Condicionamento isquêmico remoto em pacientes com STEMI na África Subsaariana (RIC-AFRICA)
Condicionamento isquêmico remoto em pacientes com STEMI na África Subsaariana: o estudo RIC-AFRICA
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo:
Foi demonstrado que o condicionamento isquêmico remoto (RIC) usando isquemia e reperfusão transitória do membro reduz o tamanho do infarto do miocárdio em estudos com animais e pequenos estudos clínicos de prova de conceito em pacientes com infarto do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI). No entanto, o RIC falhou em melhorar os resultados clínicos no grande ensaio clínico randomizado multicêntrico europeu CONDI-2/ERIC-PPCI. Razões potenciais para essa falha incluem os pacientes de baixo risco recrutados para o estudo e o fato de que os pacientes receberam terapia de reperfusão otimizada e oportuna por intervenção coronária percutânea primária. O estudo RIC-AFRICA investigará se o RIC pode melhorar os resultados clínicos em pacientes com STEMI de alto risco tratados por trombólise na África subsaariana.
Design de estudo:
O estudo RIC-AFRICA é um estudo multicêntrico, controlado por simulação, duplo-cego, randomizado controlado (RCT) envolvendo 1.200 pacientes com infarto do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI) apresentando dentro de ≤ 24 horas após o início do infarto do miocárdio (IM), em 20 locais em quatro países da África Subsaariana (África do Sul, Quênia, Sudão e Uganda). Os pacientes serão randomizados para receber RIC ou controle simulado iniciado antes da trombólise e aplicado diariamente pelos próximos 2 dias. O protocolo RIC compreenderá quatro ciclos de 5 minutos de insuflação (até 20 mmHg acima da pressão arterial sistólica) e desinsuflação de um manguito pneumático automatizado colocado na parte superior do braço. O protocolo de controle simulado compreenderá quatro ciclos de 5 minutos de inflação de baixa pressão (até 20 mmHg) e deflação por um manguito pneumático visualmente idêntico. O endpoint composto primário será morte por todas as causas e insuficiência cardíaca de novo em 30 dias após STEMI. Os pacientes que apresentam STEMI e considerados inelegíveis para o RIC AFRICA RCT porque apresentam > 24 horas desde o início do IM, mas menos de 72 horas, serão recrutados para o braço observacional do estudo com os mesmos endpoints do estudo.
Implicações:
O estudo RIC-AFRICA determinará se o RIC pode reduzir as taxas de morte e prevenir a insuficiência cardíaca em pacientes com IAM de alto risco tratados por terapia trombolítica na África subsaariana, potencialmente fornecendo uma terapia não invasiva e de baixo custo para melhorar os resultados de saúde .
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kishal Lukhna, MBChB
- Número de telefone: +27732515380
- E-mail: kishallukhna@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Sara Giesz
- Número de telefone: +44(0)20 3447 9888
- E-mail: s.giesz@ucl.ac.uk
Locais de estudo
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Mombasa, Quênia
- Recrutamento
- Coast General Teaching Hospital
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Contato:
- Keiran Mwazo, MBChB
- E-mail: kmwasha@yahoo.com
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Contato:
- Vickie Mumbo, MBChB
- E-mail: mumbovickie@gmail.com
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Investigador principal:
- Keiran Mwazo, MBChB
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Subinvestigador:
- Vickie Mumbo, MBChB
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Mombasa, Quênia
- Recrutamento
- Mombasa Hospital
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Contato:
- Abdullah A Bajaber, MBChB
- E-mail: baja1930@gmail.com
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Investigador principal:
- Abdullah A Bajaber, MBChB
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Nairobi, Quênia
- Recrutamento
- Kenyatta National Hospital
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Contato:
- Elijah Ogola, PhD
- E-mail: Elijah.ogola@uonbi.ac.ke
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Investigador principal:
- Elijah Ogola, PhD
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Nairobi, Quênia
- Recrutamento
- Nairobi West hospital
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Contato:
- Elijah Elijah, PhD
- E-mail: elijah.ogola@uonbi.ac.ke
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Investigador principal:
- Elijah Elijah, PhD
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Khartoum, Sudão
- Recrutamento
- The Royal Care International Hospital
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Contato:
- Awad A Mohamed, PhD
- E-mail: awad90000@gmail.com
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Investigador principal:
- Awad A Mohamed, PhD
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Omdurman, Sudão
- Recrutamento
- Aliaa Specialist Hospital
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Contato:
- Ehab Ali Elmakki, MBChB
- E-mail: ehabalmakki@gmail.com
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Investigador principal:
- Ehab Ali Elmakki, MBChB
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Wad Medani, Sudão
- Recrutamento
- Medani Heart Centre
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Contato:
- Omaima Abozaid, MBChB
- E-mail: Dr.omaima2017@outlook.com
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Investigador principal:
- Omaima Abozaid, MBChB
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Khartoum State
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Khartoum, Khartoum State, Sudão
- Recrutamento
- Al Saha Specialised Hospital
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Contato:
- Mohamed E Elfadl Abdelhameed, MBChB
- E-mail: Alryanalhadi13@gmail.com
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Investigador principal:
- Mohamed E Elfadl Abdelhameed, MBChB
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Khartoum, Khartoum State, Sudão
- Recrutamento
- Al Shaab Teaching Hospital
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Contato:
- Awad Mohamed, PhD
- E-mail: awad90000@gmail.com
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Contato:
- Eltayeb Hamid, MBChB
- E-mail: eltayebhamid@yahoo.com
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Investigador principal:
- Awad Mohamed, PhD
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Investigador principal:
- Eltayeb Hamid, MBChB
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Khartoum, Khartoum State, Sudão
- Recrutamento
- Sudan Heart Centre
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Contato:
- Abdelbagi S Ali, MBChB
- E-mail: abdelbagisd@gmail.com
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Investigador principal:
- Abdelbagi S Ali, MBChB
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Kampala, Uganda
- Recrutamento
- Uganda Heart Institute
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Contato:
- Emmy Okello, MBChB
- E-mail: emmyoks@gmail.com
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Contato:
- Brian Kiggundu, MBChB
- E-mail: makabrian@gmail.com
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Investigador principal:
- Emmy Okello, MBChB
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Investigador principal:
- Brian Kiggundu, MBChB
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2193
- Ainda não está recrutando
- Charlotte Maxeke Hospital
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Contato:
- Arthur Mutyab, MBChB
- Número de telefone: +27724267928
- E-mail: akaggwe@yahoo.com
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Investigador principal:
- Arthur Mutyab, MBChB
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KwaZulu Natal
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Durban, KwaZulu Natal, África do Sul, 4026
- Recrutamento
- Wentworth Hospital
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Contato:
- Mergan Naidoo, PhD
- Número de telefone: +27835005334
- E-mail: naidoom@ukzn.ac.za
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Investigador principal:
- Mergan Naidoo, PhD
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North West
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Klerksdorp, North West, África do Sul, 2574
- Recrutamento
- Tshepong Hospital
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Contato:
- Alistair Calver, MBChB
- E-mail: acalver@nwpg.gov.za
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Contato:
- Ebrahim Variava, MBChB
- E-mail: variava@worldonline.co.za
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Investigador principal:
- Alistair Calver, MBChB
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Investigador principal:
- Ebrahim Variava, MBChB
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, África do Sul, 8000
- Recrutamento
- Groote Schuur Hospital
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Contato:
- Kishal Lukhna, MBChB
- Número de telefone: +27732515380
- E-mail: kishallukhna@gmail.com
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Contato:
- Mpiko Ntsekhe, PhD
- E-mail: mpiko.ntsekhe@uct.ac.za
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Investigador principal:
- Kishal Lukhna, MBChB
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Investigador principal:
- Mpiko Ntsekhe, PhD
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Cape Town, Western Cape, África do Sul, 8000
- Recrutamento
- Victoria Hospital
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Contato:
- Nasief Van Der Schyff, MBChB
- Número de telefone: +27721910835
- E-mail: nasief@gmail.com
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Investigador principal:
- Nasief Van Der Schyff, MBChB
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Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7785
- Ainda não está recrutando
- Mitchell's Plain District Hospital
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Contato:
- Katya Evans, MBCHB
- E-mail: k.evans@uct.ac.za
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George, Western Cape, África do Sul, 6530
- Recrutamento
- George Hospital
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Contato:
- Trevor Gould, MBChB
- Número de telefone: +27837741212
- E-mail: trevor.gould@westerncape.gov.za
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Investigador principal:
- Trevor Gould, MBChB
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Estaremos recrutando 3 estratos diferentes de pacientes com STEMI.
- Pacientes adultos (≥18 anos de idade) apresentando STEMI recebendo terapia trombolítica dentro do tempo recomendado pelas diretrizes (ou seja, dentro de <12 horas do início da dor torácica mais intensa).
- Pacientes adultos (≥18 anos de idade) apresentando STEMI que não são elegíveis para trombólise porque se apresentam fora do tempo recomendado pelas diretrizes (<12 horas), mas dentro de 24 horas após o início da dor torácica mais intensa.
- Pacientes adultos (≥18 anos de idade) apresentando evidências de STEMI que não recebem trombólise e que apresentam ≥24 horas e dentro de 72 horas do início da dor torácica mais intensa.
Braço de intervenção do estudo: Ensaio de controle randomizado
Os pacientes considerados elegíveis para randomização no estudo devido à apresentação com STEMI dentro de 24 horas serão elegíveis para o braço de intervenção do estudo se os seguintes critérios de inclusão/exclusão forem atendidos.
Critério de inclusão
I. Pacientes adultos (≥18 anos) apresentando suspeita de STEMI (elevação do ST no ponto J em duas derivações contíguas (≥ 0,2mV em homens ou ≥ 0,15mV em mulheres nas derivações V2-V3 e/ou ≥ 0,1mV em outro chumbo); e II. Dentro de 24 horas após o início do infarto do miocárdio, conforme considerado pelo médico assistente; e III. Consentimento informado assinado.
Critério de exclusão
I. Pacientes com IAMCSST submetidos a intervenção coronária percutânea primária;
II. Pacientes com STEMI apresentando choque cardiogênico ou instabilidade hemodinâmica, conforme definido por: medição da pressão arterial sistólica (PAS) <90 mm Hg por ≥30 minutos; ou uso de suporte farmacológico e/ou mecânico para manter a PAS ≥ 90 mm Hg; e evidência de lesão de órgão-alvo definida por: débito urinário <30 mL/h; Estado mental alterado; e/ou lactato sérico >2,0 mmol/L;
III. Contra-indicações para o uso de RIC ou controle simulado em qualquer um dos braços, como:
- doença/queimaduras de pele ativa grave em ambos os braços; ou
- amputações bilaterais de membros superiores; ou
- evidência de isquemia aguda de membros em ambos os braços; ou
- gangrena ativa do membro superior de qualquer dígito;
- câncer de mama com envolvimento de linfonodo no lado ipsilateral do RIC; ou
- fístulas arteriovenosas bilaterais necessárias para hemodiálise.
4. Doença intercorrente com expectativa de vida inferior a 24 horas;
V. Contra-indicação à terapia trombolítica em pacientes que se apresentam dentro do tempo recomendado pelas diretrizes (<12 horas).
Braço observacional do estudo
Os pacientes considerados inelegíveis para randomização no estudo devido à apresentação além de 24 horas serão elegíveis para o braço observacional do estudo se os seguintes critérios de inclusão/exclusão forem atendidos.
Critério de inclusão
I. Consentimento informado assinado; e
II. Evidência clínica de STEMI com mais de 24 horas e menos de 72 horas, conforme definido por:
- História compatível com dor torácica máxima entre 24-72 horas antes da apresentação; e
- Biomarcadores compatíveis (troponina cardíaca elevada); e
- ECG compatível com STEMI recente; e/ou
- Ecocardiografia compatível.
Critério de exclusão
I. Recusa ou incapacidade de assinar o consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Condicionamento Isquêmico Remoto (RIC)
Participantes STEMI consentidos apresentando < 24 horas que são randomizados para o protocolo RIC receberão insuflação do manguito de pressão arterial pelo dispositivo automatizado de pressão arterial RIC para 20 mmHg acima da pressão arterial sistólica por 5 minutos e deflação por mais 5 minutos, um ciclo que irá ser completado quatro vezes no total.
O protocolo RIC será repetido diariamente pelos próximos 2 dias.
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O protocolo RIC compreenderá a insuflação do dispositivo RIC automatizado até 20 mmHg acima da pressão arterial sistólica por 5 minutos e a deflação por mais 5 minutos, um ciclo que será completado quatro vezes no total.
O protocolo RIC será repetido diariamente pelos próximos 2 dias.
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Comparador Falso: Controle simulado
Os participantes consentidos com STEMI apresentando < 24 horas que são randomizados para o protocolo simulado receberão insuflação de manguito de baixa pressão para 20 mmHg por 5 minutos e deflação por mais 5 minutos, um ciclo que será concluído quatro vezes no total por um sistema pneumático visualmente idêntico manguito.
O protocolo de controle simulado será repetido diariamente pelos próximos 2 dias.
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O protocolo falso incluirá insuflação de baixa pressão para 20 mmHg por 5 minutos e desinsuflação por mais 5 minutos, um ciclo que será completado quatro vezes no total por um manguito pneumático visualmente idêntico usado no braço ativo.
O protocolo de controle simulado será repetido diariamente pelos próximos 2 dias.
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Sem intervenção: Observacional
Os participantes consentidos com STEMI apresentando > 24 horas, mas dentro de 72 horas do início do IM serão recrutados para o braço observacional do estudo, que terá os mesmos desfechos do estudo que o RCT.
Esses participantes não serão randomizados ou receberão qualquer intervenção experimental.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Morte por todas as causas e insuficiência cardíaca precoce pós-IAM
Prazo: 30 dias
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O desfecho primário do estudo será uma combinação de morte por todas as causas e insuficiência cardíaca precoce pós-IAM.
O último descreve tanto uma] insuficiência cardíaca pré-alta (no hospital); ou b] internação por insuficiência cardíaca pós-alta em 30 dias para pacientes que receberam alta sem insuficiência cardíaca após a admissão por infarto do miocárdio índice.
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desfecho clínico composto para MACCE
Prazo: 30 dias
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As medidas de resultados secundários incluirão um desfecho clínico composto de MACCE em 30 dias de acompanhamento, definido como taxas de (i) mortalidade por todas as causas; (ii) infarto do miocárdio não fatal; (iii) ataque isquêmico transitório ou acidente vascular cerebral; e (iv) insuficiência cardíaca com ou sem hospitalização.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mpiko Ntsekhe, PhD, University of Cape Town
- Investigador principal: Derek Hausenloy, PhD, Hatter Cardiovascular Institute
- Investigador principal: Derek Yellon, PhD, Hatter Cardiovascular Institute
- Investigador principal: Malcolm Walker, PhD, Hatter Cardiovascular Institute
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RIC AFRICA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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