Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ischämische Fernkonditionierung bei STEMI-Patienten in Afrika südlich der Sahara (RIC-AFRICA)

23. Juni 2023 aktualisiert von: Mpiko Ntsekhe, University of Cape Town

Ischämische Fernkonditionierung bei STEMI-Patienten in Afrika südlich der Sahara: Die RIC-AFRIKA-Studie

Die RIC-AFRICA-Studie ist eine multizentrische, scheinkontrollierte, doppelblinde, randomisierte kontrollierte Studie (RCT) mit 1200 STEMI-Patienten (STEMI-Patienten), die sich innerhalb von ≤ 24 Stunden nach Beginn des Myokardinfarkts (MI) vorstellten. an 20 Standorten in vier afrikanischen Ländern südlich der Sahara (Südafrika, Kenia, Sudan und Uganda). Patienten mit STEMI, die für die RIC AFRICA RCT als nicht geeignet erachtet werden, weil sie > 24 Stunden nach MI-Beginn, aber weniger als 72 Stunden vorliegen, werden in den Beobachtungsarm der Studie mit den gleichen Endpunkten wie die Studie rekrutiert. Der Zweck der RCT ist es zu bestimmen, ob Remote Ischemic Conditioning (RIC) die Raten von Tod aller Ursachen und früher postmyokardialer Herzinsuffizienz nach 30 Tagen bei STEMI-Patienten, die überwiegend mit Thrombolysetherapie behandelt werden, reduzieren kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

In Tierversuchen und kleinen klinischen Proof-of-Concept-Studien bei Patienten mit Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung (STEMI) konnte gezeigt werden, dass die ischämische Fernkonditionierung (RIC) mit transienter Extremitätenischämie und Reperfusion die Größe des Myokardinfarkts reduziert. RIC konnte jedoch die klinischen Ergebnisse in der großen europäischen multizentrischen randomisierten klinischen Studie CONDI-2/ERIC-PPCI nicht verbessern. Mögliche Gründe für dieses Scheitern sind die in die Studie rekrutierten Patienten mit niedrigem Risiko und die Tatsache, dass die Patienten eine rechtzeitige und optimale Reperfusionstherapie durch primäre perkutane Koronarintervention erhielten. Die RIC-AFRICA-Studie wird untersuchen, ob RIC die klinischen Ergebnisse bei STEMI-Patienten mit höherem Risiko verbessern kann, die in Subsahara-Afrika mit Thrombolyse behandelt werden.

Studiendesign:

Die RIC-AFRICA-Studie ist eine multizentrische, scheinkontrollierte, doppelblinde, randomisierte kontrollierte Studie (RCT) mit 1200 STEMI-Patienten (STEMI-Patienten), die sich innerhalb von ≤ 24 Stunden nach Beginn des Myokardinfarkts (MI) vorstellten. an 20 Standorten in vier afrikanischen Ländern südlich der Sahara (Südafrika, Kenia, Sudan und Uganda). Die Patienten werden randomisiert und erhalten entweder eine RIC- oder eine Scheinkontrolle, die vor der Thrombolyse eingeleitet und in den nächsten 2 Tagen täglich angewendet wird. Das RIC-Protokoll umfasst vier 5-Minuten-Zyklen des Aufblasens (auf 20 mmHg über dem systolischen Blutdruck) und des Ablassens einer automatischen pneumatischen Manschette, die am Oberarm angebracht wird. Das Scheinkontrollprotokoll umfasst vier 5-Minuten-Zyklen von Niederdruckaufblasen (bis 20 mmHg) und Luftablass durch eine optisch identische pneumatische Manschette. Der primäre zusammengesetzte Endpunkt ist Tod aus allen Gründen und neu auftretende Herzinsuffizienz 30 Tage nach STEMI. Patienten mit STEMI, die für die RIC AFRICA RCT als nicht geeignet erachtet werden, weil sie > 24 Stunden nach MI-Beginn, aber weniger als 72 Stunden vorliegen, werden in den Beobachtungsarm der Studie mit den gleichen Endpunkten wie die Studie rekrutiert.

Auswirkungen:

Die RIC-AFRICA-Studie wird bestimmen, ob RIC die Todesrate senken und Herzinsuffizienz bei STEMI-Patienten mit höherem Risiko verhindern kann, die in Subsahara-Afrika mit einer thrombolytischen Therapie behandelt werden, wodurch möglicherweise eine kostengünstige, nicht-invasive Therapie zur Verbesserung der Gesundheitsergebnisse bereitgestellt wird .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kenia
      • Mombasa, Kenia
        • Rekrutierung
        • Coast General Teaching Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Keiran Mwazo, MBChB
        • Unterermittler:
          • Vickie Mumbo, MBChB
      • Mombasa, Kenia
        • Rekrutierung
        • Mombasa Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Abdullah A Bajaber, MBChB
      • Nairobi, Kenia
        • Rekrutierung
        • Kenyatta National Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Elijah Ogola, PhD
      • Nairobi, Kenia
        • Rekrutierung
        • Nairobi West hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Elijah Elijah, PhD
  • Sudan
      • Khartoum, Sudan
        • Rekrutierung
        • The Royal Care International Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Awad A Mohamed, PhD
      • Omdurman, Sudan
        • Rekrutierung
        • Aliaa Specialist Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ehab Ali Elmakki, MBChB
      • Wad Medani, Sudan
        • Rekrutierung
        • Medani Heart Centre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Omaima Abozaid, MBChB
    • Khartoum State
      • Khartoum, Khartoum State, Sudan
        • Rekrutierung
        • Al Saha Specialised Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mohamed E Elfadl Abdelhameed, MBChB
      • Khartoum, Khartoum State, Sudan
        • Rekrutierung
        • Al Shaab Teaching Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Awad Mohamed, PhD
        • Hauptermittler:
          • Eltayeb Hamid, MBChB
      • Khartoum, Khartoum State, Sudan
        • Rekrutierung
        • Sudan Heart Centre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Abdelbagi S Ali, MBChB
  • Südafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2193
        • Noch keine Rekrutierung
        • Charlotte Maxeke Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Arthur Mutyab, MBChB
    • KwaZulu Natal
      • Durban, KwaZulu Natal, Südafrika, 4026
        • Rekrutierung
        • Wentworth Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mergan Naidoo, PhD
    • North West
      • Klerksdorp, North West, Südafrika, 2574
        • Rekrutierung
        • Tshepong Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alistair Calver, MBChB
        • Hauptermittler:
          • Ebrahim Variava, MBChB
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 8000
        • Rekrutierung
        • Groote Schuur Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kishal Lukhna, MBChB
        • Hauptermittler:
          • Mpiko Ntsekhe, PhD
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 8000
        • Rekrutierung
        • Victoria Hospital
        • Kontakt:
          • Nasief Van Der Schyff, MBChB
          • Telefonnummer: +27721910835
          • E-Mail: nasief@gmail.com
        • Hauptermittler:
          • Nasief Van Der Schyff, MBChB
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7785
        • Noch keine Rekrutierung
        • Mitchell's Plain District Hospital
        • Kontakt:
      • George, Western Cape, Südafrika, 6530
        • Rekrutierung
        • George Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Trevor Gould, MBChB
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Rekrutierung
        • Uganda Heart Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Emmy Okello, MBChB
        • Hauptermittler:
          • Brian Kiggundu, MBChB

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wir werden 3 verschiedene Schichten von STEMI-Patienten rekrutieren.

  1. Erwachsene Patienten (≥ 18 Jahre) mit STEMI, die eine thrombolytische Therapie innerhalb der von den Leitlinien empfohlenen Zeit erhalten (d. h. innerhalb von < 12 Stunden nach Beginn der stärksten Brustschmerzen).
  2. Erwachsene Patienten (≥ 18 Jahre) mit STEMI, die für eine Thrombolyse nicht in Frage kommen, weil sie sich außerhalb der von den Leitlinien empfohlenen Zeit (< 12 Stunden), aber innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der stärksten Brustschmerzen vorstellen.
  3. Erwachsene Patienten (≥ 18 Jahre) mit Anzeichen von STEMI, die keine Thrombolyse erhalten und die sich ≥ 24 Stunden und innerhalb von 72 Stunden nach Beginn der stärksten Brustschmerzen vorstellen.

Interventioneller Arm der Studie: Randomisierte Kontrollstudie

Patienten, die aufgrund der Vorstellung mit STEMI innerhalb von 24 Stunden für eine Randomisierung in die Studie in Frage kommen, kommen für den interventionellen Arm der Studie infrage, wenn die folgenden Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllt sind.

Einschlusskriterien

I. Erwachsene Patienten (≥ 18 Jahre) mit Verdacht auf STEMI (ST-Hebung am J-Punkt in zwei benachbarten Ableitungen (≥ 0,2 mV bei Männern oder ≥ 0,15 mV bei Frauen in den Ableitungen V2-V3 und/oder ≥ 0,1 mV in anderem Blei); und II. Innerhalb von 24 Stunden nach Beginn des Myokardinfarkts nach Einschätzung des behandelnden Arztes; undIII. Unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien

I. STEMI-Patienten, die sich einer primären perkutanen Koronarintervention unterziehen müssen;

II. STEMI-Patienten mit kardiogenem Schock oder hämodynamischer Instabilität, wie definiert durch: Messung des systolischen Blutdrucks (SBP) von < 90 mm Hg für ≥ 30 Minuten; oder Verwendung von pharmakologischer und/oder mechanischer Unterstützung, um SBP ≥ 90 mmHg aufrechtzuerhalten; und Nachweis einer Endorganschädigung, definiert durch: Urinausscheidung < 30 ml/h; Bewusstseinstrübung; und/oder Serumlaktat >2,0 mmol/L;

III. Kontraindikationen für die Anwendung von RIC oder Scheinkontrolle an beiden Armen wie:

  1. schwere aktive Hauterkrankung/Verbrennungen an beiden Armen; oder
  2. bilaterale Amputationen der oberen Gliedmaßen; oder
  3. Anzeichen einer akuten Extremitätenischämie an beiden Armen; oder
  4. aktive Gangrän der oberen Extremitäten aller Ziffern;
  5. Brustkrebs mit Lymphknotenbeteiligung auf der ipsilateralen Seite des RIC; oder
  6. bilaterale arteriovenöse Fisteln, die für die Hämodialyse benötigt werden.

IV. Interkurrente Erkrankung mit einer erwarteten Lebenserwartung von weniger als 24 Stunden;

V. Kontraindikation für eine thrombolytische Therapie bei Patienten, die sich innerhalb der von den Leitlinien empfohlenen Zeit (< 12 Stunden) vorstellen.

Beobachtungsarm der Studie

Patienten, die aufgrund einer Präsentation nach 24 Stunden für eine Randomisierung in die Studie nicht in Frage kommen, kommen für den Beobachtungsarm der Studie infrage, wenn die folgenden Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllt sind.

Einschlusskriterien

I. Unterschriebene Einverständniserklärung; Und

II. Klinischer Nachweis von STEMI, älter als 24 Stunden und weniger als 72 Stunden, wie definiert durch:

  1. Kompatible Vorgeschichte mit maximalen Brustschmerzen zwischen 24 und 72 Stunden vor der Präsentation; Und
  2. Kompatible Biomarker (erhöhtes kardiales Troponin); Und
  3. EKG-kompatibel mit aktuellem STEMI; und/oder
  4. Kompatible Echokardiographie.

Ausschlusskriterien

I. Weigerung oder Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Fernischämische Konditionierung (RIC)
Eingewilligte STEMI-Teilnehmer, die < 24 Stunden alt sind und nach dem Zufallsprinzip dem RIC-Protokoll zugeteilt werden, erhalten durch das automatisierte RIC-Blutdruckgerät 5 Minuten lang ein Aufblasen der Blutdruckmanschette auf 20 mmHg über dem systolischen Blutdruck und eine Entleerung für weitere 5 Minuten, ein Zyklus, der dies tut insgesamt vier Mal absolviert werden. Das RIC-Protokoll wird in den nächsten 2 Tagen täglich wiederholt.
Gerät: Ischämische Fernkonditionierung (RIC)
Das RIC-Protokoll umfasst das Aufblasen des automatisierten RIC-Geräts auf 20 mmHg über dem systolischen Blutdruck für 5 Minuten und das Ablassen für weitere 5 Minuten, ein Zyklus, der insgesamt viermal durchgeführt wird. Das RIC-Protokoll wird die nächsten 2 Tage täglich wiederholt.
Schein-Komparator: Scheinkontrolle
Eingewilligte STEMI-Teilnehmer, die < 24 Stunden alt sind und nach dem Zufallsprinzip dem Scheinprotokoll zugeteilt werden, erhalten 5 Minuten lang ein Aufblasen der Niederdruckmanschette auf 20 mmHg und eine Entleerung für weitere 5 Minuten, ein Zyklus, der insgesamt viermal von einem optisch identischen Pneumatikgerät durchgeführt wird Manschette. Das Scheinkontrollprotokoll wird in den nächsten 2 Tagen täglich wiederholt.
Gerät: Scheinkontrolle
Das Scheinprotokoll umfasst Niederdruckaufblasen auf 20 mmHg für 5 Minuten und Ablassen für weitere 5 Minuten, ein Zyklus, der insgesamt viermal mit einer optisch identischen pneumatischen Manschette, die am aktiven Arm verwendet wird, durchgeführt wird. Das Scheinkontrollprotokoll wird für die nächsten 2 Tage täglich wiederholt.
Kein Eingriff: Beobachtungs
Eingewilligte STEMI-Teilnehmer, die sich > 24 Stunden, aber innerhalb von 72 Stunden nach Beginn des Myokardinfarkts vorstellen, werden in den Beobachtungsarm der Studie rekrutiert, der die gleichen Studienendpunkte wie die RCT haben wird. Diese Teilnehmer werden nicht randomisiert und erhalten keine Testintervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamttod und frühe Herzinsuffizienz nach Myokardinfarkt
Zeitfenster: 30 Tage
Der primäre Endpunkt der Studie wird eine Kombination aus Tod aller Ursachen und früher Herzinsuffizienz nach Myokardinfarkt sein. Letzteres beschreibt sowohl a] Herzinsuffizienz vor der Entlassung (im Krankenhaus); oder b] Krankenhausaufenthalt nach der Entlassung wegen Herzinsuffizienz innerhalb von 30 Tagen für Patienten, die nach der Index-MI-Aufnahme ohne Herzinsuffizienz entlassen wurden.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzter klinischer Endpunkt für MACCE
Zeitfenster: 30 Tage
Sekundäre Ergebnismessungen umfassen einen zusammengesetzten klinischen Endpunkt von MACCE nach 30 Tagen Follow-up, definiert als Raten von (i) Gesamtmortalität; (ii) nicht tödlicher Myokardinfarkt; (iii) transitorische ischämische Attacke oder Schlaganfall; und (iv) Herzinsuffizienz mit oder ohne Krankenhausaufenthalt.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Cape Town

Mitarbeiter

University College, London
Kenyatta National Hospital
Uganda Heart Institute
Grey's Hospital
Groote Schuur Hospital, South Africa
Mombasa Hospital, Kenya
Coast General Teaching Hospital, Kenya
Al Shaab Teaching Hospital, Sudan
Sudan Heart Centre, Sudan
Aliaa Specialist Hospital, Sudan
Medani Heart Centre, Sudan
Al Saha Specialised Hospital, Sudan
Omdurman Hospital, Sudan
Victoria Hospital, South Africa
George Hospital, South Africa
Charlotte Maxeke Hospital, South Africa
Tshepong Hospital, South Africa
Wentworth Hospital, South Africa
Universitas Academic Hospital, South Africa
Royal Care international Hospital, Sudan
Nairobi West Hospital, Kenya

Ermittler

  • Hauptermittler: Mpiko Ntsekhe, PhD, University of Cape Town
  • Hauptermittler: Derek Hausenloy, PhD, Hatter Cardiovascular Institute
  • Hauptermittler: Derek Yellon, PhD, Hatter Cardiovascular Institute
  • Hauptermittler: Malcolm Walker, PhD, Hatter Cardiovascular Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Januar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RIC AFRICA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Myokardiale Reperfusionsverletzung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren