中性粒细胞减少性小肠结肠炎的床旁超声
2021年3月21日 更新者：Edoardo Benedetti、Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana
床边超声评估中性粒细胞减少患者的胃肠道和中性粒细胞减少性小肠结肠炎 (NEC)。
中性粒细胞减少性小肠结肠炎 (NEC) 是白血病和实体瘤患者 (pts) 接受化疗 (CHT) 治疗后的一种危及生命的并发症，死亡率高达 50-100%。 穿孔发生在 5%-10% 的病例中。 早期诊断对于开始保守医疗管理 (CMM) 至关重要，这似乎是大多数病例的最佳策略。
在伴有腹痛、发烧和腹泻的中性粒细胞减少症患者中，应始终怀疑 NEC。
超声 (US) 可用于评估肠壁增厚 (BWT)。 本研究的目的是前瞻性评估 US 是否可以检测 NEC 的早期征兆并指导及时治疗（CMM 或手术），从而降低死亡率。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1740
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Pisa、意大利、56126
- Hematology Unit, Santa Chiara Hospital University of Pisa
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
2007 年 3 月至 2018 年 1 月在比萨大学（意大利）血液病房接受化疗且出现与化疗相关的中性粒细胞减少症的所有患者均被前瞻性纳入
描述
纳入标准：
所有在比萨大学（意大利）血液病房接受化疗并出现与化疗相关的中性粒细胞减少症的患者
排除标准：
未接受化疗的比萨大学（意大利）血液病房收治的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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床边超声超声评估的中性粒细胞减少性小肠结肠炎患者
从 2007 年 3 月到整个研究期间，所有患者均在我们的化疗病房或 BMT 病房接受强化化疗（化疗）治疗任何血液恶性肿瘤，或化疗（CHT）治疗自体移植（ASTC）和同种异体移植（AlloTx） ), 前瞻性地参加了这项研究。 当患者接受了一个以上的化疗周期时，每次进入病房都被视为一个新的观察期。 接受 CHT 并经历过 CHT 诱发的中性粒细胞减少症 (CHTNP) 的患者被纳入该研究。 我们将每次入院定义为“一个观察期”以接受 CHT，其中 CHT 和住院时间可能与之前入院时有所不同。 一个观察期以患者出院结束。 如果患者在另一次入院期间经历了新的化疗相关 NECe，则将其视为新的 NECe。 |
中性粒细胞减少症患者出现任何症状（如发烧和/或腹痛和/或腹泻）后 12 小时内进行床边超声检查
其他名称：
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床边超声超声评估的中性粒细胞减少性小肠结肠炎阴性患者
NEC 阴性患者在中性粒细胞减少三天后接受了床边超声检查。
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中性粒细胞减少症患者出现任何症状（如发烧和/或腹痛和/或腹泻）后 12 小时内进行床边超声检查
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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验证美国可以检测 NEC 早期征兆的假设，指导及时治疗，最终降低死亡率
大体时间：2007年3月至2018年1月
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伴有发热和/或腹痛和/或腹泻的中性粒细胞减少患者肠道的床边超声超声评估
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2007年3月至2018年1月
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将患者的症状与结果相关联
大体时间：2007年3月至2018年1月
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症状与结果的统计相关性
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2007年3月至2018年1月
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验证肠壁增厚 (BWT) 是否是中性粒细胞减少性小肠结肠炎的特征性表现
大体时间：2007年3月至2018年1月
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中性粒细胞减少性小肠结肠炎患者与对照组（NEC阴性组）肠壁厚度比较
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2007年3月至2018年1月
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找出哪些症状或症状对 NEC 诊断具有更高的相对风险 (RR)
大体时间：2007年3月至2018年1月
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NEC组诊断时症状的统计分析
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2007年3月至2018年1月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Benedetti E, Bruno B, McDonald GB, Paolicchi A, Caracciolo F, Papineschi F, Pelosini M, Campani D, Galimberti S, Petrini M. Prospective qualitative and quantitative non-invasive evaluation of intestinal acute GVHD by contrast-enhanced ultrasound sonography. Bone Marrow Transplant. 2013 Nov;48(11):1421-8. doi: 10.1038/bmt.2013.65. Epub 2013 May 13.
- Benedetti E, Tavarozzi R, Morganti R, Bruno B, Bramanti E, Baratè C, Balducci S, Iovino L, Ricci F, Ricchiuto V, Buda G, Galimberti S. Organ Stiffness in the Work-Up of Myelofibrosis and Philadelphia-Negative Chronic Myeloproliferative Neoplasms. J Clin Med. 2020 Jul 8;9(7). pii: E2149. doi: 10.3390/jcm9072149.
- Benedetti E, Baratè C, Bruno B, Bramanti E, Ghia P, Scarfò L, Morganti R, Ricchiuto V, Galimberti S. Response assessment to venetoclax in relapsed/refractory chronic lymphocytic leukemia by ultrasonography. Leuk Res. 2021 Jan;100:106488. doi: 10.1016/j.leukres.2020.106488. Epub 2020 Nov 30.
- Benedetti E, Proietti A, Miccoli P, Basolo F, Ciancia E, Erba PA, Galimberti S, Orsitto E, Petrini M. Contrast-enhanced ultrasonography in nodular splenomegaly associated with type B Niemann-Pick disease: an atypical hemangioma enhancement pattern. J Ultrasound. 2009 Sep;12(3):85-92. doi: 10.1016/j.jus.2009.06.001. Epub 2009 Jul 9.
- Benedetti E, Lippolis PV, Caracciolo F, Galimberti S, Papineschi F, Pelosini M, Focosi D, Stella SM, Neri E, Seccia M, Petrini M. Ultrasound findings guided a successful hemicolectomy in a leukemic patient with neutropenic enterocolitis. J Ultrasound. 2008 Sep;11(3):97-101. doi: 10.1016/j.jus.2008.05.001. Epub 2008 Jul 3.
- Di Franco G, Tagliaferri E, Pieroni E, Benedetti E, Guadagni S, Palmeri M, Furbetta N, Campani D, Di Candio G, Petrini M, Mosca F, Morelli L. Multiple small bowel perforations due to invasive aspergillosis in a patient with acute myeloid leukemia: case report and a systematic review of the literature. Infection. 2018 Jun;46(3):317-324. doi: 10.1007/s15010-018-1115-7. Epub 2018 Jan 22. Review.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2007年3月1日
初级完成 (实际的)
2018年1月1日
研究完成 (实际的)
2018年1月1日
研究注册日期
首次提交
2021年3月21日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月21日
首次发布 (实际的)
2021年3月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月21日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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