사하라 이남 아프리카의 STEMI 환자의 원격 허혈성 조절 (RIC-AFRICA)
사하라 사막 이남 아프리카 지역 STEMI 환자의 원격 허혈 조절: RIC-AFRICA 시험
연구 개요
상세 설명
배경:
일과성 사지 허혈 및 재관류를 사용하는 원격 허혈 조절(RIC)은 동물 연구 및 ST 분절 상승 심근 경색(STEMI) 환자의 소규모 개념 증명 임상 연구에서 심근 경색 크기를 감소시키는 것으로 나타났습니다. 그러나 RIC는 대규모 유럽 CONDI-2/ERIC-PPCI 다기관 무작위 임상 시험에서 임상 결과를 개선하지 못했습니다. 이 실패의 잠재적인 이유는 연구에 모집된 저위험 환자와 환자가 1차 경피적 관상동맥 중재술에 의해 적시에 최적의 재관류 요법을 받았다는 사실을 포함합니다. RIC-AFRICA 시험은 RIC가 사하라 이남 아프리카에서 혈전용해제로 치료받은 고위험 STEMI 환자의 임상 결과를 개선할 수 있는지 여부를 조사할 것입니다.
연구 설계:
RIC-AFRICA 임상시험은 심근경색증(MI) 발병 후 24시간 이내의 ST 분절 상승 심근경색증(STEMI) 환자 1,200명을 대상으로 한 다기관 가짜 대조 이중맹검 무작위 대조 임상시험(RCT)이다. 사하라 이남 아프리카 4개국(남아프리카공화국, 케냐, 수단, 우간다)의 20개 사이트에 걸쳐 있습니다. 환자는 혈전 용해 전에 시작된 RIC 또는 가짜 대조군을 받도록 무작위 배정되어 다음 2일 동안 매일 적용됩니다. RIC 프로토콜은 4회의 5분 주기의 팽창(수축기 혈압보다 20mmHg 이상)과 상완에 배치된 자동 공기 커프의 수축으로 구성됩니다. 가짜 제어 프로토콜은 저압 팽창(20mmHg까지)과 시각적으로 동일한 공기 커프에 의한 수축의 5분 주기 4회로 구성됩니다. 1차 종합 종점은 STEMI 후 30일 시점의 모든 원인 사망 및 신규 발병 심부전입니다. STEMI를 나타내고 MI 개시로부터 24시간 이상 72시간 미만이기 때문에 RIC AFRICA RCT에 부적격하다고 간주되는 환자는 시험과 동일한 종점으로 연구의 관찰 부문에 모집됩니다.
시사점:
RIC-AFRICA 시험은 RIC가 사하라 사막 이남 아프리카에서 혈전 용해 요법으로 치료받은 고위험 STEMI 환자의 사망률을 줄이고 심부전을 예방할 수 있는지 여부를 결정하여 잠재적으로 건강 결과를 개선하기 위한 저비용 비침습 요법을 제공할 것입니다. .
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Kishal Lukhna, MBChB
- 전화번호: +27732515380
- 이메일: kishallukhna@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Sara Giesz
- 전화번호: +44(0)20 3447 9888
- 이메일: s.giesz@ucl.ac.uk
연구 장소
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 2193
- 아직 모집하지 않음
- Charlotte Maxeke Hospital
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연락하다:
- Arthur Mutyab, MBChB
- 전화번호: +27724267928
- 이메일: akaggwe@yahoo.com
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수석 연구원:
- Arthur Mutyab, MBChB
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KwaZulu Natal
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Durban, KwaZulu Natal, 남아프리카, 4026
- 모병
- Wentworth Hospital
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연락하다:
- Mergan Naidoo, PhD
- 전화번호: +27835005334
- 이메일: naidoom@ukzn.ac.za
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수석 연구원:
- Mergan Naidoo, PhD
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North West
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Klerksdorp, North West, 남아프리카, 2574
- 모병
- Tshepong Hospital
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연락하다:
- Alistair Calver, MBChB
- 이메일: acalver@nwpg.gov.za
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연락하다:
- Ebrahim Variava, MBChB
- 이메일: variava@worldonline.co.za
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수석 연구원:
- Alistair Calver, MBChB
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수석 연구원:
- Ebrahim Variava, MBChB
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 8000
- 모병
- Groote Schuur Hospital
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연락하다:
- Kishal Lukhna, MBChB
- 전화번호: +27732515380
- 이메일: kishallukhna@gmail.com
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연락하다:
- Mpiko Ntsekhe, PhD
- 이메일: mpiko.ntsekhe@uct.ac.za
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수석 연구원:
- Kishal Lukhna, MBChB
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수석 연구원:
- Mpiko Ntsekhe, PhD
-
Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 8000
- 모병
- Victoria Hospital
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연락하다:
- Nasief Van Der Schyff, MBChB
- 전화번호: +27721910835
- 이메일: nasief@gmail.com
-
수석 연구원:
- Nasief Van Der Schyff, MBChB
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Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7785
- 아직 모집하지 않음
- Mitchell's Plain District Hospital
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연락하다:
- Katya Evans, MBCHB
- 이메일: k.evans@uct.ac.za
-
George, Western Cape, 남아프리카, 6530
- 모병
- George Hospital
-
연락하다:
- Trevor Gould, MBChB
- 전화번호: +27837741212
- 이메일: trevor.gould@westerncape.gov.za
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수석 연구원:
- Trevor Gould, MBChB
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Khartoum, 수단
- 모병
- The Royal Care International Hospital
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연락하다:
- Awad A Mohamed, PhD
- 이메일: awad90000@gmail.com
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수석 연구원:
- Awad A Mohamed, PhD
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Omdurman, 수단
- 모병
- Aliaa Specialist Hospital
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연락하다:
- Ehab Ali Elmakki, MBChB
- 이메일: ehabalmakki@gmail.com
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수석 연구원:
- Ehab Ali Elmakki, MBChB
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Wad Medani, 수단
- 모병
- Medani Heart Centre
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연락하다:
- Omaima Abozaid, MBChB
- 이메일: Dr.omaima2017@outlook.com
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수석 연구원:
- Omaima Abozaid, MBChB
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Khartoum State
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Khartoum, Khartoum State, 수단
- 모병
- Al Saha Specialised Hospital
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연락하다:
- Mohamed E Elfadl Abdelhameed, MBChB
- 이메일: Alryanalhadi13@gmail.com
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수석 연구원:
- Mohamed E Elfadl Abdelhameed, MBChB
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Khartoum, Khartoum State, 수단
- 모병
- Al Shaab Teaching Hospital
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연락하다:
- Awad Mohamed, PhD
- 이메일: awad90000@gmail.com
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연락하다:
- Eltayeb Hamid, MBChB
- 이메일: eltayebhamid@yahoo.com
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수석 연구원:
- Awad Mohamed, PhD
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수석 연구원:
- Eltayeb Hamid, MBChB
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Khartoum, Khartoum State, 수단
- 모병
- Sudan Heart Centre
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연락하다:
- Abdelbagi S Ali, MBChB
- 이메일: abdelbagisd@gmail.com
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수석 연구원:
- Abdelbagi S Ali, MBChB
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Kampala, 우간다
- 모병
- Uganda Heart Institute
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연락하다:
- Emmy Okello, MBChB
- 이메일: emmyoks@gmail.com
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연락하다:
- Brian Kiggundu, MBChB
- 이메일: makabrian@gmail.com
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수석 연구원:
- Emmy Okello, MBChB
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수석 연구원:
- Brian Kiggundu, MBChB
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Mombasa, 케냐
- 모병
- Coast General Teaching Hospital
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연락하다:
- Keiran Mwazo, MBChB
- 이메일: kmwasha@yahoo.com
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연락하다:
- Vickie Mumbo, MBChB
- 이메일: mumbovickie@gmail.com
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수석 연구원:
- Keiran Mwazo, MBChB
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부수사관:
- Vickie Mumbo, MBChB
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Mombasa, 케냐
- 모병
- Mombasa Hospital
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연락하다:
- Abdullah A Bajaber, MBChB
- 이메일: baja1930@gmail.com
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수석 연구원:
- Abdullah A Bajaber, MBChB
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Nairobi, 케냐
- 모병
- Kenyatta National Hospital
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연락하다:
- Elijah Ogola, PhD
- 이메일: Elijah.ogola@uonbi.ac.ke
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수석 연구원:
- Elijah Ogola, PhD
-
Nairobi, 케냐
- 모병
- Nairobi West hospital
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연락하다:
- Elijah Elijah, PhD
- 이메일: elijah.ogola@uonbi.ac.ke
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수석 연구원:
- Elijah Elijah, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
우리는 STEMI 환자의 3가지 다른 계층을 모집할 것입니다.
- STEMI를 나타내는 성인 환자(≥18세)는 가이드라인 권장 시간 내에(즉, 가장 심한 흉통이 시작된 후 <12시간 이내) 혈전 용해 요법을 받고 있습니다.
- STEMI를 나타내는 성인 환자(≥18세)는 가이드라인 권장 시간(<12시간)이 아니지만 가장 심한 흉통이 시작된 후 24시간 이내에 나타나기 때문에 혈전용해술을 받을 수 없습니다.
- 혈전용해제를 투여받지 않고 가장 심한 흉통이 시작된 지 24시간 이상 및 72시간 이내에 STEMI 증거가 있는 성인 환자(18세 이상).
연구의 중재적 부문: 무작위 통제 시험
24시간 이내에 STEMI가 나타나 임상시험에 무작위 배정될 자격이 있는 것으로 간주되는 환자는 다음 포함/제외 기준이 충족되는 경우 연구의 중재 부문에 적합합니다.
포함 기준
I. STEMI가 의심되는 성인 환자(≥18세)(두 개의 인접한 리드에서 J-포인트에서 ST 상승(남성의 경우 ≥ 0.2mV 또는 여성의 경우 V2-V3 리드에서 ≥ 0.15mV 및/또는 ≥ 0.1mV) 다른 리드) 및 II. 주치의가 판단하는 심근경색 발병 후 24시간 이내; 및 Ⅲ. 서명된 동의서.
제외 기준
I. 일차 경피적 관상동맥 중재술을 받아야 하는 STEMI 환자;
II. 다음으로 정의된 심인성 쇼크 또는 혈역학적 불안정성을 나타내는 STEMI 환자: ≥30분 동안 <90mmHg의 수축기 혈압(SBP) 측정; 또는 SBP ≥ 90mmHg를 유지하기 위한 약리학적 및/또는 기계적 지원의 사용; 및 다음으로 정의되는 말단 장기 손상의 증거: <30 mL/h의 소변 배출; 변경된 정신 상태; 및/또는 혈청 락테이트 >2.0mmol/L;
III. 다음과 같은 팔에 RIC 또는 sham-control 사용에 대한 금기 사항:
- 중증 활동성 피부 질환/두 팔의 화상; 또는
- 양측 상지 절단; 또는
- 양쪽 팔에 급성 사지 허혈의 증거; 또는
- 모든 손가락의 활성 상지 괴저;
- RIC의 동측에 림프절 침범이 있는 유방암; 또는
- 혈액 투석에 필요한 양측 동정맥루.
IV. 예상 수명이 24시간 미만인 병발성 질병;
V. 가이드라인 권장 시간(<12시간) 내에 나타나는 환자에서 혈전용해 요법에 대한 금기.
연구의 관찰 부문
24시간을 초과한 프레젠테이션으로 인해 임상시험에 무작위 배정할 자격이 없는 것으로 간주되는 환자는 다음 포함/제외 기준이 충족되는 경우 연구의 관찰 부문에 적합합니다.
포함 기준
I. 서명된 정보에 입각한 동의서 그리고
II. 다음에 의해 정의된 24시간 이상 72시간 미만의 STEMI 임상 증거:
- 내원 전 24-72시간 사이에 최대 흉통과 호환되는 병력; 그리고
- 적합한 바이오마커(상승된 심장 트로포닌); 그리고
- 최근 STEMI와 호환되는 ECG; 및/또는
- 호환되는 심초음파.
제외 기준
I. 정보에 입각한 동의서에 서명하는 것을 거부하거나 할 수 없음.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 원격 허혈 조절(RIC)
RIC 프로토콜에 무작위 배정된 24시간 미만의 동의한 STEMI 참가자는 자동 RIC 혈압 장치에 의해 5분 동안 수축기 혈압보다 20mmHg 이상으로 혈압 커프 팽창을 받고 추가 5분 동안 수축을 받게 됩니다. 총 4회 완료.
RIC 프로토콜은 다음 2일 동안 매일 반복됩니다.
|
RIC 프로토콜은 자동 RIC 장치를 수축기 혈압보다 20mmHg 높게 5분 동안 팽창시키고 추가로 5분 동안 수축시키는 것으로 구성되며, 이 주기는 총 4번 완료됩니다.
RIC 프로토콜은 다음 2일 동안 매일 반복됩니다.
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가짜 비교기: 가짜 제어
가짜 프로토콜에 무작위 배정된 24시간 미만의 동의한 STEMI 참가자는 5분 동안 20mmHg로 저압 커프 팽창을 받고 추가 5분 동안 수축을 받게 되며, 이 주기는 시각적으로 동일한 공압 장치로 총 4번 완료됩니다 동.
가짜 제어 프로토콜은 다음 2일 동안 매일 반복됩니다.
|
가짜 프로토콜은 5분 동안 20mmHg까지의 저압 팽창과 추가 5분 동안의 수축으로 구성되며, 활성 팔에 사용되는 시각적으로 동일한 공기 커프에 의해 총 4번의 주기가 완료됩니다.
가짜 제어 프로토콜은 다음 2일 동안 매일 반복됩니다.
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|
간섭 없음: 관찰
> 24시간이지만 MI 발병 72시간 이내에 동의한 STEMI 참가자는 RCT와 동일한 연구 종점을 갖는 연구의 관찰 부문에 모집될 것입니다.
이 참가자는 무작위 배정되거나 시험 개입을 받지 않습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모든 원인으로 인한 사망 및 초기 MI 후 심부전
기간: 30 일
|
이 연구의 1차 종점은 모든 원인으로 인한 사망과 초기 MI 후 심부전의 조합이 될 것입니다.
후자는 a] 퇴원 전(병원 내) 심부전; 또는 b] 색인 MI 입원 후 심부전 없이 퇴원한 환자의 경우 퇴원 후 30일 이내에 심부전 입원.
|
30 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MACCE에 대한 복합 임상 종점
기간: 30 일
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2차 결과 측정에는 (i) 모든 원인으로 인한 사망률; (ii) 비치명적 심근경색; (iii) 일과성 허혈 발작 또는 뇌졸중; 및 (iv) 입원이 있거나 없는 심부전.
|
30 일
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Mpiko Ntsekhe, PhD, University of Cape Town
- 수석 연구원: Derek Hausenloy, PhD, Hatter Cardiovascular Institute
- 수석 연구원: Derek Yellon, PhD, Hatter Cardiovascular Institute
- 수석 연구원: Malcolm Walker, PhD, Hatter Cardiovascular Institute
간행물 및 유용한 링크
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연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RIC AFRICA
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
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심근 재관류 손상에 대한 임상 시험
-
The Second Hospital of Qinhuangdao완전한
-
National Health Service, United KingdomUniversity of Bradford완전한