Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fjern iskemisk kondisjonering hos STEMI-pasienter i Afrika sør for Sahara (RIC-AFRICA)

23. juni 2023 oppdatert av: Mpiko Ntsekhe, University of Cape Town

Fjern iskemisk kondisjonering hos STEMI-pasienter i Afrika sør for Sahara: RIC-AFRICA-forsøket

RIC-AFRICA studien er en multisenter, sham-kontrollert, dobbeltblindet, randomisert kontrollert studie (RCT) som involverer 1200 ST-segment elevation myokardinfarktpasienter (STEMI) som viser seg innen ≤ 24 timer etter at hjerteinfarkt (MI) startet, over 20 steder i fire afrikanske land sør for Sahara (Sør-Afrika, Kenya, Sudan og Uganda). Pasienter som viser seg med STEMI og anses som ikke kvalifisert for RIC AFRICA RCT fordi de presenterer >24 timer fra MI-utbruddet, men mindre enn 72 timer, vil bli rekruttert til observasjonsarmen av studien med de samme endepunktene som studien. Formålet med RCT er å avgjøre om Remote Ischemic Conditioning (RIC) kan redusere frekvensen av dødsfall av alle årsaker og tidlig postmyokardial hjertesvikt etter 30 dager hos STEMI-pasienter som hovedsakelig behandles med trombolytisk terapi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn:

Fjernisk iskemisk kondisjonering (RIC) ved bruk av forbigående lemmeriskemi og reperfusjon har vist seg å redusere myokardinfarktstørrelsen i dyrestudier og små proof-of-concept kliniske studier hos pasienter med ST-segment elevation myokardinfarkt (STEMI). Imidlertid klarte ikke RIC å forbedre de kliniske resultatene i den store europeiske CONDI-2/ERIC-PPCI multisenter randomiserte kliniske studien. Potensielle årsaker til denne svikten inkluderer lavrisikopasientene som ble rekruttert til studien og det faktum at pasientene fikk rettidig og optimal reperfusjonsterapi ved primær perkutan koronar intervensjon. RIC-AFRICA-studien vil undersøke om RIC kan forbedre kliniske resultater hos STEMI-pasienter med høyere risiko behandlet med trombolyse i Afrika sør for Sahara.

Studere design:

RIC-AFRICA studien er en multisenter, sham-kontrollert, dobbeltblindet, randomisert kontrollert studie (RCT) som involverer 1200 ST-segment elevation myokardinfarktpasienter (STEMI) som viser seg innen ≤ 24 timer etter at hjerteinfarkt (MI) startet, over 20 steder i fire afrikanske land sør for Sahara (Sør-Afrika, Kenya, Sudan og Uganda). Pasienter vil bli randomisert til å motta enten RIC eller falsk kontroll initiert før trombolyse og påført daglig i de neste 2 dagene. RIC-protokollen vil omfatte fire 5-minutters sykluser med oppblåsing (til 20 mmHg over systolisk blodtrykk) og tømming av en automatisert pneumatisk mansjett plassert på overarmen. Den falske kontrollprotokollen vil omfatte fire 5-minutters sykluser med lavtrykksoppblåsing (til 20 mmHg) og deflasjon med en visuelt identisk pneumatisk mansjett. Det primære sammensatte endepunktet vil være død av alle årsaker og nyoppstått hjertesvikt 30 dager etter STEMI. Pasienter som viser seg med STEMI og anses som ikke kvalifisert for RIC AFRICA RCT fordi de presenterer >24 timer fra MI-utbruddet, men mindre enn 72 timer, vil bli rekruttert til observasjonsarmen av studien med de samme endepunktene som studien.

Implikasjoner:

RIC-AFRICA-studien vil avgjøre om RIC kan redusere dødsraten og forhindre hjertesvikt hos STEMI-pasienter med høyere risiko behandlet med trombolytisk terapi i Afrika sør for Sahara, og dermed potensielt gi en rimelig, ikke-invasiv terapi for å forbedre helseresultatene .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kenya
      • Mombasa, Kenya
        • Rekruttering
        • Coast General Teaching Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Keiran Mwazo, MBChB
        • Underetterforsker:
          • Vickie Mumbo, MBChB
      • Mombasa, Kenya
        • Rekruttering
        • Mombasa Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Abdullah A Bajaber, MBChB
      • Nairobi, Kenya
        • Rekruttering
        • Kenyatta National Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Elijah Ogola, PhD
      • Nairobi, Kenya
        • Rekruttering
        • Nairobi West hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Elijah Elijah, PhD
  • Sudan
      • Khartoum, Sudan
        • Rekruttering
        • The Royal Care International Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Awad A Mohamed, PhD
      • Omdurman, Sudan
        • Rekruttering
        • Aliaa Specialist Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ehab Ali Elmakki, MBChB
      • Wad Medani, Sudan
        • Rekruttering
        • Medani Heart Centre
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Omaima Abozaid, MBChB
    • Khartoum State
      • Khartoum, Khartoum State, Sudan
        • Rekruttering
        • Al Saha Specialised Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mohamed E Elfadl Abdelhameed, MBChB
      • Khartoum, Khartoum State, Sudan
        • Rekruttering
        • Al Shaab Teaching Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Awad Mohamed, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Eltayeb Hamid, MBChB
      • Khartoum, Khartoum State, Sudan
        • Rekruttering
        • Sudan Heart Centre
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Abdelbagi S Ali, MBChB
  • Sør-Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 2193
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Charlotte Maxeke Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Arthur Mutyab, MBChB
    • KwaZulu Natal
      • Durban, KwaZulu Natal, Sør-Afrika, 4026
        • Rekruttering
        • Wentworth Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mergan Naidoo, PhD
    • North West
      • Klerksdorp, North West, Sør-Afrika, 2574
        • Rekruttering
        • Tshepong Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Alistair Calver, MBChB
        • Hovedetterforsker:
          • Ebrahim Variava, MBChB
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 8000
        • Rekruttering
        • Groote Schuur Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kishal Lukhna, MBChB
        • Hovedetterforsker:
          • Mpiko Ntsekhe, PhD
      • Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 8000
        • Rekruttering
        • Victoria Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Nasief Van Der Schyff, MBChB
          • Telefonnummer: +27721910835
          • E-post: nasief@gmail.com
        • Hovedetterforsker:
          • Nasief Van Der Schyff, MBChB
      • Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7785
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Mitchell's Plain District Hospital
        • Ta kontakt med:
      • George, Western Cape, Sør-Afrika, 6530
        • Rekruttering
        • George Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Trevor Gould, MBChB
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Rekruttering
        • Uganda Heart Institute
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Emmy Okello, MBChB
        • Hovedetterforsker:
          • Brian Kiggundu, MBChB

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Vi skal rekruttere 3 forskjellige lag av STEMI-pasienter.

  1. Voksne pasienter (≥18 år) som har STEMI som får trombolytisk behandling innen anbefalt tid (dvs. innen <12 timer etter debut av de mest alvorlige brystsmerter).
  2. Voksne pasienter (≥18 år) med STEMI som ikke er kvalifisert for trombolyse fordi de presenterer seg utenfor anbefalt tid (<12 timer), men innen 24 timer etter at de mest alvorlige brystsmerter debuterte.
  3. Voksne pasienter (≥18 år) med tegn på STEMI som ikke får trombolyse og som presenterer ≥24 timer og innen 72 timer etter at de mest alvorlige brystsmerter debuterte.

Intervensjonsarm av studien: Randomisert kontrollforsøk

Pasienter som anses kvalifisert for randomisering i studien på grunn av presentasjon med STEMI innen 24 timer, vil være kvalifisert for den intervensjonelle delen av studien dersom følgende inklusjons-/eksklusjonskriterier er oppfylt.

Inklusjonskriterier

I. Voksne pasienter (≥18 år) med mistanke om STEMI (ST-elevasjon ved J-punktet i to sammenhengende avledninger (≥ 0,2mV hos menn eller ≥ 0,15mV hos kvinner i avledninger V2-V3 og/eller ≥ 0,1mV) i annen bly); og II. Innen 24 timer etter utbruddet av hjerteinfarkt som vurderes av behandlende kliniker; og III. Signert informert samtykke.

Eksklusjonskriterier

I. STEMI-pasienter som skal gjennomgå primær perkutan koronar intervensjon;

II. STEMI-pasienter med kardiogent sjokk eller hemodynamisk ustabilitet som definert ved: systolisk blodtrykksmåling (SBP) på <90 mm Hg i ≥30 minutter; eller bruk av farmakologisk og/eller mekanisk støtte for å opprettholde SBP ≥ 90 mm Hg; og bevis på endeorganskade definert ved: urinproduksjon på <30 ml/t; endret mental status; og/eller serumlaktat >2,0 mmol/L;

III. Kontraindikasjoner for bruk av RIC eller sham-kontroll på begge armene som:

  1. alvorlig aktiv hudsykdom/forbrenninger på begge armer; eller
  2. bilaterale amputasjoner av øvre lemmer; eller
  3. tegn på akutt iskemi i lemmer på begge armene; eller
  4. aktiv koldbrann i øvre lemmer av alle siffer;
  5. brystkreft med lymfeknutepåvirkning på den ipsilaterale siden av RIC; eller
  6. bilaterale arteriovenøse fistler som trengs for hemodialyse.

IV. Interkurrent sykdom med forventet levealder på mindre enn 24 timer;

V. Kontraindikasjon til trombolytisk behandling hos pasienter som presenterer seg innen veiledende anbefalt tid (<12 timer).

Observasjonsarm av studien

Pasienter som anses som ikke kvalifisert for randomisering i studien på grunn av presentasjon utover 24 timer, vil være kvalifisert for observasjonsdelen av studien dersom følgende inklusjons-/eksklusjonskriterier er oppfylt.

Inklusjonskriterier

I. Signert informert samtykke; og

II. Klinisk bevis på STEMI eldre enn 24 timer og mindre enn 72 timer som definert av:

  1. Kompatibel historie med maksimale brystsmerter mellom 24-72 timer før presentasjon; og
  2. Kompatible biomarkører (forhøyet hjertetroponin); og
  3. EKG kompatibel med nyere STEMI; og/eller
  4. Kompatibel ekkokardiografi.

Eksklusjonskriterier

I. Nektelse eller manglende evne til å signere informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ekstern iskemisk kondisjonering (RIC)
Samtykkede STEMI-deltakere som presenterer < 24 timer som er randomisert til RIC-protokollen, vil motta blodtrykksmansjetten oppblåsing av den automatiske RIC-blodtrykksenheten til 20 mmHg over systolisk blodtrykk i 5 minutter og deflasjon i ytterligere 5 minutter, en syklus som vil gjennomføres fire ganger totalt. RIC-protokollen vil bli gjentatt daglig de neste 2 dagene.
Enhet: Ekstern iskemisk kondisjonering (RIC)
RIC-protokollen vil omfatte oppblåsing av den automatiserte RIC-enheten til 20 mmHg over systolisk blodtrykk i 5 minutter og deflasjon i ytterligere 5 minutter, en syklus som vil bli fullført fire ganger totalt. RIC-protokollen vil bli gjentatt daglig de neste 2 dagene.
Sham-komparator: Skumkontroll
Samtykkede STEMI-deltakere som presenterer < 24 timer som er randomisert til sham-protokollen vil motta lavtrykksmansjettoppblåsing til 20 mmHg i 5 minutter og deflasjon i ytterligere 5 minutter, en syklus som vil bli fullført fire ganger totalt av en visuelt identisk pneumatisk mansjett. Den falske kontrollprotokollen vil bli gjentatt daglig i de neste 2 dagene.
Enhet: Sham-kontroll
Sham-protokollen vil omfatte lavtrykksoppblåsing til 20 mmHg i 5 minutter og tømming i ytterligere 5 minutter, en syklus som vil bli fullført fire ganger totalt av en visuelt identisk pneumatisk mansjett som brukes i den aktive armen. Den falske kontrollprotokollen vil bli gjentatt daglig i de neste 2 dagene.
Ingen inngripen: Observasjonsmessig
Samtykkede STEMI-deltakere som presenterer > 24 timer, men innen 72 timer etter MI-debut, vil bli rekruttert til observasjonsarmen til studien som vil ha samme studieendepunkter som RCT. Disse deltakerne vil ikke bli randomisert eller motta noen prøveintervensjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Død av alle årsaker og tidlig post-MI hjertesvikt
Tidsramme: 30 dager
Det primære endepunktet for studien vil være en sammensetning av død av alle årsaker og tidlig post-MI hjertesvikt. Sistnevnte beskriver både en] hjertesvikt før utskrivning (sykehus); eller b] innleggelse av hjertesvikt etter utskrivning innen 30 dager for pasienter utskrevet uten hjertesvikt etter indeks MI-innleggelse.
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt klinisk endepunkt for MACCE
Tidsramme: 30 dager
Sekundære utfallsmål vil inkludere et sammensatt klinisk endepunkt av MACCE ved 30 dagers oppfølging, definert som rater av (i) dødelighet av alle årsaker; (ii) ikke-dødelig hjerteinfarkt; (iii) forbigående iskemisk angrep eller hjerneslag; og (iv) hjertesvikt med eller uten sykehusinnleggelse.
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Cape Town

Samarbeidspartnere

University College, London
Kenyatta National Hospital
Uganda Heart Institute
Grey's Hospital
Groote Schuur Hospital, South Africa
Mombasa Hospital, Kenya
Coast General Teaching Hospital, Kenya
Al Shaab Teaching Hospital, Sudan
Sudan Heart Centre, Sudan
Aliaa Specialist Hospital, Sudan
Medani Heart Centre, Sudan
Al Saha Specialised Hospital, Sudan
Omdurman Hospital, Sudan
Victoria Hospital, South Africa
George Hospital, South Africa
Charlotte Maxeke Hospital, South Africa
Tshepong Hospital, South Africa
Wentworth Hospital, South Africa
Universitas Academic Hospital, South Africa
Royal Care international Hospital, Sudan
Nairobi West Hospital, Kenya

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mpiko Ntsekhe, PhD, University of Cape Town
  • Hovedetterforsker: Derek Hausenloy, PhD, Hatter Cardiovascular Institute
  • Hovedetterforsker: Derek Yellon, PhD, Hatter Cardiovascular Institute
  • Hovedetterforsker: Malcolm Walker, PhD, Hatter Cardiovascular Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. januar 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

24. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RIC AFRICA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Myokard reperfusjonsskade

Kliniske studier på Ekstern iskemisk kondisjonering (RIC)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere