Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ischemische conditionering op afstand bij STEMI-patiënten in Sub-Sahara AFRIKA (RIC-AFRICA)

23 juni 2023 bijgewerkt door: Mpiko Ntsekhe, University of Cape Town

Ischemische conditionering op afstand bij STEMI-patiënten in Afrika bezuiden de Sahara: het RIC-AFRIKA-onderzoek

De RIC-AFRIKA-studie is een multicenter, sham-gecontroleerde, dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) met 1200 ST-segment elevatie myocardinfarct (STEMI) patiënten die zich presenteren binnen ≤ 24 uur na het begin van het myocardinfarct (MI). verspreid over 20 locaties in vier Afrikaanse landen ten zuiden van de Sahara (Zuid-Afrika, Kenia, Soedan en Oeganda). Patiënten met STEMI die niet in aanmerking komen voor de RIC AFRICA RCT omdat ze >24 uur vanaf het begin van het MI maar minder dan 72 uur aanwezig zijn, zullen worden gerekruteerd in de observationele arm van de studie met dezelfde eindpunten als de studie. Het doel van de RCT is om te bepalen of Remote Ischemic Conditioning (RIC) het aantal overlijdens door alle oorzaken en vroeg post-myocard hartfalen na 30 dagen kan verminderen bij STEMI-patiënten die voornamelijk met trombolytische therapie worden behandeld.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond:

In dierstudies en kleine proof-of-concept klinische studies bij patiënten met ST-segment elevatie myocardinfarct (STEMI) is aangetoond dat remote ischemische conditionering (RIC) met behulp van voorbijgaande ischemie en reperfusie van de ledematen de grootte van het myocardinfarct verkleint. RIC slaagde er echter niet in de klinische resultaten te verbeteren in de grote Europese CONDI-2/ERIC-PPCI multicenter gerandomiseerde klinische studie. Mogelijke redenen voor dit falen zijn onder meer de patiënten met een laag risico die voor het onderzoek werden gerekruteerd en het feit dat patiënten tijdig en optimale reperfusietherapie kregen door middel van primaire percutane coronaire interventie. De RIC-AFRIKA-studie zal onderzoeken of RIC de klinische resultaten kan verbeteren bij STEMI-patiënten met een hoger risico die worden behandeld door trombolyse in Afrika bezuiden de Sahara.

Studie opzet:

De RIC-AFRIKA-studie is een multicenter, sham-gecontroleerde, dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) met 1200 ST-segment elevatie myocardinfarct (STEMI) patiënten die zich presenteren binnen ≤ 24 uur na het begin van het myocardinfarct (MI). verspreid over 20 locaties in vier Afrikaanse landen ten zuiden van de Sahara (Zuid-Afrika, Kenia, Soedan en Oeganda). Patiënten zullen worden gerandomiseerd om RIC of sham-controle te krijgen die voorafgaand aan de trombolyse is gestart en gedurende de volgende 2 dagen dagelijks wordt toegepast. Het RIC-protocol omvat vier opblaascycli van 5 minuten (tot 20 mmHg boven de systolische bloeddruk) en het leeglopen van een automatische pneumatische manchet die om de bovenarm wordt geplaatst. Het schijncontroleprotocol omvat vier cycli van 5 minuten van opblazen met lage druk (tot 20 mmHg) en leeglopen door een visueel identieke pneumatische manchet. Het primaire samengestelde eindpunt is overlijden door alle oorzaken en nieuw ontstaan ​​van hartfalen 30 dagen na STEMI. Patiënten met STEMI die niet in aanmerking komen voor de RIC AFRICA RCT omdat ze >24 uur vanaf het begin van het MI maar minder dan 72 uur aanwezig zijn, zullen worden gerekruteerd in de observationele arm van de studie met dezelfde eindpunten als de studie.

Implicaties:

De RIC-AFRICA-studie zal bepalen of RIC het sterftecijfer kan verlagen en hartfalen kan voorkomen bij STEMI-patiënten met een hoger risico die worden behandeld met trombolytische therapie in Afrika bezuiden de Sahara, waardoor mogelijk een goedkope, niet-invasieve therapie kan worden geboden voor het verbeteren van de gezondheidsresultaten .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Kenia
      • Mombasa, Kenia
        • Werving
        • Coast General Teaching Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Keiran Mwazo, MBChB
        • Onderonderzoeker:
          • Vickie Mumbo, MBChB
      • Mombasa, Kenia
        • Werving
        • Mombasa Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Abdullah A Bajaber, MBChB
      • Nairobi, Kenia
        • Werving
        • Kenyatta National Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elijah Ogola, PhD
      • Nairobi, Kenia
        • Werving
        • Nairobi West hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elijah Elijah, PhD
  • Oeganda
      • Kampala, Oeganda
        • Werving
        • Uganda Heart Institute
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Emmy Okello, MBChB
        • Hoofdonderzoeker:
          • Brian Kiggundu, MBChB
  • Soedan
      • Khartoum, Soedan
        • Werving
        • The Royal Care International Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Awad A Mohamed, PhD
      • Omdurman, Soedan
        • Werving
        • Aliaa Specialist Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ehab Ali Elmakki, MBChB
      • Wad Medani, Soedan
        • Werving
        • Medani Heart Centre
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Omaima Abozaid, MBChB
    • Khartoum State
      • Khartoum, Khartoum State, Soedan
        • Werving
        • Al Saha Specialised Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mohamed E Elfadl Abdelhameed, MBChB
      • Khartoum, Khartoum State, Soedan
        • Werving
        • Al Shaab Teaching Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Awad Mohamed, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eltayeb Hamid, MBChB
      • Khartoum, Khartoum State, Soedan
        • Werving
        • Sudan Heart Centre
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Abdelbagi S Ali, MBChB
  • Zuid-Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 2193
        • Nog niet aan het werven
        • Charlotte Maxeke Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Arthur Mutyab, MBChB
    • KwaZulu Natal
      • Durban, KwaZulu Natal, Zuid-Afrika, 4026
        • Werving
        • Wentworth Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mergan Naidoo, PhD
    • North West
      • Klerksdorp, North West, Zuid-Afrika, 2574
        • Werving
        • Tshepong Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alistair Calver, MBChB
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ebrahim Variava, MBChB
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika, 8000
        • Werving
        • Groote Schuur Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kishal Lukhna, MBChB
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mpiko Ntsekhe, PhD
      • Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika, 8000
        • Werving
        • Victoria Hospital
        • Contact:
          • Nasief Van Der Schyff, MBChB
          • Telefoonnummer: +27721910835
          • E-mail: nasief@gmail.com
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nasief Van Der Schyff, MBChB
      • Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika, 7785
        • Nog niet aan het werven
        • Mitchell's Plain District Hospital
        • Contact:
      • George, Western Cape, Zuid-Afrika, 6530
        • Werving
        • George Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Trevor Gould, MBChB

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

We zullen 3 verschillende lagen van STEMI-patiënten rekruteren.

  1. Volwassen patiënten (≥18 jaar oud) met STEMI die trombolytische therapie krijgen binnen de door de richtlijn aanbevolen tijd (d.w.z. binnen <12 uur na het begin van de meest ernstige pijn op de borst).
  2. Volwassen patiënten (≥18 jaar oud) met STEMI die niet in aanmerking komen voor trombolyse omdat ze zich presenteren buiten de door de richtlijn aanbevolen tijd (<12 uur) maar binnen 24 uur na het begin van de meest ernstige pijn op de borst.
  3. Volwassen patiënten (≥18 jaar oud) met bewijs van STEMI die geen trombolyse ondergaan en die zich ≥24 uur en binnen 72 uur na het begin van de meest ernstige pijn op de borst presenteren.

Interventionele arm van de studie: gerandomiseerde controleproef

Patiënten die geacht worden in aanmerking te komen voor randomisatie in het onderzoek vanwege presentatie met STEMI binnen 24 uur, komen in aanmerking voor de interventionele arm van het onderzoek als aan de volgende opname-/uitsluitingscriteria wordt voldaan.

Inclusiecriteria

I. Volwassen patiënten (≥18 jaar oud) met verdenking op STEMI (ST-elevatie op het J-punt in twee aaneengesloten afleidingen (≥ 0,2 mV bij mannen of ≥ 0,15 mV bij vrouwen in afleidingen V2-V3 en/of ≥ 0,1 mV in ander lood); en II. Binnen 24 uur na het begin van het myocardinfarct, zoals beoordeeld door de behandelend arts; en III. Ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria

I. STEMI-patiënten die primaire percutane coronaire interventie moeten ondergaan;

II. STEMI-patiënten die zich presenteren met cardiogene shock of hemodynamische instabiliteit zoals gedefinieerd door: meting van de systolische bloeddruk (SBP) van <90 mm Hg gedurende ≥30 minuten; of gebruik van farmacologische en/of mechanische ondersteuning om SBP ≥ 90 mm Hg te behouden; en bewijs van schade aan eindorganen gedefinieerd door: urineproductie van <30 ml/u; veranderde mentale toestand; en/of serumlactaat >2,0 mmol/L;

III. Contra-indicaties voor het gebruik van RIC of schijncontrole op beide armen, zoals:

  1. ernstige actieve huidziekte/brandwonden aan beide armen; of
  2. bilaterale amputaties van de bovenste ledematen; of
  3. tekenen van acute ischemie aan beide armen; of
  4. actief gangreen van de bovenste ledematen van alle cijfers;
  5. borstkanker met betrokkenheid van de lymfeklieren aan de ipsilaterale zijde van RIC; of
  6. bilaterale arterioveneuze fistels die nodig zijn voor hemodialyse.

IV. Intercurrente ziekte met een verwachte levensverwachting van minder dan 24 uur;

V. Contra-indicatie voor trombolytische therapie bij patiënten die zich presenteren binnen de door de richtlijn aanbevolen tijd (<12 uur).

Observationele arm van de studie

Patiënten die niet in aanmerking komen voor randomisatie in het onderzoek vanwege een presentatie na 24 uur, komen in aanmerking voor de observationele arm van het onderzoek als aan de volgende opname-/uitsluitingscriteria wordt voldaan.

Inclusiecriteria

I. Ondertekende geïnformeerde toestemming; En

II. Klinisch bewijs van STEMI ouder dan 24 uur en minder dan 72 uur zoals gedefinieerd door:

  1. Compatibele geschiedenis met maximale pijn op de borst tussen 24 -72 uur voorafgaand aan presentatie; En
  2. Compatibele biomarkers (verhoogd cardiaal troponine); En
  3. ECG-compatibel met recente STEMI; en/of
  4. Compatibele echocardiografie.

Uitsluitingscriteria

I. Weigering of onvermogen om geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Ischemische conditionering op afstand (RIC)
Toegestane STEMI-deelnemers die < 24 uur aanwezig zijn en die zijn gerandomiseerd naar het RIC-protocol, krijgen een bloeddrukmanchet die wordt opgeblazen door het geautomatiseerde RIC-bloeddrukapparaat tot 20 mmHg boven de systolische bloeddruk gedurende 5 minuten en deflatie gedurende nog eens 5 minuten, een cyclus die in totaal vier keer worden ingevuld. Het RIC-protocol wordt de komende 2 dagen dagelijks herhaald.
Apparaat: Ischemische conditionering op afstand (RIC)
Het RIC-protocol omvat het opblazen van het geautomatiseerde RIC-apparaat tot 20 mmHg boven de systolische bloeddruk gedurende 5 minuten en het leeg laten lopen gedurende nog eens 5 minuten, een cyclus die in totaal vier keer zal worden voltooid. Het RIC-protocol wordt de komende 2 dagen dagelijks herhaald.
Sham-vergelijker: Sham-controle
Toegestane STEMI-deelnemers die < 24 uur aanwezig zijn en die zijn gerandomiseerd naar het schijnprotocol, krijgen gedurende 5 minuten een lagedrukmanchet opgeblazen tot 20 mmHg en laten leeglopen gedurende nog eens 5 minuten, een cyclus die in totaal vier keer zal worden voltooid door een visueel identieke pneumatische manchet. Het schijncontroleprotocol wordt de komende 2 dagen dagelijks herhaald.
Apparaat: Sham-controle
Het schijnprotocol omvat opblazen met lage druk tot 20 mmHg gedurende 5 minuten en leeglopen gedurende nog eens 5 minuten, een cyclus die in totaal vier keer zal worden voltooid door een visueel identieke pneumatische manchet die in de actieve arm wordt gebruikt. Het schijncontroleprotocol wordt de komende 2 dagen dagelijks herhaald.
Geen tussenkomst: Observationeel
Toegestane STEMI-deelnemers die zich > 24 uur maar binnen 72 uur na het begin van MI presenteren, zullen worden gerekruteerd in de observationele arm van de studie, die dezelfde studie-eindpunten zal hebben als de RCT. Deze deelnemers worden niet gerandomiseerd of krijgen geen proefinterventie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overlijden door alle oorzaken en vroeg hartfalen na MI
Tijdsspanne: 30 dagen
Het primaire eindpunt van de studie zal een samenstelling zijn van overlijden door alle oorzaken en vroeg post-MI hartfalen. De laatste beschrijft zowel a] pre-ontslag (in het ziekenhuis) hartfalen; of b) ziekenhuisopname voor hartfalen na ontslag binnen 30 dagen voor patiënten die vrij van hartfalen worden ontslagen na de index MI-opname.
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengesteld klinisch eindpunt voor MACCE
Tijdsspanne: 30 dagen
Secundaire uitkomstmaten omvatten een samengesteld klinisch eindpunt van MACCE na 30 dagen follow-up, gedefinieerd als percentages van (i) sterfte door alle oorzaken; (ii) niet-fataal myocardinfarct; (iii) voorbijgaande ischemische aanval of beroerte; en (iv) hartfalen met of zonder ziekenhuisopname.
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Cape Town

Medewerkers

University College, London
Kenyatta National Hospital
Uganda Heart Institute
Grey's Hospital
Groote Schuur Hospital, South Africa
Mombasa Hospital, Kenya
Coast General Teaching Hospital, Kenya
Al Shaab Teaching Hospital, Sudan
Sudan Heart Centre, Sudan
Aliaa Specialist Hospital, Sudan
Medani Heart Centre, Sudan
Al Saha Specialised Hospital, Sudan
Omdurman Hospital, Sudan
Victoria Hospital, South Africa
George Hospital, South Africa
Charlotte Maxeke Hospital, South Africa
Tshepong Hospital, South Africa
Wentworth Hospital, South Africa
Universitas Academic Hospital, South Africa
Royal Care international Hospital, Sudan
Nairobi West Hospital, Kenya

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mpiko Ntsekhe, PhD, University of Cape Town
  • Hoofdonderzoeker: Derek Hausenloy, PhD, Hatter Cardiovascular Institute
  • Hoofdonderzoeker: Derek Yellon, PhD, Hatter Cardiovascular Institute
  • Hoofdonderzoeker: Malcolm Walker, PhD, Hatter Cardiovascular Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 januari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RIC AFRICA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Myocardiale reperfusieschade

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ghana

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren