Távoli ischaemiás kondicionálás a STEMI-betegeknél a szubszaharai AFRIKÁBAN (RIC-AFRICA)
Távoli ischaemiás kondicionálás STEMI-betegeknél a szubszaharai AFRIKÁBAN: A RIC-AFRICA próba
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér:
Állatkísérletek során kimutatták, hogy az átmeneti végtag-ischaemiát és reperfúziót alkalmazó távoli ischaemiás kondicionálás (RIC) csökkenti a szívinfarktus méretét az ST-szegmens elevációval rendelkező szívinfarktusban (STEMI) szenvedő betegeken végzett kisméretű klinikai vizsgálatokban. A RIC azonban nem tudott javítani a klinikai eredményeken a nagy európai CONDI-2/ERIC-PPCI többközpontú randomizált klinikai vizsgálatban. A sikertelenség lehetséges okai közé tartozik a vizsgálatba bevont alacsony kockázatú betegek, valamint az a tény, hogy a betegek időben és optimális reperfúziós kezelésben részesültek elsődleges perkután koszorúér-beavatkozással. A RIC-AFRICA vizsgálat azt vizsgálja, hogy a RIC javíthatja-e a klinikai kimeneteleket a szubszaharai Afrikában trombolízissel kezelt, magasabb kockázatú STEMI-betegeknél.
Dizájnt tanulni:
A RIC-AFRICA vizsgálat egy többközpontú, színlelt kontrollált, kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat (RCT), amelyben 1200 ST-elevációval járó szívizominfarktusban (STEMI) szenvedő beteg vett részt, akik a myocardialis infarktus (MI) fellépésétől számított ≤ 24 órán belül jelentkeznek, 20 helyszínen négy szubszaharai afrikai országban (Dél-Afrika, Kenya, Szudán és Uganda). A betegeket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy RIC-t vagy hamis kontrollt kapjanak, amelyet a trombolízis előtt kezdeményeztek, és naponta alkalmaznak a következő 2 napban. A RIC protokoll négy 5 perces felfújási ciklust (20 Hgmm-rel a szisztolés vérnyomás felett) és a felkarra helyezett automata pneumatikus mandzsetta leeresztését tartalmazza. A hamis vezérlési protokoll négy 5 perces alacsony nyomású felfújási ciklust (20 Hgmm-ig) és leeresztést fog tartalmazni egy vizuálisan azonos pneumatikus mandzsettával. Az elsődleges összetett végpont a STEMI-t követő 30. napon minden okból bekövetkező halál és újonnan fellépő szívelégtelenség lesz. Azokat a betegeket, akiknél STEMI jelentkezik, és nem jogosultak a RIC AFRICA RCT-re, mert a szívinfarktus kezdete után több mint 24 órával, de kevesebb mint 72 órával jelentkeznek, a vizsgálat megfigyelési ágába kerülnek besorolásra, ugyanazokkal a végpontokkal, mint a vizsgálaté.
Következmények:
A RIC-AFRICA vizsgálat azt fogja meghatározni, hogy a RIC csökkentheti-e a halálozási arányt és megelőzheti-e a szívelégtelenséget a magasabb kockázatú STEMI-s betegeknél, akiket trombolitikus terápiával kezelnek a szubszaharai Afrikában, ezáltal potenciálisan alacsony költségű, nem invazív terápiát biztosít az egészségügyi eredmények javítására. .
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Kishal Lukhna, MBChB
- Telefonszám: +27732515380
- E-mail: kishallukhna@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Sara Giesz
- Telefonszám: +44(0)20 3447 9888
- E-mail: s.giesz@ucl.ac.uk
Tanulmányi helyek
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Dél-Afrika, 2193
- Toborzás
- Charlotte Maxeke Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Arthur Mutyab, MBChB
- Telefonszám: +27724267928
- E-mail: akaggwe@yahoo.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Arthur Mutyab, MBChB
-
-
KwaZulu Natal
-
Durban, KwaZulu Natal, Dél-Afrika, 4026
- Toborzás
- Wentworth Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Mergan Naidoo, PhD
- Telefonszám: +27835005334
- E-mail: naidoom@ukzn.ac.za
-
Kapcsolatba lépni:
- Mergan Naidoo, PhD
-
-
North West
-
Klerksdorp, North West, Dél-Afrika, 2574
- Toborzás
- Tshepong Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Alistair Calver, MBChB
- E-mail: acalver@nwpg.gov.za
-
Kapcsolatba lépni:
- Ebrahim Variava, MBChB
- E-mail: variava@worldonline.co.za
-
Kapcsolatba lépni:
- Alistair Calver, MBChB
-
Kapcsolatba lépni:
- Ebrahim Variava, MBChB
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Dél-Afrika, 8000
- Toborzás
- Groote Schuur Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Kishal Lukhna, MBChB
- Telefonszám: +27732515380
- E-mail: kishallukhna@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Mpiko Ntsekhe, PhD
- E-mail: mpiko.ntsekhe@uct.ac.za
-
Kapcsolatba lépni:
- Kishal Lukhna, MBChB
-
Kapcsolatba lépni:
- Mpiko Ntsekhe, PhD
-
Cape Town, Western Cape, Dél-Afrika, 8000
- Toborzás
- Victoria Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Nasief Van Der Schyff, MBChB
- Telefonszám: +27721910835
- E-mail: nasief@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Nasief Van Der Schyff, MBChB
-
Cape Town, Western Cape, Dél-Afrika, 7785
- Toborzás
- Mitchell's Plain District Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Katya Evans, MBCHB
- E-mail: k.evans@uct.ac.za
-
George, Western Cape, Dél-Afrika, 6530
- Toborzás
- George Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Trevor Gould, MBChB
- Telefonszám: +27837741212
- E-mail: trevor.gould@westerncape.gov.za
-
Kapcsolatba lépni:
- Trevor Gould, MBChB
-
-
-
-
-
Mombasa, Kenya
- Toborzás
- Coast General Teaching Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Keiran Mwazo, MBChB
- E-mail: kmwasha@yahoo.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Vickie Mumbo, MBChB
- E-mail: mumbovickie@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Keiran Mwazo, MBChB
-
Kapcsolatba lépni:
- Vickie Mumbo, MBChB
-
Mombasa, Kenya
- Toborzás
- Mombasa Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Abdullah A Bajaber, MBChB
- E-mail: baja1930@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Abdullah A Bajaber, MBChB
-
Nairobi, Kenya
- Toborzás
- Kenyatta National Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Elijah Ogola, PhD
- E-mail: Elijah.ogola@uonbi.ac.ke
-
Kapcsolatba lépni:
- Elijah Ogola, PhD
-
Nairobi, Kenya
- Toborzás
- Nairobi West hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Elijah Elijah, PhD
- E-mail: elijah.ogola@uonbi.ac.ke
-
Kapcsolatba lépni:
- Elijah Elijah, PhD
-
-
-
-
-
Maputo, Mozambik
- Toborzás
- Hospital Central de Mpauto
-
Kapcsolatba lépni:
- Neusa Jensen, MBCHB, PhD
- E-mail: neusa.jessen@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Neusa Jensen
-
-
-
-
-
Dakar, Szenegál
- Toborzás
- Hopital Principal de Dakar
-
Kapcsolatba lépni:
- Cherif Mboup, MBCHB, PHD
- E-mail: mcmboup@yahoo.fr
-
Kapcsolatba lépni:
- Cherif Mboup
-
-
-
-
-
Khartoum, Szudán
- Toborzás
- The Royal Care International Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Awad A Mohamed, PhD
- E-mail: awad90000@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Awad A Mohamed, PhD
-
Omdurman, Szudán
- Toborzás
- Aliaa Specialist Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Ehab Ali Elmakki, MBChB
- E-mail: ehabalmakki@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Ehab Ali Elmakki, MBChB
-
Wad Medani, Szudán
- Toborzás
- Medani Heart Centre
-
Kapcsolatba lépni:
- Omaima Abozaid, MBChB
- E-mail: Dr.omaima2017@outlook.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Omaima Abozaid, MBChB
-
-
Khartoum State
-
Khartoum, Khartoum State, Szudán
- Toborzás
- Al Saha Specialised Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Mohamed E Elfadl Abdelhameed, MBChB
- E-mail: Alryanalhadi13@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Mohamed E Elfadl Abdelhameed, MBChB
-
Khartoum, Khartoum State, Szudán
- Toborzás
- Al Shaab Teaching Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Awad Mohamed, PhD
- E-mail: awad90000@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Eltayeb Hamid, MBChB
- E-mail: eltayebhamid@yahoo.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Awad Mohamed, PhD
-
Kapcsolatba lépni:
- Eltayeb Hamid, MBChB
-
Khartoum, Khartoum State, Szudán
- Toborzás
- Sudan Heart Centre
-
Kapcsolatba lépni:
- Abdelbagi S Ali, MBChB
- E-mail: abdelbagisd@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Abdelbagi S Ali, MBChB
-
-
-
-
-
Kampala, Uganda
- Toborzás
- Uganda Heart Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- Emmy Okello, MBChB
- E-mail: emmyoks@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Brian Kiggundu, MBChB
- E-mail: makabrian@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Emmy Okello, MBChB
-
Kapcsolatba lépni:
- Brian Kiggundu, MBChB
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
A STEMI-betegek 3 különböző rétegét fogjuk toborozni.
- STEMI-ben szenvedő felnőtt betegek (≥18 évesek), akik trombolitikus terápiában részesülnek a javasolt időn belül (azaz a legsúlyosabb mellkasi fájdalom kezdetétől számított 12 órán belül).
- STEMI-ben jelentkező felnőtt betegek (≥18 évesek), akik nem alkalmasak thrombolysisre, mert a javasolt időn kívül (<12 óra), de a legsúlyosabb mellkasi fájdalom megjelenésétől számított 24 órán belül jelentkeznek.
- Felnőtt betegek (≥18 évesek), akiknél STEMI-re utaló jelek vannak, akik nem részesülnek trombolízisben, és akiknél a legsúlyosabb mellkasi fájdalom kezdetétől számított ≥ 24 órán belül, illetve 72 órán belül jelentkeznek.
A vizsgálat intervenciós ága: Randomized Control Trial
Azok a betegek, akik 24 órán belül STEMI-vel való bemutatásuk miatt alkalmasnak minősülnek a vizsgálatba való véletlen besorolásra, akkor jogosultak a vizsgálat intervenciós ágára, ha teljesülnek a következő felvételi/kizárási kritériumok.
Befogadási kritériumok
I. Felnőtt betegek (≥18 évesek), akiknél STEMI gyanúja jelentkezik (ST-eleváció a J-pontban két összefüggő vezetékben (≥ 0,2 mV férfiaknál vagy ≥ 0,15 mV nőknél a V2-V3 és/vagy ≥ 0,1 mV elvezetésekben) más vezetésben) és II. a szívizominfarktus kezdetétől számított 24 órán belül a kezelőorvos megítélése szerint; és III. Aláírt, tájékozott beleegyezés.
Kizárási kritériumok
I. STEMI-s betegek, akik primer perkután koszorúér beavatkozáson estek át;
II. Kardiogén sokkot vagy hemodinamikai instabilitást mutató STEMI-s betegek a következőképpen definiálva: <90 Hgmm szisztolés vérnyomás (SBP) ≥30 percig; vagy farmakológiai és/vagy mechanikai támogatás használata az SBP ≥ 90 Hgmm-en tartására; és a végszervi károsodás bizonyítéka: <30 ml/h vizeletkibocsátás; megváltozott mentális állapot; és/vagy szérum laktát >2,0 mmol/l;
III. Ellenjavallatok a RIC vagy a színlelt kontroll használatára mindkét karon, például:
- súlyos aktív bőrbetegség/égések mindkét karon; vagy
- kétoldali felső végtag amputáció; vagy
- akut végtagi ischaemia bizonyítéka mindkét karon; vagy
- bármely számjegy aktív felső végtag gangrénája;
- emlőrák nyirokcsomó érintettséggel a RIC azonos oldalán; vagy
- a hemodialízishez szükséges kétoldali arteriovenosus fisztulák.
IV. 24 óránál rövidebb várható élettartamú inter-current betegség;
V. A trombolitikus terápia ellenjavallata olyan betegeknél, akik a javasolt időn belül (<12 óra) jelentkeznek.
A vizsgálat megfigyelő ága
Azok a betegek, akiket a 24 órán túli megjelenés miatt alkalmatlannak ítéltek a vizsgálatba való véletlen besorolásra, akkor jogosultak a vizsgálat megfigyelési ágára, ha teljesülnek a következő felvételi/kizárási kritériumok.
Befogadási kritériumok
I. Aláírt, tájékozott beleegyezés; és
II. A STEMI klinikai bizonyítéka 24 óránál régebbi és 72 óránál rövidebb, az alábbiak szerint:
- Kompatibilis anamnézis maximális mellkasi fájdalommal az előadás előtt 24-72 órával; és
- Kompatibilis biomarkerek (emelkedett szív troponin); és
- EKG kompatibilis a legújabb STEMI-vel; és/vagy
- Kompatibilis echokardiográfia.
Kizárási kritériumok
I. A tájékozott beleegyezés aláírásának megtagadása vagy képtelensége.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Távoli ischaemiás kondicionálás (RIC)
Azok a beleegyező STEMI-résztvevők, akik 24 óránál kevesebbet mutatnak be, és véletlenszerűen kerültek be a RIC-protokollba, a mandzsetta vérnyomását az automata RIC vérnyomásmérő készülékkel 5 percre 20 Hgmm-rel a szisztolés vérnyomás fölé emelik, és további 5 percig deflációt kapnak. összesen négyszer kell kitölteni.
A RIC protokollt naponta meg kell ismételni a következő 2 napon keresztül.
|
A RIC-protokoll magában foglalja az automata RIC-eszköz felfújását 20 Hgmm-rel a szisztolés vérnyomás fölé 5 percre, majd további 5 percre a leeresztést, amely ciklus összesen négyszer fog befejeződni.
A RIC protokollt naponta meg kell ismételni a következő 2 napon keresztül.
|
|
Sham Comparator: Ál-kontroll
Azok a beleegyező STEMI-résztvevők, akik 24 óránál kevesebbet mutatnak be, és véletlenszerű besorolást kapnak az álprotokollba, alacsony nyomású mandzsetta felfújását 20 Hgmm-re 5 percig, majd további 5 percig leeresztik, ezt a ciklust összesen négy alkalommal fejezik be egy vizuálisan azonos pneumatikus. mandzsetta.
Az álkontroll protokollt naponta meg kell ismételni a következő 2 napon keresztül.
|
Az ál-protokoll az alacsony nyomású felfújást 20 Hgmm-re 5 percig és a leeresztést további 5 percig tartalmazza. Ez a ciklus összesen négyszer fejeződik be az aktív karban használt, vizuálisan azonos pneumatikus mandzsetta segítségével.
Az álkontroll protokollt naponta meg kell ismételni a következő 2 napon keresztül.
|
|
Nincs beavatkozás: Megfigyelő
Azok a beleegyező STEMI-résztvevők, akik több mint 24 órával, de az MI megjelenésétől számított 72 órán belül jelentkeznek, bekerülnek a vizsgálat megfigyelési ágába, amelynek a vizsgálati végpontjai megegyeznek az RCT-vel.
Ezek a résztvevők nem kerülnek véletlenszerű besorolásra, és nem részesülnek kísérleti beavatkozásban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Minden okozta halálozás és korai MI utáni szívelégtelenség
Időkeret: 30 nap
|
A vizsgálat elsődleges végpontja az összes okból bekövetkezett halálozás és a korai MI utáni szívelégtelenség összetettsége lesz.
Ez utóbbi leírja mind a] kibocsátás előtti (kórházi) szívelégtelenséget; vagy b] a kibocsátás utáni szívelégtelenség kórházi kezelését 30 napon belül az index MI felvételét követően szívelégtelenségtől mentesen hazabocsátott betegek esetében.
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A MACCE összetett klinikai végpontja
Időkeret: 30 nap
|
A másodlagos kimenetelű mérések magukban foglalják a MACCE összetett klinikai végpontját 30 napos követés után, amelyet a következőkben határoznak meg: (i) a minden okból kifolyólag bekövetkező mortalitás aránya; (ii) nem halálos kimenetelű miokardiális infarktus; (iii) átmeneti ischaemiás roham vagy stroke; és (iv) szívelégtelenség kórházi kezeléssel vagy anélkül.
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mpiko Ntsekhe, PhD, University of Cape Town
- Kutatásvezető: Derek Hausenloy, PhD, Hatter Cardiovascular Institute
- Kutatásvezető: Derek Yellon, PhD, Hatter Cardiovascular Institute
- Kutatásvezető: Malcolm Walker, PhD, Hatter Cardiovascular Institute
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RIC AFRICA
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .