Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fjern iskæmisk konditionering hos STEMI-patienter i Afrika syd for Sahara (RIC-AFRICA)

31. marts 2025 opdateret af: Mpiko Ntsekhe, University of Cape Town

Fjern iskæmisk konditionering hos STEMI-patienter i Afrika syd for Sahara: RIC-AFRICA-forsøget

RIC-AFRICA-studiet er et multicenter, sham-kontrolleret, dobbeltblindet, randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), der involverer 1200 ST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI) patienter, der viser sig inden for ≤ 24 timer efter myokardieinfarkt (MI) debut, på tværs af 20 steder i fire afrikanske lande syd for Sahara (Sydafrika, Kenya, Sudan og Uganda). Patienter, der viser sig med STEMI og vurderes ikke at være berettigede til RIC AFRICA RCT, fordi de præsenterer >24 timer fra MI-begyndelse, men mindre end 72 timer, vil blive rekrutteret til undersøgelsens observationsarm med de samme endepunkter som forsøget. Formålet med RCT er at bestemme, om fjern iskæmisk konditionering (RIC) kan reducere antallet af dødsfald af alle årsager og tidlig post-myokardiet hjertesvigt efter 30 dage hos STEMI-patienter, der overvejende behandles med trombolytisk terapi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

Fjern iskæmisk konditionering (RIC) ved hjælp af forbigående lemmeriskæmi og reperfusion har vist sig at reducere myokardieinfarktstørrelsen i dyreforsøg og små proof-of-concept kliniske undersøgelser hos patienter med ST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI). RIC formåede dog ikke at forbedre de kliniske resultater i det store europæiske CONDI-2/ERIC-PPCI multicenter randomiserede kliniske forsøg. Potentielle årsager til dette svigt omfatter de lavrisikopatienter, der blev rekrutteret til undersøgelsen, og det faktum, at patienterne fik rettidig og optimal reperfusionsterapi ved primær perkutan koronar intervention. RIC-AFRICA forsøget vil undersøge, om RIC kan forbedre kliniske resultater hos STEMI-patienter med højere risiko, der behandles med trombolyse i Afrika syd for Sahara.

Studere design:

RIC-AFRICA-studiet er et multicenter, sham-kontrolleret, dobbeltblindet, randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), der involverer 1200 ST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI) patienter, der viser sig inden for ≤ 24 timer efter myokardieinfarkt (MI) debut, på tværs af 20 steder i fire afrikanske lande syd for Sahara (Sydafrika, Kenya, Sudan og Uganda). Patienterne vil blive randomiseret til at modtage enten RIC- eller sham-kontrol påbegyndt før trombolyse og påført dagligt i de næste 2 dage. RIC-protokollen vil omfatte fire 5-minutters cyklusser med oppustning (til 20 mmHg over systolisk blodtryk) og tømning af en automatisk pneumatisk manchet placeret på overarmen. Sham-kontrolprotokollen vil omfatte fire 5-minutters cyklusser med lavtrykspumpning (til 20 mmHg) og tømning med en visuelt identisk pneumatisk manchet. Det primære sammensatte endepunkt vil være død af alle årsager og nyopstået hjertesvigt 30 dage efter STEMI. Patienter, der viser sig med STEMI og vurderes ikke at være berettigede til RIC AFRICA RCT, fordi de præsenterer >24 timer fra MI-begyndelse, men mindre end 72 timer, vil blive rekrutteret til undersøgelsens observationsarm med de samme endepunkter som forsøget.

Implikationer:

RIC-AFRICA-forsøget vil afgøre, om RIC kan reducere dødsraten og forhindre hjertesvigt hos STEMI-patienter med højere risiko, der behandles med trombolytisk terapi i Afrika syd for Sahara, og derved potentielt give en billig, ikke-invasiv terapi til forbedring af helbredsresultater .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1400

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kenya
      • Mombasa, Kenya
        • Rekruttering
        • Coast General Teaching Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Keiran Mwazo, MBChB
        • Kontakt:
          • Vickie Mumbo, MBChB
      • Mombasa, Kenya
        • Rekruttering
        • Mombasa Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Abdullah A Bajaber, MBChB
      • Nairobi, Kenya
        • Rekruttering
        • Kenyatta National Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Elijah Ogola, PhD
      • Nairobi, Kenya
        • Rekruttering
        • Nairobi West hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Elijah Elijah, PhD
  • Mozambique
      • Maputo, Mozambique
        • Rekruttering
        • Hospital Central de Mpauto
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Neusa Jensen
  • Senegal
      • Dakar, Senegal
        • Rekruttering
        • Hopital Principal de Dakar
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Cherif Mboup
  • Sudan
      • Khartoum, Sudan
        • Rekruttering
        • The Royal Care International Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Awad A Mohamed, PhD
      • Omdurman, Sudan
        • Rekruttering
        • Aliaa Specialist Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ehab Ali Elmakki, MBChB
      • Wad Medani, Sudan
        • Rekruttering
        • Medani Heart Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Omaima Abozaid, MBChB
    • Khartoum State
      • Khartoum, Khartoum State, Sudan
        • Rekruttering
        • Al Saha Specialised Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Mohamed E Elfadl Abdelhameed, MBChB
      • Khartoum, Khartoum State, Sudan
        • Rekruttering
        • Al Shaab Teaching Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Awad Mohamed, PhD
        • Kontakt:
          • Eltayeb Hamid, MBChB
      • Khartoum, Khartoum State, Sudan
        • Rekruttering
        • Sudan Heart Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Abdelbagi S Ali, MBChB
  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2193
        • Rekruttering
        • Charlotte Maxeke Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Arthur Mutyab, MBChB
    • KwaZulu Natal
      • Durban, KwaZulu Natal, Sydafrika, 4026
        • Rekruttering
        • Wentworth Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Mergan Naidoo, PhD
    • North West
      • Klerksdorp, North West, Sydafrika, 2574
        • Rekruttering
        • Tshepong Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Alistair Calver, MBChB
        • Kontakt:
          • Ebrahim Variava, MBChB
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 8000
        • Rekruttering
        • Groote Schuur Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Kishal Lukhna, MBChB
        • Kontakt:
          • Mpiko Ntsekhe, PhD
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 8000
        • Rekruttering
        • Victoria Hospital
        • Kontakt:
          • Nasief Van Der Schyff, MBChB
          • Telefonnummer: +27721910835
          • E-mail: nasief@gmail.com
        • Kontakt:
          • Nasief Van Der Schyff, MBChB
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7785
        • Rekruttering
        • Mitchell's Plain District Hospital
        • Kontakt:
      • George, Western Cape, Sydafrika, 6530
        • Rekruttering
        • George Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Trevor Gould, MBChB
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Rekruttering
        • Uganda Heart Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Emmy Okello, MBChB
        • Kontakt:
          • Brian Kiggundu, MBChB

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Vi vil rekruttere 3 forskellige lag af STEMI-patienter.

  1. Voksne patienter (≥18 år) med STEMI, der modtager trombolytisk behandling inden for den anbefalede tid (dvs. inden for <12 timer efter debut af de mest alvorlige brystsmerter).
  2. Voksne patienter (≥18 år) med STEMI, som ikke er egnede til trombolyse, fordi de optræder uden for den anbefalede tid (<12 timer), men inden for 24 timer efter debut af de mest alvorlige brystsmerter.
  3. Voksne patienter (≥18 år) med tegn på STEMI, som ikke modtager trombolyse, og som viser sig ≥24 timer og inden for 72 timer efter de mest alvorlige brystsmerter.

Interventionel del af undersøgelsen: Randomiseret kontrolforsøg

Patienter, der anses for at være kvalificerede til randomisering i forsøget på grund af præsentation med STEMI inden for 24 timer, vil være berettiget til den interventionelle del af undersøgelsen, hvis følgende inklusions-/eksklusionskriterier er opfyldt.

Inklusionskriterier

I. Voksne patienter (≥18 år) med mistanke om STEMI (ST-forhøjelse ved J-punktet i to sammenhængende afledninger (≥ 0,2mV hos mænd eller ≥ 0,15mV hos kvinder i afledninger V2-V3 og/eller ≥ 0,1mV) i andet bly), og II. Inden for 24 timer efter start af myokardieinfarkt som vurderet af den behandlende kliniker; og III. Underskrevet informeret samtykke.

Eksklusionskriterier

I. STEMI-patienter, der skal gennemgå primær perkutan koronar intervention;

II. STEMI-patienter med kardiogent shock eller hæmodynamisk ustabilitet som defineret ved: systolisk blodtryksmåling (SBP) på <90 mm Hg i ≥30 minutter; eller brug af farmakologisk og/eller mekanisk støtte til at opretholde SBP ≥ 90 mm Hg; og tegn på endeorganskade defineret ved: urinproduktion på <30 ml/time; ændret mental status; og/eller serumlactat >2,0 mmol/L;

III. Kontraindikationer for brugen af ​​RIC eller sham-control på begge arme, såsom:

  1. alvorlig aktiv hudsygdom/forbrændinger på begge arme; eller
  2. bilaterale amputationer af øvre lemmer; eller
  3. tegn på akut lemmeriskæmi på begge arme; eller
  4. aktiv koldbrand i øvre lemmer af ethvert tal;
  5. brystkræft med lymfeknudepåvirkning på den ipsilaterale side af RIC; eller
  6. bilaterale arteriovenøse fistler nødvendige for hæmodialyse.

IV. Interkurrent sygdom med en forventet levetid på mindre end 24 timer;

V. Kontraindikation til trombolytisk behandling hos patienter, der viser sig inden for den anbefalede tid (<12 timer).

Observationsdelen af ​​undersøgelsen

Patienter, der vurderes ikke at være kvalificerede til randomisering i forsøget på grund af præsentation ud over 24 timer, vil være berettiget til undersøgelsens observationsdel, hvis følgende inklusions-/eksklusionskriterier er opfyldt.

Inklusionskriterier

I. Underskrevet informeret samtykke; og

II. Klinisk evidens for STEMI ældre end 24 timer og mindre end 72 timer som defineret af:

  1. Kompatibel historie med maksimale brystsmerter mellem 24-72 timer før præsentation; og
  2. Kompatible biomarkører (forhøjet hjertetroponin); og
  3. EKG kompatibel med nyere STEMI; og/eller
  4. Kompatibel ekkokardiografi.

Eksklusionskriterier

I. Afvisning eller manglende evne til at underskrive informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fjern iskæmisk konditionering (RIC)
Samtykkede STEMI-deltagere, der præsenterer < 24 timer, og som er randomiseret til RIC-protokollen, vil modtage blodtryksmanchet-inflation af den automatiske RIC-blodtryksenhed til 20 mmHg over det systoliske blodtryk i 5 minutter og deflation i yderligere 5 minutter, en cyklus, som vil gennemføres fire gange i alt. RIC-protokollen vil blive gentaget dagligt i de næste 2 dage.
Enhed: Fjern iskæmisk konditionering (RIC)
RIC-protokollen vil omfatte oppustning af den automatiske RIC-enhed til 20 mmHg over det systoliske blodtryk i 5 minutter og tømning i yderligere 5 minutter, en cyklus, der vil blive gennemført fire gange i alt. RIC-protokollen vil blive gentaget dagligt i de næste 2 dage.
Sham-komparator: Sham-kontrol
Samtykkede STEMI-deltagere, der præsenterer < 24 timer, og som er randomiseret til sham-protokollen, vil modtage lavtryksmanchet-inflation til 20 mmHg i 5 minutter og deflation i yderligere 5 minutter, en cyklus, der vil blive fuldført fire gange i alt af en visuelt identisk pneumatisk manchet. Sham-kontrolprotokollen vil blive gentaget dagligt i de næste 2 dage.
Enhed: Sham-kontrol
Sham-protokollen vil omfatte lavtrykspumpning til 20 mmHg i 5 minutter og tømning i yderligere 5 minutter, en cyklus, som vil blive fuldført fire gange i alt af en visuelt identisk pneumatisk manchet, der bruges i den aktive arm. Sham-kontrolprotokollen vil blive gentaget dagligt i de næste 2 dage.
Ingen indgriben: Observationel
Samtykkede STEMI-deltagere, der præsenterer > 24 timer, men inden for 72 timer efter MI-begyndelse, vil blive rekrutteret til undersøgelsens observationsarm, som vil have de samme studie-endepunkter som RCT. Disse deltagere vil ikke blive randomiseret eller modtage nogen forsøgsintervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Død af alle årsager og tidlig post-MI hjertesvigt
Tidsramme: 30 dage
Det primære endepunkt for undersøgelsen vil være en sammensætning af død af alle årsager og tidlig post-MI hjertesvigt. Sidstnævnte beskriver både a] hjertesvigt før udskrivelse (på hospitalet); eller b] indlæggelse efter udskrivelse af hjertesvigt inden for 30 dage for patienter, der udskrives fri for hjertesvigt efter indlæggelse med indeks MI.
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat klinisk endepunkt for MACCE
Tidsramme: 30 dage
Sekundære resultatmål vil omfatte et sammensat klinisk endepunkt af MACCE ved 30 dages opfølgning, defineret som rater af (i) dødelighed af alle årsager; (ii) ikke-dødelig myokardieinfarkt; (iii) forbigående iskæmisk anfald eller slagtilfælde; og (iv) hjertesvigt med eller uden indlæggelse.
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Cape Town

Samarbejdspartnere

University College, London
Kenyatta National Hospital
Uganda Heart Institute
Grey's Hospital
Groote Schuur Hospital, South Africa
Mombasa Hospital, Kenya
Coast General Teaching Hospital, Kenya
Al Shaab Teaching Hospital, Sudan
Sudan Heart Centre, Sudan
Aliaa Specialist Hospital, Sudan
Medani Heart Centre, Sudan
Al Saha Specialised Hospital, Sudan
Omdurman Hospital, Sudan
Victoria Hospital, South Africa
George Hospital, South Africa
Charlotte Maxeke Hospital, South Africa
Tshepong Hospital, South Africa
Wentworth Hospital, South Africa
Universitas Academic Hospital, South Africa
Royal Care international Hospital, Sudan
Nairobi West Hospital, Kenya

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mpiko Ntsekhe, PhD, University of Cape Town
  • Ledende efterforsker: Derek Hausenloy, PhD, Hatter Cardiovascular Institute
  • Ledende efterforsker: Derek Yellon, PhD, Hatter Cardiovascular Institute
  • Ledende efterforsker: Malcolm Walker, PhD, Hatter Cardiovascular Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. januar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

24. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2025

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RIC AFRICA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardie reperfusionsskade

Kliniske forsøg med Fjern iskæmisk konditionering (RIC)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner