicy STEMI prezentujący mniej niż 24 godziny, którzy są losowo przydzieleni do protokołu pozorowanego, otrzymają niskociśnieniowe napompowanie mankietu do 20 mmHg przez 5 minut i opróżnienie przez kolejne 5 minut, cykl, który zostanie zakończony w sumie cztery razy przez wizualnie identyczny pneumatyczny mankiet.
Protokół kontroli pozorowanej będzie powtarzany codziennie przez następne 2 dni.
|
Protokół pozorowany będzie obejmował nadmuchiwanie niskiego ciśnienia do 20 mmHg przez 5 minut i wypuszczanie powietrza przez kolejne 5 minut, cykl, który zostanie zakończony w sumie cztery razy za pomocą wizualnie identycznego mankietu pneumatycznego używanego w aktywnym ramieniu.
Protokół kontroli pozorowanej będzie powtarzany codziennie przez następne 2 dni.
|
|
Brak interwencji: Obserwacyjny
Zatwierdzeni uczestnicy STEMI, u których objawy wystąpiły > 24 godziny, ale w ciągu 72 godzin od wystąpienia MI, zostaną zrekrutowani do ramienia obserwacyjnego badania, które będzie miało takie same punkty końcowe jak RCT.
Ci uczestnicy nie będą randomizowani ani nie otrzymają żadnej próbnej interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgon z jakiejkolwiek przyczyny i wczesna niewydolność serca po zawale serca
Ramy czasowe: 30 dni
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania będzie zgon z jakiejkolwiek przyczyny i wczesna niewydolność serca po zawale serca.
Ta ostatnia opisuje zarówno] niewydolność serca przed wypisem ze szpitala (w szpitalu); lub b] hospitalizacja po wypisie z niewydolnością serca w ciągu 30 dni dla pacjentów wypisanych bez niewydolności serca po przyjęciu z indeksu MI.
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złożony kliniczny punkt końcowy dla MACCE
Ramy czasowe: 30 dni
|
Wtórne pomiary wyników będą obejmować złożony kliniczny punkt końcowy MACCE po 30 dniach obserwacji, zdefiniowany jako współczynniki (i) śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny; (ii) zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem; (iii) przejściowy atak niedokrwienny lub udar; oraz (iv) niewydolność serca z hospitalizacją lub bez niej.
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mpiko Ntsekhe, PhD, University of Cape Town
- Główny śledczy: Derek Hausenloy, PhD, Hatter Cardiovascular Institute
- Główny śledczy: Derek Yellon, PhD, Hatter Cardiovascular Institute
- Główny śledczy: Malcolm Walker, PhD, Hatter Cardiovascular Institute
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RIC AFRICA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .